NEOPREOL 2,5 mg/5 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru NEOPREOL 2,5 mg/5 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: NEOPREOL 2,5 mg/5 mg/g
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: 2,5mg/5mg/g
Cod atc: D07CA03
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI IN COMBINATII CU ANTIBIOTICE CORTICOSTEROIZI CU POTENTA SLABA IN COMB. CU ANTIBIOTICE
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7825_18.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al x 40 g unguent
Cod cim: W01893001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01                                                 

Anexa

 

                                                                                                                                                                       

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent  

prednisolonă/sulfat de neomicină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Neopreol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neopreol  

3. 

Cum să utilizaţi Neopreol  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Neopreol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Neopreol şi pentru ce se utilizează  

 

Neopreol este un medicament recomandat pentru aplicare cutanată şi asociază două substanţe: sulfatul de 
neomicină (cu proprietăţi antimicrobine) cu un glucocorticoid de sinteză – prednisolonă (cu acţiune 
antiinflamatoare). 
Neopreol  este  recomandat  în  cazul:  arsurilor  localizate  de  gradul  I  şi  II,  radiodermitelor  cronice  tardive 
ulcerate,  fără  sfacele  şi  dermatitelor  suprainfectate  cu  bacterii  sensibile  la  neomicină,  inclusiv  dermatită 
atopică şi de contact. 
 
Dacă după 8 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Neopreol 

 
Nu utilizaţi Neopreol: 

-dacă sunteţi alergic la prednisolonă, la sulfatul de neomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
-dacă suferiţi de alte afecţiuni ale pielii cum ar fi: infecţii virale, parazitare, fungice, în absenţa tratamentului 
etiologic;  
-pe leziuni tuberculoase şi sifilitice de la nivelul pielii; 
-reacţii post-vaccinale; 
-pe răni sau piele care prezintă ulceraţii; 
-dacă aveţi acnee vulgară sau acnee rozacee; 


Page 2
background image

 

-la nivelul pleoapelor; 
-dacă aveţi dermatită periorală; 
-dacă aveţi atrofie cutanată; 
-la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Neopreol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Neopreol este destinat exclusiv uzului extern. 
În timpul administrării de Neopreol pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii alergice la locul 
administrării.  
Prezenţa prednisolonei nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei, dar poate influenţa 
manifestarea lor clinică. Întrerupeţi tratamentul la primele semne de alergie.

 

Nu utilizaţi acest medicament o 

perioadă lungă de timp, pe suprafeţe mari de piele, sub pansament ocluziv sau la nivelul zonelor de flexie. 
Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse. 
 
Nu utilizaţi Neopreol mai mult de 8 zile.  
Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele. 
Aplicaţi măsuri de igienă locală pentru a preveni reinfectarea. 
În cazul unei infecţii severe, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va 
administra antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei. După sensibilizarea pe cale cutanată pot 
apare reacţii de hipersensibilitate încrucişată la alte antibiotice înrudite utilizate ulterior pe cale generală. 
Evitaţi aplicarea de Neopreol pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de 
către nou-născuţi şi sugari. 
 

Copii 

 

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente celor de la adulţi datorită suprafeţei 
cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. 
 

Neopreol împreună cu alte medicamente 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,    
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Neopreol nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de 
a folosi utilaje. 

 
Neopreol conţine lanolină anhidră

 şi poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită 

de contact). 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Neopreol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Neopreol este destinat exclusiv uzului extern.  
 
Aplicaţi pe zona afectată un strat subţire de unguent, repetând administrarea de 3 - 4 ori pe zi.  
Nu utilizaţi Neopreol pe suprafeţe mari şi nu depăşiţi 8 zile de tratament. 
 


Page 3
background image

 

Dacă utilizaţi mai mult Neopreol decât trebuie 

Administrarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. În condiţiile aplicării de  
Neopreol este puţin probabil să se producă supradozaj. Totuşi, glucocorticoizii topici în doze mari pot fi 
absorbiţi şi pot determina efecte sistemice, iar în cazul ingestiei accidentale de  Neopreol este necesar 
tratament simptomatic. 
Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire 
urgenţe.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Neopreol 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Neopreol 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Posibile reac

ţ

ii determinate de  prednisolon

ă

-rare:  infecţie  secundară,  piele  aspră,  fragilă,  acnee,  pustule,  creştere  în  exces  a  părului  (hipertricoză), 
depigmentarea  pielii,  apariţia  sau  agravarea  acneei  rozacee,  dermatită  în  jurul  gurii,  subţierea  pielii, 
diminuarea consistenţei şi elasticităţii pielii, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale. 
Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele sau la nivelul unor 
zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive în special la copii) pot 
determina efecte cortizonice sistemice, aşa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (de 
exemplu: faţa”în lună plină”, senzaţia de slăbiciune, hiperglicemie). 
Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.  
Hipertensiunea  intracraniană  a  fost  raportată  la  copiii  trataţi  cu  corticosteroizi  topici.  Manifestările 
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor şi durere de cap. 

 

Posibile reac

ţ

ii determinate de sulfatul de neomicin

ă

-cu frecvenţă necunoscută: dermatită alergică, nefrotoxicitate, ototoxicitate. 

 

Pentru exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane. 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. 
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Neopreol 


Page 4
background image

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Neopreol 

-Substanţele  active  sunt  prednisolona  şi  sulfatul  de  neomicină.  Un  gram  unguent  conţine  prednisolonă        
2,5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg. 
-Celelalte componente sunt: vaselină albă, ceară galbenă, ulei de peşte, lanolină anhidră. 
 

Cum arată Neopreol şi conţinutul ambalajului 

Unguent omogen, de culoare galben-brună, cu miros caracteristic de ulei de peşte. 
Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 40 g unguent. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Antibiotice SA,

 

 

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, 
Iaşi, România. 
 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă. 

 

Acest prospect a fost revizuit în 

Octombrie 2015. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/