CO-PERINEVA 8 mg/2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CO-PERINEVA 8 mg/2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CO-PERINEVA 8 mg/2,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Concentrația: 8mg/2,5mg
Cod atc: C09BA04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8499_11.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr.
Cod cim: W58118001
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 

8499/2016/01-09

   

 

                              

Anexa 1 

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

 
 

Co-Perineva 8 mg/2,5 mg comprimate

 

perindopril terţ-butilamină/indapamidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine 
informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-         Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Co-Perineva şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Perineva 

3.

 

Cum să luaţi Co-Perineva 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Co-Perineva 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Co-Perineva şi pentru ce se utilizează

 

 
Ce este Co-Perineva

 

Co-Perineva este o asociere de două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Perindoprilul aparţine unei 
clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ECA). Aceştia 
acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai uşoară munca inimii de a pompa sângele în 
organism. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate 
acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină o creştere uşoară a cantităţii de urină 
produsă. Fiecare dintre substanţele active scade tensiunea arterială şi acţionează împreună, pentru a vă 
controla tensiunea arterială. 

 
Pentru ce se utilizează Co-Perineva

 

Co-Perineva este medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune 
arterială). Co-Perineva 8 mg/2,5 mg comprimate este indicat la pacienţii care deja utilizează comprimate care 
conţin perindopril 8 mg şi comprimate care conţin indapamidă 2,5 mg, administrate separat. În locul acestora, 
pacienţii pot lua un comprimat de Co-Perineva care conţine ambele substanţe active. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Co-Perineva

 

 
Nu luaţi Co-Perineva:

 

-

 

dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA; 

-

 

dacă sunteţi alergic la indapamidă sau la alte sulfonamide; 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-

 

dacă aţi avut simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărimi 
intense sau erupţii trecătoare severe pe piele în timpul unui tratament anterior cu un inhibitor al 
ECA sau dacă dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut astfel de simptome în orice 
altă circumstanţă (o afecţiune numită angioedem); 


Page 2
background image

 

 

 

-

 

dacă aveţi o boală severă a ficatului sau aveţi encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a 
creierului); 

-

 

dacă aveţi o boală severă a rinichilor sau faceţi dializă, 

-

 

dacă aveţi concentraţii mici sau mari ale potasiului din sânge, 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (manifestările pot include retenţie 
severă de apă şi dificultăţi la respiraţie), 

-

 

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Co-Perineva şi 
în perioada de început a sarcinii - vezi pct. "

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea

"), 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

-

 

dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui  tip 
de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem  (umflare 
rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Co-Perineva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

 

-

 

dacă aveţi stenoză aortică (îngustare a arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie 
hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei ce duce 
sângele la rinichi), 

-

 

dacă aveţi insuficiență a inimii orice altă problemă a inimii  

-

 

dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă 

-

 

dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron 
(hiperaldosteronism primar), 

-

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, 

-

 

dacă aveţi o boală de colagen, cum este lupusul eritematos sistemic (o formă specială de 
inflamaţie cronică) sau sclerodermie, 

-

 

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a pereţilor arterelor), 

-

 

dacă aveţi hiperparatiroidism (o boală în care glanda paratiroidă nu funcţionează normal), 

-

 

dacă aveţi gută, 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat, 

-

 

dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare care conţin potasiu; 

-

 

dacă luaţi litiu, 

-

 

dacă luaţi diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), deoarece tratamentul 
concomitent cu Co-Perineva trebuie evitat (vezi "

Co-Perineva împreun

ă

 cu alte medicamente").

 

-

 

dacă sunteţi vârstnic, 

-

 

dacă ați avut reacții de hipersensibilitate, 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

 

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani”, de 
exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate 
diabetului zaharat. 
- aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp

Vezi şi informaţiile de la punctul 

„Nu lua

ţ

i Co-Perineva”.

  

-

 

dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament 
poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de altă 
rasă, 

dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux înalt 

-

 

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut: 

-

 

racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei; 

-

 

medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de 

exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus). 

