1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14126/2021/01-24
Anexa 1
NR. 14137/2021/01-22
NR. 14138/2021/01-22
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dolnada 10 mg/5 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dolnada 20 mg/10 mg comprimate cu eliberare prelungită
Dolnada 40 mg/20 mg comprimate cu eliberare prelungită
clorhidrat de oxicodonă/clorhidrat de naloxonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Dolnada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Dolnada
3.
Cum să luaţi Dolnada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dolnada
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Dolnada şi pentru ce se utilizează
Dolnada se prezintă sub forma unor comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că
substanțele active sunt eliberate pentru o perioadă mai lungă de timp. Acțiunea lor durează 12 ore.
Aceste comprimate sunt destinate exclusiv adulților.
Ameliorarea durerii
Comprimatele de Dolnada v-au fost prescrise pentru tratamentul durerilor severe, care pot fi controlate
adecvat numai cu analgezice opioide. Clorhidratul de naloxonă este adăugat pentru a contracara
constipaţia.
Cum acționează Dolnada în ameliorarea durerii
Dolnada conține clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă ca substanțe active. Clorhidratul de
oxicodonă este responsabil de efectul de calmare a durerilor pe care îl are Dolnada și este un analgezic
puternic („calmant al durerii”) din grupa opioidelor. A doua substanță activă din Dolnada, clorhidratul
de naloxonă, ajută la contracararea constipației. Constipația reprezintă o reacție adversă specifică a
tratamentului cu calmante puternice ale durerii.
Sindromul picioarelor neliniștite
Vi s-au prescris comprimatele de Dolnada ca a doua opțiune în tratamentul simptomatic al sindromului
picioarelor neliniștite sever până la foarte sever, la persoanele care nu pot fi tratate cu medicamente ce
conțin dopamină. Persoanele cu sindromul picioarelor neliniștite au senzații neplăcute la nivelul
membrelor. Acest lucru poate începe de îndată ce acestea stau jos sau se întind și se calmează doar
prin nevoia imperioasă de a mișca picioarele, uneori brațele și alte părți ale corpului. Acest fapt face ca
2
statul liniștit și somnul să fie foarte dificile. Clorhidratul de naloxonă se adaugă pentru a contracara
constipația.
Cum acționează aceste comprimate în sindromul picioarelor neliniștite
Aceste comprimate ajută la calmarea senzațiilor neplăcute și astfel se reduce nevoia urgentă de a mișca
membrele. Constipaţia reprezintă o reacţie adversă specifică a tratamentului cu calmante puternice ale
durerii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Dolnada
Nu luaţi Dolnada
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de oxicodonă sau clorhidrat de naloxonă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă respirația dumneavoastră nu asigură un aport suficient de oxigen în sânge, sau nu elimină
corespunzător dioxidul de carbon produs în corp (deprimare respiratorie),
-
dacă aveți o boală de plămâni severă însoţită de îngustarea căilor respiratorii (boală pulmonară
obstructivă cronică sau BPOC),
-
dacă aveți o afecţiune cunoscută sub numele de cord pulmonar. În această afecţiune, partea
dreaptă a inimii se măreşte, din cauza presiunii arteriale crescute în vasele pulmonare etc. (de
exemplu ca rezultat al BPOC - vezi mai sus),
-
dacă aveți astm bronşic sever,
-
dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) care nu este cauzat de opioide,
-
dacă aveţi afecţiuni moderate până la severe ale ficatului.
