Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 141/2007/01-02 Anexa 1
Prospect
Paragrip C, comprimate filmate
Paracetamol/Acid ascorbic/Fosfat de codein
ă
C
ompoziţie
Fiecare comprimat filmat con
ţine 546 mg paracetamol DC 90% echivalent la 500 mg paracetamol,
100 mg acid ascorbic, 10 mg fosfat de codein
ă hemihidrat şi excipienţi:
hidrogenofosfat de calciu
dihidrat
, celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, talc, hidroxipropilceluloză, gumă
arabică, glicerină, excipient de lustruire (E555/E171), dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172),
Sunset yellow (E110)..
Grupa farmacoterapeutică
Alte
analgezice şi antipiretice, anilide, paracetamol în combinaţii exclusiv psiholeptice, codul ATC:
N02BA51.
Indicaţii terapeutice
Paragrip C este indicat în st
ări gripale, dureri reumatice, cefalee, dureri dentare care nu răspund la
antialgicele periferice în monoterapie.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
-
Copii cu vârsta sub 15 ani
Contraindicaţii datorate prezenţei paracetamolului:
-
insuficienţă hepatocelulară
Contraindicaţii datorate prezenţei codeinei:
-
astm bron
şic, hipersecreţie traheobronşică şi insuficienţă respiratorie;
-
diaree acută toxiinfecţioasă, subocluzie sau ocluzie intestinală, intervenţii chirurgicale recente la
nivelul căilor biliare;
-
stări comatoase.
P
recauţii
Dup
ă administrarea îndelungată a unor doze mari se pot înregistra erupţii cutanate, uşoară anemie,
retenţie urinară sau creşterea excitabilităţii nervoase.
Pentru a evita riscul de supr
adozaj cu paracetamol se recomandă verificarea compoziţiei în
paracetamol a medicamentelor administrate concomitent.
Codeina administrată în doze mari, timp îndelungat, poate dezvolta dependenţă.
Deoarece produsul conţine codeină, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor
alcoolice.
Interacţiuni
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei paracetamolului
Tratamentul cronic cu barbiturice sau anticonvulsivante antiepileptice şi primidonă reduce efectul
paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice, probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol pe
perioade lungi este necesară monitorizarea timpului de protrombină. Acest lucru nu este necesar în
cazul tratamentului ocazional sau în administrarea
cronică de doze mici ori moderate.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi şi de vezică urinară.
Asocierea paracetamol-
salicilaţi trebuie administrată pe termen scurt.
Page 2
2
Diflunisalul creste cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul
h
epatotoxicităţii acestuia.
Metoclopramidul sau domperidona potenţează absorbţia paracetamolului în cazul administrării
concomitente.
Colestiramina poate scade viteza de absorbţie a paracetamolului.
Paracetamolul creşte concentraţia plasmatică a cloramfenicolului.
Pot să apară valori fals scăzute ale testului pentru determinarea glicemiei prin metoda
oxidaze/peroxidaze şi o creştere falsă a valorilor acidului uric seric determinat prin testul
fosfotungstic.
Creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale bilirubinei şi transaminazelor hepatice, ale timpului
de protrombină şi ale activităţii lactatdehidrogenazei evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în
special la doze mari de paracetamol.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei codeinei
Administrarea concomitentă cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul deprimării
sistemului nervos central şi a centrilor respiratori. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele,
anestezicele generale, antih
istaminicele sedative, alţi derivaţi morfinici acţionează aditiv cu codeina
privind efectul sedativ şi deprimant respirator.
Este contraindicată administrarea de codeină la pacienţii aflaţi în tratament cu agonişti-antagonişti
morfinici (nalbufină, buprenorfină, pentazocină), datorită riscului declanşării sindromului de
abstinenţă.
Codeina nu se asociază cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) datorită riscului toxic mare.
Administrarea concomitentă a codeinei cu medicamente antihipertensive creşte riscul accidentelor
hipotensive.
Administrarea concomitentă a codeinei cu medicaţia expectorantă favorizează retenţia secreţiilor
traheobronşice.
Administrarea concomitentă cu medicamente anticolinergice şi antidiareice creşte riscul de
constipaţie.
Codeina adm
inistrată concomitent cu medicamente inductoare enzimatice şi băuturi alcoolice creşte
riscul hepatotoxicităţii.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune datorită prezenţei acidul ascorbic
Î
n cazul administrării concomitente acidul ascorbic scade efectele anticoagulantelor orale şi
fenotiazinelor.
Acidul ascorbic a
ccentuează efectele contraceptivelor orale şi estrogenilor dar la o doză mai mare de
1 g/zi.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la administrarea paracetamolului la pacienţii cu etilism cronic şi la pacienţii cu
insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
Durerea de origine neurogenă nu răspunde la combinaţia paracetamol-codeină.
La pacienţii cu colecistectomie, codeina poate determina un sindrom dureros abdominal acut, de tip
biliar sau pancreatic, asociat de obicei cu modificări biologice, care indică spasmul sfincterului Oddi.
