Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6980/2014/01-02-03-04
Anexa 1
6983/2014/01-02-03
6984/2014/01-02-03
6985/2014/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
PERIOLIMEL N4E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă
OLIMEL N9 emulsie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte caPERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă să vă fie administrat
3.
Cum va fi utilizat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum este păstrat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
PERIOLIMEL/OLIMEL este o emulsie perfuzabilă. Se prezintă sub forma unei pungi cu 3
compartimente.
Pentru PERIOLIMEL N4E, , OLIMELN7E si OLIMEL N9E:
Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o
soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi
Pentru OLIMEL N9
Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de
aminoacizi.
PERIOLIMEL/OLIMEL este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2
ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă.
PERIOLIMEL /OLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca PERIOLIMEL
/OLIMEL
e
mulsie perfuzabilă să vă fie
administrat
PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat:
-
la prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani;
-
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare
dintre celelalte componente;
-
dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi;
-
dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge;
-
dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge);
PERIOLIMEL N4E, , OLIMELN7E si OLIMEL N9E emulsie perfuzabila nu trebuie utilizate:
-
dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu,
magneziu, calciu şi/sau fosfor) .
În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest
medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea medicală, împreună cu
rezultatele oricărora din testele efectuate.
Atenţionări
şi precauţii
Înainte de vi se administra PERIOLIMEL/OLIMEL, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
asistenta medicală.
Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca leziuni
sau moartea.
Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii
alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie
dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfatide din ou. În anumite cazuri proteinele din
soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între
proteinele din soia şi proteinele din alune.
Dificultăţile de respiraţie pot fi, de asemenea, un semn că s-au format mici particule, blocând vasele de
sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare). În cazul în care simţiţi dificultăţi de respiraţie,
spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră. Aceştia vor decide ce trebuie efectuat în continuare.
În cazul formulelor care con
ţ
in numai electroli
ţ
i:
Antibioticul denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu soluţii care conţin
calciu, inclusiv PERIOLIMEL/OLIMEL, care vă sunt administrate picătură cu picătură direct pe venă.
Aceste medicamente nu trebuie administrate împreună, chiar dacă sunt utilizate linii de perfuzii
diferite sau sedii diferite.
Totuşi, <PERIOLIMEL / OLIMEL> şi ceftriaxona vi se pot administra secvenţial, una după alta, în
cazul în care sunt utilizate linii de perfuzie diferite la sedii diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt
înlocuite sau au fost spălate bine între administrări cu soluţie fiziologică salină, pentru a evita
precipitarea (formarea particulelor de ceftriaxonă-sare de calciu).
Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii
în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus un tub pe venă
(cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie orice semn care ar putea trăda o
infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt
mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin
utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi îngrijirea cateterului şi la prepararea
formulei nutriţionale (NPT).
Page 3
3
Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră
trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze
cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine,
electroliţi şi minerale.
Înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările
metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest
medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de
exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare.
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi:
-
o afecţiune severă a rinichilor şi nu urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă
formă de tratament de epurare a sângelui;
-
o afecţiune severă a ficatului;
-
o problemă de coagulare;
-
glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele
sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor;
-
insuficienţă cardiacă;
-
afecţiune pulmonară;
-
acumulare de lichide în organism (hiperhidratare);
-
carenţă de apă în organism (deshidratare);
-
glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;
-
infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute;
-
acidoză metabolică severă (sângele este prea acid);
-
infecţie generalizată (septicemie);
-
comă.
Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua
teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează
acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat.
Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în acest medicament poate duce la
apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi punctul 4 – Reacţii adverse posibile).
Dacă în timpul administrării observaţi o durere, senzaţie de arsură sau umflare la locul perfuziei, sau o
scurgere de la locul perfuziei, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Administrarea va fi oprită
imediat şi continuată în altă venă.
În cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să adapteze rata de administrare a
PERIOLIMEL/OLIMEL sau să vă administreze medicamente pentru controlarea zahărului din sânge
(insulină).
PERIOLIMEL poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă din braţ sau într-o venă mare din
piept (venă centrală).
OLIMEL poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă mare din piept (venă centrală).
Copii şi adolescenţi
Dacă copilul dumneavoastră are sub 18 ani, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei
corecte. De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul
de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Pentru
copii trebuie utilizate formulele pediatrice.
Page 4
4
PERIOLIMEL/OLIMEL împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte
medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră
din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile.
PERIOLIMEL/OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie.
PERIOLIMEL N4E/ OLIMEL N7E/ OLIMEL N9E conţin calciu. Nu trebuie administrat concomitent
sau prin acelaşi set de perfuzie cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea
precipitatelor. Dacă este utilizat acelaşi dispozitiv pentru administrarea succesivă a acestor
medicamente, acesta trebuie clătit bine.
