TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 10mg/2,5mg/5mg
Cod atc: C09BX01
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E.
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11960_13.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc)
Cod cim: W61003005
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.   11958/2019/01-02-03-04-05-06-07-08   

         Anexa 1 

 

 

 

 

 

     

               11959/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 

 

  

   11960/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 

 

  

   11961/2019/01-02-03-04-05-06-07-08 

           

 

 

 

                                                          

 

 

       Prospect

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Triplixam 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate 

Triplixam 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate 

Triplixam 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate 

Triplixam 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate 

 

perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale.  Acestea  includ  orice  posibile  reacţii  adverse  nemenţionate în  acest  prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam  

3. 

Cum să luaţi Triplixam  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Triplixam 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Triplixam şi pentru ce se utilizează 

 
Triplixam  este  o  combinaţie  de  trei  substanţe  active: perindopril,  indapamidă  şi amlodipină.  Este  un 
medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). 
 
Pacienţii care primesc deja combinaţia în doză fixă perindopril/indapamidă şi amlodipină sub formă de 
comprimate separate, pot lua în schimb un comprimat de Triplixam care conţine cele trei substanţe active 
în aceeaşi concentraţie. 

 

Fiecare dintre substanţele active reduce tensiunea arterială şi acţionează împreună pentru a vă controla 
tensiunea arterială.: 
-  Perindoprilul  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite  inhibitori  ai  enzimei  de  conversie  a 
angiotensinei  (ECA).  Acestea  acţionează  prin  lărgirea  vaselor  de  sânge,  ceea  ce  face  mai  uşoară 
pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.  
- Indapamida este un diuretic (care aparţine unei clase de medicamente numite derivaţi de sulfonamidă 
cu un inel indolic). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, 
indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină 
produsă.  
- Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite 
dihidropiridine). Acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai uşor prin 
acestea. 


Page 2
background image

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Triplixam 

 

Nu luaţi Triplixam

 

-

 

dacă sunteţi alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă 
sulfonamidă, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

-

 

dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, senzaţie de 
mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele  asociate cu terapia anterioară cu inhibitori 
ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte 
circumstanţe (o afecţiune numită angioedem), 

-  dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului sau aveţi o afecţiune numită encefalopatie hepatică (boală a 

creierului cauzată de afecţiuni ale ficatului), 

-

 

dacă sunteţi suspectat că aveţi insuficienţă cardiacă decompensată netratată (retenţie severă de apă, 
dificultăţi la respiraţie),  

-

 

dacă luaţi medicamente non-antiaritmice care pot produce bătăi neregulate ale inimii ce pot pune 
viaţa în pericol (torsada vârfurilor), 

-

 

dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care 
inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic, 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă), 

-

 

dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge, 

-

 

dacă  aveţi  probleme  severe  ale  rinichilor,  situație  în  care  aportul  de  sânge  la  rinichi  este  redus 
(stenoza arterei renale), 

-

 

dacă efectuați şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, 
este posibil ca Triplixam să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, 

-

 

dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor (pentru Triplixam în concentraţiile 10 mg/2,5 mg/5 mg 
şi 10 mg/2,5 mg/10 mg), 

-

 

dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi utilizarea Triplixam 
la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină), 

-

 

dacă alăptaţi, 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată şi urmați tratament cu un medicament pentru 
scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren,. 