În plus pentru sindromul picioarelor neliniștite
-
dacă aveți istoric de abuz la opioide.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Dolnada, adresați-vă medicului sau farmacistului
-
în cazul pacienților vârstnici sau debilitați (slăbiți),
-
dacă aveţi ileus paralitic (un tip de obstrucţie intestinală) cauzat de opioide,
-
dacă aveţi probleme ale rinichilor,
-
dacă aveţi probleme ușoare ale ficatului,
-
dacă aveți afecțiuni respiratorii severe (cu reducere a capacităţii respiratorii),
-
dacă aveți mixedem (o tulburare tiroidiană însoţită de uscăciune, răcire şi umflare (aspect pufos)
a pielii, care afectează faţa şi membrele),
-
dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (tiroidă
hipoactivă sau hipotiroidism),
-
dacă glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni
(insuficienţă corticosuprarenală sau boală Addison),
-
dacă aveți o boală mintală însoţită de o pierdere (parţială) a contactului cu realitatea (psihoză),
cauzată de consumul de alcool sau de intoxicaţia cu alte medicamente (psihoză indusă de
medicamente),
-
dacă aveți probleme provocate de calculi biliari,
-
dacă prostata dumneavoastră este anormal mărită (hipertrofie prostatică),
-
dacă aveți alcoolism sau delirium tremens,
-
dacă aveți o inflamare a pancreasului (pancreatită),
-
dacă aveţi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),
-
dacă aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială),
-
dacă aveţi afecţiuni cardiovasculare preexistente,
-
dacă aveţi o leziune craniană (din cauza riscului de tensiune intracraniană crescută),
-
dacă aveți epilepsie sau sunteţi predispus la convulsii,
-
dacă urmaţi şi un tratament cu medicamente numite inhibitori ai MAO (utilizaţi în tratamentul
depresiei sau bolii Parkinson), de exemplu medicamente care conţin tranilcipromină, fenelzină,
izocarboxazid, moclobemidă și linezolid,
-
dacă apare somnolență sau apar episoade de somn cu instalare bruscă.
3
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut vreuna dintre cele menționate de mai sus. De
asemenea, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă în timp ce luați Dolnada apare vreuna
dintre tulburările menţionate anterior. Rezultatul cel mai grav al supradozajului cu opioide este
deprimarea respiratorie (respirație lentă și superficială). Aceasta poate determina, de asemenea,
scăderea nivelului de oxigen din sânge, care poate duce la apariția leșinului, etc.
Trebuie să înghițiți comprimatul întreg, pentru a nu afecta eliberarea lentă de clorhidrat de oxicodonă
din comprimat. Nu divizați, nu rupeți, nu mestecați și nu zdrobiți comprimatele. Luarea de comprimate
divizate, rupte, mestecate sau sfărâmate poate duce la absorbția unei doze potențial letale de clorhidrat
de oxicodonă (vezi pct. 3: „
Dac
ă
lua
ţ
i mai mult Dolnada decât trebuie
”).
Dacă aveţi diaree severă la începutul tratamentului aceasta poate fi determinată de efectul naloxonei.
Acesta poate fi un semn că funcţiile intestinale revin la normal. Dacă diareea persistă după 3 - 5 zile,
sau dacă vă preocupă, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Dacă aţi fost tratat cu alt opioid, la schimbarea tratamentului la Dolnada pot apărea simptome de
întrerupere, de exemplu nelinişte, episoade bruște de transpirație în exces şi dureri musculare. Dacă
aveţi astfel de simptome, este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială din partea medicului
dumneavoastră.
Dacă urmaţi un tratament pe termen lung este posibil să dezvoltați toleranță la Dolnada. Aceasta
înseamnă că puteţi necesita doze mai mari pentru atingerea efectului de calmare a durerii dorit. De
asemenea, utilizarea Dolnada pe termen lung poate determina dependenţă fizică. Dacă tratamentul este
oprit brusc pot apărea simptome de întrerupere (neliniște, episoade bruște de transpirație în exces ,
dureri musculare). Dacă tratamentul nu mai este necesar, dozele zilnice trebuie reduse treptat, conform
recomandării medicului dumneavoastră.
Substanţa activă clorhidrat de oxicodonă utilizată singură are un potenţial pentru apariția consumului
excesiv (abuz) similar altor opioide puternice (analgezice puternice). Există posibilitatea apariţiei
dependenţei psihologice. Medicamentele care conţin clorhidrat de oxicodonă trebuie evitate la
pacienţii cu antecedente de consum excesiv (abuz) de alcool, droguri sau medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți cancere digestive sau pelvine avansate, unde obstrucția
intestinului poate fi o problemă. Dacă necesitaţi o intervenţie chirurgicală, vă rugăm să spuneţi
medicilor dumneavoastră că luaţi Dolnada.
Similar altor opioide, oxicodona poate afecta producerea normală de hormoni din organism, cum sunt
cortizolul sau hormonii sexuali, în special dacă ați luat doze mari pentru perioade prelungite de timp.