Uleiurile de măsline şi soia existente în PERIOLIMEL/OLIMEL conţin vitamina K. În condiţii
normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este
cumarina. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente
anticoagulante.
Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de
laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor din sânge (acestea sunt
eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).
PERIOLIMEL N4E/ /OLIMEL N7E/ OLIMEL N9E conţin potasiu. O atenţie deosebită trebuie
acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptori II
ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de
medicamente pot creşte nivelul de potasiu din sânge.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
PERIOLIMEL/OLIMEL poate fi luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar.
3.
Cum va fi utilizat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă
Doze
PERIOLIMEL/OLIMEL trebuie administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
OLIMEL este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub (cateter) într-o venă din piept.
PERIOLIMEL este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub (cateter) într-o venă din
braţ sau într-o venă mare din piept.
Înainte de utilizare, PERIOLIMEL/OLIMEL trebuie să fie la temperatura camerei.
PERIOLIMEL/OLIMEL este exclusiv de unică folosinţă.
Durata de administrare prin perfuzie a unei pungi durează, de regulă, între 12 şi 24 de ore.
Dozaj – La adulţi
Page 5
5
Medicul dumneavoastră va specifica un debit de administrare corespunzător necesităţilor şi stării
dumneavoastră clinice.
Prescripţia poate continua atâta timp cât este necesar, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.
Dozaj – Copii cu vârsta mai mare de 2 ani şi adolescenţi
Medicul va decide doza şi durata pentru care medicamentul va fi administrat. Aceasta depinde de
vârstă, greutate şi înălţime, stare medicală şi capacitatea organismului de a descompune şi utiliza
componentele PERIOLIMEL/OLIMEL.
Dacă vi s-a administrat mai mult PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă decât trebuie
În cazul în care doza administrată este prea mare sau rata de perfuzie este prea rapidă, conţinutul
de aminoacizi poate determina ca sângele dumneavoastră să devină prea acid şi pot apărea semne de
hipervolemie (creştere a volumului circulant de sânge). Conţinutul de glucoză din sânge şi urină poate
creşte, poate să apară sindromul hiperosmolar (vâscozitate excesivă a sângelui) şi conţinutul lipidic
poate creşte nivelul trigliceridelor din sângele dumneavoastră. Primirea unui volum prea mare de
PERIOLIMEL/OLIMEL
poate determina greaţă, vărsături, frisoane şi tulburări electrolitice. În aceste
cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat.
În unele cazuri severe, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă temporar dializă
renală pentru a ajuta rinichii să elimine medicamentul în exces.
Pentru a preveni apariţia acestor evenimente, medicul va monitoriza regulat starea dumneavoastră
şi va testa parametrii sanguini.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi în timpul tratamentului sau după acesta,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timp ce utilizaţi medicamentul trebuie
să reducă la minimum riscul reacţiilor adverse.
Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii
alergice, cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau dificultăţi
în respiraţie.
La administrarea de PERIOLIMEL/OLIMEL au fost raportate următoarele reacţii adverse
Frecvente pot apărea la 1 din 10 persoane
:
ritm al inimii crescut (tahicardie);
pierderea poftei de mâncare (anorexie);
nivel crescut de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie);
dureri abdominale;
diaree;
greaţă;
hipertensiune arterială.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Page 6
6
Scurgerea perfuziei în ţesutul înconjurător (extravazare) care poate duce la apariţia la locul
perfuziei de durere, iritare, umflare/edem, înroşire (eritem)/încălzire, moartea celulelor ţesutului
(necroză cutanată) sau băşici.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor produse similare de nutriţie
parenterală:
Foarte rare pot apărea la 1 din 10000 de persoane:
capacitate redusă de eliminare a lipidelor (sindromul de supraîncărcare lipidică) asociat cu
o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului. Următoarele semne ale sindromului
de supraîncărcare lipidică sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de
lipide:
o
febră
o
scădere a celulelor roşii din sânge, care poate face pielea palidă şi să cauzeze
slăbiciune sau lipsă de aer (anemie)
o
scădere a celulelor albe din sânge care creşte riscul de infecţii (leucopenie)
o
scădere a a plachetelor sanguine care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi/sau
sângerare (trombocitopenie)
o
probleme cu coagularea care afectează posibilitatea de închegare a sângelui
o
lipide excesive în sânge (hiperlipidemie)
o
infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie)
o
înrăutăţirea funcţiei ficatului
o
efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu comă).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
reacţii alergice;
-
rezultate anormale ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice;
-
probleme la eliminarea bilei (colestază);
-
creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie);
-
icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor);
-
scădere a numărului de plachete sangvine (trombocitopenie);
- nivel crescut al azotului în sânge (azotemie);
-
enzime ale ficatului crescute
-
formarea unor mici particule ce pot duce la blocarea vaselor de sânge din plămâni (precipitate
vasculare pulmonare) determinând embolism vascular pulmonar şi dificultăţi de respiraţie
(detresă respiratorie)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 7
7
5.
