CO-PERINEVA 2 mg/0,625 mg - PROSPECT

Prospectul pentru CO-PERINEVA 2 mg/0,625 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CO-PERINEVA 2 mg/0,625 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM)
Concentrația: 2mg/0,625mg
Cod atc: C09BA04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8545_20.01.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.
Cod cim: W56276008
Firma producătoare: KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8545/2016/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

          

Anexa 1 

 

Prospect 

 
   

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Co-Perineva 2 mg/0,625 mg comprimate 

perindopril de terţ-butilamină/indapamidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să utilizaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Co-Perineva

 

şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Co-Perineva 

3.

 

Cum să luaţi Co-Perineva 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Co-Perineva 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Co-Perineva şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Co-Perineva? 

Co-Perineva este o asociere de două substanţe active, perindopril şi indapamidă. Co-Perineva este un 
medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială). 

 
Pentru ce se utilizează Co-Perineva?

 

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a 
angiotensinei (inhibitori ECA). Aceştia acţionează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai 
uşoară munca inimii de a pompa sângele în organism. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc 
cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, 
deoarece determină o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. Fiecare dintre ingredientele active 
scade tensiunea arterială şi acţionează împreună, pentru controlul tensiunii dumneavoastră arteriale.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Co-Perineva 

 

Nu luaţi Co-Perineva: 

 

dacă sunteţi alergic la perindopril, la orice alt inhibitor ECA, la indapamidă sau la sulfonamide, 
sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

 

dacă aţi avut simptome de respiraţie şuierătoare, umflături ale feţei sau limbii, mâncărimi 
intense sau erupţii trecătoare severe ale pielii în timpul unui tratament anterior cu inhibitor 
ECA, sau dacă dumneavoastră sau un alt membru al familiei aţi avut astfel de simptome în orice 
altă circumstanţă (o afecţiune numită angioedem), 

 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului severă sau aveţi encefalopatie hepatică (o boală degenerativă a 
creierului), 


Page 2
background image

 

 

 

 

dacă aveţi o afecţiune a rinichilor severă sau dacă aportul de sânge către rinichii dumneavoastră 
este redus (stenoză a arterei renale), 

 

dacă efectuați şedinţe de dializă, sau orice fel de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul 
utilizat, este posibil ca Co-Perineva să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. 

 

dacă aveţi o scădere sau o creştere anormală a valorilor potasiului din sânge, 

 

dacă aveţi sau suspicionaţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (simptomele pot 
include retenţie severă de apă, dificultăţi respiratorii), 

 

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Co-Perineva şi  
în perioada de început a sarcinii - vezi pct. 

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea

”), 

 

dacă alăptaţi, 

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren, 

 

dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui 
tip de insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem 
(umflare rapidă sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Co-Perineva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

 

dacă aveţi stenoză aortică (îngustarea arterei principale ce iese din inimă) sau cardiomiopatie 
hipertrofică (boală a muşchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustarea arterei ce duce 
sângele la rinichi), 

 

dacă aveţi insuficiență a inimii sau orice altă problemă a inimii, 

 

dacă aveți probleme cu rinichii, sau efectuați ședințe de dializă, 

 

dacă aveți niveluri anormal de crescute în sânge ale unui hormon numit aldosteron 
(hiperaldosteronism primar), 

 

dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, 

 

dacă aveţi o boală de colagen (boală a pielii), cum este lupusul eritematos sistemic sau 
sclerodermie, 

 

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşarea pereţilor arteriali), 

 

dacă aveţi hiperparatiroidism (glandă paratiroidă hiperactivă), 

 

dacă aveţi gută, 

 

dacă aveţi diabet zaharat, 

 

dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi substituenţi de sare ce conţin potasiu; 

 

dacă luaţi litiu sau diuretice care economisesc potasiul (spironolactonă, triamteren), deoarece 
tratamentul concomitent cu Co-Perineva comprimate trebuie evitat (vezi „

Co-Perineva 

împreun

ă

 cu alte medicamente

”), 

 

dacă sunteţi vârstnic, 

 

dacă ați avut reacții de fotosensibilitate, 

 

dacă aveți o reacție alergică severă, cu umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care 
poate determina dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem). Acesta poate apărea în 
orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să întrerupeți 
tratamentul și să consultați imediat un medic. 

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

-

 

un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” 
– de exemplu, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate 
diabetului zaharat. 

-

 

aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp

.

 

Vezi şi informaţiile de la punctul 

„Nu lua

ţ

i Co-Perineva”

 

dacă sunteți de rasă neagră, deoarece aveți un risc mai mare de angioedem și acest medicament 
poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale, decât în cazul pacienților care sunt de 
altă rasă, 


Page 3
background image

 

 

 

 

dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux înalt, 

 

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:

 

-

 

racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareei;

 

-

 

medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru 
cancer (de exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus);

 

 

vildagliptină, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. 

