PARASINUS PENTA - PROSPECT

Prospectul pentru PARASINUS PENTA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARASINUS PENTA
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1755_07.07.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist.PVC/Al x 12 compr.
Cod cim: W64144002
Firma producătoare: GLAXO SMITHKLINE DUNGARVAN LIMITED - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1755/2009/01-02-03                                                          

Anexa 1` 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

ParaSinus Penta 500 mg/25 mg/5 mg/20 mg/38 mg comprimate 

paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat şi acid ascorbic 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este ParaSinus Penta şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ParaSinus Penta 

3. 

Cum să luaţi ParaSinus Penta 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ParaSinus Penta 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este ParaSinus Penta şi pentru ce se utilizează 

 
ParaSinus Penta este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând febră, dureri de 
cap,  dureri  musculare,  dureri  în  gât,  precum  şi  a  simptomelor  asociate  inflamaţiei  sinusurilor  (nas 
înfundat, durere la nivelul sinusurilor şi rinoree). 
 
Conţine cinci substanţe active: 
- paracetamol, care ameliorează durerea şi vă scade temperatura când aveţi febră; 
- cafeină, cu un efect stimulant uşor; 
- clorhidrat de fenilefrină, un decongestionant care vă desfundă nasul şi sinusurile, ajutându-vă să respiraţi 
mai uşor; 
- terpinhidrat, un expectorant care favorizează eliminarea secreţiilor provenite din căile respiratorii; 
- vitamina C (acid ascorbic), care ajută la înlocuirea vitaminei C care se poate pierde în stadiile iniţiale de 
răceală şi gripă. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ParaSinus Penta  

 
Parasinus Penta conţine paracetamol.  

Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol vă puteţi afecta grav ficatul. 
 

Nu luaţi ParaSinus Penta: 


Page 2
background image

 

 

2

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat, acid 
ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale ParaSinus Penta,  

 

dacă aveţi boli renale sau hepatice severe, 

 

dacă aveţi deficit de enzimă glucozo-6-fosfat dehidrogenază, 

 

dacă aveţi tensiune arterială mare, 

 

dacă aveţi o tiroidă hiperactivă (hipertiroidie), 

 

dacă aveţi diabet zaharat, 

 

dacă aveţi feocromocitom (o tumoră în apropierea rinichilor), 

 

dacă urmaţi tratament cu antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază-IMAO (inclusiv 
o perioadă de 2 săptămâni de la oprirea tratamentului cu aceştia) sau dacă urmaţi tratament cu beta 
blocante (vezi pct. 

Folosirea altor medicamente

), 

 

dacă urmaţi tratament cu alte decongestionante simpatomimetice, 

 

dacă aveţi glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochiului), 

 

dacă sunteți gravidă. 

 

dacă  luați  orice  alte  medicamente  pe  bază  de  prescripţie  medicală  sau  disponibile  fără  prescripţie 
medicală  care  conțin paracetamol  pentru  a  trata  durerea,  febra,  simptomele  de  răceală  şi  gripă,  sau 
pentru a vă ajuta să dormiţi. 

 
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. 
Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte de a utiliza acest medicament cereţi sfatul medicului:

 

-  dacă  consumaţi  frecvent  băuturi  alcoolice  sau  suferiţi  de  afecţiuni  hepatice,  inclusiv  hepatită  virală 

(creşte riscul hepatotoxicităţii); 

-  dacă aveţi afecțiuni renale, insuficienţă renală gravă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu 

doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil); 

-  dacă  aveţi  leziuni  hepatice  preexistente  este  necesară  monitorizarea  funcţiilor  hepatice  în  cazul 

tratamentului de lungă durată şi cu doze mari; 

-

 

dacă aveţi greutatea sub cea normală sau sunteţi subnutrit, 

-

 

dacă consumaţi regulat alcool etilic. 

Este  posibil  să  fie  necesar  să  evitaţi  complet  utilizarea  acestui  produs  sau  să  limitaţi  cantitatea  de 
paracetamol pe care o luaţi. 
 
Înainte să utilizaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră: 
-   dacă prezentaţi mărirea volumului prostatei sau dificultăţi de urinare; 
-   dacă aveţi boli de inimă; 
-   dacă aveţi afecţiuni ale vaselor de sânge (de exemplu sindromul Raynaud, care se poate manifesta sub                          
formă de dureri la nivelul degetelor ca răspuns la frig sau stres). 
-      dacă alăptaţi. Evitaţi utilizarea acestui medicament pe perioada alăptatului.-       
-      dacă aveţi o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele acidozei 
metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare. Contactaţi 
medicul imediat dacă aveţi o combinaţie a acestor simptome. 
 
Nu depăşiţi doza zilnică recomandată. 
 