Dacă prezentați simptome persistente, cum ar fi greață sau stare de rău (inclusiv vărsături), pierdere a
poftei de mâncare, oboseală, slăbiciune, amețeală, modificări ale ciclului menstrual, impotență,
infertilitate sau scădere a apetitului sexual, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta va
monitoriza nivelurile hormonale.
Este posibil să observaţi în scaun resturi ale comprimatului cu eliberare prelungită. Nu vă alarmaţi,
deoarece substanţele active (clorhidrat de oxicodonă și clorhidrat de naloxonă) au fost deja eliberate în
stomac şi intestin şi absorbite în organismul dumneavoastră.
Utilizarea incorectă a comprimatelor de Dolnada
Dolnada nu este recomandat în tratamentul sindromului de întrerupere.
Dolnada nu trebuie utilizat excesiv, în special dacă aveți dependenţă de medicamente. Dacă sunteţi
dependent de substanţe cum sunt heroina, morfina sau metadona, este probabil să resimţiţi simptome
severe de întrerupere dacă utilizaţi excesiv Dolnada, deoarece conţine substanța naloxonă. Simptomele
de întrerupere preexistente se pot înrăutăţi.
Nu trebuie să utilizaţi niciodată comprimatele de Dolnada în mod necorespunzător, adică
4
dizolvându-le şi injectându-le (de exemplu într-un vas de sânge), în mod special pentru că acestea
conţin talc, care poate determina distrugerea ţesuturilor locale (necroză) şi modificări ale ţesutului
pulmonar (granulom pulmonar). Astfel de consum abuziv poate avea, de asemenea, consecinţe grave
şi poate fi chiar letal.
Utilizarea Dolnada poate determina rezultate pozitive la controalele anti-doping.
Utilizarea Dolnada ca substanță dopantă poate pune viața în pericol.
Dolnada împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Riscul apariţiei reacţiilor adverse este crescut dacă luaţi medicamente antidepresive (precum
citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină, venlafaxină).
Aceste medicamente pot interacționa cu oxicodona și puteți prezenta simptome precum contracții
ritmice involuntare ale mușchilor, inclusiv ale mușchilor care controlează mișcările ochilor, agitație,
transpirații excesive, tremor, exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură
corporală peste 38°C.
Contactați-l pe medicul dumneavoastră când aveți astfel de simptome. Utilizarea concomitentă de
opioide, inclusiv clorhidrat de oxicodonă și medicamente sedative precum benzodiazepinele sau
medicamente înrudite crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (deprimare respiratorie),
comă și poate pune viața în pericol. De aceea, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare când
alte opțiuni de tratament nu sunt posibile.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Dolnada împreună cu medicamente
sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați, și
urmați sfatul medicului îndeaproape. Poate fi util să informați prietenii sau rudele să fie atenți la
semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când aveți
astfel de simptome. Exemple de astfel de sedative sau medicamente înrudite includ:
-
alte calmante puternice ale durerii (opioide);
-
medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, durerii și anxietății, precum gabapentina și
pregabalina;
-
medicamente pentru somn şi tranchilizante (sedative, inclusiv benzodiazepine, hipnotice,
anxiolitice);
-
medicamente pentru tratatamentul depresiei;
-
medicamente utilizate în tratarea alergiilor, răului de mişcare sau greţii (antihistaminice sau
antiemetice);
-
medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau bolilor mintale (antipsihotice,
inclusiv fenotiazine și neuroleptice).
Dacă luați aceste comprimate în același timp cu alte medicamente, efectul acestor comprimate sau al
altor medicamente descrise mai jos poate fi modificat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
-
medicamente care scad capacitatea de coagulare a sângelui (derivați de cumarină); timpul de
coagulare poate fi accelerat sau încetinit;
-
antibiotice de tip macrolidic (cum sunt claritromicina, eritromicina sau telitromicina);
-
medicamente antifungice de tip azolic (cum sunt ketoconazolul, voriconazolul, itraconazolul sau
posaconazolul);
-
un anumit tip de medicament specific cunoscut sub numele de inhibitor de protează, utilizat
pentru tratamentul HIV (exemplele includ ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir);
-
cimetidină (un medicament pentru ulcere gastrice, indigestie sau arsuri la stomac);
-
rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei);
-
carbamazepină (utilizată pentru tratarea crizelor convulsive, convulsii și anumite afecțiuni
dureroase);
-
fenitoină (utilizată pentru tratamentul crizelor convulsive sau convulsiilor);
5
-
remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (cunoscută și sub numele științific de
Hypericum perforatum
);
-
chinidină (un medicament pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii).