Cum se păstrează PERIOLIMEL/OLIMEL, emulsie perfuzabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe cutie (LL/AAAA). Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
A se păstra în punga exterioară.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine PERIOLIMEL/OLIMEL, emulsie perfuzabilă
PERIOLIMEL N4E:
Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 6,3% (6,3g/100 ml) soluţie de L-
aminoacizi
(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de
lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid
glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 15% (15g/100 ml) emulsie
lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 18,75% (18,5g/100 ml) soluţie de glucoză
(sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.
OLIMEL N7E:
Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 11,1% (11,1 g/100 ml )soluţie de
L-aminoacizi
(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de
lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid
glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 20%(20 g/100 ml) emulsie
lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 35% (35 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub
formă de glucoză monohidrat) cu calciu.
OLIMEL N9E:
Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (14,2 g/100 ml) soluţie de
L-aminoacizi
(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de
lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid
glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 20% (20 g/100 ml) emulsie
lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5% (27,5 g/ 100 ml) soluţie de glucoză
(sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.
OLIMEL N9:
Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (14,2 g/100 ml) soluţie de
L-aminoacizi
(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de
lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid
glutamic), 20% (20 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5%
(27,5 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Compartiment cu emulsie
lipidică
Compartiment cu soluţie de
aminoacizi
Compartiment cu soluţie
de glucoză
Fosfatide din ou purificate ,
glicerol, oleat sodic, hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului), apă pentru preparate
injectabile
Acid acetic, glacial (pentru
ajustarea pH-ului), apă pentru
preparate injectabile
Acid clorhidric (pentru
ajustarea pH-ului), apă
pentru preparate
injectabile
Page 8
8
Cum arată PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
PERIOLIMEL/OLIMEL este o emulsie perfuzabilă furnizată într-o pungă cu 3 compartimente.
Pentru PERIOLIMEL N4E, , OLIMELN7E si OLIMEL N9E:
Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi cu
electroliţi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu
Pentru OLIMEL N9
Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi şi
al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză.
Compartimentele sunt separate de sigilii temporare. Chiar înainte de administrare, conţinutul
compartimentelor este amestecat prin rularea părţii superioare a pungii pentru a deschide sigiliile.
Aspectul înainte de reconstituire:
-
Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui,
-
Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.
Aspectul după de reconstituire:
emulsie omogenă cu aspect lăptos
Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificată. Materialul stratului interior
(de contact) al pungii este proiectat pentru a fi compatibil cu constituenţii şi cu suplimentele autorizate.
Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de
barieră de oxigen, care conţine un săculeţ absorbant de oxigen.
Mărimi de ambalaj
PERIOLIMEL N4E
Pungă a 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi
OLIMEL N7E
Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi
OLIMEL N9E
Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi.
OLIMEL N9
Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml.
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 9
9
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă
Baxter Healthcare SRL
Calea 13 Septembrie, Nr.90,
Sector 5, București
România
Fabricantul
BAXTER S.A.
Boulevard Rene Branquart, 80 , 7860 Lessines,
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Franţa, Portugalia, Bulgaria România, Republica Cehă, Belgia, Spania, Republica Slovacă,
Luxemburg, Slovenia: PERIOLIMEL N4E
Franţa, Portugalia, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, România, Letonia, Republica Cehă, Belgia,
Spania, Republica Slovacă, Olanda, Luxemburg, Slovenia, Italia, Grecia, Cipru:
OLIMEL N5E
OLIMEL N7E
OLIMEL N9E
OLIMEL N9
Franţa, Portugalia, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Letonia, Belgia, Spania, Olanda, Luxemburg,
Slovenia, Italia, Grecia, Cipru:
OLIMEL N7
În unele ţări este înregistrat sub altă denumire, după cum urmează:
Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia, Cipru: OLIMEL PERI N4E
Olanda: Olimel Perifeer N4E
Italia: OLIMEL Periferico N4E
Austria:
PeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten
ZentroOLIMEL 3,3% mit Elektrolyten
ZentroOLIMEL 4,4% mit Elektrolyten
ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten
ZentroOLIMEL 4,4%
ZentroOLIMEL 5,7%
Germania:
Olimel Peri 2,5% E
Olimel 3,3% E
Olimel 4,4% E
Olimel 5,7% E
Olimel 4,4%
Olimel 5,7%
Danemarca, Islanda, Suedia, Norvegia, Finlanda:
Olimel Perifer N4E
Olimel N5E
Olimel N7E
Olimel N9E
Page 10
10
Olimel N7
Olimel N9
Regatul Unit, Irlanda Malta:
Triomel Peripheal 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes
Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes
Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes
Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes
Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l
Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l
Ungaria:
PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
PeriOlimel 7 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2017
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, codul ATC: B05BA10
A.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
PERIOLIMEL/OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente.
