1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7925/2015/01-22                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Parabine 30 mg/500 mg comprimate filmate 

Fosfat de codeină hemihidrat/Paracetamol 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Parabine şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Parabine  

3. 

Cum să luaţi Parabine  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Parabine 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Parabine şi pentru ce se utilizează

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Parabine. Parabine conţine două analgezice 
(medicamente împotriva durerii) diferite numite paracetamol şi codeină (sub formă de fosfat de 
codeină hemihidrat). Codeina aparţine unui grup de medicamente numite opioide analgezice care 
acţionează prin ameliorarea durerii.  
Parabine poate fi utilizat la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru tratamentul de scurtă durată al 
durerilor moderate până la severe, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt 
paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate singure). 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Parabine 

 
Nu luaţi Parabine 
-  dacă sunteţi alergic la codeină, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6); semnele unei reacţii alergice includ erupţii pe piele şi 
probleme la respiraţie. De asemenea, poate să apară umflare la nivelul picioarelor, braţelor, feţei, 
gâtului şi limbii. 

-  dacă sunteţi alergic la soia sau arahide 
-  dacă aveţi crize severe de astm bronşic sau probleme respiratorii severe; 
-  în caz de leziuni recente la nivelul capului  
-  dacă aveţi probleme severe ale ficatului 
-  dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi tensiune crescută în interiorul craniului. Semnele 

acestei afecţiuni includ: durere de cap, vărsături şi vedere înceţoşată; 

-  dacă vi s-a efectuat recent o operaţie la nivelul ficatului, vezicii biliare sau tractului biliar 
-  dacă luaţi pentru tratamentul depresiei medicamente numite IMAO (inhibitori de monoamino-

oxidază) sau aţi utilizat aceste medicamente în cursul ultimelor 2 săptămâni. Din grupul IMAO fac 
parte medicamente cum sunt moclobemidă, fenelzină sau tranilcipramină (vezi ‘Parabine 
împreună cu alte medicamente) 

2 

-  dacă sunteţi într-un episod de alcoolism acut 
-  dacă alăptaţi 
-  dacă ştiţi că metabolizaţi foarte rapid codeina la morfină. 

Nu luaţi Parabine pe prioade mai lungi decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. 
 
Nu utilizaţi acest medicament pentru ameliorarea durerilor la copii şi adolescenţi (cu vârsta 0-18 ani) 
după ce li s-au îndepărtat chirurgical amigdalele şi polipii pentru afecţiunea numită sindromul de 
apnee obstructivă în somn. 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Parabine adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
- 

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor 

- 

dacă aveţi probleme ale ficatului 

- 

dacă aveţi probleme la urinare sau afecţiuni ale prostatei  

- 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează suficient  

- 

dacă aveţi dependenţă de opioide 

- 

dacă aveţi probleme ale glandelor corticosuprarenale  

- 

dacă aveţi probleme la nivelul intestinelor, cum sunt colite sau boala Crohn sau blocaj la nivelul 
intestinului 

- 

dacă sunteţi vârstnic 

- 

dacă aveţi anemie (reducere a numărului celulelor roşii din sânge) 

- 

dacă sunteţi malnutrit sau prezentaţi deshidratare 

- 

dacă persoana care va lua medicamentul are vârsta sub 18 ani şi are probleme la respiraţie  

 
Utilizarea regulată de lungă durată a codeinei poate da dependenţă, care vă poate face să deveniţi 
agitat şi iritabil în cazul în care opriţi administrarea comprimatelor. 
 
Administrarea de analgezice pentru dureri de cap prea des sau pe perioade lungi de timp poate duce la 
agravarea acestora. 
 
Nu luaţi niciodată o doză de Parabine mai mare decât cea recomandată. Dozele mai mari nu 
ameliorează durerea mai repede; în loc de acest lucru, dozale prea mari pot provoca leziuni grave la 
nivelul ficatului. Simptomele leziunilor ficatului apar pentru prima dată după câteva zile. Ca urmare 
este foarte important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aţi luat o 
doză de Parabine mai mare decât cea recomandată în acest prospect. 
 
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o 
substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar 
acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce 
în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai 
predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de 
morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea 
acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie 
superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, greaţă sau vărsături, constipaţie, lipsă a poftei de 
mâncare.  
 
Copii şi adolescenţi  
Parabine nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale  
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după ce li s-au îndepărtat 
chirurgical amigdalele şi polipii pentru afecţiunea numită sindromul de apnee obstructivă în somn. 
 
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia  
Codeina nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele 
toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceştia. 

