PANADOL EXTRA - PROSPECT

Prospectul pentru PANADOL EXTRA - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PANADOL EXTRA
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: N02BE51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11459_28.02.19.pdf
Ambalaj: Cutie tip portofel x 2 blist. Al/PVC a cate 6 compr. film.
Cod cim: W64143016
Firma producătoare: GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD. - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11459/2019/01-16                                                            

Anexa 1 

                                                                                                                                                                         Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

PANADOL

 

EXTRA 500 mg/65 mg comprimate filmate 

Paracetamol - cafeină  

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  

 

farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  

 

Vezi pct. 4.  

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Panadol Extra şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Panadol Extra  

3.

 

Cum să utilizaţi Panadol Extra  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Panadol Extra  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Panadol Extra şi pentru ce se utilizează 

 

Panadol Extra conţine o combinaţie a două substanţe active: paracetamol – analgezic (combate durerea) şi 
antipiretic (reduce febra) şi cafeină pentru calmarea totală a durerilor. 

Panadol Extra grăbeşte dizolvarea comprimatelor, comparativ cu comprimatele obişnuite de paracetamol, 
cu  ajutorul  unui  complex  de  excipienţi  obţinut  printr-o  tehnologie  denumită  Optizorb

TM.

.  Această 

tehnologie se regăseşte în compoziţia comprimatelor filmate de Panadol Extra. 
Panadol Extra a fost dezvoltat pentru a îmbunătăţi dizolvarea comprimatelor şi a oferi o absorbţie iniţială 
rapidă  a  substanţelor  active,  comparativ  cu  comprimatele  obişnuite  cu  paracetamol  şi  cafeină.  Panadol 
Extra  începe  să  acţioneze  de  2  ori  mai  repede  şi  astfel  are  un  efect  mai  rapid  în  comparaţie  cu 
comprimatele obişnuite cu paracetamol şi cafeină. 
 
Panadol  Extra  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomatic  al  durerilor  de  intensitate  uşoară-moderată. 
Panadol Extra calmează rapid şi eficient durerile de cap, migrenele, durerile de spate, durerile de dinţi, 
inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, durerile musculare, 
durerile menstruale, nevralgiile, durerile articulare - inclusiv cele din artroză şi boli reumatice, durerile în 
gât, febra şi durerea postvaccinală. 
Înlătură, de asemenea, durerea şi disconfortul din răceală şi gripă şi scade febra. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați

 

Panadol Extra 

 
Panadol Extra comprimate filmate conţine paracetamol. Dacă luaţi o cantitate prea mare de paracetamol 
vă puteţi afecta grav ficatul. 
 

Nu luaţi Panadol Extra: 

dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la paracetamol, cafeină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale medicamentului; 

dacă suferiţi de afecţiuni severe ale ficatului. 


Page 2
background image

 

2

dacă luaţi orice alte medicamente pe bază de prescripţie medicală sau disponibile fără prescripţie 
medicală care conţin paracetamol pentru a trata durerea, febra, simptomele de răceală şi gripă, sau 
pentru a vă ajuta să dormiţi. 

 
Citiţi întotdeauna şi urmaţi instrucţiunile de pe ambalaj şi din acest prospect. 
 

Atenționări și precauții: 

Înainte de a utiliza acest medicament cereți sfatul medicului:

 

dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului; 

dacă sunteţi subponderal sau subnutrit; 

în cazul în care consumaţi regulat alcool. Este posibil să fie necesar să nu mai folosiţi deloc acest 
medicament sau să limitaţi cantitatea de paracetamol pe care o luaţi. 

dacă aveţi o infecţie gravă, aceasta mărind riscul apariţiei acidozei metabolice. Simptomele 

acidozei metabolice includ: respiraţie adâncă, rapidă, dificilă; greaţă, vomă; pierderea poftei de mâncare. 
Contactaţi medicul imediat dacă se constată o combinaţie a acestor simptome.  
 
Datorită  prezenţei  cafeinei,  medicamentul  se  va  utiliza  cu  prudenţă  la  pacienţii  cu  afecţiuni 
cardiovasculare  (de  exemplu  hipertensiune  arterială,  aritmii).  De  asemenea,  medicamentul  nu  se 
administrează seara (risc de apariţie a insomniei). 
 
Nu depăşiţi dozele recomandate.  
Nu va fi administrat pe o perioadă mai mare de 3 zile, fără consult medical.  
Nu utilizaţi Panadol Extra concomitent cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
Dacă manifestările persistă, solicitaţi consult medical.  
Este interzis consumul de băuturi alcoolice pe parcursul tratamentului cu paracetamol. 
Vă rugăm să informaţi medicul dacă oricare din situaţiile mai sus menţionate sunt valabile sau au fost 
valabile pentru dumneavoastră. 
 

Panadol Extra împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală: 

 

metoclopramid,  domperidonă  (folosite  în  tratamentul  stărilor  de  greaţă  şi  vărsăturilor)  sau 
colestiramină (pentru tratamentul hipercolesterolemiei); 

 

anticoagulante (cumarinice sau warfarină) şi aveţi nevoie zilnic de un analgezic pentru o perioadă 
lungă de timp, puteţi utiliza ocazional Panadol Extra; 

 

barbiturice (somnifere); 

 

antidepresive triciclice; 

 

anticonvulsivante; 

 

contraceptive orale. 

 
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite în doze 
mari de paracetamol. 
 

Utilizarea Panadol Extra cu alimente şi băuturi 

Acest medicament conţine cafeină. Evitaţi să consumaţi prea multe băuturi care conţin cafeină (de ex. 
ceai negru, cafea şi băuturi energizante cu cafeină) când utilizaţi Panadol Extra. O doză mare de cafeină 
poate duce la tulburări ale somnului, agitaţie şi o senzaţie neplăcută în zona pieptului datorită bătăilor 
rapide ale inimii (palpitaţii).  

