1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10269/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
NR. 10270/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Olmicombi 40 mg/12,5 mg comprimate filmate
Olmicombi 40 mg/25 mg comprimate filmate
olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Olmicombi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olmicombi
3.
Cum să luaţi Olmicombi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Olmicombi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Olmicombi şi pentru ce se utilizează
Olmicombi conţine două substanţe active, olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă, utilizate în
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi:
-
Olmesartan medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge.
-
Hidroclorotiazida aparţine grupului de medicamente denumit diuretice tiazidice (“comprimate
pentru eliminarea apei”). Scade tensiunea arterială prin eliminarea apei în exces prin producerea
unei cantităţi mai mari de urină de către rinichi.
Vi se va prescrie Olmicombi numai dacă tratamentul individual cu olmesartan medoxomil nu v-a
controlat adecvat tensiunea arterială. Administrarea concomitentă a celor două substanţe active din
Olmicombi duce la scăderea mai eficientă a tensiunii arteriale, comparativ cu scăderea determinată de
fiecare substanţa activă, administrată separat.
Este posibil ca dumneavoastră să faceţi deja un tratament împotriva tensiunii arteriale mari, însă medicul
dumneavoastră vă prescrie Olmicombi pentru scăderea suplimentară a tensiunii arteriale.
Tensiunea arterială mare poate fi controlată cu medicamente de tipul Olmicombi comprimate. Probabil că
medicul dumneavoastră v-a făcut şi alte recomandări cu privire la modul de viaţă pentru a ajuta la
scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, scăderea greutăţii corporale, renunţarea la fumat, reducerea
consumului de alcool etilic şi a cantităţii de sare din alimentaţie). Medicul dumneavoastră v-a sfătuit să
faceţi exerciţii fizice regulate, cum sunt mersul sau înotatul. Este important să urmaţi indicaţiile medicului
dumneavoastră.
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Olmicombi
Nu luați Olmicombi
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6) sau la substanţe active similare hidroclorotiazidei (sulfonamide)
-
în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este mai bine să evitaţi Olmicombi şi în
perioada de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina".)
-
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
-
dacă aveţi concentraţii mici de potasiu sau de sodiu în sânge, concentraţii crescute de calciu sau
acid uric în sânge (cu simptome de gută sau pietre la rinichi) care nu se ameliorează prin tratament
-
dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau vi se îngălbeneşte pielea sau ochii (icter) sau aveţi
probleme cu eliminarea bilei din vezicula biliară (obstrucţie biliară, de exemplu, pietre la vezicula
biliară)
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Dacă credeţi că oricare din acestea se aplică în cazul dumneavoastră, sau nu sunteţi sigur, nu luaţi
comprimatele. Discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi indicaţiile acestuia.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Olmicombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului,
dacă aveţi oricare
dintre următoarele probleme de sănătate:
-
probleme uşoare până la moderate ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant de rinichi
-
boli ale ficatului
-
insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele sau muşchiul inimii
-
vărsături (stare de rău) sau diaree severă, sau care durează de câteva zile
-
aţi făcut tratament cu doze mari de diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau urmaţi un
regim alimentar cu restricţie de sare
-
aveţi probleme ale glandelor suprarenale (de exemplu, hiperaldosteronism primar)
-
diabet zaharat
-
lupus eritematos (o boală autoimună)
-
alergii sau astm bronşic
-
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze
mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-
melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Olmicombi
-
dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid
în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului,
care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Olmicombi.
Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de
risc pentru apariţia glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente de alergie la
penicilină sau sulfonamidă.
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
-
aliskiren.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte mai frecvent şi să vă recomande efectuarea
anumitor teste de laborator, dacă aveţi oricare din aceste probleme.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree severă, persistentă și care determină scădere
accentuată în greutate. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele și poate să decidă cu privire la
modul de a continua administrarea medicamentelor dumneavoastră pentru tensiune arterială.
3
Olmicombi poate determina o creştere a concentraţiilor grăsimilor şi acidului uric din sânge (care
determină guta
umflături dureroase ale articulaţiilor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă
recomande să faceţi periodic teste de sânge.
Olmicombi poate modifica concentraţiile unor elemente din sânge, numite electroliţi. Este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi periodic teste de sânge. Efectele modificărilor
electroliţilor sunt: sete, senzație de uscăciune la nivelul gurii, dureri şi crampe musculare, oboseală
musculară, scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), senzaţie de slăbiciune, oboseală,
somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, scădere a frecvenţei urinărilor, frecvenţă crescută a bătăilor
inimii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome
.
