1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9649/2017/01-09                                                       

Anexa 1

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente 

Paracetamol/Cafeină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,  adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

-

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Solpadeine ExtraCaff şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine ExtraCaff  

3. 

Cum să luaţi Solpadeine ExtraCaff  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Solpadeine ExtraCaff 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Solpadeine ExtraCaff şi pentru ce se utilizează  

Solpadeine ExtraCaff conține două componente active. Paracetamolul este un analgezic, care vă scade 
și temperatura atunci când aveți febră.

Cafeina acționează pentru a crește și mai mult eficacitatea 

paracetamolului. Acțiunea duală a ingredientelor oferă un tratament rapid și eficient al durerilor de cap 
și migrenă, cu sau fără semne de avertizare (aură). Acestea pot calma, de asemenea, durerile de spate, 
durerile musculare și articulare, durerile de dinţi, durerile menstruale, nevralgiile, durerile în gât și 
febra, durerile din răceală și gripă. 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solpadeine ExtraCaff 

Nu luaţi Solpadeine ExtraCaff:  

- 

Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

- 

Dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol 

Atenţionări şi precauţii 
 

Înainte să luaţi Solpadeine ExtraCaff  adresaţi-vă

medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

Dacă aveţi 

afecţiuni renale

 sau 

hepatice

, inclusiv 

boli hepatice cauzate de consumul de 

alcool etilic

-

Dacă aveţi astm bronşic şi sunteţi sensibil la acid acetilsalicilic 

-

Dacă aveţi sindrom Gilbert (icter familial non-hemolitic) 

-

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți 

intoleranță la unele categorii de glucide,

deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza sau deficit de glutation 

2 

-

Dacă aveți anemie hemolitică, malnutriție cronică sau deshidratare 

-

Dacă sunteți un adult sau adolescent cu o greutate mai mică de 50 kg 

-

Dacă urmați o 

dietă cu restricție de sodiu

. Fiecare comprimat conține 

sodiu 427 mg

 
Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Solpadeine ExtraCaff împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente; mai ales metoclopramidă sau domperidonă (pentru greață [senzație de rău] sau 
vărsături [stare de rău]) sau colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge). În cazul în care 
luați medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante de exemplu, warfarină și cumarină) și 
trebuie să folosiţi un medicament pentru calmarea durerii zilnic, discutați cu medicul dumneavoastră, 
din cauza riscului de sângerare, totuşi puteţi lua doze de Solpadeine ExtraCaff  în mod ocazional, în 
același timp cu anticoagulante. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați probenecid, deoarece 
este posibil să fie necesară reducerea dozei de Solpadeine ExtraCaff. Spuneți medicului 
dumneavoastră dacă luați sedative, tranchilizante și decongestionante, deoarece Solpadeine ExtraCaff  
conține cafeină, care poate interfera cu sau spori efectele acestora. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Din cauza conţinutului de cafeină al acestui medicament, acesta nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă 
sau alăptați. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Solpadeine ExtraCaff  nu are nici un efect asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje.  
 

Solpadeine ExtraCaff conţine sodiu 

Acest medicament conține sodiu 427 mg pe comprimat. A se lua în considerare de către pacienţii cu 
o dietă controlată de sodiu. 

Solpadeine ExtraCaff conţine sorbitol 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

3. 

Cum să luaţi Solpadeine ExtraCaff  

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă 
nu sunteţi sigur. 
 
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: 
 
Luați 1 până la 2 comprimate dizolvate într-un pahar cu apă, la fiecare 4 până la 6 ore, dacă este 
necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore. 

 
Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 2g pe zi, cu excepţia cazului în care medicul v-a 
prescris altfel:  

-

Dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale 

-

Dacă aveți sindromul Gilbert 

-

Dacă vă cunoașteți cu etilism cronic, malnutriție sau deshidratare 

-

Dacă aveți o greutate mai mică de 50 kg 

3 

La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală și la pacienții cu sindrom Gilbert, doza trebuie redusă 
sau intervalul de administrare a dozelor prelungit. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări. 
 
Vârstnici: reducerea dozei poate fi recomandată dacă aveți fragilitate sau sunteți imobilizat. 
 
