1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7209/2014/01-02-03                                                    Anexa 1 
                                                                                7210/2014/01                                                             Prospect 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

Lekadol 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 

Lekadol 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 

                           Paracetamol

/fenilefrină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece con

ţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Lua

ţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

• 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reac

ţii adverse, nemenţionate în acest prospect. 

Vezi pct.4 

• 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1.  

Ce este Lekadol 

şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lekadol 

3.  

Cum să utilizaţi Lekadol 

4.  

Reac

ţii adverse posibile  

5.  

Cum se 

păstrează Lekadol 

6.  

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Lekadol 

şi pentru ce se utilizează 

 
Lekadol 

conține paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea și reduce febra și fenilefrină, un 

decongestionant care ameliorează nasul înfundat. 
 
Lekadol 

se utilizează pentru ameliorarea simptomelor gripei și răcelii, inclusiv ameliorarea durerii, 

durerii de cap, a nasului înfundat 

și reducerea temperaturii la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și 

greutate corporală peste 50 kg. 
 

Utilizați Lekadol numai dacă aveți gripă sau răceală asociate cu nas înfundat. Dacă nu aveți nasul 
înfundat, sunt de utilizat medicamentele c

are conțin numai paracetamol. 

Dacă după 3 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău trebuie să vă adresați unui 
medic. 

2 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lekadol 

 
Nu 

utilizaţi Lekadol 

• 

dacă sunteţi alergic la paracetamol și clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

• 

dacă aveți boală coronariană severă (o afecțiune asociată cu afectarea funcției inimii) 

• 

dacă aveți tensiune arterială mare 

• 

dacă aveți glaucom (o tulburare la nivelul ochiului deseori asociată cu creșterea presiunii 

lichidelor din ochi) 

• 

dacă aveți glanda tiroidă foarte activă (hipertiroidism) 

• 

dacă luați inhibitori de monoaminooxidază sau dacă luați antidepresive triciclice (pentru 

depresie) sa

u dacă ați luat în ultimile 14 zile 

• 

dacă aveți o afectare severă a ficatului (insuficiență hepatică severă) 

• 

dacă aveți o inflamație acută a ficatului (hepatită acută) 

• 

dacă utilizați alcool etilic în exces 

 
Aten

ţionări şi precauţii 

Discuta

ţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Lekadol. 

• 

dacă aveți manifestări de tip Raynaud, o afecțiune determinată de circulația slabă a sângelui la 
nivelul degetelor de la 

mâini și picioare 

• 

dacă aveți diabet zaharat, o afecțiune asociată cu valori crescute ale zahărului în sânge 

• 

dacă aveți insuficiență renală moderată și severă 

• 

dacă aveți tulburări ale funcției hepatice: insuficiență hepatocelulară moderată (inclusiv 

sindrom Gilbert), insuficiență hepatică severă (Child-Pugh >9), hepatită acută și tratament 

concomitent cu medicamente care afectează funcția hepatică 

• 

dacă aveți anemie hemolitică (o reducere a numărului celulelor roșii ale sângelui care poate 

face ca pielea să apară galben palidă și poate determina slăbiciune sau lipsă de aer) 

• 

dacă știți că sunteți deshidratat 

•  abuz de alcool etilic 
• 

dacă aveți malnutriție cronică 

• 

dacă aveți depleție de glutation datorită deficiențelor metabolice 

• 

dacă aveți astm bronșic sau sunteți alergic la acid acetilsalicilic (pentru ameliorarea durerii 
sau pentru diluarea sângelui). De asemenea, p

uteți fi alergic la Lekadol 

• 

dacă aveți prostata mărită 

• 

dacă aveți o tumoră a glandei suprarenale (numită feocromocitom) 

 
Important 
Acest medicament 

conține paracetamol. Nu luați acest medicament împreună cu alte medicamente 

ca

re conțin paracetamol. Nu luați niciodată mai mult Lekadol decât este recomandat. Dozele mai mari 

decât cele recomandate nu accentuează efectul de ameliorare a durerii, dar pot afecta grav ficatul. 