Similar altor medicamente care scad tensiunea arterială, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii
cu tulburări ale circulaţiei la nivelul inimii sau creierului, poate duce la infarct de miocard sau accident
vascular cerebral. De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice cu atenţie tensiunea arterială.
Dacă urmează să faceţi teste pentru funcția glandelor paratiroide, trebuie să întrerupeţi administrarea
Olmicombi înainte de efectuarea testelor.
Dacă faceţi sport de performanţă, trebuie să ştiţi că acest medicament poate da un rezultat pozitiv la testul
anti-doping.
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). Olmicombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de
trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în
această etapă (vezi pct. “Sarcina”).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „
Nu lua
ţ
i Olmicombi”.
Copii şi adolescenţi
Olmicombi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Olmicombi împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte
medicamente.
În particular, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
Medicamente care pot creşte concentraţiile potasiului din sânge, dacă sunt utilizate concomitent cu
Olmicombi. Acestea includ:
-
suplimente de potasiu (înlocuitori de sare care conţin potasiu)
-
comprimate pentru eliminarea apei (diuretice)
-
heparină
(pentru subţierea sângelui )
-
laxative
-
corticosteroizi
-
hormon adrenocorticotrop (ACTH)
-
carbenoxolonă (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul gurii şi stomacului)
-
penicilină G sodică (denumită şi benzilpenicilină sodică, un antibiotic)
-
anumite medicamente contra durerii, cum sunt acidul acetilsalicilic sau salicilaţii.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
-
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „
Nu lua
ţ
i
Olmicombi
” şi „
Aten
ţ
ion
ă
ri
ş
i precau
ţ
ii
”)
.
4
-
Litiul
(un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de
depresie), dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmicombi poate determina creşterea toxicităţii
litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din
sânge.
-
Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene
(AINS, medicamente utilizate pentru ameliorarea
durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, inclusiv artrita) utilizate în acelaşi timp cu
Olmicombi pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul Olmicombi poate fi
scăzut de AINS.
-
Alte medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive), deoarece efectul Olmicombi
poate fi crescut.
-
Comprimate pentru somn, sedative şi antidepresive, deoarece utilizarea concomitentă cu
Olmicombi poate scădea brusc tensiunea arterială atunci când vă ridicaţi în picioare.
-
Anumite medicamente, cum sunt baclofen şi tubocurarină, utilizate pentru relaxarea muşchilor.
-
Amifostină şi alte medicamente utilizate în tratamentul cancerelor, cum sunt ciclofosfamidă sau
metotrexat.
-
Colestiramină şi colestipol, medicamente pentru scăderea concentraţiilor grăsimilor din sânge.
-
Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade concentrația de colesterol din sânge, poate să
scadă efectul Olmicombi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Olmicombi cu cel
puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.
-
Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperidenul.
-
Medicamente cum sunt tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
ciamemazina,
sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau haloperidolul,
utilizate în tratamentul unor boli psihice.
-
Anumite medicamente, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul
sau digitala, utilizate în bolile de inimă.
-
Medicamente cum sunt mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida sau eritromicina
injectabilă, care pot produce modificări ale ritmului bătăilor inimii.
-
Medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală, cum este metformina sau insulina, utilizate
pentru scăderea concentraţiilor zahărului din sânge.
-
Beta-blocantele şi diazoxidul, medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari ,
respectiv pentru creșterea concentrației zahărului din sânge, deoarece Olmicombi
poate creşte
suplimentar efectul acestora de creştere a concentraţiilor zahărului din sânge.
-
Metildopa, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
-
Medicamente cum este noradrenalina, utilizată pentru creşterea tensiunii arteriale şi a frecvenţei
bătăilor inimii.
-
Medicamente cum sunt probenecidul, sulfinpirazona şi alopurinolul, utilizate în tratamentul gutei.
-
Suplimente de calciu.
-
Amantadină, un medicament contra virusurilor.
-
Ciclosporină, un medicament utilizat pentru stoparea respingerii organelor transplantate.
-
Anumite antibiotice, numite tetracicline sau sparfloxacină.
-
Amfotericină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci.
-
Anumite antiacide
(medicamente pentru indigestie), cum este combinația de hidroxid de aluminiu
şi hidroxid de magneziu, deoarece efectul Olmicombi poate fi uşor scăzut.
-
Difemanil, utilizat pentru tratamentul ritmului scăzut al bătăilor inimii sau pentru reducerea
transpiraţiei în exces.