-

 

vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. 

 


Page 3
background image

 

 

 

Angioedem 
În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Amlessa, s-a raportat angioedem (o reacție 
alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). Acesta 
poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți 
administrarea Co-Amlessa și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4. 
 
Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă). Co-Perineva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai 
mult de trei luni de sarcină, deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această perioadă (vezi 
pct. "Sarcina"). 
 
De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical că luaţi Co-Perineva: 
dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală, 
-

 

dacă aţi avut recent diaree sau vărsături sau sunteţi deshidratat, 

-

 

dacă urmează să faceţi dializă sau LDL-afereză (îndepărtare a colesterolului din sânge cu 
ajutorul unor aparate), 

-

 

dacă urmează să faceţi tratament de desensibilizare în cazul alergiilor la veninul de albină sau 
viespe, 

-

 

dacă urmează să faceţi teste medicale ce necesită administrarea injectabilă de substanţe de 
contrast cu iod (substanţe care fac vizibile la razele X anumite organe, cum sunt rinichiul şi 
stomacul), 

-

 

dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în 
stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului, care 
poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Co-Perineva. Dacă 
nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de risc pentru apariția 
acesteia pot include antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină. Trebuie să întrerupeți 
tratamentul cu Co-Perineva și să solicitați asistență medicală. 
 

Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă (indapamida), care poate determina 
reacţii fals pozitive la testele antidoping. 
Co-Perineva nu trebuie administrat la copii. 

 
Co-Perineva împreună cu alte medicamente

 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent  
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fară prescripţie medicală. 
 
Acest lucru este valabil în special dacă luați și: 
-

 

litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei), 

-

 

aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), în cazul în care nu aveți 
diabet zaharat sau probleme cu rinichii; 

-

 

suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte 
medicamente care pot crește cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, heparină, un medicament 
folosit pentru a subția sângele pentru prevenirea formării de cheaguri, trimetoprim și  cotrimoxazol 
(pentru infecțiile cauzate de bacterii) și ciclosporină (un medicament imunosupresor  utilizat pentru 
a preveni respingerea transplantului de organe). 

-

 

estramustină (utilizată în tratamentul cancerului); 

-

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei și blocante ale receptorilor de angiotensină 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare 
precauţii speciale: 
-

 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor de 
angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la paragrafele "

Nu lua

ț

i Co-Perineva

" și 

"

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de 

rinichi); 

-

 

medicamente care economisesc potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței inimii: eplerenonă și 


Page 4
background image

 

 

 

spironolactonă, la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi, 

-

 

sacubitril / valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficienței inimii pe termen lung). Vezi pct. "

Nu 

lua

ț

i Co-Perineva

" și "

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

-

 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

-

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

-

 

terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru "boala fânului" sau alte alergii), 

-

 

corticosteroizi, utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni variate, ce includ astmul bronşic sever şi 
poliartrita reumatoidă, 

-

 

imunosupresoare, utilizate în tratamentul bolilor autoimune sau după transplant, pentru 
prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporina), 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul cancerului, 

-

 

ertromicină (un antibiotic) sub formă injectabilă, 

-

 

halofantrină (utilizată în tratamentul anumitor forme de malarie), 

-

 

cisapridă sau difemanil (utilizate în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale), 

-

 

sparfloxacină sau moxifloxacină (antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor), 

-

 

metadonă, 

-

 

pentamidină (utilizată în tratamentul pneumoniei), 

-

 

vincamină (utilizată în tratamentul pierderilor memoriei la vârstnici), 

-

 

bepridil (utilizat în tratamentul anginei pectorale), 

-

 

medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (de exemplu, chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă, bretilium), 

-

 

digoxină sau alte glicozide cardiace (utilizate în tratamentul bolilor inimii), 

-

 

baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare ce apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă), 

-

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau vildagliptina, 

-

 

preparate de calciu, incluzând suplimente cu calciu, 

-

 

laxative stimulante (de exemplu senna), 

-

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari de salicilaţi 
(de exemplu, acid acetilsalicilic), 

-

 

amfotericină B (utilizată pentru tratamentul bolilor fungice) sub formă injectabilă, 

-

 

medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia 
(de exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, 
tiapridă, haloperidol, droperidol), 

-

 

tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn), 

-

 

preparate injectabile cu aur (utilizate în tratamentul artritei reumatoide), cunoscute sub 
denumirea de aurotiomalat de sodiu, 

-

 

anestezice administrate înainte de sau în timpul unei operaţii, 

-

 

substanţe de contrast administrate intravenos înainte de examinările "speciale" cu raze X.  

