NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi - PROSPECT

Prospectul pentru NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05DB
Acțiune terapeutică: PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_1658_12.05.09.pdf
Ambalaj: Cutie x 6 pungi simple PVC a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala
Cod cim: W57539003
Firma producătoare: BAXTER HEALTH CARE SA - IRLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1658/2009/01-12                                                         

Anexa 1´

 

                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

 

Nutrineal PD4 cu 1,1% aminoacizi, soluţie pentru dializă peritoneală

 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi:

 

1. 

Ce este 

Nutrineal 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi 

Nutrineal

 

3. 

Cum să utilizaţi 

Nutrineal 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează 

Nutrineal

 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 

1.

 

CE ESTE 

NUTRINEAL 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Nutrineal este o soluţie pentru dializă peritoneală care nu conţine glucoză. Nutrineal îndepărtează apa 
şi substanţele reziduale din sânge şi corectează diferitele componente anormale din sânge. 
 
Nutrineal vă poate fi prescris: 

 

dacă aveţi insuficienţă renală care necesită dializă peritoneală. 

 

în mod special, dacă sunteţi malnutrit. 

 
 

2.

 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NUTRINEAL  

 
Medicul dumneavoastră va evalua dacă Nutrineal este o soluţie potrivită pentru tratamentul dumneavoastră 
prin intermediul dializei peritoneale. Medicul dumneavoastră va lua în considerare orice factori de risc din 
antecedentele dumneavoastră, care ar putea exclude utilizarea soluţiilor pentru dializă peritoneală. 
 

NU utilizaţi 

NUTRINEAL  

NU este permisă utilizarea NUTRINEAL

 

 

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la aminoacizi sau la oricare dintre celelalte componente;  

 

Dacă concentaţia de uree din sângele dumneavoastră este mai mare de 38 mmol/l; 

 

Dacă suferiţi de o tulburare a metabolismului aminoacizilor; 

 

Dacă aveţi o concentraţie prea mică de potasiu în sânge; 

 

Dacă manifestaţi simptome uremice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greaţa sau vărsăturile; 

 

Dacă aveţi o concentraţie prea mică de bicarbonat în sânge; 

 

Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică. 

 
 


Page 2
background image

De asemenea, NUTRINEAL nu trebuie utilizat 

 

Dacă aveţi probleme grave care afectează integritatea peretelui abdominal sau cavitatea abdominală.  

 

Dacă prezentaţi dificultăţi severe la respiraţie. 

 

Dacă aveţi tulburări severe ale digestiei grăsimilor 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NUTRINEAL

 

 

 

Dacă prezentaţi pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături. Poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să reducă numărul de schimburi cu NUTRINEAL sau poate decide întreruperea 
tratamentului cu NUTRINEAL. 

 

Dacă prezentaţi dureri abdominale sau remarcaţi un aspect tulbure, neclar sau cu particule al lichidului 
drenat. Acesta ar putea fi un semn de peritonită (peritoneu inflamat) sau infecţie. Trebuie să contactaţi 
de urgenţă echipa dumneavoastră medicală. Notaţi seria de fabricaţie şi duceţi-o, împreună cu punga 
cu lichid drenat, la echipa dumneavoastră medicală. Aceştia vor decide dacă tratamentul trebuie oprit 
sau dacă trebuie iniţiat un tratament pentru ameliorare. De exemplu, dacă aveţi o infecţie, medicul 
dumneavoastră poate efectua anumite teste pentru a descoperi ce antibiotic ar fi cel mai bun pentru 
dumneavoastră. Până când va descoperi ce infecţie aveţi, medicul dumneavoastră vă poate da un 
antibiotic care este eficace împotriva unui număr mare de bacterii diferite. Acesta este denumit 
antibiotic cu spectru larg. 

 

Pe parcursul dializei peritoneale, organismul dumneavoastră poate pierde proteine, aminoacizi sau 
vitamine. Medicul dumneavoastră va şti dacă acestea trebuie înlocuite. 

 

Dacă aveţi probleme care afectează peretele abdominal sau cavitatea abdominală. De exemplu, 
dacă aveţi o hernie sau infecţie. 

 

Dacă vi s-a aplicat o grefă aortică. 

 

Dacă aveţi afecţiuni pulmonare grave, de ex. emfizem. 

 

Dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie. 

 

Dacă utilizaţi insulină sau alte tratamente pentru corectarea hiperglicemiei. Medicul dumneavoastră 
poate modifica doza acestora. 

 

În cazul în care sunteţi tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră va decide 
dacă puteţi utiliza soluţii pentru dializă cu un conţinut mic de calciu. 

