VIMOVO 500 mg/20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VIMOVO 500 mg/20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VIMOVO 500 mg/20 mg
Substanța activă: COMBINATII (NAPROXEN + ESOMEPRAZOL)
Concentrația: 500mg/20mg
Cod atc: M01AE52
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9516_13.12.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 500 compr. elib. modif.
Cod cim: W57029007
Firma producătoare: ASTRAZENECA AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/01-34                                                                 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                          Prospect 

   
  

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată 

naproxen şi esomeprazol 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

În acest prospect găsiţi

:  

1. 

Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte  să luaţi VIMOVO 

3. 

Cum să luaţi VIMOVO 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează VIMOVO 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1.

 

Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este VIMOVO 

VIMOVO conţine două substanţe active diferite numite naproxen şi esomeprazol. Fiecare dintre aceste 
substanţe active are acţiune diferită.  

 

Naproxen aparţine unui grup de medicamente denumite “medicamente antiinflamatoare 
nesteroidiene” (AINS). Acesta reduce durerea şi inflamaţia. 

 

Esomeprazol aparţine unui grup de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. 
Acesta reduce cantitatea de acid din stomac. 

Esomeprazol ajută la reducerea riscului de apariţie a ulcerului şi a problemelor de la nivelul stomacului 
care apar la pacienţii care trebuie să urmeze tratament cu AINS.  

 
Pentru ce se utilizează VIMOVO 

VIMOVO este utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor din:   

 

Osteoartrită. 

 

Poliartrită reumatoidă. 

 

Spondilită anchilozantă. 

 

VIMOVO ajută la reducerea durerii, tumefierii, înroşirii şi senzaţiei de căldură (inflamaţiei). 
 
Vi se va prescrie acest medicament dacă se consideră că o doză mai mică de AINS nu va ameliora durerea 
şi dacă aveţi risc de a dezvolta un ulcer la nivelul stomacului sau a primei părţi a intestinului subţire 
(duoden) în cazul tratamentului cu AINS. 
 
 


Page 2
background image

 

 

2

2.

 

Înainte să luaţi VIMOVO 

 
Nu luaţi VIMOVO dacă: 

 

Sunteţi alergic (hipersensibil) la naproxen. 

 

Sunteţi alergic la esomeprazol sau la alte medicamente din clasa inhibitorilor pompei de protoni. 

 

Sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 
6). 

 

Luaţi un medicament numit “atazanavir” sau “nelfinavir” (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu 
HIV). 

 

Acidul acetilsalicilic, naproxenul sau alte AINS precum ibuprofen, diclofenac sau inhibitori COX-2 
(de exemplu celecoxib, etoricoxib) v-au provocat o criză de astm (respiraţie şuierătoare) sau o 
reacţie alergică precum mâncărimi sau erupţii pe piele (urticarie). 

 

Sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. 

 

Aveţi afecţiuni 

severe

 ale ficatului, rinichilor sau inimii. 

 

Aveţi ulcer la nivelul stomacului sau duodenului. 

 

Aveţi o tulburare de coagulare sau hemoragii grave şi neaşteptate. 

 
Nu luaţi VIMOVO dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă 
nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua VIMOVO. 

 
Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi VIMOVO, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 

 

Nu trebuie să luaţi VIMOVO şi trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre 
cele enumerate în continuare apar înainte sau în timpul tratamentului cu VIMOVO, deoarece acest 
medicament poate masca simptomele altor afecţiuni: 

 

Pierdeţi mult în greutate fără o cauză aparentă şi aveţi probleme la înghiţire. 

 

Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. 

 

Eliminaţi scaune de culoare neagră (materii fecale cu sânge). 

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă: 

 

aveţi o inflamaţie a intestinelor (boală Crohn sau colită ulcerativă). 

 

aveţi orice alte afecţiuni ale ficatului sau rinichilor sau dacă sunteţi în vârstă.  

 

luaţi medicamente precum corticosteroizi administraţi pe cale orală, warfarină, clopidogrel, 
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), acid acetilsalicilic (aspirină) sau AINS incluzând 
inhibitori COX-2 (vezi punctul „VIMOVO împreună cu alte medicamente”). 

