Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1992/2001/01 Anexa 1
Prospect
N-CALMANT III
comprimate
Compoziţie
Un comprimat
N-CALMANT III
conţine paracetamol 400 mg, cafeină anhidră 25 mg, fosfat
de codeină hemihidrat 6 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc,
stearat de magnezi
u, gelatină.
Grupa farmacoterapeutică:
Alte analgezice şi antipiretice; paracetamol în combinaţii.
Cod ATC: N02B E51
Produsul
N-CALMANT III
comprimate asociază proprietatea analgezică - antipiretică a
paracetamolului cu cea slab antimigrenoasă şi psihostimulantă a cafeinei şi cu cea slab
sedativă a fosfatului de codeină.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară - medie cu diferite localizări:
mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, nevralgii, dureri dentare, dureri postoperatorii,
dureri intercostale, sciatică, cefalee, migrene, dismenoree.
Stări febrile.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare din componenţii produsului, insuficienţă hepatică sau renală
severă, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, insuficienţă respiratorie, copii cu vîrsta
sub 7 ani, hiperexcitabilitate nervoasă, insomnie, gastrită, aritmii cardiace. Dacă aveţi
oricare dintre aceste afecţiuni, nu trebuie să luaţi acest medicament.
În timpul tratamentului cu
N-CALMANT III
este contraindicat consumul de băuturi
alcoolice.
Precauţii
Se impun precauţii în cazul existenţei următoarelor situaţii: persoane în vârstă sau
debilitate fizic (risc de deprimare respiratorie
), antecedente de gastrită (risc de hemoragii
digestive), leziuni cerebrale, epilepsie, hipertensiune intracraniană (risc de agravare a
hipertensiunii intracraniene), abdomen acut chirurgical (poate masca simptomatologia
clinică), angină pectorală, hipotiroidism (risc de deprimare respiratorie şi deprimare nervos
centrală), hipertrofie de prostată sau stricturi uretrale (retenţie de urină).
Din pruden
ţă, produsul nu se va administra femeilor gravide şi în timpul alăptării.
Datorită conţinutului în fosfat de codeină, produsul se prescrie cu prudenţă la bolnavii cu
astm bronşic şi emfizem pulmonar, la care se pot accentua fenomenele de insuficienţă
respiratorie.
Dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni, cereţi sfatul medicului.
Interacţiuni
Corticosteroizi.
Potenţează efectul ulcerigen al corticosteroizilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene.
Creşte riscul nefrotoxic şi hemoragic al
antiinflamatoarelor nesteroidiene. Asocierea cu antiinflamatoarele nesteroidiene se va face
la doze adaptate şi se va evita administrarea pe termen lung.
Medicamente inductoare enzimatice (de exemplu, fenobarbital, rifampicină).
Risc
hepatotoxic crescut pentru paracetamol.
Page 2
Băuturi alcoolice.
Cresc riscul hepatotoxicităţii şi frecvenţa reacţiilor adverse digestive
(inclusiv hemoragii).
Deprimante ale sistemului nervos central.
Asocierea deprimante centrale -
codeină creşte
riscul deprimării sistemului nervos central, inclusiv a centrilor respiratori.
Metoclopramidă.
Potenţează efectele paracetamolului.
Colestiramină.
Scade absorbţia paracetamolului.
Antidiabetice orale.
Este potenţat efectul lor hipoglicemiant.
Alte interacţiuni.
N-CALMANT III
, prin conţinutul său în paracetamol, poate modifica
rezultatele dozării acidului uric şi a glucozei în sânge, iar prin conţinutul său în codeină,
poate pozitiva testele de control antidoping.
Codeina potenţează efectul analgezicelor.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, cereţi sfatul medicului.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu astm bronşic şi alte alergii respiratorii, ca şi la cei cu hipersensibilitate la
analgezice şi antireumatice, pot fi declanşate crize de dispnee şi alte reacţii alergice de tip
anafilactic.
