ARPARIAL 50 mg/7,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ARPARIAL 50 mg/7,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ARPARIAL 50 mg/7,5 mg
Substanța activă: COMBINATII (METOPROLOLUL+IVABRADINUM)
Concentrația: 50mg/7,5mg
Cod atc: -
Acțiune terapeutică: -
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7956_31.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr.
Cod cim: W61989006
Firma producătoare: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7953/2015/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 
                                                                                 7954/2015/01-02-03-04-05-06 
                                                                                 7955/2015/01-02-03-04-05-06 
                                                                                 7956/2015/01-02-03-04-05-06
     
                                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Arparial 25 mg/5 mg comprimate filmate 
Arparial 50 mg/5 mg comprimate filmate 

Arparial 25 mg/7,5 mg comprimate filmate 
Arparial 50 mg/7,5 mg comprimate filmate 

 

Tartrat de metoprolol

/ivabradină 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 

    asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  

    persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau  

    asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.  
    Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect 
 
1. 

Ce este Arparial şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Arparial 

3. 

Cum să utilizați Arparial 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

   Cum se păstrează Arparial 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Arparial şi pentru ce se utilizează 

 
Arparial este utilizat în tratarea anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină 
durere în piept), la pacienți adulți. Pacienţii care utilizează deja ivabradină și metoprolol sub formă de 
comprimate separate pot utiliza în schimb un comprimat de Arparial care conţine ambele substanțe 
active în aceeaşi concentraţie. 
 
Arparial este o combinaţie în doză fixă de două substanţe active, 

tartrat de metoprolol

 și ivabradină. 

Metoprololul este un beta-blocant. Beta-blocantele încetinesc bătăile inimii, reduc forța de contracție a 
mușchiului inimii și reduc contracțiile vaselor de sânge din inimă, creier și întregul corp. Ivabradina 
acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade 
nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În 
acest fel, metoprololul și ivabradina ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Arparial 

 
Nu utilizaţi Arparial: 

dacă sunteţi alergic la ivabradină, metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale   

Page 2
background image

   acestui medicament (enumerate la pct. 6), sau la oricare dintre beta-blocante 

dacă înainte de începerea tratamentului aveţi frecvenţa bătăilor inimii în repaus prea mică, dacă 

vă simțiți slăbit, dacă aveți un nivel scăzut al stării de conștiență, respirație scurtată, tensiune 
arterială mică sau dureri în piept (din cauza bradicardiei simptomatice) 

dacă aveţi şoc cardiogen (afecţiune gravă a inimii produsă de tensiunea arterială foarte 

    mică, tratată în spital) 

dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (bătăi neregulate ale inimii) 

dacă aveţi infarct miocardic sau bănuială de infarct miocardic complicat de următoarele  

    afecțiuni: bătăi ale inimii rare sau neregulate, puls slab sau neregulat, valoarea tensiunii arteriale     
maxime este mai mică de 100 mmHg și/sau insuficiență cardiacă gravă 

dacă aveți tensiune arterială foarte mică  

dacă aveți insuficiență cardiacă ce s-a înrăutățit recent 

dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cu agoniști ai receptorilor beta cum este  

    dobutamina  

dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker 

dacă aveţi angină instabilă (o formă severă de angină în care durerile în piept sunt foarte 

    frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort) 

dacă aveți tulburări grave ale vaselor de sânge 

dacă aveți tensiune arterială mare din cauza unei tumori situate lângă rinichi (feocromocitom  

    netratat)  

dacă aveţi probleme grave ale ficatului 

dacă sângele dumneavoastră conține prea mult acid (acidoză metabolică) 

dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol,  

    itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt: claritromicină, eritromicină administrată  
    oral, josamicină și telitromicină), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, 
    ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem,  
    verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală) 

dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție 

dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă 

dacă alăptaţi. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Arparial, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi următoarele afecţiuni: 

dacă aveţi tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii,  

    creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a   
     inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”, 

dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că 

    inima îşi încetineşte activitatea prea mult, de exemplu sub 50 bătăi pe minut), 

dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare 

(peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat), 

dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent, 

dacă aveţi o afecţiune retiniană cronică la nivelul ochiului sau dacă aveți vederea deteriorată, 

dacă aveți tensiune arterială mică sau necontrolată de tratament, în special după o modificare a 

    tratamentului dumneavoastră antihipertensiv,  

dacă urmează să vi se efectueze o cardioversie (procedură medicală care poate corecta bătăile  

    rapide sau neregulate ale inimii până la ritm normal), 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalie pe ECG numită 

„bloc de ramură”, 

dacă aveţi astm bronșic sau prezentați o îngustare semnificativă a căilor respiratorii numită 

    BPOC (bronhopneumopatie obstructivă cronică), 

dacă aveți probleme de circulație (de exemplu, boala Raynaud), 

dacă aveți sau  există bănuiala că aveți o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom), 

dacă aveți diabet zaharat, 

dacă aveți angină Prinzmetal (durere în piept la repaus),  

dacă aveți psoriazis (erupții severe pe piele), 

dacă glanda tiroidă este hiperactivă (simptomele sunt tremurături, bătăi rapide ale inimii,  

Page 3
background image

    transpirații sau pierdere în greutate) , 

dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală care necesită anestezie generală, 

dacă sunteți vârstnic, 

dacă aveți probleme severe ale rinichilor, 

dacă aveți probleme moderate ale ficatului, 

dacă aveți antecedente de reacții de hipersensibilitate sau veţi efectua un tratament de  

    desensibilizare. 

Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Arparial deoarece aceasta poate produce modificări severe ale 
ritmului sau bătăilor inimii și crește riscul unui infarct miocardic. 
 
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul 
dumneavoastră înainte sau în timp ce utilizați Arparial. 
 
Copii şi adolescenţi 
Arparial nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.  
 
Arparial împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Tratamentul cu Arparial poate fi influențat de alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră 
dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauții speciale: 

fluconazol și terbinafină (medicamente utilizate pentru infecții fungice)  

rifampicină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor) 

barbiturice (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei sau a dificultăţilor de somn) 

fenitoină (medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei) 

hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) 

medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor frecvenței  

bătăilor inimii sau a altor afecţiuni: 
o

 chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (utilizate pentru tratamentul tulburărilor 

frecvenței bătăilor inimii)  

o

 bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale) 

o

 pimozidă, ziprasidonă, sertindol (medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a 

altor psihoze) 

o

 meflochină și halofantrină (medicamente utilizate pentru tratamentul malariei) 

o

 eritromicină administrată intravenos (antibiotic) 

o

 pentamidină (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor parazitare) 

o

 cisapridă (medicament utilizat pentru tratamentul refluxului gastro-esofagian) 

furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (tipuri de medicamente care elimină apa utilizate  

    pentru tratamentul edemelor și tensiunii arteriale mari, care pot scădea valorile potasiului din  
    sânge) 

hidralazină, clonidină (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) 

flecainidă, propafenonă, tocainidă, procainamidă, ajmalină (medicamente utilizate pentru 

tratamentul tulburărilor frecvenței bătăilor inimii) 

nitrați (medicamente utilizate pentru tratamentul anginei pectorale)  

digoxină (medicament utilizat pentru tratamentul problemelor inimii) 

 

paroxetină, fluoxetină, sertralină, antidepresive triciclice, neuroleptice (de exemplu, 

    clorpromazina, triflupromazina, clorprotixena), și pentobarbital (medicamente pentru  
    tratamentul tulburărilor mentale cum este depresia sau schizofrenia) 

celecoxib, indometacin și floctafenină (antiinflamatoare nesteroidiene/medicamente  

    antireumatice (AINS) utilizate pentru reducerea inflamației, febrei și durerii) 

difenhidramină (medicament utilizat pentru tratarea alergiilor) 

hidroxiclorochină (medicament utilizat pentru reducerea inflamației la persoanele cu boli  

    autoimune) 

alte beta-blocante (de exemplu, picături de ochi)  

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și  

    bolii Parkinson) 

Page 4
background image

cimetidină (medicament utilizat pentru tratarea arsurilor gastrice sau ulcerului peptic) 

insulină și medicamente antidiabetice orale  

lidocaină (un anestezic local) 

anestezice administrate pe cale inhalatorie 

adrenalină (medicament utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice) 

medicamente parasimpatomimetice utilizate pentru tratarea afecțiunilor cum este boala 

    Alzheimer sau glaucomul  

dipiridamol (medicament utilizat pentru studierea fluxului sângelui la nivelul inimii) 

alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin și terazosin (medicamente utilizate pentru tratarea  

    retenției urinare) 

ergotamină (medicament utilizat pentru tratamentul migrenelor) 

medicamente relaxante ale musculaturii scheletice 

antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea disconfortului gastric). 

 
Arparial împreună cu alimente şi băuturi 
În timpul tratamentului cu Arparial, evitați consumul de suc de grepfrut. Deoarece poate crește efectul 
metoprololului, trebuie să limitați consumul de alcool când utilizați acest medicament. 
Alimentele pot crește efectul metoprololului. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce 
aflaţi că sunteţi gravidă, trebuie să treceți la un tratament alternativ cât mai repede posibil.  
Nu utilizați Arparial dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi 
pct. ”Nu utilizați Arparial”). 
Nu utilizaţi Arparial dacă alăptaţi. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să 
alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă utilizați Arparial. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Arparial poate determina fenomene vizuale luminoase trecătoare (o strălucire temporară în câmpul 
vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul 
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de 
intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.  
Fiți de asemenea precauți când consumați alcool în timpul tratamentului cu Arparial sau schimbați 
tratamentul cu alt medicament deoarece acestea vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje.  
Dacă aceste comprimate vă produc amețeli sau somnolență sau vă provoacă dureri de cap, nu 
conduceți si nu folosiți utilaje.  
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Arparial 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi, unul dimineața și unul seara, în timpul 
meselor.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Arparial decât trebuie 
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât doza recomandată, contactaţi imediat departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresați-vă medicului dumneavoastră. Cele mai frecvente 
reacții sunt amețeli, senzație de leșin, oboseală și dificultăți la respirație deoarece inima îşi încetineşte 
activitatea.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Arparial 

Page 5
background image

Dacă uitaţi să luați o doză de Arparial, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Arparial 
Nu întrerupeți brusc tratamentul cu Arparial deoarece aceasta poate produce modificări severe ale 
ritmului sau bătăilor inimii și crește riscul unui infarct miocardic. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
înaintea schimbării dozei sau opririi medicamentului. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  
 

fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate 

    de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri       
    colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele 
    două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după  
    întreruperea tratamentului.  

 

senzație de oboseală.  

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  
 

coșmaruri,  

 

dureri de cap,  

 

somnolență, 

 

tulburări ale somnului,  

 

amețeli,  

 

vedere înceţoşată (vedere tulbure),  

 

modificare a activităţii inimii (contracții lente, rapide sau neregulate ale inimii),  

 

bătăi suplimentare ale inimii, 

 

percepere anormală a bătăilor inimii, 

 

palpitații,  

 

tensiune arterială necontrolată medicamentos,  

 

tensiune arterială mică la ridicarea în picioare,  

 

mâini și picioare reci,  

 

furnicături și modificare a culorii (alb, albastru, apoi roșu) degetelor de la mâini și picioare în  

   urma expunerii la frig (boala Raynaud),  

 

dificultăți la respirație în timpul efortului,  

 

senzație de rău (greață),  

 

constipație,  

 

diaree,  

 

vărsături,  

 

dureri abdominale, 

 

tulburări ale libidoului.  

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  
 

exces de eozinofile (un tip de celule albe din sânge),  

 

înrăutățire a psoriazisului, 

 

valori mari ale acidului uric în sânge,  

 

valori mici ale zahărului (glucozie) în sânge,  

 

depresie,  

 

confuzie,  

Page 6
background image

 

halucinații, 

 

scădere a vigilenței,  

 

leșin,  

 

furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor,  

 

lipsă de reacție la mediul înconjurător (stupoare),  

 

tulburări de vedere, 

 

uscăciune la nivelul ochilor,  

 

iritație la nivelul ochilor,  

 

vedere dublă,  

 

senzaţie de rotire (vertij),  

 

înrăutățire a simptomelor de insuficiență cardiacă,  

 

tulburare gravă a inimii cauzată de tensiunea arterială foarte mică,  

 

durere sau senzație de disconfort în piept,  

 

tensiune arterială mică cauzată de pulsul lent,  

 

dureri musculare la unul sau ambele picioare, care apar la mers,  

 

dificultăți la respirație (dispnee),  

 

respiraţie şuierătoare și scurtare a respirației (bronhospasm),  

 

angioedem (umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire),  

 

erupții pe piele,  

 

erupție pe piele cu aspect alb-argintiu (psoriazis) 

 

urticarie,  

 

transpirații abundente,  

 

spasme musculare,  

 

crampe musculare, 

 

senzație de slăbiciune, 

 

umflături,  

 

creștere în greutate,  

 

valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al mușchilor),  

 

aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG. 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  
 

sângerări sau învineţire mai uşor decât în mod normal (scădere a numărului de trombocite),  

 

nervozitate,  

 

anxietate,  

 

inflamare a ochilor,  

 

tinitus (zumzet, șuierat, fluierat, țârâit sau alte zgomote persistente în urechi),  

 

nas înfundat sau cu secreții abundente,  

 

uscăciune a gurii,  

 

tulburări ale gustului,  

 

modificări ale testelor funcției ficatului,  

 

funcționare anormală a ficatului, 

 

înroșire a pielii,  

 

mâncărimi,  

 

cădere a părului,  

 

slăbiciune musculară, 

 

senzație de rău,  

 

creștere a valorilor unor enzime ale ficatului,  

 

disfuncție sexuală, impotență. 

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  

 

absența celulelor albe din sânge,  

 

schimbări de personalitate,  

 

pierdere a memoriei, 

 

scădere a auzului,  

Page 7
background image

 

pierdere a auzului, 

 

bătăi neregulate ale inimii, 

 

înrăutățire a crizelor la pacienții cu angină pectorală,  

 

gangrenă la pacienţii care au deja tulburări ale circulației sângelui la nivelul membrelor,  

 

fibroză retroperitoneală (exces de țesut prezent în cavitatea corpului, mai jos de piept), 

 

hepatită (afecțiune a ficatului),  

 

creștere a sensibilității pielii la soare,  

 

articulații umflate și dureroase (artralgie),  

 

erecție dureroasă (boala Peyronie). 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Arparial 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Arparial 

Substanțele active sunt 

tartratul de metoprolol

 și ivabradina (sub formă de clorhidrat). 

Arparial 25 mg/5 mg: un comprimat filmat conţine 

tartrat de metoprolol

 25 mg și ivabradină 5 mg 

echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Arparial 50 mg/5 mg: un comprimat filmat conţine 

tartrat de metoprolol

 50 mg și ivabradină 5 mg 

echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg. 
Arparial 25 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conţine 

tartrat de metoprolol

 25 mg și ivabradină 7,5 

mg echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 
Arparial 50 mg/7,5 mg: un comprimat filmat conţine 

tartrat de metoprolol

 50 mg și ivabradină 7,5 

mg echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg. 
 

­ 

Celelalte componente sunt:  

­ 

nucleu:  amidon  de  porumb  pregelatinizat,  celuloză  microcristalină,  maltodextrină,  dioxid  de       

siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu  

­ 

film: glicerină, hipromeloză 6mPa s, macrogol 6000, stearat de magneziu  și dioxid de titan  

     (E 171). 

 
 
 

Page 8
background image

Cum arată Arparial și conținutul ambalajului 
 
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (25/5 mg), cu diametru de 7,3 mm, marcate cu  „1” pe o 
față și cu 

 pe cealaltă față. 

Comprimate filmate de culoare albă, rotunde (50/5 mg), cu diametru de 8,5 mm, marcate cu „2” pe o 
față și cu 

 pe cealaltă față. 

Comprimate filmate de culoare albă, ovale (25/7,5 mg), cu lungime de 9,3 mm și lățime de 5,8 mm, 
marcate cu „3” pe o față și cu 

 pe cealaltă față. 

Comprimate filmate de culoare albă, ovale (50/7,5 mg), cu lungime de 10,8 mm și lățime de 6,7 mm, 
marcate cu „4” pe o față și cu 

 pe cealaltă față. 

 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere de tip calendar din PVC-PVDC/aluminiu conţinând 
14, 28, 56, 98 sau 112 comprimate filmate și flacoane a 100 comprimate filmate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta  
Ungaria  
 
Fabricantul 
Les Laboratoires Servier Industrie 
905, route de Saran 
45520 Gidy 
Franța 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Republica Cehă 
Franța 
Germania 

ARPARIAL, potahované tablety 
ARPARIAL, comprimé pelliculé  
ARPARIAL, Filmtabletten  

Ungaria 
Italia 
Letonia 
Olanda 

ARPARIAL, filmtabletták 
ARPARIAL 
ARPARIAL, apvalkotās tabletes 
ARPARIAL, filmomhulde tabletten  

Polonia 

ARPARIAL 

România 

ARPARIAL, comprimate filmate 

Republica Slovacia  ARPARIAL, filmom obalené tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015. 
 
 

ARPARIAL 50 mg/7,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 112 compr. film.