3 

 
Parabine împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Acest lucru este important mai ales pentru : 
- 

Medicamente pentru tratamentul depresiei  

- 

Medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent (medicamente cu efect sedativ asupra SNC) 
cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietăţii sau anestezicele  

- 

Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina 

- 

Medicamente utilizate pentru bătăile neregulate ale inimii, cum este chinidina 

- 

Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor (de exemplu cloramfenicol, rifampicină) 

- 

Metoclopramid sau domperidonă – utilizate pentru greaţă sau vărsături 

- 

Colestiramină – pentru reducerea concentraţiilor de colesterol din sânge 

- 

Probenecid – utilizat pentru tratamentul gutei 

- 

Preparate din plante care conţin sunătoare 

- 

Cimetidină – utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi al ulcerelor gastro-
duodenale 

- 

Alte medicamente împotriva durerii 

- 

Barbiturice (de exemplu fenobarbital) 

- 

Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină) 

- 

Contraceptive cu administrare orală 

 
În timp ce luaţi Parabine nu trebuie să luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol. 
Acestea includ anumite medicamente împotriva durerilor, tusei şi răcelii. În această categorie intră o 
gamă largă de medicamente care se eliberează la recomandarea medicului sau pe care le puteţi lua şi 
fără prescripţie medicală. 
 
Parabine împreună cu alimente

, 

băuturi

 şi alcool

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice când luaţi acest medicament. Acest lucru este necesar 
deoarece alcoolul poate creşte riscul de reacţii adverse grave. 
 
Sarcina şi

alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Parabine nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat de 
medicul dumneavoastră. Dacă este utilizat, trebuie să luaţi cele mai mici doze necesare pentru a vă 
reduce durerea şi/sau febra, pe perioade cât mai reduse posibil. 
Nu luaţi Parabine în timpul alăptării, deoarece trece în lapte. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Puteţi să vă simţiţi ameţit sau somnolent în timp ce luaţi Parabine. Dacă prezentaţi aceste manifestări, 
nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte şi utilaje. 
 
Parabine conţine lecitină din soia  
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Parabine 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 

• Nu luaţi doze mai mari decât cele recomandate 

• Acest medicament nu trebuie luat timp de mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se 
ameliorează după 3 zile, adresţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

4 

 
Luaţi acest medicament pe cale orală. 
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Dacă este necesar, comprimatul poate fi 
divizat în două părţi, pentru a fi înghiţit mai uşor. 
 
Adulţi  
- 

Doza de Parabine recomandată este de 1 până la 2 comprimate 

- 

Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua o altă doză 

- 

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în interval de 24 de ore 

- 

Pacienţii vârstnici pot necesita administrarea de doze mai mici 

- 

La pacienţii cu probleme ale rinichilor pot fi necesare intervale mai mari între administrările 

dozelor 

 
Adolescenţi cu greutatea peste 50 kg şi vârsta de 16 ani şi peste  
- 

Doza de Parabine recomandată este de 1 până la 2 comprimate 

- 

Aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua o altă doză 

- 

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în interval de 24 de ore 

 
Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 12 până la 16 ani 
- 

Doza de Parabine recomandată este de 1 comprimat 

- 

Aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua o altă doză 

- 

Nu luaţi mai mult de 4 comprimate în interval de 24 de ore 

 
Copii cu vârsta sub 12 ani 
Parabine nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme severe la 
respiraţie. 
 
 
[Doar pentru flaconul cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii:] 
 
Instrucţiuni pentru utilizarea flaconului cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii: 
 
Apăsaţi în jos capacul şi răsuciţi-l pentru a deschide flaconul 
 

<Doar pentru cutie cu blistere securizate pentru copii> 

Instrucțiuni de utilizare a blisterelor securizate pentru copii: 
1. Nu 

încercați să împingeți comprimatul direct din pătrățelul blisterului. Comprimatul nu poate 

fi impins afară prin folie. În schimb, folia trebuie îndepărtată. 
2. 

Mai întâi,  separați o celulă a blisterului de la banda perforată. 

5 

 
3. Apoi 

îndepărtați cu grijă folia pentru a deschide pătrățelul blisterului. 

 
    
4. Apoi 

puteți să scoateți comprimatul din pătrățelul blisterului. 

 
Dacă luaţi mai mult Parabine decât trebuie  
-  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui 

mai apropiat spital - chiar dacă vă simţiţi bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea 
mare de paracetamol poate cauza leziuni grave ale ficatului, care pot să apară chiar şi mai târziu. 

-  Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoatră comprimatele rămase şi cutia medicamentului. Acest lucru 

este necesar ca medicul să ştie ce aţi luat. 