-

 

medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru evitarea 
respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente ce 
aparțin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. 

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii,

 

-

 

medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, al șocului sau al astmului bronșic 
(de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină). 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie:

 

-

 

dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 

punctele 

„Nu lua

ţ

i Co-Perineva ” 

ş

i „Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii”.

 

 
Co-Perineva împreună cu alimente şi băuturi

 

Se recomandă administrarea comprimatelor de Co-Perineva înainte de masă. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament

 

 


Page 5
background image

 

 

 

Sarcina

 

Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi 
să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Perineva 
înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de Co-Perineva.  
 
Co-Perineva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, 
deoarece vă poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 

 
Al

ă

ptarea

 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Perineva nu 
este recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament 
în cazul în care doriţi să alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

De obicei, Co-Perineva nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă, la anumiţi 
pacienţi, pot apărea reacţii individuale legate de reducerea tensiunii arteriale, de exemplu, ameţeli sau 
slăbiciune. Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, trebuie să vă asiguraţi că nu aveţi astfel de 
reacţii. 

 
Co-Perineva conţine lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,  vă rugăm să îl 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat "fără 
sodiu". 

 
 
3. 

Cum să luaţi

 

Co-Perineva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. 
 
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozelor. 
 
Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de micul dejun. 
înghiţiţi Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 

 
Dacă luaţi mai mult Co-Perineva decât trebuie

 

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
celui mai apropiat spital de urgenţă. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scăderea tensiunii 
arteriale. 
 
Dacă apare scăderea marcată a tensiunii arteriale (cu simptome cum sunt ameţeli sau leşin), este de 
ajutor să vă întindeţi în pat, cu picioarele mai ridicate faţă de nivelul capului. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Co-Perineva

 

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate 
acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Co-Perineva, luaţi următoarea doză la intervalul stabilit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Perineva

 

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare durează, de obicei, toată viaţa, trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament. 


Page 6
background image

 

 

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse care pot fi grave, vă rugăm să opriţi 
administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră

-  

Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 din 
10 persoane); 

-  

Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (mai puțin frecvente - 
pot afecta până la 1 din 100 de persoane); 

-  

Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 2 
"

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

") (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe ori 
cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe 
pieleurticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale 
pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice (Foarte rare - pot 
afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

-  

Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar și 
spate, provocate de efort fizic), atac de cord)) (Foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane); 

Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui eventual 
accident vascular cerebral (Foarte rare -  pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

-  

Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de 
stare de rău (Foarte rare -  pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

-  

Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - poate 
afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

-  

Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi 
estimată din datele disponibile); 

-

 

-  Boala cerebrală cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență necunoscută 
- nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente 

(pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

-

 

reacții ale pielii la persoane preduspuse la reacții alergice și astmatice 

-

 

durere de cap, 

-

 

tulburări ale vederii, 

-

 

ameţeli, 

-

 

slăbiciune (astenie), 

-

 

tinitus (senzaţie de zgomot în urechi), 

-

 

vertij, 

-

 

furnicături şi înţepături, 

-

 

scurtare a respiraţiei, 

-

 

tuse, 

-

 

greaţă şi vârsături, 

-

 

durere abdominală, 

-

 

tulburări ale gustului, 

-

 

indigestie, diaree, constipaţie, 

-

 

crampe musculare, 

-

 

reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi), 


Page 7
background image

 

 

 

-

 

oboseală. 

