OLIMEL N7E - PROSPECT

Prospectul pentru OLIMEL N7E - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OLIMEL N7E
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BA10
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6983_10.10.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate x 1500 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare
Cod cim: W63116002
Firma producătoare: BAXTER S.A. - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6980/2014/01-02-03-04                                                

Anexa 1

 

                                                                                 6983/2014/01-02-03  
                                                                                 6984/2014/01-02-03  
                                                                                 6985/2014/01-02-03                                             

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

   
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

PERIOLIMEL N4E emulsie perfuzabilă 

OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă 
OLIMEL N9E emulsie perfuzabilă 

OLIMEL N9 emulsie perfuzabilă 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 
4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este PERIOLIMEL/OLIMEL  emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte caPERIOLIMEL/OLIMEL  emulsie perfuzabilă să vă fie administrat 

3.

 

Cum va fi utilizat PERIOLIMEL/OLIMEL  emulsie perfuzabilă 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum este păstrat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează 

 

PERIOLIMEL/OLIMEL este o emulsie perfuzabilă. Se prezintă sub forma unei pungi cu 3 
compartimente. 
 
Pentru PERIOLIMEL N4E, , OLIMELN7E si OLIMEL N9E: 
 Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o 
soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi 
 
Pentru OLIMEL N9 
Primul compartiment conţine o soluţie de glucoză, al doilea o emulsie lipidică şi al treilea o soluţie de 
aminoacizi. 
 
PERIOLIMEL/OLIMEL este utilizat pentru a asigura nutriţia la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 
ani printr-un tub introdus într-o venă, când hrănirea normală pe gură nu este posibilă. 
 
PERIOLIMEL /OLIMEL trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 
 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte ca PERIOLIMEL

 

/OLIMEL 

e

mulsie perfuzabilă să vă fie 

administrat 

 
PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă nu trebuie utilizat: 
 

la prematuri, nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 2 ani; 

-

 

dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la proteinele din ouă, din soia sau din alune sau la oricare 
dintre celelalte componente; 

dacă organismul dumneavoastră are probleme cu utilizarea anumitor aminoacizi; 

dacă aveţi, în special, un nivel mare de lipide în sânge; 

dacă aveţi hiperglicemie (prea mult zahăr în sânge); 

 
PERIOLIMEL N4E, , OLIMELN7E si OLIMEL N9E emulsie perfuzabila nu trebuie utilizate: 

dacă aveţi o concentraţie anormal de mare în sânge a oricăruia dintre electroliţi (sodiu, potasiu, 
magneziu, calciu şi/sau fosfor) . 

 
În toate cazurile, medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie sau nu să vi se administreze acest 
medicament pe baza unor factori, cum sunt vârsta, greutatea şi starea medicală, împreună cu 
rezultatele oricărora din testele efectuate. 
 

Atenţionări

 

şi precauţii 

 

Înainte de vi se administra PERIOLIMEL/OLIMEL, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
asistenta medicală. 

 

Administrarea prea rapidă a soluţiilor pentru nutriţie parenterală totală (NPT) poate provoca leziuni 
sau moartea.

 

 

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii 
alergice (cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau respiraţie 
dificilă). Acest medicament conţine ulei de soia şi fosfatide din ou. În anumite cazuri proteinele din 
soia şi ou pot provoca reacţii de hipersensibilitate. Au fost observate reacţii alergice încrucişate între 
proteinele din soia şi proteinele din alune. 
 
Dificultăţile de respiraţie pot fi, de asemenea, un semn că s-au format mici particule, blocând vasele de 
sânge din plămâni (precipitate vasculare pulmonare). În cazul în care simţiţi dificultăţi de respiraţie, 
spuneţi medicului sau asistentei dumneavoastră. Aceştia vor decide ce trebuie efectuat în continuare. 
 

În cazul formulelor care con

ţ

in numai electroli

ţ

i: 

Antibioticul denumit ceftriaxonă nu trebuie amestecat sau administrat simultan cu soluţii care conţin 
calciu, inclusiv PERIOLIMEL/OLIMEL, care vă sunt administrate picătură cu picătură direct pe venă.  
Aceste medicamente nu trebuie administrate împreună, chiar dacă sunt utilizate linii de perfuzii 
diferite sau sedii diferite. 
Totuşi, <PERIOLIMEL / OLIMEL> şi ceftriaxona vi se pot administra secvenţial, una după alta, în 
cazul în care sunt utilizate linii de perfuzie diferite la sedii diferite sau dacă liniile de perfuzie sunt 
înlocuite sau au fost spălate bine între administrări cu soluţie fiziologică salină, pentru a evita 
precipitarea (formarea particulelor de ceftriaxonă-sare de calciu). 
 
Anumite medicamente şi afecţiuni pot creşte riscul dezvoltării unor infecţii sau a septicemiei (bacterii 
în sânge). Există un risc deosebit de infecţii sau septicemie atunci când este introdus un tub pe venă 
(cateter intravenos). Medicul dumneavoastră va urmări cu atenţie orice semn care ar putea trăda o 
infecţie. Pacienţii care necesită nutriţie parenterală (nutriţie administrată pe un tub direct în venă) sunt 
mai susceptibili la infecţii din cauza afecţiunilor lor medicale. Riscul de infecţie poate fi diminuat prin 
utilizarea unei tehnici aseptice („fără microbi”) la introducerea şi îngrijirea cateterului şi la prepararea 
formulei nutriţionale (NPT). 
 


Page 3
background image

 

Dacă sunteţi sever malnutrit astfel încât trebuie să fiţi hrănit intravenos, medicul dumneavoastră 
trebuie să înceapă tratamentul încet. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze 
cu atenţie pentru a preveni modificările bruşte ale nivelelor dumneavoastră de lichid, vitamine, 
electroliţi şi minerale. 
 
Înainte de a începe perfuzia, vor fi corectate tulburările echilibrului hidroelectrolitic şi tulburările 
metabolice. Medicul va monitoriza starea dumneavoastră în timp ce vi se administrează acest 
medicament şi vă poate modifica dozajul sau vă poate administra substanţe nutritive suplimentare, de 
exemplu vitamine, electroliţi şi oligoelemente, dacă se consideră că acestea sunt necesare. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă aveţi: 
-

 

o afecţiune severă a rinichilor şi nu urmaţi un tratament de dializă (rinichi artificial) sau o altă 
formă de tratament de epurare a sângelui; 

-

 

o afecţiune severă a ficatului; 

-

 

o problemă de coagulare; 

-

 

glande suprarenale care nu funcţionează corespunzător (insuficienţă suprarenală). Suprarenalele 
sunt glande de formă triunghiulară situate deasupra rinichilor; 

-

 

insuficienţă cardiacă; 

-

 

afecţiune pulmonară; 

-

 

acumulare de lichide în organism (hiperhidratare); 

-

 

carenţă de apă în organism (deshidratare); 

-

 

glicemie crescută (diabet zaharat) fără tratament;  

-

 

infarct miocardic sau şoc cardiac ca urmare a unei insuficienţe cardiace acute; 

-

 

acidoză metabolică severă (sângele este prea acid); 

-

 

infecţie generalizată (septicemie); 

-

 

comă. 

 
Pentru a verifica eficacitatea şi siguranţa ulterioară administrării, medicul dumneavoastră va efectua 
teste clinice şi de laborator, în timp ce vi se administrează acest medicament. Dacă vi se administrează 
acest medicament timp de câteva săptămâni, sângele va fi monitorizat în mod regulat. 
 
Capacitatea redusă a organismului de a elimina grăsimile conţinute în acest medicament poate duce la 
apariţia „sindromului de supraîncărcare lipidică” (vezi punctul 4 – Reacţii adverse posibile). 
 
Dacă în timpul administrării observaţi o durere, senzaţie de arsură sau umflare la locul perfuziei, sau o 
scurgere de la locul perfuziei, spuneţi medicului sau asistentei medicale. Administrarea va fi oprită 
imediat şi continuată în altă venă. 
 
