1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  7628/2015/01-02-03-04                                                Anexa 1 
 

                       Prospect 

PROSPECT

: INFORMAŢII PENTRU PACIENT 

Valcomb 500 mg/150 mg comprimate filmate  

Paracetamol și ibuprofen 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
- 

Dacă după 3 zile  nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să citiți cu 

atenție acest prospect pentru a obține cele mai bune rezultate. 
 
 
Ce 

găsiţi în acest prospect:  

 
1. 

Ce este Valcomb 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Valcomb 

3. 

Cum să utilizaţi Valcomb 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Valcomb 

6. 

Conținutul  ambalajului  și alte informaţii  

 
 
1. Ce este Valcomb 

şi pentru ce se utilizează 

Valcomb conține paracetamol și ibuprofen. 
Paracetamol 

acționează prin oprirea semnalelor de durere de a ajunge la nivelul creierului. De 

asemenea, acționează pentru a reduce febra.  

Ibuprofen aparține unui grup de medicamente numite medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene 
(sau AINS). A

meliorează durerea și reduce inflamația (umflarea, roșeața sau durerea). 

 
Valcomb este utilizat pe

ntru ameliorarea temporară a durerii asociate cu: 

•  Durere de cap 

•  Dureri menstruale 

•  Migren

ă 

•  Durere de spate 

• 

Durere dentară 

• 

Durere musculară 

• 

Răceală și simptome de gripă 

•  Durere în gât 

• 

Febră 

 
Acest medicament trebuie utilizat numai la sfatul medicului în cazul 

indicațiilor care nu sunt potrivite 

pentru auto-tratament, respectiv 

în artrită, reumatism, tendinită, după o intervenție chirurgicală.  

2 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți întrebări cu privire la acest 
medicament.  
 
Tre

buie să discutați cu un medic, dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți rău după 3 zile. 

 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Valcomb 

 
Nu utiliz

aţi Valcomb 

-

Dacă sunteți alergic la substanța activă (e) sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6);  

-

Dacă prezentați sau ați prezentat sângerări la nivelul rectului (porțiunea terminală a 

intestinului

), aveți scaune de culoare neagră și de consistență lipicioasă sau diaree cu sânge;  

-

Dacă aveți un ulcer peptic (de exemplu ulcer gastric sau duodenal), prezentați o istorie recentă 
a unui astfel de episod, sau 

dacă ați avut ulcer peptic înainte; 

-

Cu alte medicamente care conțin paracetamol sau ibuprofen  

-

Dacă obișnuiți să consumați regulat cantități mari de alcool etilic 

-

Dacă aveți insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică sau insuficiență renală  

-

Dacă aveți sângerări cerebrovasculare sau alte sângerări active  

-

Dacă aveți tulburări ale formării sângelui 

-

Dacă aveți astm bronșic, urticarie sau reacții de tip alergic după administrarea de acid 
acetilsalicilic sau alte AINS  

-

În ultimele trei luni de sarcină 

 
 
A

tenționări și precauții 

Adres

aţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Valcomb 

Discutați cu medicul dumneavostră sau farmacistul dacă: 

• aveți o afecțiune hepatică, hepatită, boli de rinichi sau dificultate la urinare;  

• sunteți consumator cronic de alcool etilic sau droguri;  

• aveți alergii la orice alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente 

antiinflamatoare nesteroidiene sau orice alte substanțe enumerate la sfârșitul acestui prospect;  

• sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă;  
• 

alăptați sau intenționați să alăptați;  

• aveți în prezent o infecție;  
• i

ntenționați să urmați o intervenție chirurgicală;  

• aveți sau ați avut alte afecțiuni medicale, inclusiv:  

  boli de ini

mă sau tensiune arterială mare; 

  arsuri la stomac, indigestie, ulcer gastric sau orice alte probleme de stomac;  
 

vărsături cu sânge sau sângerări la nivelul porţiunii terminale a intestinului gros ;  

 

reacții severe pe piele, cum sunt sindromul Stevens-Johnson;  

  astm 

bronșic;  

  probleme de vedere;  
 

tendință de sângerare sau alte probleme legate de sânge;  

  probleme intestinale cum sunt 

colita ulcerativă sau boala Crohn  

 

insuficiență cardiacă, umflarea gleznelor sau a picioarelor;  

  diaree;  
  tulburare 

enzimatică genetică sau dobândită care se manifestă fie prin complicații neurologice, 

fie prin probleme de piele sau ocazional, ambele, de exemplu porfirie;  

 

variolă; 

  boli autoimune cum este lupus eritematos 

Nu utilizați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament. Asocierea alcoolului etilic 

cu Valcomb poate duce la afectări ale ficatului. 
 