 
Angioedem 
În cazul pacienților tratați cu inhibitori ECA, inclusiv a Co-Perineva, s-a raportat angioedem (o reacție 
alergică severă cu umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, cu dificultate la înghițire sau respirație). 
Acesta poate apărea în orice moment în timpul tratamentului. Dacă apar astfel de simptome, trebuie să 
întrerupeți administrarea Co-Perineva și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Co-Perineva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai 
mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat în această etapă (vezi pct. „

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea

”). 

 
De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră sau personalul medical că luaţi Co-
Perineva comprimate: 

 

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau o intervenţie chirurgicală, 

 

dacă aţi avut recent diaree sau vărsături, sau sunteţi deshidratat, 

 

dacă urmează să faceţi dializă sau LDL-afereză (îndepărtarea colesterolului din sânge cu 
ajutorul unor aparate), 

 

dacă urmează să faceţi tratament de desensibilizare în cazul alergiilor la veninul de albină sau 
viespe, 

 

dacă urmează să faceţi teste medicale ce necesită substanţe injectabile de contrast cu iod (substanţe 
care fac vizibile la razele X anumite organe, ca rinichiul şi stomacul), 

 

dacă aveți tulburări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi, în timp ce luați Co-
Perineva. Acesta ar putea fi un semn de apariție a glaucomului, o afecțiune determinată de 
presiunea crescută din ochi. Trebuie să întrerupeți tratamentul cu Co-Perineva și să solicitați 
asistență medicală. 

 
Atleţii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă (indapamida), care poate da 
reacţii fals pozitive la testele antidoping. 
 

Copii şi adolescenţi 

Co-Perineva comprimate nu trebuie administrat la copii. 
 

Co-Perineva împreună cu alte medicamente:  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Trebuie evitată administrarea Co-Perineva comprimate concomitent cu: 

 

litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei); 

 

aliskiren (medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), în cazul în care nu 
aveți diabet zaharat sau probleme cu rinichii; 

 

suplimente de potasiu (inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul 
(spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu și alte medicamente care pot crește cantitatea de 
potasiu din sânge (de exemplu, heparină, un medicament folosit pentru a subția sângele pentru 
prevenirea formării de cheaguri, trimetoprim și cotrimoxazol (pentru infecțiile cauzate de 
bacterii) și ciclosporină (un medicament imunosupresor utilizat pentru a preveni respingerea 
transplantului de organe); 

 

estramustină (utilizată în tratamentul cancerului); 


Page 4
background image

 

 

 

 

alte medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de 
conversie a angiotensinei și blocante ale receptorilor de angiotensină. 

 
Eficacitatea tratamentului cu Co-Perineva poate fi afectată de alte medicamente. Asiguraţi-vă că 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi 
necesare precauţii speciale: 

 

alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv blocante ale receptorilor 
de angiotensină II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la paragrafele „

Nu lua

ț

i Co-

Perineva

” și „

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de 

urină produsă de rinichi), 

 

medicamente care economisesc potasiu, utilizate în tratamentul insuficienței inimii: eplerenonă 
și spironolactonă, la doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi, 

 

sacubitril/valsartan (utilizate pentru tratamentul insuficienței inimii pe termen lung). Vezi pct. 

Nu lua

ț

i Co-Perineva

” și „

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

”. 

 

medicamente anestezice, 

 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

 

allopurinol (pentru tratamentul gutei), 

 

terfenadină sau astemizol, mizolastină (antihistaminice pentru „boala fânului” sau alte alergii), 

 

corticosteroizi utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni variate, ce includ astmul sever şi poliartrita 
reumatoidă, 

 

imunodepresive, utilizate în tratamentul tulburării autoimune sau după transplant, pentru 
prevenirea respingerii organului (de exemplu, ciclosporina), 

 

medicamente utilizate în tratamentul cancerului, 

 

eritromicină sub formă injectabilă, moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice), 

 

halofantrină (utilizată în tratamentul anumitor forme de malarie), 

 

pentamidină (utilizată în tratamentul pneumoniei), 

 

vincamină (utilizată în tratamentul anumitor tulburări cognitive simptomatice la vârstnici, 
inclusiv în pierderi ale memoriei), 

 

bepridil (utilizată în tratamentul anginei pectorale), 

 

medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor ritmului cardiac (de exemplu, chinidină, 
hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol), 

 

digoxină sau alte glicozide cardiace (utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace), 

 

baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare ce apare în afecţiuni cum este scleroza 
multiplă), 

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina, metformina sau 
vildagliptina, 

 

preparate de calciu, incluzând suplimente cu calciu, 

 

laxative stimulante (de exemplu, senna), 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze crescute de 
salicilaţi (de exemplu, aspirina), 