Nu este de așteptat să apară interacțiuni între Dolnada și paracetamol, acid acetilsalicilic sau
naltrexonă.
Dolnada împreună cu alimente, băuturi și alcool
Consumul de alcool în timp ce luaţi Dolnada vă poate accentua starea de somnolenţă şi poate creşte
riscul de reacții adverse grave, cum ar fi respiraţia superficială cu risc de întrerupere a respiraţiei şi
pierdere a conştienţei. Este recomandat a se evita consumul de alcool în timp ce utilizați Dolnada.
În timp ce utilizați aceste comprimate, trebuie să evitați consumul de suc de grepfrut.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Utilizarea Dolnada trebuie evitată, în măsura posibilităților, în timpul sarcinii. Dacă este utilizat pe
perioade lungi în timpul sarcinii, clorhidratul de oxicodonă poate determina simptome de întrerupere
la nou-născuţi. Dacă clorhidratul de oxicodonă este utilizat în timpul naşterii, nou-născuţii pot avea
probleme de respirație (deprimare respiratorie).
Alăptarea
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Dolnada. Clorhidratul de oxicodonă se excretă
în laptele matern. Nu este cunoscut dacă și clorhidratul de naloxonă se excretă în laptele matern. De
aceea, riscul pentru sugar nu poate fi exclus, în special, după administrarea mai multor doze de
Dolnada.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dolnada vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aceasta este mai
probabilă la începutul tratamentului cu Dolnada, după creşterea dozelor sau la schimbarea
tratamentului de la alt medicament. Cu toate acestea, aceste reacţiile adverse ar trebui să dispară odată
ce doza dumneavoastră de Dolnada este stabilă.
Utilizarea Dolnada a fost asociată cu somnolență și episoade de adormire bruscă. Dacă manifestați
aceste simptome nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Anunțați medicul
dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje.
Dolnada conține lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
Dolnada
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dolnada se prezintă sub forma unor comprimate cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că
substanțele active sunt eliberate pe o perioadă mai lungă de timp. Acțiunea lor durează 12 ore.
Trebuie să înghițiți aceste comprimate cu eliberare prelungită întregi, pentru a nu afecta
eliberarea lentă de oxicodonă din comprimate. Nu divizați, nu rupeți, nu mestecați sau zdrobiți
aceste comprimate. Utilizarea de comprimate divizate, rupte, mestecate sau sfărâmate poate
6
duce la absorbția de către dumneavoastră a unei doze potențial letale de oxicodonă (vezi pct. 3:
„
Dac
ă
lua
ț
i mai mult Dolnada decât trebuie
”).
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, doza uzuală este:
Pentru tratamentul durerii
Adul
ţ
i
Doza iniţială recomandată este de 10 mg clorhidrat de oxicodonă/5 mg clorhidrat de naloxonă sub
formă de comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.
Medicul dumneavoastră va decide cât Dolnada trebuie să luaţi în fiecare zi şi cum să împărţiţi doza
zilnică în doza de dimineaţă și doza de seară. El/ea va decide asupra oricăror modificări de doză
necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi
de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se prescrie doza minimă necesară pentru diminuarea
durerilor. Dacă aţi fost tratat anterior cu opioide, tratamentul cu Dolnada poate fi iniţiat cu o doză mai
mare.
Doza zilnică maximă este 160 mg clorhidrat de oxicodonă şi 80 mg clorhidrat de naloxonă. Dacă aveţi
nevoie de o doză mai mare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie clorhidrat de
oxicodonă suplimentar, fără clorhidrat de naloxonă. Cu toate acestea, doza zilnică maximă de
clorhidrat de oxicodonă nu trebuie să depăşească 400 mg. Efectul benefic al clorhidratului de naloxonă
asupra activităţii intestinale poate fi afectat dacă clorhidratul de oxicodonă administrat suplimentar nu
este însoţit de o cantitate suplimentară de clorhidrat de naloxonă.
