OMEGAFLEX PLUS - PROSPECT

Prospectul pentru OMEGAFLEX PLUS - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMEGAFLEX PLUS
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BA10
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9344_30.09.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 pungi tricompartimentate a câte 2500 ml emulsie perfuzabila (1000 ml solutie aminoacizi+500 ml emulsie lipidica +1000 ml solutie glucoza)
Cod cim: W63079003
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

NuTRIflex Omega Plus novo 

Emulsie perfuzabilă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este NuTRIflex Omega Plus novo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo 

3. 

Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează  NuTRIflex Omega Plus novo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este NuTRIflex Omega Plus novo şi pentru ce se utilizează 

 
NuTRIflex Omega Plus novo conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt 
esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi 
grăsimi. 
 
NuTRIflex Omega Plus novo este administrat la adulți. 
 
NuTRIflex Omega Plus novo vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii 
când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau 
arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi  NuTRIflex Omega Plus novo 

 

Nu utilizaţi  NuTRIflex Omega Plus novo 

 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia, peşte sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 

 
De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo dacă suferiți de oricare dintre următoarele: 

 

probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare 
de colaps sau şoc 

 

atac de cord sau accident vascular cerebral 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9344/2016/01-02-03

Anexa 1

Prospect


Page 2
background image

 

 

tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică 
evolutivă) 

 

blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie) 

 

insuficienţă hepatică severă 

 

tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică) 

 

insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală 

 

tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism 

 

deficit de lichid sau apă în exces în organism 

 

apă la plămâni (edem pulmonar) 

 

insuficienţă cardiacă severă 

 

anumite tulburări metabolice, cum ar fi 
–  prea multe lipide (grăsimi) în sânge 
–  tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor 
–  nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră 

pentru a fi ţinut sub control 

–  tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri 
–  comă de origine necunoscută 
–  aport insuficient de oxigen în ţesuturi 
–  nivel anormal de mare de acid în sânge. 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizaţi  NuTRIflex Omega Plus novo adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

 

aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii 

 

suferiţi de anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale grăsimilor 
în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale echilibrului acido-bazic. 

 
Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu febră, 
frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi de respiraţie) atunci când vi se administrează acest 
medicament. 
 
Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele 
nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi diferite analize ale probelor 
de sânge. 
 
De asemenea, profesionistul din domeniul sănătăţii va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi 
electroliţi al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă NuTRIflex Omega Plus novo, vi se vor 
administra şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime. 
 

Copii 

 
Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta peste 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. 
 
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 
 

NuTRIflex Omega Plus novo împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să luaţi orice alte medicamente. 


Page 3
background image

 

 
NuTRIflex Omega Plus novo poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele: 

 

insulină 

 

heparină 

 

medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cumarinici 

 

medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice) 

 

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (inhibitori ECA şi 
antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) 

 

medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus 

 

medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi) 

 

preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop [ACTH]) 

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

 

Dacă sunteţi gravidă, vi se 

va administra acest medicament numai dacă medicul sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a 
vă reface.

 

Nu sunt disponibile date privind utilizarea NuTRIflex Omega Plus novo la femeile gravide. 

 
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la clinică, 
ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate acestea, 
medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

NuTRIflex Omega Plus novo conține sodiu 
 

Acest medicament conține 1150 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pungă de 
1250 ml. Aceasta este echivalentă cu 58% din maximul recomandat. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de o pungă sau mai multe pentru o 
perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega Plus novo 

 
Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, printr-un mic 
tub. Acest medicament va fi administrat doar într-una dintre venele mari (centrale). Durata de perfuzare 
recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este maxim 24 ore. 
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp 
veţi avea nevoie de tratamentul cu acest medicament. 
 

Utilizarea la copii 

 
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta peste 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. 
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega Plus novo decât trebuie 


Page 4
background image

 

 

Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşa-numitul 
„sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:

 

 

exces de lichide şi tulburări electrolitice 

 

apă la plămâni (edem pulmonar) 

 

pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor 

 

vărsături, greaţă 

 

frisoane 

 

nivel crescut al zahărului în sânge 

 

prezenţa glucozei în urină 

 

deficit de lichide 

 

sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate) 

 

afectarea stării de conştienţă sau pierderea cunoştinţei din cauza nivelului extrem de ridicat de zahăr în 
sânge 

 

mărirea ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter 

 

mărirea splinei (splenomegalie) 

 

depuneri de grăsimi în organele interne 

 

valori anormale la testele funcţiei ficatului 

 

scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) 

 

scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 

 

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) 

 

creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză) 

 

ruperea celulelor din sânge (hemoliză) 

 

sângerare sau tendinţă de sângerare 

 

tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de 
coagulare, timpului de protrombină etc.) 