În cazul în care glicemia creşte prea mult, medicul trebuie să adapteze rata de administrare a 
PERIOLIMEL/OLIMEL sau să vă administreze medicamente pentru controlarea zahărului din sânge 
(insulină). 
 
PERIOLIMEL poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă din braţ sau într-o venă mare din 
piept (venă centrală). 
 
OLIMEL poate fi administrat printr-un tub (cateter) într-o venă mare din piept (venă centrală). 
 
  
 

Copii şi adolescenţi 

Dacă copilul dumneavoastră are sub 18 ani, o atenţie deosebită va fi luată la administrarea dozei 
corecte. De asemenea, vor fi luate precauţii mărite, din cauza sensibilităţii mai mari a copiilor la riscul 
de apariţie a infecţiilor. Suplimentarea de vitamine şi oligoelemente este întotdeauna necesară. Pentru 
copii trebuie utilizate formulele pediatrice. 
 


Page 4
background image

 

PERIOLIMEL/OLIMEL împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi,  aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
În general, utilizarea concomitentă a altor medicamente nu este contraindicată. Dacă utilizaţi alte 
medicamente, obţinute cu sau fără prescripţie medicală, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră 
din timp pentru a putea verifica dacă sunt compatibile. 
 
PERIOLIMEL/OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele, prin acelaşi set de perfuzie. 
 
PERIOLIMEL N4E/ OLIMEL N7E/ OLIMEL N9E conţin calciu. Nu trebuie administrat concomitent 
sau prin acelaşi set de perfuzie  cu antibioticul ceftriaxonă deoarece poate duce la formarea 
precipitatelor. Dacă este utilizat acelaşi dispozitiv pentru administrarea succesivă a acestor 
medicamente, acesta trebuie clătit bine.  
 
Uleiurile de măsline şi soia existente în PERIOLIMEL/OLIMEL conţin vitamina K. În condiţii 
normale, aceasta nu influenţează medicamentele de subţiere a sângelui (anticoagulante) cum este 
cumarina. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul în cazul în care luaţi medicamente 
anticoagulante. 
 
Este posibil ca lipidele conţinute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de 
laborator dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor din sânge (acestea sunt 
eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide). 
 
PERIOLIMEL N4E/ /OLIMEL N7E/ OLIMEL N9E conţin potasiu. O atenţie deosebită trebuie 
acordată pacienţilor aflaţi în tratament cu diuretice, cu inhibitori de ECA, cu antagonişti de receptori II 
ai angiotensinei (medicamente pentru hipertensiune arterială) sau cu imunosupresoare. Aceste tipuri de 
medicamente pot creşte nivelul de potasiu din sânge. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
PERIOLIMEL/OLIMEL poate fi luat în considerare în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este necesar. 
 

 
3. 

Cum va fi utilizat PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă 

 
Doze 

 
PERIOLIMEL/OLIMEL trebuie administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani. 
 
OLIMEL este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub (cateter) într-o venă din piept. 
 
PERIOLIMEL este o emulsie perfuzabilă, care se administrează printr-un tub (cateter) într-o venă din 
braţ sau într-o venă mare din piept. 
 
Înainte de utilizare, PERIOLIMEL/OLIMEL trebuie să fie la temperatura camerei.

  

 
PERIOLIMEL/OLIMEL este exclusiv de unică folosinţă. 
 
Durata de administrare prin perfuzie a unei pungi durează, de regulă, între 12 şi 24 de ore. 

 
Dozaj – La adulţi 
 


Page 5
background image

 

Medicul dumneavoastră va specifica un debit de administrare corespunzător necesităţilor şi stării 
dumneavoastră clinice. 
 
Prescripţia poate continua atâta timp cât este necesar, în funcţie de starea dumneavoastră clinică. 
 

Dozaj – Copii cu vârsta  mai mare de 2 ani şi adolescenţi 
 

Medicul va decide doza şi durata pentru care medicamentul va fi administrat. Aceasta depinde de 
vârstă, greutate şi înălţime, stare medicală şi capacitatea organismului de a descompune şi utiliza 
componentele PERIOLIMEL/OLIMEL. 
 

Dacă vi s-a administrat mai mult PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă decât trebuie 

 

 
În cazul în care doza administrată este prea mare sau rata de perfuzie este prea rapidă, conţinutul 
de aminoacizi poate determina ca sângele dumneavoastră să devină prea acid şi pot apărea semne de 
hipervolemie (creştere a volumului circulant de sânge). Conţinutul de glucoză din sânge şi urină poate 
creşte, poate să apară sindromul hiperosmolar (vâscozitate excesivă a sângelui) şi conţinutul lipidic 
poate creşte nivelul trigliceridelor din sângele dumneavoastră. Primirea unui volum prea mare de 
PERIOLIMEL/OLIMEL

 

poate determina greaţă, vărsături, frisoane şi tulburări electrolitice. În aceste 

cazuri, perfuzia trebuie oprită imediat. 
 
În unele cazuri severe, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă facă temporar dializă 
renală pentru a ajuta rinichii să elimine medicamentul în exces. 
 
Pentru a preveni apariţia acestor evenimente, medicul va monitoriza regulat starea dumneavoastră 
şi va testa parametrii sanguini. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
Dacă observaţi orice modificare a felului în care vă simţiţi în timpul tratamentului sau după acesta, 
spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
Testele pe care le va efectua medicul dumneavoastră în timp ce utilizaţi medicamentul trebuie 
să reducă la minimum riscul reacţiilor adverse. 
 
Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul apariţiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reacţii 
alergice, cum sunt transpiraţie, febră, frisoane, durere de cap, erupţii trecătoare pe piele sau dificultăţi 
în respiraţie. 
 
La administrarea de PERIOLIMEL/OLIMEL au fost raportate următoarele reacţii adverse  
 Frecvente pot apărea la 1 din 10 persoane

:

  

 

ritm al inimii crescut (tahicardie);  

 

pierderea poftei de mâncare (anorexie); 

 

nivel crescut de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie); 

 

dureri abdominale; 

 

diaree; 

 

greaţă; 

 

hipertensiune arterială. 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) 


Page 6
background image

 

 

Scurgerea perfuziei în ţesutul înconjurător (extravazare) care poate duce la apariţia la locul 
perfuziei de durere, iritare, umflare/edem, înroşire (eritem)/încălzire, moartea celulelor ţesutului 
(necroză cutanată) sau băşici.

 

 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate la administrarea unor produse similare de nutriţie 
parenterală: 

 

Foarte rare pot apărea la 1 din 10000 de persoane: 

 

capacitate redusă de eliminare a lipidelor (sindromul de supraîncărcare lipidică) asociat cu 
o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului. Următoarele semne ale sindromului 
de supraîncărcare lipidică sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de 
lipide: 

o

 

febră 

o

 

scădere a celulelor roşii din sânge, care poate face pielea palidă şi să cauzeze 

slăbiciune sau lipsă de aer (anemie) 

o

 

scădere a celulelor albe din sânge care creşte riscul de infecţii (leucopenie) 

o

 

scădere a a plachetelor sanguine care creşte riscul de apariţie a vânătăilor şi/sau 

sângerare (trombocitopenie) 

o

 

probleme cu coagularea care afectează posibilitatea de închegare a sângelui 

o

 

lipide excesive în sânge (hiperlipidemie) 

o

 

infiltrare grasă a ficatului (hepatomegalie) 

o

 

înrăutăţirea funcţiei ficatului 

o

 

efecte asupra sistemului nervos central (de exemplu comă). 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

reacţii alergice; 

rezultate anormale ale testelor sanguine ale funcţiei hepatice; 

probleme la eliminarea bilei (colestază); 

creştere a dimensiunii ficatului (hepatomegalie); 

icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor); 

scădere a numărului de plachete sangvine (trombocitopenie); 

-         nivel crescut al azotului în sânge (azotemie);  

enzime ale ficatului crescute 

formarea unor mici particule ce pot duce la blocarea vaselor de sânge din plămâni (precipitate 
vasculare pulmonare) determinând embolism vascular pulmonar şi dificultăţi de respiraţie 
(detresă respiratorie) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 


Page 7
background image

 

5. 

