1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5285/2005/01
Anexa 1
Prospect
OXIMED
Spray cutanat, suspensie
Compozitie
Un flacon cu spray cutanat, suspensie conţine clorhidrat de oxitetraciclină 0,255 g, hidrocortizonă
0,085 g și excipienţi: trioleat de sorbitan, miristat de izopropil, norfluran.
Grupa farmacoterapeutica
: produse dermatologice; corticosteroizi cu potenta slaba in
combinatii cu antibiotice.
Indicatii terapeutice
Dermatoze: eczeme exudative suprainfectate inclusiv eczema atopica, dermatita
eczematiforma, dermatita alergica si seboreica, neurodermite diseminate sau circumscrise,
prurit cu lichenificare, eczeme.
Dermatite de contact suprainfectate.
Ulcere crurale.
Arsuri chimice sau termice
Leziuni de decubit.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la oricare dintre componentele produsului.
Leziuni tuberculoase, fungice, virale (herpes simplex, varicela, vaccina).
Infectii bacteriene primare (de exemplu, impetigo, piodermite, furunculoze).
Sarcina si alaptarea.
Precautii
Cand se aplica in zona fetei se recomanda masuri adecvate de protectie a nasului si ochilor
pentru evitarea inhalarii si administrarii pe mucoasa conjunctivala.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile daca nu se observa ameliorarea
simptomatologiei, deoarece aceasta situatie poate fi data de extinderea oculta a infectiei mascata
de glucocorticoid. Se urmareste eventuala aparitie a unor tulpini rezistente la oxitetraciclina sau
suprainfectiei cu fungi.
Aplicarea indelungata sau repetata trebuie evitata datorita riscului de sensibilizare.
Absorbtia glucocorticoidului poate fi crescuta daca se utilizeaza pe zone intinse sau sub
pansament ocuziv; in acest caz trebuie luata in considerare posibilitatea aparitiei efectelor
sistemice.
Daca apar manifestari de hipersensibilitate administrarea trebuie intrerupta.
Interactiuni
Nu se cunosc.
Atentionari speciale
Ca si alte tetracicline, oxitetraciclina este in general ineficace in infectiile determinate de
Pseudomonas
Spp. si
Proteus
Spp. Deorece aceste microorganisme sunt recunoscute ca
infecteaza secundar leziunile exudative din dermatoze, este necesara identificarea prealabila a
microorganismelor implicate si sensibilitatii la antibiotice.
Deoarece nu se cunoaşte gradul absorbţiei după administrarea topică a tetraciclinei, nu se
recomandă administrarea pe suprafeţe întinse la copii pana la 8 ani (datorita riscului teoretic de
afectare a dentitiei permanente).
2
Sarcina si alaptarea
Oximed
este contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (datorita riscului teoretic de
afectare a dentitiei permanente datorita prezentei oxitetraciclinei).
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Oximed
nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Oximed
se pulverizeaza (dupa agitarea flaconului) timp de 2-3 secunde la nivelul zonei de
tratat, de la o distanta de 15 cm.
Oximed
se aplica dupa curatirea prealabila a pielii, atunci cand
este posibil. Administrarea se repeta de 2-4 ori pe zi.
Oximed
este utilizat numai pentru administrare topica.
Reactii adverse
Oximed
poate determina reactii de hipersensibilitate, inclusiv dermatita de contact.
Alte reactii adverse locale care au fost raportate in cazul administrarii glucocorticoizilor
topici, in special sub pansament ocluziv, sunt: senzatie de arsura, prurit, iritatii, uscaciune a
pielii, foliculita, hipertricoza, eruptii acneiforme, atrofie a pielii, infectii secundare, vergeturi .
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25
C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Recipient sub presiune: nu trebuie expus la soare şi la temperaturi care depăşesc 50°C.
Ambalaj
Cutie cu un flacon presurizat a 59,5 g spray cutanat suspensie.
Producator
S.C. Mebra S.R.L, Romania
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. Mebra S.R.L,
Str. Calugareni Nr. 7, Brasov, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
August, 2020
