1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9343/2016/01-02-03 

Anexa 1

                Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

NuTRIflex Omega Peri novo 

Emulsie perfuzabilă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

●

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

●

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

●

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

●

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este NuTRIflex Omega Peri novo şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega Peri novo 

3. 

Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega Peri novo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează NuTRIflex Omega Peri novo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este NuTRIflex Omega Peri novo şi pentru ce se utilizează 

 
NuTRIflex Omega Peri novo conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt 
esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de carbohidraţi şi 
grăsimi. 
 
NuTRIflex Omega Peri novo este administrat  adulţilor. 
 
NuTRIflex Omega Peri novo vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii 
când se poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau 
arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega Peri novo 

Nu utilizaţi NuTRIflex Omega Peri novo 

●

dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia, peşte sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

●

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 

 
De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Omega Peri novo dacă suferiți de oricare dintre următoarele: 

●

probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi în stare 
de colaps sau şoc 

●

atac de cord sau accident vascular cerebral 

2 

●

tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză hemoragică 
evolutivă) 

●

blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie) 

●

insuficienţă hepatică severă 

●

tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică) 

●

insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală 

●

tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism 

●

deficit de lichid sau apă în exces în organism 

●

apă la plămâni (edem pulmonar) 

●

insuficienţă cardiacă severă 

●

anumite tulburări metabolice, cum ar fi 
–  prea multe lipide (grăsimi) în sânge 
–  tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor 
–  nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de insulină pe oră 

pentru a fi ţinut sub control 

–  tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri 
–  comă de origine necunoscută 
–  aport insuficient de oxigen în ţesuturi 
–  nivel anormal de mare de acid în sânge. 

Atenţionări şi precauţii 

 
Înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega Peri novo adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 

●

aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii 

●

suferiţi de anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale grăsimilor 
în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale echilibrului acido-bazic. 

 
Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu febră, 
frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi de respiraţie) atunci când vi se administrează acest 
medicament. 
 
Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele 
nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi diferite analize ale probelor 
de sânge. 
 
De asemenea, personalul de asistență medicală poate lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi 
electroliţi al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă NuTRIflex Omega Peri novo, vi se pot 
administra şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime. 
 

Copii şi adolescenţi 

 
Siguranța și eficacitatea la copii cu vârsta peste 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. 
 
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 
 
 
 
 

NuTRIflex Omega Peri novo împreună cu alte medicamente 

3 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea 
să luaţi orice alte medicamente. 
 
NuTRIflex Omega Peri novo poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi sau vi se administrează oricare dintre următoarele: 

●

insulină 

●

heparină 

●

medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi cumarinici 

●

medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice) 

●

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă (inhibitori ECA şi 
antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) 

●

medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus 

●

medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi) 

●

preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop [ACTH]) 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.

Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră  

sau farmacistul consideră că este absolut necesar pentru a vă reface.

Nu sunt disponibile date privind utilizarea 

NuTRIflex Omega Peri novo la femeile gravide. 
 
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la clinică, 
ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate acestea, 
medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

NuTRIflex Omega peri novo conține sodiu 

Acest medicament conține 1150 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pungă de 
1250 ml. Aceasta este echivalentă cu 58% din maximul recomandat. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de o pungă sau mai multe pentru o 
perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega Peri novo 

 
Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, printr-un mic 
tub. Acest medicament poate fi administrat într-una dintre venele mai mici (periferice) sau mai mari (centrale). 
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este maxim 24 ore. 
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp 
veţi avea nevoie de tratamentul cu acest medicament. 
 
 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

4 

 
Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârsta peste 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. 
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 
 

Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega Peri novo decât trebuie 

Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşa-numitul 
„sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:

●

exces de lichide şi tulburări ale electroliţilor 

●

apă la plămâni (edem pulmonar) 

●

pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor 

●

vărsături, greaţă 

●

frisoane 

●

nivel crescut al zahărului în sânge 

●

prezenţa glucozei în urină 

●

deficit de lichide 

●

sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate) 

●

afectarea stării de conştienţă sau pierderea cunoştinţei din cauza nivelului extrem de ridicat de zahăr în 
sânge 

●

mărirea ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter 

●

mărirea splinei (splenomegalie) 

●

depuneri de grăsimi în organele interne 

●

valori anormale la testele funcţiei ficatului 

●

scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) 

●

scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 

●

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) 

●

creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză) 

●

ruperea celulelor din sânge (hemoliză) 

●

sângerare sau tendinţă de sângerare 

●

tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de 
coagulare, timpului de protrombină etc.) 