Pentru PERIOLIMEL N4E, , OLIMEL N7E si OLIMEL N9E fiecare pungă conţine o soluţie de
glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi.
Pentru OLIMEL N9 fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză, o emulsie lipidică şi o soluţie de
aminoacizi.
Pentru PERIOLIMEL N4E:
Conţinutul unei pungi
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Soluţie de glucoză 18,75%
(echivalent cu 18,75 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
Soluţie de aminoacizi 6,3%
(echivalent cu 6,3 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
1000 ml
Emulsie lipidică 15%
(echivalent cu 15 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
Pentru OLIMEL N7E:
Conţinutul unei pungi
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Soluţie de glucoză 35%
(echivalent cu 35 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Soluţie de aminoacizi 11,1%
(echivalent cu 11,1 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Page 11
11
Pentru OLIMEL N9E:
Conţinutul unei pungi
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Soluţie de glucoză 27,5%
(echivalent cu 27,5 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Soluţie de aminoacizi 14,2%
(echivalent cu 14,2 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Pentru Olimel N9:
Conţinutul unei pungi
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Soluţie de glucoză 27,5%
(echivalent cu 27,5 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Soluţie de aminoacizi 14,2%
(echivalent cu 14,2 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
Emulsie lipidică 20%
(echivalent cu 20 g/100 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente:
Pentru PERIOLIMEL N4E:
Substanţe active
1 000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat
a
30,00 g
45,00 g
60,00 g
75,00 g
Alanină
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
Arginină
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
Acid aspartic
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
Acid glutamic
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Glicină
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Histidină
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Izoleucină
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Leucină
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
1,99 g
(2,81 g)
2,99 g
(4,21 g)
3,98 g
(5,62 g )
4,98 g
(7,02 g )
Metionină
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Fenilalanină
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Prolină
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Serină
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
Treonină
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Triptofan
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
Tirozină
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
Valină
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
Acetat de sodiu trihidrat
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
Clorură de potasiu
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Clorură de calciu dihidrat
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
75,00 g
(82,50 g )
112,50 g
(123,75 g )
150,00 g
(165,00 g )
187,50 g
(206,25 g )
a
Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
Page 12
12
Pentru OLIMEL N7E:
Substanţe active
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanină
6,41 g
9,61 g
12,82 g
Arginină
4,34 g
6,51 g
8,68 g
Acid aspartic
1,28 g
1,92 g
2,56 g
Acid glutamic
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Glicină
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Histidină
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Izoleucină
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Leucină
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
3,48 g
(4,88 g )
5,23 g
(7,31 g )
6,97 g
(9,75 g )
Metionină
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Fenilalanină
3,07 g
4,60 g
6,14 g
Prolină
2,64 g
3,97 g
5,29 g
Serină
1,75 g
2,62 g
3,50 g
Treonină
2,21 g
3,32 g
4,42 g
Triptofan
0,74 g
1,10 g
1,47 g
Tirozină
0,11 g
0,17 g
0,22 g
Valină
2,83 g
4,25 g
5,66 g
Acetat de sodiu trihidrat
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Glicerofosfat de sodiu hidratat
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Clorură de potasiu
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Clorură de calciu dihidrat
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
140,00 g
(154,00 g )
210,00 g
(231,00 g )
280,00 g
(308,00 g )
a
Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
Pentru OLIMEL N9E:
Substanţe active
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanină
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginină
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Acid aspartic
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Acid glutamic
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glicină
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidină
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Izoleucină
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucină
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
4,48 g
(6,32 g )
6,72 g
(9,48 g )
8,96 g
(12,64 g )
Metionină
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Fenilalanină
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolină
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serină
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Treonină
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Triptofan
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tirozină
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valină
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Acetat de sodiu trihidrat
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Page 13
13
Glicerofosfat de sodiu hidratat
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Clorură de potasiu
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Clorură de calciu dihidrat
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
110,00 g
(121,00 g )
165,00 g
(181,50 g )
220,00 g
(242,00 g )
a
Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
Pentru OLIMEL N9:
Substanţe active
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat
a
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanină
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginină
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Acid aspartic
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Acid glutamic
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glicină
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidină
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Izoleucină
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucină
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lizină
(echivalent cu acetat de lizină)
4,48 g
(6,32 g )
6,72 g
(9,48 g )
8,96 g
(12,64 g )
Metionină
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Fenilalanină
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolină
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serină
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Treonină
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Triptofan
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tirozină
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valină
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Glucoză anhidră
(echivalentă cu glucoză monohidrat)
110,00 g
(121,00 g )
165,00 g
(181,50 g )
220,00 g
(242,00 g )
a
Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%)
corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%.
