Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5382/2013/01-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CO-NEBILET 5 mg/12,5 mg comprimate filmate
Nebivolol/Hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Co-Nebilet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Co-Nebilet
3.
Cum să utilizaţi Co-Nebilet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Co-Nebilet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Co- Nebilet şi pentru ce se utilizează
Co-Nebilet conţine nebivolol şi hidroclorotiazidă, ca substanţe active.
Nebivolol este un medicament utilizat în boli cardiovasculare care aparţine clasei de
medicamente numită beta-blocante selective (cu acţiune selectivă asupra aparatului
cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei batăilor inimii şi controlează forţa de
pompare a inimii. De asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce ajută la scăderea tensiunii
arteriale.
Hidroclorotiazida este un diuretic care acţioneză prin creşterea cantităţii de urină produsă.
Co-Nebilet este o combinaţie de nebivolol şi hidroclorotiazidă într-un singur comprimat, utilizat
pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). El este utilizat în locul a două
medicamente separate la acei pacienţi care deja le iau împreună.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Co-Nebilet
Nu utilizaţi Co-Nebilet
dacă sunteţi alergic la nebivolol, la hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi alergic la alte derivate de sulfonamidă (cum este hidroclorotiazida, care este un
medicament derivat de sulfonamidă)
dacă aveţi una sau mai multe din următoarele afecţiuni:
bătăi ale inimii foarte lente (sub 60 de bătăi pe minut)
alte tulburări grave ale ritmului inimii (de exemplu sindrom de sinus bolnav, bloc sino-atrial,
bloc atrioventricular de grad 2 şi 3).
Page 2
2
insuficienţă cardiacă, recent apărută sau recent agravată sau dacă urmaţi tratament pe cale
intravenoasă pentru şoc circulator determinat de insuficienţă cardiacă acută, pentru a ajuta
inima dumneavoastră să funcţioneze mai bine
tensiune arterială mică
probleme circulatorii grave la nivelul braţelor sau picioarelor
feocromocitom netratat, o tumoră localizată în partea superioară a rinichilor (la nivelul
glandelor suprarenale)
probleme severe ale rinichilor, absenţa completă a urinei (anurie)
o tulburare metabolică (acidoză metabolică), de exemplu cetoacidoză diabetică
astm bronşic sau respiraţie şuierătoare (în prezent sau în antecedente)
tulburare a funcţiei ficatului
cantitate mare de calciu în sânge, cantitate mică de potasiu în sânge şi valori mici ale sodiului
în sânge care persistă şi rezistă la tratament
valori mari de acid uric cu simptome de gută
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Co-Nebilet adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi sau vă apare una dintre următoarele afecţiuni:
-
un tip de durere toracică, determinată de un spasm spontan la nivelul inimii, denumită angină
Prinzmetal
-
bloc atrio-ventricular de gradul 1 (un tip de afectare uşoară a conducerii la nivelul inimii, care
afectează ritmul inimii)
-
bătăi ale inimii anormal de lente
-
insuficienţă cardiacă cronică netratată
-
lupus eritematos (o tulburare a sistemului imunitar, adică a sistemul de apărare al organismului)
-
psoriazis (o boală a pielii caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz) sau dacă aţi avut
vreodată psoriazis
-
hiperactivitate a glandei tiroide: acest medicament poate masca semnele unor bătăi ale inimii
anormal de rapide determinate de această afecţiune
-
circulaţie deficitară la nivelul braţelor sau picioarelor, de exemplu boala sau sindromul Raynaud,
dureri de tip crampă când mergeţi
-
alergie: acest medicament poate intensifica o reacţie alergică la polen sau la alte substanţe la care
sunteţi alergic
-
tulburări respiratorii prelungite
-
diabet zaharat: acest medicament poate masca semnele de avertizare ale unei concentraţii mici de
glucoză (de exemplu palpitaţii, bătăi rapide ale inimii); medicul dumneavoastră vă va recomanda,
de asemenea, să vă verificaţi glicemia mai frecvent în timpul tratamentului cu Co-Nebilet,
deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei de medicamente antidiabetice
-
tulburări ale rinichilor: medicul vă va verifica funcţia rinichilor pentru a se asigura că acestea nu
se agravează. Dacă aveţi tulburări severe ale rinichilor nu utilizaţi Co-Nebilet (vezi ”Nu utilizaţi
Co-Nebilet”).