 

dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament similar cu 
esomeprazol (un component al Vimovo), care reduce cantitatea de acid gastric.  

 

Urmează să faceți o analiză de sânge specifică (Cromogranină A). 
 

Dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.  

Dacă aţi avut anterior ulcer sau hemoragii la nivelul stomacului, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră. Vi se va cere să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptom neobişnuit apărut 
la nivelul stomacului (de exemplu durere). 

Medicamente

 

precum VIMOVO se pot asocia cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord (infarct 

miocardic) sau accident vascular cerebral. Riscul este mai mare  în cazul dozelor mai mari sau al 
tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza sau durata recomandate pentru tratament. 


Page 3
background image

 

 

3

VIMOVO conţine naproxen (AINS). Ca şi în cazul celorlalte AINS, naproxen trebuie folosit la cea mai 
mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată posibilă, pentru a reduce riscul efectelor nedorite. De 
aceea, doctorul dumneavoastră va evalua la anumite intervale dacă tratamentul cu VIMOVO mai este 
necesar. 

VIMOVO nu este potrivit pentru calmarea rapidă a durerii acute, pentru că substanţa activă cu acţiune de 
calmare a durerii, naproxen, ajunge în circulaţia sangvină în câteva ore.  

De asemenea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă aveţi afecţiuni 
ale inimii, aţi suferit un accident vascular cerebral sau credeţi că aţi putea avea risc de apariţie a acestor 
afecţiuni. Puteţi avea risc de a dezvolta aceste afecţiuni dacă: 

 

Aveţi tensiune arterială mare.  

 

Aveţi probleme legate de circulaţia sângelui sau de coagulare a sângelui. 

 

Aveţi diabet zaharat.  

 

Aveţi concentraţii crescute ale colesterolului în sânge.  

 

Sunteţi fumător.  

Dacă luaţi un inhibitor al pompei de protoni (cum este un component al VIMOVO) în special mai mult de 
un an, acest lucru poate duce la creşterea uşoară a riscului fracturilor de şold, încheieturii mâinii sau 
coloanei vertebrale. Spuneţi doctorului dumneavoastră dacă suferiţi de osteoporoză sau dacă luaţi 
corticosteroizi (care pot creşte riscul de osteoporoză). 

Dacă vă apare o erupţie pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, adresați-vă imediat medicului, 
deoarece s-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Vimovo. Nu uitați să menționați și orice alte 
manifestări, cum sunt dureri la nivelul articulațiilor. 

 

Copii şi adolescenţi

 

VIMOVO nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mică. 

 
VIMOVO împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să 
luați orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi 
preparate pe bază de plante medicinale. Trebuie să procedaţi astfel deoarece VIMOVO poate influenţa 
modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care 
acţionează VIMOVO. 
 
Nu luaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 

 

Un medicament numit “atazanavir” sau “nelfinavir” (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV).  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

Acid acetilsalicilic (aspirină) (utilizat pentru ameliorarea durerii sau pentru prevenirea formării 
cheagurilor de sânge). Dacă luaţi doze mici de acid acetilsalicilic (aspirină) ați putea continua să 
luați VIMOVO. 

 

Alte medicamente AINS (incluzând inhibitori COX-2). 

 

Anumite medicamente precum ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (folosite 
pentru tratamentul infecţiilor determinate de o ciupercă). 

 

Erlotinib (sau alte medicamente anticancer din aceeaşi clasă) 

 

Colestiramină (folosită pentru reducerea concentraţiei de colesterol în sânge) 

 

Claritromicină (folosită pentru tratamentul infecţiilor). 

 

Quinolone (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor), precum ciprofloxacină sau moxifloxacină. 

 

Diazepam (folosit pentru tratamentul anxietăţii, pentru relaxarea muşchilor sau în tratamentul 
epilepsiei).  

 

Hidantoine precum fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei).  


Page 4
background image

 

 

4

 

Litiu (folosit în tratamentul unor tipuri de depresie). 

 

Metotrexat (folosit în tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului şi cancerului). 

 

Probenecid (pentru tratamentul gutei). 

 

I

nhibitori 

s

electivi ai 

r

ecaptării 

s

erotoninei” (ISRS) (folosiţi în tratamentul tulburărilor depresive 

majore sau al tulburărilor anxioase). 