Excipienţii sunt:
Compartiment cu emulsie
lipidică
Compartiment cu soluţie de
aminoacizi şi
electroliţi
( doar
pentru formularile cu electroliti)
Compartiment cu soluţie de
glucoză
cu calciu
( doar pentru
formularile cu electroliti)
Fosfatide purificate din ou,
glicerol, oleat de sodiu, hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului), apă pentru preparate
injectabile
Acid acetic glacial (pentru
ajustarea pH-ului), apă pentru
preparate injectabile
Acid clorhidric (pentru ajustarea
pH-ului), apă pentru preparate
injectabile
Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:
Pentru PERIOLIMELl N4E:
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lipide
30 g
45 g
60 g
75 g
Aminoacizi
25,3 g
38,0 g
50,6 g
63,3 g
Page 14
14
Azot
4,0 g
6,0 g
8,0 g
10,0 g
Glucoză
75,0 g
112,5 g
150,0 g
187,5 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii
700 kcal
1050 kcal
1400 kcal 1750 kcal
Număr de calorii neproteice
600 kcal
900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Calorii din glucoză
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal
Număr de calorii lipidice
a
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal
Raport calorii neproteice/azot
150 kcal/g
150 kcal/g 150 kcal/g 150 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide
50/50
50/50
50/50
50/50
Calorii din lipide/calorii totale
43%
43%
43%
43%
Electroliţi:
Sodiu
21,0 mmol 31,5 mmol 42,0 mmol 52,5 mmol
Potasiu
16,0 mmol 24,0 mmol 32,0 mmol 40,0 mmol
Magneziu
2,2 mmol 3,3 mmol 4,4 mmol 5,5 mmol
Calciu
2,0 mmol
3,0 mmol
4,0 mmol 5,0 mmol
Fosfat
b
8,5 mmol 12,7 mmol 17,0 mmol 21,2 mmol
Acetat
27 mmol
41 mmol
55 mmol 69 mmol
Clorură
24 mmol
37 mmol
49 mmol 61 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
6,4
Osmolaritate
760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l 760 mosm/l
a:
Include calorii din fosfatide din ou purificate
b:
Include fosfat provenit din emulsia de lipide
Pentru OLIMEL N7E:
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipide
40 g
60 g
80 g
Aminoacizi
44,3 g
66,4 g
88,6 g
Azot
7,0 g
10,5 g
14,0 g
Glucoză
140,0 g
210,0 g
280,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii
1140 kcal
1710 kcal
2270 kcal
Număr de calorii neproteice
960 kcal
1440 kcal
1920 kcal
Calorii din glucoză
560 kcal
840 kcal
1120 kcal
Număr de calorii lipidice
. .a
400 kcal
600 kcal
800 kcal
Raport calorii neproteice/azot
137 kcal/g
137 kcal/g
137 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide
58/42
58/42
58/42
Calorii din lipide/calorii totale
35%
35%
35%
Electroliţi:
Sodiu
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Potasiu
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magneziu
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Calciu
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfat
b
15,0 mmol
22,5 mmol
30,0 mmol
Acetat
45 mmol
67 mmol
89 mmol
Clorură
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
Osmolaritate
1360 mosm/l 1360 mosm/l
1360 mosm/l
a:
Include calorii din fosfatide din ou purificate
b:
Include fosfat provenit din emulsia de lipide
Page 15
15
Pentru OLIMEL N9E:
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipide
40 g
60 g
80 g
Aminoacizi
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Azot
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucoză
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii
1070 kcal
1600 kcal
2140 kcal
Număr de calorii neproteice
840 kcal
1260 kcal
1680 kcal
Calorii din glucoză
440 kcal
660 kcal
880 kcal
Număr de calorii lipidice
a
400 kcal
600 kcal
800 kcal
Raport calorii neproteice/azot
93 kcal/g
93 kcal/g
93 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide
52/48
52/48
52/48
Calorii din lipide/calorii totale
37%
37%
37%
Electroliţi:
Sodiu
35,0 mmol
52,5 mmol
70,0 mmol
Potasiu
30,0 mmol
45,0 mmol
60,0 mmol
Magneziu
4,0 mmol
6,0 mmol
8,0 mmol
Calciu
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
Fosfat
b
15,0 mmol
22,5 mmol
30,0 mmol
Acetat
54 mmol
80 mmol
107 mmol
Clorură
45 mmol
68 mmol
90 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
Osmolaritate
1310 mosm/l
1310 mosm/l
1310 mosm/l
a:
Include calorii din fosfatide din ou purificate
b:
Include fosfat provenit din emulsia de lipide
Pentru OLIMEL N9:
1000 ml
1500 ml
2000 ml
Lipide
40 g
60 g
80 g
Aminoacizi
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Azot
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucoză
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energie:
Număr total aproximativ de calorii
1070 kcal
1600 kcal
2140 kcal
Număr de calorii neproteice
840 kcal
1260 kcal
1680 kcal
Calorii din glucoză
440 kcal
660 kcal
880 kcal
Număr de calorii lipidice
.a
400 kcal
600 kcal
800 kcal
Raport calorii neproteice/azot
93 kcal/g
93 kcal/g
93 kcal/g
Raport calorii din glucoză/calorii
din lipide
52/48
52/48
52/48
Calorii din lipide/calorii totale
37%
37%
37%
Electroliţi:
Fosfat
b
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Acetat
40 mmol
60 mmol
80 mmol
pH
6,4
6,4
6,4
Osmolaritate
1170 mosm/l
1170 mosm/l
1170 mosm/l
a
Include calorii din fosfatide din ou purificate
b
Include fosfat provenit din emulsia de lipide
Page 16
16
B.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
PERIOLIMEL/OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani,
datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2 al RCP).
