PARAREMIN - PROSPECT

Prospectul pentru PARAREMIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARAREMIN
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12994_25.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr., ambalaj uz spitalicesc
Cod cim: W64338004
Firma producătoare: POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12994/2020/01-02-03-04                                             

Anexa

 

Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

PARAREMIN comprimate 

paracetamol/propifenazonă/cafeină 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Pararemin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pararemin  

3. 

Cum să utilizaţi Pararemin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Pararemin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Pararemin şi pentru ce se utilizează  

 

Pararemin  conţine  substanţele  active  (care  sunt  responsabile  de  acţiunea  medicamentului): 
paracetamol, propifenazonă, cu proprietăţi analgezice şi antipiretice, şi cafeină, în cantitate redusă, cu 
rol de potențare a proprietăţilor terapeutice ale medicamentului.  
Pararemin este utilizat de către adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 12 ani pentru:  
- tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări, precum dureri de cap, de 
dinţi, în caz de menstruaţie dureroasă, durere reumatică. 
- tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Pararemin 

 
Nu utilizaţi Pararemin: 

- dacă sunteţi alergic la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
-  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  alte  AINS,  acid  acetilsalicilic  (inclusiv  dacă  aţi  suferit  o  criză  de 
astm bronşic, sau modificari la nivelul tegumentului, cu zone umflate, înroşite şi mâncărimi precum şi 
dacă prezentaţi scurgeri de materii fluide de consistenţă apoasă din nas însoţite de strănut, mâncărime 
sau nas înfundat),  
- aveţi ulcer gastro-duodenal activ,  
- aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă,  
- aţi fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenază, 
- aveţi insuficienţă cardiacă severă, 


Page 2
background image

 

2

 

- sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a VI-a) sau în perioada de alăptare, 
- aveţi vârsta mai mică de 12 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Trebuie  să  manifestaţi  o  deosebită  atenţie  (prin  scăderea  dozelor  şi/sau  mărirea  intervalului  de  timp 
dintre administrări) în următoarele cazuri:  
- dacă consumaţi frecvent alcool şi sunteţi cunoscut cu afecţiuni ale ficatului, inclusiv hepatită virală, 
datorită  riscului  crescut  de  toxicitate  asupra  ficatului.  Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului 
dumneavoastră  pentru  verificarea  funcţiilor  ficatului  dacă  urmaţi  un  tratament  de  lungă  durată  şi  cu 
doze mari de Pararemin şi prezentaţi leziuni ale ficatului.  
- dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (îngălbenirea tranzitorie a pielii şi coloraţia galbenă la 
nivelul  ochilor,  secundar  deficitului  unei  enzime  din  ficat  responsabile  de  detoxifierea  bilirubinei- 
produsul rezultat din moartea globulelor roșii).  
- dacă sunteţi cunoscut cu tulburări de formare a celulelor sanguine. 
 
Trebuie  să  evitaţi  administrarea  concomitentă  a  altor  medicamente  ce  conţin  paracetamol,  pentru  a 
împiedica introducerea în organism a unei cantităţi excesive de paracetamol. 
 
Riscurile  de  orice  tip  sunt  mai  probabile  la  doze  mari  şi  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată.  Nu 
depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. 
 
Vă  rugăm  să  vă  adresaţi  medicului  dumneavoastră  dacă  sunteţi  cunoscut  cu  afecţiuni  digestive 
(precum  ulcer,  colită  ulceroasă,  boală  Crohn)  sau  afecţiuni  ale  sângelui  (tulburări  de  coagulare  a 
sângelui)  înainte  de  a  folosi  Pararemin.  Dacă  prezentaţi  o  sângerare  la  nivel  gastro-intestinal, 
întrerupeţi imediat tratamentul şi mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
 
Dacă aveţi probleme cardiace sau aţi suferit un accident vascular cerebral precum şi dacă consideraţi 
că  aţi  putea  fi  în  situaţie  de  risc  din  cauza  acestor  afecţiuni  (de  exemplu,  dacă  aveţi  hipertensiune 
arterială, sunteţi diagnosticat cu insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată), trebuie să 
discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
Dacă  sunteţi  diagnosticat  cu  astm  bronşic  asociat  cu  rinită  cronică  (scurgeri  de  materii  fluide  de 
consistenţă  apoasă  din  nas  însoţite  de  strănut,  mâncărime  sau  nas  înfundat),  sinuzită  (durerea  si 
presiunea la nivelul feței însoţită de senzaţia de nas înfundat sau plin cu secreţii) sau polipoză nazală 
(respiraţie pe gură, senzaţie de nas înfundat, scurgeri de materii fluide din nas, reducerea mirosului), 
adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră înainte de a lua Pararemin, deoarece acest medicament vă poate 

declanşa  o  criză  de  astm  bronşic,  mai  ales  dacă  sunteţi  alergic  la  acid  acetilsalicilic  sau  la  alte 
antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. ,,Nu utilizaţi Pararemin").  