-
dacă aveţi tendinţa de a avea o valoare mică a potasiului în sânge şi în special dacă suferiţi de
sindromul QT prelungit (o tulburare observată la nivelul ECG) sau luaţi medicamente digitalice
(care ajută la funcţionarea inimii); valoarea mică a potasiului în sânge poate să apară dacă aveţi
ciroză hepatică sau dacă aţi eliminat apa prea rapid în urma unui tratament cu un diuretic puternic
sau dacă aportul de potasiu provenit din alimente şi băuturi este necorespunzător
-
dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală informaţi-l întotdeauna pe anestezistul
dumneavoastră în legătură cu faptul că urmaţi tratament cu Co-Nebilet înainte de a fi anesteziat.
-
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul
tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze
mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-
melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Co-
Nebilet.
-
dacă aveţi o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid
în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul ochiului,
Page 3
3
care poate apărea în decurs de câteva ore până la săptămâni de la administrarea Co-Nebilet. Dacă
nu este tratată, aceasta poate conduce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut în trecut
alergie la penicilină sau sulfonamidă, puteți prezenta un risc mai mare de a dezvolta aceasta.
● Co-Nebilet poate determina creşterea valorilor grăsimilor şi a acidului uric în sânge. Poate influenţa
valorile anumitor substanţe din sângele dumneavoastră, denumite electroliţi: medicul dumneavoastră îi
va verifica din când în când prin analize de sânge.
● Hidroclorotiazida din Co-Nebilet poate determina hipersensibilitatea pielii la lumina soarelui sau la
lumina artificială U.V. Încetaţi administrarea şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul
tratamentului vă apare o erupţie trecătoare pe piele în formă de pete însoţită de mâncărimi sau
sensibilitate a pielii (vezi punctul 4).
● Testul anti-doping: Co-Nebilet poate determina o reacţie pozitivă la testul anti-doping.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Co-Nebilet
nu
este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind
utilizarea acestuia.
Co-Nebilet împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent oricare dintre
următoarele medicamente alături de Co-Nebilet:
Medicamente care, similar Co-Nebilet, pot influenţa tensiunea arterială şi/sau funcţionarea inimii:
Medicamente utilizate pentru controlul tensiunii arteriale sau medicamente pentru tulburări ale
inimii (cum sunt amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem,
disopiramida, dofetilida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidrochinidina, ibutilida, lacidipina,
lidocaina, mexiletina, metildopa, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina,
propafenona, chinidina, rilmenidina, sotalol, verapamil)
Sedative şi medicamente pentru psihoze (boli mintale), de exemplu, amisulpirida, barbiturice
(utilizate, de asemenea şi în epilepsie), clorpromazina, ciamemazina, droperidol, haloperidol,
levomepromazina, narcotice, fenotiazina (utilizată pentru vărsături şi greaţă), pimozida, sulpirida,
sultoprida, tioridazina, tiaprida, trifluoperazina
Medicamente pentru depresie, de exemplu amitriptilina, fluoxetina, paroxetina
Medicamente folosite pentru anestezie în timpul operaţiei
Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite tulburări ale ochiului cum este
glaucomul (creşterea tensiunii în interiorul ochiului) sau dilataţia (mărirea) pupilei
Baclofen (miorelaxant central)
Amifostina (citoprotector utilizat în tratamentul cancerului).