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă menţionată mai jos. Datorită compoziţiei statice a pungii cu
compartimente multiple, este posibil să nu poată fi furnizat simultan întregul necesar nutritiv al
pacientului. Pot exista situaţii clinice în care pacientul să necesite cantităţi de nutrienţi diferite faţă de
compoziţia pungii statice. În aceste situaţii, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ţină cont de
efectul cumulat pe care îl va avea asupra concentraţiei tuturor componentelor nutritive ale
<PERIOLIMEL / OLIMEL>. De exemplu, pacienţii copii pot necesita o doză de fosfat mai mare de
0,2 mmol/kg/zi. În aceste situaţii, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare ajustarea
volumului (dozei) de <PERIOLIMEL / OLIMEL> pentru a îndeplini cerinţele crescute.
La adul
ţ
i
Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL/OLIMEL, precum şi de aportul energetic
sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată
corespunzător.
Necesităţile zilnice medii sunt de:
-
0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a
pacientului şi gradul de stres catabolic;
-
20 până la 40 kcal/kg;
-
20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.
Pentru PERIOLIMEL N4E:
În cazul PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care
corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg
potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml PERIOLIMEL pe zi, rezultând
un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi 1960 kcal în
total).
Pentru OLIMEL N7E:
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate
într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide,
1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450
ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică
2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total).
Pentru OLIMEL N9E:
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg, care
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi
1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi,
rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi
2622 kcal în total).
Pentru OLIMEL N9:
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg,
aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g
glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total).
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine
cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.
Page 17
17
Pentru PERIOLIMEL N4E:
În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08
g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide.
Pentru OLIMEL N7E:
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
Pentru OLIMEL N9E:
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg şi
oră pentru aminoacizi, 0,19 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide.
Pentru OLIMEL N9:
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră, care corespunde la 0,10 g/kg/oră
pentru aminoacizi, 0,19 g/kg/oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg/oră pentru lipide.
La copii cu vârsta mai mare de 2 ani
Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi.
Dozajul depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL/OLIMEL, precum şi de energia sau
proteinele suplimentare administrate oral/enteral, ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată
corespunzător.
În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă,
de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.