 
Pararemin împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
În  situaţia  utilizării  Pararemin,  trebuie  să  acordaţi  o  deosebită  atenţie  interacţiunilor  substanţelor 
răspunzătoare  de  acţiunea  sa  terapeutică,  respectiv  a  paracetamolului,  propifenazonei  şi  cafeinei  cu 
alte medicamente administrate concomitent, astfel:  
 

Paracetamol  
 

Nu asociaţi Pararemin cu alte medicamente care conţin paracetamol.  
Medicamentele antiacide (care scad aciditatea la nivelul stomacului şi calmează durerile de stomac), 
sau  colestiramina  (o  răşină  fixatoare  de  acizi  biliari  utilizată  pentru  a  trata  valorile  mari  ale 
colesterolului din sânge), scad absorbţia paracetamolului. De aceea, utilizaţi Pararemin la interval de 2 
ore înainte sau după antiacide sau colestiramină. 
 
Se  va  evita  consumul  de  băuturi  alcoolice  în  timpul  tratamentului  prelungit,  cu  doze  mari  de 
paracetamol, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului.  


Page 3
background image

 

3

 

 
Se  va  evita  administrarea  Pararemin  concomitent  cu  medicamente  antiepileptice  (medicamente 
capabile  să  suprime  sau  să  diminueze  specific  crizele  de  epilepsie,  printre  care  carbamazepina, 
barbituricele,  fenitoina),  rifampicină  sau  izoniazidă  (utilizate  în  tratamentul  tuberculozei),  ritonavir 
(medicament  utilizat  în  tratamentul  infecţiei  cu  virusul  imunodeficienţei  umane).  În  aceasta  situaţie, 
dozele de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina exacerbarea toxicităţii hepatice. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  începe  tratamentul  cu  Pararemin  dacă  urmaţi 
tratament cu: 
-  Sulfinpirazona  (utilizată  în  tratamentul  gutei);  creşte  toxicitatea  paracetamolului  la  administrarea 
concomitentă.  
- Busulfan (un medicament folosit în terapia cancerului), deoarece paracetamolul scade eliminarea şi 
creşte efectul toxic al busulfanului asupra organismului.  
Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol şi AINS (în principal acid acetilsalicilic) 
în doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor. Administraţi Pararemin împreună cu salicilaţi pentru 
o perioadă scurtă de timp. 
 
În cazul administrării pe perioade îndelungate concomitente de anticoagulante cumarinice sau de tip 
indandionic  (utilizate  ca  să  vi  se  subţieze  sângele)  cu  paracetamol,  a  fost  raportată  o  creştere  a 
efectului  anticoagulant,  cu  manifestări  hemoragice.  În  această  situaţie,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră pentru a verifica coagularea sângelui.Vi se va recolta sânge pentru determinarea valorii 
INR-ului (o analiză hematologică  prin care se explorează capacitatea de coagulare a sângelui).  
 
Nu utilizaţi doze mari de Pararemin dacă sunteţi în tratament cu insulină, deoarece paracetamolul în 
doze mari contracarează efectul insulinei. Verificaţi periodic nivelul glucozei în sânge şi mergeţi la 
medicul dumneavoastră dacă apar modificări ale glicemiei în timpul tratamentului concomitent cu 
insulină şi paracetamol. 
 
Utilizaţi cea mai mică doză de Pararemin necesară controlării simptomelor, dacă utilizaţi concomitent  
metoclopramid sau domperidonă (medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi 
vărsături), deoarece această asociere creşte absorbţia paracetamolului.  
 
Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi Pararemin

.  

 

Cafein

ă

  

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Pararemin dacă urmaţi 
tratament cu: 
- anticoncepţionale orale (medicamente care împiedică apariţia sarcinii), antibiotice (medicamente 
utilizate împotriva infecţiilor cauzate de bacterii, precum ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, 
ofloxacina şi eritromicina) sau antiaritmicele (medicamente folosite în tulburările de ritm ale inimii, 
precum mexiletina), deoarece acestea reduc eliminarea cafeinei şi îi cresc efectul toxic în organism.  
 
Evitaţi asocierea Pararemin împreună cu: 
- barbiturice (medicamente care produc un somn asemănător celui fiziologic, deoarece cafeina poate 
diminua efectul lor hipnotic);  
- betablocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale, deoarece își reduc reciproc eficacitatea 
terapeutică;  
- litiu (utilizat în tratamentul depresiilor, deoarece cafeina creşte eliminarea litiului).  
 

Propifenazon

ă

  

 

Evitaţi asocierea Pararemin împreună cu: 
- alte AINS inhibitoare ale ciclooxigenazei, datorită riscului de afectare gastro-intestinală.  
Tratamentul prelungit cu propifenazonă creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice 
(utilizate ca să vi se subţieze sângele). În această situaţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 
a verifica coagularea sângelui. 


Page 4
background image

 

4

 

 

Pararemin împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Evitaţi consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului prelungit cu doze mari de Pararemin

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
În primele două trimestre de sarcină luaţi Pararemin numai dacă medicul dumneavoatră vă recomandă 
acest lucru.  

