Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9705/2017/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
TANTUMGRIP cu gust de lămâie și miere 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală
Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
•
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este TANTUMGRIP şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TANTUMGRIP
3. Cum să luaţi TANTUMGRIP
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TANTUMGRIP
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TANTUMGRIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TANTUMGRIP conține o combinație de ingrediente care sunt eficiente în ameliorarea simptomelor asociate
cu răceala și gripa, incluzând ameliorarea durerilor asociate, a durerii în gât, a durerii de cap, congestiei
nazale și scăderea temperaturii.
Paracetamolul este calmant al durerii (analgezic) cunoscut. Este eficient împotriva durerilor, inclusiv dureri
de cap și poate, de asemenea, să reducă febra (antipiretic).
Clorhidratul de fenilefrină (decongestionant nazal) reduce inflamația de la nivelul mucoasei nasului,
ameliorând congestia nazală și reducând presiunea care poate provoca durere de cap.
TANTUMGRIP trebuie utilizat de către adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI TANTUMGRIP
Ca toate medicamentele TANTUMGRIP poate să nu fie potrivit pentru unele persoane.
Nu luați TANTUMGRIP:
- dacă sunteți alergic la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- dacă aveți o afecțiune cardiacă gravă
-
dacă aveți tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) sau tiroidă hiperactivă
Page 2
2
-
dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile un medicament numit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO),
folosit de obicei pentru tratarea depresiei
-
dacă luați alte medicamente decongestionante nazale sau oculare (simpatomimetice).
Atenţionări şi precauţii
Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece consumul a mai
mult de 6-8 g de paracetamol pe zi vă poate afecta ficatul. Afecțiuni ale ficatului pot apărea de asemenea la
doze mai mici sau la utilizarea pe termen scurt, chiar dacă nu aveți probleme hepatice dar consumați alcool
sau luați alt medicament care ar putea fi toxic pentru ficat. Abuzul de alcool pe termen lung crește
semnificativ riscul de toxicitate hepatică cauzată de paracetamol. Riscul cel mai crescut este la alcoolicii
cronici cu abstinență pe termen scurt (12 ore). Nu trebuie să beți alcool în timp ce luați acest medicament.
Înainte să luaţi TANTUMGRIP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
•
dacă aveți sindrom Raynaud (circulație proastă care face ca degetele de la mâini sau de la picioare să
devină palide și amorțite), sau diabet zaharat
•
dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii
•
dacă aveți o boală de ficat non-cirotică (boală de ficat care nu este asociată cu modificări ale
structurii ficatului)
•
dacă aveți glaucom cu unghi închis sau mărire a prostatei
TANTUMGRIP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
În special, este important să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre
următoarele medicamente:
•
medicamente care ar putea accelera (de ex. metoclopramidă, domperidon care sunt utilizate pentru a
trata greața și vărsăturile) sau reduce/întârzia (de ex. colestiramină care este utilizată pentru tratarea
colesterolului) absorbția paracetamolului.
•
medicamente utilizate pentru subțierea sângelui sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge
(de ex. warfarină și alte anticoagulante cumarinice), deoarece paracetamolul luat în doze mari poate
duce la un risc crescut de sângerare.
•
medicamente care conțin antidepresive triciclice (o clasă specifică de medicamente utilizate pentru
tratarea depresiei), alte decongestionante, sau barbiturice (utilizate pentru a trata probleme de somn
sau epilepsie).
•
medicamente care conțin inhibitori de monoaminooxidază (vezi și pct. “Nu luați TANTUMGRIP”).
•
medicamente care conțin beta-blocante (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii
arteriale), sau vasodilatatoare (medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, durerii
de picioare cauzată de probleme vasculare sau de sindrom Raynaud).
•
medicamente prescrise pentru insuficiență cardiacă (digoxină și glicozide cardiace).
Sarcina și alăptarea
Utilizarea TANTUMGRIP nu este recomandată în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau
alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TANTUMGRIP nu afectează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
TANTUMGRIP conține sucroză și sodiu:
Sucroză; acest medicament conține 1,8 g de sucroză pe plic. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat în cazul consumului a mai mult de 2
plicuri pe zi (mai mult de 5 g sucroză).
