1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7398/2015/01-02-03-04-05-06-07                               Anexa 3 

                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală 

Paracetamol/clorhidrat de fenilefrină 

Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  

Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea sa fie necesar să îl recitiţi. 

-  Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. 

-  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.   Ce este Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg şi pentru ce se utilizează 

2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

3.   Cum să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

4.   Reacţii adverse posibile 

5  

Cum se păstrează Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.   Ce este Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg şi pentru ce se utilizează 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg conţine paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea şi 

reduce febra şi fenilefrină, un decongestionant care desfundă nasul. 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi 

gripă, incluzând ameliorarea durerilor, a durerii de cap, congestiei nazale şi scăderea temperaturii, la 

adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani. 

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău 

după 3 zile. 

2.   Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

Nu utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg: 

-  

dacă sunteţi 

alergic la paracetamol şi clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

-  

dacă aveţi o 

afecţiune gravă a inimii 

-  

dacă aveţi 

tensiune arterială mare 

-  

dacă aveţi 

glaucom (o afecţiune a ochilor asociată adesea cu creşterea presiunii lichidului de la 

nivelul ochiului) 

-  

dacă aveţi o 

tiroidă foarte activă (hipertiroidism) 

- 

dacă luați 

inhibitori de monoaminoxidază (utilizați în tratamentul depresiei) 

-  

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 

antidepresive triciclice (pentru depresie) 

2 

-  

dacă aveţi o 

afecțiune severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă) 

-  

 dacă aveţi o 

afecțiune severă a ficatului (insuficienţă hepatică severă) 

-  

dacă aveţi o inflamaţie acută a ficatului (hepatită acută) 

-  

dacă beți 

alcool etilic în exces 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 

-  

dacă aveţi Sindrom Raynaud, o afecţiune cauzată de circulaţia deficitară a sângelui la nivelul 

degetelor de la mâini şi picioare. 

-  

dacă aveţi diabet zaharat, o afecţiune asociată cu concentraţii mari de zahăr în sânge. 

-  

dacă aveţi insuficienţă renală moderată şi severă. 

-  

dacă aveţi afecțiuni ușoare până la moderate ale ficatului sau faceți tratament concomitent cu 

medicamente care afectează funcţia ficatului. 

-  

dacă aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge care poate 

determina colorarea în galben a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer). 

-  

dacă sunteţi deshidratat. 

-  

dacă aveţi malnutriţie cronică. 

-  

dacă aveţi prostata mărită 

-  

dacă aveţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom) 

-  

dacă aveţi deficit de glutation  

-  

dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicic (utilizat pentru ameliorarea 

durerii şi pentru subţierea sângelui). Puteţi fi hipersensibil şi la Pinex Răceală și Gripă 500 

mg/12,2 mg. 

Important: 

Acest medicament conţine paracetamol. A nu se utiliza împreună cu alte medicamente care conţin 

paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg decât v-a fost 

recomandat. Dozele mai mari decât cele recomandate nu sporesc efectul analgezic, dar determină 

leziuni foarte grave la nivelul ficatului. În general, simptomele afectării ficatului apar după câteva zile. 

În caz de supradozaj, solicitaţi imediat asistenţă medicală chiar dacă vă simţiţi bine. Nu utilizaţi alte 

medicamente pentru răceală, gripă sau medicamente decongestionante. 

Nu utilizați alt decongestionant în același timp cu Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg. 

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează sau dacă se 

deteriorează după 3 zile de tratament cu Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg. 

Copii şi adolescenţi 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani. 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg împreună cu alte medicamente 

Nu utilizaţi Pinex Răceală și Grpă 500 mg/12,2 mg dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori 

de monoaminoxidază (inhibitori MAO, cum sunt moclobemidă sau tranilcipromină) sau antidepresive 

triciclice (cum sunt amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină şi doxepină), utilizate pentru 

tratamentul depresiei. 