Simptomele afectării ficatului nu apar de obicei înainte de câteva zile. În caz de supradozaj este foarte 

important să vă adresați medicului cât mai urgent, chiar dacă vă simțiți bine. Nu luați împreună cu alte 

medicamente pentru gripă, răceală sau medicamente ce desfundă nasul. 
 

Copii și adolescenți 
Lekadol este 

indicat la adulți și copii cu vârsta peste 16 ani și greutate corporală peste 50 kg. 

Lekadol împreună cu alte medicamente  

3 

Nu luați Lekadol dacă luați sau ați luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori 
MAO cum sunt moclobemida sau tranilcipromina) sau antidepresive triciclice (cum sunt amitriptilina, 
amoxapina, clomipramina, desipramina sau doxepina), utilizate pentru tratamentul depresiei. 
 

Deoarece ambele substanțe active din Lekadol, clorhidratul de fenilefrină și paracetamolul pot 

interacționa negativ cu alte medicamente, informați medicul sau farmacistul despre alte medicamente 

pe care le utilizați în același timp, în special: 

•  medicamente care pot interac

ționa cu fenilefrina cum sunt medicamentele utilizate pentru 

tratamentul tensiunii arteriale mari, 

inimă și probleme circulatorii cum sunt 

- 

simpatomimetice, incluzând 

medicamente ce desfundă nasul sau pentru ochi 

- 

vasodilatatoare 

- 

alfa și beta blocante și alte antihipertensive (de exemplu guanetidina) 

• 

medicamente care pot potența efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge ca  

- 

digoxină (pentru boli ale inimii) 

- 

tetracicline (pentru depresie) cum este maprotilina 

- 

antidepresive ca fenelzina, acid izocarboxilic, nialamidă 

- 

medicamente pentru boala Parkinson cum este selegilina 

- 

furazoli

don (pentru infecții bacteriene) 

• 

medicamente care pot interfera cu metabolismul hepatic al substanțelor active din Lekadol și 

pot crește efectul toxic al paracetamolului asupra ficatului cum sunt 

- 

alcool etilic 

- 

barbiturice (sedative) 

- 

anticonvulsivante (pentru epilepsie) cum sunt fenitoina, fenobarbital, 

metilfenobarbital și primidona 

- 

rifampicina (pentru tuberculoză) 

- 

probenecid (pentru gută) 

• 

medicamente care au influență asupra biodisponibilității paracetamolului la nivelul corpului 
cum sunt 

- 

medicamente antic

olinergice (de exemplu glicopironiu, propantelină) 

- 

metoclopramid sau domperidonă (pentru greață și vărsături) 

- 

colestiramină (pentru reducerea grăsimilor din sânge) 

- 

izoniazidă (pentru tuberculoză),  

- 

propa

nolol (pentru tensiune arterială mare) 

• 

warfarină și alte cumarinice (care subțiază sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate 

fi accentuat de utilizarea zilnică prelungită a paracetamolului cu risc crescut pentru 
hemoragie; dozele ocazionale de Lekadol nu au efect semnificativ. 

•  utilizarea regulat

ă de paracetamol poate crește efectul toxic al zidovudinei (AZT) (pentru 

tratamentul 

infecției cu HIV) 

•  d

urata de acțiune a cloramfenicolului poate fi prelungită de paracetamol 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau e posibil să fi luat 
alte medicamente. 
 
Lekadol 

împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic 

Nu consumați alcool etilic (de exemplu vin, bere, tărie) în timp ce utilizați Lekadol. 
Efectul alcoolului etilic nu va fi accentuat de administrarea paracetamol, dar alcoolul etilic poate 

crește efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului dumneavoastră. 
 

Sarcina şi alăptarea 

4 

Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 

medicament 

în cazul în care sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să 

aveți un copil. 
Lekadol nu este recomandat 

pe parcursul sarcinii sau alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

Nu au existat rapoa

rte referitoare la influența Lekadol asupra capacității dumneavoastră de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Lekadol conține zahăr, aspartam, sorbitol, carbohidrați 

Acest medicament conține aspartam (E 951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător 
persoanelor care au fenilceto

nurie (o tulburare metabolică ereditară). 