-
Cisapridă, utilizată pentru accelerarea mişcării alimentelor în stomac şi intestine.
-
Halofantrină, utilizată în tratamentul malariei.
Olmicombi împreună cu alimente, băuturi și alcool
Olmicombi poate fi luat cu sau fără alimente.
Aveţi grijă la consumul alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Olmicombi, deoarece unele persoane
pot leşina sau pot avea ameţeli. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu consumaţi
băuturi alcoolice, inclusiv vin, bere sau băuturi carbogazoase cu gust de fructe, care conţin alcool etilic.
Pacienţi care aparţin rasei negre
5
Similar altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, efectul Olmicombi poate fi mai scăzut la
pacienţii ce aparţin rasei negre.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Sarcina
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Olmicombi înainte de a
rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc
de Olmicombi. Olmicombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai
mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este
utilizat după cea de a treia lună de sarcină.
Al
ă
ptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Olmicombi nu este recomandat
mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care
doriţi să alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului pentru tensiune arterială mare, s-ar putea să aveţi stare de somnolenţă sau ameţeli.
Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
3.
Cum să luaţi
Olmicombi
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată
de Olmicombi 40 mg/12,5 mg este de 1 comprimat pe zi. Cu toate acestea, dacă
tensiunea dumneavoastră arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice
doza la 1 comprimat de Olmicombi 40 mg/25 mg pe zi.
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică
la acelaşi
moment al zilei
, de exemplu dimineaţa. Este important să continuaţi să luaţi Olmicombi, până vă spune
medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Dacă luaţi mai mult Olmicombi decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, sau dacă un copil înghite accidental unul sau mai multe
comprimate, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgenţă şi luaţi şi cutia medicamentului cu
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Olmicombi
Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.
Dacă încetaţi să luaţi Olmicombi
Este important să continuaţi să utilizaţi Olmicombi, până medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi
tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
6
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cu toate acestea, următoarele două reacţii adverse pot fi grave:
-
reacţii alergice care pot afecta întreg corpul, cu umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul
vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, care apar foarte rar (pot afecta până la
1 persoană din 10000).
Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea Olmicombi
şi
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră
.
-
Olmicombi poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii sensibili sau ca
rezultat al unei reacţii alergice. Ameţelile sau leşinul pot apărea mai puţin frecvent (pot afecta până
la 1 persoană din 100).
Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea Olmicombi
şi
contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi întindeţi-vă în pat
.
Olmicombi este o combinaţie de două substanţe active iar lista următoare descrie reacţiile adverse
înregistrate până în prezent la utilizarea Olmicombi (în afară de cele descrise mai sus) şi apoi reacţiile
adverse cunoscute pentru fiecare dintre substanţele active, luate separat.
Acestea sunt alte reacţii adverse cunoscute până în prezent la utilizarea Olmicombi:
Dacă apar aceste reacţii adverse, în general sunt uşoare şi
nu trebuie să întrerupeţi tratamentul
.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Ameţeli, durere de cap, oboseală, durere în piept, umflare a articulaţiilor picioarelor şi mâinilor sau
braţelor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Bătăi anormale ale inimii (palpitaţii), erupţie trecătoare pe piele, eczemă, vertij, tuse, indigestie, durere
abdominală, greaţă, vărsături, diaree, crampe şi dureri musculare, dureri ale articulaţiilor, mâinilor şi
picioarelor, durere de spate, dificultate erectilă la bărbaţi, slăbiciune, sânge în urină.
Mai puţin frecvent au fost observate şi unele modificări ale testelor de sânge:
Creştere a concentraţiilor grăsimilor, ureei sau acidului uric, creatininei; creştere sau scădere a
concentraţiilor potasiului, creştere a concentraţiilor calciului, zahărului sau enzimelor ficatului.
Medicul dumneavoastră va afla toate acestea din rezultatele testelor şi vă va spune dacă trebuie să faceţi
ceva mai departe.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Stare generală de rău, tulburări ale conştienţei, vezicule infectate pe piele (pustule), insuficienţă renală
acută.
În cazuri rare s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge:
Creştere a azotului ureic în sânge, scădere a valorilor hemoglobinei şi hematocritului.
Medicul dumneavoastră va afla toate acestea din rezultatele testelor şi vă va spune dacă trebuie să faceţi
ceva mai departe.