Codeina poate împiedica eliminarea secreţiilor traheo-bronşice la pacienţii cu tuse productivă. Se
impune prudenţă la bolnavii cu limitarea funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară,
bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice (codeina
deprimă respiraţia şi interferă cu mecanismele compensatorii declanşate de deficitul ventilaţiei
pulmonare). La
pacienţii cu astm bronşic poate agrava fenomenele obstructive (favorizează
bronhospasmul).
Datorită conţinutului în codeină se impun precauţii în următoarele cazuri:
-
persoane în vârstă sau debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie)
-
leziuni craniene (risc de deprimare respiratorie)
-
hipertensiune intracraniană (risc de agravare a hipertensiunii intracraniene)
-
insuficienţă adrenocorticală
-
miastenia gravis
-
abdomen acut (poate masca simptomatologia clinică)
Page 3
3
-
hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos centrală)
-
hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (risc de retenţie urinară).
Administrarea codeinei nu este recomandată la bolnavii cu colită ulceroasă (poate produce dilataţia
to
xică a colonului).
Administrarea codeinei
trebuie evitată şi la pacienţii cu pancreatită.
Administrarea codeinei la pacienţii cu hipovolemie, cord pulmonar cronic, infarct miocardic acut,
stare de şoc, favorizează accidentele hipotensive.
Riscul convulsiv
poate fi crescut când codeina se administrează la pacienţi cu edem cerebral şi la
pacienţii cu epilepsie. Stările confuzive pot fi agravate.
Sarcina şi alăptarea
Paragrip C nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paragrip C poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită
conţinutului de codeină.
Se recomandă evitarea administrării medicamentului Paragrip C în cazul persoanelor ce conduc
vehicule sau folosesc utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi,vârstnici şi copii în vârstă de şi peste 15 ani
:
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 3-4 ori pe zi.
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore.
Se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă la un interval de minim 4 ore.
Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 5 zile.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei sub 10 ml/min, se recomandă ca
intervalul dintre d
oze să fie de minim 8 ore.
Copii sub 15 ani
:
Nu se administrează copiilor sub 15 ani.
Reacţii adverse
Reacţii adverse datorate prezenţei paracetamolului
Există cazuri rare de reacţii alergice, manifestate prin erupţie cutanată tranzitorie cu eritem sau
u
rticarie, care necesită întreruperea tratamentului.
Pot să apară rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe
tegumente, dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renală (algie lombară
pute
rnică apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă.
Tratamentul prelungit cu doze mari poate determina nefrită interstiţială şi necroză papilară.
S-
au raportat, în mod excepţional, cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi
pancitopenie.
Reacţii adverse datorate prezenţei codeinei
La dozele terapeutice, reacţiile adverse ale codeinei sunt moderate.
Pot să apară constipaţie, greaţă, vărsături, somnolenţă, vertij, reacţii alergice cutanate, bronhospasm,
deprimare respiratorie.
Rareori se produc tulburări de somn, tinitus, uscăciunea gurii, dispnee.
La doze mai mari decât cele terapeutice există riscul dependenţei, cu sindrom de abstinenţă la
întreruperea bruscă a tratamentului, atât la adulţi cât şi la nou-născuţii mamelor dependente de
codeină.
Dozele mari pot provoca euforie, tulburări de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale şi
biliare, hipotensiune arterială, sincopă, deprimare respiratorie, edem pulmonar, creşterea tonusului
musculaturii netede a vezicii urinare.
Reacţii adverse datorate prezenţei acidului ascorbic
La dozele terapeutice nu s-au raportat
reacţii adverse la acidul ascorbic.
Page 4
4
La doze superioare celor terapeutice, care depăşesc 1g acid ascorbic pe zi (10 comprimate Paragrip C),
pot să apară reacţii adverse:
-
gastro-intestinale cum ar fi diaree, dureri abdominale
-
renale şi ale căilor urinare cum ar fi precipitarea de calculi de uraţi, cisteină sau oxalaţi
-
la pacienţii cu deficit de G6PD poate să apară hemoliză.
Supradozaj
Simptome datorate supradozajului paracetamolului
: vărsături, hemoragii digestive, leziuni hepatice
(citoliz
ă hepatică cu icter, fenomene de encefalopatie hepatică, comă), necroză tubulară renală, edem
cerebral, hiperglicemie sau hipoglicemie.
Simptome datorate supradozajului codeinei
: deprimare acută a centrilor respiratori (cianoză, scăderea
frecvenţei mişcărilor respiratorii, apnee), somnolenţă, apatie, chiar comă, mioză, convulsii, semne ale
eliberării de histamină (edem facial, erupţii urticariene, colaps), vărsături, prurit, retenţie de urină,
edem pulmonar (rar).
Tratament
Se recomandă internare de urgenţă în spital, măsuri de reducere a absorbţiei digestive şi de creştere a
eliminării renale, tratament simptomatic şi de susţinere.
Pentru combaterea fenomenelor de hepatotoxicitate la paracetamol se va administra N-
acetilcisteină;
ca antidot al codeinei se admimini
strează naloxonă.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza dup
ă data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
A nu se l
ăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
D
eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ARENA GROUP S.A.,
Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2, Bucureşti, România
Producător
S.C. ARENA GROUP S.A.,
B-
dul Dunării, Nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România
D
ata ultimei verificări a prospectului
Aprilie, 2014