Cum se păstrează PERIOLIMEL/OLIMEL, emulsie perfuzabilă 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  

 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă şi pe cutie (LL/AAAA). Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
A nu se congela. 
 
A se păstra în punga exterioară. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine PERIOLIMEL/OLIMEL, emulsie perfuzabilă 
 
PERIOLIMEL N4E: 

Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 6,3% (6,3g/100 ml) soluţie de L-
aminoacizi

 

(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de 

lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid 
glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 15% (15g/100 ml) emulsie 
lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 18,75% (18,5g/100 ml) soluţie de glucoză 
(sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.  
  

OLIMEL N7E: 

Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 11,1% (11,1 g/100 ml )soluţie de 
L-aminoacizi

 

(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de 

lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid 
glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 20%(20 g/100 ml) emulsie 
lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 35% (35 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub 
formă de glucoză monohidrat) cu calciu.  

OLIMEL N9E: 

Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (14,2 g/100 ml) soluţie de 
L-aminoacizi

 

(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de 

lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid 
glutamic) cu electroliţi (sodiu, potasiu, magneziu, fosfat, acetat, clorură), 20% (20 g/100 ml) emulsie 
lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5% (27,5 g/ 100 ml) soluţie de glucoză 
(sub formă de glucoză monohidrat) cu calciu.  

OLIMEL N9: 

Substanţele active pentru fiecare pungă de emulsie reconstituită sunt 14,2% (14,2 g/100 ml) soluţie de 
L-aminoacizi

 

(alanină, arginină, glicină, histidină, izoleucină, leucină, lizină (sub formă de acetat de 

lizină), metionină, fenilalanină, prolină, serină, treonină, triptofan, tirozină, valină, acid aspartic, acid 
glutamic), 20% (20 g/100 ml) emulsie lipidică (ulei de măsline, rafinat şi ulei de soia, rafinat) şi 27,5% 
(27,5 g/ 100 ml) soluţie de glucoză (sub formă de glucoză monohidrat).  
 
Celelalte componente sunt: 

 

Compartiment cu emulsie 

lipidică 

Compartiment cu soluţie de 

aminoacizi 

Compartiment cu soluţie 

de glucoză 

Fosfatide din ou purificate , 
glicerol, oleat sodic, hidroxid 
de sodiu (pentru ajustarea pH-
ului), apă pentru preparate 
injectabile 

Acid acetic, glacial (pentru 
ajustarea pH-ului), apă pentru 
preparate injectabile 

Acid clorhidric (pentru 
ajustarea pH-ului), apă 
pentru preparate 
injectabile 


Page 8
background image

 

Cum arată PERIOLIMEL/OLIMEL emulsie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

 

 
PERIOLIMEL/OLIMEL este o emulsie perfuzabilă furnizată într-o pungă cu 3 compartimente. 
Pentru PERIOLIMEL N4E, , OLIMELN7E si OLIMEL N9E: 
Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi cu 
electroliţi şi al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză cu calciu 
Pentru OLIMEL N9 
Un compartiment conţine o emulsie lipidică, al doilea compartiment conţine o soluţie de aminoacizi şi 
al treilea compartiment conţine o soluţie de glucoză. 
 
 Compartimentele sunt separate de sigilii temporare. Chiar înainte de administrare, conţinutul 
compartimentelor este amestecat prin rularea părţii superioare a pungii pentru a deschide sigiliile. 
 

Aspectul înainte de reconstituire: 

-

 

Soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui, 

-

 

Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos. 

 

Aspectul după de reconstituire:

 emulsie omogenă cu aspect lăptos 

 
Punga cu 3 compartimente este o pungă din plastic multistratificată. Materialul stratului interior 
(de contact) al pungii este proiectat pentru a fi compatibil cu constituenţii şi cu suplimentele autorizate.

 

 

 
Pentru a preveni contactul cu oxigenul din aer, punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de 
barieră de oxigen, care conţine un săculeţ absorbant de oxigen. 
 

Mărimi de ambalaj 
 
PERIOLIMEL N4E 

Pungă a 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml şi 2500 ml. 
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi 
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi 
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi 
Pungă de 2500 ml: 1 cutie cu 2 pungi 
 

OLIMEL N7E 

Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml. 
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi 
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi 
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi 
 

OLIMEL N9E 

Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml. 
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi 
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi 
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi. 
 

OLIMEL N9 

Pungă a 1000 ml, 1500 ml şi 2000 ml. 
Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi 
Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi 
Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi 
 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 


Page 9
background image

 

Deţinătorul

 

autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul

 

autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Baxter Healthcare SRL 
Calea 13 Septembrie, Nr.90,  
Sector 5, București 
România 
 

Fabricantul 

BAXTER S.A. 
Boulevard Rene Branquart, 80 , 7860 Lessines,  
Belgia

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Franţa, Portugalia, Bulgaria România, Republica Cehă, Belgia, Spania, Republica Slovacă, 
Luxemburg, Slovenia: PERIOLIMEL N4E 
 
Franţa, Portugalia, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, România, Letonia, Republica Cehă, Belgia, 
Spania, Republica Slovacă, Olanda, Luxemburg, Slovenia, Italia, Grecia, Cipru:  
OLIMEL N5E 
OLIMEL N7E 
OLIMEL N9E 
OLIMEL N9 
 
Franţa, Portugalia, Estonia, Polonia, Lituania, Bulgaria, Letonia, Belgia, Spania, Olanda, Luxemburg, 
Slovenia, Italia, Grecia, Cipru: 
 OLIMEL N7 
 
În unele ţări este înregistrat sub altă denumire, după cum urmează:  
Estonia, Polonia, Lituania, Letonia, Grecia, Cipru: OLIMEL PERI N4E 
Olanda: Olimel Perifeer N4E 
Italia: OLIMEL Periferico N4E 
 
Austria:  
PeriOLIMEL 2,5% mit Elektrolyten 
ZentroOLIMEL 3,3% mit Elektrolyten 
ZentroOLIMEL 4,4% mit Elektrolyten 
ZentroOLIMEL 5,7% mit Elektrolyten 
ZentroOLIMEL 4,4%  
ZentroOLIMEL 5,7%  
 
Germania: 
Olimel Peri 2,5% E 
Olimel 3,3% E 
Olimel 4,4% E 
Olimel 5,7% E 
Olimel 4,4% 
Olimel 5,7% 
 
 
Danemarca, Islanda, Suedia, Norvegia, Finlanda:  
Olimel Perifer N4E 
Olimel N5E 
Olimel N7E 
Olimel N9E 


Page 10
background image

 

10 

Olimel N7 
Olimel N9 
 
Regatul Unit, Irlanda Malta:  
Triomel Peripheal 4g/l nitrogen 700 kcal/l with electrolytes 
Triomel 5g/l nitrogen 990 kcal/l with electrolytes 
Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l with electrolytes 
Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l with electrolytes 
Triomel 7g/l nitrogen 1140 kcal/l 
Triomel 9g/l nitrogen 1070 kcal/l 
 
Ungaria:  
PeriOlimel 4 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió 
PeriOlimel 7 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió 
Olimel 9 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió 
Olimel 9 g/l nitrogén emulziós infúzió 
 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în  Noiembrie 2017 
 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru nutriţie parenterală/combinaţii, codul ATC: B05BA10 
 

A.

 

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 

 

PERIOLIMEL/OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente. 
Pentru PERIOLIMEL N4E, , OLIMEL N7E si OLIMEL N9E fiecare pungă conţine o soluţie de 
glucoză cu calciu, o emulsie lipidică şi o soluţie de aminoacizi cu alţi electroliţi. 
Pentru OLIMEL N9 fiecare pungă conţine o soluţie de glucoză, o emulsie lipidică şi o soluţie de 
aminoacizi. 
 
