OLMICOMBI 20 mg/12,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OLMICOMBI 20 mg/12,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OLMICOMBI 20 mg/12,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (OLMESARTANUM+HCT)
Concentrația: 20mg/12,5mg
Cod atc: C09DA08
Acțiune terapeutică: ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI AI ANGIOTENSIN II SI DIURETIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10267_18.10.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.
Cod cim: W59008009
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10267/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

Anexa 1 

 

NR. 10268/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09 

Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Olmicombi 20 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Olmicombi 20 mg/25 mg comprimate filmate 

olmesartan medoxomil/hidroclorotiazidă 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Olmicombi şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olmicombi 

3.

 

Cum să luaţi Olmicombi 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Olmicombi 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Olmicombi şi pentru ce se utilizează 

 
Olmicombi conţine două substanţe active, olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă, utilizate în 
tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi: 
 
-

 

Olmesartan medoxomil aparţine unui grup de medicamente denumit “antagonişti ai receptorilor 
angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge. 

 
-

 

Hidroclorotiazida aparţine grupului de medicamente denumit diuretice tiazidice (“comprimate 
pentru eliminarea apei”). Scade tensiunea arterială prin eliminarea apei în exces, prin 
producerea unei cantităţi mai mari de urină de către rinichi. 

 
Vi se va prescrie Olmicombi numai dacă tratamentul individual cu olmesartan medoxomil nu v-a 
controlat adecvat tensiunea arterială. Administrarea concomitentă a celor două substanţe active din 
Olmicombi duce la scăderea mai eficientă a tensiunii arteriale, comparativ cu scăderea determinată de 
fiecare substanţa activă, administrată separat. 
 
Este posibil ca dumneavoastră să faceţi deja un tratament împotriva tensiunii arteriale mari, însă 
medicul dumneavoastră vă prescrie Olmicombi pentru scăderea suplimentară a tensiunii arteriale. 
 
Tensiunea arterială mare poate fi controlată cu medicamente de tipul Olmicombi comprimate. Probabil 
că medicul dumneavoastră v-a făcut şi alte recomandări cu privire la modul de viaţă pentru a ajuta la 
scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, scăderea greutăţii corporale, renunţarea la fumat, reducerea 
consumului de alcool etilic şi a cantităţii de sare din alimentaţie). Medicul dumneavoastră v-a sfătuit 
să faceţi exerciţii fizice regulate, cum sunt mersul sau înotatul. Este important să urmaţi indicaţiile 
medicului dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Olmicombi 

 

Nu luaţi Olmicombi 

-

 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6) sau la substanţe active similare hidroclorotiazidei 
(sulfonamide) 

-

 

în cazul în care sunteţi gravidă în mai mult de trei luni. (Este mai bine să evitaţi Olmicombi şi în 
perioada de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina".) 

-

 

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor 

-

 

dacă aveţi concentraţii mici de potasiu sau de sodiu în sânge, concentraţii crescute de calciu sau 
acid uric în sânge (cu simptome de gută sau pietre la rinichi) care nu se ameliorează prin 
tratament 

-

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului sau vi se îngălbeneşte pielea sau ochii (icter) sau aveţi 
probleme cu eliminarea bilei din vezicula biliară (obstrucţie biliară, de exemplu, pietre la 
vezicula biliară) 

-

 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

 

Dacă credeţi că oricare din acestea se aplică în cazul dumneavoastră, sau nu sunteţi sigur, nu 
luaţi comprimatele. Discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi indicaţiile acestuia. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Olmicombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

dacă aveţi oricare 

dintre următoarele probleme de sănătate: 
-

 

probleme uşoare până la moderate ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant de rinichi 

-

 

boli ale ficatului 

-

 

insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele sau muşchiul inimii 

-

 

vărsături (stare de rău) sau diaree severă, sau care durează de câteva zile 

-

 

aţi făcut tratament cu doze mari de diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau urmaţi un 
regim alimentar cu restricţie de sare 

-

 

aveţi probleme ale glandelor suprarenale (de exemplu, hiperaldosteronism primar) 

-

 

diabet zaharat 

-

 

lupus eritematos (o boală autoimună) 

-

 

alergii sau astm bronşic 

-

 

dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul  
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze 
mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip  
non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați 
Olmicombi 

-

 

dacă aveți o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de 
lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul 
ochiului, care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni  de la administrarea 
Olmicombi. Glaucomul acut cu unghi închis netratat poate duce la pierderea permanentă a 
vederii. Factorii de risc pentru apariţia glaucomului acut cu unghi închis pot include antecedente 
de alergie la penicilină sau sulfonamidă. 

