1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8618/2016/01-15                                                            

Anexa 1

                                                                         NR. 8619/2016/01-15

                                                                         NR. 8620/2016/01-15 

 NR. 8621/2016/01-15 
 NR. 8622/2016/01-15 

                                                                                                                                                                  Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate 
Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate 
Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate 

olmesartan medoxomil/amlodipină/hidroclorotiazidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 
1. 

Ce este Inovum HCT şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovum HCT 

3. 

Cum să utilizați Inovum HCT 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Inovum HCT 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Inovum HCT şi pentru ce se utilizează 

 
Inovum HCT conţine trei substanţe active denumite olmesartan medoxomil, amlodipină (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă. Toate cele trei substanţe ajută la controlul tensiunii 
arteriale mari. 
 



Olmesartan medoxomil face parte dintr-o clasă de medicamente denumită “antagonişti ai 

receptorilor de angiotensină II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea 
vaselor de sânge. 



Amlodipina face parte dintr-o clasă de substanţe denumită “blocante ale canalelor de calciu”. 

Şi amlodipina scade tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge. 
 



Hidroclorotiazida face parte dintr-o clasă de medicamente denumită diuretice tiazidice 

(“comprimate pentru eliminarea apei”). Hidroclorotiazida scade tensiunea arterială prin faptul 
că ajută organismul să elimine surplusul de lichide, făcând rinichii dumneavoastră să producă 
mai multă urină.  

2 

 
Acţiunea acestor substanţe contribuie la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale. 
 
Inovum HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari: 



 la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu dubla combinaţie de 

olmesartan medoxomil şi amlodipină în doză fixă, sau  



 la pacienţii care iau deja o combinaţie cu doză fixă care conţine olmesartan medoxomil şi 

hidroclorotiazidă plus un singur comprimat care conţine amlodipină sau o combinaţie cu doză fixă de 
olmesartan medoxomil şi amlodipină plus un singur comprimat care conţine hidroclorotiazidă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inovum HCT 

Nu luaţi Inovum HCT 



dacă sunteţi alergic la olmesartan medoxomil, la amlodipină sau la o clasă specială de blocante 
ale canalelor de calciu (dihidropiridine), la hidroclorotiazidă sau la substanţe similare cu 
hidroclorotiazida (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). Dacă credeţi că există posibilitatea să fiţi alergic, 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Inovum HCT.  



dacă aveţi probleme severe ale rinichilor. 



dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
care conţine aliskiren pentru scăderea tensiunii arteriale. 



dacă aveţi în sânge concentraţii scăzute de potasiu sau de sodiu, concentraţii crescute de calciu 
sau de acid uric (cu simptome de gută sau pietre la rinichi), care nu s-au ameliorat cu tratament. 



dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine de evitat utilizarea Inovum 
HCT şi în stadiile iniţiale ale sarcinii – vezi punctul “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 



dacă aveţi probleme severe ale ficatului, dacă secreţia de bilă este afectată sau drenajul bilei din 
vezica biliară este blocat (de exemplu, litiază biliară) sau dacă aveţi icter (îngălbenire a pielii şi 
a albului ochilor). 



dacă aveţi un aport scăzut de sânge în ţesuturi, cu simptome cum sunt tensiune arterială mică, 
puls slab, bătăi rapide ale inimii sau şoc (inclusiv şoc cardiogen, care înseamnă şoc provocat de 
tulburări severe ale inimii). 



dacă aveţi o tensiune arterială foarte mică. 



dacă fluxul de sânge la nivelul inimii dumneavoastră este lent sau blocat. Acest lucru se poate 
întâmpla dacă vasele de sânge sau valvele care duc sângele de la inima dumneavoastră către 
organism se îngustează (stenoză aortică). 



dacă aveţi un debit de sânge scăzut la nivelul inimii (debit cardiac scăzut), după un infarct 
miocardic acut. Debitul cardiac scăzut poate să vă facă să simţiţi lipsă de aer sau să determine 
umflarea picioarelor şi a gleznelor. 

 
Nu luaţi Inovum HCT dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Inovum HCT adresaţi-vă, medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Spuneţi medicului dumneavoastră

 dacă luaţi

oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru 

tratarea tensiunii arteriale mari: 

- un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 
probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 
- aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul

“Nu luaţi Inovum HCT”. 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră

 dacă aveţi oricare dintre următoarele probleme de sănătate: 

3 



Probleme ale rinichilor sau vi s-a efectuat un transplant renal. 