Pentru PERIOLIMEL N4E: 
 

 

Conţinutul unei pungi 

 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

2500 ml 

Soluţie de glucoză 18,75%  
(echivalent cu 18,75 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

1000 ml 

Soluţie de aminoacizi 6,3%  
(echivalent cu 6,3 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

1000 ml 

Emulsie lipidică 15%  
(echivalent cu 15 g/100 ml) 

200 ml 

300 ml 

400 ml 

500 ml 

 
 
Pentru OLIMEL N7E: 
 

 

Conţinutul unei pungi 

 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Soluţie de glucoză 35%  
(echivalent cu 35 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

Soluţie de aminoacizi 11,1%  
(echivalent cu 11,1 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

Emulsie lipidică 20%  
(echivalent cu 20 g/100 ml) 

200 ml 

300 ml 

400 ml 

 


Page 11
background image

 

11 

Pentru OLIMEL N9E: 

 

Conţinutul unei pungi 

 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Soluţie de glucoză 27,5%  
(echivalent cu 27,5 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

Soluţie de aminoacizi 14,2%  
(echivalent cu 14,2 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

Emulsie lipidică 20%  
(echivalent cu 20 g/100 ml) 

200 ml 

300 ml 

400 ml 

 
 
Pentru Olimel N9: 

 

Conţinutul unei pungi 

 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Soluţie de glucoză 27,5%  
(echivalent cu 27,5 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

Soluţie de aminoacizi 14,2%  
(echivalent cu 14,2 g/100 ml) 

400 ml 

600 ml 

800 ml 

Emulsie lipidică 20%  
(echivalent cu 20 g/100 ml) 

200 ml 

300 ml 

400 ml 

 
 
Compoziţia emulsiei reconstituite după amestecarea conţinuturilor celor 3 compartimente: 
Pentru PERIOLIMEL N4E: 

Substanţe active 

1 000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

2500 ml 

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat 

a

30,00 g 

45,00 g 

60,00 g 

75,00 g 

Alanină 

3,66 g 

5,50 g 

7,33 g 

9,16 g 

Arginină 

2,48 g 

3,72 g 

4,96 g 

6,20 g 

Acid aspartic 

0,73 g 

1,10 g 

1,46 g 

1,83 g 

Acid glutamic 

1,26 g 

1,90 g 

2,53 g 

3,16 g 

Glicină 

1,76 g 

2,63 g 

3,51 g 

4,39 g 

Histidină 

1,51 g 

2,26 g 

3,02 g 

3,77 g 

Izoleucină 

1,26 g 

1,90 g 

2,53 g 

3,16 g 

Leucină 

1,76 g 

2,63 g 

3,51 g 

4,39 g 

Lizină  
(echivalent cu acetat de lizină) 

1,99 g 
(2,81 g) 

2,99 g 
(4,21 g) 

3,98 g 
(5,62 g ) 

4,98 g 
(7,02 g ) 

Metionină 

1,26 g 

1,90 g 

2,53 g 

3,16 g 

Fenilalanină 

1,76 g

2,63 g

3,51 g 

4,39 g 

Prolină 

1,51 g 

2,26 g 

3,02 g 

3,77 g 

Serină 

1,00 g 

1,50 g 

2,00 g 

2,50 g 

Treonină 

1,26 g

1,90 g

2,53 g 

3,16 g 

Triptofan 

0,42 g 

0,64 g 

0,85 g 

1,06 g 

Tirozină 

0,06 g 

0,10 g 

0,13 g 

0,16 g 

Valină 

1,62 g 

2,43 g 

3,24 g 

4,05 g 

Acetat de sodiu trihidrat 

1,16 g 

1,73 g 

2,31 g 

2,89 g 

Glicerofosfat de sodiu hidratat 

1,91 g 

2,87 g 

3,82 g 

4,78 g 

Clorură de potasiu 

1,19 g 

1,79 g 

2,38 g 

2,98 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 

0,45 g 

0,67 g 

0,90 g 

1,12 g 

Clorură de calciu dihidrat 

0,30 g 

0,44 g 

0,59 g 

0,74 g 

Glucoză anhidră 
(echivalentă cu glucoză monohidrat) 

75,00 g 
(82,50 g )

112,50 g 
(123,75 g )

150,00 g 
(165,00 g ) 

187,50 g 
(206,25 g )

 

Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) 

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 


Page 12
background image

 

12 

Pentru OLIMEL N7E: 

Substanţe active 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat 

a

40,00 g 

60,00 g 

80,00 g 

Alanină 

6,41 g 

9,61 g 

12,82 g 

Arginină 

4,34 g 

6,51 g 

8,68 g 

Acid aspartic 

1,28 g 

1,92 g 

2,56 g 

Acid glutamic 

2,21 g 

3,32 g 

4,42 g 

Glicină 

3,07 g 

4,60 g 

6,14 g 

Histidină 

2,64 g 

3,97 g 

5,29 g 

Izoleucină 

2,21 g 

3,32 g 

4,42 g 

Leucină 

3,07 g 

4,60 g 

6,14 g 

Lizină  
(echivalent cu acetat de lizină) 

3,48 g 
(4,88 g ) 

5,23 g 
(7,31 g ) 

6,97 g 
(9,75 g ) 

Metionină 

2,21 g 

3,32 g 

4,42 g 

Fenilalanină 

3,07 g 

4,60 g 

6,14 g 

Prolină 

2,64 g 

3,97 g 

5,29 g 

Serină 

1,75 g 

2,62 g 

3,50 g 

Treonină 

2,21 g 

3,32 g 

4,42 g 

Triptofan 

0,74 g 

1,10 g 

1,47 g 

Tirozină 

0,11 g 

0,17 g 

0,22 g 

Valină 

2,83 g 

4,25 g 

5,66 g 

Acetat de sodiu trihidrat 

1,50 g 

2,24 g 

2,99 g 

Glicerofosfat de sodiu hidratat 

3,67 g 

5,51 g 

7,34 g 

Clorură de potasiu 

2,24 g 

3,35 g 

4,47 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 

0,81 g 

1,22 g 

1,62 g 

Clorură de calciu dihidrat 

0,52 g 

0,77 g 

1,03 g 

Glucoză anhidră 
(echivalentă cu glucoză monohidrat) 

140,00 g 
(154,00 g ) 

210,00 g 
(231,00 g ) 

280,00 g 
(308,00 g ) 

Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) 

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 
 
Pentru OLIMEL N9E: 

Substanţe active 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat 

a

40,00 g 

60,00 g 

80,00 g 

Alanină 

8,24 g 

12,36 g 

16,48 g 

Arginină 

5,58 g 

8,37 g 

11,16 g 

Acid aspartic 

1,65 g 

2,47 g 

3,30 g 

Acid glutamic 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Glicină 

3,95 g 

5,92 g 

7,90 g 

Histidină 

3,40 g 

5,09 g 

6,79 g 

Izoleucină 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Leucină 

3,95 g 

5,92 g 

7,90 g 

Lizină  
(echivalent cu acetat de lizină) 

4,48 g 
(6,32 g ) 

6,72 g 
(9,48 g ) 

8,96 g 
(12,64 g ) 

Metionină 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Fenilalanină 

3,95 g 

5,92 g 

7,90 g 

Prolină 

3,40 g 

5,09 g 

6,79 g 

Serină 

2,25 g 

3,37 g 

4,50 g 

Treonină 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Triptofan 

0,95 g 

1,42 g 

1,90 g 

Tirozină 

0,15 g 

0,22 g 

0,30 g 

Valină 

3,64 g 

5,47 g 

7,29 g 

Acetat de sodiu trihidrat 

1,50 g 

2,24 g 

2,99 g 


Page 13
background image

 

13 

Glicerofosfat de sodiu hidratat 

3,67 g 

5,51 g 

7,34 g 

Clorură de potasiu 

2,24 g 

3,35 g 

4,47 g 

Clorură de magneziu hexahidrat 

0,81 g 

1,22 g 

1,62 g 

Clorură de calciu dihidrat 

0,52 g 

0,77 g 

1,03 g 

Glucoză anhidră 
(echivalentă cu glucoză monohidrat) 