●

febră 

●

niveluri crescute ale grăsimilor din sânge 

●

pierderea cunoştinţei 

 
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat. 
 
Dacă aveți întrebări suplimentare despre folosirea acestui medicament, întrebați-vă medicul, farmacistul sau 
asistenta medicală. 
 
 

5 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui medicament:

 
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

●

reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflarea buzelor, a gurii şi a gâtului pe 
interior, dificultăţi de respiraţie 

Alte reacţii adverse includ: 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): 
● 

iritație sau inflamație a venelor (flebită, tromboflebită) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): 

●

greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare 

 
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 

●

tendinţă crescută de coagulare a sângelui 

●

colorarea pielii într-o nuanţă albăstruie 

●

lipsă de aer 

●

durere de cap 

●

îmbujorare 

●

înroşirea pielii (eritem) 

●

transpiraţie 

●

frisoane 

●

senzaţie de frig 

●

creşterea temperaturii corporale 

●

somnolenţă 

●

durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară 

●

scăderea sau creşterea tensiunii arteriale 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): 

●

valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge 

●

niveluri crescute ale substanţelor acide din sânge 

●

O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai multe 
informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega Peri novo 
decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 

●

scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 

●

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)

●

tulburări ale fluxului biliar (colestază)

Raportarea reacţiilor adverse 
 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  

6 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează NuTRIflex Omega Peri novo 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. 
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. 
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine NuTRIflex Omega Peri novo 

 
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt: 

din compartimentul superior 
(solu

ţ

ie de glucoz

ă

)

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Glucoză monohidrat 

70,40 g

88,00 g

132,0 g  

176,0 g

  echivalent cu glucoză 

64,00 g

80,00 g

120,0 g 

160,0 g

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 

0,936 g

1,170 g

1,755 g 

2,340 g

Acetat de zinc dihidrat 

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg 

13,20 mg

din compartimentul din mijloc 
(emulsie lipidic

ă

)

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Trigliceride cu lanţ mediu 

20,00 g 

25,00 g

37,50 g 

50,00 g

Ulei rafinat de soia 

16,00 g 

20,00 g

30,00 g 

40,00 g

Trigliceride din acizi graşi omega-3 

4,000 g

5,000 g

7,500 g 

10,00 g

7 

din compartimentul inferior 
(solu

ţ

ie de aminoacizi)

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Izoleucină 

1,872 g

2,340 g

3,510 g 

4,680 g

Leucină 

2,504 g

3,130 g

4,695 g 

6,260 g

Clorhidrat de lizină 
  echivalent cu lizină 

2,272 g
1,818 g

2,840 g
2,273 g

4,260 g 
3,410 g 

5,680 g
4,546 g

Metionină 

1,568 g

1,960 g

2,940 g 

3,920 g

Fenilalanină 

2,808 g

3,510 g

5,265 g 

7,020 g

Treonină 

1,456 g

1,820 g

2,730 g 

3,640 g

Triptofan 

0,456 g

0,570 g

0,855 g 

1,140 g

Valină 

2,080 g

2,600 g

3,900 g 

5,200 g

Arginină 

2,160 g

2,700 g

4,050 g 

5,400 g

Clorhidrat de histidină monohidrat 
  echivalent cu histidină 

1,352 g
1,000 g

1,690 g
1,251 g

2,535 g 
1,876 g 

3,380 g
2,502 g

Alanină 

3,880 g

4,850 g

7,275 g 

9,700 g

Acid aspartic 

1,200 g

1,500 g

2,250 g 

3,000 g

Acid glutamic 

2,800 g

3,500 g

5,250 g 

7,000 g

Glicină 

1,320 g

1,650 g

2,475 g 

3,300 g

Prolină 

2,720 g

3,400 g

5,100 g 

6,800 g

Serină 

2,400 g

3,000 g

4,500 g 

6,000 g

Hidroxid de sodiu 

0,640 g

0,800 g

1,200 g 

1,600 g

Clorură de sodiu 

0,865 g 

1,081 g

1,622 g 

2,162 g

Acetat de sodiu trihidrat 

0,435 g

0,544 g

0,816 g 

1,088 g

Acetat de potasiu 

2,354 g

2,943 g

4,415 g 

5,886 g

Acetat de magneziu tetrahidrat 

0,515 g

0,644 g 

0,966 g 

1,288 g

Clorură de calciu dihidrat 

0,353 g

0,441 g

0,662 g 

0,882 g

Electroliţi 

în 1000 ml în 1250 ml 

în 1875 ml 

în 2500 ml 

Sodiu 

40 mmol

50 mmol

75 mmol 

100 mmol

Potasiu 

24 mmol

30 mmol

45 mmol 

60 mmol

Magneziu 

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol 

6,0 mmol

Calciu 

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol 

6,0 mmol

Zinc 

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol 

0,06 mmol

Clorură 

38 mmol

48 mmol

72 mmol 

96 mmol

Acetat 

32 mmol

40 mmol

60 mmol 

80 mmol

Fosfat 

6,0 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol 

15,0 mmol

Conţinut de aminoacizi   [g] 