Medicamente al căror efect sau toxicitate pot fi crescute de Co-Nebilet:
Litiu, utilizat ca stabilizator al dispoziţiei
Cisapridă (utilizată pentru probleme digestive)
Bepridil (utilizat pentru angină)
Difemanil (utilizat pentru transpiraţie excesivă)
Medicamente utilizate pentru infecţii: eritromicină administrată sub formă perfuzabilă sau
injectabilă, pentamidină şi sparfloxacină, amfotericină şi penicilină G sodică, halofantrină
(administrată în malarie)
Vincamină (utilizată pentru probleme de circulaţie la nivelul creierului)
Mizolastină şi terfenadină (utilizate în alergii)
Diuretice şi laxative
Medicamente utilizate pentru a trata inflamaţia acută: steroizi (de exemplu, cortizonul şi
prednisonul), ACTH (hormon adrenocorticotrop) şi medicamente derivate ale acidului salicilic (de
exemplu, acid acetilsalicilic/aspirina şi alţi salicilaţi)
Page 4
4
Carbenoxolona (utilizată pentru senzaţia de arsură în capul pieptului şi ulcer gastric)
Săruri de calciu, utilizate ca suplimente alimentare în afecţiuni osoase
Medicamente utilizate pentru relaxare musculară (de exemplu tubocurarina)
Diazoxid, utilizat pentru tratarea cantităţii mici de zahăr din sânge şi tensiunea arterială mare
Amantadină, un medicament antiviral
Ciclosporină, utilizată pentru supresia răspunsului imun al organismului
Substanţe de contrast cu iod utilizate pentru obţinerea contrastului la investigaţiile cu raze X
Medicamente anti-canceroase (de exemplu ciclofosfamida, fluorouracil, metotrexat)
Medicamente al căror efect poate fi scăzut de Co-Nebilet:
Medicamente care scad zahărul din sânge (insulina şi antidiabeticele orale, metformina)
Medicamente pentru tratamentul gutei (de exemplu alopurinol, probenecid şi sulfinpirazona)
Medicamente ca noradrenalina, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici sau a bătăilor
lente ale inimii
Medicamente pentru durere şi inflamaţii (medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), care
pot reduce efectul de scădere al tensiunii arteriale a Co-Nebilet
Medicamente utilizate pentru tratarea acidităţii gastrice excesive sau ulcerelor (antiacide):
puteţi utiliza Co-Nebilet în timpul meselor iar antiacidul între mese.
Co-Nebilet împreună cu alcool
Aveţi grijă dacă consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Co-Nebilet, deoarece este posibil să simţiţi o
senzaţie de leşin sau de ameţeală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu consumaţi deloc băuturi
alcoolice, inclusiv vin, bere sau băutură răcoritoare slab alcoolizată.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Co-Nebilet,
deoarece Co-Nebilet nu este recomandat în timpul sarcinii. Aceasta deoarece substanţa activă
hidroclorotiazida traversează placenta. Utilizarea Co-Nebilet în timpul sarcinii poate provoca
potenţiale efecte dăunătoare fătului şi nou-născutului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă veţi alăpta. Co-Nebilet nu este recomandat la
mamele care alăptează.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca ameţeli sau oboseală. Dacă sunteţi în această situaţie
nu
conduceţi
vehicule şi
nu
folosiţi utilaje.
Co-Nebilet conţine lactoză şi sodiu
Acest medicament conţine
lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide,
contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat filmat, adică practic “nu
conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi
Co-Nebilet
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Page 5
5
Utilizaţi un comprimat pe zi, cu puţină apă, de preferat, în acelaşi moment al zilei.
Co-Nebilet poate fi utilizat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ, poate fi luat şi
independent de mese.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu daţi Co-Nebilet copiilor sau adolescenţilor.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la
înghiţirea comprimatului întreg.
Dacă utilizaţi mai mult Co-Nebilet decât trebuie
Dacă utilizaţi accidental o doză mai mare decât cea recomandată din acest medicament, informaţi-l
imediat
pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Cele mai frecvente semne şi simptome ale
supradozajului sunt bătăi ale inimii foarte lente (bradicardie), tensiune arterială mică cu posibil leşin,
respiraţie dificilă ca în cazul astmului bronşic, insuficienţă cardiacă acută, urinare excesivă cu
deshidratare secundară, greaţă şi somnolenţă, spasme musculare, tulburări de ritm ale inimii (în special
dacă luaţi medicamente digitalice sau medicamente pentru probleme de ritm cardiac).