110,00 g 
(121,00 g )

165,00 g 
(181,50 g )

220,00 g 
(242,00 g ) 

Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) 

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 
 
 
Pentru OLIMEL N9: 

Substanţe active 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat 

a

40,00 g 

60,00 g 

80,00 g 

Alanină 

8,24 g 

12,36 g 

16,48 g 

Arginină 

5,58 g 

8,37 g 

11,16 g 

Acid aspartic 

1,65 g 

2,47 g 

3,30 g 

Acid glutamic 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Glicină 

3,95 g 

5,92 g 

7,90 g 

Histidină 

3,40 g 

5,09 g 

6,79 g 

Izoleucină 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Leucină 

3,95 g 

5,92 g 

7,90 g 

Lizină  
(echivalent cu acetat de lizină) 

4,48 g 
(6,32 g ) 

6,72 g 
(9,48 g ) 

8,96 g 
(12,64 g ) 

Metionină 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Fenilalanină 

3,95 g 

5,92 g 

7,90 g 

Prolină 

3,40 g 

5,09 g 

6,79 g 

Serină 

2,25 g 

3,37 g 

4,50 g 

Treonină 

2,84 g 

4,27 g 

5,69 g 

Triptofan 

0,95 g 

1,42 g 

1,90 g 

Tirozină 

0,15 g 

0,22 g 

0,30 g 

Valină 

3,64 g 

5,47 g 

7,29 g 

Glucoză anhidră 
(echivalentă cu glucoză monohidrat) 

110,00 g 
(121,00 g )

165,00 g 
(181,50 g )

220,00 g 
(242,00 g ) 

Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) 

corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 
 
Excipienţii sunt: 
 

Compartiment cu emulsie 

lipidică 

Compartiment cu soluţie de 

aminoacizi şi 

electroliţi 

( doar 

pentru formularile cu electroliti) 

Compartiment cu soluţie de 

glucoză 

cu calciu

 ( doar pentru 

formularile cu electroliti) 

Fosfatide purificate din ou, 

glicerol, oleat de sodiu, hidroxid 

de sodiu (pentru ajustarea pH-

ului), apă pentru preparate 

injectabile 

Acid acetic glacial (pentru 

ajustarea pH-ului), apă pentru 

preparate injectabile 

Acid clorhidric (pentru ajustarea 

pH-ului), apă pentru preparate 

injectabile 

 
Aportul nutriţional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii: 
 
Pentru PERIOLIMELl N4E: 
 

 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

2500 ml

Lipide 

 

30 g   

45 g   

60 g   

75 g

Aminoacizi 

 

25,3 g   

38,0 g   

50,6 g   

63,3 g


Page 14
background image

 

14 

Azot 

 

4,0 g   

6,0 g   

8,0 g   

10,0 g

Glucoză 

 

75,0 g   

112,5 g   

150,0 g   

187,5 g

Energie: 

  

  

  

Număr total aproximativ de calorii  

700 kcal

1050 kcal

1400 kcal    1750 kcal

  Număr de calorii neproteice  

  600 kcal   

900 kcal    1200 kcal    1500 kcal

  Calorii din glucoză  

  300 kcal   

450 kcal   

600 kcal   

750 kcal

  Număr de calorii lipidice

a

  

300 kcal

450 kcal

600 kcal   

750 kcal

 

  

  

  

  Raport calorii neproteice/azot  

 150 kcal/g 

 150 kcal/g    150 kcal/g    150 kcal/g

  Raport calorii din glucoză/calorii 

din lipide 

50/50

50/50

50/50   

50/50

  Calorii din lipide/calorii totale  

 

43%   

43%   

43%   

43%

Electroliţi: 

  

  

  

  Sodiu 

21,0 mmol    31,5 mmol    42,0 mmol    52,5 mmol

  Potasiu  

16,0 mmol    24,0 mmol    32,0 mmol    40,0 mmol

  Magneziu  

2,2 mmol    3,3 mmol    4,4 mmol    5,5 mmol

  Calciu 

2,0 mmol

3,0 mmol

4,0 mmol    5,0 mmol

  Fosfat 

b

 

8,5 mmol    12,7 mmol    17,0 mmol    21,2 mmol

  Acetat 

27 mmol   

41 mmol   

55 mmol    69 mmol

  Clorură 

24 mmol   

37 mmol   

49 mmol    61 mmol

pH 

6,4 

6,4 

6,4 

6,4

Osmolaritate  

 760 mosm/l   760 mosm/l   760 mosm/l    760 mosm/l

a:

 Include calorii din fosfatide din ou purificate 

b: 

Include fosfat provenit din emulsia de lipide 

 
 
Pentru OLIMEL N7E: 

 

1000 ml  

1500 ml 

2000 ml 

Lipide 

40 g 

60 g 

80 g 

Aminoacizi 

44,3 g 

66,4 g 

88,6 g 

Azot 

7,0 g 

10,5 g 

14,0 g 

Glucoză 

140,0 g 

210,0 g 

280,0 g 

Energie: 

  

  

  

Număr total aproximativ de calorii  

1140 kcal 

1710 kcal 

2270 kcal 

 

Număr de calorii neproteice  

960 kcal 

1440 kcal 

1920 kcal 

 

Calorii din glucoză  

560 kcal 

840 kcal 

1120 kcal 

 

Număr de calorii lipidice

. .a

   

400 kcal 

600 kcal 

800 kcal 

 

Raport calorii neproteice/azot  

137 kcal/g 

137 kcal/g 

137 kcal/g 

 

Raport calorii din glucoză/calorii 

din lipide 

58/42 

58/42 

58/42 

 

Calorii din lipide/calorii totale  

35% 

35% 

35% 

Electroliţi: 

  

  

  

 

Sodiu 

35,0 mmol 

52,5 mmol 

70,0 mmol 

 

Potasiu  

30,0 mmol 

45,0 mmol 

60,0 mmol 

 

Magneziu  

4,0 mmol 

6,0 mmol 

8,0 mmol 

 

Calciu 

3,5 mmol 

5,3 mmol 

7,0 mmol 

 

Fosfat 

b

 

15,0 mmol 

22,5 mmol 

30,0 mmol 

 

Acetat 

45 mmol 

67 mmol 

89 mmol 

 

Clorură 

45 mmol 

68 mmol 

90 mmol 

pH 

6,4 

6,4 

6,4 

Osmolaritate  

1360 mosm/l  1360 mosm/l 

1360 mosm/l 

a:

 Include calorii din fosfatide din ou purificate 

b: 

Include fosfat provenit din emulsia de lipide 


Page 15
background image

 

15 

 
 Pentru OLIMEL N9E: 

 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Lipide 

 

40 g 

 

60 g 

 

80 g 

Aminoacizi 

 

56,9 g 

 

85,4 g 

 

113,9 g 

Azot 

9,0 g

13,5 g

 

18,0 g

Glucoză 

 

110,0 g 

 

165,0 g 

 

220,0 g 

Energie: 

  

  

  

Număr total aproximativ de calorii  

  1070 kcal 

  1600 kcal 

  2140 kcal 

  Număr de calorii neproteice  

 

840 kcal 

  1260 kcal 

  1680 kcal 

  Calorii din glucoză  

 

440 kcal 

 

660 kcal 

 

880 kcal 

  Număr de calorii lipidice

 a

   

 

400 kcal 

 

600 kcal 

 

800 kcal 

  Raport calorii neproteice/azot  

  93 kcal/g 

 

93 kcal/g 

 

93 kcal/g 

  Raport calorii din glucoză/calorii 

din lipide 

 

52/48 

 

52/48 

 

52/48 

  Calorii din lipide/calorii totale  

 

37% 

 

37% 

 

37% 

Electroliţi: 

  

  

  

