GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg
Substanța activă: COMBINATII (METFORMINUM+GLIBENCLAMIDUM)
Concentrația: 500mg/5mg
Cod atc: A10BD02
Acțiune terapeutică: ANTIDIABETICE ORALE SI PARENERALE, EXCLUSIV INSULINE COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6742_11.08.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 20 compr. film.
Cod cim: W13595006
Firma producătoare: MERCK SANTE S.A.S - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6741/2014/01-02-03-04-05                                                       

Anexa

 

1

 

                                                                                 6742/2014/01-02-03-04-05                           

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate 

GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate 

Clorhidrat de metformină/glibenclamidă 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Glucovance şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucovance  

3. 

Cum să utilizaţi Glucovance 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Glucovance 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Glucovance şi pentru ce se utilizează  

 

Glucovance  este 

format  din  două  medicamente  antidiabetice  care  aparţin  grupelor  de  medicamente 

denumite biguanide (clorhidrat de metformină) şi sulfoniluree (glibenclamidă). 

 

Insulina este un hormon care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoza (zahărul) din sânge 
pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare ulterioară. 
Pacienţii cu diabet zaharat de tip II (diabet non-insulinodependent) nu produc suficientă insulină la nivel 
pancreatic sau organismul lor nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Aceasta duce la un 
nivel înalt al glicemiei dumneavoastră. Glucovance ajută la reducerea glicemiei la un nivel cât mai apropiat 
de cel normal. 
 

Glucovance este utilizat pentru 

tratamentul (oral) al 

diabetului zaharat de tip 2 la adulţi.

  

Se foloseşte pentru a înlocui asocierea celor două substanţe active (clorhidrat de metformină şi  
glibenclamidă)  administrate separat pacienţilor, dacă această combinaţie a realizat un control eficient al 
glicemiei la aceşti pacienţi. 
 
Glucovance 500 mg/5 mg poate fi utilizat în mod preferenţial la pacienţii care nu pot fi corect controlaţi cu 
Glucovance 500 mg/2,5 mg. 

 
 
 
 


Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Glucovance 

 
Nu utilizaţi Glucovance: 

dacă sunteţi alergic la metformină, glibenclamidă sau  alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), 

•        dacă aveţi tulburări renale sau hepatice, 
•        dacă suferiţi de diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) sau dezechilibru sever al diabetului,  
însoţit de pre-comă sau cetoacidoză (afecţiune în care substanţe numite  « corpi cetonici » se acumulează în 
sânge; puteţi percepe un miros de fructe neobişnuit al respiraţiei), 
•        dacă aveţi o infecţie severă (de exemplu o infecţie bronhopulmonară sau urinară),

  

•        dacă sunteţi deshidratat (de exemplu datorită diareei persistente, vărsăturilor  repetate)  
•        dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aţi suferit un infarct miocardic recent, dacă aveţi tulburări  
circulatorii severe sau insuficienţă respiratorie, 
•        dacă suferiţi de porfirie (boală ereditară rară datorată unei deficienţe enzimatice care face ca 
 organismul să producă şi să excrete mai multă porfirină, compus ce intră în structura pigmentului sanguin 
care transportă oxigen),  
•        dacă utilizaţi miconazol (medicament pentru tratamentul anumitor infecţii fungice), chiar şi dintre cele 
cu administrare locală, 
•         în cazul consumului excesiv de băuturi alcoolice (la anumite intervale de timp sau zilnic),  
•        dacă alăptaţi.   
 

Cereţi neapărat sfatul medicului dumneavoastră,

 

•        dacă aveţi nevoie de analize precum razele X sau scanări ce implică injectarea în sânge de  
 substanţe de contrast pe bază de iod 
•        dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale sub anestezie generală, spinală sau peridurală. 
Administrarea medicamentului Glucovance trebuie întreruptă pentru o perioadă de timp înainte de sau după 
examinare sau intervenţie chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament 
în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii 
 

Discutați cu medicul dumneavostră înainte să luați Glucovance. 

