VIACORAM 3,5 mg/2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VIACORAM 3,5 mg/2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VIACORAM 3,5 mg/2,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 3,5mg/2,5mg
Cod atc: C09BB04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7997_12.08.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 flac. din PP x 100 compr. film.
Cod cim: W62016005
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7997/2015/01 -02-03-04-05                                          Anexa 
                                                                                 
7998/2015/01 -02-03-04-05   
                                                                                                                                                                      
Prospect 

 
 
 
 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Viacoram 3,5 mg/2,5mg comprimate 

Viacoram 7 mg/5 mg comprimate 

perindopril arginină/amlodipină 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect:  

1. 

Ce este Viacoram şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viacoram 

3. 

Cum să luaţi Viacoram 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

   Cum se păstrează Viacoram 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Viacoram şi pentru ce se utilizează 

 
Viacoram este o combinaţie de două substanțe active, perindopril şi amlodipină. Ambele substanțe vă 
ajută să controlați tensiunea arterială mare. 
 
Perindoprilul  este  un  inhibitor  al  enzimei  de  conversie  a  angiotensinei  (ECA).  Amlodipina  este  un 
antagonist  al  canalelor  de  calciu  (care  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite  dihidropiridine). 
Împreună, acestea acţionează prin lărgirea şi relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă 
mai ușor prin acestea şi fac ca inima dumneavoastră să menţină mai uşor un flux bun al sângelui.  
 
Viacoram este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la adulți. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viacoram 

 
Nu luaţi Viacoram 
-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la amlodipină 

sau  la  orice  alt  antagonist  al  canalelor  de  calciu,  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6), 

-  dacă aveți probleme severe ale rinichilor, 

Page 2
background image

-  dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflare a feţei sau limbii, mâncărime 

puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau 
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aţi prezentat acceste simptome în 
orice alte circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem), 

-  dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care 

inima nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge), 

-  dacă aveţi tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă), 
-  dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic, 
-  dacă  sunteți  gravidă  în  mai  mult  de  3  luni    (de  asemenea,  este  mai  bine  să  evitaţi  utilizarea 

Viacoram la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină), 

-  dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratatament cu un medicament 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren, 

-  dacă  efectuați  şedinţe  de  dializă  sau  orice  alte  proceduri  de  filtrare  a  sângelui;  în  funcție  de 

aparatura utilizată, există posibilitatea ca Viacoram să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, 

-  dacă  aveţi  probleme  severe  ale  rinichilor,  situaţie  în  care  cantitatea  de  sânge  necesară  rinichilor 

este redusă (stenoza arterei renale). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luați Viacoram, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: 
-  dacă aveți cardiomiopatie hipertrofică (afecţiune a mușchiului inimii), 
-  dacă aveţi insuficienţă cardiacă, 
-  dacă aveţi creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă), 
-  dacă aveți orice alte probleme ale inimii, 
-  dacă aveți probleme ale ficatului, 
-  dacă aveţi probleme ale rinichilor (inclusiv transplant renal), 
-  dacă  aveți  valori  anormal  de  mari  în  sânge  ale  unui  hormon  numit  aldosteron  (aldosteronism 

primar), 

-  dacă aveți boli vasculare de colagen (boli ale  ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos 

sistemic sau sclerodermia, 

-  dacă aveți diabet zaharat, 
-  dacă  urmaţi  o  dietă  cu  conţinut  redus  de  sare  sau  dacă  utilizaţi  substituenţi  de  sare  care  conţin 

potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială), 

-  dacă sunteţi vârstnic şi doza dumneavoastră trebuie crescută, 
-  dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

-  un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  (cunoscuți  și  sub  denumirea  de 

“sartani”  –  de  exemplu,  valsartan,  telmisartan,  irbesartan),  mai  ales  dacă  aveți 
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat 

-  aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile 
electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.  
-  dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar 

acest  medicament  poate  fi  mai  puțin  eficient  pentru  reducerea  tensiunii  dumneavoastră  arteriale 
decât la pacienții care aparțin altor rase. 

