PRESTANCE 10mg/10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PRESTANCE 10mg/10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PRESTANCE 10mg/10 mg
Substanța activă: COMBINATII (PERINDOPRILUM+AMLODIPINUM)
Concentrația: 10mg/10mg
Cod atc: C09BB04
Acțiune terapeutică: COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11000_28.09.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 flac. din PP x 30 compr.
Cod cim: W53608010
Firma producătoare: LES LAB. SERVIER IND. - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10997/2018/01-15                                                          

Anexa 1 

                   

 

 

 

         10998/2018/01-15                                                         

                   

 

 

 

         10999/2018/01-15                                                    

      

11000/2018/01-15                                                        

                   

 

 

 

                  

 

 

 

                     Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

Prestance 5 mg/5 mg comprimate 

Prestance 10 mg/5 mg comprimate 
Prestance 5 mg/10 mg comprimate 

Prestance 10 mg/10 mg comprimate 

perindopril arginină/amlodipină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. 

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă  medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 
 

1.

 

Ce este Prestance şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Prestance  

3.

 

Cum să luaţi Prestance  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Prestance 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Prestance şi pentru ce se utilizează 

 

Prestance  este  prescris  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari  (hipertensiune  arterială)  şi/sau 
tratamentul bolii coronariene stabile (afecţiune în care aportul de sânge la nivelul inimii este redus sau 
blocat). 
Pacienţii  care  primeau  perindopril  şi  amlodipină  sub  formă  de  comprimate  separate  pot  primi  în 
schimb un comprimat de Prestance care conţine ambele componente. 
 
Prestance este o combinaţie de două componente active, perindopril şi amlodipină.  
Perindoprilul  este  un  inhibitor  al  ECA  (enzima  de  conversie  a  angiotensinei).  Amlodipina  este  un 
antagonist  al  canalelor  de  calciu  (care  aparţine  unei  clase  de  medicamente  numite  dihidropiridine). 
Împreună, aceştia acţionează pentru lărgirea şi relaxarea vaselor sanguine, astfel încât sângele să treacă 
prin acestea mult mai uşor şi fac ca inima dumneavoastră să poată menţine mult mai uşor un bun flux 
de sânge . 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să luați Prestance 

 

Nu luaţi Prestance 


Page 2
background image

 

2

-

 

dacă sunteţi alergic la perindopril sau la oricare alt inhibitor al ECA sau la amlodipină sau la orice 
alt  antagonist  de  calciu,  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la pct. 6), 

-

 

în cazul în care sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (este bine să evitaţi Prestance şi în perioada 
de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”), 

-

 

dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii, mâncărime 
puternică sau erupţii trecătoare severe pe piele la tratamentul anterior cu un inhibitor al ECA sau 
dacă  dumneavoastră  sau  un  membru  al  familiei  aţi  prezentat  aceste  simptome  în  orice  alte 
circumstanţe (o afecţiune denumită angioedem), 

-

 

dacă  aveţi  diabet  zaharat  sau  funcţia  rinichilor  afectată  şi  urmaţi  tratament  cu  un  medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren, 

-

 

dacă aveţi o îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (situaţie în care inima  
dumneavoastră nu este capabilă să asigure organismului cantitatea necesară de sânge),  

-

 

dacă aveţi hipotensiune arterială severă (tensiunea sângelui foarte mică), 

-

 

dacă aveți insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic, 

-

 

dacă  efectuaţi  şedinţe  de  dializă  sau  orice  alt  tip  de  filtrare  a  sângelui.  În  funcție  de  aparatul 
utilizat, este posibil ca Prestance să nu fie potrivit pentru dumneavoastră, 

-

 

dacă aveţi o afecţiune renală în care aportul de sânge la rinichi este redus (stenoza arterei renale), 
dacă  sunteți  tratat  cu  combinația  în  doză  fixă  sacubitril/valsartan,  un  medicament  pentru 
insuficiență  cardiacă  (vezi  ”Atenționări  și  precauții”  și  ”Prestance  împreună  cu  alte 
medicamente”). 