 

febră 

 

niveluri crescute ale grăsimilor din sânge 

 

pierderea cunoştinţei 

 
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat. 
 
Dacă aveți întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentului medical. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui medicament:

 

 
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

 

reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului pe 
interior, dificultăţi de respiraţie. 

 

Alte reacţii adverse includ: 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): 


Page 5
background image

 

 

greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare 

 
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

 

tendinţă crescută de coagulare a sângelui 

 

colorarea pielii într-o nuanţă albăstruie 

 

lipsă de aer 

 

durere de cap 

 

îmbujorare 

 

înroşirea pielii (eritem) 

 

transpiraţie 

 

frisoane 

 

senzaţie de frig 

 

creşterea temperaturii corporale 

 

somnolenţă 

 

durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară 

 

scăderea sau creşterea tensiunii arteriale 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): 

 

valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge 

 

niveluri crescute ale substanţelor acide din sânge 

 

O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai multe 
informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega Plus novo 
decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 

 

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)

 

 

tulburări ale fluxului biliar (colestază)

 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează NuTRIflex Omega Plus novo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. 


Page 6
background image

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine NuTRIflex Omega Plus novo 

 
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt: 

din compartimentul superior 
(solu

ţ

ie de glucoz

ă

)

 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Glucoză monohidrat 

132,0 g

165,0 g

247,5 g  

330,0 g

  echivalent cu glucoză 

120,0 g

150,0 g

225,0 g 

300,0 g

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 

1872 g

2340 g

3510 g 

4680 g

Acetat de zinc dihidrat 

5264 mg

6580 mg

9870 mg 

13,16 mg

 

din compartimentul din mijloc 
(emulsie lipidic

ă

)

 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Trigliceride cu lanţ mediu 

20,00 g 

25,00 g

37,50 g 

50,00 g

Ulei rafinat de soia 

16,00 g 

20,00 g

30,00 g 

40,00 g

Trigliceride din acizi graşi omega-3 

4,000 g

5,000 g

7,500 g 

10,00 g

 

din compartimentul inferior 
(solu

ţ

ie de aminoacizi)

 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Izoleucină 

2,256 g

2,820 g

4,230 g 

5,640 g

Leucină 

3,008 g

3,760 g

5,640 g 

7,520 g

Clorhidrat de lizină 
  echivalent cu lizină 

2,728 g
2,184 g

3,410 g
2,729 g

5,115 g 
4,094 g 

6,820 g
5,459 g

Metionină 

1,880 g

2,350 g

3,525 g 

4,700 g

Fenilalanină 

3,368 g

4,210 g

6,315 g 

8,420 g

Treonină 

1,744 g

2,180 g

3,270 g 

4,360 g

Triptofan 

0,544 g

0,680 g

1,020 g 

1,360 g

Valină 

2,496 g

3,120 g

4,680 g 

6,240 g

Arginină 

2,592 g

3,240 g

4,860 g 

6,480 g

Clorhidrat de histidină monohidrat 
  echivalent cu histidină 

1,624 g
1,202 g

2,030 g
1,503 g

3,045 g 
2,254 g 

4,060 g
3,005 g

Alanină 

4,656 g

5,820 g

8,730 g 

11,64 g

Acid aspartic 

1,440 g

1,800 g

2,700 g 

3,600 g

Acid glutamic 

3,368 g

4,210 g

6,315 g 

8,420 g

Glicină 

1,584 g

1,980 g

2,970 g 

3,960 g

Prolină 

3,264 g

4,080 g

6,120 g 

8,160 g

Serină 

2,880 g

3,600 g

5,400 g 

7,200 g

Hidroxid de sodiu 

0,781 g

0,976 g

1,464 g 

1,952 g

Clorură de sodiu 

0,402 g 

0,503 g

0,755 g 

1,006 g

Acetat de sodiu trihidrat 

0,222 g

0,277 g

0,416 g 

0,554 g

Acetat de potasiu 

2,747 g

3,434 g

5,151 g 

6,868 g

Acetat de magneziu tetrahidrat 

0,686 g

0,858 g 

1,287 g 

1,716 g

Clorură de calciu dihidrat 

0,470 g

0,588 g

0,882 g 

1,176 g


Page 7
background image

 