32 g

40 g

60 g 

80 g

Conţinut de azot   [g] 

4,6 g

5,7 g

8,6 g 

11,4 g

Conţinut de carbohidraţi  [g] 

64 g

80 g

120 g 

160 g

Conţinut de lipide  [g] 

40 g

50 g

75 g 

100 g

Energie sub formă de lipide 
[kJ (kcal)] 

1590 

(380)

1990 

(475)

2985  

(715) 

3980 

(950)

Energie sub formă de carbohidraţi 
[kJ (kcal)] 

1075 

(255)

1340 

(320)

2010  

(480) 

2680 

(640)

Energie sub formă de aminoacizi 
[kJ (kcal)] 

535 

(130)

670 

(160)

1005 

(240) 

1340 

(320)

Energie non-proteică 

2665 

3330 

4995  

6660 

8 

[kJ (kcal)] 

(635)

(795)

(1195) 

(1590)

Total energie 
[kJ (kcal)] 

3200 

(765)

4000 

(955)

6000  

(1435) 

8000 

(1910)

Osmolalitate 

950 mOsm/

kg

950 mOsm/

kg

950 mOsm/kg  950 mOsm/kg

Osmolaritate teoretică 

840 mOsm/l 840 mOsm/l

840 mOsm/l  840 mOsm/l 

pH 

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0 

5,0-6,0 

 
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), fosfolipide din ou injectabile, 
glicerol, oleat de sodiu, amestec racemic de α-tocoferol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă 
pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată NuTRIflex Omega Peri novo şi conţinutul ambalajului 

 
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-un mic tub. 
 
NuTRIflex Omega Peri novo este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând: 
●

1250 ml 

(

500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză) 

●

1875 ml 

(

750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză) 

●

2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză) 

Figura A 

Figura B 

 
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia de 
protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen este din 
material inert şi conţine hidroxid de fier. 
 
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine emulsie 
lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi. 
 
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore până la slab gălbui. Emulsia lipidică este de 
culoare albă, lăptoasă. 
 
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin 
deschiderea sigiliilor intermediare. 
 
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi. 

Tăietură ajutătoare 

Folie de 
protecţie 

Indicator de 
oxigen 

Absorbant 
de oxigen 

Mâner/a
găţătoare 

Glucoză

Emulsie 
lipidică 

Soluţie de 
aminoacizi 

Port de 
perfuzare 

Port pentru 
medicamente 

9 

Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: 

Deținătorul autorizației de punere pe piață

B. Braun Melsungen AG 

Carl-Braun Strasse 1 

34212 Melsungen, Germania   
 
 

Fabricantul 

B. Braun Melsungen AG 
LIFE Nutrition, Plant P 
Am Schwerzelshof 1 
34 212 Melsungen 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 

Austria 

Nutriflex Omega peri B.Braun Emulsion zur Infusion 

Belgia 

Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie  

Bulgaria 

Nutriflex Omega peri emulsion for infusion 

Croaţia 

Nutriflex Omega peri emulzija za infuziju 

Cipru 

Nutriflex Omega peri 

Republica Cehă 

Nutriflex Omega peri 

Danemarca 

Nutriflex Omega Peri 

Estonia 

Nutriflex Omega peri infusiooniemulsioon 

Finlanda 

Nutriflex Omega 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio 

Franţa 

PERINUTRIFLEX OMEGA E, émulsion pour perfusion  

Germania 

Nutriflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion 

Grecia 

Nutriflex Omega peri 

Irlanda 

Omeflex peri emulsion for infusion 

Italia 

Nutriplus Omega AA32/G64 

Lituania 

Nutriflex Omega peri infuzinė emulsija 

Luxemburg 

NuTRIflex Omega peri novo Emulsion zur Infusion 

Letonia 

Nutriflex Omega peri emulsija infūzijām 

Olanda 

Nutriflex Omega peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie 

Norvegia 

Nutriflex Omega Peri infusjonsvæske, emulsjon 

Polonia 

Omegaflex peri 

Portugalia 

Nutriflex Omega peri emulsão para perfusão 

România 

NuTRIflex Omega Peri novo, emulsie perfuzabilă 

Republica Slovacă 

Nutriflex Omega peri 

Slovenia 

Nutriflex Omega peri 32/64 emulzija za infundiranje 

Spania 

Omegaflex peri emulsión para perfusión 

Suedia 

Nutriflex 32/64/40 perifer infusionsvätska, emulsion 

Marea Britanie 

Omeflex peri emulsion for infusion 

 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2021. 
 