 

Ciclosporină sau tacrolimus (medicamente folosite pentru a atenua reacţiile sistemului imunitar). 

 

Digoxină (folosită în tratamentul tulburărilor cardiace). 

 

Sulfoniluree precum glimepirid (medicamente cu administrare orală folosite pentru controlul 
concentraţiei zahărului în sânge la pacienţii cu diabet zaharat). 

 

Medicamente folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale mari numite diuretice (precum 
furosemidă sau hidroclorotiazidă), inhibitori ECA (precum enalapril), antagonişti ai receptorilor 
angiotensinei II (precum losartan) şi beta-blocante (precum propranolol). 

 

Corticosteroizi precum hidrocortizon sau prednisolonă (folosite ca medicamente antiinflamatorii). 

 

Medicamente folosite pentru a împiedica coagularea sângelui, precum warfarină, dicumarol, 
heparină sau clopidogrel. 

 

Rifampicină (folosită pentru tratarea tuberculozei) 

 

Sunătoare (Hypericum perforatum) (folosită pentru tratarea depresiei minore) 

 

Cilostazol (folosit în cazul durerilor de picioare cauzate de circulaţia neadecvată a sângelui) 

 
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua VIMOVO. 

 
VIMOVO împreună cu alimente şi băuturi 

Nu luaţi VIMOVO împreună cu alimente, întrucât acestea pot reduce și/sau întârzia efectul VIMOVO. 
Luaţi comprimatele cu cel puţin 30 minute înainte de masă. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Nu luaţi VIMOVO dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină.  

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteţi în primul sau al 
doilea trimestru de sarcină. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua VIMOVO. 

 

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu VIMOVO deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern. 
Dacă intenţionaţi să alăptaţi, nu trebuie să luaţi VIMOVO. 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau dacă alăptaţi. VIMOVO poate reduce 
şansele de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă sau dacă nu reuşiţi să rămâneţi gravidă. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este posibil să aveţi ameţeli sau vedere înceţoşată în timpul tratamentului cu VIMOVO. Dacă apar astfel 
de simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje. 
 

VIMOVO conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216).

 

Aceste substanţe pot provoca reacţii alergice. Aceste reacţii pot să nu apară imediat. 
 
VIMOVO conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să luaţi VIMOVO 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 


Page 5
background image

 

 

5

Cum să luaţi acest medicament 

 

Înghiţiţi comprimatele întregi cu apă. Nu mestecaţi, rupeţi sau sfărâmaţi comprimatele. Este 
important să luaţi comprimatele întregi pentru ca medicamentul să acţioneze în mod adecvat.  

 

Luaţi comprimatele cu cel puţin 30 minute înainte de masă. Alimentele pot reduce efectul protectiv 
al VIMOVO asupra stomacului şi intestinului dumneavoastră. Alimentele pot de asemenea cauza o 
întârziere considerabilă a calmării durerii şi inflamaţiei. 

 

Dacă luaţi de mult timp acest medicament, veţi fi supravegheat de medicul dumneavoastră (mai ales 
dacă tratamentul durează de mai mult de un an). 

 
Doza uzuală 

 

Luaţi un comprimat de două ori pe zi, atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. 

 

VIMOVO este disponibil numai în concentraţia 500 mg/20 mg. Dacă medicul dumneavoastră 
consideră că această doză nu este adecvată pentru dumneavoastră, este posibil să vă prescrie alt 
tratament. 

 

Dacă luaţi mai mult VIMOVO decât trebuie 

Dacă luaţi mai mult VIMOVO decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Simptomele unui supradozaj pot să includă letargie, ameţeli, somnolenţă, dureri şi/sau 
disconfort la nivel abdominal superior, arsuri în capul pieptului, indigestie, greaţă, probleme la nivelul 
ficatului (observate în analizele de sânge), probleme la nivelul rinichilor, care pot fi severe, valori mai 
mari decat cele normale de acid în sânge, confuzie, vărsături, sângerare la nivelul stomacului sau 
intestinelor, creșterea tensiunii arteriale, dificultăți în respirație, comă, reacții alergice cu debut brusc (care 
pot include senzație de sufocare, erupții pe piele, umflarea feței și/sau gâtului, și/sau colaps), mişcări 
necontrolate ale corpului. 