 

Atenționări și precauții 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului 
sau asistentei medicale înainte de a lua Prestance:

 

-

 

cardiomiopatie  hipertrofică  (afecţiune  a  musculaturii  cardiace)  sau  stenoză  a  arterei  renale 
(îngustarea arterei care irigă cu sânge rinichiul), 

-

 

insuficiență cardiacă, 

-

 

creștere severă a tensiunii sângelui (criză hipertensivă), 

-

 

orice altă afecţiune a inimii, 

-

 

afecţiuni ale ficatului, 

-

 

afecţiuni ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă, 

-

 

dacă  aveți  valori  crescute  anormale  în  sânge  ale  unui  hormon  numit  aldosteron  (aldosteronism 
primar), 

-

 

boli vasculare de colagen (boli ale ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau 
sclerodermia, 

-

 

diabet zaharat, 

-

 

dacă urmaţi un regim alimentar cu conţinut redus de sare sau dacă utilizaţi substituenţi de sare care 
conţin potasiu (o valoare bine echilibrată a potasiului în sânge este esenţială), 

-

 

dacă sunteți vârstnic sau dacă doza dumneavoastră trebuie crescută, 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

- un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – 

de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor 
asociate diabetului zaharat 

- aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi 
valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luați Prestance”. 

-

 

dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de apariție a angioedemului este crescut: 

- racecadotril (utilizat pentru tratamentul diareei) 
- sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori 

ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate) 

-  sacubitril  (disponibil  sub  formă  de  combinație  în  doză  fixă  cu  valsartan),  utilizat  pentru 

tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace. 

dacă aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea un risc mai mare de apariție a angioedemului, iar 
acest medicament poate fi mai puțin eficient pentru reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale 
decât la pacienții care aparțin altor rase. 


Page 3
background image

 

3

 
Angioedem 
Angioedemul  (reacție  alergică  severă,  cu  umflarea  feței,  buzelor,  limbii  sau  gâtului  și  dificultăți  de 
înghițire  sau  respirație)  a  fost  raportat  la  pacienții  tratați  cu  inhibitori  ai  ECA,  inclusiv  Prestance. 
Acesta poate să apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Dacă prezentați astfel de simptome, 
trebuie să întrerupeți utilizarea Prestance și să vă adresați imediat unui medic. Vezi și pct. 4.

 

 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi 
să  rămâneţi  gravidă).  Prestance  nu  este  recomandat  la  începutul  sarcinii  şi  nu  trebuie  utilizat  dacă 
sunteți  gravidă  în  mai  mult  de  trei  luni,  deoarece  poate  produce  grave  prejudicii  copilului 
dumneavoastră, dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).  
 
Când  luaţi  Prestance,  trebuie,  de  asemenea,  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  personalul 
medical dacă: 
- urmează să vi se efectueze o anestezie generală şi/sau o intervenţie chirurgicală majoră, 
- aţi avut curând diaree sau vărsături,  
- urmează să vi se efectueze LDL afereză (îndepărtarea colesterolului din sângele dumneavoastră cu 
ajutorul unui aparat), 
-  urmează  să  vi  se  efectueze  un  tratament  de  desensibilizare  pentru  reducerea  efectelor  alergiei  la 
înţepăturile de albină sau viespe. 
 

Copii și adolescenți

 

Prestance nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi. 
 

Prestance împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi,  aţi  luat  recent  sau  s-ar  putea  să  luați 
orice alte medicamente. 
 
Trebuie să evitaţi utilizarea Prestance împreună cu: 
-

 

litiu (utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei), 

-

 

estramustină (utilizată în tratamentul cancerului), 

-

 

medicamente  care  economisesc  potasiu  (triamteren,  amilorid),  suplimente  de  potasiu  sau 
substituenţi  de  sare  care  conţin  potasiu,  alte  medicamente  care  pot  crește  valoarea  potasiului  în 
corp  (cum  sunt  heparina  și  co-trimoxazol,  cunoscut  și  sub  denumirea  de 
trimetoprim/sulfametoxazol), 

-

 

medicamente care economisesc potasiu

 

utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace: 

eplerenonă şi spironolactonă la doze cuprinse între 12,5 mg şi 50 mg pe zi.  