Întrucât ambele substanţe active ale Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg, clohidrat de fenilefrină şi 

paracetamol, pot interacţiona cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care le-aţi putea utiliza în 

acelaşi timp, în special: 

-  

Medicamente care pot interfera cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru 

tratamentul tensiunii arteriale crescute, problemelor cu inima sau cu circulaţia, cum sunt 

-  

efedrină, epinefrină, dopamină 

-  

medicamente ca hidralzină și minoxidil, care reduc tensiunea arterială prin lărgirea 

vaselor de sânge 

-  

beta-blocante şi alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

3 

-  

Medicamente care pot intensifica efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge, cum sunt 

-  

digoxină (pentru boli de inimă) 

-  

tetracicline (pentru depresie), cum este maprotilină 

-  

antidepresive, cum sunt fenelzină, acid izocarboxilic, nialamidă 

-  

medicamente pentru boala Parkinson, cum este selegilină 

-  

furazolidonă (pentru infecţii bacteriene) 

-  

Medicamente care pot interacţiona cu metabolizarea substanţelor active din Pinex Răceală și 

Gripă 500 mg/12,2 mg la nivelul ficatului şi care pot accentua efectele toxice ale 

paracetamolului asupra ficatului, cum sunt 

-  

alcool etilic 

-  

barbiturice (sedative), 

-  

anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoină, fenobarbital, 

metilfenobarbital şi primidonă 

-  

rifampicină (pentru tuberculoză) 

-  

probenecid (pentru gută) 

-  

Medicamente care au influenţă asupra disponibilităţii paracetamolului în corp, cum sunt 

-  

medicamente anticolinergice (de exemplu, glicopironiu, propantelină) 

-  

metoclopramid sau domperidonă (pentru senzaţie sau stare de rău) 

-  

colestiramină (pentru a scădea concentraţiile mari de grăsimi din sânge) 

-  

izoniazidă (pentru tuberculoză) 

-  

propranolol (pentru tensiune arterială mare) 

-  

warfarină şi alte cumarine (pentru a subţia sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi 

intensificat de utilizarea zilnică, regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut 

de sângerare; dozele ocazionale de Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg nu au efect 

semnificativ. 

-  

Utilizarea regulată de paracetamol poate să accentueze efectele toxice ale zidovudinei (AZT) 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg împreună cu alimente și alcool 

Nu consumaţi alcool (de exemplu vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul administrării Pinex Răceală și 

Gripă 500 mg/12,2 mg. 

Efectul alcoolului nu va fi potențat de utilizarea paracetamolului, însă alcoolul poate crește efectele 

toxice ale paracetamolului la nivelul ficatului. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu au existat până în prezent raportări privind influenţa negativă a Pinex Răceală și Gripă 500 

mg/12,2 mg asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg conţine zahăr, aspartam, sorbitol, carbohidraţi 

Acest medicament conţine aspartam (E951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru 

persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare metabolică ereditară). 

Medicamentul conţine sorbitol (E420) şi zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Fiecare plic conţine carbohidraţi aproximativ 1,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii 

cu diabet zaharat. 

4 

3.   Cum să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Doza recomandată este: 

Vărstă 

Cantitate 

Frecvență 

Adulţi şi adolescenți cu vârsta 

peste 16 ani 

Un plic 

Doza poate fi repetată la fiecare 

4-6 ore. 

Nu luaţi mai mult de 4 plicuri 

în 24 de ore. 

Vă rugăm să aveți în vedere că dozele mai mari decât cele recomandate pot determina un risc de 

leziuni foarte grave la nivelul ficatului. 

Mod de administrare 

Administrare orală după dizolvare în apă. 

Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o jumătate de cană (aproximativ 125 ml) cu apă caldă, dar nu 

fierbinte. Amestecaţi puțin până când se dizolvă, apoi beţi soluţia incoloră. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu 

vârsta sub 16 ani. 

Vârstnici 

Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici. 

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică 

La pacieții cu insuficiență renală sau hepatică și la pacienții cu sindrom Gilbert, intervalul dintre 

administrări trebuie prelungit. La pacienții cu insuficiență renală severă, se recomandă un interval de 

cel puțin 8 ore între administrări. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă utilizaţi mai mult Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg decât trebuie 

Adresați-vă imediat unui medic dacă ați luat prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simțiți 

bine. Aceasta deoarece prea mult paracetamol poate determina cu întârziere leziuni grave la nivelul 

ficatului. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

4.   Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Majoritatea persoanelor nu vor avea probleme, însă unele persoane pot prezenta reacţii adverse. 