10 

______________________________________________________________________________ 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Fără cerinţe speciale la eliminare. 
 
Înainte de utilizare, produsele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea eventualelor 
deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei. 
 
A nu se utiliza pungi deteriorate. Folia de protecție, punga primară și sigiliile de tip bandă dintre compartimente 
trebuie să fie intacte. A se utiliza numai dacă soluțiile de aminoacizi și glucoză sunt limpezi și incolore până la 
galben-pai și dacă emulsia lipidică este omogenă cu aspect alb-lăptos. A nu se utiliza dacă soluțiile conțin 
particule. 
 
După amestecarea celor trei compartimente, a nu se utiliza dacă emulsia prezintă modificări de culoare sau 
semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios). A se opri imediat perfuzia în cazul apariției unor 
modificări de culoare ale emulsiei sau a unor semne ale fazei de separare. 
 
Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A nu se 
utiliza dacă indicatorul de oxigen devine roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este galben. 

 
Preg

ă

tirea emulsiei amestec

 
Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice. 
 
Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din folia de 
protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen. 
 
Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri trebuie 
aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea. 
 
 

 
Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând prin a 
deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul inferior 
(aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă care separă 
compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b). 
 
Adăugarea de aditivi 
 

11 

După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru 
medicamente (Fig. 4). 
 
NuTRIflex Omega Peri novo poate fi amestecat cu următorii aditivi până la limitele superioare ale concentrației 
specificate mai jos sau cantitatea maximă de aditivi după suplimentare. Amestecurile cu aditivi rezultate sunt 
stabile timp de 7 zile la temperaturi cuprinse între +2°C și +8°C plus 2 zile la 25°C. 
 
- Electroliți: luați în considerare electroliții prezenți deja în pungă; stabilitatea a fost demonstrată până la o 
cantitate totală de 200 mmol/l de sodiu + potasiu (cumulate), 9,6 mmol/l de magneziu și 6,4 mmol/l de calciu în 
amestec ternar. 
 
- Fosfat: stabilitatea a fost demonstrată până la o concentrație maximă de 20 mmol/l pentru fosfatul anorganic. 
 
- Alanil-glutamină până la 24 g/l. 
 
- Oligoelemente și vitamine: stabilitatea a fost demonstrată cu multi-oligoelemente și multivitamine disponibile 
pe piață (de exemplu Tracutil, Cernevit) până la doza standard recomandată de fabricantul respectiv al 
micronutrienților. 
 
Informații detaliate privind aditivii menționați mai sus și perioada de valabilitate corespunzătoare a 
respectivelor amestecuri cu aditivi pot fi furnizate de fabricant la cerere. 
 
 
 

 
Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe semne ale 
fazei de separare a emulsiei. 
 
Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb lăptos. 
 

Preg

ă

tirea pentru perfuzare 

 
Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei. 
 
Îndepărtaţi folia de aluminiu de pe portul de perfuzare (Fig. 7) şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8). Utilizaţi o 
trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu aerisire. Agăţaţi punga 
de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica standard. 
 
 

12 

 
Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare. 
 
A nu se reconecta recipiente utilizate parţial. 
 
Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm). 
 

Perioada de valabilitate dup

ă

 îndep

ă

rtarea foliei de protec

ţ

ie 

ş

i dup

ă

 amestecarea con

ţ

inutului pungii 

 
Stabilitatea chimică și fizico-chimică în condiții de utilizare a amestecului de aminoacizi, glucoză și grăsimi a 
fost demonstrată timp de 7 zile la 2-8°C și pentru încă 2 zile la 25°C. 
 

Perioada de valabilitate dup

ă

 ad

ă

ugarea aditivilor compatibili 

 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. Dacă nu 
este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, 
reprezintă responsabilitatea utilizatorului. 
 

Dup

ă

 prima deschidere (în

ţ

eparea portului de perfuzare)

Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. 
 
NuTRIflex Omega Peri novo nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost 
documentată. 
 
NuTRIflex Omega Peri novo nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din 
cauza riscului de pseudoaglutinare.