 
Tratamentul cu Prestance poate fi afectat de alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră 
să  trebuiască  să  vă  modifice  doza  și/sau  să  ia  alte  măsuri  de  precauție.  Adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră  dacă  luaţi  oricare  dintre  următoarele  medicamente,  deoarece  sunt  necesare  precauţii 
speciale: 
-

 

alte medicamente pentru tensiunea arterială mare, inclusiv blocanți ai receptorilor angiotensinei II 
(BRA), aliskiren (vezi și informațiile de la punctele ”Nu luați Prestance” și ”Aveți grijă deosebită 
când utilizați Prestance”) sau diuretice (medicamente care măresc cantitatea de urină produsă de 
către rinichi), 

-

 

medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a 
evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente 
care aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi pct. ”Atenționări și precauții”, 

-

 

combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al 
insuficienței cardiace); vezi pct. ”Nu luați Prestance” și ”Atenționări și precauții”, 

-

 

medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (de  exemplu,  ibuprofen)  pentru  ameliorarea  durerii 
sau doze mari de acid acetilsalicilic, 

-

 

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu, insulina), 

-

 

medicamente  pentru  tratamentul  afecţiunilor  psihice,  cum  sunt  depresia,  anxietatea,  schizofrenia 
etc. (de  exemplu, antidepresive triciclice, antipsihotice, antidepresive asemănătoare  imipraminei, 
neuroleptice), 


Page 4
background image

 

4

-

 

imunosupresive (medicamente care reduc mecanismul de apărare al organismului) utilizate pentru 
tratamentul  afecţiunilor  autoimune  sau  în  urma  interveţiilor  chirurgicale  de  transplant  (de 
exemplu, ciclosporina, tacrolimus), 

-

 

trimetoprim și co-trimoxazol (pentru tratamentul infecțiilor),  

-

 

alopurinol (pentru tratamentul gutei), 

-

 

procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), 

-

 

vasodilatatoare, inclusiv nitraţii (medicamente care lărgesc vasele sanguine), 

-

 

efedrină, noradrenalină sau adrenalină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute 
ale tensiunii arteriale, a şocului sau astmului bronşic), 

-

 

baclofen sau dantrolen (perfuzabile) ambele utilizate pentru tratamentul rigidităţii în afecţiuni cum 
este scleroza multiplă; dantrolen este, de asemenea, utilizat în tratamentul hipertermiei maligne în 
timpul anesteziei (simptomele includ valori foarte ridicate ale temperaturii şi rigiditate musculară), 

-

 

unele antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina (pentru tratamentul infecțiilor 
cauzate de bacterii), 

-

 

simvastatină (medicamente care scad colesterolul), 

-

 

medicamente  antiepileptice,  cum  sunt  carbamazepina,  fenobarbital,  fenitoina,  fosfenitoina, 
primidona, 

-

 

itraconazol, ketoconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu fungi), 

-

 

alfa-blocante  utilizate  pentru  tratamentul  hipertrofiei  de  prostată,  cum  sunt  prazosin,  alfuzosin, 
doxazosin, tamsulosin, terazosin, 

-

 

amifostină  (utilizată  pentru  prevenirea  sau  reducerea  reacţiilor  adverse  determinate  de  alte 
medicamente sau radioterapie, utilizate în tratamentul cancerului), 

-

 

corticosteroizi  (utilizaţi  pentru  tratamentul  a  diferite  afecţiuni,  incluzând  astmul  bronşic  sever  şi 
poliartrita reumatoidă), 

-

 

săruri  de  aur,  în  special  administrate  intravenos  (utilizate  pentru  tratamentul  simptomelor 
poliartritei reumatoide), 

-

 

ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratarea HIV). 

