PRINDEX PLUS 2 mg/0,625 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRINDEX PLUS 2 mg/0,625 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRINDEX PLUS 2 mg/0,625 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Concentrația: 2 mg/0,625mg
Cod atc: C09BA04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11931_11.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC-Al in ambalaj de Al x 90 (30x3) compr.
Cod cim: W56887002
Firma producătoare: GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11931/2019/01-02-03                                                    

Anexa 1 

 

 

 

 

 

 

 

 11932/2019/01-02-03                                                                       

Prospect 

 
  

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate 

Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate 

 

perindopril terţ-butilamină 2 mg/ indapamidă 0,625 mg

 

perindopril terţ-butilamină 4 mg/ indapamidă 1,25 mg

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi  orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile  reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Prindex Plus şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Prindex Plus 

3. 

Cum să luaţi Prindex Plus 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Prindex Plus 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Prindex Plus şi pentru ce se utilizează 

 

Prindex Plus este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Aceste substanţe 
aparţin unei clase de medicamente antihipertensive care sunt utilizate în tratamentul tensiunii arteriale 
mari (hipertensiune arterială) la adulți.

 

 
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Acestea acţionează prin 
dilatarea vaselor de sânge, lucru care uşurează efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin 
ele. 
Indapamida este un diuretic.

 

Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate 

acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de 
urină produsă.  
Fiecare dintre cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru 
controlul tensiunii arteriale.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prindex Plus 

 
Nu luaţi Prindex Plus: 

dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, sau la indapamidă sau la 
orice altă sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6)  

dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, 
mâncărimi intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu 


Page 2
background image

 

 

2

inhibitori ECA sau dacă

 

dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome 

în orice alte circumstanţe (situaţie numită angioedem). 

-

 

dacă aveţi boală severă a ficatului sau aveţi o boală numită encefalopatie hepatică (boală 
degenerativă a creierului), 

-

 

dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor în care alimentarea cu sânge a rinichilor 
dumneavoastră este redusă (stenoză de arteră renală), 

-

 

dacă sunteți tratat prin dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul care 
este folosit, este posibil ca Prindex Plus să nu fie adecvat pentru dumneavoastră 

-

 

dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge, 

-

 

dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de 
apă, dificultate la respiraţie), 

 - 

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (De asemenea este mai bine să evitaţi  să 
luați Prindex Plus la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”) 

dacă alăptaţi 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

dacă ați luat sau sunteți tratat în prezent cu sacubitril/valsartan, un medicament folosit pentru 
tratamentul unui tip de lungă durată de insuficiență cardiacă la adulți (insuficiență cardiacă 
cronică), deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă a țesuturilor sub piele în zone cum este 
gâtul) este crescut. 

 

Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Prindex Plus adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale: 

-

 

dacă aveţi

 

stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau 

cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a 
arterei care irigă cu sânge rinichiul), 

-

 

dacă aveţi insuficiență cardiacă sau orice alte probleme ale inimii  

-

 

dacă aveți probleme ale rinichilor sau dacă sunteți tratat prin dializă, 

-

 

dacă aveți niveluri anormal de mari ale hormonului numit aldosteron în sânge (hiperaldosteronism 
primar) 

-

 

dacă aveţi probleme ale ficatului, 

-

 

dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau 
sclerodermie, 

-

 

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor), 

-

 

dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide), 

-

 

dacă aveţi gută, 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat 

-

 

dacă urmați un regim alimentar cu restricție la sare sau folosiţi înlocuitori de sare care conţin 
potasiu 

-

 

dacă luaţi litiu sau medicamente care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren)

 

sau 

suplimente cu potasiu deoarece trebuie să evitaţi utilizarea concomitentă de Prindex Plus (vezi 
“Prindex Plus împreună cu alte medicamente”) 

-

 

dacă sunteți vârstnic 

-

 

dacă ați avut reacții de sensibilitate la lumină (fotosensibilitate) 

-

 

dacă aparţineţi rasei negre deoarece aveţi un risc mai crescut de apariţie a angioedemului şi acest 
medicament poate fi mai puţin eficicace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienţii de alte 
rase. 

-

 

Dacă faceți dializă cu aparat cu membrane înalt permeabile 

-

 

dacă luați vreunul dintre medicamentele următoare, riscul de angioedem poate fi crescut: 

 

racecadotril (medicament utilizat în tratamentul diareei) 

 

medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat sau pentru 
tratamentul cancerului (de exemplu, sirolimus, everolimus, temsirolimus) 

 

sacubitril (disponibil în combinație în doză fixă cu valsartan), folosit în tratamentul de 
lungă durată al inuficienței cardiace 

 

vildagliptin, un medicament folosit în tratamentul diabetului 
 


Page 3
background image

 

 

3

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

 

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” 
– de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale 
rinichilor asociate diabetului zaharat. 