Sodiu; acest medicament conține 135,8 mg sodiu pe plic. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care
urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Page 3
3
3.
CUM SĂ LUAŢI TANTUMGRIP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani:
1 plic la interval de 4-6 ore până la maxim 4 plicuri în interval de 24
ore.
Utilizarea la copii
Nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Instrucțiuni de utilizare
Dizolvați un plic într-un pahar cu apă (aproximativ 150 ml), caldă sau rece și îndulciți după gust.
Dacă simptomele dumneavoastră de răceală sau gripă persistă mai mult de 3 zile, sau se înrăutățesc, adresați-
vă medicului sau farmacistului. Nu utilizați TANTUMGRIP mai mult de 5 zile.
Dacă luați mai mult TANTUMGRIP decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat prea mult TANTUMGRIP, sau dacă credeți că un copil a înghițit
conținutul plicurilor, mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital și anunțați imediat medicul.
Din cauza riscului de apariție întârziată a afecțiunii hepatice grave trebuie să mergeți la spital sau la medicul
dumneavoastră chiar dacă vă simțiți bine. Vă rugăm să luați cu dumneavoastră acest prospect, orice plicuri
rămase și recipientul pentru a le arăta la spital sau medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacții adverse foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
•
Reacții la nivelul pielii
Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
•
Reacții alergice sau de hipersensibilitate (cum ar fi erupții cutanate)
•
Tulburări ale sângelui, cum ar fi trombocitopenie (reducere a numărului de trombocite din sânge care ar
putea însemna o sângerare sau învinețire cu ușurință), pancitopenie (scădere a numărului de celule albe și
roșii din sânge), agranulocitoză, leucopenie sau neutropenie (scădere a numărului de celule albe din
sânge, ceea ce crește riscul de apariție al infecțiilor)
•
Hipertensiune arterială
•
Durere de cap
•
Vărsături
•
Palpitații (bătăi ale inimii neregulate sau puternice)
•
Pancreatită acută (inflamarea pancreasului caracterizată prin apariția bruscă a durerii abdominale )
•
Dificultate la urinare (numai la bărbați).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
Page 4
4
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
t.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TANTUMGRIP
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se depozita în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate și lumină.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Este important să aveți mereu informațiile referitoare la produs. Vă rugăm să păstrați atât cutia cât și
prospectul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
Ce conține TANTUMGRIP
Fiecare plic conține:
Substanțele active sunt: paracetamol 600 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg (echivalent la 8,2 mg
fenilefrină).
Ceilalți excipienți sunt: sucroză, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, ciclamat de sodiu,
zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid ascorbic, aromă de miere, aromă de lămâie, caramel
(E 150). Vezi de asemenea pct. 2 “TANTUMGRIP conține sucroză și sodiu”.
Cum arată TANTUMGRIP și conținutul ambalajului
TANTUMGRIP plicuri cu pulbere pentru soluție orală.
TANTUMGRIP este disponibil în cutii conținând 10 sau 16 plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Austria
Fabricantul:
ACRAF SpA
Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131, Ancona,
Page 5
5
Italia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Marea Britanie: TANTUMGRIP lemon-honey flavour 600 mg/10 mg powder for oral solution
Austria: TantoGrip mit Zitronen- und Honiggeschmack, 600 mg/10 mg Pulver im Beutel zur Herstellung
einer Lösung zum Einnehmen
Bulgaria:
Тантум Флу с вкус на лимон и мед 600 mg/10mg прах за перорален разтвор в саше
Republica Cehă: TANTOGRIP citrón a med
Ungaria: TANTOGRIP citrom-méz 600mg/10mg por belsőleges oldathoz
Grecia:
TANTOGRIP 600mg/10mg κόνις για πόσιμο διάλυμα με γεύση λεμόνι-μέλι σε φακελίσκο
Polonia: TANTUM FLU o smaku cytrynowo-miodowym
Portugalia: TANTUMGRIP sabor a mel-limão 600 mg+10 mg pó para solução oral
România: TANTUMGRIP cu gust de lămâie și miere 600 mg/10 mg pulbere pentru soluție orală
Slovacia: TANTUMGRIP 600 mg/10 mg prášok na perorálny roztok s citrónovo-medovou príchuťou
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2019.