Afecțiune a ficatului.  



Insuficienţă cardiacă sau probleme cu valvele inimii sau cu muşchiul inimii. 



Vărsături severe, diaree, tratament cu doze mari de “comprimate pentru eliminarea apei” 
(diuretice) sau dacă urmaţi o dietă cu conţinut redus de sare. 



Concentraţii crescute de potasiu în sânge. 



Probleme cu glanda corticosuprarenală (glandă ce produce hormoni, situată deasupra rinichilor). 



Diabet zaharat.  



Lupus eritematos (o boală autoimună).  



Alergii sau astm bronşic.  



Reacţii la nivelul pielii cum sunt arsurile solare sau erupţii pe piele după expunerea la soare sau 
utilizarea unui solar.



Dacă  ați  avut  cancer  de  piele  sau  dacă  vă  apare  pe  piele  o  leziune  neașteptată  în  timpul 
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze 
mari,  poate  mări  riscul  de  anumite  tipuri  de  cancer  de  piele  și  de  buză  (cancer  cutanat  de  tip 
non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați 
Inovum HCT. 

Adresați-vă medicului dumneavoastră

 dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: 



diaree severă, persistentă și care determină scădere accentuată în greutate. Medicul 

dumneavoastră va evalua simptomele și poate să decidă cu privire la modul de a continua 
medicamentele dumneavoastră de tensiune arterială. 



scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul 

vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creştere a presiunii la nivelul ochiului, care 
poate apărea în decurs de câteva ore până la o săptămână de la administrarea Inovum HCT. 
Dacă nu este tratată, aceasta poate determina afectarea permanentă a vederii. 

 
Ca în cazul oricărui medicament care scade tensiunea arterială, o scădere excesivă a tensiunii arteriale 
la pacienţii cu tulburări ale fluxului de sânge la nivelul inimii sau creierului poate duce la un infarct 
miocardic sau accident vascular cerebral. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica cu 
atenţie tensiunea arterială. 
 
Inovum HCT poate provoca o creştere a concentraţiilor de grăsimi din sânge şi a concentraţiilor de 
acid uric (cauză a gutei – umflare dureroasă a articulaţiilor). Medicul dumneavoastră va dori, probabil, 
să vă facă din când în când analize de sânge, pentru a verifica aceste lucruri. 
 
Inovum HCT poate modifica concentraţiile anumitor substanţe chimice din sângele dumneavoastră, 
denumite electroliţi. Medicul dumneavoastră, probabil, va dori să facă o analiză de sânge din când în 
când, pentru a verifica acest lucru. Semnele modificărilor concentraţiilor electroliţilor sunt: sete, 
uscăciune a gurii, durere musculară sau crampe, oboseală musculară, scădere a tensiunii arteriale 
(tensiune arterială mică), senzaţie de slăbiciune, încetineală, oboseală, somnolenţă sau nelinişte, 
greaţă, vărsături, scădere a nevoii de urinare, bătăi rapide ale inimii. 

Informaţi-l pe medicul 

dumneavoastră dacă observaţi aceste simptome. 

 
Dacă trebuie să faceţi analize ale funcţiei glandelor paratiroidiene, trebuie să întrerupeţi administrarea 
de Inovum HCT înainte de efectuarea acestor teste. 
 
Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) 
gravidă. Inovum HCT nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sarcina este 
peste 3 luni, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă se utilizează în 
acest stadiu (vezi punctul “Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”). 
 

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani) 

Inovum HCT nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 
 

4 

Inovum HCT împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi 
orice alte medicamente.  



Alte medicamente care scad tensiunea arterială

, deoarece efectul Inovum HCT poate fi crescut. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
 
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele

„Nu luaţi 

Inovum HCT” şi „Atenţionări şi precauţii”). 
 



Litiu 

(un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziţie şi anumitor tipuri de 

depresie) utilizat în acelaşi timp, deoarece Inovum HCT poate creşte toxicitatea litiului. Dacă 
trebuie să luaţi litiu, medicul dumneavoastră vă va măsura concentraţiile litiului din sânge. 