-

 

dacă sunteți tratat cu combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență 
cardiacă (vezi ”Atenționări și precauții” și ”Triplixam împreună cu alte medicamente”). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Triplixam, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 

-

 

dacă aveţi  cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a musculaturii cardiace) sau stenoză a arterei 
renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul), 

-

 

daca aveţi insuficienţă cardiacă sau orice alte probleme ale inimii, 

-

 

dacă aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă), 

-

 

dacă aveţi probleme ale ficatului, 

-

 

dacă  aveţi  o  boală  de  colagen  (o  boală  de  piele),  cum  sunt  lupusul  eritematos  sistemic  sau 
sclerodermia, 

-

 

dacă aveţi ateroscleroză (îngroşare a arterelor), 

-

 

dacă trebuie să faceţi analize pentru a verifica funcţionarea glandei paratiroide, 

-

 

dacă aveţi gută, 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat, 

-

 

dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin 
potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială), 

-

 

dacă  luaţi  litiu  sau  diuretice  care  economisesc  potasiu  (spironolactonă,  triamteren),  deoarece 
utilizarea  lor  împreună  cu  Triplixam  trebuie  evitată  (vezi  “Triplixam  împreună  cu  alte 
medicamente”), 

-

 

dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută, 

-

 

dacă aţi avut reacţii de fotosensibilitate, 


Page 3
background image

 

-

 

dacă  aparţineţi  rasei  negre,  puteţi  avea  o  incidenţă  mai  mare  de  angioedem  (umflare  a  feţei, 
buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie) şi 
eficienţă mai mică la reducerea tensiunii arteriale, 

-

 

dacă efectuaţi şedinţe de dializă cu membrane cu flux mare, 

-

 

dacă aveţi probleme ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă, 

-

 

dacă aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism 

primar), 

-

 

dacă aveţi prea mult acid în sânge, ceea ce poate produce accelerarea respiraţiei, 

-

 

dacă  aveţi  insuficienţă  circulatorie  cerebrală  (tensiune  arterială  mică  a  sângelui  la  nivelul 
creierului), 

-

 

dacă manifestaţi umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce poate produce dificultăţi la 
înghiţire sau la respiraţie, care poate să apară în orice moment în timpul tratamentului, întrerupeţi 
imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut: 

-

 

racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei) 

-

 

sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori 
ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate) 

-

 

sacubitril  (disponibil  sub  formă  de  combinație  în  doză  fixă  cu  valsartan),  utilizat  pentru 
tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace. 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 

de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat 

- aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Triplixam”. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a verifica dacă aveţi valori mici 
ale sodiului sau potasiului sau valori mari ale calciului. 
 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Triplixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult 
de 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi “Sarcina 
şi alăptarea”). 
De  asemenea,  trebuie  să-l  informaţi  pe  medicul  dumneavoastră  sau  personalul  medical  când  luaţi 
Triplixam: 
-

 

dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală, 

-

 

dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat, 

-

 

dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu 
ajutorul unui aparat), 

-

 

dacă  urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de 
albină sau viespe, 

-

 

dacă  urmează  să  vi  se  efectueze  un  examen  medical  care  necesită  injectarea  unei  substanţe  de 
contrast care conţine iod (o substanţă care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie 
vizibile la razele X). 

 

Copii şi adolescenţi 

Triplixam nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. 
 

Triplixam împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Nu  luaţi  aliskiren  (utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari)  dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau 
probleme ale rinichilor. 
 


Page 4
background image

 

Nu trebuie să luaţi Triplixam împreună cu: 

 

litiu (utilizat pentru tratamentul afecţiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-depresivă 
şi depresia recurentă), 

 

diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau 
substituenţi de sare care conţin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp 
(cum sunt heparina și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol), 

 

dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptome 
care includ febră foarte mare şi rigiditate musculară), 

 

estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), 

 

medicamente  administrate cel mai  frecvent  pentru tratamentul  diareei  (racecadotril)  sau  pentru a 
evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente 
care aparțin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții", 

 

combinația  în  doză  fixă  sacubitril/valsartan  (utilizată  pentru  tratamentul  de  lungă  durată  al 
insuficienței cardiace); vezi pct. ”Nu luați Triplixam” și ”Atenționări și precauții”, 

 

alte  medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari:  inhibitori  ai  enzimei  de 
conversie a angiotensinei şi blocanţi ai receptorilor de angiotensină. 