 

Nu luaţi Pararemin dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau dacă alăptaţi.  
 
Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a 
stabili oportunitatea administrării Pararemin. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Pararemin nu vă influneţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

 
3. 

Cum să utilizaţi

 

Pararemin 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Doze 

Adul

ţ

i (inclusiv vârstnici), adolescen

ţ

ş

i copii cu vârsta peste 16 ani:  

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Pararemin o dată. La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori 
în 24 de ore. 
Doza maximă zilnică este de 6 comprimate. 
 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 12 – 16 ani: 

Doza recomandată este de 1 comprimat Pararemin o dată.

 

La nevoie, doza se poate repeta de 3 ori în 24 de ore. 
 

Copii cu vârsta sub 12 ani: 

Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Mod de administrare

 

Pararemin se administrează pe cale orală. 
Comprimatul se administrează cu  o  cantitate  suficientă  de lichid  (aproximativ  200  ml la adult, dacă 
este posibil). 
Administrarea  regulată  a  dozelor  permite  evitarea  oscilaţiilor  durerii  sau  febrei.  Nu  depăşiţi  dozele 
recomandate. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă după 3 zile simptomele nu se ameliorează. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Pararemin decât trebuie 

Dacă  din  greşeală  aţi  luat  mai  multe  comprimate  sau  prezentaţi  greaţă,  vărsături,  lipsa  apetitului, 
senzaţie de disconfort, dureri gastrice, hipertensiune arterială, somnolenţă, convulsii, agitaţie, tremor, 
percepere anormală a unor zgomote (sunete) în ureche, bătăi anormale ale inimii, adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.  
 


Page 5
background image

 

5

 

Luaţi acest prospect sau blisterul/cutia cu comprimatele care v-au rămas cu dumneavoastră, pentru ca 
medicul să ştie ce aţi luat.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Pararemin 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile  adverse  care  pot  apărea  la  administrarea  medicamentului  sunt  clasificate  în  funcţie  de 
frecvenţă, definită utilizând următoarea convenție: 
 

Foarte frecvente:  

care afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente:  

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100  

Mai puţin frecvente:  

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000  

Rare:  

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000  

Foarte rare:  

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000  

Cu frecvenţă necunoscută : 

frecvenţa nu poate fi  estimată din datele disponibile  

 

Rare 

scăderea numărului de trombocite din sânge (celule mici din sânge care participă la coagulare şi 

sunt implicate în formare de cheaguri de sânge),  
-  scăderea  numărului  de  leucocite  din  sânge  (globulele  albe  din  sânge  care  apără  organismul  de 
infecţii); 
- stare infecţioasă gravă provocată de reducerea considerabilă a globulelor albe; 
- scăderea tuturor celulelor din sânge (globule roşii, albe, trombocite). 
- erupţie tranzitorie pe piele (înroşirea pielii, zone umflate, înroşite şi mâncărimi ale pielii). 

 

Foarte rare 

- reacţie anafilactică, şoc anafilactic (lipsă de aer, paloare, transpiraţii, mâncărimi de piele, 

scădere a tensiunii arteriale); 
- angioedem (umflare a feţei, lipsă de aer); 
- dificultate în respiraţie; 
- insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de propulsare a sângelui); 
- astm; 
- hipertensiune arterială; 
- bătăi anormale ale inimii, nelinişte, tremor; 
- retenţie de lichid în ţesuturi.  

 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

- atac de cord; 
- atac cerebral. 
 
Dacă  observaţi  apariţia  oricărei  reacţii  adverse  de  mai  sus,  întrerupeţi  utilizarea  medicamentului  şi 
solicitaţi urgent asistenţă medicală. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile  adverse  direct  către  Agenţia  Naţională  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale,  str. 
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 
497, e-mail: 

[email protected]


Page 6
background image

 

6

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Pararemin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu necesită condiții speciale de păstrare.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Pararemin 

-  Substanţele  active  sunt    paracetamolul,  propifenazona  şi  cafeina.  Fiecare  comprimat  conţine 
paracetamol 250 mg, propifenazonă 150 mg şi cafeină 50 mg. 
 
-  Celelalte  componente  sunt:  amidon  pregelatinizat  (integral),  amidon  pregelatinizat  (parțial), 
polivinilpirolidonă, croscarmeloză sodică, acid stearic, izomalt, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

 

 

Cum arată Pararemin şi conţinutul ambalajului 

Pararemin se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, de culoare albă până la aproape albă, de 
formă rotundă, plate, cu diamentrul de aproximativ 12 mm, cu înălţime de aproximativ 4,6 mm. 
 

Ambalaj: 

Cutie cu 1 blister PVC transparent / Al a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 2 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate.  
Cutie cu 3 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 100 blistere PVC transparent/ Al a câte 10 comprimate (numai pentru spitale). 
  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 

POLISANO PHARMACEUTICALS  S.A. 
Şos. Alba Iulia nr. 156, cod 550052, Sibiu, jud. Sibiu, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 


PARAREMIN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.