1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4830/2012/01-10
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg,
comprimate filmate
Perindopril arginină/indapamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
3.
Cum să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg este o combinaţie a două substanţe active, perindopril şi
indapamidă. Este un medicament antihipertensiv şi este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială).
Pentru ce se utilizează PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai ECA. Aceştia acţionează prin
lărgirea vaselor de sânge, fapt care face mai uşoară pomparea sângelui de către inimă în vase. Indapamida
este un diuretic. Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Totuşi, indapamida este
diferită de alte diuretice, deoarece determină o uşoară creştere a cantităţii de urină produsă. Fiecare din
cele două substanţe active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru controlul tensiunii
arteriale.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Nu luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
-
dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă
sulfonamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale PRESTARIUM ARG PLUS
5 mg/1,25 mg
- dacă aţi prezentat simptome, cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau a limbii, mâncărimi
intense sau erupţii trecătoare severe pe piele, asociate cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA sau dacă
2
dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome în orice alte circumstanţe (situaţie
numită angioedem),
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren,
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau aveţi encefalopatie hepatică (boală degenerativă a creierului),
- dacă aveţi o afecţiune severă a rinichilor sau sunteţi trataţi prin dializă,
- dacă aveţi valori mari sau mici ale potasiului în sânge,
- dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată, netratată (retenţie severă de apă,
dificultate la respiraţie),
- dacă aveţi peste 3 luni de sarcină (De asemenea este mai bine să evitaţi să luaţi PRESTARIUM ARG
PLUS 5 mg/1,25 mg la începutul sarcinii – vezi „Sarcina şi alăptarea”),
- dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg:
-
dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a vasului de sânge principal care pleacă din inimă) sau
cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a
arterei care irigă cu sânge rinichiul),
-
dacă aveţi orice alte probleme ale inimii sau rinichilor,
-
dacă aveţi probleme ale ficatului,
-
dacă aveţi o boală de colagen (o afecţiune a pielii), cum sunt lupus eritematos sistemic sau
sclerodermie,
-
dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor),
-
dacă aveţi hiperparatiroidism (hiperactivitate a glandei paratiroide),
-
dacă aveţi gută,
-
dacă aveţi diabet zaharat,
-
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu,
-
dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), trebuie să evitaţi
utilizarea concomitentă de PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg (vezi “Folosirea altor
medicamente”)
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate
diabetului zaharat
- aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg”.
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
PRESTARIUM ARG PLUS 5mg/1,25mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat
dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta
grav copilul (vezi „Sarcina şi alăptarea”).
Dacă luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg, trebuie, de asemenea, să îl informaţi pe medicul
dumneavoastră sau personalul medical:
-
dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală,
-
dacă de curând aţi prezentat diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat,
-
dacă urmaţi şedinţe de dializă sau afereză de LDL (care constă în îndepărtarea colesterolului din sânge
de către un aparat),
-
dacă veţi urma un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la înţepătura de albină
sau viespe,
3
-
dacă urmează să efectuaţi o investigaţie medicală care necesită injectarea unei substanţe de contrast
iodate (o substanţă care permite vizualizarea cu raze X a organelor, cum sunt rinichii sau stomacul).
Sportivii trebuie atenţionaţi că PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg conţine o substanţă activă
(indapamida) care poate determina pozitivarea reacţiei la testul antidoping.
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Trebuie să evitaţi utilizarea PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg împreună cu:
-
litiu (folosit în tratamentul depresiei),
-
diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu.
Tratamentul cu PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg poate fi influenţat de alte medicamente. Este
posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi
necesare precauţii speciale:
-
alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocanți ai receptorilor
angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați PRESTARIUM
ARG PLUS 5 mg/1,25 mg” și ”Aveți grijă deosebită când utilizați PRESTARIUM ARG PLUS
5 mg/1,25 mg”),
-
procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
-
alopurinol (pentru tratamentul gutei),
-
terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru alergii la graminee sau alte alergii),
-
corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul bronşic sever şi
poliartrita reumatoidă,
-
imunosupresoare utilizate pentru tratamentul afecţiunilor autoimune sau după operaţiile de transplant
pentru a preveni respingerea organului transplantat (de exemplu ciclosporina),
-
medicamente pentru tratamentul cancerului,
-
eritromicină administrată injectabil (un antibiotic),
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
-
pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei),
-
aur administrat injectabil (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide)
-
vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv
tulburările de memorie),
-
bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
-
sultopridă (pentru tratamentul psihozelor),
-
medicamente utilizate pentru tulburări ale ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidina,
hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul),
-
digoxină sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii),
-
baclofen (pentru tratamentul rigidităţii musculare care apare în afecţiuni cum este scleroza multiplă),
-
medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul,
-
calciu, inclusiv suplimente care conţin calciu,
-
laxative stimulante (de exemplu, senna),
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi (de
exemplu, acid acetilsalicilic),
-
amfotericină B administrată injectabil (pentru tratamentul infecţiilor fungice severe),
-
medicamente pentru tratamentul afecţiunilor mintale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de
exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice),
-
tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn).
4
Folosirea PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg împreună cu alimente şi băuturi
Este de preferat să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea PRESTARIUM ARG PLUS
5 mg/1,25 mg înainte de a rămâne gravidă sau imediat după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda
să luaţi alt medicament în loc de PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg. PRESTARIUM ARG PLUS
5 mg/1,25 mg nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de
sarcină, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.