Adolescenți cu vârsta de 12-15 de ani: 
Luați 1 comprimat dizolvat într-un pahar cu apă, la fiecare 4 până la 6 ore, dacă este necesar. 
-  

Nu luați mai des de o dată la fiecare 4 ore. 

-  

Nu luați mai mult de 4 comprimate în 24 de ore. 

 
Nu luați mai mult decât doza recomandată. 
-  

Nu administrați copiilor sub 12 ani. 

-  

Evitați prea multă cafeină în băuturi, cum sunt cafeaua și ceaiul. 

Consumul crescut de cafeină poate provoca tulburări de somn, tremurături şi senzaţie de disconfort în 
piept. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani 

Solpadeine ExtraCaff  nu este recomandat pentru pacienții cu vârsta sub 12 ani. 

 
Dacă luaţi mai mult Solpadeine ExtraCaff decât trebuie 

Dacă luaţi prea mult din acest medicament, adresaţi-vă imediat unui medic, chiar dacă vă simţiţi bine. 
Aceasta se datorează faptului că o cantitate prea mare de paracetamol poate cauza cu întârziere o 
afectare severă a ficatului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Solpadeine ExtraCaff  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Un număr mic de oameni au avut efecte secundare. 
 
Întrerupeți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: 
 
• Reacții alergice care pot fi severe, cum sunt erupțiile trecătoare pe piele și mâncărime, uneori cu 
umflarea gurii sau a feței sau dificultăți de respirație 
• Erupție pe piele sau descuamarea, sau ulcerații la nivelul gurii 
• Probleme de respirație. Acestea sunt mai probabile dacă le-ați experimentat înainte, atunci când ați 
luat alte medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul și acidul acetilsalicilic 
• Învinețire sau sângerare inexplicabilă 
• Greață, pierderea bruscă în greutate, pierderea poftei de mâncare și îngălbenirea ochilor și a pielii. 
• Urină tulbure 
 
Alte reacții adverse: 
• Nervozitate și amețeli 
• În cazuri foarte rare, pot să apară scăderea numărului de celule albe din sânge (neutropenie și 
leucopenie). 
 

4 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta direct 
eventualele reacţii adverse (a se vedea detaliile mai jos).  
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale  
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1  
Bucuresti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497  
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Solpadeine ExtraCaff

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folie și cutie după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Solpadeine ExtraCaff 

- 

Substanţele active sunt paracetamolul și cafeina. Fiecare comprimat conține paracetamol 500 

mg și cafeină 65 mg. 
- 

Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol (E420), zaharină sodică, 

lauril sulfat de sodiu, acid citric anhidru, carbonat de sodiu anhidru, povidonă K25 și dimeticonă 
315/385. 
  

Cum arată Solpadeine ExtraCaff şi conţinutul ambalajului 

 
Solpadeine ExtraCaff sunt comprimate efervescente albe, cu marginile teșite, marcate cu linie mediană 
pe  o  față  și  netede  pe  cealaltă  față,  având  un  diametru  de  aproximativ  25  mm,  ambalate  în  folii 
termosudate. 
   
Mărimi de ambalaj: 4, 6, 12, 16, 18, 24, 30, 48 sau 60 comprimate.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

S.C Hipocrate 2000 S.R.L. 
Str. Prahova, nr. 6A, Sector 1,  
Bucureşti 012423 
România 
 

5 

Fabricantul  

Famar A.V.E. Anthoussa Plant 
Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 15344,  
Grecia 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Cipru 

Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets 

Estonia 

Solpadeine Express 500mg/65mg kihisevad tabletid 

Grecia 

Solpadeine Headache 500mg /65 mg Effervescent Tablets 

Irlanda 

SolpaExtra 500mg/65mg Soluble Tablet

Letonia 

Solpadeine Express 500 mg/65 mg šnypščiosios tabletės 

Lituania 

Solpadeine Express 500 mg/65 mg effervescent tablets 

Marea Britanie 

Paracetamol and Caffeine Omega 500mg/ 65mg Soluble Tablets 

Polonia 

Solapdine Control, 500 mg + 65 mg, tabletki musujące 

România 

Solpadeine ExtraCaff 500mg/65 mg comprimate efervescente 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2018.