Dacă ați trecut de la Dolnada la alt medicament opioid pentru tratamentul durerii, probabil că funcția
dumneavoastră intestinală va fi afectată.
Dacă aveţi dureri între două doze de Dolnada, este posibil să aveţi nevoie de un calmant al durerii cu
acţiune rapidă. Dolnada nu este potrivit pentru calmarea acestor dureri. În acest caz, vă rugăm să
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi impresia că efectul Dolnada este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul sindromului picioarelor neliniștite
Adul
ț
i
Doza inițială uzuală este de 5 mg clorhidrat de oxicodonă/2,5 mg clorhidrat de naloxonă sub formă de
comprimat(e) cu eliberare prelungită la fiecare 12 ore.
Medicul dumneavoastră va decide cât trebuie să luați în fiecare zi și cum trebuie împărțită doza
dumneavoastră zilnică totală în doze de dimineață și de seară. Acesta va decide, de asemenea, cu
privire la orice ajustări ale dozei necesare în timpul tratamentului. Doza dumneavoastră va fi ajustată
în funcție de sensibilitatea individuală. Trebuie să vi se administreze cea mai mică doză necesară
pentru ameliorarea simptomelor sindromului picioarelor neliniștite.
Dacă aveți impresia că efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să
discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Doza zilnică maximă este de 60 mg clorhidrat de oxicodonă și 30 mg clorhidrat de naloxonă.
Tratamentul durerii sau al sindromului picioarelor neliniștite
Pacien
ț
i vârstnici
În general nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu funcţia rinichilor şi/sau ficatului
normale.
7
Probleme ale ficatului sau rinichilor
Dacă aveţi o insuficienţă a funcţiei rinichilor dumneavoastră sau o insuficienţă uşoară a funcţiei
ficatului dumneavoastră, medicul curant vă va prescrie Dolnada cu deosebită prudenţă. Dacă aveţi o
insuficienţă moderată sau severă a funcţiei ficatului, nu trebuie să utilizaţi Dolnada (vezi şi punctul 2
„
Nu utiliza
ţ
i Dolnada
” şi „
Aten
ț
ion
ă
ri
ș
i precau
ț
ii
”).
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Utilizarea Dolnada nu a fost încă studiată la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. Siguranţa şi
eficacitatea sa nu au fost demonstrate la copii şi adolescenţi. Din acest motiv, utilizarea Dolnada la
copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Mod de administrare
Dolnada este destinat pentru administrare orală.
Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Puteți lua aceste comprimate cu sau fără alimente.
Administrați comprimatele la interval de 12 ore. De exemplu, dacă luați un comprimat la ora 8
dimineața, trebuie să luați următorul comprimat seara la ora 20. Nu divizați, nu rupeți, nu mestecați și
nu zdrobiți comprimatul (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”).
Numai pentru blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizat
ă
pentru copii:
Dolnada este furnizată în blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru
copii: scoateți comprimatul cu eliberare prelungită din ambalaj, după cum urmează:
1.
Țineți blisterul de margini și separați una dintre celule de restul blisterului, prin îndoire ușoară
de-a lungul perforațiilor.
2.
Trageți în sus de marginea foliei și îndepărtați complet folia.
3.
Întoarceți ambalajul și lăsați să cadă comprimatul în palmă.
4.
Înghițiți comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid, cu sau fără alimente.
Durata tratamentului
În general, nu trebuie să luaţi Dolnada mai mult timp decât este necesar. Dacă urmaţi un tratament pe
termen lung cu Dolnada, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod periodic dacă mai este
necesar tratamentul cu Dolnada.
Dacă luaţi mai mult Dolnada decât trebuie
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Supradozajul se poate manifesta prin:
•
îngustare a pupilelor;
•
respiraţie lentă şi superficială (deprimare respiratorie);
•
somnolenţă până la pierdere a conştienţei;
•
tonus muscular redus (hipotonie);
•
scădere a pulsului;
•
scădere marcată a tensiunii arteriale.
În cazuri severe pot apărea pierderea conştienţei (comă), lichid la nivelul plămânilor şi colaps
circulator, care poate fi letal în unele cazuri.
8
Trebuie să evitaţi situaţiile care necesită un grad sporit de atenţie, de exemplu conducerea vehiculelor.