  
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Panadol Extra nu se va administra în timpul sarcinii. 
 

Al

ă

ptarea 

Evitaţi să utilizaţi Panadol Extra în timpul alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 


Page 3
background image

 

3

Paracetamolul nu afectează capacitatea de a

 

conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale Panadol Extra  

Fiecare comprimat filmat conţine 0,17 mg sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce 
urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
Acest medicament conţine metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etilparahidroxibenzoat de sodiu (E 
215) şi propilparahidroxibenzoat de sodiu (E 217) care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate). 
Consultaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Panadol Extra

 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Panadol Extra comprimate filmate se administrează numai pe cale orală. 

 

Adul

ţ

i (inclusiv vârstnici) 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta peste 16 ani 

 
Doza recomandată este de 1-2 comprimate filmate Panadol Extra (500 mg paracetamol/65 mg cafeină 
până la 1000 mg paracetamol/130 mg cafeină) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. 
Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore. 
 
Doza zilnică maximă de paracetamol pentru adulţi este de 4 g (8 comprimate). 
A nu se depăşi doza recomandată. 
 

Adolescen

ţ

i cu vârsta cuprins

ă

 între 12-15 ani  

Doza recomandată este de 1 comprimat filmat Panadol Extra la fiecare 4-6 ore, la nevoie. 
 
Intervalul dintre administrări este de minim 4 ore. 
 
Doza zilnică maximă de paracetamol pentru adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani este de 3 g (6 
comprimate pe zi). 
A nu se depăşi doza recomandată. 
 

Durata tratamentului  

Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului.  
Panadol Extra nu se va administra mai mult de 3 zile consecutiv fără recomandarea medicului. 
 
Nu folosiţi acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. 
Nu depăşiţi dozele recomandate.  
Trebuie să utilizaţi întotdeauna cea mai mică doză eficientă necesară pentru a vă ameliora simptomele. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Panadol Extra  

Dacă depăşiţi doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului, chiar dacă vă simţiţi bine. 
Supradozajul paracetamolului poate produce insuficienţă hepatică. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Panadol Extra  

Dacă aţi uitat să administraţi o doză la timpul potrivit nu vă îngrijoraţi. Administraţi următoarea doză 
imediat, iar după 4-6 ore reluaţi tratamentul obişnuit.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile

 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 


Page 4
background image

 

4

 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Încetaţi să mai luaţi Panadol Extra şi consultaţi imediat medicul dacă observaţi următoarele reacţii 
adverse ale paracetamolului care sunt rare, dar pot apărea:  

 

reacţii alergice cum ar fi iritaţii cutanate, uneori cu probleme respiratorii sau tumefacţie la nivelul 
buzelor, a limbii, a gâtului sau a feţei;  

 

iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale; 

 

vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată; 

 

dacă anterior aţi avut dificultăţi de respiraţie când aţi luat acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte 
antiinflamatoare nesteroidiene şi acum aveţi aceeaşi reacţie la acest medicament. 
Foarte rar au fost raportate reacţii cutanate grave.. 

Consumul excesiv de ceai sau de cafea în timpul administrării Panadol Extra poate produce iritabilitate 
sau agitaţie, datorită consumului crescut de cafeină.

  

 
Dacă  vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Panadol Extra 

 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Panadol Extra după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după 

EXP

). Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Panadol Extra  

- Substanţele active sunt paracetamolul şi cafeina. Fiecare comprimat conţine paracetamol 500 mg şi 
cafeină 65 mg.  
- Celelalte componente sunt:  
Nucleu: amidon pregelatinizat, povidonă K-25, carbonat de calciu, crospovidonă, 
metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etilparahidroxibenzoat de sodiu (E 215),  
propilparahidroxibenzoat de sodiu (E 217), apă purificată, acid alginic, stearat de magneziu; 
Film Opadry White YS-1-7003: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80; 
ceară Carnauba. 
 

Cum arată Panadol Extra şi conţinutul ambalajului 


Page 5
background image

 

5

Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, de formă ovală, ştanţate cu “xPx”, cu litera P în 
interiorul unui cerc. 
 
Ambalaje 
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 8 comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister PVC/Al cu 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate.  
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 6 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al a câte 8 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 1 blister PVC/Al  cu 6 comprimate filmate şi 1 blister PVC/Al cu 8 comprimate 
filmate. 
Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 8 comprimate filmate. 
Cutie cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate.  
Cutie cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 12 comprimate filmate. 
Cutie cu 4 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 6 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 2 blistere PVC/Al/PET securizate pentru copii a câte 8 comprimate filmate. 
Cutie tip « portofel » cu 1 blister PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 6 comprimate filmate şi 1 blister 
PVC/Al/PET securizat pentru copii cu 8 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ  

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L. 
Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One 
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5, Bucureşti, România 
 

Fabricanţii 
 

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd.,  
Knockbrack, Dungarvan Co. Waterford,  
Irlanda 
 
Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG,  
Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg,  
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.  

 

 


PANADOL EXTRA se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 8 compr. film.

Cutie x 1 blist. Al/PVC x 12 compr. film.

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 8 compr. film.

Cutie x 2 blist. Al/PVC x 12 compr. film.

Cutie x 4 blist. Al/PVC x 8 compr. film.

Cutie tip portofel x 2 blist. Al/PVC a cate 8 compr. film.

Cutie tip portofel cu 1 blist. Al/PVC x 6 compr. film. si 1 blist. Al/PVC x 8 compr. film.