De asemenea, trebuie să ţineţi cont că: 

 

O complicaţie cunoscută, rară, a terapiei prin dializă peritoneală o reprezintă o afecţiune denumită 
scleroză peritoneală încapsulată (SPI). Dumneavoastră – împreună cu medicul – trebuie să fiţi 
conştient de această posibilă complicaţie. SPI cauzează: 

-

 

Inflamaţie în abdomen (burtă) 

-

 

Formarea unor pelicule de ţesut fibros care acoperă şi leagă organele, afectându-le 

mişcarea normală. În cazuri rare acest fenomen s-a dovedit fatal 

 

Medicul va verifica regulat concentraţia de potasiu din sângele dumneavoastră. Dacă aceasta scade 
prea mult, este posibil să vă administreze clorură de potasiu pentru a compensa această scădere. 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda precauţiile specifice care sunt valabile în cazul 
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametri sângelui, la intervale regulate, 
asigurându-se că în timpul tratamentului valorile acestora sunt în limite normale. 

 

Dumneavoastră – împreună cu medicul – trebuie să păstraţi o evidenţă a aportului de proteine din 
dietă, a echilibrului lichidelor şi a greutăţii.  

 
Utilizarea altor medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre 
cele eliberate fără prescripţie medicală. Dacă utilizaţi alte medicamente, poate fi necesar ca medicul 
dumneavoastră să crească doza acestora. Acest lucru se datorează faptului că în timpul tratamentului 
prin dializă peritoneală creşte eliminarea anumitor medicamente. 

 

Dacă utilizaţi medicamente pentru inimă cunoscute ca glicozide cardiace (de ex., digoxin), trebuie 
să aveţi grijă. Este posibil ca medicamentele pentru inimă să nu fie la fel de eficiente sau toxicitatea 
acestora să fie crescută. Este posibil să: 

 

aveţi nevoie de administrarea de suplimente care conţin potasiu şi calciu. 

 

apară un ritm neregulat al inimii (o aritmie). 

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict în timpul tratamentului, în special concentraţia 
de potasiu. 


Page 3
background image

Sarcina şi alăptarea 

NUTRINEAL nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazului în care 
medicul dumneavoastră vă sfătuieşte altfel.

 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Acest tratament poate determina slăbiciune, vedere înceţoşată sau ameţeală. Dacă sunteţi afectat, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
 

3.

 

CUM SĂ UTILIZAŢI NUTRINEAL  

 
NUTRINEAL vi se va administra în cavitatea peritoneală. Aceasta este cavitatea din abdomen (burtă), situată 
între tegument şi peritoneu. Peritoneul este o membrană care înconjoară organele interne cum ar fi intestinele 
şi ficatul. 
Nu este destinat administrării intravenoase. 
 
Utilizaţi întotdeauna NUTRINEAL exact aşa cum aţi fost instruit de către echipa medicală specializată în 
dializă peritoneală. Trebuie să discutaţi cu aceştia, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Trebuie să aruncaţi punga, dacă este deteriorată. 
 

Doze şi mod de administrare

 

Medicul dumneavoastră vă va prescrie numărul corespunzător de pungi pe care trebuie să îl utilizaţi. De 
obicei, acest număr variază de la o pungă a 2 l soluţie pentru dializă peritoneală până la o pungă a 2,5 l, 
administrate în fiecare zi.

  

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie prescrierea NUTRINEAL. 
 
Medicul dumeavoastră vă va reevalua tratamentul după trei luni, dacă nu există nicio îmbunătaţire a stării 
dumneavoastră nutriţionale.  

 
Mod de administrare 

Înainte de utilizare 

 

Încălziţi punga la 37ºC. Utilizaţi un dispozitiv de încălzire, special destinat acestui scop. Nu 
introduceţi niciodată punga în apă pentru a o încălzi. Nu folosiţi niciodată un cuptor cu microunde 
pentru a încălzi punga. 

 

Îndepărtaţi ambalajul exterior şi administraţi soluţia imediat. 

 

Utilizaţi soluţia numai dacă este limpede şi recipientul nu este deteriorat. 

 

Utilizaţi fiecare pungă o singură dată. 

 

Aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată. 

 
Trebuie utilizată o tehnică aseptică în timpul administrării soluţiei, aşa cum aţi fost instruit.

 

 

Compatibilitatea cu alte medicamente 

Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie alte medicamente injectabile care pot fi adăugate direct în punga 
care conţine NUTRINEAL. În această situaţie, adăugaţi medicamentul prin portul pentru administrarea 
medicamentelor. Utilizaţi soluţia imediat după adăugarea medicamentului. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 

Dacă utilizaţi mai multe pungi de NUTRINEAL în 24 de ore

 

Dacă administraţi prea mult NUTRINEAL, puteţi avea: 

 

distensie abdominală 

 

o senzaţie de plin 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră

Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să faceţi. 