 
Vezi și informațiile de la punctul “ Nu luați Viacoram”. 
 
Angioedem: 
Angioedemul  (reacție  alergică  severă,  cu  umflarea  feței,  buzelor,  limbii  sau  gâtului  și  dificultăți  de 
înghițire  sau  respirație)  a  fost  raportat  la  pacienții  tratați  cu  inhibitori  ai  ECA,  inclusiv  perindopril. 
Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, 
trebuie să întrerupeți utilizarea Viacoram și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și punctul 4. 
 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
Viacoram  nu  este  recomandat  la  începutul  sarcinii  şi  nu  trebuie  utilizat  dacă  aveţi  peste  3  luni  de 
sarcină deoarece, dacă este utilizat în acest stadiu al sarcinii, vă poate afecta grav copilul (vezi punctul 
referitor la sarcină). 
 

Page 3
background image

De  asemenea,  trebuie  să-l  informați  pe  medicul  dumneavoastră  sau  personalul  medical  când  luați 
Viacoram: 
-  dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală şi/sau intervenţie chirurgicală majoră, 
-  dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături (stare de rău), 
-  dacă  urmează  să  efectuați  un  tratament  de  desensibilizare  pentru  reducerea  efectelor  alergiei  la 

înţepăturile de albină sau viespe. 

 
Copii şi adolescenţi 
Viacoram nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.  
 
Viacoram împreună cu alte medicamente 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luaţi 
orice alte medicamente.  
 
Nu trebuie să luaţi Viacoram împreună cu: 
-  litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei), 
-  estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), 
-  medicamente care economisesc potasiu (de exemplu triamteren, amilorid), suplimente de potasiu 

sau substituenţi de sare care conţin potasiu, 

-  aliskiren  (utilizat  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari),  (vezi  şi  informaţiile  de  la  punctele 

“Nu luați Viacoram” și “ Atenționări și precauții”), 

-  blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) (utilizați pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) 

(de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan),  

-  dantrolen (perfuzie), utilizat pentru tratamentul rigidității musculare în afecțiuni cum este scleroza 

multiplă sau  pentru tratamentul hipertermiei  maligne în timpul anesteziei (simptome care includ 
febră foarte mare şi rigiditate musculară). 

 
Tratamentul  cu  Viacoram  poate  fi  influenţat  de  administrarea  altor  medicamente.  Spuneți  medicului 
dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauţii 
speciale: 
-  alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, inclusiv diuretice (medicamente care 

cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi), 

-  medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (de  exemplu,  ibuprofen)  pentru  tratarea  durerii  sau 

doze mari acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină),  

-  medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulina, gliptinele), 
-  medicamente pentru tratamentul afecţiunilor  mentale cum sunt  depresia, anxietatea, schizofrenia 

etc  (de  exemplu,  antidepresive  triciclice,  antipsihotice,  antidepresive  asemănătoare  imipraminei, 
neuroleptice),  

-  imunosupresoare  (medicamente  care  reduc  mecanismul  de  apărare  al  organismului)  utilizate 

pentru  tratamentul  afecţiunilor  autoimune  sau  în  urma  operaţiilor  de  transplant  (de  exemplu, 
ciclosporină, tacrolimus),  

-  alopurinol (pentru tratamentul gutei), 
-  procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 
-  vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care determină lărgirea vaselor de sânge), 
-  heparină 

(

medicamente pentru subțierea sângelui), 

-  efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute 

ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic), 

-  baclofen  utilizat  pentru  tratamentul  rigidităţii  musculare  care  apare  în  boli  cum  este  scleroza 

multiplă, 

-  unele antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, 
-  medicamente  antiepileptice,  cum  sunt  carbamazepina,  fenobarbitalul,  fenitoina,  fosfenitoina, 

primidona, 

-  itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice), 
-  alfa-blocante  utilizate  pentru  tratamentul