Dacă uitaţi să luaţi Dolnada
Sau dacă luaţi o doză mai mică decât cea prescrisă, puteţi să nu simţiţi efectul calmant al durerii.
Dacă uitați să vă luați doza, vă rugăm să urmați următoarele instrucțiuni:
-
Dacă trebuie să luaţi doza următoare peste 8 ore sau mai mult: luaţi imediat doza uitată şi
continuaţi apoi schema normală de tratament.
-
Dacă trebuie să luaţi doza următoare în decurs de mai puţin de 8 ore: luaţi doza uitată, apoi,
aşteptaţi alte 8 ore înainte de a lua următorul comprimat. Încercaţi să reveniţi la schema iniţială
de tratament (de exemplu la 8 dimineaţa şi la 20 seara).
Nu luaţi mai mult de un comprimat cu eliberare prelungită de Dolnada la interval de 8 ore.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luați Dolnada
Nu încetaţi tratamentul Dolnada fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Dacă
tratamentul nu mai este necesar, trebuie să reduceţi doza zilnică treptat, după ce discutaţi cu medicul
dumneavoastră. În acest mod, veţi evita simptomele de întrerupere, cum sunt neliniştea, episoadele
bruște de transpirație în exces şi durerile musculare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse importante de urmărit şi ce trebuie să faceţi dacă sunteţi afectat:
În cazul în care sunteți afectat de oricare dintre următoarele reacţii adverse importante, solicitați
imediat consult medical. Respirația lentă şi superficială (deprimarea respiratorie) reprezintă principalul
pericol al unui supradozaj. Aceasta apare mai ales la pacienţii vârstnici sau debilitaţi (slăbiţi).
Opioidele pot determina scăderea severă a tensiunii arteriale la pacienţii cu predispoziţie la aceasta.
Următoarele reacții adverse au fost întâlnite la pacienții care au utilizat medicamentul pentru
tratamentul durerii
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
dureri abdominale
-
constipaţie
-
diaree
-
uscăciune a gurii
-
indigestie
-
vărsături
-
greață
-
flatulență (vânturi)
-
scădere a poftei de mâncare, mergând până la pierderea acesteia
-
senzaţie de ameţeală sau învârtire (vertij)
-
durere de cap
-
bufeuri
-
senzație de slăbiciune neobișnuită
-
oboseală sau epuizare
-
mâncărimi ale pielii
-
reacţii alergice sau erupţii trecătoare pe piele
9
-
transpiraţie
-
vertij
-
probleme de somn
-
somnolență
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
balonare abdominală
-
gânduri anormale
-
anxietate
-
confuzie
-
depresie
-
nervozitate
-
senzaţie de apăsare în piept, în special dacă aveți deja o boală coronariană a inimii
-
scădere marcată a tensiunii arteriale
-
simptome de întrerupere cum ar fi agitația
-
leșin
-
lipsă de energie
-
sete
-
tulburări ale gustului
-
palpitaţii
-
colică biliară
-
dureri în piept
-
senzaţie generală de rău
-
durere
-
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
-
dificultăţi de concentrare
-
tulburări de vorbire
-
tremurat
-
dificultăţi respiratorii
-
neliniște
-
frisoane
-
creștere a valorilor enzimelor hepatice din sânge
-
creştere a tensiunii arteriale
-
apetit sexual scăzut
-
nas care curge
-
tuse
-
hipersensibilitate/reacţii alergice
-
scădere în greutate
-
leziuni determinate de accidente
-
nevoie crescută de a urina
-
crampe musculare
-
spasme musculare
-
dureri musculare
-
afectare a vederii
-
convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru
convulsii)
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
accelerare a pulsului
-
dependența de medicament
-
afecţiuni ale dinţilor
-
creştere în greutate
-
căscat
Cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
agresivitate
-
stare euforică
10
-
somnolență severă
-
disfuncție erectilă
-
coșmaruri
-
halucinații
-
respirație superficială
-
dificultăți la urinare
-
furnicături ale pielii (înțepături și amorțeli)
-
eructații
Substanța activă clorhidrat de oxicodonă, atunci când nu este asociată cu naloxonă, prezintă
următoarele reacţii adverse suplimentare:
Oxicodona poate determina tulburări respiratorii (deprimare respiratorie), reducerea dimensiunii
pupilei, contracţia musculaturii bronşice şi contracţia musculaturii netede, precum şi inhibarea
reflexului tusei.