-

 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 
ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

- aliskiren. 

 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte mai frecvent şi să vă recomande efectuarea 
anumitor teste de laborator, dacă aveţi oricare din aceste probleme. 
 


Page 3
background image

 

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți diaree severă, persistentă și care determină scădere 
accentuată în greutate. Medicul dumneavoastră va evalua simptomele și poate să decidă cu privire la 
modul de a continua administrarea medicamentelor dumneavoastră pentru tensiune arterială. 
 
Olmicombi poate determina o creştere a concentraţiilor grăsimilor şi acidului uric din sânge (care 
determină guta 

 umflături dureroase ale articulaţiilor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă 

recomande să faceţi periodic teste de sânge. 
 
Olmicombi poate modifica concentraţiile unor elemente din sânge, numite electroliţi. Este posibil ca 
medicul dumneavoastră să vă recomande să faceţi periodic teste de sânge. Efectele modificărilor 
electroliţilor sunt: sete, senzație de uscăciune la nivelul gurii, dureri şi crampe musculare, oboseală 
musculară, scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), senzaţie de slăbiciune, oboseală, 
somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături, scădere a frecvenţei urinărilor, frecvenţă crescută a bătăilor 
inimii. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome

 
Similar altor medicamente care scad tensiunea arterială, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la 
pacienţii cu tulburări ale circulaţiei la nivelul inimii sau creierului, poate duce la infarct de miocard 
sau accident vascular cerebral. De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice cu atenţie 
tensiunea arterială. 
 
Dacă urmează să faceţi teste pentru funcția glandelor paratiroide, trebuie să întrerupeţi administrarea 
Olmicombi înainte de efectuarea testelor. 
 
Dacă faceţi sport de performanţă, trebuie să ştiţi că acest medicament poate da un rezultat pozitiv la 
testul anti-doping. 
 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Olmicombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult 
de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat în această etapă (vezi pct. “Sarcina”). 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „

Nu lua

ţ

i Olmicombi”.

 

 

Copii şi adolescenţi 

Olmicombi nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Olmicombi împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte 
medicamente. 
 
În particular, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 
 
Medicamente care pot creşte concentraţiile potasiului din sânge, dacă sunt utilizate concomitent cu 
Olmicombi. Acestea includ: 
-

 

suplimente de potasiu (înlocuitori de sare care conţin potasiu) 

-

 

comprimate pentru eliminarea apei (diuretice) 

-

 

heparină

 

(pentru subţierea sângelui ) 

-

 

laxative 

-

 

corticosteroizi 

-

 

hormon adrenocorticotrop (ACTH) 

-

 

carbenoxolonă (pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul gurii şi stomacului) 

-

 

penicilină G sodică (denumită şi benzilpenicilină sodică, un antibiotic) 

-

 

anumite medicamente contra durerii, cum sunt acidul acetilsalicilic sau salicilaţii. 

 


Page 4
background image

 

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
-

 

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „

Nu lua

ţ

Olmicombi

” şi „

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

”)

.

 

-

 

Litiul

 

(un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de 

depresie), dacă este utilizat în acelaşi timp cu Olmicombi poate determina creşterea toxicităţii 
litiului. Dacă trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului 
din sânge. 

-

 

Medicamente antiinflamatoare non-steroidiene

 

(AINS, medicamente utilizate pentru 

ameliorarea durerii, umflăturilor şi altor simptome ale inflamaţiei, inclusiv artrita) utilizate în 
acelaşi timp cu Olmicombi pot determina creşterea riscului de insuficienţă renală, iar efectul 
Olmicombi poate fi scăzut de AINS. 

-

 

Alte medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive), deoarece efectul Olmicombi 
poate fi crescut. 

-

 

Comprimate pentru somn, sedative şi antidepresive, deoarece utilizarea concomitentă cu 
Olmicombi poate scădea brusc tensiunea arterială atunci când vă ridicaţi în picioare. 

-

 

Anumite medicamente, cum sunt baclofen şi tubocurarină, utilizate pentru relaxarea muşchilor. 

