1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01
Anexa 1
Prospect
OTIS-
T, picături auriculare, soluţie
Compozi
ţie
100 ml
picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid 0,05 g, cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat de
lidocaină 1 g şi excipienţi: propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată.
G
rupă farmacoterapeutică:
preparate pent
ru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţiose în combinaţie
Indicaţii terapeutice
Otis -
T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii infecţioase ale urechii, cu manifestări la
nivelul conductului auditiv extern, ca tratament local asociat trata
mentului sistemic cu antibiotice şi
antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase ale conductului auditiv.
Contraindica
ţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Nu se administrează sugarilor.
Membrană timpanică perforată.
Precau
ţii
Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă reconsiderarea diagnosticului şi
tratamentului.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt.
In
teracţiuni
Nu sunt cunoscute.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea:
Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influen
ţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi
Copii: 2 –
4 picături de 2 - 3 ori /zi
Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile, decât la recomandarea medicului.
1ml solutie contine 30 picaturi
1 picatura contine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon acetonid, 0,333 mg
clorhidrat de lidocaina
Reacţii adverse
Nu sunt semnalate la dozele şi modul de administrare recomandat.
Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de administrare. Pot apare iritaţie locală sau reacţii
de hipersensibilitate de exemplu
arsuri, prurit, roşeaţă, edem.
Administrarea în cazul în care membrana timpanică este perforată poate determina ototoxicitate.
Supradozaj
Nu au fost semnalate cazuri de supradozaj.
2
În c
azul supradozajului se recomandă tratament simptomatic.
P
ăstrare
A nu se utiliza dup
ă data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se p
ăstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se l
ăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flac
on din polietilenă, a 10 ml picături auriculare soluţie, prevăzut cu aplicator pentru
picurare
Produc
ător
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Tis Farmaceutic S.A.,
Str. Industriilor, Nr.16, Sector 3, Bucuresti, Romania
Data ultimei verific
ări a prospectului
Decembrie, 2006