 

 

Vă rugăm luaţi în considerare riscul particular de apariţie a acidozei lactice. 

Glucovance poate determina o complicaţie foarte rară, dar foarte gravă numită acidoză lactică, în 
special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Riscul de a dezvolta  acidoză 
lactică este crescut, de asemenea, în caz de diabet  necontrolat,  dietă restrictivă prelungită

 

 sau aport 

de alcool. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de stomac (durere abdominală) asociată 
cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. 
Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale și a bătăilor cardiace. 

Dacă prezentați unul dintre aceste simptome, aveți nevoie imediată de tratament în spital, 
deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi administrarea de Glucovance şi contactaţi 
imediat un medic sau cel mai apropiat spital. 

 

 

dacă prezentaţi simptome ale scăderii nivelului de glucoză din sânge (hipoglicemie). 

          Acestea se pot manifesta brusc şi pot include transpiraţie rece, piele rece şi palidă, ameţeală,  
 durere de cap, bătăi rapide ale inimii, stare generală de rău, senzaţie de foame, tulburări vizuale  
 temporare, somnolenţă, oboseală neobişnuită şi slăbiciune, nelinişte, confuzie, dificultate în 
 concentrare. 
          Dacă observaţi oricare dintre aceste semne: 
- în primul rând, mâncaţi tablete de glucoză sau o gustare cu un conţinut ridicat de zahăr (miere, dulciuri, 
biscuiţi, suc de fructe), 

OPRIŢI administrarea acestui medicament IMEDIAT şi SPUNEŢI MEDICULUI dumneavoastră  

c

ât 

mai repede cu putinţă

, deoarece poate fi necesară internarea pentru a restabili valoarea glicemiei, 

- apoi odihniţi-vă. 


Page 3
background image

 

Sfat general: informaţi familia, prietenii şi colegii să vă aşeze în poziţia culcat, pe lateral şi să solicite ajutor 
medical imediat, dacă vă pierdeţi cunoştinţa. Nu trebuie să vă dea alimente sau băuturi când sunteţi 
inconştient. Este posibil să vă înecaţi.  
 
 
O valoare scăzută a glicemiei poate apărea dacă: 
- mâncaţi prea puţin sau pierdeţi o masă 
- regimul dumneavoastră alimentar conţine zahăr în proporţie insuficientă sau în proporţii dezechilibrate 
- consumați alcool 
- faceţi exerciţii mai mult decât de obicei 
- aveţi probleme hepatice, renale sau hormonale 
- doza de medicament administrată este prea mare 
- sunteţi o persoană vârstnică 
- luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu Glucovance (vezi punctul “Glucovance împreună cu alte 
medicamente ”). 
Dacă prezentaţi frecvent simptome severe ale hipoglicemiei sau dacă vi se pare dificil să recunoaşteţi 
simptomele hipoglicemiei, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă Glucovance este tratamentul potrivit 
pentru diabetul dumneavoastră. 
•        dacă suferiţi de boli infecţioase precum gripă, infecţii ale căilor respiratorii sau ale tractului urinar. 
•        dacă aveţi o boală ereditară în care celulele roşii ale dumneavoastră nu produc suficientă enzimă  
numită G6PD (deficit de G6PD), administrarea de Glucovance poate determina o distrugere 
prea rapidă a celulelor roşii (anemie hemolitică). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi 
de această afecţiune, deoarece Glucovance poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 
•        Continuaţi să respectaţi regimul recomandat de medicul dumneavoastră şi faceţi frecvent   
exerciţii fizice, în timpul tratamentului cu acest medicament. 
•       Mergeţi frecvent la medicul dumneavoastră pentru testarea glicemiei şi funcţiei renale. 
 
Consultaţi medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi într-una dintre situaţiile de mai sus sau dacă nu sunteţi sigur 
în ceea ce priveşte administrarea acestui medicament. 