 
Tratamentul cu Triplixam poate fi influenţat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul 
dumneavoastră  să  trebuiască  să  vă  modifice  doza  și/sau  să  ia  alte  măsuri  de  precauție.  Adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare 
precauţii speciale: 

 

alte  medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari,  inclusiv  blocanți  ai  receptorilor 
angiotensinei  II  (BRA),  aliskiren  (vezi  și  informațiile  de  la  punctele  ”Nu  luați  Triplixam”  și 
”Atenționări și precauții”), diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de către 
rinichi), 

 

diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi 
spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, 

 

medicamente anestezice, 

 

substanţe de contrast iodate, 

 

bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale), 

 

moxifloxacină, sparfloxacină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor), 

 

metadonă (utilizată pentru tratamentul dependenţei), 

 

dofetilidă,  ibutilidă,  bretilium,  cisapridă,  difemanil,  procainamidă,  chinidină,  hidrochinidină, 
disopiramidă, amiodaronă, sotalol (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

 

verapamil, diltiazem (medicamente pentru inimă), 

 

digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecţiunilor inimii), 

 

rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor cauzate 
de bacterii), 

 

itraconazol,  ketoconazol,  amfotericină  B  administrată  injectabil  (pentru  tratamentul  afecţiunilor 
fungice), 

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

 

mizolastină, terfenadină sau astemizol (antihistaminice pentru febra fânului sau alergii), 

 

corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul diferitelor afecţiuni, inclusiv astmul broşic sever şi artrita 
reumatoidă şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen) sau doze mari 
de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic), 

 

imunosupresoare  (medicamente  utilizate  pentru  controlul  răspunsului  imun  al  organismului 
dumneavoastră la tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu, 
ciclosporină, tacrolimus), 

 

 tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn), 

 

săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei 
reumatoide), 

 

halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie), 

 

baclofen  utilizat  pentru  tratamentul  rigidităţii  musculare,  care  apare  în  boli  cum  este  scleroza 
multiplă, 

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul, 

 

calciu, incluzând suplimentele care conţin calciu, 

 

laxative stimulante (de exemplu, Senna), 


Page 5
background image

 

 

medicamente pentru tratamentul cancerului, 

 

vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv 
tulburările de memorie), 

 

medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia (de 
exemplu,  antidepresive  triciclice,  antipsihotice,  antidepresive  asemănătoare  imipraminei, 
neuroleptice), 

 

pentamidină (utilizată pentru tratamentul pneumoniei), 

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV), 

 

hypericum perforatum (sunătoare), 

 

trimetoprim și Co-trimoxazol (pentru tratamentul infecţiilor), 

 

medicamente  utilizate  pentru  tratamentul  valorilor  scăzute  ale  tensiunii  arteriale,  a  şocului  sau 
astmului bronşic (de exemplu, efedrină, noradrenalină sau adrenalină), 

 

nitroglicerină şi alţi nitraţi, sau alte vasodilatatoare care pot scădea suplimentar tensiunea arterială. 

 

Triplixam

 

împreună cu alimente şi băuturi

 

Persoanele care utilizează Triplixam nu trebuie să consume suc de grepfrut şi grepfrut, deoarece acestea 
pot  determina  o  creştere  a  valorilor  substanţei  active  amlodipină  în  sânge,  ceea  ce  poate  provoca  o 
creştere neprevăzută a efectului Triplixam de scădere a tensiunii arteriale. 
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 

Sarcina

 

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Triplixam înainte de a rămâne 
gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de 
Triplixam. Triplixam nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă 
în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav 
copilul. 
 

Alăptarea

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Triplixam nu este 
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă 
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Triplixam  vă  poate  afecta  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.  În  cazul  în  care 
comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje, şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Triplixam conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține 
sodiu".  
 
 

3.

