1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9619//2017/01                                                                

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

OROFAR 2 mg + 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie 

Clorurǎ de benzoxoniu/ Clorhidrat de lidocainǎ   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastrăsau farmacistului

. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Orofar şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Orofar  

3.

Cum să utilizaţi Orofar  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Orofar 

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1. 

Ce este Orofar 

ș

i pentru ce se utilizează 

 
Orofar  conţine  un  antiseptic,  clorura  de  benzoxoniu  şi  un  anestezic  local,  clorhidrat  de  lidocaină.  Orofar 
poate fi utilizat pentru: 



a distruge bacteriile, virusurile şi ciupercile

care provoacă infecţii ale gâtului şi gurii 



calmarea durerii de la nivelul gurii şi gâtului iritat 



dureri în gât asociate cu răceli, faringite şi laringite (cu sau fără dificultăţi la înghiţire) 



mici ulceraţii la nivelul gurii (afte), stomatite şi gingii inflamate 

Orofar poate fi utilizat şi ca tratament adjuvant în amigdalite. 
 
Orofar spray este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta între 4 şi 18 ani. 
Orofar este disponibil sub formă de comprimate de supt şi spray şi nu irită gura şi gâtul. 

 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să utiliza

ț

i Orofar 

 
Nu utilizaţi Orofar  

- 

dacă sunteţi alergic la clorură de benzoxoniu, la alţi compuşi cuaternari de amoniu, la clorhidratul de 
lidocaină,  la  alte  amide  anestezice  locale  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

Orofar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 4 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Orofar dacă: 



durerea în gât este însoţită de febră mare sau aveți dificultate severă la înghițire; 



simptomele nu se îmbunătățesc sau persistă mai mult de 5 zile. 

2 

Aveţi grijă să nu pulverizați în ochi și să nu inhalați medicamentul (țineți-vă respirația pe parcursul 
pulverizării). 
Pacienții care au răni sau leziuni ale mucoasei bucale sau faringiene trebuie să utilizeze cu precauție Orofar. 
 
Orofar spray se utilizează doar în gură şi gât. Nu utilizaţi pulverizatorul dacă este deteriorat. 
 

Copii 

Nu administraţi Orofar la copii cu vârsta sub 4 ani. 
 

Orofar  împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 

Orofar împreună cu alimente și alcool 

Orofar nu trebuie administrat în timpul sau chiar înainte de a bea sau a mânca; efectul anestezic al lidocainei 
poate cauza o amorțeală temporară în gură și gât, putând afecta procesul de înghițire. Evitați să mâncați sau 
să beți cât timp persistă senzația de amorțeală. 

 
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Orofar nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a 
folosi utilaje. 
 

Orofar conține mentol. 

Datorită conţinutului în mentol, la copiii de vârstă mică poate apărea spasm glotic, 

bronşic sau chiar insuficienţă respiratorie cu risc vital.

Orofar conține alcool etilic.

Acest medicament conține cantități mici de etanol (alcool), mai puțin de 100 

mg per doză (o pulverizare livrează 140 microlitri ± 25%, conținând 13,132 mg ± 25% etanol, iar doza 
maximă pentru o dată este de 4 pulverizări).  
 
 

3. 

Cum să utiliza

ț

i Orofar 

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  aşa  cum  v-a  spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doze 

 
Adul

ţ

i 

ș

i copii cu vârsta peste 12 ani 

Pulverizați de 2-4 ori în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Repetați de 3 până la 6 ori pe 
zi, după cum este necesar, păstrând un interval de cel puțin 2-3 ore între fiecare doză.

Nu depășiți dozele recomandate. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 4-11 ani 

Pulverizați de 2 sau 3 ori în gură sau în partea posterioară a gurii, pe zona afectată. Repetați de 3 până la 6 ori 
pe zi, după cum este necesar. Păstrați un interval de cel puțin 2-3 ore între fiecare doză.  
Spray-ul trebuie folosit la copii numai sub supravegherea unui adult. Nu trebuie folosit la copiii care nu își 
pot ține respirația în timpul pulverizării. 
Nu depășiți dozele recomandate. 
 

Mod de administrare 



Scoateţi capacul de protecţie. 



Aplicaţi pulverizatorul pe partea superioară a pompei apăsând cu putere.  

3 



Înainte de prima utilizare, activați pompa, acţionând pulverizatorul de câteva ori până când se 
pulverizează puţină soluţie în aer.  



Flaconul se ține în poziție verticală și se pulverizează în gură sau în partea posterioară a gurii. Se ține 
respirația în timpul pulverizării.  



Pulverizatorul trebuie spălat şi uscat după fiecare utilizare. El trebuie îndepărtat de pe flacon după 
utilizare şi păstrat în cutia din carton până la următoarea utilizare. 



Pentru a evita posibila răspândire a infecțiilor, pulverizatorul trebuie folosit de către o singură 
persoană.  



Nu utilizaţi medicamentul dacă pulverizatorul este deteriorat. 

Utilizarea la copii 

Orofar spray bucofaringian nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 4 ani.  

 
Pacienţi vârstnici 

Nu este necesară scăderea dozei la vârstnici.

Dacă utilizați mai mult Orofar decât trebuie  

În cazul unei supradoze sau în cazul în care aţi utilizat accidental o cantitate mai mare de soluţie, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastrǎ sau farmacistului.

 
Dacă uitați să utilizaţi Orofar 

Dacă aţi uitat să administra

ț

i o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu utiliza

ț

i o doză dublă pentru a 

compensa doza uitată. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reac

ţ

ii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Întrerupeţi utilizarea Orofar și căutați imediat ajutor medical dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
manifestați oricare dintre semnele următoare, care pot sugera o reacție alergică: 



dificultăți în respirație sau înghițire 



umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului  



mâncărime severă a pielii, însoțită de o înroşire trecătoare a pielii sau umflături  

Aceste reacții adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1din 10000 de pacienți). 
 

Unele reacții adverse sunt frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 pacienți)  



iritație sau senzație de înțepătură la nivelul gurii sau gâtului 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 

 
5.  

Cum se păstrează Orofar 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi Orofar după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima 
zi a lunii respective. 

4 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Orofar 

- 

Substanţele active sunt clorurǎ de benzoxoniu 2 mg/ml şi clorhidrat de lidocainǎ 1,5 mg/ml. 

- 

Celelalte componente sunt: alcool etilic 96%, glicerol, acid clorhidric 0,1N, ulei de mentă, mentol, apă 
purificată. 

Cum arată Orofar şi conţinutul ambalajului 

Orofar se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, cu gust şi miros de balsam. 
  
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu o pompă dozatoare, închis cu capac din PP, ce conţine 30 ml spray 
bucofaringian, soluţie şi un aplicator. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

STADA M&D SRL 
Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 
Sector 5, București, România 
 
 

Fabricantul 

Novartis Consumer Health GmbH 
Zielstattstrasse 40, 81379 Műnchen 
Germania

 
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GmbH & Co. KG 
Barthstraße 4, 80339 München, Germania 
 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

România 

Str. Costache Negri, Nr. 1-5, Opera Center One,  
Etaj 6 (Zona 2), Sector 5,  
Bucureşti  
 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2020.