Dacă uitaţi să utilizaţi Co-Nebilet
Dacă uitaţi o doză de Co-Nebilet, dar vă amintiţi puţin mai târziu că trebuia să o luaţi, luaţi doza acelei
zile, ca de obicei. Însă, dacă trece un interval mai mare de timp (de exemplu câteva ore), astfel încât se
face timpul pentru următoarea doză, săriţi peste doza uitată şi luaţi doar următoarea doză normal
programată, la momentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă. Cu toate acestea, trebuie evitată omiterea
repetată a dozelor.
Dacă încetaţi să utilizaţi Co-Nebilet
Întotdeauna discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de oprirea tratamentului cu Co-Nebilet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la nebivolol:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta de la 1 la 10 persoane):
-dureri de cap
-ameţeli
-oboseală
-o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi
sau furnicături
-diaree
-constipaţie
-greaţă
-scurtarea respiraţiei
-umflarea mâinilor sau a picioarelor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane):
-
bătăi lente ale inimii sau alte simptome cardiace
-
tensiune arterială mică
-
dureri ale picioarelor de tip crampă la mers
-
tulburări de vedere
-
impotenţă
Page 6
6
-
depresie
-
tulburări digestive, gaze în stomac sau intestine, vărsături
-
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
-
dificultăţi respiratorii ca în cazul astmului bronşic, determinate de crampe bruşte la nivelul
muşchilor din jurul căilor aeriene (bronhospasm)
-
coşmaruri.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta de la 1 la 10000 persoane):
- leşin
-
agravarea psoriazisului (o boală a pielii – caracterizată prin zone cu cruste de culoare roz).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate numai în cazuri izolate:
-
reacţii alergice la nivelul întregului corp cu erupţii cutanate generalizate (reacţii de
hipersensilitate);
-
umflare bruscă a buzelor, ochilor sau limbii, cu posibile dificultăţi respiratorii (angioedem);
-
erupție cutanată cu protuberanţe (umflături) de culoare roșu deschis şi mâncărimi de cauze
alergice sau non alergice (urticarie).
Următoarele reprezintă reacţii adverse care au fost raportate în cazul utilizării hidroclorotiazidei:
Cu frecvență necunoscută:
Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).
Reacţii alergice
-
reacţii alergice la nivelul întregului corp (reacţii anafilactice)
Inimă şi circulaţie
- tulburări ale ritmului inimii, palpitaţii
-
modificări ale electrocardiogramei
-
leşin brusc la ridicarea în picioare, formare de cheaguri sanguine la nivelul venelor (tromboze) şi
embolism, colaps circulator (şoc)
Sânge
-
modificări ale numărului de celule sanguine, cum sunt: scăderea numărului de celule albe,
scăderea trombocitelor, scăderea numărului de celule roşii, afectarea producerii de noi celule de
către măduva osoasă
-
modificarea volumului de lichide din organism (deshidratare) şi de substanţe chimice din sânge, în
special scăderea cantităţii de potasiu, scăderea cantităţii de sodiu, scăderea cantităţii de magneziu ,
scăderea cantităţii de clor şi creşterea cantităţii de calciu în sânge;
-
creşterea valorilor acidului uric, gută, creşterea cantităţii de glucoză în sânge, diabet zaharat,
alcaloză metabolică (o tulburare a metabolismului), creşterea cantităţii de colesterol din sânge
şi/sau a trigliceridelor
Stomac şi intestin
-
pierderea poftei de mâncare, senzaţie de uscăciune a cavităţii bucale, greaţă, vărsături, disconfort
gastric, dureri abdominale, diaree, mişcări intestinale încetinite (constipaţie), absenţa mişcărilor
intestinale (ileus paralitic), flatulenţă
-
inflamaţia glandelor care produc saliva, inflamarea pancreasului, creşterea valorii amilazei (o
enzimă pancreatică)
-
îngălbenirea pielii (icter), inflamaţia vezicii biliare
Torace
-
tulburări respiratorii, inflamaţia plămânilor (pneumonie), formarea de ţesut fibros în plămâni