 
Dacă uitaţi să luaţi VIMOVO 

 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape 
momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza omisă. 

 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară la administrarea acestui medicament. 

Opriţi administrarea VIMOVO şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre 
următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgent de tratament medical: 

 

Respiraţie şuierătoare apărută brusc, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau corpului, erupţie 
trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi la înghiţire (reacţie alergică severă). 

 

Înroşirea pielii însoţită de vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot să apară vezicule şi sângerări 
severe la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului şi organelor genitale.  

 

Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi 
simptome ale unor afecţiuni ale ficatului. 

 

Medicamente precum VIMOVO se pot asocia cu o uşoară creştere a riscului de atac de cord (infarct 
miocardic) sau accident vascular cerebral. Semnele includ durere în piept care se extinde la nivelul 
gâtului şi umerilor şi care coboară în braţul stâng, confuzie sau slăbiciune musculară sau senzaţie de 
amorţeală care pot fi prezente numai la nivelul unei jumătăţi a corpului.  

 

Eliminaţi scaune de culoare neagră, de consistenţă lipicioasă sau aveţi diaree cu sânge. 

 

Aveţi vărsături cu sânge sau particule negre cu aspect de zaţ de cafea. 


Page 6
background image

 

 

6

 
 
 

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: 
 

În cazuri rare, VIMOVO poate să afecteze globulele albe din sânge determinând deficiență imună. 
 
Dacă aveţi o infecţie manifestată prin simptome precum febră şi stare generală alterată sever sau febră cu 
simptome de infecţie locală precum durere la nivelul cefei, gâtului sau gurii sau dificultăţi la urinare, 
trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră pentru ca scăderea numărului de globule albe din 
sânge (agranulocitoză) să poată fi exclusă prin efectuarea unor analize de sânge. Este important să spuneţi 
medicului despre medicamentele pe cale le luaţi. 
 

Alte reacţii adverse posibile includ: 

 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din10 persoane) 

 

Durere de cap 

 

Senzaţie de oboseală 

 

Senzaţie de sete 

 

Depresie

 

 

Senzaţie de lipsă de aer 

 

Transpiraţii excesive 

 

Mâncărimi ale pielii şi erupţii trecătoare pe piele 

 

Senzaţia că se învârte totul în jur (vertij) 

 

Semne de culoare roşie sau purpurie, vânătăi sau pete pe piele 

 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături) 

 

Senzaţie de “zbatere a inimii” (palpitaţii) 

 

Somn agitat sau dificultăţi la adormire (insomnie) 

 

Tulburări ale auzului sau ţiuit în urechi 

 

Ameţeală, stare de somnolenţă sau senzaţia de confuzie 

 

Umflarea mâinilor, picioarelor şi gleznelor (edeme) 

 

O inflamaţie în interiorul cavităţii bucale 

 

Tulburări de vedere 

 

Diaree, durere de stomac, arsuri în capul pieptului, indigestie, constipaţie, râgâit sau eliminare de gaze 
intestinale (flatulenţă). 

 

Ulcer la nivelul stomacului sau în prima parte a intestinului subțire (duoden) 

 

Inflamarea mucoasei stomacului (gastrită). 

 

Polipi benigni în stomac. 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente, rare sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Durere sau ulcerații la nivelul gurii. 

 

Probleme cu vederea precum vedere înceţoşată, conjunctivită sau durere la nivelul ochilor. 

 

Vise ciudate. 

 

Senzație de somnolență. 

 

O cantitate mare de zahăr (glucoză) în sânge. Simptomele includ senzație de sete și creșterea cantității 
de urină. 

 

Concentrații mici zahăr (glucoză) în sânge. Simptomele includ senzație de foame sau slăbiciune, 
transpirații și bătăi rapide ale inimii. 

 

Comă. 

 

Inflamația vaselor de sânge. 

 

Perforarea stomacului sau intestinului (gaură). 