-

 

Amifostină şi alte medicamente utilizate în tratamentul cancerelor, cum sunt ciclofosfamidă sau 
metotrexat. 

-

 

Colestiramină şi colestipol, medicamente pentru scăderea concentraţiilor grăsimilor din sânge. 

Clorhidrat de colesevelam, un medicament care scade concentrația de colesterol din sânge, 
poate să scadă efectul Olmicombi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați 
Olmicombi cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam. 

-

 

Medicamente anticolinergice, cum sunt atropina şi biperidenul. 

-

 

Medicamente cum sunt tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, 
ciamemazina,

 

sulpirida, amisulprida, pimozida, sultoprida, tiaprida, droperidolul sau 

haloperidolul, utilizate în tratamentul unor boli psihice. 

-

 

Anumite medicamente, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, amiodarona, sotalolul 
sau digitala, utilizate în bolile de inimă. 

-

 

Medicamente cum sunt mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida sau 
eritromicina injectabilă, care pot produce modificări ale ritmului bătăilor inimii. 

-

 

Medicamentele antidiabetice administrate pe cale orală, cum este metformina, sau insulina, 
utilizate pentru scăderea concentraţiilor zahărului din sânge. 

-

 

Beta-blocantele şi diazoxidul, medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, 
respectiv pentru creșterea concentrației zahărului din sânge, deoarece Olmicombi

 

poate creşte 

suplimentar efectul acestora de creştere a concentraţiilor zahărului din sânge. 

-

 

Metildopa, un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. 

-

 

Medicamente cum este noradrenalina, utilizată pentru creşterea tensiunii arteriale şi a frecvenţei 
bătăilor inimii. 

-

 

Difemanil, utilizat în tratamentul frecvenţei scăzute a bătăilor inimii sau pentru reducerea 
transpiraţiei. 

-

 

Medicamente cum sunt probenecidul, sulfinpirazona şi alopurinolul, utilizate în tratamentul 
gutei. 

-

 

Suplimente de calciu. 

-

 

Amantadină, un medicament contra virusurilor. 

-

 

Ciclosporină, un medicament utilizat pentru stoparea respingerii organelor transplantate. 

-

 

Anumite antibiotice, numite tetracicline sau sparfloxacină. 

-

 

Amfotericină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci. 

-

 

Anumite antiacide

 

(medicamente pentru indigestie), cum este combinația de hidroxid de 

aluminiu şi hidroxid de magneziu, deoarece efectul Olmicombi poate fi uşor scăzut. 

-

 

Cisapridă, utilizată pentru accelerarea mişcării alimentelor în stomac şi intestine. 

-

 

Halofantrină, utilizată în tratamentul malariei. 

 

Olmicombi împreună cu alimente, băuturi și alcool

 

Olmicombi poate fi luat cu sau fără alimente. 
 


Page 5
background image

 

Aveţi grijă la consumul alcoolului etilic în timpul tratamentului cu Olmicombi, deoarece unele 
persoane pot leşina sau pot avea ameţeli. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu 
consumaţi băuturi alcoolice, inclusiv vin, bere sau băuturi carbogazoase cu gust de fructe, care conţin 
alcool etilic. 
 

Pacienţi care aparţin rasei negre 

Similar altor medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, efectul Olmicombi poate fi mai scăzut la 
pacienţii ce aparţin rasei negre. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Sarcina 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Olmicombi înainte de 
a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în 
loc de Olmicombi. Olmicombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina 
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă 
este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 

Al

ă

ptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Olmicombi nu este 
recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în 
cazul în care doriţi să alăptaţi. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului pentru tensiune arterială mare, s-ar putea să aveţi somnolenţă sau ameţeli. 
Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia 
simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Olmicombi 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doza recomandată

 de Olmicombi 20 mg/12,5 mg este de 1 comprimat pe zi. Cu toate acestea, dacă 

tensiunea dumneavoastră arterială nu este controlată, medicul dumneavoastră poate decide să vă 
modifice doza la 1 comprimat de Olmicombi 20 mg/25 mg pe zi. 
 
Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă. Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică 

la acelaşi 

moment al zilei

, de exemplu dimineaţa. Este important să continuaţi să luaţi Olmicombi, până vă 

spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul. 
 

