NOVOTHYRAL® 100 - PROSPECT

Prospectul pentru NOVOTHYRAL® 100 - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NOVOTHYRAL® 100
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 100µg+20µg
Cod atc: H03AA03
Acțiune terapeutică: PREPARATE PT.AFECTIUNI TIRODIENE HORMONI TIROIDIENI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4421_03.06.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 4 blist. Al/PP x 25 compr.
Cod cim: W10690001
Firma producătoare: MERCK KGAA - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4421/2004/01                                                                   Anexa 1 
                                                                                                                                                                       
Prospect 

 
 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

Novothyral 100 / 20 micrograme comprimate 

Levotiroxină sodică / liotironină sodică 

 
 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Novothyral şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi î

nainte să utilizaţi Novothyral 

3. 

Cum să utilizaţi Novothyral 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Novothyral 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  Ce este Novothyral şi pentru ce se utilizează 
 
Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele 
secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni). 
 
Acest medicament este indicat în: 

•   deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism); 

               •    în  cazul  în  care  glanda  tiroidă  nu  poate  produce  o  cantitate  suficientă  de  substanţe  active 

(hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau afectărilor dobândite (de exemplu în caz 
de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente); 

•   în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate suficientă de substanţe active necesare 

sintezei de hormoni tiroidieni; 

•    prevenirea  reîmbolnăvirilor  după  îndepărtarea  pe  cale  chirurgicală  a  unei  părţi  sau  a  întregii 
glande tiroide (tiroidectomie); 
•   scăderea dimensiunilor guşii benigne existente; 
•   cancer tiroidian – pentru înlocuirea cantităţii insuficiente de hormoni tiroidieni, în special după 
îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi î

nainte să utilizaţi Novothyral 

 
Nu luaţi Novothyral: 

-  dacă  sunteţi  alergic  la  levotiroxină  şi  liotironină  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

Page 2
background image

 

 

2

-  dacă  glanda  dumneavoastră  tiroidă  produce  un  exces  de  hormoni  (hipertiroidism)  indiferent  de 

cauză; 

-  dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă hipofizară netratată); 
-  dacă  secreţia  redusă  de  hormoni  ai  glandei  corticosuprarenale  nu  a  fost  tratată  (insuficienţă 

corticosuprarenală netratată). 

 
Tratamentul cu hormoni  tiroidieni nu trebuie început la pacienţii cu infarct acut de  miocard, inflamaţia 
muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută). 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Novothyral, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

La 

iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni

,

 la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la 

începutul  tratamentului  să  se  administreze  o  doză  scăzută  de  levotiroxină,  care  va  fi  crescută  lent.  Se 
recomandă monitorizarea pacientului. Dacă apar semne de tulburari psihotice, trebuie luată în considerare 
ajustarea dozei de levotiroxină

 
Este necesară evitarea chiar şi a unei cantităţi uşor crescute de hormoni tiroidieni (hipertiroidie uşoară) 
induse  de  tratament,  în  special  la  pacienţii  la  care  arterele  inimii  nu  reuşesc  să  asigure  suficient  sânge 
oxigenat  (insuficienţă  coronariană),  sau  când  există  o  incapacitate  a  inimii  de  a  pompa  sângele 
(insuficienţă  cardiacă)  sau  în  caz  de  tulburări  ale  ritmului  cardiac  cu  frecvenţă  rapidă  -  tahiaritmii.  De 
aceea, în aceste cazuri sunt necesare evaluări frecvente ale valorilor hormonilor tiroidieni. 
 
La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară) trebuie stabilită cauza 
bolii,  înaintea  începerii  unei  terapii  de  înlocuire.  La  nevoie  se  va  începe  tratamentul  secreţiei  reduse 
compensate de hormoni ai glandei corticosuprarenale. 
Înainte  de  începerea  tratamentului  cu  hormoni  tiroidieni,  trebuie  excluse  sau  tratate  următoarele  boli: 
arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge oxigenat (insuficienţă coronariană), durere la nivelul 
pieptului  (angină  pectorală),  depunere  de  grăsimi  pe  peretele  intern  al  arterelor  (ateroscleroză),  valori 
crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), secreţie redusă de hormoni hipofizari (insuficienţă 
hipofizară), secreţie redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale (insuficienţă corticosuprarenaliană), 
funcţionare independentă a glandei tiroide (autonomie tiroidiană). 
La  pacientele  cu  hipotiroidie,  aflate  în  perioada  de  după  menopauză,  care  prezintă  un  risc  crescut  de 
reducere  a  masei  osoase  (osteoporoză)  trebuie  evitate  concentraţiile  mai  crescute  de  hormoni  tiroidieni 
din sânge. De aceea, se impune o urmărire atentă a funcţiei tiroidiene. 
 