Page 7
background image

 

 

7

 

Lupus eritematos sistemic (LES), o afecțiune în care sistemul imunitar atacă propriul organism, ceea 
ce cauzează durere articulară, erupție cutanată și febră. 

 

Ganglioni limfatici măriți. 

 

Fractura la nivelul șoldului, încheieturilor mâinilor sau coloanei vertebrale (dacă VIMOVO este 
utilizat în doze mari și pe perioadă îndelungată). 

 

Febră 

 

Leşin 

 

Uscăciune a gurii 

 

Agresivitate 

 

Pierdere a auzului 

 

Criză de astm bronşic 

 

Crize convulsive sau convulsii 

 

Tulburări menstruale 

 

Modificări ale greutăţii corporale 

 

Căderea părului (alopecie) 

 

Urticarie (blânde) 

 

Dureri ale articulaţiilor (artralgii) 

 

Mărirea sânilor la bărbaţi 

 

Leziuni sau umflarea limbii 

 

Spasme sau tremurături ale muşchilor 

 

Tulburări ale poftei de mâncare sau modificări ale gustului 

 

Slăbiciune musculară sau dureri ale muşchilor (mialgii) 

 

Este posibil ca sângele să se coaguleze mai greu 

 

Dificultăţi de a rămâne gravidă 

 

Febră, înroşire sau alte semne de infecţie 

 

Ritm de bătaie a inimii neregulat, lent sau foarte rapid 

 

Senzaţie de amorţeală, înţepături şi furnicături 

 

Tulburări ale memoriei sau de concentrare 

 

Senzaţie de agitaţie, confuzie, teamă fără motiv sau nervozitate 

 

Stare generală de rău, slăbiciune sau lipsa energiei 

 

Tumefiere sau durere la nivelul anumitor părţi ale corpului din cauza retenţiei de apă 

 

Tensiune arterială mare sau mică. Este posibil să vă simţiţi slăbit sau ameţit 

 

Erupţii pe piele sau erupţie veziculoasă sau sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară 

 

Senzaţia că vedeţi, simţiţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii) 

 

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt cele prin care se verifică funcţia ficatului. 
Medicul dumneavoastră vă poate oferi mai multe amănunte. 

 

O infecţie numită “candidoză” care poate afecta intestinul şi care este provocată de o ciupercă 

 

Sânge în urină sau alte tulburări ale rinichilor. Este posibil să aveţi dureri de spate 

 

Dificultăţi de respiraţie, care se pot agrava lent. Acestea pot fi semne de apariţie a pneumoniei sau a 
inflamaţiei plămânilor 

 

Niveluri reduse de sare (sodiu) în sânge. Aceasta poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) 
şi crampe. 

 

Simptome de meninigită precum febră, greaţă sau vărsături, senzaţie de înţepenire a cefei, durere de 
cap, sensibilitate la lumina puternică şi stare de confuzie. 

 

Tulburări la nivelul pancreasului. Semnele includ durere severă la nivelul abdomenului care se extinde 
către spate. 

 

Scaune deschise la culoare care reprezintă un semn de afectare gravă a ficatului (hepatită). Tulburările 
grave ale ficatului pot duce la insuficienţă hepatică şi afectarea creierului. 

 

Colită sau agravarea bolilor inflamatorii intestinale cum sunt boala Crohn sau colita ulcerativă. 
Semnele includ durere abdominală, diaree, vărsături şi scădere în greutate. 


Page 8
background image

 

 

8

 

Tulburări ale sângelui precum scăderea numărului de globule roşii (anemie), globule albe sau 
trombocite. Aceasta poate determina slăbiciune, vânătăi, febră, frisoane severe, dureri de gât sau 
creşterea probabilităţii de apariţie a infecţiilor. 

 

Creșterea numărului unui anumit tip de celule albe ale sângelui (eozinofilie). 

 

Scăderea numărului total de celule ale sângelui (pancitopenie). 