Dacă luaţi mai mult Olmicombi decât trebuie 

Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie, sau dacă un copil înghite accidental unul sau mai 
multe comprimate, adresaţi-vă imediat celui mai apropiat spital de urgenţă şi luaţi şi cutia 
medicamentului cu dumneavoastră. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Olmicombi 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi doza dumneavoastră normală în ziua următoare, ca de obicei. 
Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Olmicombi 

Este important să continuaţi să utilizaţi Olmicombi, până medicul dumneavoastră vă spune să 
întrerupeţi tratamentul. 


Page 6
background image

 

 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cu toate acestea, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: 
 
-

 

reacţii alergice care pot afecta întreg corpul, cu umflare a feţei, gurii şi/sau laringelui (organul 
vorbirii) însoţite de mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, care apar foarte rar (pot afecta până 
la 1 persoană din 10000). 

Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea 

Olmicombi 

şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră

 

-

 

Olmicombi poate determina scăderea prea mare a tensiunii arteriale la pacienţii sensibili sau ca 
rezultat al unei reacţii alergice. Ameţelile sau leşinul pot apărea mai puţin frecvent (pot afecta 
până la 1 persoană din 100). 

Dacă se întâmplă acest lucru, întrerupeţi administrarea 

Olmicombi 

şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi întindeţi-vă în pat

 
Olmicombi  este  o  combinaţie  de  două  substanţe  active  iar  lista  următoare  descrie  reacţiile  adverse 
înregistrate până în prezent la utilizarea Olmicombi (în afară de cele descrise mai sus) şi apoi reacţiile 
adverse cunoscute pentru fiecare dintre substanţele active, luate separat. 
 

Acestea sunt alte reacţii adverse cunoscute până în prezent la utilizarea Olmicombi:

 

Dacă apar aceste reacţii adverse, în general sunt uşoare şi nu trebuie să întrerupeţi tratamentul. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): 

Ameţeli, durere de cap, oboseală, durere în piept, umflare a articulaţiilor picioarelor şi mâinilor sau 
braţelor. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): 

Bătăi anormale ale inimii (palpitaţii), erupţie trecătoare pe piele, eczemă, vertij, tuse, indigestie, durere 
abdominală, greaţă, vărsături, diaree, crampe şi dureri musculare, dureri ale articulaţiilor, mâinilor şi 
picioarelor, durere de spate, dificultate erectilă la bărbaţi, slăbiciune, sânge în urină. 
 
Mai puţin frecvent au fost observate şi unele modificări ale testelor de sânge: 
Creştere a concentraţiilor grăsimilor, ureei sau acidului uric, creatininei; creştere sau scădere a 
concentraţiilor potasiului, creştere a concentraţiilor calciului, zahărului sau enzimelor ficatului. 
Medicul dumneavoastră va afla toate acestea din rezultatele testelor şi vă va spune dacă trebuie să 
faceţi ceva mai departe. 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

Stare generală de rău, tulburări ale conştienţei, vezicule infectate pe piele (pustule), insuficienţă renală 
acută. 
 
În cazuri rare s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge: 
Creştere a azotului ureic în sânge, scădere a valorilor hemoglobinei şi hematocritului. 
 
Medicul dumneavoastră va afla toate acestea din rezultatele testelor şi vă va spune dacă trebuie să 
faceţi ceva mai departe. 
 

Alte reacţii adverse raportate la utilizarea separată a olmesartanului medoxomil sau 
hidroclorotiazidei şi care nu au apărut la administrarea Olmicombi sau au o frecvenţă mai mare 
în cazul utilizării separate a olmesartanului medoxomil sau hidroclorotiazidei: 


Page 7
background image

 

 
Olmesartan medoxomil: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): 

Bronşită, tuse, nas înfundat şi secreţie nazală crescută, dureri în gât, durere abdominală, indigestie, 
diaree, greaţă, gastroenterită, dureri ale articulaţiilor sau oaselor, durere de spate, sânge în urină, 
infecţie urinară, simptome gripale, durere. 
 
Frecvent s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge: 
Creştere a concentraţiilor grăsimilor din sânge, creştere a concentraţiilor ureei sau acidului uric în 
sânge, creştere a concentraţiilor enzimelor ficatului şi muşchilor în sânge.

 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): 

Reacţii alergice care pot afecta întreg corpul şi pot determina apariţia problemelor respiratorii, precum 
şi o scădere bruscă a tensiunii arteriale care poate duce chiar până la leşin (reacţie anafilactică), 
umflare a feţei, angină pectorală (durere sau senzaţie de disconfort în piept), greață, erupţie trecătoare 
pe piele de cauză alergică, mâncărimi, exantem (erupţie pe piele), vezicule infectate (pustule). 
 