  adenomului  de 

prostată,  cum  sunt  prazosin,  alfuzosin, 

doxazosin, tamsulosin, terazosin, 

-  amifostină  (utilizată  pentru  prevenirea  sau  reducerea  reacţiilor  adverse  determinate  de  alte 

medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului), 

Page 4
background image

-  corticosteroizi  (utilizaţi  pentru  tratamentul  diferitelor  afecţiuni,  inclusiv  astmul  bronşic  sever  şi 

poliartrita reumatoidă), 

-  săruri  de  aur,  în  special  administrate  intravenos  (utilizate  pentru  tratamentul  simptomelor 

poliartritei reumatoide), 

-  ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV), 
-  diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: eplerenonă şi 

spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi, 

-  trimetoprim (pentru tratamentul infecţiilor), 
-  estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului), 
-  hypericum  perforatum  (sunătoare,  un  medicament  pe  bază  de  plante,  utilizat  pentru  tratarea 

depresiei). 

 
Viacoram împreună cu alimente și băuturi 
Vezi pct. 3. 
 
Persoanele  care  utilizează  Viacoram  nu  trebuie  să  consume  suc  de  grepfrut  şi  grepfrut,  deoarece 
acestea  pot  determina  o  creştere  a  valorilor  substanţei  active  amlodipină  în  sânge,  ceea  ce  poate 
provoca o creştere neprevăzută a efectului Viacoram de scădere a tensiunii arteriale. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. 
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriţi utilizarea Viacoram înainte de a rămâne 
gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de 
Viacoram. Viacoram nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă 
în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav 
copilul. 
 
Alăptarea
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. Viacoram nu este 
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă 
doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
 
Viacoram  vă  poate  afecta  capacitatea  de  a  conduce  vehicule  sau  de  a  folosi  utilaje.  În  cazul  în  care 
comprimatele vă fac să vă simţiţi rău, ameţit sau obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Viacoram conţine lactoză monohidrat 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Viacoram 

 
Luaţi  întotdeauna  Viacoram  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Doza recomandată este un comprimat de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg o dată pe zi.  
 
Dacă aveți probleme moderate ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un 
comprimat de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg o dată la două zile, la începutul tratamentului. 
 

Page 5
background image

În funcție de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza după o 
lună, dacă este necesar, la Viacoram 7 mg/5 mg o dată pe zi.  
 
Un comprimat de Viacoram 7 mg/5 mg o dată pe zi este doza maximă recomandată pentru tratamentul 
tensiunii arteriale mari.  
 
Comprimatele trebuie înghiţite de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa înainte de masă. 
 
Nu depășiți doza recomandată.  
 
Dacă luaţi mai mult Viacoram decât trebuie 
Dacă luaţi prea multe comprimate, contactaţi imediat departamentul de urgenţă al celui mai apropiat 
spital  sau  pe  medicul  dumneavoastră.  Cea  mai  frecventă  reacţie în  caz  de  supradozaj  este  tensiunea 
arterială mică, ce vă poate face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi de 
folos să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Viacoram 
Este important să vă luaţi medicamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. Cu 
toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Viacoram, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Viacoram 
Deoarece tratamentul cu Viacoram este, de obicei, pentru toată viaţa, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă 
apar oricare dintre următoarele
 reacţii adverse, care pot fi severe:  

respiraţie şuierătoare subită, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultăţi de respiraţie 
(bronhospasm) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), 

umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de 
persoane),  

umflare a limbii şi gâtului, care poate provoca dificultăţi mari de respiraţie (angioedem) (mai 
puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), 

reacţii severe la nivelul pielii, incluzând erupţie trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroşirea 
pielii pe tot corpul, mâncărimi severe (eritem polimorf) (foarte rare – pot afecta până la 1 din 
10000  de  persoane),  apariţia  de  vezicule,  cojirea  şi  umflarea  pielii  (dermatită  exfoliativă) 
(foarte  rare  –  pot  afecta  până  la  1  din  10000  de  persoane),  inflamarea  mucoaselor  (sindrom 
Stevens-Johnson)  (foarte  rare  –  pot  afecta  până  la  1  din  10000  de  persoane)  sau  alte  reacţii 
alergice (mai puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane), 