Trebuie  evitată  utilizarea  concomitentă  a  altor  medicamente  pentru  gripă  şi  răceală,  decongestionante 
(medicamente pentru ameliorarea congestiei nazale sau a nasului înfundat) sau a altor medicamente care 
conţin paracetamol. 
 


Page 3
background image

 

 

3

ParaSinus  Penta  conține  cafeină.  Deoarece  cafeina  poate  determina  insomnie,  nelinişte,  anxietate,  nu  se 
recomandă administrarea medicamentului spre sfârşitul zilei. 
Consumul  de  cantităţi  excesive  de  cafea  sau  ceai  împreună  cu  utilizarea  comprimatelor  poate  provoca 
senzaţia de tensiune şi iritare. 
 
Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, adresaţi-vă medicului. 
 

ParaSinus Penta împreună cu alte medicamente  

 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau  farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
În mod special discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul: 
- dacă luaţi medicamente pentru tratarea depresiei cum ar fi antidepresive triciclice (de ex. amitriptilină); 
- dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 2  săptămâni  medicamente pentru tratamentul  depresiei  cunoscute  ca 
IMAO (inhibitori de monoaminooxidază); 
- dacă luaţi beta blocante, utilizate pentru tratarea problemelor cardiace şi a tensiunii arteriale mari.  
În acest caz nu trebuie să utilizaţi ParaSinus Penta:  
- dacă luaţi medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame; 
- dacă luaţi medicamente pentru afecţiuni cardiace (de exemplu digoxină); 
- dacă luaţi warfarină sau alte medicamente similare pentru subţierea sângelui (anticoagulante). 
 
În mod deosebit, este necesară prudenţă în cazul în care urmaţi tratament concomitent cu  oricare dintre 
medicamentele mai jos menţionate: 
- medicamente care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice şi medicamente antiepileptice 
(printre altele glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi rifampicină (utilizată în tratamentul 
tuberculozei); acelaşi lucru este valabil şi pentru abuzul de alcool etilic; 
- medicamente care conduc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină; 
- medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame; 
- digoxină (utilizată în boli cardiace); 
- colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari utilizată pentru a trata valorile mari ale colesterolului din 
sânge); 
- metoclopramidă (utilizată în tratamentul tulburărilor gastro-intestinale); 
- domperidonă (utilizată în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături); 
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în principal acid acetilsalicilic); 
- contraceptive orale; 
- zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu HIV); 
- probenecid (utilizat în tratamentul gutei); 
-  warfarină  sau  derivaţi de cumarină (medicamente  numite  anticoagulante care  sunt utilizate  ca  să vi se 
subţieze sângele); 
- lamotrigină (utilizată în tratamentul epilepsiei); 
- cloramfenicol (un antibiotic); 
- barbiturice (medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent); 
- antihistaminice (medicamente utilizate în alergii); 
- tiroxină (un hormon tiroidian); 
- benzodiazepine (medicamente cu efecte sedative, care induc somnul şi/sau relaxante musculare); 
- cimetidină (utilizată în tratarea unor probleme gastro-intestinale); 
- disulfiram (medicament utilizat în tratarea alcoolismului); 
- efedrină (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor scăzute ale tensiunii arteriale, a şocului sau 
astmului bronşic); 
- enoxacină (antibiotic utilizat în tratarea anumitor infecţii); 
- ciprofloxacină şi norfloxacină (antibiotice utilizate în tratarea anumitor infecţii); 
- ergotamină (utilizată în tratamentul migrenelor); 


Page 4
background image

 

 

4

- medicamente care conţin aluminiu; 
- deferoxamină (antidot specific utilizat în intoxicaţiile acute cu fier). 
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. 
 

ParaSinus Penta împreună cu alimente şi băuturi  

Acest medicament conţine cafeină. Evitaţi să consumaţi prea multe băuturi ce conţin cafeină (cafea, ceai 
sau băuturi energizante) în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
ParaSinus Penta nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest 
lucru strict necesar. 
Se recomandă prudenţă în administrarea paracetamolului în perioada de alăptare. 
Evitaţi utilizarea acestui medicament pe perioada alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Acest medicament poate cauza ameţeală. Dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest 
medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale ParaSinus Penta 

 
ParaSinus Penta conține colorantul Eurocol galben amurg (E 110), care poate provoca reacţii alergice. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi  ParaSinus Penta 

 

 

Pentru administrare orală.

 

Luaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă pentru a vă ameliora simptomele. 
 

Adulţi, vârstnici şi adolescenţi (copii cu vârsta peste 12 ani)  

 
Doza uzuală este de 1-2 comprimate administrate la fiecare 4-6 ore, fără a se depăşi 8 comprimate în 24 de 
ore. Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore.  
Nu depăşiţi doza recomandată. 
Nu se continuă tratamentul mai mult de 7 zile, fără sfatul medicului. 
 