 

amfotericină B în formă injectabilă (utilizată pentru tratamentul bolilor fungice), 

 

medicamente pentru tratamentul afecţiunilor psihice, ca depresia, anxietatea, schizofrenia (de 
exemplu, antidepresive triciclice, neuroleptice (cum sunt amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, 
tiapridă, haloperidol, droperidol)), 

 

tetracosactid (pentru tratamentul bolii Crohn), 

 

preparate injectabile cu aur (utilizate în tratamentul artritei reumatoide), 

 

medicamente utilizate mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril), 

 

medicamente pentru evitarea respingerii organelor transplantate (sirolimus, everolimus, 
temsirolimus și alte medicamente ce aparțin clasei inhibitorilor mTor). Vezi pct. „

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

precau

ț

ii

”, 

 

medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale scăzute, al șocului sau al astmului 
bronșic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină). 

 


Page 5
background image

 

 

 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie:

 

 

dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de 
la punctele 

„Nu lua

ţ

i Co-Perineva” 

ş

i „Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii”.

 

 

Co-Perineva împreună cu alimente şi băuturi 

Se recomandă administrarea Co-Perineva comprimate înainte de masă. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

 
Sarcina 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Co-Perineva înainte 
de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de Co-Perineva. Co-Perineva nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în 
sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră 
dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.  
 

Al

ă

ptarea

 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Co-Perineva este 
contraindicat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament 
în cazul în care doriţi să alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

De obicei, Co-Perineva comprimate nu afectează starea de alertă, însă, la anumiţi pacienţi, pot apărea 
reacţii individuale legate de reducerea tensiunii arteriale, de exemplu, ameţeli sau slăbiciune, care pot 
afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

 
Co-Perineva conţine lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte 
de a utiliza acest medicament. 
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol de (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără 
sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi

 

Co-Perineva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este de un comprimat pe zi.  
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozelor. 
Este preferabil să luaţi comprimatul dimineaţa, înainte de micul dejun. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. 
 

Dacă luaţi mai mult Co-Perineva decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
celui mai apropiat spital de urgenţă. Semnul cel mai probabil al supradozajului este scăderea tensiunii 
arteriale. 
Dacă apare scăderea marcată a tensiunii arteriale (cu simptome ca ameţeli sau leşin), este de ajutor să 
vă întindeţi, cu picioarele mai ridicate faţă de nivelul capului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Co-Perineva 


Page 6
background image

 

 

 

Este important să luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace.  
Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi o doză de Co-Perineva comprimate, luaţi următoarea doză la 
intervalul stabilit.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Co-Perineva 

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială crescută durează, de obicei, toată viaţa, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului cu acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţiile adverse care pot fi grave, vă rugăm să opriţi 
administrarea medicamentului şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră

 

Amețeli severe sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute (Frecvente - pot afecta până la 1 
din 10 persoane); 

 

Bronhospasm (durere în piept, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație (mai puțin 
frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane); 

 

Umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație (angioedem) (vezi pct. 
2 "

Aten

ț

ion

ă

ri 

ș

i precau

ț

ii

") (Mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane); 

 

Reacții severe la nivelul pielii, inclusiv eritem polimorf (erupție pe piele care începe de multe 
ori cu ridicături roșii pe pielea feței, pe brațe sau picioare) sau erupție intensă, trecătoare pe 
pieleurticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărime severă, vezicule, decojire și umflături ale 
pielii, inflamație a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză toxică epidermică) sau alte 
reacții alergice (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

 

Tulburări cardiovasculare (bătăi neregulate ale inimii, angină pectorală (dureri în piept, maxilar 
și spate, provocate de efort fizic), atac de cord)) (Foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de 
persoane); 

 

Slăbiciune în brațe sau picioare sau probleme de vorbire, care ar putea fi un semn al unui 
eventual accident vascular cerebral (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

 

Inflamație a pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, însoțite de 
stare de rău (Foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

 

Îngalbenire a pielii sau ochilor (icter), care ar putea fi un semn de hepatită (Foarte rare - poate 
afecta până la 1 din 10000 de persoane); 

 

Bătăi neregulate ale inimii, care pun viața în pericol (Cu frecvență necunoscută - nu poate fi 
estimată din datele disponibile); 

 

Boala a creierului cauzată de afecțiuni ale ficatului (encefalopatie hepatică) (Cu frecvență 
necunoscută - nu poate fi estimată din datele disponibile). 