ameţeală severă sau leşin, din cauza tensiunii arteriale mici (frecvente - pot afecta până la 1 
din 10 persoane), 

slăbiciune  a  brațelor  sau  picioarelor  sau  probleme  de  vorbire,  care  pot  fi  un  semn  al  unui 
posibil accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), 

infarct  miocardic,  dureri  în  piept  (angină)  (foarte  rare  –  pot  afecta  până  la  1  din  10000  de 
persoane), bătăi neobişnuit de rapide sau anormale ale inimii (frecvente – pot afecta până la 1 
din 10 persoane), 

inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de 
senzație puternică de rău (foarte rare – pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

),

 

Page 6
background image

îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter), care poate fi un semn al hepatitei (foarte rare – 
pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

 

Următoarele  reacții  adverse  au  fost  raportate  la  utilizarea  Viacoram.  Dacă  vreuna  dintre  acestea  vă 
provoacă probleme, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră: 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): uşoară stare de confuzie, tuse, edeme. 

Mai puţin frecvente (pot afecta  până la  1 din  100 de persoane):  valori  mari ale  potasiului  în 
sânge, care pot produce bătăi anormale ale inimii (hiperkalemie), valori crescute ale glucozei 
în sânge (hiperglicemie), oboseală. 

 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea perindoprilului sau amlodipinei, și fie nu au 
fost  observate  la  utilizareaViacoram,  fie  au  fost  observate  cu  o  frecvență  mai  mare  decât  în  cazul 
Viacoram. Aceste reacții adverse pot, de asemenea, să apară la utilizarea Viacoram. Dacă vreuna dintre 
acestea vă provoacă probleme, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră: 

-  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): durere de cap, somnolență 

(mai  ales  la  începutul  tratamentului),  tulburări  ale  gustului,  senzație  de  amorțeală  sau 
furnicături la nivelul membrelor, vertij, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă), tinitus 
(senzaţie  de  zgomote  în  urechi),  palpitaţii  (vă  simţiţi  bătăile  inimii),  înroşire  trecătoare  a 
feţei şi gâtului, scurtarea respiraţiei (dispnee), durere abdominală, greaţă (senzație de rău), 
vărsături (stare de rău), indigestie sau dificultăţi de digestie, constipaţie, diaree, mâncărime, 
erupţii trecătoare pe piele, roșeață a pielii,mâncărimi umflarea gleznelor, crampe musculare, 
oboseală, slăbiciune. 

-  Reacţii  adverse  mai  puţin  frecvente  (pot  afecta  până  la  1  din  100  de  persoane):  creșterea 

unui  tip  de  celule  albe  din  sânge  (eozinofilie),  valori  mici  ale  sodiului  în  sânge 
(hiponatremie),  valori  mici  ale  zahărului  în  sânge  (hipoglicemie),  tulburări  ale  dispoziţiei, 
anxietate,  lipsa  somnului,  depresie,  tulburări  ale  somnului,  sincopă,  absența  senzației  de 
durere,  tremurături,  vasculită  (inflamația  vaselor  de  sânge),  rinită  (nas  înfundat  sau  cu 
secreţii  abundente),  tulburări  intestinale,  uscăciunea  gurii,  transpirații  abundente,  căderea 
părului,  pete  roșii  pe  piele,  decolorare  a  pielii,  formarea  de  grupuri  de  vezicule  pe  piele, 
sensibilitate la lumină, dureri de spate, dureri musculare sau articulare, probleme la urinat, 
necesitate crescută de a urina în timpul nopţii, creşterea numărului de urinări, probleme ale 
rinichilor, impotenţă, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbaţi, durere în piept, senzație de 
rău,  durere,  creştere  sau  scădere  în  greutate,  creştere  a  valorilor  creatininei  şi  ureei  din 
sânge, căderi. 

-  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): confuzie, valori mari ale 

bilirubinei serice, valori crescute ale enzimelor hepatice. 