 

Cum să luaţi Triplixam 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat dimineaţa, înainte de masă. Medicul va decide 
doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, un comprimat administrat odată pe zi.  

 
Dacă luaţi mai mult Triplixam decât trebuie

 

Dacă luaţi prea multe comprimate, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos 
de  mică,  asociată  cu  greaţă,  vărsături,  crampe,  ameţeală,  somnolenţă,  senzaţie  de  confuzie,  oligurie 


Page 6
background image

 

(eliminarea unei cantităţi mai mici de urină decât normal), anurie (nu se mai produce sau elimină urină). 
Puteţi simţi ușoară stare de confuzie, senzaţie de leşin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale 
este destul de severă, poate apărea şoc. Puteţi avea senzaţia de piele umedă şi rece şi vă puteţi pierde 
conştienţa. Dacă luaţi prea multe comprimate de Triplixam, solicitaţi imediat ajutor medical. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Triplixam

 

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu 
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Triplixam, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Triplixam 

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieţii, trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 
  
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  următoarele  reacţii  adverse,  opriţi  imediat  administrarea 
medicamentului şi adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră:

 

-

 

respiraţie şuierătoare subită, durere în piept,  scurtare a respiraţiei sau dificultăţi  de respiraţie 
(mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (mai puţin frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de 
persoane) 

-

 

umflare a gurii, limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (mai puţin 
frecvente) (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

-

 

reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea 
pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, inflamarea 
mucoaselor  (sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză  epidermică  toxică)  sau  alte  reacţii  alergice 
(foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

-

 

ameţeală severă sau leşin, (frecvente) (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

infarct miocardic (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate ale 
inimii care pot pune viaţa în pericol (cu frecvenţă necunoscută) 

-

 

inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de 
senzaţie puternică de rău (foarte rare) (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

 
În ordine descrescătoare a frecvenţei, reacţiile adverse pot include:  

-

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

                 Edem (retenție de lichide). 

 

-

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
Durere  de  cap,  ameţeli,  palpitaţii  (vă  simţiţi  bătăile  inimii),  înroşire  trecătoare  a  feţei  şi 
gâtului, vertij, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul membrelor, afectare a vederii, 
vedere  dublă,  tinitus  (senzaţie  de  zgomote  în  urechi),  uşoară  stare  de  confuzie  din  cauza 
tensiunii  arteriale  mici,  tuse,  dificultăți  de  respiraţie,  tulburări  gastro-intestinale  (greaţă, 
vărsături,  dureri  abdominale,  tulburări  ale  gustului,  dispepsie  sau  dificultăţi  de  digestie, 
diaree,  constipaţie,  modificări  ale  tranzitului  intestinal),  reacţii  alergice  (cum  sunt  erupţii 
trecătoare  pe  piele,  mâncărimi),  spasme  musculare,  senzaţie  de  oboseală,  slăbiciune, 
somnolență, umflare a gleznelor. 

 

-

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
Tulburări  ale dispoziţiei,  anxietate,  depresie, tulburări  ale  somnului,  tremurături,  urticarie, 
leşin,  pierderea  senzaţiei  de  durere,  bătăi  neregulate  și/sau  rapide  ale  inimii,  rinită  (nas 
înfundat  sau  cu  secreţii  abundente),  cădere  a  părului,  purpură  (puncte  roşii  pe  piele), 


Page 7
background image

 

decolorare  a  pielii,  mâncărimi  pe  piele,  transpiraţii,  durere  în  piept,  dureri  articulare  sau 
musculare, dureri de spate, durere, senzaţie de rău, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, 
necesitate crescută de a urina în timpul nopţii, creşterea numărului de urinări, imposibilitatea 
de  a  avea erecţie, febră sau  temperatură  mare,  disconfortul  sau  mărirea  sânilor  la  bărbaţi, 
creştere sau scădere a greutăţii corporale, creştere a numărului unor celule ale sângelui, valori 
mari ale potasiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge), valori 
mici ale sodiului în sânge, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), reacţii de fotosensibilitate 
(modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiaţii artificiale UVA, grupuri 
de vezicule pe piele, umflare a mâinilor sau picioarelor, creştere a valorilor creatininei şi ureei 
din sânge, căderi, uscăciune a gurii. 