 

aliskiren 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile 
electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Prindex Plus”. 
 
Angioedem 
Angioedemul (o reacţie alergică severă asociată cu umflarea feţei , limbii sau gâtului cu dificultăţi la 
înghiţire sau respiraţie) a fost raportat la pacienţii tratati cu inhibitori ai ECA, inclusiv cu perindopril. 
Acest lucru poate avea loc în orice moment al tratamentului. Dacă manifestaţi oricare dintre simptome 
trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să contactaţi medicul dumneavoastră imediat. Vezi pct.4. 
 
Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă). Prindex Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare 
de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat 
după cea de a treia lună de sarcină (vezi „Sarcina și alăptarea”). 
 
Dacă luaţi Prindex Plus, trebuie de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau personalul 
medical: 
-

 

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală, 

-

 

dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat, 

-

 

dacă veţi urma ședințe de dializă sau afereza LDL ( care constă în eliminarea colesterolului din 
sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical) 

-

 

dacă veţi urma un tratament pentru reducerea efectelor reacţiilor alergice la înţepăturile de albine 
sau viespi 

-

 

veţi face o analiză medicală care presupune injectarea unei substanţe de contrast pe bază de iod (o 
substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor precum rinichiul sau stomacul) 

-

 

dacă suferiți modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau a ambilor ochi în timpul 
tratamentului cu Prindex Plus. Acestea pot fi simptome ale unei acumulări de lichid în stratul 
vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale unei presiuni ridicate în ochiul dumneavoastră și 
pot apare după câteva ore până la o săptămână după ce ați luat Prindex Plus.  Trebuie să opriți 
tratamentului cu Prindex Plus și să vă adresați medicului. 

 
Sportivii trebuie atenţionaţi că Prindex Plus conţine o substanţă activă (indapamida) care poate 
determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping 
 

Copii şi adolescenţi 

Prindex Plus nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 

Prindex Plus împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu trebuie să luaţi Prindex Plus dacă utilizaţi: 
-

 

litiu (folosit în tratamentul maniei sau depresiei), 

-

 

aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), dacă nu aveți diabet 
zaharat sau afecțiuni renale,  

-

 

diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), săruri de potasiu, alte 
medicamente care pot crește concentrația de potasiu în corpul dumneavoastră (cum sunt heparina 
și cotrimoxazolul cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol). 

-

 

estramustină (utilizată în terapia cancerului), 

-

 

alte medicamentele utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute: inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei și blocanți ai receptorilor angiotensinei. 

 


Page 4
background image

 

 

4

Tratamentul cu Prindex Plus poate fi influenţat de alte medicamente. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Aveţi grijă să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente deoarece poate fi 
necesară atenţie specială: 
-

 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv un blocant al receptorilor 
angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Prindex Plus” şi 
„Atenţionări şi precauţii”) sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de 
către rinichi), 

-

 

medicamente care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: 
eplerenonă și spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi, 

-

 

sacubitril/valsartan (folosit în tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi şi 
informaţiile de la punctele „Nu luaţi Prindex Plus” şi „Atenţionări şi precauţii” 

-

 

medicamente anestezice, 

-

 

substanțe de contrast iodate, 

-

 

moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice: medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor), 

-

 

metadonă (utilizată pentru tratarea dependenței de droguri),. 

-

 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

-

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

-

 

mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii), 

-

 

corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi 
poliartrita reumatoidă, 

-

 

imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de 
transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporină, 
tacrolimus), 

-

 

eritromicină administrată injectabil (un antibiotic), 

-

 

halofantrină (pentru tratamentul anumitor tipuri de malarie), 

-

 

pentamidină (pentru tratamentul pneumoniei), 

-

 

aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide), 

-

 

vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al  afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv 
tulburările de memorie), 

-

 

bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), 

-

 

sultopridă (pentru tratamentul psihozelor), 

-

 

medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidina, 
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul), 

-

 

cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul afecțiunilor gastrice și digestive), 

-

 

digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii), 

-

 

baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă), 

-

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metforminul sau gliptinele, 

-

 

calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu, 

-

 

laxative stimulante (de exemplu, senna), 

-

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi 
(de exemplu, acid acetilsalicilic), 

-

 

amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe), 

-

 

medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia 
(de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpridă, sultopridă, 
tiapridă, haloperidol, droperidol)), 

-

 

tetracosactidă (utilizată în tatamentul bolii Crohn)  

-

 

medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril)  

-

 

medicamente utilizate frecvent pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, 
everolimus, temsirolimus  şi alte medicamente aparţinând clasei numită inhibitori mTOR). Vezi 
pct. "Atenţionări și precauții". 