-  Reacţii  adverse  foarte  rare  (pot  afecta  până  la  1  din  10000  de  persoane):  modificări  ale 

elementelor  sângelui  cum  sunt  scăderi  ale  numărului  de  celule  roşii  și  albe  din  sânge, 
scăderea  hemoglobinei,  scădere  a  numărului  de  trombocite,  creșterea  tensiunii  musculare, 
tulburări la nivelul nervilor care pot produce slăbiciune, furnicături sau amorţeli, pneumonie 
eozinofilică (un tip rar de pneumonie), umflarea gingiilor, umflare a abdomenului (gastrită), 
îngălbenire a pielii (icter), insuficiență renală acută. 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate de asemenea la pacienţii care utilizează 
amlodipină: tulburări care combină rigiditate, tremurături şi/sau tulburări de mişcare.

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Page 7
background image

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Viacoram 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
După deschidere, Viacoram trebuie utilizat în termen de 30 de zile pentru flaconul cu 30 comprimate 
și în termen de 90 de zile pentru flaconul cu 100 comprimate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Viacoram: 

Substanţele active sunt perindopril arginină şi amlodipină.  
Un  comprimat  de  Viacoram  3,5  mg/2,5  mg  conţine  perindopril  2,378  mg  echivalent  cu 
perindopril  arginină  3,5  mg  şi  besilat  de  amlodipină  3,4675  mg  echivalent  cu  amlodipină 
2,5 mg. 
Un comprimat de Viacoram 7 mg/5 mg conţine perindopril 4,756 mg echivalent cu perindopril 
arginină 7 mg şi besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. 

 

Celelalte  componente  ale  comprimatului  sunt:  lactoză  monohidrat,  stearat  de  magneziu 
(E470B), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551). 

 
Cum arată Viacoram şi conţinutul ambalajului: 
Comprimatele de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg sunt comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de 
5 mm. 
Comprimatele  de  Viacoram  7  mg/5  mg  sunt  comprimate  de  culoare  albă,  rotunde,  cu  diametrul  de 
6 mm, gravate cu 

 pe una din feţe.  

 
Comprimatele de Viacoram 3,5 mg/2,5 mg și Viacoram 7 mg/5 mg sunt disponibile în cutii cu 30, 60 
(2  flacoane  a  30  comprimate),  90  (3  flacoane  a  30  comprimate),  100  sau  500  (5  flacoane  a  100 
comprimate. 
 
Capacul flacoanelor este prevăzut cu silicagel. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 
Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,  
Franța 
 
Fabricanții: 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran, 45520 Gidy,  
Franța 

Page 8
background image

 
Servier (Ireland) Industries Ltd 
Moneylands- Gorey Road- Arklow   
Co. Wicklow,  
Irlanda 
 
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
Ul. Annopol 6B, 03-236 Warsaw,  
Polonia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Viacoram, Tabletten 

Belgia 

Viacoram, comprimé  

Bulgaria 

Viacoram, таблетки 

Croația 

Viacoram, tablete 

Cipru 

Viacoram, δισκία 

Republica Cehă 

Prestalia, tablety 

Danemarca 

Viacoram 

Estonia 

Viacoram 

Finlanda 

Viacoram, tabletti 

Franța 

Amplival, comprimé 

Germania 

Viacoram, Tabletten 

Grecia 

Viacoram, δισκία 

Ungaria 

Viacoram

 

tabletta 

Irlanda 

Viacoram, tablet 

Italia 

Viacoram, compresse 

Letonia 

Viacoram, tabletes 

Lituania 

Viacoram, tabletės 

Luxemburg 

Viacoram, comprimé 

Malta 

Viacoram, tablet 

Olanda 

Viacoram, tabletten 

Polonia 

Aprestium 

Portugalia 

Viacoram 

România 

Viacoram,

 

comprimate 

Slovacia 

Viacoram, tablety 

Slovenia 

Viacoram

 

tablete 

Spania 

Viacoram

 

comprimidos 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2015. 

 

VIACORAM 3,5 mg/2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 2 flac. din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din PP x 100 compr. film.