Diltiazem, verapamil

 utilizate pentru probleme ale ritmului bătăilor inimii şi tensiune arterială 

mare. 



Rifampicină, eritromicină, claritromicină, tetracicline sau sparfloxacină, 

antibiotice 

utilizate pentru tratamentul tuberculozei şi altor infecţii.  



Sunătoare

 (

Hypericum perforatum

), un preparat medicinal din plante folosit pentru tratamentul 

depresiei. 



Cisapridă 

utilizată pentru accelerarea deplasării alimentelor în stomac şi intestin. 



Difemanil

, utilizat pentru tratamentul ritmului lent al bătăilor inimii sau pentru a reduce 

transpiraţia. 



Halofantrin

, utilizat pentru tratamentul malariei. 



Vincamină IV

, utilizată pentru ameliorarea circulaţiei la nivelul sistemului nervos.  



Amantadină

, utilizată pentru boala Parkinson. 



Suplimente de potasiu, substituenţi de sare conţinând potasiu, “comprimate pentru 
eliminarea apei”

 (diuretice), 

heparină

 (pentru subţierea sângelui şi prevenirea formării 

cheagurilor de sânge), inhibitori ECA (pentru scăderea presiunii sângelui), laxative, 
corticosteroizi, hormon adrenocorticotrofic (ACTH), carbenoxolonă (un medicament utilizat 
pentru tratamentul ulcerelor de la nivelul gurii şi al ulcerelor gastrice), penicilină G sodică 
(denumită de asemenea, benzilpenicilină sodică, un antibiotic), anumite analgezice cum sunt 
acidul acetilsalicilic sau salicilaţii. Utilizarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Inovum 
HCT poate modifica concentraţiile de potasiu din sânge. 



Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene

 (AINS, medicamente utilizate pentru 

ameliorarea durerii, umflăturilor sau altor simptome ale inflamaţiei, incluzând artrita) utilizate 
în acelaşi timp, deoarece Inovum HCT poate creşte riscul de insuficienţă renală. Efectul Inovum 
HCT poate fi scăzut de AINS. În cazul administrării de doze mari de salicilaţi efectul toxic al 
acestora asupra sistemului nervos central poate să crească. 



Somnifere, sedative şi medicamente antidepresive

, deoarece utilizarea acestor medicamente 

împreună cu Inovum HCT poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale, la ridicarea în 
picioare. 



Clorhidratul de colesevelam

, un medicament care scade nivelul de colesterol din sânge, poate 

să scadă efectul Inovum HCT. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați Inovum 
HCT cu cel puțin 4 ore înainte de clorhidratul de colesevelam.



Anumite antiacide

 (tratamente pentru indigestie sau arsuri la stomac), deoarece efectul Inovum 

HCT poate fi uşor scăzut. 



Anumite medicamente care relaxează muşchii

, cum sunt baclofen şi tubocurarina. 



Medicamente anticolinergice

, cum sunt atropina şi biperiden. 



Suplimente de calciu

. 



Dantrolen 

(soluţie perfuzabilă utilizată în anomalii severe ale temperaturii corpului). 



Simvastatina,

 utilizată pentru

scăderea nivelului colesterolului şi grăsimilor (trigliceride) din 

sânge. 



Medicamente utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului

 (cum sunt 

tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus şi ciclosporină), permiţând organismului 
dumneavoastră să accepte organul transplantat. 

5 

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
medicamente pentru:  



Tratamentul anumitor probleme de sănătate mintală

 cum sunt tioridazină, clorpromazină, 

levomepromazină, trifluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, amisulpridă, pimozidă, sultopridă, 
tiapridă, droperidol sau haloperidol. 



Tratamentul hipoglicemiei

 (de exemplu diazoxid) sau 

tensiunii arteriale mari

 (de exemplu 

beta blocante, metildopa), deoarece Inovum HCT poate afecta modul de acţiune al acestor 
medicamente. 



Tratamentul problemelor ritmului bătăilor inimii

, cum sunt mizolastina, pentamidina, 

terfenadina, dofetilid, ibutilid sau eritromicina injectabilă. 



Tratamentul HIV/SIDA

 (de exemplu, ritonavir, indinavir, nelfinavir). 



Tratamentul infecţiilor fungice

 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, amfotericină). 



Tratamentul problemelor inimii

, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, 

amiodarona, sotalol, bepridil sau digitalice. 