 

Prestance împreună cu alimente şi băuturi 

Prestance trebuie luat înainte de masă. 
Sucul și fructul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Prestance; acestea pot duce la 
o creștere  a  valorilor sanguine ale componentei  active  amlodipină,  ceea ce  poate produce o  creștere 
neprevăzută a efectului de scădere a tensiunii arteriale de către Prestance. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
 

Sarcina 

Trebuie  să  anunţaţi  medicul  în  cazul  în  care  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  intenţionaţi  să  rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Prestance înainte de a 
rămâne  gravidă  sau  de  îndată  ce  aţi  aflat  că  sunteţi  gravidă  şi  vă  va  recomanda  să  luaţi  un  alt 
medicament  în  loc  de  Prestance.  Prestance  nu  este  recomandat  la  începutul  sarcinii  şi  nu  trebuie 
utilizat  în  sarcina  mai  mare  de  trei  luni,  deoarece  acesta  poate  produce  grave  prejudicii  copilului 
dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 

Alăptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Prestance nu este recomandat 
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în 
care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Prestance poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care 
comprimatele vă fac să vă simțiți rău, amețit, slăbit sau obosit sau vă dau dureri de cap, nu conduceți 
vehicule sau folosiți utilaje și spuneți imediat medicului dumneavoastră. 
 


Page 5
background image

 

5

Prestance conține lactoză monohidrat 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi Prestance 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, de preferat în acelaşi moment al zilei, dimineaţa, înainte de 
masă.  Medicul  va  decide  doza  corectă  pentru  dumneavoastră.  Această  doză  va  fi,  de  obicei,  de  un 
comprimat pe zi. 
 
Prestance  va  fi  prescris,  de  obicei,  pentru  acei  pacienţi  care  deja  iau  perindopril  şi  amlodipină  sub 
formă de comprimate separate. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi . 
 

Dacă luaţi mai mult Prestance decât trebuie 

În cazul în care aţi luat  prea  multe comprimate, adresaţi-vă  celui  mai  apropiat spital  de urgenţă  sau 
spuneţi medicului dumneavoastră imediat. Cel mai frecvent efect în caz de supradozaj este tensiunea 
arterială mică, care vă poate face să vă simţiţi ameţit sau obosit. Dacă aceasta se întâmplă, poate fi de 
folos să vă întindeţi cu picioarele ridicate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Prestance

 

Este foarte important să vă luaţi tratamentul zilnic, deoarece tratamentul regulat acţionează mai bine. 
Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză de Prestance, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Prestance

 

Deoarece tratamentul cu Prestance este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul 
dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului. 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate determina reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar 

la toate persoanele. 
Dacă  prezentaţi  vreuna  dintre  următoarele  reacţiile  adverse,  vă  rugăm  să  opriţi  administrarea 
medicamentului şi să spuneţi 

imediat

 medicului dumneavoastră: 

-

 

respirație șuierătoare bruscă, dureri în piept sau dificultăți de respirație, 

-

 

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor,  

-

 

umflarea limbii și gâtului, care produce dificultăţi mari de respiraţie, 

-

 

reacții  severe  pe  piele,  inclusiv  erupții  trecătoare  severe  pe  piele,  urticarie,  înroșirea  pielii  pe 
întregul  corp,  mâncărimi  severe,  apariția  de  vezicule,  umflarea  și  exfolierea  pielii,  inflamarea 
membranelor mucoase (Sindrom Stevens Johnson) sau alte reacții alergice, 

-

 

ameţeală severă sau stare de leşin, 

-

 

infarct miocardic, bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau anormale, sau durere în piept, 

-

 

inflamația  pancreasului,  care  poate  cauza  dureri  severe  abdominale  și  de  spate  acompaniate  de 
stare de rău accentuată. 

 
Au  fost  raportate  următoarele 

reacţii  adverse  frecvente

.  Dacă  oricare  dintre  acestea  vă  cauzează 

probleme  sau  dacă 

durează  mai  mult  de  o  săptămână

,  trebuie  să  vă 

adresaţi  medicului 

dumneavoastră: 


Page 6
background image

 

6

-  Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): edem (retenție de 

lichide). 

-

 

Reacţii  adverse  frecvente  (pot  afecta  până  la  1  din  10  persoane):  durere  de  cap,  ameţeli, 
somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului), senzație de rotire, senzație de amorţeli sau 
furnicături  la  nivelul  membrelor,  tulburări  de  vedere  (inclusiv  vedere  dublă),  ţiuituri 
(senzaţie  de  zgomote  în  urechi),  palpitaţii  (vă  simțiți  bătăile  cardiace),  înroşirea  bruscă  a 
feţei,  stare  ușoară  de  confuzie  din  cauza  valorilor  scăzute  ale  tensiunii  arteriale,  tuse, 
dificultăți de respiraţie, greaţă, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie 
sau  dificultăţi  de  digestie,  modificări  ale  tranzitului  intestinal,  diaree,  constipaţie,  reacţii 
alergice  (cum  sunt  erupţii  trecătoare  pe  piele,  mâncărime),  crampe  musculare,  oboseală, 
slăbiciune, umflarea gleznelor (edem periferic). 
 