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
modificări de dispoziţie şi de personalitate (de exemplu depresie, senzaţie de fericire maximă)
-
activitate diminuată
-
activitate sporită
-
dificultăţi la urinare
-
sughiţ
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
tulburări de concentrare
-
migrene
-
tensiune musculară crescută
-
contracţii musculare involuntare
-
o afecțiune în care intestinul nu mai funcționează corect (ileus)
-
piele uscată
-
toleranță la medicamente
-
sensibilitate redusă la durere sau atingere
-
anomalii de coordonare
-
modificări ale vocii (disfonie)
-
reţinere de lichide în organism
-
dificultăţi de auz
-
ulceraţii la nivelul gurii
-
dificultăţi la înghiţire
-
dureri gingivale
-
tulburări de percepţie (de exemplu halucinaţii, pierdere a contactului cu realitatea)
-
înroşire a pielii
-
deshidratare
-
agitație
-
o scădere a nivelurilor de hormoni sexuali, care poate afecta producerea de spermatozoizi la
bărbați sau ciclul menstrual la femei
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
erupţii trecătoare pe piele, cu mâncărime (urticarie)
-
infecții, cum ar fi leziuni herpetice sau herpes (care poate provoca vezicule în jurul gurii sau în
zona genitală)
-
poftă de mâncare crescută
-
scaun de culoare neagră (ca păcura)
-
sângerări gingivale
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
reacţii alergice acute generalizate (reacţii anafilactice)
-
creștere a sensibilității la durere
11
-
absenţă a ciclului menstrual
-
simptome de întrerupere la nou-născut
-
probleme cu fluxul biliar
-
afectare a dentiției
Următoarele reacții adverse au fost întâlnite la pacienții care au utilizat medicamentul pentru
tratamentul sindromului picioarelor neliniștite
Foarte frecvente
(pot afecta 1 din 10 persoane)
-
durere de cap
-
somnolență
-
constipație
-
greață
-
transpirații
-
oboseală sau epuizare
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
scădere a poftei de mâncare, mergând până la pierderea acesteia
-
dificultăți la adormire
-
depresie
-
senzație de amețeală sau „învârtire”
-
dificultăți la concentrare
-
tremurături
-
furnicături în mâini sau picioare
-
afectare a vederii
-
vertij
-
bufeuri
-
scădere a tensiunii arteriale
-
creștere a tensiunii arteriale
-
durere abdominală
-
uscăciune a gurii
-
vărsături (stare de greață)
-
creștere a valorilor enzimelor hepatice (creșterea nivelului de alaninaminotransferază și gama-
glutamiltransferază)
-
mâncărimi ale pielii
-
erupţii trecătoare pe piele/urticarie
-
durere în piept
-
frisoane
-
durere
-
sete
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
dorinţă sexuală redusă
-
episoade de adormire bruscă
-
modificare a gustului
-
dificultăți la respirație
-
flatulență
-
disfuncție erectilă
-
simptome de întrerupere, cum ar fi agitație
-
umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor
-
leziuni determinate de accidente
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
hipersensibilitate/reacţii alergice
-
gânduri anormale
-
anxietate
-
confuzie
12
-
nervozitate
-
neliniște
-
stare euforică
-
halucinații
-
coșmaruri
-
convulsii epileptice (în special la persoanele cu tulburări epileptice şi predispoziţie pentru
convulsii)
-
dependență de medicamente
-
somnolență severă
-
afectare a vorbirii
-
leșin
-
senzaţie de apăsare în piept, în special dacă aveţi deja o boală coronariană a inimii
-
palpitații
-
accelerare a pulsului
-
respirație superficială
-
tuse
-
secreție abundentă la nivelul nasului
-
căscat
-
balonare abdominală
-
diaree
-
agresivitate
-
indigestie
-
râgâit
-
afecţiuni ale dinţilor
-
colică biliară
-
crampe musculare
-
spasme musculare
-
durere musculară
-
dificultăţi la urinare
-
nevoie crescută de a urina
-
senzaţie generală de rău
-
scădere în greutate
-
creștere în greutate
-
senzație de slăbiciune neobișnuită
-
lipsa energiei
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Dolnada
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
13
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dolnada
-
Substanţele active sunt: clorhidrat de oxicodonă şi clorhidrat de naloxonă.