Hipotiroidismul  și  sau  un  control  redus  al  hipotiroidismului  pot  apărea  atunci  când  se  administrează 
concomitent  orlistat  și  hormoni  tiroidieni  (vezi  pct.  “Novothyral  împreună  cu  alte  medicamente”). 
Pacienții care iau levotiroxină trebuie sfătuiţi să consulte un medic înaintea iniţierii sau a întreruperii sau 
a schimbării tratamentului cu orlistat deoarece orlistat și hormonii tiroidieni pot necesita administrarea la 
momente  diferite  şi  ar  putea  fi  necesară  ajustarea  dozei  de  levotiroxină.  Suplimentar,  se  recomandă 
monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice. 
 
Novothyral împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

 

orice 

alte medicamente. 
 
Ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitori de protează) 
Aceste  medicamente,  folosite  pentru  tratamentul  infecţiilor  HIV,  pot  influenţa  efectul  levotiroxinei.  Se 
recomandă  urmărirea  frecventă  a  valorilor  hormonilor  tiroidieni.  Doza  de  levotiroxină  se  va  ajusta  la 
nevoie. 
 
Fenitoină 
Fenitoina, medicament pentru tratamentul convulsiilor, poate influenţa efectul levotiroxinei, poate creşte 
metabolizarea hepatică a levotiroxinei. Se recomandă urmărirea atentă a valorilor hormonilor tiroidieni. 
 
 

Page 3
background image

 

 

3

Următoarele medicamente pot reduce efectul hormonilor tiroidieni: 
 
Orlistat 

Hipotiroidismul  și/sau  un  control  redus  al  hipotiroidismului  pot  a

părea

  atunci  când  se  administrează 

concomitent  orlistat  și  hormoni  tiroidieni.  Aceasta  se  poate  datora  sc

ăderii  absorbţiei  sărurilor  de  iod 

și/

sau a levotiroxinei. 

 
Sevelamer 
Sevelamer este un medicament care leagă fosfatul şi este folosit pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă 
renală cronică. Acesta poate reduce absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă urmărirea pacienţilor 
pentru eventuale  modificări ale  funcţiei tiroidiene, la începutul sau la încheierea terapiei. La  nevoie, se 
ajustează doza de levotiroxină. 
 
Imatinib, sunitinib (Inhibitori de tirozin kinază) 
Inhibitorii de tirozin kinază sunt medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului şi pentru reducerea 
inflamaţiilor.  Acestea  pot  reduce  acţiunea  levotiroxinei.  De  aceea,  se  recomandă  urmărirea  pacienţilor 
pentru  eventuale  modificări  ale  funcţiei  tiroidiene,  la  începutul  sau  la  sfârşitul  terapiei.  La  nevoie,  se 
ajustează doza de levotiroxină. 
 
Colestiramină sau colestipol (Răşini schimbătoare de ioni) 
Colestiramina  sau  colestipolul,  medicamente  care  scad  grăsimile  din  sânge,  blochează  absorbţia 
hormonilor  tiroidieni.  De  aceea  se  recomandă  ca  administrarea  de  Novothyral  să  se  facă  cu  4  –  5  ore 
înainte de administrarea acestor medicamente. 
 
Medicamente  care  conţin  aluminiu  (antiacide,  sucralfat),  medicamente  care  conţin  fier,  carbonat  de 
calciu: pot reduce efectul hormonilor tiroidieni. De aceea, Novothyral trebuie administrat cu cel puţin 2 
ore înainte de administrarea acestor medicamente. 
 