Mai puţin frecvent s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge: 
Reducere a numărului unor celule ale sângelui, cunoscute sub numele de plachete sanguine 
(trombocitopenie).

 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

Afectare a funcţiei rinichilor, lipsă a energiei. 
 
Rareori s-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge: 
Creştere a concentraţiilor potasiului în sânge. 
 

Hidroclorotiazidă:

 

 

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): 

Modificări ale testelor de sânge, incluzând: 
Creşteri ale concentrațiilor grăsimilor şi acidului uric în sânge. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): 

Confuzie, durere abdominală, stomac deranjat, senzaţie de balonare, diaree, greaţă, vărsături, 
constipaţie, eliminare a glucozei în urină. 
S-au observat şi unele modificări ale unor teste de sânge: 
Creştere a concentraţiilor creatininei, ureei, calciului şi zahărului în sânge, scădere a concentraţiilor 
clorului, potasiului, magneziului şi sodiului în sânge. Creştere a amilazei serice (hiperamilazemie). 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): 

Scădere sau pierdere a poftei de mâncare, dificultăţi respiratorii severe, reacţii anafilactice la nivelul 
pielii (reacţii de hipersensibilitate), agravare a miopiei preexistente, înroșire a pielii, reacţii ale pielii la 
lumină, mâncărime, pete purpurii pe piele din cauza unor hemoragii mici (purpură), vezicule infectate 
pe piele (pustule). 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

Glande salivare umflate şi dureroase, scădere a numărului de celule albe din sânge, scădere a 
numărului de plachete sanguine, anemie, afectare a măduvei osoase, agitaţie, depresie, probleme cu 
somnul, lipsa interesului (apatie), amorţeli şi înţepături, convulsii, obiectele par de culoare galbenă, 
vedere înceţoşată, senzație de uscăciune la nivelul ochilor, bătăi neregulate ale inimii, inflamaţie a 
vaselor de sânge, cheaguri de sânge (tromboză sau embolie), inflamaţie a plămânilor, acumulare de 
lichid la plămâni, inflamaţie a pancreasului, icter, infecţie a veziculei biliare, simptome de lupus 
eritematos, cum sunt erupţii pe piele, dureri ale articulaţiilor, mâini şi degete reci, reacţii alergice la 
nivelul pielii, decojire şi apariţie de vezicule pe piele, inflamaţie de cauză neinfecţioasă a rinichilor 
(nefrită interstiţială), febră, slăbiciune musculară (uneori până la afectarea mişcărilor). 


Page 8
background image

 

 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): 

Tulburări electrolitice care pot duce la un nivel anormal de scăzut al concentraţiei clorului în sânge 
(alcaloză hipocloremică), blocaj al intestinelor (ileus paralitic). 
 

Cu frecvență necunoscută

 

(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de 
lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis), cancer de 
piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Olmicombi

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Olmicombi 

-

 

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil şi hidroclorotiazidă. 
Olmicombi 20 mg/12,5 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Olmicombi 20 mg/25 mg comprimate filmate 
Fiecare comprimat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 

-

 

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu (E470b) şi 
hidroxipropilceluloză de joasă substituţie în nucleu şi dioxid de titan (E 171), talc (E553b), 
macrogol 3000 şi alcool polivinilic parţial hidrolizat în film. 

 

Cum arată Olmicombi şi conţinutul ambalajului

 

Olmicombi 20 mg/12,5 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, 
biconvexe, marcate cu C1 pe una dintre fețe și cu diametrul de 9 mm. 
Olmicombi 20 mg/25 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, ovale, biconvexe, 
marcate cu C2 pe una dintre fețe și cu dimensiuni de 12 mm x 6 mm. 


Page 9
background image

 

 
Comprimatele filmate sunt disponibile în cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
KRKA, d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Fabricanţii 

 
KRKA, d.d., Novo mesto, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 
TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 

Numele Statului Membru

 

Denumirea comercială a medicamentului

 

Danemarca 

Olimesta Combi 

Bulgaria, Estonia, Letonia, 
Lituania, Polonia, Republica 
Slovacia 

Co-Olimestra 

România, Slovenia 

Olmicombi

 

Acest prospect a fost revizuit în august 2021.

 

 


OLMICOMBI 20 mg/12,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.