Acest medicament conține sorbitol (E 420) și zahăr. 

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă 
medicului înainte de a utiliza acest medicament. 
500 mg 
Fieca

re plic conține zahăr 1,8 g. Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet 

zaharat. 
1000 mg 

Fiecare plic conține zahăr 3,9 g. Trebuie ținut cont de acest lucru în cazul pacienților care au diabet 
zaharat. 
 
 
3. 

C

um să utilizaţi Lekadol 

 
Lua

ţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunte

ţi sigur. 

Doza recomandată este de: 
 
Vârsta 

Câte plicuri  

Cât de des 

Adulți și copii cu vârsta peste 
16 ani 

Adulți și copii cu vârsta peste 
16 ani cu greutate mai mare de 
50 kg 

Un plic 

Doza poate fi 

repetată la 4-6 ore 

Nu luați mai mult de 4 plicuri 
în interval de 24 ore 

Vă rog să aveți în vedere că dozele mai mari decât cele recomandate pot cauza un risc crescut pentru 

afectare foarte gravă a ficatului. 
 
Mod de administrare 

Administrare orală după dizolvare în apă. 
 
500 mg 

Dizolvați conținutul plicului într-o ceașcă mică (125 ml) de apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați 

până se dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie. 
 
1000 mg 

5 

Dizolvați conținutul plicului într-o cană (250 ml) de apă fierbinte, dar nu fiartă. Amestecați până se 

dizolvă și beți soluția incoloră și cu aromă de lămâie. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 
Lekadol nu este recomandat 

pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. 

 
Persoane vârstnice 

Nu sunt recomandări de modificare a dozei la persoanele vârstnice. 
 

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 

Dacă luaţi mai mult Lekadol decât trebuie  

Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult Lekadol, dacă credeți că un copil a înghițit conținut 
din plic, adresa

ţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgență sau medicului dumneavoastră, chiar 

dacă dumneavoastră/cealaltă persoană vă simțiți/se simte mai bine, datorită riscului pentru afectare 

gravă, întârziată a ficatului. Luați acest prospect, orice plic rămas și recipientul cu dumneavoastră la 
s

pital sau la medic astfel încât să se poată afla ce medicament ați luat. 

Dacă uitaţi să luaţi Lekadol 
Nu lua

ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumnea

voastră sau farmacistului 

 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate 

provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Majoritatea oamenilor nu vor avea probleme, dar sunt și persoane care pot avea probleme. 
 

Următoarele reacţii adverse pot să apară după utilizarea de paracetamol: 
 

Rezumatul următor prezintă reacțiile adverse pentru paracetamol și fenilefrină. 
 
Paracetamol 

În doze terapeutice, efectele adverse ale paracetamolului apar rar și au evoluție clinică ușoară. 
 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

• 

tulburări ale sângelui observate ca vânătăi inexplicabile, paloare și rezistență scăzută la 

infecții 

- 

discrazie sanguină care include tulburări ale plachetelor sanguine, reducere a 

numărului anumitor celule ale sângelui (agranulocitoză, leucopenie, 

trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie 

• 

funcție neobișnuită a ficatului (creștere a transaminazelor hepatice) 

• 

insuficiență hepatică 

• 

necroză hepatică 

• 

icter (îngălbenire a pielii și a ochilor) 

• 

bronhospasm (dificultate în respirație sau respirație șuierătoare) 

6 

• 

hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii și urticarie, prurit, umflare, 

purpură (mici sângerări sub piele), angioedem (umflare bruscă a pielii și a membranelor 
mucoase) 
 

• 

reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, 

anafilaxie (reacții alergice grave care determină dificultate în respirație sau amețeli) 
 

Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

•  d

upă un tratament pe termen lung şi după utilizarea unor doze mari de paracetamol pot apărea 

piurie sterilă (urina conține celule sanguine albe, urină tulbure) și efecte renale 
 

• 

pancreatită acută (inflamație a pancreasului care determină durere severă la nivelul 
abdomenului sau a spatelui) 
 

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții grave la nivelul pielii. 
 