 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml

 

în 2500 ml

Conţinut de aminoacizi   [g] 

38

48 

72 

96

Conţinut de azot  

[g] 

5,4

6,8

10,2 

13,7

Conţinut de carbohidraţi   [g] 

120

150 

225 

300

Conţinut de lipide 

[g] 

40

50

75 

100

 

Electroli

ţ

i [mmol] 

în 1000 ml în 1250 ml 

în 1875 ml 

în 2500 ml 

Sodiu 

40

50

75 

100

Potasiu 

28

35

52,5 

70

Magneziu 

3,2

4,0

6,0 

8,0

Calciu 

3,2

4,0

6,0 

8,0

Zinc 

0,024

0,03

0,045 

0,06

Clorură 

36

45

67,5 

90

Acetat 

36

45

67,5 

90

Fosfat 

12

15

22,5 

30

 

 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Energie sub formă de lipide [kJ 
(kcal)] 

1590 (380)

1990 (475)

2985 (715) 

3980 (950)

Energy sub formă de carbohidraţi [kJ 
(kcal)] 

2010 (480)

2510 (600)

3765 (900) 

5020 (1200)

Energy sub formă de aminoacizi [kJ 
(kcal)] 

635 (150)

800 (190)

1200 (285) 

1600 (380)

Energie non-proteică [kJ (kcal)] 

3600 (860) 4500 (1075)

6750 (1615) 

9000 (2155)

Total energie [kJ (kcal)] 

4235 (1010) 5300 (1265)

7950 (1900)  10600 (2530)

 

Osmolalitate [mOsm/kg] 

1540

Osmolaritate teoretică [mOsm/l] 

1215

pH 

5,0-6,0

 
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfolipide din ou injectabile, 
glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de α-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă 
pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată NuTRIflex Omega Plus novo şi conţinutul ambalajului 

 
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-un mic tub. 
 
NuTRIflex Omega Plus novo este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând: 

 

1250 ml 

(

500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză) 

 

1875 ml 

(

750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză) 

 

2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză) 

 


Page 8
background image

 

 

Figura A 

Figura B 

 
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de 
protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din 
material inert şi conţine hidroxid de fier. 
 
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie 
lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi. 
 
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore până la galben-pai. Emulsia lipidică este de 
culoare alb-lăptoasă. 
 
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin 
deschiderea sigiliilor intermediare. 
 
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi. 
Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață

B. Braun Melsungen AG 

Carl-Braun-Strasse 1 

 

34212 Melsungen, Germania   
 
 
 

Fabricantul

 

B. Braun Melsungen AG  
LIFE Nutrition, Plant P  
Am Schwerzelshof 1 
34 212 Melsungen  
Germania 
 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

Austria 

Nutriflex Omega plus B. Braun Emulsion zur Infusion 

Tăietură ajutătoare 

Folie de 
protecţie 

Indicator de 
oxigen 

Absorbant 
de oxigen 

Mâner/a
găţătoare 

Glucoză

Emulsie 
lipidică 

Soluţie de 
aminoacizi 

Port de 
perfuzare 

Port pentru 
medicamente 


Page 9
background image

 

Belgia 

Nutriflex Omega plus 38 g/l Amino  120 g/l G, emulsie voor infusie  

Bulgaria 

Nutriflex Omega 38/120 plus emulsion for infusion 

Croaţia 

Nutriflex Omega 38/120 plus emulzija za infuziju 

Republica Cehă 

Nutriflex Omega plus 38/120 

Danemarca 

Nutriflex Omega Plus 

Finlanda 

Nutriflex Omega 38/120/40 infuusioneste, emulsio 

Franţa 

MEDNUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion  

Germania 

NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion 

Grecia 

Nutriflex Omega 38/120 plus 

Irlanda 

Omeflex plus emulsion for infusion  

Italia 

Omegaflex AA38/G120 emulsione per infusione 

Luxemburg 

NuTRIflex Omega plus novo Emulsion zur Infusion 

Olanda 

Nutriflex Omega plus, 38 g/l Amino + 120 g/l G, emulsie voor infusie 

Norvegia 

Nutriflex Omega Plus infusjonsvæske, emulsjon 

Polonia 

Omegaflex plus  

Portugalia 

Nutriflex Omega 38/120 P emulsão para perfusão 

România 

NuTRIflex Omega Plus novo emulsie perfuzabilă 

Republica Slovacă 

Nutriflex Omega plus 38/120 

Spania 

Omegaflex plus emulsión para perfusión 

Suedia 

Nutriflex Omega 38/120/40 infusionsvätska, emulsion 

Marea Britanie 

Omeflex plus emulsion for infusion  

 

 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021 

______________________________________________________________________________ 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Fără cerinţe speciale la eliminare. 
 
Înainte de utilizare, produsele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor 
deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei. 
 
A nu se utiliza pungi deteriorate. Folia de protecţie, punga primară și sigiliile de tip bandă dintre compartimente 
trebuie să fie intacte. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi şi incolore până la 
galben-pai şi dacă emulsia lipidică este omogenă cu aspect alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluţiile conţin 
particule.  
După amestecarea celor trei compartimente, a nu se utiliza dacă emulsia prezintă modificări de culoare sau 
semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios). A se opri imediat perfuzia în cazul apariției unor 
modificări de culoare ale emulsiei sau a unor semne ale fazei de separare. 
 
Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A nu se 
utiliza dacă indicatorul de oxigen devine roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este galben. 

 
Preg

ă

tirea emulsiei amestec

 

 
Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice. 
 
Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din folia de 
protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen. 
 


Page 10
background image

10 

 

Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri trebuie 
aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea. 
 

 

 
Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin a 
deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul inferior 
(aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă care separă 
compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b). 
 

Ad

ă

ugarea de aditivi 

 
După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru 
medicamente (Fig. 4). 
 
NuTRIflex Omega Plus novo poate fi amestecat cu următorii aditivi până la limitele superioare ale concentrației 
specificate mai jos sau cantitatea maximă de aditivi după suplimentare. Amestecurile cu aditivi rezultate sunt 
stabile timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între +2°C și +8°C plus 2 zile la 25°C. 
 
- Electroliți: luați în considerare electroliții prezenți deja în pungă; stabilitatea a fost demonstrată până la o 
cantitate totală de 200 mmol/l de sodiu + potasiu (cumulate), 9,6 mmol/l de magneziu și 6,4 mmol/l de calciu în 
amestec ternar. 
 
- Fosfat: stabilitatea a fost demonstrată până la o concentrație maximă de 20 mmol/l pentru fosfatul anorganic. 
 
- Alanil-glutamină până la 24 g/l. 
 
- Oligoelemente și vitamine: stabilitatea a fost demonstrată cu multi-oligoelemente și multivitamine disponibile 
pe piață (de exemplu Tracutil, Cernevit) până la doza standard recomandată de fabricantul respectiv al 
micronutrienților. 
 
Informații detaliate privind aditivii menționați mai sus și perioada de valabilitate corespunzătoare a 
respectivelor amestecuri cu aditivi pot fi furnizate de fabricant la cerere. 
 


Page 11
background image

11 

 

 

 
Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe semne ale 
fazei de separare a emulsiei. 
 
Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb-lăptoasă. 
 
 

Preg

ă

tirea pentru perfuzare 

 
Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei. 
 
Îndepărtaţi folia de aluminiu de pe portul de perfuzare (Fig. 7) şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8). Utilizaţi o 
trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu aerisire. Agăţaţi punga 
de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica standard. 
 

 

 
Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare. 
 
A nu se reconecta recipiente utilizate parţial. 
 
Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm). 
 


Page 12
background image

12 

 

Perioada de valabilitate dup

ă

 îndep

ă

rtarea foliei de protec

ţ

ie 

ş

i dup

ă

 amestecarea con

ţ

inutului pungii 

 
Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a 
fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C. 
 

Perioada de valabilitate dup

ă

 ad

ă

ugarea aditivilor compatibili 

 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu 
este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, 
reprezintă responsabilitatea utilizatorului. 
 

Dup

ă

 prima deschidere (în

ţ

eparea portului de perfuzare)

 

Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. 
 
NuTRIflex Omega Plus novo nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost 
documentată.

 

 

NuTRIflex Omega Plus novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din 
cauza riscului de pseudoaglutinare. 
 
 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului 
și a Dispozitivelor Medicale, 

http://www.anm.ro.

 

 
 
 


OMEGAFLEX PLUS se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 pungi tricompartimentate a câte 1250 ml emulsie perfuzabila (500 ml solutie aminoacizi+250 ml emulsie lipidica +500 ml solutie glucoza)

Cutie cu 5 pungi tricompartimentate a câte 1875 ml emulsie perfuzabila (750 ml solutie aminoacizi+375 ml emulsie lipidica +750 ml solutie glucoza)