  Sodiu 

  35,0 mmol 

  52,5 mmol 

  70,0 mmol 

  Potasiu  

  30,0 mmol 

  45,0 mmol 

  60,0 mmol 

  Magneziu  

  4,0 mmol 

  6,0 mmol 

  8,0 mmol 

  Calciu 

  3,5 mmol 

  5,3 mmol 

  7,0 mmol 

  Fosfat

b

 

  15,0 mmol 

  22,5 mmol 

  30,0 mmol 

  Acetat 

 

54 mmol 

 

80 mmol 

  107 mmol 

  Clorură 

 

45 mmol 

 

68 mmol 

  90 mmol 

pH 

6,4 

6,4 

6,4 

Osmolaritate  

 1310 mosm/l 

1310 mosm/l 

1310 mosm/l 

a:

 Include calorii din fosfatide din ou purificate 

b: 

Include fosfat provenit din emulsia de lipide 

 
 
Pentru OLIMEL N9: 
 

 

1000 ml 

1500 ml 

2000 ml 

Lipide 

 

40 g 

 

60 g 

 

80 g 

Aminoacizi 

 

56,9 g 

 

85,4 g 

 

113,9 g 

Azot 

 

9,0 g 

 

13,5 g 

 

18,0 g 

Glucoză 

 

110,0 g 

 

165,0 g 

 

220,0 g 

Energie: 

  

  

  

Număr total aproximativ de calorii  

  1070 kcal 

  1600 kcal 

  2140 kcal 

  Număr de calorii neproteice  

 

840 kcal 

  1260 kcal 

  1680 kcal 

  Calorii din glucoză  

 

440 kcal 

 

660 kcal 

 

880 kcal 

  Număr de calorii lipidice

 .a

   

 

400 kcal 

 

600 kcal 

 

800 kcal 

  Raport calorii neproteice/azot  

  93 kcal/g 

 

93 kcal/g 

 

93 kcal/g 

  Raport calorii din glucoză/calorii 

din lipide 

 

52/48 

 

52/48 

 

52/48 

  Calorii din lipide/calorii totale  

 

37% 

 

37% 

 

37% 

Electroliţi: 

  

  

  

  Fosfat 

b

 

  3,0 mmol 

  4,5 mmol 

  6,0 mmol 

  Acetat 

40 mmol 

 

60 mmol 

  80 mmol 

pH 

6,4 

6,4 

6,4 

Osmolaritate  

 1170 mosm/l 

1170 mosm/l 

1170 mosm/l 

a

 Include calorii din fosfatide din ou purificate 

Include fosfat provenit din emulsia de lipide 


Page 16
background image

 

16 

B.

 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 

 
Doze 
 
PERIOLIMEL/OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, 
datorită compoziţiei şi volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 şi 5.2 al RCP). 
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă menţionată mai jos. Datorită compoziţiei statice a pungii cu 
compartimente multiple, este posibil să nu poată fi furnizat simultan întregul necesar nutritiv al 
pacientului. Pot exista situaţii clinice în care pacientul să necesite cantităţi de nutrienţi diferite faţă de 
compoziţia pungii statice. În aceste situaţii, orice ajustare a volumului (dozei) trebuie să ţină cont de 
efectul cumulat pe care îl va avea asupra concentraţiei tuturor componentelor nutritive ale 
<PERIOLIMEL / OLIMEL>. De exemplu, pacienţii copii pot necesita o doză de fosfat mai mare de 
0,2 mmol/kg/zi. În aceste situaţii, profesioniştii în domeniul sănătăţii pot lua în considerare ajustarea 
volumului (dozei) de <PERIOLIMEL / OLIMEL> pentru a îndeplini cerinţele crescute. 
 
 

La adul

ţ

Doza depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de 
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL/OLIMEL, precum şi de aportul energetic 
sau proteic suplimentar furnizat oral/enteral, ca urmare mărimea pungii trebuie selectată 
corespunzător. 
Necesităţile zilnice medii sunt de: 
-

 

0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în funcţie de starea nutriţională a 
pacientului şi gradul de stres catabolic;  

-

 

20 până la 40 kcal/kg;  

-

 

20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată. 

Pentru PERIOLIMEL N4E: 
În cazul PERIOLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de lichide, 40 ml/kg, care 
corespunde la 1 g/kg aminoacizi, 3 g/kg glucoză, 1,2 g/kg lipide, 0.8 mmol/kg sodiu şi 0,6 mmol/kg 
potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2800 ml PERIOLIMEL pe zi, rezultând 
un aport de 71 g aminoacizi, 210 g glucoză şi 84 g lipide (adică 1680 kcal neproteice şi 1960 kcal în 
total). 
 
Pentru OLIMEL N7E: 
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal/kg administrate 
într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 
1,2 mmol/kg sodiu şi 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 
ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză şi 98 g lipide (adică 
2352 kcal neproteice şi 2793 kcal în total). 
 
Pentru OLIMEL N9E: 
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi, 35 ml/kg, care 
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu şi 
1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, 
rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g glucoză şi 98 g lipide (adică  2058 kcal neproteice şi 
2622 kcal în total). 
 
 
Pentru OLIMEL N9: 
În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul de aminoacizi 35 ml/kg, care 
corespunde la 2,0 g/kg aminoacizi, 3,9 g/kg glucoză şi 1,4 g/kg lipide. Pentru un pacient de 70 kg, 
aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 140 g aminoacizi, 270 g 
glucoză şi 98 g lipide (adică 2058 kcal neproteice şi 2622 kcal în total). 
 
 
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine 
cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei. 


Page 17
background image

 

17 

Pentru PERIOLIMEL N4E: 
În cazul PERIOLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 3,2 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 
g/kg/oră aminoacizi, 0,24 g/kg/oră glucoză şi 0,10 g/kg/oră lipide. 
 
Pentru OLIMEL N7E: 
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,08 g/kg şi 
oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide. 
 
Pentru OLIMEL N9E: 
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg şi oră, care corespunde la 0,10 g/kg şi 
oră pentru aminoacizi, 0,19 g/kg şi oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg şi oră pentru lipide. 
 
Pentru OLIMEL N9: 
În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,8 ml/kg/oră, care corespunde la 0,10 g/kg/oră 
pentru aminoacizi, 0,19 g/kg/oră pentru glucoză şi 0,07 g/kg/oră pentru lipide. 
 

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani 
 

Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi. 

 

Dozajul depinde de consumul energetic al pacientului, de starea clinică, de greutatea corporală şi de 
capacitatea de a metaboliza constituenţii din PERIOLIMEL/OLIMEL, precum şi de energia sau 
proteinele suplimentare administrate oral/enteral, ca urmare, mărimea pungii trebuie selectată 
corespunzător. 
 
În plus, cerinţele zilnice de lichide, azot şi energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, 
de la 2 la 11 ani şi de la 12 la18 ani sunt luate în considerare.  
 