 

Tulburări ale modului în care inima pompează sânge în corp sau leziuni ale vaselor de sânge. Semnele 
pot include oboseală, scurtarea respiraţiei, senzaţie de leşin, dureri în piept sau durere generalizată. 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

 

Dacă urmaţi un tratament cu VIMOVO de mai mult de trei luni, concentraţiile de  magneziu în 
sângele dumneavoastră pot scădea. Scăderea concentraţiilor magneziului în sânge poate duce la 
oboseală, contracţii musculare involuntare, dezorientare, convulsii, ameţeli sau creşterea frecvenţei 
cardiace. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră imediat. Scăderea concentraţiior magneziului în sânge poate conduce de asemenea 
la o reducere a concentraţiilor de potasiu sau calciu în sânge. Medicul dumneavoastră poate decide 
efectuarea în mod regulat a testelor de sânge pentru monitorizarea concentraţiei magneziului din 
sângele dumneavoastră. 

 

Erupţie trecătoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulațiilor.  

 

Nu vă îngrijoraţi din cauza acestor posibile reacţii adverse. 

Este posibil să nu manifestaţi niciuna 

dintre ele. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează VIMOVO

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după „EXP:”. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.  
 

Flacon 

A se păstra în ambalajul original şi a se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.  
 

Blister 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 


Page 9
background image

 

 

9

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine VIMOVO

 

 

Substanţele active sunt naproxen și esomeprazol. Fiecare comprimat conţine naproxen 500 mg şi 
esomeprazol 20 mg.

 

 

Celelalte componente sunt: 

nucleu

- croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă K90, 

dioxid de siliciu coloidal şi 

film-

 ceară carnauba, monostearat de glicerol 40-55, hipromeloză tip 

2910 (3 mPas, 6 mPas și 50 mPas), oxid de fer (E 172, galben, negru), macrogol 8000, copolimer 
acid metacrilic etil acrilat (1:1) dispersie 30%, parahidroxibenzoat de metil (E 218), polidextroză, 
polisorbat 80, propilenglicol, parahidroxibenzoat de propil (E 216), laurilsulfat de sodiu, dioxid de 
titan (E 171), trietil citrat. 

Cum arată VIMOVO şi conţinutul ambalajului 

VIMOVO se prezintă sub formă de comprimate ovale de culoare galbenă, cu dimensiunile 18x9,5 mm 
inscripţionate cu cerneală neagră cu “500/20”  

Cutie cu flacon: 
Mărimi de ambalaj: 6, 10, 20, 30, 60, 100, 180 sau 500 comprimate cu eliberare modificată. 
 
Flacoanele conţin gel de siliciu desicant (pentru a feri comprimatele de umezeală). Nu mâncaţi plicul care 
conţine desicantul. 
 
Flacoanele conțin gel de siliciu desicant în interiorul capacului cu filet (pentru a menține comprimatele 
uscate). 
 
Cutii cu blistere din aluminiu: 
Mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 60 sau 100 comprimate cu eliberare modificată. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

AstraZeneca AB,  
SE-151 85, 
Södertälje  
Suedia 
 

Fabricanţi 

AstraZeneca AB 
Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje 
Suedia 
 
Grünenthal GmbH 
Zieglerstraße 6, 52078 Aachen 
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

Austria  

 

Vimovo 

Belgia   

 

Vimovo 

Bulgaria 

 

Vimovo 

Estonia  

 

Vimovo 


Page 10
background image

 

 

10

Finlanda 

 

Vimovo 

Germania 

 

Vimovo 

Irlanda   

 

Vimovo 

Italia     

 

Vimovo 

Letonia  

 

Vimovo 

Lituania 

 

Vimovo 

Luxemburg 

 

Vimovo 

Olanda   

 

Vimovo 

Norvegia 

 

Vimovo 

Portugalia 

 

Vimovo 

România 

 

Vimovo 

Spania   

 

Vimovo 

Suedia   

 

Vimovo 

Marea Britanie   

Vimovo 

 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022. 

 
 
 
 


VIMOVO 500 mg/20 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 6 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 20 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 30 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 60 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 100 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 180 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 6 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 20 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 30 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 60 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 100 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 180 compr. elib. modif.

Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 500 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al standard x 10 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al standard x 20 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al standard x 30 compr. elib. modif. .

Cutie cu blist. Al/Al standard x 60 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al standard x 100 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al perforat x 10 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al perforat x 20 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al perforat x 30 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al perforat x 60 compr. elib. modif.

Cutie cu blist. Al/Al perforat x 100 compr. elib. modif.