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt incluse în următoarea listă. Dacă oricare dintre acestea 
devine  gravă sau  dacă  observaţi  orice  reacţie adversă  nemenţionată în acest prospect, vă rugăm  să-i 
spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tulburări ale 
stării de dispoziţie, anxietate, depresie, insomnie, tulburări ale somnului, tremurături, leșin, 
pierderea senzaţiei de durere, bătăi neregulate ale inimii, rinită (nas înfundat sau nas care 
curge), pierderea părului, pete pe piele de culoare roşie, decolorarea pielii, dureri de spate, 
artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), dureri toracice, tulburări de urinare, 
necesitate crescută de a urina, în special în cursul nopţii, creșterea numărului de urinări, 
durere, stare generală de rău, bronhospasm (senzaţie de constricţie toracică, respiraţie 
şuierătoare şi scurtată), senzaţie de uscăciune a gurii, angioedem (simptome cum sunt 
respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau limbii), apariția unor grupuri de vezicule pe piele, 
tulburări renale, impotenţă, transpiraţii abundente, un exces de eozinofile (un tip de celule 
albe sanguine), disconfort la nivelul sânilor sau mărirea sânilor la bărbaţi, creştere sau 
scădere în greutate, tahicardie, vasculită (inflamarea vaselor de sânge), reacții de 
fotosensibilitate (sensibilitate crescută a pielii la soare), febră, căderi, modificări ale 
parametrilor de laborator: valori mari ale potasiului în sânge, reversibile după întreruperea 
tratamentului, valori mici ale sodiului, hipoglicemie (valori foarte scăzute ale zahărului în 
sânge) la pacienții cu diabet zaharat, valori crescute ale ureei în sânge, valori crescute ale 
creatininei. 

-

 

Reacții  adverse  rare  (pot  afecta  până  la  1  din  1000  persoane):  confuzie,  agravare  a 
psoriazisului,  modificări  ale  parametrilor  de  laborator:  valori  crescute  ale  enzimelor 
hepatice, valori mari ale bilirubinei serice. 

-

 

Reacţii  adverse  foarte  rare  (pot  afecta  până  la  1  din  10000  persoane):  tulburări 
cardiovasculare  (angină,  infarct  miocardic  şi  accident  vascular  cerebral),  pneumonie 
eozinofilică  (un  tip  rar  de  pneumonie),  umflarea  pleoapelor,  feței  sau  buzelor,  umflarea 
limbii și gâtului care produce dificultăți mari de respirație, reacții severe pe piele, inclusiv 
erupții  trecătoare  severe  pe  piele,  urticarie,  înroșirea  pielii  pe  întregul  corp,  mâncărimi 
severe, apariția de vezicule, umflarea și exfolierea pielii, inflamarea membranelor mucoase 
(sindrom  Stevens  Johnson),  eritem  polimorf  (erupţie  trecătoare  pe  piele  care  frecvent 
debutează cu pete roşii, pruriginoase la nivelul feţei, braţelor şi picioarelor), sensibilitate la 
lumină, modificări ale elementelor sângelui cum sunt un număr mic de celule albe și roșii 
sanguine,  valori  mici  ale  hemoglobinei,  număr  mic  de  trombocite,  tulburări  sanguine, 
inflamarea  pancreasului  care  poate  cauza  dureri  de  spate  și  abdominale  severe  însoțite  de 
senzație  intensă  de  rău,  insuficiență  renală  acută,  funcționare  anormală  a  ficatului, 
inflamarea ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea enzimelor hepatice care 
poate influența anumite analize medicale, balonare abdominală (gastrită), afectarea nervilor 
care  poate  produce  slăbiciune,  amorțeli  sau  furnicături,  creşteri  ale  tensiunii  musculare, 
umflare a gingiilor, zahăr în exces în sânge (hiperglicemie), 

-

 

Cu  frecvență  necunoscută  (care  nu  poate  fi  estimată  din  datele  disponibile):  tremurături, 
postură rigidă, aspect de mască al feței, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat. 