(boală pulmonară interstiţială), acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
Sistem nervos
-
vertij (senzaţie de învârtire)
-
convulsii, scăderea progresivă a conştienţei, comă, dureri de cap, ameţeli
Page 7
7
-
apatie, stare de confuzie, depresie, stare de nervozitate, agitaţie, tulburări de somn
-
o senzaţie neobişnuită de arsură, înţepături, mâncărimi sau furnicături
-
slăbiciune musculară (pareză)
Piele şi păr
-
mâncărimi, pete violet/pete pe piele (purpură), urticarie, creşterea sensibilităţii pielii la razele
solare, erupţie trecătoare pe piele, erupţie trecătoare facială, şi/sau suprafeţe înroşite care pot lăsa
urme (lupus eritematos cutanat), inflamaţia vaselor de sânge urmate de moartea ţesuturilor
(vasculita necrozantă), descuamare, roşeaţă, vezicule şi decaparea pielii (necroliza epidermică
toxică)
Ochi şi urechi
-
tulburare a vederii, în care totul pare colorat în galben, vedere înceţoşată, agravarea miopiei,
scăderea secreţiei lacrimale
-
scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de
lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis).
Articulaţii şi muşchi
-
spasme musculare, dureri musculare
Aparat urinar
-
tulburări ale rinichilor, insuficienţă renală acută (reducerea cantităţii de urină şi creşterea
volumului de lichid şi de toxine din organism, inflamaţia ţesutului conjunctiv de la nivelul
rinichilor (nefrita interstiţială), zahăr în urină.
Tulburări sexuale
-
tulburări erectile
General/Alte reacţii
-
Stare de slăbiciune generală, oboseală, febră, sete
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Co-Nebilet
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 8
8
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Co-Nebilet
-
Substanţele active sunt: nebivolol şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine 5 mg nebivolol
(sub formă de clorhidrat de nebivolol: d-nebivolol 2,5 mg şi l-nebivolol 2,5 mg) şi 12,5 mg
hidroclorotiazidă
Celelalte componente sunt:
o
nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, polisorbat 80 (E 433), hipromeloză (E 464),
amidon de porumb, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460(i)),
dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b)
o
filmul: stearat de macrogol 40 tip I (E431), dioxid de titan (E 171), carmin (acid
carminic lac de aluminiu) (E 120), hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E
460(i)).
Cum arată Co-Nebilet şi conţinutul ambalajului
Co-Nebilet este disponibil sub formă de comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare
aproape roz, marcate cu “5/12,5” pe una din feţe şi linie mediană pe cealaltă faţă, în cutii cu 7, 14, 28
comprimate filmate.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
Comprimatele sunt furnizate în blistere (blistere PP-COC-PP/Al).
(Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate)
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabricanţii
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Germania
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 – Dresden,
Germania
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Florence,
Italia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Nobiretic
Bulgaria: Nebilet Plus
Cipru: Lobivon plus
Republica Cehă: Nebilet Plus H 5mg/12,5mg film-coated tablets
Danemarca: Hypoloc Comp
Estonia: Nebilet Plus
Finlanda: Hypoloc Comp
Franţa: TEMERITDUO
Page 9
9
Grecia: Lobivon-plus
Ungaria: Nebilet Plus
Irlanda: Hypoloc Plus
Italia: Aloneb
Letonia: Nebilet Plus
Lituania: Nebilet Plus
Luxemburg: Nobiretic
Malta: Nebilet Plus
Polonia: Nebilet HCT
Portugalia: Nebilet Plus
România: Co-Nebilet 5 mg/12,5 mg
Republica Slovacia: Nebilet HCTZ
Slovenia: Co-Nebilet
Spania: Lobivon plus
Olanda: Nebiretic
Marea Britanie: Nebivolol / Hydrochlorothiazide
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021.