Dacă uitaţi să luaţi Parabine 
Dacă aţi uitat să luaţi doza la momentul stabilit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă s-a apropiat 
momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa 
doza uitată. Amintiţi-vă să păstraţi un interval de cel puţin 4 ore între administrările dozelor la adulţi şi 
un interval de cel puţin 6 ore între administrările dozelor la copii şi adolescenţi. 

Dacă încetaţi să luaţi Parabine 
Schimbarea sau oprirea tratamentului 
Utilizarea de lungă durată a Parabine poate duce la toleranţă şi dependenţă. Dacă aţi luat Parabine 
zilnic, în mod regulat, pentru o perioadă lungă de timp, puteţi prezenta simptome de sevraj dacă opriţi 
brusc tratamentul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări despre cum să opriţi 
treptat tratamentul, pentru a evita simptomele de sevraj. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse importante despre care trebuie să ştiţi 

6 

-  Administrarea de analgezice pentru dureri de cap prea des sau pe perioade lungi de timp poate 

duce la agravarea acestora. 

-  Utilizarea regulată de lungă durată a codeinei poate da dependenţă, care vă poate face să 

deveniţi agitat şi iritabil în cazul în care opriţi administrarea comprimatelor. 

 
Nu mai luaţi Parabine şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la spital dacă: 

-  Aveţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi ameţit 
-  Prezentaţi umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului care 

poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Puteţi prezenta şi o erupţie cu pete în relief, 
însoţită de mâncărimi la nivelul pielii sau urticarie. Acestea reprezintă faptul că aveţi o reacţie 
alergică la Parabine. 

-  Aveţi reacţii grave la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri foarte rare de astfel de reacţii 

adverse. 

 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse grave: 

-  Durere severă la nivelul stomacului, care poate iradia la nivelul spatelui. Aceasta poate fi un 

semn de inflamaţie a pancreasului (pancreatite). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară. 

 
Alte reacţii adverse: 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Somnolenţă, durere de cap, transpiraţii anormale, greaţă, vărsături, constipaţie, oboseală. 
 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Ameţeli, probleme cu vederea, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii. 
 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  
Puteţi prezenta infecţii sau să vă apară vânătăi mai frecvent decât de obicei. Acestea se întâmplă din 
cauza unor probleme la nivelul sângelui (cum sunt agranulocitoză, neutropenie, pancitopenie, anemie 
sau trombocitopenie). Dificultate la adormire, senzaţie de lipsă de aer, îngălbenire a pielii şi a albului 
ochilor (simptome de leziuni la nivelul ficatului), erupţii pe piele. 
 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 
Foarte rar s-au raportat leziuni la nivelul rinichilor la pacienţii care au utilizat pe perioade lungi 
Parabine. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 
5. 

Cum se păstrează Parabine 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau eticheta flaconului, după 
‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
<Doar pentru cutia cu flacon: 
Termen de valabilitate după prima deschidere: 100 zile> 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

7 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Parabine 
Substanţele active sunt codeină fosfat hemihidrat şi paracetamol. Fiecare comprimat filmat conţine 
fosfat de codeină hemihidrat 30 mg şi paracetamol 500 mg. 
 
Celelalte componente sunt povidonă (K29/32), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, 
talc, croscarmeloză sodică, copovidonă, celuloză microcristalină, amidon hidroxipropilat, manitol (E 
421), lecitină din soia şi dioxid de titan.  
 
Cum arată Parabine şi conţinutul ambalajului 
Parabine 30 mg /500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare 
albă, cu dimensiuni de 8,5 x 17 mm, marcate cu ’5 3’ şi cu o linie mediană pe una dintre feţe. 
 
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu blistere albe din PVC/Aluminiu

sau blistere albe din PVC/Aluminiu/PET/hârtie securizate 

pentru copii: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 şi 100 comprimate filmate 
Cutie cu flacon alb din plastic: 50 şi 100 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Torrent Pharma SRL  
Bucureşti, Sector 1, Str. Ştirbei Vodă, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A  
România 
 
Fabricanţii 
Actavis ehf. 
Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður, 220, Islanda 
 
Balkanpharma-Dupnitsa AD 
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria 
 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Torrent Pharma GmbH 
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:  
 
Marea Britanie 

Codeine/Paracetamol  
30 mg/500mg film-coated tablets 

Germania 

Paracetamol/Codein Heumann 500 mg/30 mg 
Filmtabletten 

Lituania 

Paracetamol/Codeine Torrent 500 mg/30 mg 
plévele dengtos tabletės 

România 

Parabine 30 mg /500 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2017.