Dolnada 10 mg/5 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg, echivalent cu
oxicodonă 9,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 5 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă dihidrat
5,45 mg, echivalent cu naloxonă 4,5 mg.
Dolnada
20
mg/10
mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg, echivalent cu
oxicodonă 18,0 mg şi clorhidrat de naloxonă 10,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă
dihidrat 10,90 mg, echivalent cu naloxonă 9,0 mg.
Dolnada 40 mg/20 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg, echivalent cu
oxicodonă 36 mg şi clorhidrat de naloxonă 20,0 mg, sub formă de clorhidrat de naloxonă
dihidrat 21,8 mg, echivalent cu naloxonă 18,0 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Dolnada 10 mg/5 mg
Hidroxipropilceluloză tip EF, etilceluloză, distearat de glicerol, lactoză monohidrat, talc
(E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171),
macrogol 3350 și talc (E553b) în film. Vezi pct. 2 „Dolnada conține lactoză”.
Dolnada 20 mg/10 mg
Hidroxipropilceluloză tip EF, etilceluloză, distearat de glicerol, lactoză monohidrat, talc
(E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171),
macrogol 3350, talc (E553b) și oxid roșu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 „Dolnada conține
lactoză”.
Dolnada 40 mg/20 mg
Hidroxipropilceluloză tip EF, etilceluloză, distearat de glicerol, lactoză monohidrat, talc
(E553b) și stearat de magneziu (E470b) în nucleu, și alcool polivinilic, dioxid de titan (E171),
macrogol 3350, talc (E553b) și oxid galben de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 „Dolnada conține
lactoză”.
Cum arată Dolnada şi conţinutul ambalajului
Dolnada 10 mg/5 mg
Comprimate filmate de culoare albă, ovale, ușor biconvexe, marcate cu „10” pe una dintre fețe,
dimensiuni: 9,5 mm x 4,5 mm.
Dolnada 20 mg/10 mg
Comprimate filmate de culoare roz deschis, ovale, ușor biconvexe, marcate cu „20” pe una dintre fețe,
dimensiuni: 9,5 mm x 4,5 mm.
Dolnada 40 mg/20 mg
Comprimate filmate de culoare galben-maronie, în formă de capsulă, ușor biconvexe, marcate cu „40”
pe una dintre fețe, dimensiuni: 14,0 mm x 6,0 mm.
Dolnada 10 mg/5 mg este disponibil în:
14
Blister cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC hârtie albă/folie din Al): cutie cu
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 112 comprimate cu eliberare prelungită.
Blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC alb -
PET/folie din Al): cutie cu 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau
112x1 comprimate cu eliberare prelungită.
Dolnada 20 mg/10 mg este disponibil în:
Blister cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC hârtie albă/folie din Al): cutie cu
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 112 comprimate cu eliberare prelungită.
Blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC alb -
PET/folie din Al): cutie cu 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1
comprimate cu eliberare prelungită.
Dolnada 40 mg/20 mg este disponibil în:
Blister cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC hârtie albă/folie din Al): cutie cu
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 sau 112 comprimate cu eliberare prelungită.
Blister perforat cu doze unitare, cu sistem de închidere securizată pentru copii (PVC-PVDC alb -
PET/folie din Al): cutie cu 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 sau 112x1
comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanții
Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Germania
Oxycodon/Naloxon Krka
Belgia
Oxycodon/Naloxon Krka
Bulgaria
Адолакс
Estonia, Republica Cehă
Noldoxen
Danemarca, Finlanda, Suedia
Oxycodone/Naloxone Krka
Irlanda, Spania
Nolxado
Croația, Republica Slovacă, Slovenia
Adolax
Lituania, România
Dolnada
Letonia, Polonia, Ungaria
Oxynador
Portugalia
Oxicodona + Naloxona TAD
Marea Britanie
Oxycodone hydrochloride/Naloxone hydrochloride
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2021.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 98 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 100 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 112 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 10 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 20 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 28 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 30 compr. elib. prel.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/hartie-Al x 50 compr. elib. prel.