 

Copii cu vârsta sub 12 ani 
ParaSinus Penta nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 
Dacă simptomele persistă consultaţi medicul. 
Dacă  simptomele  nu  se  ameliorează  sau  se  agravează  după  3  zile  de  tratament,  situaţia  clinică  trebuie 
reevaluată. 
 

Dacă luaţi mai mult ParaSinus Penta decât trebuie  

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră chiar dacă vă simţiţi bine şi explicaţi-i exact cât de mult aţi 
luat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. 
Este  important  să-i  spuneţi  medicului,  chiar  dacă  vă  simţiţi  bine.  Dacă  o  persoană  a  luat  prea  mult 
paracetamol, există riscul de afectare hepatică gravă întârziată. 

 

Dacă uitaţi să luaţi ParaSinus Penta 


Page 5
background image

 

 

5

Luaţi doza de îndată ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

 

 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,    ParaSinus  Penta  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

 

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

 

Cu frecvenţă necunoscută: 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Reacţii adverse foarte rare includ: 

-

 

scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie); 

-

 

erupţii  trecătoare  pe  piele  şi  alte  alergii,  inclusiv  o  reacţie  alergică  bruscă  de  mare  amploare  care 
implică întregul organism numită anafilaxie; 

-

 

îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm); 

-

 

afecţiuni ale ficatului. 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacţii cutanate grave. 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută includ: 

-

 

vărsături, diaree; 

-

 

creştere a tensiunii arteriale; 

-

 

dureri de cap; 

-

 

ameţeli; 

-

 

incapacitate de a dormi (insomnie); 

-

 

perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii); 

-

 

nervozitate şi iritabilitate 

 
Când  luaţi  acest  medicament  puteţi  avea:  dureri  de  cap,  ameţeli,  nervozitate,  dificultate  de  a  dormi, 
tensiune arterială crescută, greaţă şi vărsături. 
 
Aceste reacţii ar trebui să dispară dacă întrerupeţi administrarea de ParaSinus Penta.   
 
Încetaţi să mai luaţi ParaSinus Penta comprimate şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele 
efecte adverse care sunt rare:  

 

iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; 

 

reacţii alergice cum ar fi iritaţii ale pielii sau mâncărimi, însoţite uneori de probleme respiratorii 
sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau a feţei; 

 

pierderea vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această 
reacţie este foarte rară, dar poate apărea cel mai probabil

 

 la persoanele care au glaucom. 

 

vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; 

 

ritm  al  inimii  neobişnuit  de  rapid  sau  o  senzaţie  neobişnuită  de  bătăi  rapide  sau  neregulate  ale 
inimii; 


Page 6
background image

 

 

6

 

dificultate  la  urinare.  Această  reacţie  poate  apărea  cel  mai  probabil  la  bărbaţii  care  au  prostata 
mărită. 

 

dacă  anterior  aţi  avut  dificultăţi  de  respiraţie  când  aţi  luat  aspirină  sau  alte  antiinflamatoare 
nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează  ParaSinus Penta 

 
Nu lăsaţi acest medicament la

 

vederea şi îndemâna copiilor. 

 
Nu  utilizaţi  ParaSinus  Penta  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după 

EXP

.  Data  de  expirare  se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine 

 

ParaSinus Penta 

Substanţele active sunt paracetamol, cafeină, clorhidrat de fenilefrină, terpinhidrat şi acid ascorbic 
(vitamina  C).  Fiecare  comprimat  conţine  paracetamol  500  mg,  cafeină  25  mg,  clorhidrat  de 
fenilefrină 5 mg, terpinhidrat 20 mg şi acid ascorbic 38 mg. 

Celelalte componente sunt amidon pregelatinizat, amidon de porumb, povidonă, sorbat de potasiu, 
laurilsulfat de sodiu, Eurocol galben amurg (E 110), acid stearic, talc. 

 

Cum arată ParaSinus Penta şi conţinutul ambalajului 

Comprimate  în  formă  de  capsulă,  colorate  în  două  straturi,  de  culoare  albă  pe  o  parte  şi  de  culoare 
portocalie şi ştanţate cu „PSp” pe cealaltă parte. 
 
Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 comprimate. 
Cutie din carton/PVC tip portofel cu 1 blister din PVC/Al a 12 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 
 

 
 


Page 7
background image

 

 

7

Fabricanții 

 

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd, 
Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irlanda 

 

 

SmithKline Beecham S.A. 
Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, 
Alcalá de Henares, 28806 Madrid, Spania 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

România 

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L. 
Str.  Costache  Negri,  Nr.  1-5,  Opera  Center  One, 
Etaj 6 (Zona 2),  
Sector 5, Bucureşti, România 
Tel: + 04 021 302 8 208  
www.gsk.ro

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2020. 

 


PARASINUS PENTA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. PVC/Al x 12 compr.

Cutie carton/PVC tip portofel x 1 blist. PVC/Al x 12 compr.