 
Puteți avea urină concentrată (închisă la culoare), greață sau vărsături, crampe musculare, confuzie și 
crize din cauza secreției necorespunzătoare de hormon antidiuretic (ADH). Dacă manifestați aceste 
simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.  


Page 7
background image

 

7

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră,  farmacistului  sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct la: 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478 - RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Prestance

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. A se păstra în ambalajul original. Acest 
medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.  
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Prestance 

-

 

Substanţele active sunt perindopril arginină şi besilat de amlodipină. 

 

Prestance 5 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină 5 mg.

 

Prestance 10 mg/5 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină 5 mg.

 

Prestance 5 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 5 mg şi amlodipină 10 mg.

 

Prestance 10 mg/10 mg: un comprimat conţine perindopril arginină 10 mg şi amlodipină 10 mg.

 

-

 

Celelalte componente ale comprimatului sunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză 
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru. 

 

Cum arată Prestance şi conţinutul ambalajului

 

Prestance 5 mg/5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă, cu lungime de 8,5 mm și lățime de 
4,5 mm, gravate cu “5/5” pe una din feţe şi 

 pe cealaltă faţă. 

Prestance  10  mg/5  mg  sunt  comprimate  triunghiulare,  de  culoare  albă,  cu  dimensiuni  9,5 mm  x 
8,8 mm x 8,8 mm, gravate cu “10/5” pe una din feţe şi 

 pe cealaltă faţă. 

Prestance  5  mg/10  mg  sunt  comprimate  pătrate,  de  culoare  albă,  cu  lungime  de  8 mm  și  lățime  de 
8 mm, gravate cu “5/10” pe una din feţe şi 

 pe cealaltă faţă. 

Prestance 10 mg/10 mg sunt comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametru de 8,5 mm, gravate cu 
“10/10” pe una din feţe şi 

 pe cealaltă faţă. 

 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 sau 500 
comprimate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Les Laboratoires Servier 
50, rue Carnot 
92284 Suresnes cedex – Franţa 


Page 8
background image

 

8

 

Fabricanți 

Les Laboratoires Servier Industrie 
905 route de Saran 
45520 Gidy - Franţa 
 
şi 
 
Servier (Ireland) Industries Ltd 
Gorey Road 
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda 
 
şi 
 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 
Ul. Annopol 6B 
03-236 Warsaw – Polonia 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Belgia 

COVERAM 

Bulgaria 

PRESTARIUM-CO 

Cipru 

COVERAM

Republica Cehă 

PRESTANCE 

Danemarca 

COVERSICAL 

Estonia 

COVERAM 

Finlanda 

COVERAM 

Franţa 

COVERAM 

Grecia 

COVERAM 

 

 

 

 

Irlanda 

ACERYCAL 

Italia 

COVERLAM 

Letonia 

PRESTERAM 

Lituania 

PRESTERAM 

Luxemburg 

COVERAM 

Malta 

COVERAM 

Olanda 

COVERAM arg 

Polonia 

Co-Prestarium 

Portugalia 

COVERAM 

România 

PRESTANCE 

Slovacia 

PRESTANCE 

Slovenia 

PRESTANCE 

Marea Britanie 

ACERYCAL 

 

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2018. 

 

 

 
 

 


PRESTANCE 10mg/10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 flac. din PP x 5 compr.

Cutie x 1 flac. din PP x 7 compr.

Cutie x 1 flac. din PP x 10 compr.

Cutie x 1 flac. din PP x 14 compr.

Cutie x 1 flac. din PP x 20 compr.

Cutie x 1 flac. din PP x 28 compr.

Cutie x 1 flac. din PP x 30 compr.

Cutie x 1 flac. din PP x 50 compr.

Cutie x 2 flac. din PP x 28 compr.

Cutie x 2 flac. din PP x 50 compr.

Cutie x 3 flac. din PP x 30 compr.

Cutie x 4 flac. din PP x 30 compr.

Cutie x 10 flac. din PP x 50 compr.