1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4994/2012/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală 

paracetamol/clorhidrat de fenilefrină 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 

- 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Influbene şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Influbene 

3. 

Cum să utilizaţi Influbene  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5 

Cum se păstrează Influbene 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Influbene şi pentru ce se utilizează 

 
Influbene conţine paracetamol, un analgezic care ameliorează durerea şi reduce febra şi fenilefrină,  
 un decongestionant care desfundă nasul.  
 
Influbene este utilizat pentru ameliorarea simptomelor de răceală şi gripă, incluzând ameliorarea 
durerii, a durerii de cap, congestiei nazale şi scăderea temperaturii. 
 
Utilizaţi Influbene numai dacă sunteţi răcit sau aveţi gripă însoţite de nas înfundat. Dacă nu aveţi nasul 
înfundat, sunt de preferat medicamentele care conţin doar paracetamol. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Influbene 

Nu utilizaţi Influbene: 
 
- 

dacă sunteţi alergic la paracetamol şi clorhidrat de fenilefrină sau oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă aveţi boală coronariană severă (o afecţiune asociată cu insuficienţă cardiacă) 

- 

dacă aveţi tensiune arterială mare  

- 

dacă aveţi glaucom (o afecţiune a ochilor asociată adesea cu creşterea presiunii lichidului de la 
nivelul ochiului)  

- 

dacă aveţi o tiroidă foarte activă (Hipertiroidism) 

- 

dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminoxidază sau antidepresive 
triciclice (pentru depresie) 

- 

dacă aveţi o boală de ficat severă (insuficienţă hepatică severă) 

2 

-  

dacă aveţi o inflamaţie acută la ficat (hepatită acută) 

- 

dacă consumaţi alcool etilic în exces  

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Influbene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  
- 

dacă aveţi Sindrom Raynaud, o afecţiune cauzată de circulaţia deficitară a sângelui la nivelul 
degetelor de la mâini şi picioare. 

- 

dacă aveţi diabet zaharat, o afecţiune asociată cu concentraţii mari de zahăr în sânge. 

- 

dacă aveţi insuficienţă renală moderată şi severă.  

- 

dacă aveţi tulburări ale funcţiei hepatice:  

insuficienţă hepatocelulară uşoară până la moderată (incluzând sindrom Gilbert), tratament 
concomitent cu medicamente care afectează funcţiile ficatului. 

- 

dacă aveţi anemie hemolitică (o reducere a numărului de celule roşii din sânge care poate 
determina colorarea în galben a pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer). 

- 

dacă sunteţi deshidratat. 

- 

dacă aveţi malnutriţie cronică. 

- 

dacă aveţi deficit de glutation din cauza tulburărilor de metabolism. 

- 

dacă aveţi prostata mărită 

- 

dacă aveţi o tumoră neuroendocrină a părţii interne a glandei suprarenală (feocromocitom) 

- 

dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi hipersensibil la acid acetilsalicic (utilizat pentru ameliorarea 
durerii şi pentru subţierea sângelui). De asemenea, puteţi fi hipersensibil şi la Influbene. 

 
Important:  
Acest medicament conţine paracetamol. A nu se utiliza împreună cu alte medicamente care conţin 
paracetamol. În caz de supradozaj, solicitaţi imediat asistenţă medicală chiar dacă vă simţiţi bine 
datorită riscului de leziuni hepatice grave, ce apar la distanţă. Nu utilizaţi alte medicamente pentru 
răceală, gripă sau medicamente decongestionante. 
 
Copii şi adolescenţi 
 
Influbene este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 16 ani. 
 
Influbene împreună cu alte medicamente 
 
Nu utilizaţi Influbene dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile inhibitori de monoaminoxidază 
(inhibitori MAO, cum sunt moclobemidă sau tranilcipromină) sau antidepresive triciclice (cum sunt 
amitriptilină, amoxapină, clomipramină, desipramină şi doxepină), utilizate pentru tratamentul 
depresiei.  
 
Nu asociaţi decongestionantele sub formă de picături nazale care conţin fenilefrină şi efedrină sau alte 
simpatomimetice cu Influbene. 
 