 
Mai puţin frecvente

 (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane)

-

 

modificări ale dispoziţiei, 

-

 

tulburări ale somnului, 

-

 

urticarie, erupţie cu puncte roşiatice pe piele (purpură), vezicule pe piele, 

-

 

tulburări ale rinichilor, 

-

 

transpiraţii, 

-

 

impotenţă 

-

 

un exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge); 

-

 

modificarea parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu reversibil la întreruperea tratamentului, 
scăderea nivelului de sodiu în sânge, 

-

 

somnolență, leșin, 

-

 

palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), 

-

 

hipoglicemie (nivel scăzut al glicemiei) în cazul pacienților cu diabet zaharat, 

-

 

vasculită (inflamație a vaselor de sânge); 

-

 

uscăciunea gurii, 

-

 

reacții de fotosensibilitate (creștere a sensibilității pielii la soare); 

-

 

artralgie (dureri în articulații), mialgie (dureri la nivelul mușchilor), durere de piept, stare generală de 
rău, edem periferic, febră, 

-

 

creștere a ureei din sânge, creștere a creatininei din sânge, 

-

 

cădere. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

agravare a psoriazisului. 

modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al enzimelor hepatice, nivel ridicat de bilirubină 
plasmatică, 

-  

oboseală. 

 
Foarte rare

 (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane)

confuzie, 

nas înfundat sau secreţie nazală abundentă (rinită), 

pneumonie cu eozinofile (un tip rar de pneumonie), 

probleme severe la nivelul rinichilor, modificări ale parametrilor sângelui, cum ar fi un număr mai mic 
de celule albe și roșii din sânge, 

-  

hemoglobină scăzută, număr mai mic de trombocite din sânge, 

-  

nivel ridicat de calciu în sânge, 

-  

funcție anormală a ficatului. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  
-

 

modificări anormale ale electrocardiogramei, 

-  

modificări ale parametrilor de laborator: nivel scăzut de potasiu, nivel ridicat de acid uric și nivel 
ridicat de zahăr în sânge, vedere scurtă (miopie), vedere încețoșată, insuficiență vizuală, scădere a 
vederii sau durere oculară

 

din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în 

stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). 

-  

dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acest lucru s-ar putea înrăutăți 

-  

decolorare, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud). 

 
Pot să apară tulburări ale sângelui, rinichilor, ficatului sau pancreasului și modificări ale parametrilor de 
laborator (teste de sânge). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande teste de sânge pentru a vă 
monitoriza starea. 
 
Urină concentrată (închisă la culoare), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și convulsii care 
pot fi cauzate de secreția neadecvată a ADH (hormon anti-diuretic). Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă  
cât mai repede posibil medicului dumneavoastră. 

 


Page 8
background image

 

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Co-Perineva

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 

 
Ce conţine Co-Perineva

 

Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă. Fiecare comprimat conţine 
perindopril terţ-butilamină 8 mg, echivalent cu perindopril 6,68 mg şi indapamidă 2,5 mg. 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu, 
dioxid de silic

iu coloidal anhidru 

ş

i stearat de magneziu. 

Vezi pct. 2

 ” Co-Perineva con

ţ

ine lactoz

ă

 

ș

sodiu

” 

 

Cum arată Co-Perineva şi conţinutul ambalajului

 

Comprimate ovale, uşor biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia 
mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului şi nu de divizare în doze egale. 
 
Medicamentul este disponibil în cutii cu blistere care conţin 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 sau 100 de 
comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

KRKA, d.d., Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 

 
Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto  
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia

 


Page 9
background image

 

 

 

 
TAD Pharma GmbH  
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,  
Germania 
 
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., 
ul. Rownolegla 5, 02-235 Warszawa,  
Polonia 
 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale:

 

 

Numele Statului membru

 

Denumirea comercială a 
medicamentului

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia 

Prenewel

Danemarca, Finlanda 

Coprenessa

Ungaria, Polonia 

Co-Prenessa

Lituania, Letonia, România, Republica 
Slovacia 

Co-Perineva 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2020.

 

 
 


CO-PERINEVA 8 mg/2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 100 compr.