 
 
 


Page 4
background image

Dacă încetaţi să utilizaţi NUTRINEAL  

Nu întrerupeţi dializa peritoneală fără recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate 
avea consecinţe care vă pot pune viaţa în pericol. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE

 

 
Ca toate medicamentele, NUTRINEAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului 
dumneavoastră sau centrului de dializă: 

 

Dureri abdominale 

 

Tulburări de sângerare 

 

Reacţii adverse foarte frecvente, observate la pacienţii care utilizează NUTRINEAL: 

 

Greaţă, vărsături 

 

Anemie 

 

Anorexie

 (afecţiune prelungită caracterizată prin lipsa poftei de mâncare)  

 

Gastrită (inflamaţie a stomacului) 

 

Depresie 

 

Scurtarea respiraţiei 

 

Senzaţie de slăbiciune, dureri de cap 

 

Reducerea (hipovolemie) sau creşterea (hipervolemie) volumului sanguin 

 

Scăderea concentraţiilor de săruri de potasiu (hipokaliemie) în sânge

 

 
Alte reacţii adverse legate de procedura de administrare peritoneală: 

 

Peritonită (inflamaţie a peritoneului) care poate fi urmată de apariţia lichidului tulbure sau de febră 

 

Infecţie în jurul locului de ieşire al cateterului, blocarea cateterului. 

 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ NUTRINEAL 

 

 

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

 

A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

 

Nu utilizaţi NUTRINEAL după data de expirare. Data de expirare este înscrisă pe cutie şi pe pungă 
după abrevierea 

Exp 

şi simbolul 

. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 
Aruncaţi NUTRINEAL aşa cum aţi fost instruit. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre acest medicament. Dacă aveţi întrebări suplimentare sau 
nu sunteţi sigur, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

Ce conţine NUTRINEAL PD4 cu 1,1% AMINOACIZI 

 
Compoziţia este 
 

NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi 

Compoziţia în mg/l

 

Amestec de aminoacizi 
 
Alanină 
Arginină 
Glicină 
Histidină 
Izoleucină 
Leucină 
Clorhidrat de lizină  
Metionină 
Fenilalanină 
Prolină 
Serină 
Treonină 
Triptofan 
Tirozină 
Valină

 

 
 
951 mg/l 
1071 mg/l 
510 mg/l 
714 mg/l 
850 mg/l 
1020 mg/l 

955 mg/l

 

850 mg/l 
570 mg/l 
595 mg/l 
510 mg/l 
646 mg/l 
270 mg/l 
300 mg/l 
1393 mg/l

 

Clorură de sodiu 

5380 mg/l 

Clorură de calciu dihidrat 

184 mg/l 

Clorură de magneziu hexahidrat 

51 mg/l 

Lactat de sodiu 

4480 mg/l 

Compoziţie

 

în mmol/l

 

Aminoacizi 

87,16  

Sodiu 

132 

Calciu 

1,25 

Magneziu  

0,25 

Lactat 

40 

Cloruri  

105 

 
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric concentrat 
 

Cum arată NUTRINEAL şi conţinutul ambalajului 

NUTRINEAL este disponibil în

 

Cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 6 pungi simple din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 1500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 5 pungi simple din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 5 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 2500 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 4 pungi simple din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 4 pungi duble din PVC a câte 3000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 6 pungi duble din PVC a câte 2000 ml soluţie pentru dializă peritoneală 
Cutie cu 8 pungi duble din PVC a câte 2000 m soluţie pentru dializă peritoneală 
 
Fiecare pungă este ambalată în ambalaj de protecţie din polietilenă de înaltă densitate, transparentă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 


Page 6
background image

 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Baxter d.o.o. 
Zelezna cesta 18, SI-1000 Ljubljana, Slovenia 
 
 

Producător 

Baxter Healthcare S.A. 
Moneen Road, Castlebar, County Mayo, 
Irlanda 
 
Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 
S.C. SofMedica S.R.L. 
Tel: 021 308 21 00 
 
Baxter şi NUTRINEAL sunt mărci înregistrate ale Baxter International Inc.

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2013. 

 
 

 


NUTRINEAL PD4 cu 1,1% aminoacizi se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 6 pungi simple PVC a cate 1000 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 6 pungi duble PVC a cate 1000 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 6 pungi duble PVC a cate 1500 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 5 pungi simple PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 5 pungi duble PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 4 pungi simple PVC a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 4 pungi duble PVC a cate 2500 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 4 pungi simple PVC a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 4 pungi duble PVC a cate 3000 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 6 pungi duble PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala

Cutie x 8 pungi duble PVC a cate 2000 ml sol. pt. dializa peritoneala