 

-

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):  

Stare  de  confuzie,  modificări  ale  parametrilor  de  laborator:  valori  crescute  ale  enzimelor 
hepatice, valori mari ale bilirubinei serice și agravare a psoriazisului. 

 

-

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 
Scădere  a  numărului  de  celule  albe  din  sânge,  scădere  a  numărului  de  trombocite  (care 
determină apariţia mai uşoară a învineţirii şi sângerării nazale), anemie (scădere a numărului 
de celule roşii din sânge), angină pectorală (dureri la nivelul pieptului, maxilarului şi spatelui, 
apărute în urma efortului fizic şi cauzate de probleme ale fluxului de sânge la nivelul inimii), 
pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie), umflare a gingiilor, reacţii severe la 
nivelul  pielii,  incluzând  erupţie  trecătoare  intensă  pe  piele,  înroşirea  pielii  pe  tot  corpul, 
mâncărimi severe, apariţia de vezicule, cojirea şi umflarea pielii, eritem polimorf (erupţie pe 
piele  care  frecvent  debutează  cu  pete  roşii,  pruriginoase  la  nivelul  feţei,  braţelor  şi 
picioarelor), gingii umflate, sensibile sau care sângerează, funcţionare anormală a ficatului, 
inflamare  a  ficatului  (hepatită),  probleme  severe  ale  rinichilor,  îngălbenire  a  pielii  (icter), 
umflare  a  abdomenului  (gastrită), tulburări  la  nivelul nervilor  care  pot  produce  slăbiciune, 
furnicături sau amorţeli, tensiune musculară crescută, hiperglicemie (valori foarte mari ale 
zahărului în sânge), valori mari ale calciului în sânge, accident vascular cerebral posibil ca 
urmare a tensiunii arteriale foarte mici. 

 

-

 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
Encefalopatie hepatică (o afecţiune a creierului cauzată de afectarea ficatului), aspect anormal 
al bătăilor inimii pe ECG, valori mici ale potasiului în sânge; dacă aveţi lupus eritematos 
sistemic (un tip de boală de colagen), acesta se poate agrava. 
Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată. 
Tremurături,  postură  rigidă,  aspect  de  mască  al  feței,  mișcări  lente  și  mers  împleticit  și 
dezechilibrat. 

 
Pot să apară modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate 
recomanda analize de sânge pentru a vă urmări starea. 
 
Puteți avea urină concentrată (închisă la culoare), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie și 
crize  din  cauza  secreției  necorespunzătoare  de  hormon  antidiuretic  (ADH).  Dacă  manifestați  aceste 
simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 


Page 8
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Triplixam

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Pentru flacoanele cu 28 și 30 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 30 de zile de la 
prima deschidere a flaconului. 
Pentru flaconul cu 100 comprimate filmate, stabilitatea pentru utilizare este de 100 de zile de la prima 
deschidere a flaconului. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conține Triplixam

 

 
-

 

Substanțele active sunt perindopril arginina, indapamida și amlodipina

 

Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  5/1,25/5 mg  conține  perindopril  3,395 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  5 mg,  indapamidă  1,25 mg  şi  amlodipină  besilat  6,935 mg  echivalent  cu 
amlodipină 5 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  5/1,25/10 mg  conține  perindopril  3,395 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  5 mg,  indapamidă  1,25 mg  şi  amlodipină  besilat  13,870 mg  echivalent  cu 
amlodipină 10 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  10/2,5/5  mg  conține  perindopril  6,790 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  10 mg,  indapamidă  2,5 mg  şi  amlodipină  besilat  6,935 mg  echivalent  cu 
amlodipină 5 mg. 
Un  comprimat  filmat  de  Triplixam  10/2,5/10 mg  conține  perindopril  6,790 mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  10 mg,  indapamidă  2,5 mg  şi  amlodipină  besilat  13,870 mg  echivalent  cu 
amlodipină 10 mg. 
 