Pentru PERIOLIMEL N4E: 
Pentru PERIOLIMEL, factorii limitanţi pentru grupele de vârstă pediatrice menţionate anterior sunt 
concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)

a

 şi concentraţia de lipide pentru rata de 

perfuzie orară, rezultând următoarele aporturi: 
 

Constituent 

între 2 şi 11 ani 

între 12 şi 18 ani 

Recomandat

a

 

PERIOLIMEL  
Volum maxim 

Recomandat

a

 

PERIOLIMEL  
Volum maxim  

Doză maximă zilnică

 

Lichide (ml/kg/zi) 

60 – 120 

24 

50 – 80 

24 

Aminoacizi (g/kg/zi) 

1 – 2 (până la 3) 

0,6 

1 – 2 

0,6 

Glucoză (g/kg/zi) 

12 – 14 (până la 

18) 

1,8 

3 – 10 (până la 

14) 

1,8 

Lipide (g/kg/zi) 

0,5 - 3 

0,7 

0,5 - 2 (până la 

3) 

0,7 

Energie totală 
(kcal/kg/zi) 

60 – 90 

16 

30 – 75 

16 

Rată maximă orară

 

PERIOLIMEL 
(ml/kg/oră)

 

 

4,3 

 

4,3 

Aminoacizi (g/kg/oră) 

0,20

0,11

0,12

0,11 

Glucoză (g/kg/oră) 

1,2 

0,32 

1,2 

0,32 

Lipide (g/kg/oră) 

0,13 

0,13 

0,13 

0,13 

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005 
 
 
Pentru OLIMEL N7E: 
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat 
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)

a

  şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru 


Page 18
background image

 

18 

grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 
mmol/kg şi zi)

a

  şi concentraţia de amonoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt 

prezentate în continuare: 
 

Constituent 

între 2 şi 11 ani 

între 12 şi 18 ani 

Recomandat

a

 

OLIMEL  
Volum maxim 

Recomandat

a

 

OLIMEL  
Volum maxim  

Doză maximă zilnică

 

Lichide (ml/kg/zi) 

60 – 120 

13 

50 – 80 

13 

Aminoacizi (g/kg/zi) 

1 – 2 (până la 3) 

0,6 

1 – 2 

0,6 

Glucoză (g/kg/zi) 

12 – 14 (până la 

18) 

1,9 

3 – 10 (până la 

14) 

1,9 

Lipide (g/kg/zi) 

0,5 - 3 

0,5 

0,5 - 2 (până la 

3) 

0,5 

Energie totală 
(kcal/kg/zi) 

60 – 90 

15 

30 – 75 

15 
 

 

Rată maximă orară

 

OLIMEL (ml/kg/oră)

 

 

3,3 

 

2,7 

Aminoacizi (g/kg/oră) 

0,20 

0,15 

0,12 

0,12 

Glucoză (g/kg/oră) 

1,2 

0,46 

1,2 

0,38 

Lipide (g/kg/oră) 

0,13 

0,13 

0,13 

0,11 

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005  
 
Pentru OLIMEL N9E: 
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentraţia de fosfat 
a dozei zilnice (0,2 mmol/kg şi zi)

a

 şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru 

grupul de vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de fosfat a dozei zilnice (0,2 
mmol/kg şi zi)

a

 şi concentraţia de aminoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt 

prezentate în continuare: 
 

Constituent 

între 2 şi 11 ani 

între 12 şi 18 ani 

Recomandat

a

 

OLIMEL  
Volum maxim 

Recomandat

a

 

OLIMEL  
Volum maxim  

Doză maximă zilnică

 

Lichide (ml/kg/zi) 

60 – 120 

13 

50 – 80 

13 

Aminoacizi (g/kg/zi) 

1 – 2 (până la 3) 

0,8 

1 – 2 

0,8 

Glucoză (g/kg/zi) 

12 – 14 (până la 

18) 

1,5 

3 – 10 (până la 

14) 

1,5 

Lipide (g/kg/zi) 

0,5 - 3 

0,5 

0,5 - 2 (până la 

3) 

0,5 

Energie totală 
(kcal/kg//zi) 

60 – 90 

14 

30 – 75 

14 

Rată maximă orară

 

OLIMEL (ml/kg/oră)

 

 

3,3

2,1 

Aminoacizi (g/kg/oră) 

0,20 

0,19 

0,12 

0,12 

Glucoză (g/kg/oră) 

1,2 

0,36 

1,2 

0,23 

Lipide (g/kg/oră) 

0,13 

0,13 

0,13 

0,08 

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005  
 
 
Pentru OLIMEL N9: 
Pentru OLIMEL, factorii limitanţi pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 anisunt concentraţia de 
aminoacizi pentru doza zilnică şi concentraţia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru grupul de 
vârstă, de la 12 la 18 ani factorii limitanţi sunt concentraţia de aminoacizi atât pentru doza zilnică cât 
şi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare: 


Page 19
background image

 

19 

 

Constituent 

între 2 şi 11 ani 

între 12 şi 18 ani 

Recomandat

a

 

OLIMEL  
Volum maxim 

Recomandat

a

 

OLIMEL  
Volum maxim  

Doză maximă zilnică

 

Lichide (ml/kg/zi) 

60 – 120 

53 

50 – 80 

35 

Aminoacizi (g/kg/zi) 

1 – 2 (până la 3) 

1 – 2 

Glucoză (g/kg/zi) 

12 – 14 (până la 

18) 

5,8 

3 – 10 (până la 

14) 

3,9 

Lipide (g/kg/zi) 

 

0,5 to 3 

2,1 

0,5 - 2 (până la 

3) 

1,4 

Energie totală 
(kcal/kg/zi) 

60 – 90 

56 

30 – 75 

37 

Rată maximă orară

 

OLIMEL (ml/kg/oră)

 

 

3,3 

 

2,1 

Aminoacizi (g/kg/oră) 

0,20 

0,19 

0,12 

0,12 

Glucoză (g/kg/oră) 

1,2 

0,36 

1,2 

0,23 

Lipide (g/kg/oră) 

0,13 

0,13 

0,13 

0,08 

a: Valori recomandate din ghidul ESPGHAN/ESPEN 2005  
 
 
În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore şi apoi ajustat pentru a ţine 
cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic şi de durata perfuziei. 
 
În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze zilnice mici şi creşterea treptată 
până la doza maximă (vezi mai sus). 
 
Mod şi durată de administrare 
 
De unică folosinţă. 
 
Se recomandă ca, după deschiderea pungii, conţinutul să fie utilizat imediat şi nu păstrat pentru 
administrarea ulterioară. 
 
După reconstituire amestecul este omogen cu aspect lăptos. 
 
Pentru instrucţiuni privind prepararea şi manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6 al RCP. 
 
Datorită osmolarităţii sale mici, PERIOLIMEL poate fi administrat printr-o venă periferică sau 
centrală. 
 
 
Datorită osmolarităţii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într-o venă centrală. 
 
 
Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutriţie parenterală este între 12 şi 
24 de ore. 
 
Tratamentul de nutriţie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar stării clinice 
a pacientului. 
 

C.

 

INCOMPATIBILITĂŢI 

 
Nu adăugaţi alte substanţe sau medicamente la oricare dintre componentele pungii sau la emulsia 
reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora şi stabilitatea preparatului astfel 
obţinut (în special, stabilitatea emulsiei lipidice). 
 


Page 20
background image

 

20 

Incompatibilităţile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau conţinutul 
inadecvat al cationilor bivalenţi (Ca

2+ 

şi Mg

2+

), care pot destabiliza emulsia lipidică. 

Similar celorlalte amestecuri pentru nutriţie parenterală, trebuie respectat raportul de calciu şi potasiu. 
Adăugarea excesivă de calciu şi potasiu, în special sub formă de săruri minerale, poate rezulta în 
formarea de precipitate de fosfat de calciu. 
Pentru PERIOLIMEL N4E, OLIMEL N7E si OLIMEL N9E: 
PERIOLIMEL/OLIMEL conţine ioni de calciu care prezintă un risc suplimentar de coagulare prin 
precipitare a sângelui sau componentelor sanguine prezervate cu anticoagulant citrat. 
 
Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată simultan cu soluţiile intravenoase care conţin 
calciu, inclusiv PERIOLIMEL/OLIMEL, prin aceeaşi linie de perfuzie (de exemplu conector Y) 
deoarece există riscul de precipitare a sării de calciu-ceftriaxonă. (vezi pct. 4.4 şi 4.5 al RCP). 
Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu pot fi administrate secvenţial, una după alta, dacă sunt 
utilizate linii de perfuzie cu sedii diferite, dacă liniile de perfuzie sunt înlocuite sau dacă sunt spălate 
bine între perfuzii cu soluţie salină fiziologică, pentru a evita precipitarea. 
 
Verificaţi compatibilitatea cu soluţii administrate concomitent prin acelaşi set, cateter sau canulă de 
administrare. 
 
A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament, 
deoarece există riscul apariţiei pseudoaglutinării. 
 
 

D.