Alte reacţii adverse raportate la utilizarea separată a olmesartanului medoxomil sau
hidroclorotiazidei şi care nu au apărut la administrarea Olmicombi sau au o frecvenţă mai mare în
cazul utilizării separate a olmesartanului medoxomil sau hidroclorotiazidei:
Olmesartan medoxomil:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
7
Bronşită, tuse, nas înfundat şi secreţie nazală crescută, dureri în gât, durere abdominală, indigestie, diaree,
greaţă, gastroenterită, dureri ale articulaţiilor sau oaselor, durere de spate, sânge în urină, infecţie urinară,
simptome gripale, durere.
Frecvent s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge:
Creştere a concentraţiilor grăsimilor din sânge, creştere a concentraţiilor ureei sau acidului uric în sânge,
creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului şi muşchilor în sânge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Reacţii alergice care pot afecta întreg corpul şi pot determina apariţia problemelor respiratorii, precum şi
o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar până la leşin (reacţie anafilactică), umflare a
feţei, angină pectorală (durere sau senzaţie de disconfort în piept), greață, erupţie trecătoare pe piele de
cauză alergică, mâncărimi, exantem (erupţie pe piele), vezicule infectate (pustule).
Mai puţin frecvent s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge:
Reducere a numărului unor celule ale sângelui, cunoscute sub numele de plachete sanguine
(trombocitopenie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Afectare a funcţiei rinichilor, lipsa a energiei.
Rareori s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge:
Creştere a concentraţiilor potasiului în sânge.
Hidroclorotiazidă:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Modificări ale testelor de sânge, incluzând:
Creşteri ale concentrațiilor grăsimilor şi acidului uric în sânge.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Confuzie, durere abdominală, stomac deranjat, senzaţie de balonare, diaree, greaţă, vărsături, constipaţie,
eliminare a glucozei în urină.
S-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge:
Creştere a concentraţiilor creatininei, ureei, calciului şi zahărului în sânge, scădere a concentraţiilor
clorului, potasiului, magneziului şi sodiului în sânge. Creştere a amilazei serice (hiperamilazemie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Scădere sau pierdere a poftei de mâncare, dificultăţi respiratorii severe, reacţii anafilactice la nivelul pielii
(reacţii de hipersensibilitate), agravare a miopiei preexistente, înroșire a pielii, reacţii ale pielii la lumină,
mâncărime, pete purpurii pe piele din cauza unor hemoragii mici (purpură), vezicule infectate pe piele
(pustule).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Glande salivare umflate şi dureroase, scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a numărului
de plachete sanguine, anemie, afectare a măduvei osoase, agitaţie, depresie, probleme cu somnul, lipsa
interesului (apatie), amorţeli şi înţepături, convulsii, obiectele par de culoare galbenă, vedere înceţoşată,
senzație de uscăciune la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, inflamaţie a vaselor de sânge,
cheaguri de sânge (tromboză sau embolie), inflamaţie a plămânilor, acumulare de lichid la plămâni,
inflamaţie a pancreasului, icter, infecţie a veziculei biliare, simptome de lupus eritematos, cum sunt
erupţii pe piele, dureri ale articulaţiilor, mâini şi degete reci, reacţii alergice la nivelul pielii, decojire şi
apariţie de vezicule pe piele, inflamaţie de cauză neinfecţioasă a rinichilor (nefrită interstiţială), febră,
slăbiciune musculară (uneori până la afectarea mişcărilor).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
Tulburări electrolitice care pot duce la un nivel anormal de scăzut al concentraţiei clorului în sânge
(alcaloză hipocloremică), blocaj al intestinelor (ileus paralitic).
8
Cu frecvență necunoscută
(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid
în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), cancer de piele și
de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Olmicombi
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Olmicombi
-
Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă.
Olmicombi 40 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Olmicombi 40 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b) şi
hidroxipropilceluloză de joasă substituţie în nucleu şi dioxid de titan (E 171), talc (E553b), macrogol
3000 şi alcool polivinilic parţial hidrolizat în film.
Cum arată Olmicombi şi conţinutul ambalajului
Olmicombi 40 mg/12,5 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, cu margini
teșite, marcate cu C3 pe una dintre fețe și cu diametrul de 12 mm.
Olmicombi 40 mg/25 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe,
marcate cu o linie mediană pe ambele feţe și cu dimensiuni de 15 mm x 8 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare
în doze egale
9
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Fabricanţii
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann Straße 5
,
D-27472 Cuxhaven
,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Denumirea comercială a medicamentului
Danemarca
Olimesta Combi
Bulgaria, Estonia, Letonia,
Lituania, Polonia, Republica
Slovacia
Co-Olimestra
România, Slovenia
Olmicombi
Acest prospect a fost revizuit în august 2021.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.
Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.