Se impun precauţii în caz de alcoolism cronic şi afecţiuni hepatice, inclusiv hepatită virală
(creşte riscul hepatotoxicităţii) şi în caz de insuficienţă renală gravă (numai în tratamentul
de lungă durată cu doze mari; administrarea ocazională nu necesită precauţii). Este
necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze
mari la paci
enţii cu leziuni hepatice preexistente.
Administrarea îndelungată a dozelor mari de codeină poate duce la o stare de dependenţă
de tip morfinic.
Copii
Studiile efectuate nu au evidentiat probleme specifice privind administrarea la copii.
Trebuie utilizate
formele farmaceutice şi dozele adaptate fiecărei vârste.
Sarcina şi alăptarea
N-CALMANT III
este contraindicat în primul trimestru de sarcină, înaintea naşterii precum
şi în perioada alăptării. În trimestrele II şi III de sarcină produsul se poate administra cu
prudenţă şi numai la recomandarea medicului.
Paracetamolul traversează placenta. Substanţa se excretă în laptele matern, realizând
concentraţii maxime la 1-2 ore de la administrare.
Codeina traversează placenta.
Înaintea administrării oricărui medicament în perioada de sarcină şi alăptare, adresaţi-vă
medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
N-CALMANT III
, datorită conţinutului în codeină, determină sedare şi scăderea reactivităţii
reflexe. De aceea, se recomandă evitarea folosirii lui la conducătorii de vehicule sau la cei
care folosesc utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi:
Dacă medicul nu a prescris altfel, se administrează oral 1 - 2 comprimate
N-CALMANT III
la 8 -
12 ore. A nu se depăşi 2 comprimate pe priză şi 6 comprimate pe zi. Administrarea se
face, de preferinţă, pe stomacul gol; în caz de iritaţie gastrică sau la bolnavii cu risc
ulcerigen, se recomandă administrarea în timpul mesei.
Copii între 10 - 15 ani:
½ comprimat de 1 –
3 ori pe zi, în funcţie de vârstă şi greutatea corporală:
30 – 40 kg:
1 – 2 comprimate pe zi
40 – 50 kg:
1 – 3 comprimate pe zi
50 – 60 kg:
1 – 4 comprimate pe zi
Intervalul dintre 2 doze va fi de minimum 4 ore.
Page 3
În cazul tratamentului pe timp îndelungat cereţi sfatul medicului.
Reacţii adverse
Tulburări digestive: epigastralgii, mici sângerări digestive, greaţă, vărsături, diaree sau
constipaţie, dureri abdominale.
Reacţii alergice: erupţii cutanate,
hematoame şi pete roşii pe tegumente, edem
angioneurotic, crize de astm, mai
rar reacţii de tip anafilactoid, mergând până la asfixie
sau colaps.
Tulburări hematologice: trombocitopenie, agranulocitoză (cu febră şi faringită apărute
brusc), anemie.
Tulburări respiratorii: astm bronşic, deprimare respiratorie.
Reacţii cardiovasculare: palpitaţii, alte aritmii cardiace.
Afectare renală: nefrită interstiţială, necroză papilară, retenţie hidrosalină.
Tulburări neurologice: somnolenţă, insomnie, vertij, excitaţie nervoasă, tremor fin al
extremităţilor, dependenţă ( în cazul tratamentelor îndelungate).
Dacă apar aceste reacţii adverse sau altele, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Supradozaj
Simptome datorate paracetamolului: reacţii alergice, ocazional trombocitopenie, nefrită
interstiţială şi necroză papilară (la doze mari, timp îndelungat).
Simptome datorate codeinei: deprimare acută a centrilor respiratori, convulsii, somnolenţă,
apatie, chiar comă, greaţă, vărsături, ameţeli, disforie, constipaţie, retenţie de urină, rar
edem pulmonar acut.
Simptome datorate cafeinei: palpitaţii, excitaţie nervoasă, tremor fin al extremităţilor.
În caz de supradozarea, adresaţi-vă imediat medicului.
Păstrare
A se păstra la temperaturi între 15 - 25°C, ferit de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani.
Ambalaj
Cutie cu un flacon a 20 comprimate.
Producător
NORDFARM PRODUCT SRL
Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1
Sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Iulie, 2014