-

 

Celelalte componente sunt:  
-

 

 

Nucleu:  Componentă  carbonat  de  calciu  amidon:  carbonat  de  calciu  90%

,

  amidon 

pregelatinizat  de  porumb  10%,

 

celuloză  microcristalină,  croscarmeloză  sodică,  stearat  de 

magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat. 

-

 

 

Film: glicerol, hipromeloză 6mPa.s, macrogol 6000, stearat de magneziu, dioxid de titan. 

 

Cum arată Triplixam și conținutul ambalajului

 

 
Comprimatele de Triplixam 5/1,25/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 
9,75 mm și lățime de 5,16 mm, gravate cu 

 pe o față și cu 

pe cealaltă față. 

Comprimatele de Triplixam 5/1,25/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime 
de 10,7 mm și lățime de 5,66 mm, gravate cu 

 pe ofață și cu 

pe cealaltă față. 

Comprimatele de Triplixam 10/2,5/5 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime de 
11,5 mm și lățime de 6,09 mm, gravate cu 

 pe o față și cu 

pe cealaltă față. 

Comprimatele de Triplixam 10/2,5/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu lungime 
de 12,2 mm și lățime de 6,46 mm, gravate cu 

pe o față și cu 

 pe cealaltă față. 

 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 10, 28, 30, 60 (2 flacoane a 30 comprimate), 84 (3 flacoane a 
28  comprimate),  90  (3  flacoane  a  30  comprimate),  100  şi  500  comprimate  (5  flacoane  a  100 
comprimate). 


Page 9
background image

 

 
Capacul flacoanelor conține desicant. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex - Franța 

 
Fabricanții 

Servier (Ireland) Industries Ltd 
Gorey Road 
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda 
 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy – Franța 
 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
03-236 Warszawa  
ul. Annopol 6b – Polonia 
 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
H-9900 Körmend, Mátyás király u.65 - Ungaria 
 

Acest  medicament  este  autorizat  în  Statele  Membre  ale  Spaţiului  Economic  European  sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Austria 

TRIPLIXAM, Filmtabletten 

Belgia 

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 

Bulgaria 

TRIPLIXAM, филмирани таблетки 

Cipru 

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Republica Cehă 

TRIPLIXAM, potahované tablety  

Estonia 

TRIPLIXAM 

Finlanda 

TRIPLIXAM, kalvopäällysteinen tabletti 

Franța 

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 

Grecia 

TRIPLIXAM, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

Ungaria 

TRIPLIXAM filmtabletták 

Irlanda 

TRIPLIXAM film-coated tablets 

Italia 

TRIPLIAM, compresse rivestite con film 

Letonia 

TRIPLIXAM, apvalkotās tabletes 

Lituania 

TRIPLIXAM, plėvele dengtos tabletės 

Luxemburg 

TRIPLIXAM, comprimé pelliculé 

Malta 

TRIPLIXAM film-coated tablets 

Olanda 

TRIPLIXAM, filmomhulde tabletten 

Polonia 

TRIPLIXAM 

Portugalia 

TRIPLIXAM 

Romania 

TRIPLIXAM comprimate filmate 

Slovacia 

TRIPLIXAM, filmom obalené tablety 

Slovenia 

TRIPLIXAM  filmsko obložene tablete 

Spania 

TRIPLIXAM  comprimidos recubiertos con película 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 


TRIPLIXAM 10 mg/2,5 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.

Cutie cu 2 flac. PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.

Cutie cu 3 flac. PP cu capac din PEJD x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac din PP x 100 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc)

Cutie cu 1 flac. din PP cu capac din PEJD x 10 compr. film.