3 

Medicamentul 

aparține unui grup de medicamente (AINS), care pot afecta fertilitatea la femei. Acest 

ef

ect este reversibil după întreruperea medicamentului. 

Copii și adolescenți 
Acest medicament nu este recomandat copiilor sub 18 ani. 
 
Alte medicamente 

și Valcomb 

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă utilizați, ați utilizat sau ați putea utiliza 
orice alt medicament. 
  

Valcomb poate să interacționeze cu anumite medicamente. Acestea includ: 

• warfarină, un medicament utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge  
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau a convulsiilor  

• cloramfenicol, un antibiotic folosit pentru tratarea infecțiilor urechii și a ochiului  
• probenecid, un medicament utilizat pentru tratamentul gutei  

• zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul care provoaca boala 

imunodeficienței dobândite)  
• medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei, cum este izoniazida  

• acid acetilsalicilic, salicilați sau alte medicamente AINS  
• medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari 

sau alte boli de inimă  

• diuretice, numite și medicamente pentru eliminarea apei  
• litiu, un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie  

• metotrexat, un medicament utilizat pentru tratarea artritei și a unor tipuri de cancer  
• corticosteroizi, cum sunt prednison, cortizon  
• metoclopramid, propantelina  

• tacrolimus sau ciclosporină, medicamente imunosupresive folosite după transplantul de organe  
• sulfoniluree, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat  
• unele antibiotice (cum sunt antibiotice chinolone) 
 

Aceste medicamente pot interacționa cu Valcomb și pot afecta modul în care funcționează Valcomb. 

Este posibil să fie necesară  modificarea cantității medicamentului dumneavoastră, sau este posibil să 

fie nevoie să luați alte medicamente.  
 

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va îndruma cu privire la aceste medicamente, la 

medicamentele care necesită precauție sau trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest medicament. 
 

Sarcină şi alăptare 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utiliza

ți acest medicament în timpul ultimilor trei luni de sarcină. Aveți grijă deosebită dacă sunteți 

în primele 6 luni de sarcină.  
Acest medicament 

poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează 

să rămână gravide. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Fiți precauți când conduceți sau folosiți utilaje, până aflați cum vă afectează Valcomb. 
 
Valcomb 

conţine lactoză monohidrat.  

Dacă aţi fost informat de către medicul dumneavoastră că manifestaţi o formă de intoleranţă faţă de 
anumite zaharuri, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi Valcomb 

4 

Utiliz

aţi întotdeauna Valcomb exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Doza recomandată: 
Adul

ți: Doza uzuală este de unul sau două comprimate luate la fiecare șase ore, după cum este necesar 

până la un maxim de șase în 24 de ore.  
 

Utilizați cea mai mica doză eficace pentru cel mai scurt timp necesar pentru a ameliora simptomele. 
Pacientul trebuie 

să se adreseze unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează sau dacă 

medicamentul este necesar pentru mai mult de 3 zile. 
 

Nu utilizați mai mult de 6 comprimate filmate într-o perioadă de 24 de ore. 

Dacă medicul dumneavoastră prescrie altă doză, urmați instrucțiunile date de medicul dumneavoastră. 
 

Luați comprimatele filmate de Valcomb cu un pahar de apă. Linia mediană are rolul doar de a facilita 

ruperea, pentru o ușurare a înghițirii și nu pentru a împărți în doze egale. 
 
Utilizarea la copii sub 18 ani  
Valcomb nu este recomandat copiilor sub 18 ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Valcomb decât trebuie   

Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră pentru a vă sfătui sau mergeți la Camera de gardă a 

celui mai apropiat spital dacă dumneavoastră sau altcineva a utilizat mai mult Valcomb decât trebuie. 

Faceți acest lucru chiar dacă nu există semne de disconfort sau otrăvire. 
 
Utilizarea de mai multe comprimate filmate de Valcomb decât este necesar poate duce la afectarea 

întârziată și serioasă a ficatului și a rinichilor. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală de 

urgență. 
 

Dacă utilizați mai mult Valcomb decât trebuie este posibil să: 

-

vă simțiți rău sau să vomitați 

-

aveți dureri de stomac 

-

aveți convulsii 

-

vă simțiți amețit sau chiar sa vă pierdeți cunoștința  

Dacă uitaţi să utilizaţi Valcomb 

Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați doza următoare, la 

momentul dozei următoare. În caz contrar, luați-o imediat ce vă amintiți, și apoi luați comprimatele 
filmate în mod normal. 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.  