 
Glucovance împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 

În timpul administr

ă

rii Glucovance, nu trebuie s

ă

 utiliza

ţ

i urm

ă

toarele medicamente: 

•        miconazol chiar şi în cazul administrării locale (vezi punctul 2 “Nu utilizaţi Glucovance “) 
•        substanţe de contrast iodate (vezi punctul 2 “Nu utilizaţi Glucovance “)

 

 

Pot fi necesare precau

ţ

ii speciale dac

ă

 utiliza

ţ

i Glucovance în acela

ş

i timp cu oricare dintre medicamentele 

urm

ă

toare:

 

•        inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (utilizaţi pentru tratamentul diferitelor  
 afecţiuni cardio-vasculare, cum ar fi hipertensiunea arterială şi a altor boli) 
•        diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin creşterea producţiei de urină) 
•        beta-blocante (utilizate pentru tratamentul diferitelor afecţiuni cardio-vasculare, cum ar fi 
          hipertensiunea arterială şi a altor boli) 
•        agonişti beta-2 (utilizaţi pentru tratamentul astmului, cum ar fi ritodrină, salbutamol sau  
 terbutalină) 
•        bosentan (utilizat în tratamentul hipertensiunii pulmonare) 
•        corticosteroizi şi tetracosactidă (o clasă de hormoni utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni,  
 cum ar fi inflamaţie severă a pielii sau astm) 
•        anumite analgezice (antiinflamatoare nesteroidiene, cum ar fi fenilbutazona) 
•        fluconazol (utilizat în tratamentul anumitor afecţiuni fungice) 
•        clorpromazina (medicament neuroleptic ce afectează modul în care funcţionează creierul  
dumneavoastră) 
•        desmopresină (utilizată în general pentru a  reduce producţia de urină) 
•        danazol (utilizat în tratamentul endometriozei, afecţiune în care ţesutul care căptuşeşte uterul se  
află în afara cavităţii uterine) 


Page 4
background image

 

•       chelatori ai acizilor biliari  (medicamente  hipolipemiant  utilizate  pentru a reduce cantitatea de 
colesterol din în sânge) 
 
Precauţiile speciale pot include auto-monitorizarea glicemiei, analize ale sângelui şi modificarea dozei. 
 
Evitaţi medicamentele ce conţin alcool etilic (vezi punctul 2”Glucovance împreună cu alimente și băuturi ”).

 

 

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați  orice alte medicamente. 
 

Glucovance împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Evitaţi consumul oricăror băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medicament, deoarece alcoolul 
poate intensifica anumite reacţii adverse precum acidoza lactică şi hipoglicemia (vezi punctul 4 “Reacţii 
adverse posibile”). Aceasta se aplică şi medicamentelor care conţin alcool. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau  intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-
vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În perioada sarcinii, este obligatoriu 
tratamentul diabetului zaharat cu insulină

Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timp ce luați Glucovance, adresați-vă medicului dumneavoastră astfel 
încât el/ea s-ar putea să vă modifice tratamentul.  
Dacă se diagnostichează o sarcină în timpul tratamentului cu Glucovance, spuneţi medicului dumneavoastră 
pentru ca acesta să vă poată schimba tratamentul.  

 
Alăptarea  

Acest medicament este contraindicat dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.  

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje: 
•      dacă aveţi privirea înceţoşată. Aceasta se poate întâmpla la începutul tratamentului datorită unei  
 valori scăzute de glucoză în sângele dumneavoastră. 
•       dacă simţiţi apariţia simptomelor hipoglicemiei. 

 
Glucovance conţine lactoză monohidrat.  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Glucovance 

 

Doze 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
Acest medicament este destinat exclusiv adulţilor. 
Doza este prescrisă pentru fiecare pacient de către medic, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge. 
Continuaţi să respectaţi regimul recomandat de medicul dumneavoastră. Glucovance nu poate înlocui 
beneficiile unui stil de viaţă sănătos. 
Respectaţi un orar strict al meselor cu un aport de carbohidraţi suficient şi echilibrat. Acesta va scădea riscul 
hipoglicemiei. 
 