Tratamentul cancerelor

, cum sunt amifostină, ciclofosfamidă sau metotrexat. 



Creştere a tensiunii arteriale şi a ritmului lent al bătăilor inimii

, cum este noradrenalina. 



Tratamentul gutei

, cum sunt probenecid, sulfinpirazona şi alopurinol.  



Scădere a concentraţiilor de grăsimi din sânge

, cum sunt colestiramina şi colestipol.  



Scădere a glicemiei

, cum sunt metformin sau insulină.  

 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 

Inovum HCT împreună cu alimente şi băuturi 

Inovum HCT poate fi luat cu sau fără alimente.  
 
Sucul de grepfrut şi grepfrut-ul nu trebuie să fie consumate de persoane care iau Inovum HCT. Acest 
lucru din cauza faptului că grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot duce la o creştere a nivelului sanguin al 
substanţei active, amlodipina, care poate provoca o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a 
tensiunii arteriale a Inovum HCT. 
 
Aveţi grijă când beţi alcool etilic în timp ce luaţi Inovum HCT, deoarece unele persoane se pot simţi 
slăbite sau ameţite. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu beţi deloc alcool etilic. 
 

Vârstnici 

Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră vă va verifica regulat tensiunea arterială la 
orice creştere a dozei, pentru a se asigura că tensiunea dumneavoastră arterială nu scade prea mult. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Sarcina 

Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi administrarea Inovum HCT înainte 
de a rămâne gravidă sau cât mai curând după ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt 
medicament în loc de Inovum HCT. Inovum HCT nu este recomandat în sarcină şi nu trebuie luat 
după luna a 3-a de sarcină, deoarece poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat după această perioadă. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Inovum HCT, vă rugăm să vă informaţi medicul şi 
să vă prezentaţi la acesta fără întârziere. 
 

Alăptarea 

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi. S-a demonstrat 
că amlodipina şi hidroclorotiazida trec în laptele matern în cantități mici. Inovum HCT nu este 
recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru 
dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi. 
 

6 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În timpul tratamentului pentru tensiunea arterială mare vă puteţi simţi somnolent, puteţi prezenta o 
stare de rău sau ameţeli sau poate să vă apară durere de cap. Dacă se întâmplă acest lucru, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 
 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic “nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Inovum HCT 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată de Inovum HCT este de un comprimat pe zi.  
 
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de lichid 
(cum este un pahar cu apă). Comprimatul nu trebuie mestecat. Nu luaţi comprimatul cu suc de 
grepfrut. 
 
Dacă este posibil, luaţi-vă doza zilnică la acelaşi moment al zilei, de exemplu dimineaţa. 
 

Dacă luaţi mai mult Inovum HCT decât trebuie 

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi să prezentaţi o scădere a tensiunii arteriale cu 
simptome cum sunt ameţeli, bătăi rapide sau lente ale inimii. 
Dacă luaţi mai multe comprimate decât trebuie sau dacă un copil înghite accidental mai multe 
comprimate, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră sau la departamentul de urgenţe al celui mai 
apropiat spital şi luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului sau acest prospect.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Inovum HCT 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza normală în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Inovum HCT 

Este important să continuaţi să luaţi Inovum HCT, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră 
vă spune să vă opriţi. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă apar, acestea sunt cel mai adesea uşoare şi nu necesită oprirea tratamentului. 

 
Cu toate că nu apar la multe persoane, următoarele două reacţii adverse pot fi grave: 



Reacţii alergice cum sunt umflarea feţei, gurii şi/sau laringelui (organul vorbirii) însoţite de 
mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele. 

Dacă se întâmplă aceste lucruri, întrerupeţi 

administrarea Inovum HCT şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

7 



Senzaţie severă de confuzie sau leşin, deoarece Inovum HCT poate provoca scăderea prea mare 
a tensiunii arteriale la persoanele sensibile. 

Dacă se întâmplă acest lucru, opriţi 

administrarea Inovum HCT, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi aşezaţi-vă 
în poziţie culcată.

 
Inovum HCT este o combinaţie în doză fixă de trei substanţe active. Următoarele informaţii se referă 
în primul rând la reacţiile adverse raportate până acum în cazul utilizării combinaţiei Inovum HCT (pe 
lângă cele menţionate deja mai sus) şi, în al doilea rând, la reacţiile adverse cunoscute că apar atunci 
când se administrează fiecare substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe. 
 