 

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA REZIDUURILOR ŞI ALTE 
INSTRUCŢIUNI DE MANIPULARE

 

 
Un rezumat al paşilor pentru administrarea PERIOLIMEL/OLIMEL este prezentat în Figura 1. 
 
Pentru a deschide 
 
Scoateţi punga protectoare exterioară. 
 
Aruncaţi săculeţul absorbant de oxigen.  
 
Confirmaţi integritatea pungii şi a sigiliilor temporare. Utilizaţi numai dacă punga nu este deteriorată, 
dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care conţinutul celor 3 compartimente nu s-a 
amestecat), dacă soluţia de aminoacizi şi cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui şi fără 
particule vizibile şi dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos. 
 
Amestecarea soluţiilor şi a emulsiei 
 
Când rupeţi sigiliile temporare, asiguraţi-vă că medicamentul se află la temperatura camerei. 
 
Rulaţi manual punga pe ea însăşi, începând din partea sa superioară (partea de care se agaţă). Sigiliile 
temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuaţi să rulaţi punga până când sigiliile sunt 
deschise pe aproximativ jumătate din lungime. 
 
Amestecaţi inversând punga de cel puţin 3 ori. 
După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos. 
 
Suplimente 
 
Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliţi şi oligoelemente. 
 
Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile 
temporare au fost deschise şi după ce conţinutul celor 3 compartimente a fost amestecat). 
 


Page 21
background image

 

21 

Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie 
reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare şi înainte de amestecarea celor 3 compartimente). 
 
Când efectuaţi suplimentări ale formulelor care conţin electroliţi, trebuie să ţineţi cont de cantitatea de 
electroliţi deja existentă în pungă. 
 
Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în condiţii aseptice. 
 
PERIOLIMEL/OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliţi conform tabelului de mai jos: 
 
Pentru PERIOLIMEL N4E: 
 

Pentru 1000 ml 

 

Nivel inclus 

Suplimentare ulterioară 

maximă 

Nivel total maxim 

Sodiu 

21 mmol

129 mmol

150 mmol 

Potasiu 

16 mmol

134 mmol

150 mmol 

Magneziu 

2,2 mmol

3,4 mmol

5,6 mmol 

Calciu 

2,0 mmol

3,0 (1,5

a

) mmol

5,0 (3,5

 a 

) mmol 

Fosfat anorganic 

0 mmol

8,0 mmol

8,0 mmol 

Fosfat organic 

8,5 mmol 

b

15,0 mmol

23,5 mmol 

b

 

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic  
 b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide  
 

Pentru, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E: 

Pentru 1000 ml 

 

Nivel inclus 

Suplimentare ulterioară 
maximă 

Nivel total maxim 

Sodiu 

35 mmol 

115 mmol 

150 mmol 

Potasiu 

30 mmol 

120 mmol 

150 mmol 

Magneziu 

4,0 mmol 

1,6 mmol 

5,6 mmol 

Calciu 

3,5 mmol 

1,5 (0,0

a

) mmol 

5,0 (3,5

a

) mmol 

Fosfat anorganic 

0 mmol 

3,0 mmol 

3,0 mmol 

Fosfat organic 

15 mmol 

b

 

10 mmol 

25 mmol 

b

 

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic  
 b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide  

 

Pentru OLIMEL N9: 

Pentru 1000 ml 

 

Nivel inclus 

Suplimentare ulterioară 
maximă 

Nivel total maxim 

Sodiu 

0 mmol 

150 mmol 

150 mmol 

Potasiu 

0 mmol 

150 mmol 

150 mmol 

Magneziu 

0 mmol 

5,6 mmol 

5,6 mmol 

Calciu 

0 mmol 

5,0 (3,5

a

) mmol 

5,0 (3,5

a

) mmol 

Fosfat anorganic 

0 mmol 

8,0 mmol 

8,0 mmol 

Fosfat organic 

3 mmol 

(4)

 

22 mmol 

25 mmol 

b

 

a: Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic  
 b: Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide  

 
 
Oligoelemente 

ş

i vitamine: 

Stabilitatea a fost demonstrată cu preparate de vitamine şi oligoelemente disponibile pe piaţă (cu 
conţinut maxim de 1 mg de fier). 
 
Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere. 
 


Page 22
background image

 

22 

Când realizaţi suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de 
administrarea acestora pe calea unei vene periferice. 
 
Pentru a realiza o suplimentare: 

Trebuie observate condiţiile de asepsie. 

Pregătiţi locul de injectare al pungii. 

Puncţionaţi locul pentru injectare şi injectaţi suplimentele utilizând un ac pentru injecţie sau un 

 

dispozitiv de reconstituire. 

Amestecaţi conţinutul pungii şi suplimentele. 

 
Prepararea perfuziei 
 
Trebuie observate condiţiile de asepsie. 
 
Suspendaţi punga. 
 
Scoateţi capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare. 
 
Introduceţi ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare. 
 

Figura 1: Paşii de preparare pentru administrarea PERIOLIMEL/OLIMEL 

 

1. 

 

2. 

3. 

Rupeţi începând de sus pentru a 
deschide punga exterioară. 

Desfaceţi partea anterioară a 
pungii exterioare pentru a scoate 
punga PERIOLIMEL/OLIMEL. 
Aruncaţi punga exterioară şi 
săculeţul absorbant de oxigen. 

Puneţi punga pe o suprafaţă 
plană orizontală şi curată, cu 
cârligul în faţa dumneavoastră. 

 

 

 

4. 

 

5. 

6. 

Ridicaţi de porţiunea de agăţare 
pentru a scoate soluţia din 
punga superioară. Rulaţi ferm 
porţiunea superioară a pungii 
până când sigiliile sunt complet 
deschise (aproximativ pe 
jumătate din lungime). 

Amestecaţi inversând punga de 
sus în jos de cel puţin 3 ori. 
 

Suspendaţi punga. 
Scoateţi capacul protector de la 
orificiul pentru administrare. 
Conectaţi ferm vârful conector. 

 
Administrarea 
 
Numai pentru o singură utilizare. 
 


Page 23
background image

 

23 

Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele 3 compartimente au fost 
rupte şi conţinutul acestora a fost amestecat. 
 
A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor. 
 
După deschidere pungii, conţinutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pungii deschise 
pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă parţial utilizată. 
 
A nu se conecta pungile în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza gazului 
conţinut în prima pungă. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual şi toate dispozitivele necesare administrării trebuie 
aruncate. 
 
Extravazare 
Locul de inserare a cateterului trebuie verificat regulat pentru identificarea semnelor de extravazare. 
Dacă apare extravazarea administrarea trebuie oprită imediat, păstrând cateterul sau canula inserată în 
poziţie, pentru managementul imediat al pacientului. Dacă este posibil, trebuie efectuată aspiraţia prin 
cateterul sau canula inserată, pentru a reduce cantitatea de lichid prezent în tesut, înainte de 
îndepărtarea cateterului sau canulei. Pentru PERIOLIMEL N4E:Dacă este afectată o extremitate, 
membrul afectat trebuie elevat. 
În funcţie de medicamentul extravazat (inclusiv medicamentele amestecate cu 
PERIOLIMEL/OLIMEL, dacă este cazul), şi de stadiul/amploarea oricărei leziuni, trebuie luate 
măsuri specifice corespunzătoare. Opţiunile de gestionare pot include intervenţii nemedicamentoase, 
medicamentoase şi/sau chirurgicale. În cazul extravazării extinse, în termen de 72 de ore trebuie 
consultat chirurgul plastic. 
Locul extravazării trebuie monitorizat cel puţin o dată la 4 ore în primele 24 de ore, apoi o dată pe zi. 
Pentru PERIOLIMEL N4E:Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă periferică sau centrală. 
Pentru, OLIMEL N7E, OLIMEL N9E, si OLIMEL N9: Perfuzia nu trebuie reluată în aceeaşi venă 
centrală. 
 
 
 
 


OLIMEL N7E se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 6 pungi din plastic tricompartimentate x 1000 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare

Cutie cu 4 pungi din plastic tricompartimentate x 2000 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare