Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13346/2020/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
OCTENISEPT
1 mg/ml+20 mg/ml
soluţie cutanată
diclorhidrat de octenidină, fenoxietanol
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Octenisept și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octenisept
3.
Cum să utilizați Octenisept
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octenisept
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Octenisept și pentru ce se utilizează
Octenisept este o soluție care conține două substanțe active: diclorhidrat de octenidină şi fenoxietanol.
Este folosit în curățirea pielii și mucoaselor înainte de investigații diagnostice și intervenții chirurgicale.
Este indicat pentru tratamentul antiseptic repetat, pe termen scurt al mucoaselor şi a tegumentelor
adiacente înainte de proceduri diagnostice şi intervenţii chirurgicale. Se utilizează pentru antisepsie:
- înainte de proceduri diagnostice, terapeutice sau chirurgicale vaginale şi transvaginale, urologice şi
proctologice, chiar la femeile însărcinate sau în perioada de alăptare;
- înainte de introducerea unui sterilet;
- înainte de proceduri de inseminare artificială (fertilizare
in vitro
);
- pentru antisepsia tegumentelor în obstetrică (operaţii cezariene) și pe pielea săracă în glande care
produc sebum;
- pentru spălături antiseptice pre-, peri- şi postnatal;
- ca tratament adjuvant pe termen scurt în intertrigo;
- ca tratament antiseptic adjuvant al leziunilor cutanate, pentru escoriaţii, tăieturi şi muşcături, escare,
fistule, ulcer varicos, gangrenă diabetică;
- în cavitatea bucală, pentru tratamentul antiseptic preoperator, pentru igiena orală generală şi profilaxia
antiinfecţioasă.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Octenisept
Nu utilizați Octenisept:
-
dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de octenidină și fenoxietanol sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
Administrarea Octenisept la nivelul leziunilor cerebrale, pe meninge sau ochi este contraindicată. De
asemenea nu trebuie folosit pentru lavaj peritoneal, în vezica urinară sau la nivelul timpanului.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Octenisept, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
Medicamentul este numai pentru uz extern.
Utilizarea medicamentului nu înlocuieşte spălarea mâinilor personalului medical, în cazul în care
mâinile sunt puternic contaminate sau murdare.
Inainte de utilizarea unui instrument electric, tegumentele trebuie lăsate să se usuce.
Antisepticele nu sunt bactericide, ele doar reduc temporar numărul de germeni.
După deschiderea flaconului cu antiseptic, devine posibilă contaminarea bacteriană.
Copii
Până în prezent, nu există suficientă experienţă clinică privind utilizarea medicamentului la copii cu
vârste sub 8 ani.
Pentru a preveni posibila lezare a țesuturilor este important ca Octenisept să nu fie injectat sub presiune
și după administrare să fie drenată cavitatea în care a fost introdus, astfel încât să nu stea în contact mai
mult decât trebuie cu țesuturile respective.
A se utiliza cu precauție la bebelușii nou-născuți, în special la cei născuți prematur. Octenisept poate
cauza leziuni grave la nivelul pielii. Îndepărtați produsul în exces și asigurați-vă că soluția nu rămâne
pe piele mai mult timp decât este necesar (inclusiv materialele cu picături de soluție care se află în
contact direct cu pacientul).
Utilizarea Octenisept la nivelul ochiului trebuie evitată. În caz de contact cu ochii, clătiți imediat cu
apă din abundență.
Octenisept împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Nu se recomandă utilizarea
Octenisept
concomitent cu antiseptice care conţin iod, deoarece pot să apară
colorări cutanate brune sau violet intens.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Octenisept
poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
În cazul utilizării
Octenisept
în timpul sarcinii, nu există dovezi asupra apariţiei de efecte embriotoxice
sau teratogene.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Octenisept nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Octenisept conține sodiu.
Page 3
3
3.
Cum să utilizați Octenisept
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Se şterge cu atenţie zona pe care se administrează, de cel puţin două ori, cu un tampon umezit în soluţia
cutanată
Octenisept
, utilizând de fiecare dată un nou tampon şi asigurând o acoperire uniformă.