Pentru a vă face o idee legată de procentul de pacienţi care pot prezenta reacţii adverse, acestea au fost 
clasificate ca frecvente, mai puţin frecvente, rare şi foarte rare. 
 

Acestea sunt reacţiile adverse la Inovum HCT cunoscute până în prezent: 

 
Dacă apar aceste reacţii adverse, ele sunt adesea uşoare şi nu trebuie să opriţi tratamentul. 
 

Frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 
Infecţie a căilor respiratorii superioare, durere în gât şi la nivelul nasului, infecţie de căi urinare, 
ameţeli, durere de cap, perceperea bătăilor inimii, tensiune arterială mică, greaţă, diaree, constipaţie, 
crampe, umflare a articulaţiilor, senzaţie imperioasă de urinare, stare de slăbiciune, umflare a 
gleznelor, oboseală, valori anormale ale analizelor de laborator. 
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 
Ameţeli la ridicarea în picioare, vertij, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, înroşire şi senzaţie de 
căldură la nivelul feţei, tuse, uscăciune a gurii, slăbiciune musculară, incapacitatea de a obţine sau de a 
menţine o erecţie. 
 

Acestea sunt reacţiile adverse cunoscute ca apărând atunci când se administrează fiecare 
substanţă în parte sau combinaţii de câte două substanţe: 

 
Pot exista şi alte reacţii adverse la Inovum HCT, chiar dacă până în prezent nu s-au observat în cazul 
administrării Inovum HCT. 
 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

Edem (retenţie de apă) 
 

Frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) 
Bronşită, infecţie gastrică şi intestinală, vărsături, creştere a glicemiei, prezenţă de glucoză în urină, 
confuzie, somnolenţă, tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă și vedere încețoșată), curgere a 
nasului sau nas înfundat, inflamație la nivelul gâtului, dificultate în respiraţie, tuse, durere abdominală, 
arsuri la stomac, disconfort gastric, flatulenţă, durere la nivelul articulaţiilor şi oaselor, durere lombară, 
durere la nivelul scheletului, prezenţă de sânge în urină, simptome asemănătoare gripei, durere în 
piept, durere. 
 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) 
Număr redus de anumite celule din sânge, cunoscute sub numele de trombocite, care poate duce la 
învineţire uşoară sau la creşterea timpului de sângerare, reacţii anafilactice, poftă de mâncare scăzută, 
anormală (anorexie), probleme de somn, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei incluzând senzaţie de 
anxietate, senzaţie de “deprimare” sau depresie, frisoane, tulburări de somn, perturbare a simţului 
gustului, pierdere a conştienţei, scădere a simţului pipăitului, senzaţie de furnicături, agravarea 
miopiei, ţiuituri în urechi (tinitus), durere sau senzaţie inconfortabilă în piept, cunoscută sub 
denumirea de angină pectorală, bătăi neregulate ale inimii, erupţii trecătoare pe piele, cădere în exces a 

8 

părului, inflamaţia alergică a pielii; înroşirea pielii, pete sau puncte vineţii la nivelul pielii, ca urmare a 
hemoragiilor mici (purpură), modificări de culoare a pielii, umflături roşii cu mâncărime (urticarie), 
transpiraţie excesivă, mâncărime, erupţie pe piele, reacţii pe piele la lumină, cum sunt arsuri solare sau 
erupţii trecătoare, durere musculară, probleme de urinare, senzaţie de nevoie de urinare imperioasă 
noaptea, mărire a sânilor la bărbaţi, scădere a dorinţei sexuale, umflarea feţei, senzaţie de rău, creştere 
sau scădere în greutate, epuizare. 