Pentru PERIOLIMEL N4E:
Pentru PERIOLIMEL, factorii limitanţi pentru grupele de vârstă pediatrice menţionate anterior sunt
concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)
a
şi concentraţia de lipide pentru rata de
perfuzie orară, rezultând următoarele aporturi:
Constituent
între 2 şi 11 ani
între 12 şi 18 ani
Recomandat
a
PERIOLIMEL
Volum maxim
Recomandat
a
PERIOLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi)
60 – 120
24
50 – 80
24
Aminoacizi (g/kg/zi)
1 – 2 (până la 3)
0,6
1 – 2
0,6
Glucoză (g/kg/zi)
12 – 14 (până la
18)
1,8
3 – 10 (până la
14)
1,8
Lipide (g/kg/zi)
0,5 - 3
0,7
0,5 - 2 (până la
3)
0,7
Energie totală
(kcal/kg/zi)
60 – 90
16
30 – 75
16
Rată maximă orară
PERIOLIMEL
(ml/kg/oră)
4,3
4,3
Aminoacizi (g/kg/oră)
0,20
0,11
0,12
0,11
Glucoză (g/kg/oră)
1,2
0,32
1,2
0,32
Lipide (g/kg/oră)
0,13
0,13
0,13
0,13
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005
Pentru OLIMEL N7E:
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)
a
şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru
Page 18
18
grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2
mmol/kg şi zi)
a
şi concentraţia de amonoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt
prezentate în continuare:
Constituent
între 2 şi 11 ani
între 12 şi 18 ani
Recomandat
a
OLIMEL
Volum maxim
Recomandat
a
OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi)
60 – 120
13
50 – 80
13
Aminoacizi (g/kg/zi)
1 – 2 (până la 3)
0,6
1 – 2
0,6
Glucoză (g/kg/zi)
12 – 14 (până la
18)
1,9
3 – 10 (până la
14)
1,9
Lipide (g/kg/zi)
0,5 - 3
0,5
0,5 - 2 (până la
3)
0,5
Energie totală
(kcal/kg/zi)
60 – 90
15
30 – 75
15
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră)
3,3
2,7
Aminoacizi (g/kg/oră)
0,20
0,15
0,12
0,12
Glucoză (g/kg/oră)
1,2
0,46
1,2
0,38
Lipide (g/kg/oră)
0,13
0,13
0,13
0,11
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005
Pentru OLIMEL N9E:
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)
a
şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru
grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2
mmol/kg şi zi)
a
şi concentraţia de aminoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt
prezentate în continuare:
Constituent
între 2 şi 11 ani
între 12 şi 18 ani
Recomandat
a
OLIMEL
Volum maxim
Recomandat
a
OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi)
60 – 120
13
50 – 80
13
Aminoacizi (g/kg/zi)
1 – 2 (până la 3)
0,8
1 – 2
0,8
Glucoză (g/kg/zi)
12 – 14 (până la
18)
1,5
3 – 10 (până la
14)
1,5
Lipide (g/kg/zi)
0,5 - 3
0,5
0,5 - 2 (până la
3)
0,5
Energie totală
(kcal/kg//zi)
60 – 90
14
30 – 75
14
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră)
3,3
2,1
Aminoacizi (g/kg/oră)
0,20
0,19
0,12
0,12
Glucoză (g/kg/oră)
1,2
0,36
1,2
0,23
Lipide (g/kg/oră)
0,13
0,13
0,13
0,08
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005
Pentru OLIMEL N9:
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 anisunt concentraţia de
aminoacizi pentru doza zilnică şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru grupul de
vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de aminoacizi atât pentru doza zilnică cât
şi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:
Page 19
19
Constituent
între 2 şi 11 ani
între 12 şi 18 ani
Recomandat
a
OLIMEL
Volum maxim
Recomandat
a
OLIMEL
Volum maxim
Doză maximă zilnică
Lichide (ml/kg/zi)
60 – 120
53
50 – 80
35
Aminoacizi (g/kg/zi)
1 – 2 (până la 3)
3
1 – 2
2
Glucoză (g/kg/zi)
12 – 14 (până la
18)
5,8
3 – 10 (până la
14)
3,9
Lipide (g/kg/zi)
0,5 to 3
2,1
0,5 - 2 (până la
3)
1,4
Energie totală
(kcal/kg/zi)
60 – 90
56
30 – 75
37
Rată maximă orară
OLIMEL (ml/kg/oră)
3,3
2,1
Aminoacizi (g/kg/oră)
0,20
0,19
0,12
0,12
Glucoză (g/kg/oră)
1,2
0,36
1,2
0,23
Lipide (g/kg/oră)
0,13
0,13
0,13
0,08
a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine
cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei.
În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici şi creşterea treptată
până la doza maximă (vezi mai sus).
Mod şi durată de administrare
De unică folosinţă.
Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru
administrarea ulterioară.
După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos.
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6 al RCP.
Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr-o venă periferică sau
centrală.
Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într-o venă centrală.
Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi
24 de ore.
Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice
a pacientului.
C.
INCOMPATIBILITĂŢI
Nu adăugaţi alte substanţe sau medicamente la oricare dintre componentele pungii sau la emulsia
reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului astfel
obţinut (în special, stabilitatea emulsiei lipidice).
Page 20
20
Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau conţinutul
inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca
2+
şi Mg
2+
), care pot destabiliza emulsia lipidică.
Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu.
Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în special sub formă de săruri minerale, poate rezulta în
formarea de precipitate de fosfat de calciu.
Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E:
PERIOLIMEL/OLIMEL conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin
precipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat.
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluţiile intravenoase care conţin
calciu, inclusiv PERIOLIMEL/OLIMEL, prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y)
deoarece există riscul de precipitare a sării de calciu-ceftriaxonă. (vezi pct. 4.4 şi 4.5 al RCP).
Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă sunt
utilizate linii de perfuzie cu sedii diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate
bine între perfuzii cu soluţie salină fiziologică, pentru a evita precipitarea.
Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de
administrare.