-

 

trimetoprim (pentru tratamentul infecțiilor), 

-

 

vasodilatatoare, inclusiv nitrații (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge), 

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, șocului sau astmului bronșic 
(de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină). 


Page 5
background image

 

 

5

-

 

suplimente cu potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiu și alte 
medicamente care pot crește concentrația de potasiu în sângele dumneavoastră (cum sunt 
trimetoprim și cotrimoxazolul utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii, 
ciclosporina, un imunosupresor utilizat în prevenția respingerii transplantului de organ și heparina, 
un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge). 

 

Prindex Plus împreună cu alimente şi băuturi

 

Este de preferat să luați Prindex Plus înainte de masă. 

 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Sarcina 

Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă).  
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prindex Plus înainte de a rămâne 
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc 
de Prindex Plus. Prindex Plus nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina 
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 

Alăptarea 

Nu trebuie să luaţi Prindex Plus dacă alăptați. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să 
începeţi alăptarea.  
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

De regulă, Prindex Plus nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să apară diferite reacţii cum 
sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii arteriale. Dacă vi se întâmplă acest 
lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată. 
 

Prindex Plus conţine lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Prindex Plus 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice 
modul de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa 
şi înaintea mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.  
 

Dacă luaţi mai mult Prindex Plus decât trebuie

 

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Prindex Plus contactaţi-l imediat pe medicul dumnevoastră sau 
departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacție în caz de supradozaj 
este scăderea excesivă a tensiunii arteriale Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (asociată 
cu greață, vărsături, crampe, amețeli, somnolență, confuzie, modificări ale cantității de urină produsă 
de rinichi) poate fi util să vă întindeţi în pat, cu picioarele ridicate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Prindex Plus

 

Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, 
dacă aţi uitat să luaţi o doză de Prindex Plus luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Prindex Plus

 


Page 6
background image

 

 

6

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Prindex Plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră, 
dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse: 

 

ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente – pot afecta până la 1 din 10 
persoane),  

 

bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și scurtare a respirației) (mai puțin frecvente - 
pot afecta până la 1 din 100 de persoane),  

 

umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie (angioedem) (vezi și pct. 2 
”Atenționări și precauții”) (Reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 
utilizatori) 

 

reacții severe la nivelul pielii, incluzând eritem polimorf (erupție trecătoare pe piele care frecvent 
debutează cu pete roșii, pruriginoase la nivelul feței, brațelor sau picioarelor), erupţie trecătoare 
severă pe piele, urticarie, înroşirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, 
cojirea şi umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase (sindrom Stevens-Johnson) sau alte 
reacţii alergice (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

 

tulburări cardiovasculare ( bătăi neregulate ale inimii, angină (durere în piept, maxilar și spate, 
care apare la efort fizic), infarct), (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

 

slăbiciune a brațelor sau picioarelor sau probleme de vorbire, care pot fi un semn al unui posibil 
accident vascular cerebral (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),  

 

inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de 
senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),  

 

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – pot 
afecta până la 1 din 10000 de persoane),  

 

bătăi neregulate ale inimii care pot pune viața viața în pericol (cu frecvență necunoscută),  

 

boală a creierului provocată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (cu frecvență 
necunoscută). 

 
În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include: 
 

Reacţii adverse

 

frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):  

Reacții la nivelul pielii la pacienți cu predispoziție la reacții alergice și astmatice, durere de cap, 
ameţeli, senzaţie de învârtire, crampe şi înţepături, tulburări de vedere, tinitus (senzaţie de zgomote în 
urechi), tuse, scurtare a respiraţiei (dispnee), tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri 
abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice 
(cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală, valori mici 
ale potasiului în sânge. 
 

Reacţii adverse

 

mai puţin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):  

Schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), 
grupuri de vezicule, probleme ale rinichilor, impotenţă (inabilitate de a obține sau de a menține o 
erecție), transpiraţii, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine), modificări ale parametrilor 
de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea tratamentului, valori 
mici ale sodiului în sânge care pot duce la deshidratare și tensiune arterială scăzută, somnolență, leșin, 
palpitații (vă simțiți bătăile inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (valori foarte 
scăzute ale zahărului în sânge) la pacienţii diabetici, vasculită (inflamaţii ale vaselor de sânge), 


Page 7
background image

 

 

7

uscăciune a gurii, reacţii de fotosensibilitate (creştere a sensibilităţii pielii la soare), artralgii (dureri ale 
articulaţiilor), mialgii (dureri musculare), dureri în piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, 
valori crescute ale ureei şi creatininei în sânge, căderi, depresie. 
 

Reacţii adverse

 

rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):  

Agravare a psoriazisului, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale enzimelor 
hepatice, valori crescute ale bilirubinei serice, oboseală, valori mici ale clorului în sânge, valori mici 
ale magneziului în sânge urină (de culoare închisă), senzație de rău (greață) sau stare de rău 
(vărsături), crampe musculare, confuzie și crize epileptice; acestea pot fi simptome ale unei boli 
numită SIADH (secreția inadecvată de hormon antidiuretic), volum redus de urină sau absența urinării, 
înroșire temporară a pielii în special la nivelul feței, gâtului sau pieptului, insuficiență renală acută.  
 

Reacţii adverse

 

foarte rare

(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):  

Confuzie, pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii 
abundente), afecțiuni severe ale rinichilor, tulburări ale sângelui, ca de exemplu un număr mic de 
celule albe şi roşii ale sângelui, scăderea cantității de hemoglobină din sânge, număr mic de 
trombocite, valori crescute ale calciului în sânge, afectarea funcției hepatice.  
 

Reacţii adverse

 

cu frecvenţă necunoscută

(care nu pot fi estimate din datele disponibile):  

Aspect anormal al electrocardiogramei, modificări ale parametrilor de laborator: valori crescute ale 
acidului uric și ale zahărului din sânge, acuitate vizuală scăzută la distanță (miopie), vedere încețoșată, 
tulburări vizuale. Reducere a vederii și durere oculară din cauza presiunii crescute (posibile semne de 
acumulare de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom cu unchi închis). 
Dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava, 
decolorare, amorțire și durere la nivelul degetelor de la mâini sau picioare (sindrom Raynaud).  
Dacă aveți aceste simptome, luați legătura cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Prindex Plus 

 
Nu lăsaţi la vederea şi îndemânai copiilor. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Dacă nu se deschide, acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
După deschiderea pungii laminate, blisterul trebuie păstrat în ambalajul original la temperaturi sub 
30

C. 

Comprimatele rămase după două luni de la deschiderea pungii trebuie aruncate. 
 
Nu utilizaţi Prindex Plus după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi pungă  după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 8
background image

 

 

8

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Prindex Plus 

 
- Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă 
- Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,669 mg şi 
indapamidă 0,625 mg. 
- Fiecare comprimat conţine perindopril terţ-butilamină 4 mg, echivalent cu perindopril 3,338 mg şi 
indapamidă 1,25 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
Lactoză monohidrat 
Stearat de magneziu 
Dioxid de siliciu coloidal hidrofobic 
Celuloză microcristalină 
 

Cum arată Prindex Plus şi conţinutul ambalajului

 

 
Prindex Plus 2 mg/0,625 mg comprimate 
Comprimate alungite, de culoare alb, inscripţionate cu „P” şi „I” de o parte şi de alta a liniei de 
demarcaţie de pe una dintre feţe şi cu o linie de demarcaţie pe cealaltă faţă, cu lungime de aproximativ 
8,1 mm și lățime de aproximativ 4,1 mm. 
Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi. 
 
Prindex Plus 4 mg/1,25 mg comprimate 
Comprimate alungite, de culoare alb, cu o linie mediană pe ambele feţe, inscripţionate cu „PI” pe una 
dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă, cu lungime de aproximativ 8,1 mm și lățime de aproximativ 4,1 
mm. 
 
Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVdC/Al introduse într-o pungă de protecţie din 
aluminiu împreună cu un desicant care protejează comprimatele de umiditate. Desicantul nu trebuie 
înghiţit. 
 
Mărimi de ambalaj 
30, 90 şi 100 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. 
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă 
 

Fabricant 

Glenmark Pharmaceuticals sro,  
Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto  
Republica Cehă    
 

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 


Page 9
background image

 

 

9

Marea Britanie (Irlanda de Nord) 

Perindopril Indapamide, Tablets 

Republica Cehă 

                               Gleperil Combi tablety 

România 

 

                               Prindex Plus comprimate 

Republica Slovacă                        

Prindex Combi 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

 


PRINDEX PLUS 2 mg/0,625 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al in ambalaj de Al x 30 (30x1) compr.

Cutie cu 4 blist. PVC/PVDC-Al in ambalaj de Al x 100 (25x4) compr.