Întrucât ambele substanţe active ale Influbene, clohidrat de fenilefrină şi paracetamol, pot interacţiona 
negativ cu alte medicamente, vă rugăm să vă asiguraţi că spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului despre toate celelalte medicamente pe care le-aţi putea utiliza în acelaşi timp, în special: 
- 

Medicamente care pot interfera cu fenilefrina, cum sunt medicamentele utilizate pentru 
tratamentul tensiunii arteriale crescute, problemelor cardiace sau circulatorii, cum sunt  

- 

simpatomimetice  

- 

vasodilatatoare 

- 

beta-blocante şi alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari 

- 

Medicamente care pot intensifica efectul fenilefrinei asupra vaselor de sânge, cum sunt 
- 

digoxină (pentru boli de inimă) 

- 

tetracicline (pentru depresie), cum este maprotilină 

- 

antidepresive, cum sunt fenelzină, acid izocarboxilic, nialamidă   

- 

medicamente pentru boala Parkinson, cum este selegilină 

- 

furazolidon (pentru infecţii bacteriene) 

3 

- 

Medicamente care pot interacţiona cu metabolizarea substanţelor active din Influbene la nivelul 
ficatului şi care pot accentua efectele toxice ale paracetamolului asupra ficatului, cum sunt 
- 

alcool etilic 

- 

barbiturice (sedative), 

- 

anticonvulsivante (pentru epilepsie), cum sunt fenitoină, fenobarbital, metilfenobarbital şi 
primidonă  

- 

rifampicină (pentru tuberculoză) 

- 

probenecid (pentru gută) 

- 

Medicamente care au influenţă asupra disponibilităţii paracetamolului în corp, cum sunt 
- 

medicamente anticolinergice (de exemplu, glicopironiu, propantelină) 

- 

metoclopramid sau domperidonă (pentru senzaţie sau stare de rău) 

- 

colestiramină (pentru a scădea concentraţiile mari de grăsimi din sânge) 

- 

izoniazidă (pentru tuberculoză) 

- 

propranolol (pentru tensiune arterială mare) 

- 

warfarină şi alte cumarine (pentru a subţia sângele), deoarece efectul lor anticoagulant poate fi 
intensificat de utilizarea zilnică, regulată şi pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de 
sângerare; dozele ocazionale de Influbene nu au efect semnificativ.  

- 

Utilizarea regulată de paracetamol poate să accentueze efectele toxice ale zidovudinei (AZT) 
(pentru tratamentul infecţiei cu HIV)  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente. 

Influbene împreună cu alcool 
 
Nu consumaţi alcool (de exemplu vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul administrării Influbene. 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Influbene nu este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Nu au existat până în prezent rapoarte privind influenţa negativă a Influbene asupra capacităţii de a 
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 Influbene conţine zahăr, aspartam, sorbitol, carbohidraţi 
 
Acest medicament conţine aspartam (E951) care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru 
persoanele cu fenilcetonurie (o tulburare metabolică ereditară). 
 
Medicamentul conţine sorbitol (E420) şi zahăr.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Fiecare plic conţine carbohidraţi aproximativ 1,9 g. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii 
cu diabet zaharat. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Influbene  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este: 

4 

 
Vârsta 

Cantitatea 

Frecvenţa 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 
16 ani 

Un plic 

Doza poate fi repetată la fiecare 
4-6 ore. 
Nu luaţi mai mult de 4 plicuri 
în 24 de ore. 

 
Mod de administrare 
Administrare orală după dizolvare în apă. 
 
Dizolvaţi conţinutul unui plic într-o ceaşcă (125 ml) cu apă caldă, dar nu fierbinte. Amestecaţi câteva 
secunde până când se dizolvă, apoi beţi soluţia fructată şi incoloră.

Acest medicament se utilizează numai pe termen scurt. Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 3 
zile fără recomandarea medicului. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
 
Influbene nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani. 
 
Vârstnici 
 
Nu există nicio indicaţie privind necesitatea modificării dozei la vârstnici. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Influbene decât trebuie 
 
Dacă  dumneavoastră  (sau altcineva)  utilizaţi  prea  mult  Influbene  sau  dacă  consideraţi că  un copil a 
înghiţit conţinutul unui plic, mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat 
medicului  dumneavoastră,

chiar  dacă  dumneavoastră/altă  persoană  vă  simţiţi/se  simte  bine,  datorită 

riscului de leziuni hepatice grave,  ce apar la distanţă de momentul administrării medicamentului. Vă 
rugăm să luaţi acest prospect, orice plic rămas şi cutia cu dumneavoastră la spital sau la medic pentru 
ca aceştia să ştie ce medicament a fost consumat. 

Dacă uitaţi să utilizaţi Influbene 
 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Majoritatea persoanelor nu vor avea probleme, însă unele persoane pot prezenta reacţii adverse. 
 
Următorul rezumat al reacţiilor adverse include reacţiile adverse ale paracetamolului şi fenilefrinei. În 
cadrul fiecărei grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a 
gravităţii 
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile 

5 

 
Paracetamol 
În doze terapeutice, reacţiile adverse ale paracetamolului apar rar şi au evoluţie clinică uşoară. 

Rare: 

Tulburări hematologice şi limfatice: Tulburări ale sângelui care pot să apară sub formă de vânătăi 
inexplicabile, paloare sau rezistenţă scăzută la infecţii: Discrazii sanguine, incluzând tulburări ale 
trombocitelor, reducerea numărului de celule sanguine specifice

(agranulocitoză, leucopenie, 

trombocitopenie), anemie hemolitică, pancitopenie.  

Tulburări hepatobiliare: Tulburare a funcţiei ficatului (creştere a transaminazelor hepatice), 
insuficienţă hepatică, necroză hepatică, icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor). 

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Hipersensibilitate incluzând erupţie trecătoare pe piele 
şi urticarie, prurit, transpiraţie, purpură (sângerări localizate sub piele), angioedem (umflare bruscă a 
pielii şi a membranelor mucoase). 

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii 
trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă severă care cauzează dificultăţi în respiraţie 
sau ameţeli). 
 
Foarte rare:  
 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie 
şuierătoare). 
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare: După utilizarea pe o perioadă prelungită a unor doze mari de 
paracetamol pot să apară piurie sterilă (urină care conţine celule albe din sânge, urină tulbure) şi reacţii 
adverse renale. 
 
Tulburări gastro-intestinale: Pancreatită acută (inflamaţie a pancreasului care determină durere severă 
la nivelul abdomenului sau spatelui). 
 
 
Fenilefrină 
 
Frecvente: 
 
Tulburări gastro-intestinale: Pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi vărsături. 
 
Rare: 
 
Tulburări cardiace: Tahicardie (bătăi accelerate ale inimii), palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii). 
 
Tulburări vasculare: Tensiune arterială mare. 

Tulburări ale sistemului imunitar:

Reacţii alergice sau de hipersensibilitate, incluzând erupţii 

trecătoare pe piele, urticarie, anafilaxie (reacţie adversă severă care cauzează dificultăţi în respiraţie 
sau ameţeli) şi bronhospasm (dificultăţi în respiraţie sau respiraţie şuierătoare). 

Foarte rare: 
 
Tulburări ale sistemului nervos: Pot să apară insomnie (dificultate de a adormi), nervozitate, tremor 
(tremurături), anxietate, nelinişte, confuzie, iritabilitate, ameţeli şi dureri de cap. 
 

6 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Influbene 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Perioada de valabilitate după reconstituire: 
Soluţia reconstituită în apă caldă este stabilă timp de 60 de minute la temperatura camerei. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi portejat de lumină şi umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Influbene 
 
- 

Substanţele active sunt: Paracetamol 500 mg şi clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu 
fenilefrină bază 10 mg) 

- 

Celelalte componente sunt: Acid ascorbic, zahăr, aspartam (E951), aromă de lămâie (aroma de 
lămâie conţine: uleiuri naturale de lămâie şi pulbere de aromă de lămâie naturală, aromă lichidă 
naturală maltodextrină, manitol (E421), gluconolactonă, gumă arabică, sorbitol (E420) şi dioxid 
de siliciu coloidal anhidru şi alfa-tocoferol (E 307)), zaharină sodică, dioxid de siliciu coloidal 
anhidru, acid citric şi citrat de sodiu. 

 
Cum arată Influbene şi conţinutul ambalajului 
 
Influbene este o pulbere de culoare albă, ambalată într-o cutie cu plicuri laminate.  
Mărimi de ambalaj: 
Cutie cu 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 plicuri cu pulbere pentru soluţie  orală. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
 
Fabricanţi 
Hermes Pharma Ges.m.b.H 
Allgäu 36, 9400 Wolfsberg 
Austria 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren 
Germania 
 
Pharmachemie B.V. 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem 
Olanda 

7 

 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, 2031 Haarlem 
Olanda 
 
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 
Pallagi út 13, 4042 Debrecen 
Ungaria 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
UK   ratiopharm Cold & Flu Lemon Flavour 500mg/12.2mg Powder for Oral Solution 
AT   Mexalen Complex  500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 
BG   Influbene 500 mg/12,2 mg powder for oral solution 
CZ   FLUFIX HOT DRINK 500 mg/12,2 mg, prášek pro přípravu perorálního roztoku 
EE   Paracetamol/Phenylephrine Teva 
DE   Paracetamol/Phenylephrin-CT 500 mg/12,2 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum 

Einnehmen 

HU   Antiflu 500 mg/12,2 mg por forró italhoz 
LT   Paracetamol/Phenylephrine Teva 500/12.2 mg 

milteliai geriamajam tirpalui 

PT  

Dray 

RO   INFLUBENE 500 mg/12,2 mg pulbere pentru suspensie orală 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012