Următorul rezumat al reacţiilor adverse include reacţiile adverse ale paracetamolului şi fenilefrinei.  

Paracetamol 

În doze terapeutice, reacţiile adverse ale paracetamolului apar rar şi au evoluţie clinică uşoară. 

5 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Tulburări hematologice şi limfatice: tulburări ale sângelui care pot să apară sub formă de vânătăi 

inexplicabile, paloare sau rezistenţă scăzută la infecţii: Discrazii sanguine, incluzând tulburări ale 

trombocitelor, reducerea numărului de celule sanguine specifice (agranulocitoză, leucopenie, 

trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie. 

Tulburări hepatobiliare: Tulburare a funcţiei ficatului (creştere a transaminazelor hepatice), 

insuficienţă hepatică, icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Hipersensibilitate incluzând erupţie trecătoare pe piele 

şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură (sângerări localizate sub piele), angioedem (umflare bruscă a 

pielii şi a membranelor mucoase). 

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii 

trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă severă care cauzează dificultăţi în respiraţie 

sau ameţeli). 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie 

şuierătoare). 

Tulburări renale şi ale căilor urinare: După utilizarea pe o perioadă prelungită a unor doze mari de 

paracetamol pot să apară piurie sterilă (urină care conţine celule albe din sânge, urină tulbure) şi reacţii 

adverse renale. 

Tulburări gastro-intestinale: Pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului care determină durere severă 

la nivelul abdomenului sau spatelui). 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții adverse grave. 

Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Erupție roșie cu bășici pe piele, umflare a gâtului, șoc anafilactic, anemie, modificări ale funcției 

ficatului și hepatită, modificări ale funcției rinichilor (insuficiență renală, sânge în urină, dificultate la 

urinare), probleme gastro-intestinale și vertij. 

Fenilefrină 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

Tulburări gastro-intestinale: Pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi vărsături. 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

Tulburări cardiace: Tahicardie (bătăi accelerate ale inimii), palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii). 

Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare. 

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii 

trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă gravă care cauzează dificultăţi în respiraţie sau 

ameţeli) şi bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie şuierătoare). 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

Tulburări ale sistemului nervos: Pot să apară insomnie (dificultate de a adormi), nervozitate, tremor 

(tremurături), anxietate, nelinişte, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi dureri de cap. 

6 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 

pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 

acestui medicament. 

5.   Cum se păstrează Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 

Perioada de valabilitate după reconstituire: 

Soluţia reconstituită în apă caldă trebuie consumată imediat. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi portejat de lumină şi umiditate. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.   Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg 

-  

Substanţele active sunt: Paracetamol 500 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent 

cu fenilefrină bază 10 mg) 

-  

Celelalte componente sunt: acid ascorbic, zahăr, aspartam (E951), aromă de lămâie (aroma de 

lămâie conţine: uleiuri naturale de lămâie şi arome, maltodextrină, manitol (E421), 

gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru şi alfa-

tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric şi citrat de 

sodiu. 

Cum arată Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg şi conţinutul ambalajului 

Pinex Răceală și Gripă 500 mg/12,2 mg este o pulbere de culoare albă, ambalată într-o cutie cu plicuri 

laminate. 

Mărimi de ambalaj: 

Cutie de carton cu 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 plicuri. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Actavis Group PTC ehf.  

Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur 220  

Islanda 

7 

Fabricantul 

Hermes Pharma Ges.m.b.H  

Allgäu 36, Wolfsberg  9400  

Austria 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

Marea Britanie 

Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for 

Oral Solution 

Bulgaria 

ПарацетаМакс Грип/ParacetaMax Grip 

Ungaria 

Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz 

Irlanda 

Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride Actavis 500 mg/12.2 mg 

Powder for Oral Solution 

Islanda 

Nerozila 

Norvegia 

Nerozila 

România 

Pinex Răceala și Gripă 500mg/12,2 mg Pulbere pentru soluție orală 

Suedia 

Nerozila 

Slovacia 

Doluxio Combi 

Acest propect a fost aprobat în Februarie 2015.