În cazul zonelor uşor accesibile, produsul poate fi administrat prin pulverizare. Pentru indicaţiile
terapeutice,
Octenisept
se va administra nediluat. Timpul de contact trebuie să fie de cel puţin 1-2 minute
de la administrare. Pentru dezinfecţia tegumentelor (de exemplu, înainte de operaţii cezariene), timpul
de contact al
Octenisept
nediluat trebuie să fie de cel puţin 2 minute.
De asemenea, sunt posibile clătiri ale cavităţii bucale, dar acestea trebuie utilizate doar în cazurile în
care este necesară antisepsia întregii cavităţi bucale. Pentru administrare topică, doza recomandată este
de 20 ml soluţie cutanată, cu un timp de contact de 20 secunde.
Pentru tratamentul adjuvant al intertrigo, se administrează prin pulverizare pe zona afectată, dimineaţa
şi seara. Pentru obţinerea unui răspuns clinic, administrarea trebuie repetată.
Indicaţii
Timp de contact
Antisepsie pentru regiunea ano-genitală
1 min
Înainte de cateterism ale vezicii urinare
1 min
Antisepsie tegumentară înainte de operaţii cezariene
cel puţin 2 min
Cavitate bucală:
- metoda cu tampon
- spălări
2 min
20 ml timp de 20 secunde
Antisepsie pentru leziuni cutanate
cel puţin 1 min
Terapia piciorului de atlet
pulverizaţi si lăsaţi sa se usuce
(aproximativ 5 min)
Spălări ale întregului corp la pacienţii cu SARM*
diluat 1 : 1
2 min
*SARM = stafilococ auriu rezistent la meticilină
Având în vedere că nu sunt disponibile date clinice privind administrarea
Octenisept
mai mult de 14
zile, medicamentul nu trebuie utilizat pentru intervale mai lungi de timp.
Dacă utilizați mai mult Octenisept decât trebuie
Dacă ați înghițit accidental Octenisept este posibil să simțiți un gust amar. Trebuie să luați legătura cu
medicul dumneavoastră în cazul ingestiei unei cantități mai mari. Este necesară evacuarea gastrică. Se
pot utiliza ca antidoturi săpunuri, surfactanţi anionici, ouă, lapte.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul clătirii cavităţii bucale cu
Octenisept
, poate să apară un gust amar care durează aproximativ 1
oră şi care se datorează diclorhidratului de octenidină.
Administrarea cutanată a diclorhidratului de octenidină poate să determine apariţia unei dermatite de
contact.
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Octenisept
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza maxim un an de la prima deschidere a flaconului.
A nu se păstra sau transporta la temperaturi sub 0ºC.
A nu se congela.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Octenisept
-
Substanţele active sunt: diclorhidrat de octenidină şi fenoxietanol. Un ml soluţie cutanată conţine
diclorhidrat de octenidină 1,00 mg şi fenoxietanol 20,00 mg.
-
Celelalte componente sunt: cocamidopropilbetaină soluţie (compusă din cocamidopropilbetaină,
clorură de sodiu, apă purificată), D-gluconat de sodiu, glicerol 85%, hidroxid de sodiu (ca soluție
10%), apă purificată.
Cum arată Octenisept și conținutul ambalajului
Cutie de carton cu un flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) de culoare albă, închis cu capac
cu filet din polipropilenă, prevăzut cu pompă de pulverizare din polietilenă și polipropilenă și sistem
de sigilare. Pompa are un capac de protecție din polipropilenă, transparent. Flaconul conține 50 ml
soluție cutanată.
Flacon din PEÎD de culoare albă, de formă rotundă, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de
închidere din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare. Flaconul conține 250 ml
soluție cutanată.
Flacon din PEÎD transparentă, de formă rectangulară, închis cu capac cu filet prevăzut cu clapă de
închidere din polipropilenă de culoare albă, prevăzut cu sistem de sigilare. Flaconul conține 1000 ml
soluție cutanată.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H.
Seidengasse 9, Viena, Austria
Page 5
5
Fabricantul
SCHÜLKE & MAYR GmbH
Robert-Koch-Strasse 2, Norderstedt, 22851 Schleswig-Holstein, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