Alăptarea
Nu trebuie să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg dacă alăptaţi.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
De regulă, PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg nu modifică vigilenţa, dar la anumiţi pacienţi pot să
apară diferite reacţii adverse cum sunt ameţelile sau slăbiciunea, determinate de scăderea tensiunii
arteriale. Dacă vi se întâmplă acest lucru, capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectată.
Informaţii importante despre unele componente ale PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
acest medicament.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Luaţi întotdeauna PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice modul
de administrare a dozelor dacă aveţi insuficienţă renală. Luaţi comprimatul preferabil dimineaţa şi înaintea
mesei. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Dacă aţi luat prea multe comprimate, contactaţi-l imediat pe medicul dumnevoastră sau departamentul de
urgenţă al celui mai apropiat spital. Cea mai frecventă reacţie în caz de supradozaj este tensiunea arterială
mică. Dacă apare tensiune arterială semnificativ scăzută (cu simptome cum sunt ameţeli sau leşin), poate
fi utilă aşezarea pacientului în poziţie întins pe spate cu picioarele ridicate.
Dacă aţi uitat să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Este important să luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, dacă aţi
uitat să luaţi o doză de PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg, luaţi doza următoare la momentul
obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.
5
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg poate provoca reacţii adverse, cu
toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse
:
-
umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie
-
ameţeli severe sau leşin
-
bătăi neobişnuit de rapide sau neregulate ale inimii.
În ordinea descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:
-
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100
utilizatori): durere de cap, ameţeli, senzaţie de învârtire, crampe şi înţepături, tulburări de vedere,
tinitus (senzaţie de zgomote în urechi), senzaţie de confuzie din cauza tensiunii arteriale mici, tuse,
scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale
gustului, uscăciune a gurii, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, constipaţie), reacţii alergice (cum
sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, senzaţie de oboseală
-
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din
1000 utilizatori): schimbări ale stării de dispoziţie, tulburări ale somnului, bronhospasm (senzaţie de
apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtată), angioedem (cu simptome cum sunt respiraţie
şuierătoare, umflare a feţei sau limbii), urticarie, purpură (puncte roşii pe piele), probleme ale
rinichilor, impotenţă, transpiraţii
-
Reacţii adverse foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori): confuzie, tulburări
cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală, infarct miocardic), pneumonie
eozinofilică (o formă rară de pneumonie), rinită (nas înfundat sau cu secreţii abundente), manifestări
severe pe piele cum este eritemul polimorf. Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală de colagen),
acesta se poate agrava.
Au fost raportate, de asemenea, cazuri de reacţii de fotosensibilitate (modificări ale aspectului pielii)
după expunerea la soare sau la radiaţii UVA artificiale.
- Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): leşin, bătăi
neregulate ale inimii, care pot pune viaţa în pericol (torsada vârfurilor), aspect anormal al
electrocardiogramei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Pot apărea tulburări la nivelul sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului şi modificări ale parametrilor
de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de analize ale
sângelui pentru a vă urmări starea.
În caz de insuficienţă hepatică (afecţiuni ale ficatului), există posibilitatea instalării encefalopatiei hepatice
(boală degenerativă la nivelul creierului).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6
Nu utilizaţi PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
-
Substanţele active sunt perindopril arginină şi indapamidă. Un comprimat filmat conţine perindopril
arginină 5 mg (corespunzând la perindopril 3,395 mg) şi indapamidă 1,25 mg.
-
Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu,
maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), iar filmul
comprimatului conţine: glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan
(E 171).
Cum arată PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg şi conţinutul ambalajului
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg sunt comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită.
Un comprimat filmat conţine perindopril arginină 5 mg şi indapamidă 1,25 mg.
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 sau 500 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Franţ
Fabricanți:
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran, 45520 Gidy, Franţa
şi
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow – Irlanda
şi
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia
COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Republica Cehă
Prestarium Neo Combi
Estonia
PRESTARIUM COMBI ARGININE
Franţa
PRETERVAL 5mg/1,25mg
Germania
Perindopril Arginin 5 mg/ Indapamide 1,25 mg Servier Filmtabletten
Grecia
PRETERAX 5 mg/1,25 mg
7
Ungaria
Coverex-AS Komb
Italia
PRELECTAL 5 mg/1,25 mg
Letonia
PRESTARIUM COMBI ARGININE
Lituania
Perindopril / Indapamide Servier 5 mg/1,25 mg plėvele dengtos tabletès
Luxemburg
COVERSYL PLUS 5 mg/1,25 mg
Malta
Coversyl Plus Arginine
Polonia
Noliprel Forte
Portugalia
PREDONIUM 5 mg/1,25 mg
România
PRESTARIUM ARG PLUS 5 mg/1,25 mg
Republica Slovacia
PRESTARIUM COMBI A
Slovenia
BIOPREXANIL COMBI
Marea Britanie
PRETERVAL 5 mg/1,25 mg
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015
Cutie cu 1 flac. din PP x 14 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din PP x 50 compr. film.
Cutie cu 2 flac. din PP x 28 compr. film.
Cutie cu 2 flac. din PP x 30 compr. film.
Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.