 
Următoarele reacţii adverse pot include:

 

 

 
Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane):

 

 

reacții de hipersensibilitate, mai ales reacții ale pielii la persoane predispuse la reacții alergice și 
astmatice, durere de cap, ameţeală, vertij, furnicături şi înţepături, tulburări ale vederii, tinitus 
(senzaţia de zgomot în urechi), tuse, scurtare a respiraţiei, tulburări gastro-intestinale (greaţă, 
vărsături, durere abdominală, tulburări ale gustului, dispepsie sau digestie dificilă, diaree, 
constipaţie, apetit alimentar anormal de scăzut, uscăciune a gurii, reacţii alergice (cum sunt 
erupţiile trecătoare pe piele, mâncărimi), crampe musculare, oboseală. 

 


Page 7
background image

 

 

 

Mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane):

 

 

modificări ale dispoziţiei, tulburări ale somnului, purpură (puncte roşiatice pe piele), vezicule pe 
piele, tulburări ale rinichilor, impotenţă, afectare a erecției, un exces de eozinofile (un tip de 
celule albe din sânge), modificarea parametrilor de laborator: nivel înalt de potasiu reversibil la 
întreruperea tratamentului, scăderea nivelului de sodiu în sânge, somnolență, leșin, palpitații 
(conștientizarea bătăilor inimii), tahicardie (bătăi rapide ale inimii), hipoglicemie (nivel scăzut 
al glicemiei), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), reacții de fotosensibilitate (creștere a 
sensibilității pielii la soare), urticarie (blânde), artralgie (dureri în articulații), mialgie (dureri la 
nivelul mușchilor), durere de piept, stare generală de rău, edem periferic, febră, creștere a ureei 
din sânge, creștere a creatininei din sânge, cădere, transpirație excesivă. 

 

Rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane): 

 

agravare a psoriazisului, 

 

modificări ale parametrilor de laborator: nivel crescut al enzimelor hepatice, nivel crescut al 
bilirubinei din plasmă, nivel crescut al calciului în sânge, 

 

oboseală. 

 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane):

 

 

confuzie, pneumonie cu euzinofile (un tip rar de pneumonie), nas înfundat sau secreţie nazală 
abundentă (rinită), probleme severe la nivelul rinichilor, modificări ale parametrilor sângelui, 
cum ar fi un număr mai mic de celule albe și roșii din sânge, hemoglobină scăzută și hematocrit 
scăzut, număr mai mic de trombocite din sânge, funcție anormală a ficatului. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile):

  

 

modificări anormale ale electrocardiogramei, 

 

modificări ale parametrilor de laborator: nivel scăzut de sodiu cu volum circulator scăzut, care 
determină deshidratare și amețeli la ridicarea în picioare, nivel scăzut de potasiu, nivel ridicat de 
acid uric și nivel ridicat de zahăr în sânge, vedere scurtă (miopie), vedere încețoșată, insuficiență 
vizuală, 

 

dacă aveți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală de colagen), acest lucru s-ar putea înrăutăți, 

 

decolorare a pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen 
Raynaud). 

 
Pot apărea modificări ale parametrilor testelor de laborator pentru rinichi, ficat sau pancreas sau ale 
componentelor sângelui. Pentru evaluarea afecţiunii dumneavoastră, medicul vă poate recomanda 
efectuarea unor teste de sânge. 
În cazul unei insuficienţe hepatice (probleme ale ficatului), există posibilitatea debutului encefalopatiei 
hepatice (o boală degenerativă a creierului).  
 
Urină concentrată (închisă la culoare), cădere sau stare de boală, crampe ale mușchilor, confuzie și 
crize convulsive, care pot fi cauzate de secreția inadecvată de ADH (hormon anti-diuretic) care poate 
apărea la utilizarea inhibitorilor ECA. Dacă aveți aceste simptome, adresați-vă medicului cât mai 
curând posibil. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 


Page 8
background image

 

 

 

e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Co-Perineva

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Co-Perineva 
 

-

 

Substanţele active sunt perindopril terţ-butilamină şi indapamidă. Fiecare comprimat conţine 
perindopril terţ-butilamină 2 mg, echivalent cu perindopril 1,67 mg, şi indapamidă 0,625 mg. 

-

 

Celelalte componente sunt:

 

clorură de calciu hexahidrat, lactoză monohidrat, crospovidonă, 

celuloză microcristalină PH 112, hidrogenocarbonat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, 
stearat de magneziu (vezi pct. 2). Vezi pct. 

„Co-Perineva con

ţ

ine lactoz

ă

 

ș

i sodiu”.

 

 

Cum arată Co-Perineva şi conţinutul ambalajului 
 

Comprimate, rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teşite, 
prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.  
 
Medicamentul este disponibil în cutie cu blistere a 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto,  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,  
Slovenia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Numele Statului membru 

Denumirea comercială a 
medicamentului 

Bulgaria, Estonia 

Co-Prenessa

Ungaria, Letonia, Lituania, 
România, Republica 
Slovacă 

Co-Perineva 

Republica Cehă 

Perindopril/Indapamid Krka 

Slovenia 

Percombi 

 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2020.

 

 


CO-PERINEVA 2 mg/0,625 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.