Fenilefrină 
 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10  persoane) 

•  pierderea poftei de mâncare 
• 

greață și vărsături 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

• 

tahicardie (bătăi rapide ale inimii) 

• 

palpitații (simțiți inima cum bate) 

• 

tensiune arterială mare 

• 

reacții alergice sau de hipersensibilitate incluzând erupție trecătoare la nivelul pielii, urticarie, 

anafilaxie (reacții alergice care pot determina dificultate la respirație și amețeli) și 

bronhospasm (dificultate  în respirație sau respirație șuierătoare) 

 
Foarte rare 

(pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) 

•  insomnie (dificultate la adormire) 
•  nervozitate 
•  tremor 
•  anxietate 
• 

neliniște 

•  confuzie 
•  iritabilitate 
• 

amețeli 

•  durere de cap 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

7 

5. 

C

um se păstrează Lekadol   

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utiliza

ţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie și plic. Data de expirare 

se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 

Păstrare după reconstituire: 

Soluția reconstituită în apă fierbinte: 1 oră 
 
Nu arunca

ţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 

să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Con

ţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Lekadol  
 

- 

Substanţele active sunt paracetamol 500 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu 

fenilefrină bază 10,0 mg) 

- 

Substanţele active sunt paracetamol 1000 mg și clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent 

cu fenilefrină bază 10,0 mg) 
 

-

Celelalte componente sunt 

acid ascorbic, zahăr, aspartam (E 951), aromă de lămâie (conține 

uleiuri naturale de lămâie, arome de substanțe naturale, maltodextrină, manitol (E 421), 

gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol) (E420), dioxid de siliciu coloidal anhidru și α-
tocoferol)

, zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid citric, citrat de sodiu

Cum arată Lekadol şi conţinutul ambalajul 

Lekadol este o pulbere albă cu miros de lămâie ambalată într-o cutie cu plicuri laminate din hârtie și 
aluminiu. 
 

Mărimi de ambalaj 

Lekadol 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 
6, 10, 20 plicuri 
 

Lekadol 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluție orală 
10 plicuri 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz S.R.L., 
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu 

Mureş, România 

Fabricanţii 

8 

Hermes Pharma Ges.m.b.H 
Allgau 36, 9400 Wolsfsberg  
Austria 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Belgia 

Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poeder voor drank

Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poeder voor drank 

Bulgaria 

LEKADOL PLUS 

Estonia 

Swispara 

Grecia 

LEKADOL 

Irlanda 

Rosip Decongestant Cold and Flu 500 mg/12.2 mg Powder for oral solution 
Rosip Max Strength Decongestant Cold and Flu 1000 mg/12.2 mg Powder for 

l l i

Italia 

PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ 

Lituania 

Swispara 500 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui 
Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliai geriamajam tirpalui 

Luxemburg 

Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 500 mg+12.2 mg poudre pour solution 
buvable

Paracetamol/ Fenylefrine HCL Sandoz 1000mg+12.2mg poudre pour solution 
buvable 

Letonia 

Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 500 mg/12,2 mg pulveris 

iekšķīgi 

lietojama šķīduma pagatavošanai

Paracetamol/ Phenylephrine HCL Sandoz 1000 mg/12,2 mg pulveris 

iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai 

Marea Britanie 

Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder for Oral 
Solution. 
Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride 1000 mg/12.2 mg Powder for Oral 
Solution. 

Republica Cehă 

LEKADOR 500 MG/12,2 MG 
LEKADOR FORTE 1000 MG/12,2 
 

România 

Lekadol 500 mg/12,2 mg PULBERE PENTRU SOLU   

IE ORALĂ SANDOZ

Lekadol 1000 mg/12,2 mg PULBERE PENTRU SOLUIE ORAL

Ă SANDOZ 

Slovenia 

LEKADOL COMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino 

Spania 

Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg  polvo para solución oral 
EFG 

Ungaria 

Lekadol  500 mg+12.2 mg por belsőleges oldathoz

Lekadol  1000 mg+12.2 mg por belsőleges oldathoz 

Acest prospect a fost aprobat în  Decembrie 2014.