Amiodaronă 
Amiodarona este un medicament folosit pentru reglarea ritmului cardiac. Datorită conţinutului crescut în 
iod, amiodarona poate conduce atât la hipertiroidie cât şi la hipotiroidie. Se recomandă prudenţă specială 
în cazul guşii nodulare cu posibile zone care funcţionează independente şi sunt producătoare de hormoni 
în exces. 
Propiltiouracil  (un  medicament  utilizat  pentru  reducerea  funcţiei  tiroidiene),  medicamente  ce  conţin 
cortizon, betablocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) şi substanţe de contrast 
ce conţin iod: reduc acţiunea hormonilor tiroidieni. 
 
Sertralină, clorochină/proguanil 
Sertralina  (medicament  pentru  tratamentul  depresiilor),  clorochina/proguanilul  (medicamente  pentru 
tratamentul malariei) scad eficacitatea hormonilor tiroidieni şi cresc nivelul de Hormon Tiroidostimulant 
Hipofizar (TSH) care reglează funcţia tiroidei. 
 
Barbiturice, carbamazepină (Inductori enzimatici) 
Barbituricele  (somnifere),  carbamazepina  (medicament  pentru  tratamentul  crampelor)  intensifică 
metabolizarea hepatică a hormonilor tiroidieni. 
 
Estrogeni 
Femeile care folosesc contraceptive pe bază de estrogen sau femeile la menopauză aflate sub tratament de 
înlocuire hormonală, pot necesita doze mai mari de hormoni tiroidieni. 
 
Următoarele medicamente pot intensifica efectul hormonilor tiroidieni: 
Salicilaţi (folosiţi pentru tratarea durerilor şi a febrei), dicumarol (utilizat pentru reducerea coagulabilităţii 
sângelui),  furosemidă  (folosită  pentru  eliminarea  apei  din  organism),  clofibrat  (utilizat  pentru  scăderea 
grăsimilor din sânge). 
Administrarea  Novothyral  concomitent  cu  salicilaţi,  dicumarol,  furosemidă  în  doze  mari  (250  mg), 
clofibrat şi alte substanţe poate determina o creştere a efectului hormonilor tiroidieni. 
 
 

Page 4
background image

 

 

4

Influenţa hormonilor tiroidieni asupra altor medicamente: 
 
Medicamente anticoagulante (Derivaţi cumarinici) 
Hormonii  tiroidieni  pot  intensifica  efectul  anumitor  medicamente  anticoagulante  (medicamente  care 
împiedică coagularea sângelui), ceea ce poate creşte riscul unei hemoragii, de exemplu hemoragie  
gastro-intestinală  sau  cerebrală  mai  ales  la  pacienţii  vârstnici.  De  aceea,  la  începutul  şi  în  timpul 
tratamentului  concomitent,  medicul  dumneavoastră  vă  va  determina  periodic  parametrii  coagulării  şi, 
dacă este necesar, dozele de anticoagulante trebuie scăzute. 
 
Medicamente antidiabetice 
Hormonii tiroidieni pot să reducă acţiunea antidiabeticelor, medicamente care scad cantitatea de zahăr din 
sânge. De aceea, glicemia trebuie determinată periodic la începerea tratamentului. Dacă este necesar, se 
vor ajusta dozele de antidiabetice. 
 
Novothyral împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Produsele pe bază de soia pot reduce absorbţia intestinală a hormonilor tiroidieni. De aceea, o ajustare a 
dozei de Novothyral poate fi necesară, în special la începutul sau după terminarea unei cure cu suplimente 
alimentare pe bază de soia. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
În timpul sarcinii şi alăptării, tratamentul cu Novothyral are o importanţă deosebită, de aceea nu trebuie 
întrerupt. 
 
Sarcina 
Dozele necesare pot fi chiar mai mari în timpul sarcinii. La utilizarea dozelor terapeutice recomandate, nu 
exista dovezi ale unor efecte dăunătoare determinate de Novothyral asupra dezvoltării embrionare şi/sau 
fetale. Utilizarea unor doze extrem de ridicate de hormoni tiroidieni în timpul sarcinii poate avea un efect 
negativ asupra dezvoltării fetale şi postnatale. 
 