 
Rare 

(pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) 
Umflare şi durere la nivelul glandelor salivare, număr redus de globule albe în sânge, care ar putea 
creşte riscul de infecţii, număr scăzut de globule roşii (anemie), leziuni ale măduvei osoase, agitaţie, 
indiferenţă (apatie), convulsii, obiectele pe care le priviţi par galbene, uscăciune a ochilor, formare de 
cheaguri de sânge (tromboză, embolie), acumulare de lichid în plămâni, pneumonie, inflamaţie a 
vaselor de sânge şi a vaselor mici de sânge de la nivelul pielii, inflamaţie a pancreasului, îngălbenire a 
pielii şi albului ochilor, inflamaţie acută a veziculei biliare, simptome de lupus eritematos cum este o 
erupţie trecătoare pe piele, dureri articulare şi senzaţie de rece la nivelul mâinilor şi degetelor, reacții 
cutanate severe, incluzând erupții cutanate intense, urticarie, înroșirea pielii pe întregul corp, 
mâncărime severă, vezicule, descuamarea și umflarea pielii, inflamarea membranelor mucoase 
(sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică), care, uneori, pun viaţa în pericol, afectare a 
mişcărilor, insuficienţă renală acută, inflamaţie neinfecţioasă a rinichilor, alterare a funcţiei rinichilor, 
febră. 
 

Foarte rare  

(pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) 
Tensiune musculară crescută, amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, infarct miocardic, 
inflamaţie a stomacului, îngroşare a gingiilor, blocaj intestinal, inflamaţie a ficatului. 
 

Cu frecvenţă necunoscută  

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 
Scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de 
lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis). 
Tremurături, postură rigidă, facies de mască, mișcări lente și ezitante, mers dezechilibrat. 
Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 Cum se păstrează Inovum HCT 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după EXP. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

9 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
Ce conţine Inovum HCT 

Substanţele active sunt olmesartan medoxomil, amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi 
hidroclorotiazida. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 5 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg, amlodipină 10 mg (sub formă de 
besilat de amlodipină) şi hidroclorotiazidă 25 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului:

 amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu 

coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu. 

Filmul comprimatului: 

alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de 

fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) (doar comprimatele filmate 20 mg/5 mg/12,5 mg, 
40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg), oxid negru de fer (E 172) (doar comprimatele filmate 
20 mg/5 mg/12,5 mg) 
 

Cum arată Inovum HCT şi conţinutul ambalajului  

 
Inovum HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare portocaliu deschis, cu 
diametrul de 8 mm, marcate cu C51 pe una dintre feţe. 
 
Inovum HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare galben deschis, cu 
diametrul de 9,5 mm, marcate cu C53 pe una dintre feţe. 
 
Inovum HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg comprimate filmate sunt rotunde, de culoare roşu cenuşiu, cu 
diametrul de 9,5 mm, marcate cu C55 pe una dintre feţe 
 
Inovum HCT 40 mg/5 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare galben deschis, cu 
dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C54 pe una dintre feţe. 
 
Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg comprimate filmate sunt ovale, de culoare roşu cenuşiu, cu 
dimensiuni de 15 x 7 mm, marcate cu C57 pe una dintre feţe.  
 
Inovum HCT comprimate filmate sunt disponibile în: 

-

blistere laminate din poliamidă/aluminiu/clorura de polivinil/aluminiu în cutii cu: 

                 - 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 10 x 28, 10 x 30 comprimate filmate 
                 - 10 x 1, 50 x 1 şi 500 x 1 comprimate filmate în blistere perforate unidoză. 

-

cutii cu flacoane din PEÎD care conţin 7, 30 şi 90 comprimate filmate. 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 
 

10 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
1, Avenue de la Gare 
L-1611 Luxembourg 
Luxemburg 
 
{Sigla} 
 

Fabricanţii 

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH 
Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm,  
Germania 
 
Sau  
 
BERLIN-CHEMIE AG 
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,  
Germania 
 
Sau  
 
MENARINI - VON HEYDEN GmbH 
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden,  
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria: Amelior Plus HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12,5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Belgia: Forzaten HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Bulgaria: Tespadan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Cipru: Orizal Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Republica Cehă: Sintonyn Combi 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Estonia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Germania: Vocado HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Grecia: Orizal Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Ungaria: Duactan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Irlanda: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Letonia: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Lituania: Sanoral HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Luxemburg: Forzaten HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 

11 

Olanda: Belfor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Malta: Konverge Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Polonia: Elestar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Portugalia: Zolnor HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
România: Inovum HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Republica Slovacia: Folgan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Slovenia: Olectan HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
Spania: Balzak Plus 20 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/5 mg/12.5 mg 40 mg/10 mg/12.5 mg 
40 mg/5 mg/25 mg 40 mg/10 mg/25 mg 
 

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.