Dacă nu sunteți sigur dacă să săriți doza, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate 

provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Efectele 

adverse pot să apară cu anumite frecvențe, care sunt definite după cum urmează:  

 
Urm

ătoarele reacții rare adverse grave au fost raportate: 

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse grave se întâmplă, încetați să luați Valcomb și spuneți 

imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat spital:  

• vărsături cu sânge sau un material care arată ca zațul de cafea;  
• sângerare 

din porțiunea terminală a tubului digestiv, scaune de culoare neagră și de consistență 

lipicioasă sau diaree cu sânge;  

5 

• umflarea feței, buzelor sau limbii, care pot determina dificultate la înghițire sau respirație;  
• astm 

bronșic, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație;  

• 

debut brusc sau sever de mâncărimi, erupții pe piele, urticarie;  

• vezicule severe și hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom 
Steven Johnson)  

• febră, stare generală de rău, greață, dureri de stomac, dureri de cap și gât înțepenit.  
 

Următoarele includ efectele adverse cele mai frecvente:  
• gre

ață sau vărsături  

• pierderea poftei de mâncare  

• arsuri la stomac sau dureri în partea superioară a stomacului  

• crampe, vânt, constipație sau diaree  

• erupții pe piele  
• durere de cap  

• amețeli  
• insomnie  
• schimbare în starea de spirit, de exemplu depresie, confuzie, nervozitate  
 

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate rar:  
• durere sau sensibilitate la nivelul stomacului  
• probleme cu ochii, cum sunt 

vedere încețoșată, ochi roșii inflamați și cu senzație de mâncărime  

• se

mne de infecții frecvente sau îngrijorătoare, cum sunt febră, frisoane severe, dureri în gât sau 

ulcerații în gură  

• sângerare sau vânătăi care au loc mai ușor decât în mod normal, pete violacee sau roșii sub piele  
• semne de anemie, cum sunt 

oboseala, dureri de cap, dificultăți de respirație, și aspect palid  

• îngălbenirea pielii și/sau a ochilor, numit de asemenea icter  
• 

creștere neobișnuită în greutate, umflarea gleznelor sau a picioarelor  

• furnicături la nivelul mâinilor și a picioarelor  

• simptome de arsură (cum sunt roșeață, mâncărime, umflare, vezicule), care pot să apară mai repede 
decât în mod normal.  

• durere de cap severă și persistentă  

• bătăi neregulate și rapide ale inimii, numite de asemenea palpitații.  
Lista de mai sus include efecte adverse 

grave, care pot necesita îngrijire medicală. Reacțiile adverse 

grave sunt rare pentru dozele 

mici din acest medicament și atunci când sunt utilizate pentru o perioadă 

scurtă de timp.  
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 

adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Valcomb 

 
Nu 

lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 

 
A 

se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blistere și pe cutie. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de 
manipulare. 
 

6 

Nu aruncați niciun medicament  pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului. 
 
 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conţine Valcomb 

Substanțele active sunt paracetamol și ibuprofen.  
Celelalte componente sunt

: amidon de porumb, amidon porumb pregelatinizat, celuloză 

microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, talc și 

Opadry white OYLS 58900

 care 

conține: hipromeloză 15 cP, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000 și citrat de 
sodiu dihidrat. 
 

Cum arată Valcomb şi conţinutul ambalajului 
 
Valcomb comprimate filmate sunt comprimate filmate  

în formă de capsulă, de culoare albă, cu 

lungime 19 mm, 

prevăzute cu linie mediană  pe o față și netede pe cealaltă față. Linia de rupere are 

rolul doar de a facilita ruperea pentru a ușura înghițirea și nu pentru a împarți în doze egale. 
 
Cutii cu blistere: 

8, 10, 16, 20, 24, 30 şi 32 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de 

ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
PharmaSwiss 

Česká republika s.r.o. 

Jankovcova 1569/2c 
170 00 Praha 7 

Republica Cehă 
 
Fabricant 

ICN Polfa Rzeszow S.A.,  
35-959 Rzeszow,  
Polonia 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Marea Britanie   

Combogesic 500 mg/150 mg film coated tablets 

Republica Cehă  

Combogesic 500 mg/150 mg potahované tablety 

Estonia  

Ibuparol 

Slovenia 

Combogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete 

Ungaria  

Ibuparol 500 mg/150 mg filmtabletta 

Letonia  

Combogesic 500 mg/150 mg apvalkotās tabletes 

Bulgaria 

Valcomb 500 mg/150 mg film-coated tablets 

Валкомб 500 mg/150 mg филмирани таблетки 

Slovacia 

Ibuparol 500 mg/150 mg 

Polonia  

Valcomb 

România 

Valcomb 500 mg/150 mg comprimate filmate 

Acest prospect a fost revizuit  în  aprilie 2015.