Alăptarea 
Hormonii tiroidieni sunt secretaţi în laptele matern în timpul alăptării, dar cantitatea lor la acest nivel, la 
doza terapeutică recomandată, este insuficientă pentru a produce hipertiroidie sau diminuarea secreţiei de 
TSH la sugar. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce sau de a folosi utilaje. Dar, ţinând 
cont de faptul că levotiroxina sodică şi liotironina sodică din Novothyral sunt identice cu hormonii 
tiroidieni naturali, nu se aşteaptă ca Novothyral să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje, atunci când este utilizat conform recomandării. 
 
Novothyral conţine lactoză monohidrat 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament, deoarece Novothyral conţine lactoză. 
 
 
3. 

  

Cum să

 utilizaţi Novothyral 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
În  general,  dozele  vor  fi  crescute  treptat  până  la  doza  optimă  pentru  fiecare  pacient.  În  caz  de  reacţii 
adverse, administrarea trebuie întreruptă pentru câteva zile, iar reluarea tratamentului se va face cu doze 
reduse.  

Page 5
background image

 

 

5

La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană sau la pacienţii cu hipotiroidie severă sau cronică, 
tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie început cu prudenţă: tratamentul este început cu o doză mică ce 
va fi crescută lent la intervale mari, cu determinarea frecventă a valorilor hormonilor tiroidieni. 
Experienţa a demonstrat că la pacienţii cu greutate corporală mică şi cu guşă nodulară voluminoasă este 
suficientă administrarea unei doze mici. 
Cu  excepţia  cazurilor  în  care  medicul  dumneavoastră  vă  prescrie  alte  doze,  vor  fi  luate  în  considerare 
următoarele instrucţiuni de dozaj pentru Novothyral: 

 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Hipotiroidism 
La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei.

 

- Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 ani: doza recomandată este de ½ comprimat Novothyral zilnic. Dacă 
este necesară o doză mai mică decât ½ comprimat Novothyral, medicul dumneavoastră vă va prescrie un 
medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă. 
- Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic. 
 
- Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de ½ - 2 comprimate Novothyral zilnic. 
În  general,  tratamentul  se  începe  cu  ½  comprimat  Novothyral  pe  zi.  În  funcţie  de  tolerabilitate,  doza 
zilnică va fi crescută la intervale de aproximativ 2 săptămâni cu ½ comprimat Novothyral. 

 

Guşă benignă  
- Copii între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de ½ comprimat Novothyral zilnic. 
Dacă  este  necesară  o  doză  mai  mică  decât  ½  comprimat  Novothyral,  medicul  dumneavoastră  vă  va 
prescrie un medicament cu un conţinut mai mic de substanţă activă. 
 
- Adolescenţi şi adulţi: doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic.  

 

Prevenirea  reîmbolnăvirilor  după  îndepărtarea  pe  cale  chirurgicală  a  unei  părţi  sau  a  întregii 
glande tiroide (tiroidectomie)
 
Doza recomandată este de ½ - 1 comprimat Novothyral zilnic. 

 

După îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide efectuată în caz de cancer tiroidian  
Doza recomandată este de 1 - 2 comprimate Novothyral zilnic. 
 
Mod de administrare 
Doza totală zilnică se va administra dimineaţa, pe nemâncate, cu cel puţin o jumătate de oră până la o oră 
înainte de micul dejun. Comprimatele se înghit cu puţin lichid. 

 

 
Durata tratamentului 
Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. 

  În  cazul  tratamentului  de  înlocuire  în  hipotiroidism  şi  tiroidectomie  se  administrează  în 

majoritatea cazurilor toată viaţa; 

  Pentru tratamentul guşii netoxice şi în prevenirea reîmbolnăvirilor se administrează câteva luni 

sau ani, uneori toată viaţa. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Novothyral decât trebuie 
În  caz  de  depăşire  a  dozei  pot  să  apară  manifestările  specifice  pentru  metabolism  crescut,  vezi  pct.  4 
”Reacţii adverse posibile”.  
În cazul apariţiei acestor manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
La pacienţii care au o sensibilitate deosebită, când limita individuală de toleranţă la acest medicament a 
fost depăşită, au fost raportate cazuri izolate de convulsii

 La pacienții cu risc de tulburari psihotice se pot 

manifesta simptome de psihoză acută. 