A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament,
deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării.
D.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE
INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE
Un rezumat al paşilor pentru administrarea PERIOLIMEL/OLIMEL este prezentat în Figura 1.
Pentru a deschide
Scoateţi punga protectoare exterioară.
Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen.
Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată,
dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a
amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără
particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.
Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei
Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi-vă că medicamentul se află la temperatura camerei.
Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile
temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt
deschise pe aproximativ jumătate din lungime.
Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori.
După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.
Suplimente
Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente.
Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile
temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat).
Page 21
21
Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie
reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente).
Când efectuaţi suplimentări ale formulelor care conţin electroliţi, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de
electroliţi deja existentă în pungă.
Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice.
PERIOLIMEL/OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliţi conform tabelului de mai jos:
Pentru PERIOLIMEL N4E:
Pentru 1000 ml
Nivel inclus
Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu
21 mmol
129 mmol
150 mmol
Potasiu
16 mmol
134 mmol
150 mmol
Magneziu
2,2 mmol
3,4 mmol
5,6 mmol
Calciu
2,0 mmol
3,0 (1,5
a
) mmol
5,0 (3,5
a
) mmol
Fosfat anorganic
0 mmol
8,0 mmol
8,0 mmol
Fosfat organic
8,5 mmol
b
15,0 mmol
23,5 mmol
b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
Pentru, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E:
Pentru 1000 ml
Nivel inclus
Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu
35 mmol
115 mmol
150 mmol
Potasiu
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magneziu
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Calciu
3,5 mmol
1,5 (0,0
a
) mmol
5,0 (3,5
a
) mmol
Fosfat anorganic
0 mmol
3,0 mmol
3,0 mmol
Fosfat organic
15 mmol
b
10 mmol
25 mmol
b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
Pentru OLIMEL N9:
Pentru 1000 ml
Nivel inclus
Suplimentare ulterioară
maximă
Nivel total maxim
Sodiu
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Potasiu
0 mmol
150 mmol
150 mmol
Magneziu
0 mmol
5,6 mmol
5,6 mmol
Calciu
0 mmol
5,0 (3,5
a
) mmol
5,0 (3,5
a
) mmol
Fosfat anorganic
0 mmol
8,0 mmol
8,0 mmol
Fosfat organic
3 mmol
(4)
22 mmol
25 mmol
b
a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic
b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide
Oligoelemente
ş
i vitamine:
Stabilitatea a fost demonstrată cu preparate de vitamine şi oligoelemente disponibile pe piaţă (cu
conţinut maxim de 1 mg de fier).
Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere.
Page 22
22
Când realizaţi suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de
administrarea acestora pe calea unei vene periferice.
Pentru a realiza o suplimentare:
-
Trebuie observate condiţiile de asepsie.
-
Pregătiţi locul de injectare al pungii.
-
Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un
dispozitiv de reconstituire.
-
Amestecaţi conţinutul pungii şi suplimentele.
Prepararea perfuziei
Trebuie observate condiţiile de asepsie.
Suspendaţi punga.
Scoateţi capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare.
Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.
Figura 1: Paşii de preparare pentru administrarea PERIOLIMEL/OLIMEL
1.
2.
3.
Rupeţi începând de sus pentru a
deschide punga exterioară.
Desfaceţi partea anterioară a
pungii exterioare pentru a scoate
punga PERIOLIMEL/OLIMEL.
Aruncaţi punga exterioară şi
săculeţul absorbant de oxigen.
Puneţi punga pe o suprafaţă
plană orizontală şi curată, cu
cârligul în faţa dumneavoastră.
4.
5.
6.
Ridicaţi de porţiunea de agăţare
pentru a scoate soluţia din
punga superioară. Rulaţi ferm
porţiunea superioară a pungii
până când sigiliile sunt complet
deschise (aproximativ pe
jumătate din lungime).
Amestecaţi inversând punga de
sus în jos de cel puţin 3 ori.
Suspendaţi punga.
Scoateţi capacul protector de la
orificiul pentru administrare.
Conectaţi ferm vârful conector.
Administrarea
Numai pentru o singură utilizare.
Page 23
23
Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost
rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat.
A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.
După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pungii deschise
pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată.
A nu se conecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului
conţinut în prima pungă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării trebuie
aruncate.
Extravazare
Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare.
Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în
poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin
cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de
îndepărtarea cateterului sau canulei. Pentru PERIOLIMEL N4E:Dacă este afectată o extremitate,
membrul afectat trebuie elevat.
În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu
PERIOLIMEL/OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate
măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase,
medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie
consultat chirurgul plastic.
Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi.
Pentru PERIOLIMEL N4E:Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă periferică sau centrală.
Pentru, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, si OLIMEL N9: Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă
centrală.