 

 
Abordare terapeutică  
În  funcţie  de  gravitatea  supradozării  se  recomandă  întreruperea  tratamentului  şi  efectuarea  unor  teste. 
Efectele  severe  precum  palpitaţii  (tahicardie),  nelinişte  (anxietate),  agitaţie  pot  fi  reduse  prin 
administrarea de medicamente denumite beta-blocante. 

Page 6
background image

 

 

6

 

Dacă  Novothyral  este  utilizat  accidental  de  un  copil,  adresaţi-vă  imediat  celui  mai  apropiat  medic, 
deoarece administrarea a câteva comprimate poate determina tulburări severe. 
În cazurile în care a fost utilizat un număr foarte mare de comprimate Novothyral, poate fi utilă curăţirea 
sângelui (plasmafereza).  

 

Dacă uita

ţi

 să utilizaţi Novothyral 

Dacă aţi luat prea puţine comprimate sau aţi uitat să luaţi o doză completă de Novothyral, nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi cu doza următoare la intervalul stabilit. Nu schimbaţi şi 
nu  întrerupeţi  regimul  de  administrare  stabilit  de  către  medicul  dumneavoastră,  fără  o  recomandare 
prealabilă. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Novothyral 
Pentru  a  se  obţine  efectul  dorit  este  necesară  administrarea  regulată  de  Novothyral  în  dozele  prescrise. 
Dacă aţi întrerupt sau aţi oprit tratamentul prea devreme, manifestările bolii pot să reapară, tipul acestora 
fiind determinat de boala existentă.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

 Reacţii adverse posibile

 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
În  general,  nu  apar  reacţii  adverse  în  condiţiile  în  care  medicul  dumneavoastră  vă  va  urmări  regulat 
parametrii din sânge. 
Pot apărea reacţii alergice la oricare dintre componentele medicamentului Novothyral. 
În cazul supradozării, dacă limita individuală de toleranţă la acest medicament este depăşită sau dacă doza 
este crescută prea repede la începutul tratamentului, pot apărea manifestări tipice pentru funcţia crescută a 
tiroidei:  tulburări  de  ritm  ale  inimii  (aritmii  cardiace,  de  exemplu  fibrilaţie  atrială  şi  extrasistole),  bătăi 
rapide  ale  inimii  (tahicardie),  palpitaţii,  durere  la  nivelul  pieptului  (angină  pectorală),  durere  de  cap, 
crampe şi slăbiciune musculară, înroşirea feţei, febră, vomă, tulburări de menstruaţie, creşterea tensiunii 
intracraniene,  tramurături  ale  mâinilor,  insomnie,  transpiraţii  abundente,  diaree,  scădere  în  greutate  şi 
nelinişte. 
 
În  caz  de  sensibilitate  crescută  la  oricare  dintre  componentele  medicamentului  Novothyral,  pot  apărea 
reacţii alergice, în special la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri de reacţii alergice la nivelul feţei şi 
căilor aeriene superioare (angioedem). 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În  cazul  apariţiei  reacţiilor  adverse,  medicul  dumneavoastră  vă  va  informa  dacă  dozele  trebuie  sau  nu 
reduse sau dacă este necesară întreruperea tratamentului. Terapia se poate relua cu grijă după dispariţia 
reacţiilor adverse. Nu întrerupeţi tratamentul fără să vă informaţi medicul ! 

 

Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau  farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
 

 

Page 7
background image

 

 

7

5. 

Cum se păstrează Novothyral 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 

aruncaţi

 medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Novothyral 
Substanţele active sunt levotiroxina sodică şi liotironina sodică. Fiecare comprimat conţine levotiroxină 
sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme. 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, croscarmeloză sodică, 
stearat de magneziu. 
 
Cum arată Novothyral şi conţinutul ambalajului 
Comprimate  aproape  albe,  rotunde,  biplanare,  cu  margini  teşite,  cu  şanţ  median  de  divizare  pe  ambele 
feţe. 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Este disponibil în cutii

 

cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate. 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Merck KGaA 
64271 Darmstadt, Germania 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Merck România SRL 
Calea Plevnei 139, Corp C, Etaj 2, Sector 6 
060011 București, România 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016