Page 5
background image

 

Doza iniţială uzuală este echivalentă cu dozele individuale de clorhidrat de metformină şi glibenclamidă pe 
care le-aţi primit înainte de începerea terapiei cu Glucovance. Dacă sunteţi o persoană vârstnică, doza iniţială 
uzuală este de un comprimat filmat de Glucovance 500 mg/2,5 mg pe zi. 
 
Doza maximă zilnică recomandată 
Pentru Glucovance 500 mg/2,5 mg: 6 comprimate filmate. 
Pentru Glucovance 500 mg/5 mg: 3 comprimate filmate. În cazuri excepţionale doctorul dumneavoastră vă 
poate prescrie 4 comprimate filmate. 

 
Ajustarea dozelor la pacienții în vârstă 

Aveţi grijă deosebită dacă aveţi o vârstă înaintată. Doza de Glucovance va fi crescută cu grijă în funcţie de 
valorile glicemiei dumneavoastră şi de funcţia renală. Consultaţi-vă medicul frecvent. 
 

Administrare:

 

Comprimatele filmate vor fi luate în timpul mesei. Înghiţiţi fiecare comprimat filmat întreg cu un pahar de 
apă. Nu le zdrobiţi sau nu le mestecaţi înainte de a le înghiţi. 
Administraţi comprimatele filmate după cum urmează : 
•        o dată pe zi, dimineaţa (la micul dejun), dacă luaţi 1 comprimat filmat pe zi, 
•        de două ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun) şi seara (la masa de seară), dacă luaţi 2 sau 4 comprimate 
filmate pe zi, 
•       de trei ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la masa de seară) dacă 
luaţi  3, 5 sau 6 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500mg/2,5 mg), 
•       de trei ori pe zi, dimineaţa (la micul dejun), la prânz (la masa de prânz) şi seara (la masa de seară) dacă 
luaţi  3 comprimate filmate pe zi (pentru Glucovance 500mg/5 mg). 
 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Glucovance dacă trebuie să-l luați în combinație cu  un 
medicament pentru scăderea lipidelor (chelator al acizilor biliari). Glucovance trebuie luat cu cel puțin 4 ore 
înainte de  medicamentul pentru scăderea lipidelor (chelator al acizilor biliari). 
 

Dacă utilizaţi mai mult Glucovance decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Glucovance decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică sau hipoglicemia 
(pentru simptomele acidozei lactice şi ale hipoglicemiei, citiţi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii“).

 

DISCUTAŢI IMEDIAT cu MEDICUL dumneavoastră. 

 

Dacă uitaţi să utilizaţi Glucovance 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi administrarea aşa cum v-a fost prescrisă. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Glucovance 

În general nu există reacţii adverse dacă opriţi administrarea acestui medicament. Totuşi, în lipsa unui 
tratament, pot apărea complicaţii ale diabetului. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Tulburări de vedere: La începutul tratamentului vă poate fi afectată vederea datorită unui nivel scăzut al 
zahărului din sângele dumneavoastră. Totuşi, această reacţie dispare în timp. 
 
Hipoglicemie: pentru simptomele hipoglicemiei, citiţi punctul 2 “Atenţionări şi precauţii “. 
 
 


Page 6
background image

 

Reacţii adverse foarte frecvente 

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

• 

tulburări digestive cum sunt greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală şi pierderea apetitului  
alimentar. Aceste reacţii adverse  apar cel mai frecvent la începutul tratamentului. Va fi utilă 
administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea comprimatelor în timpul 
mesei. 

Dacă simptomele persistă, OPRIŢI administrarea acestui medicament şi ADRESAŢI-VĂ 

MEDICULUI dumneavoastră.

 

 
Reacţii adverse frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

• 

tulburări ale gustului 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

•        valori anormale ale ureei şi creatininei în sânge care arată modificări în funcţionarea rinichilor. 
•        pot apărea crize de porfirie (anumite forme cum sunt porfiria cutanată, porfiria hepatică) la pacienţii cu 
deficit al anumitor enzime (pentru explicaţii referitoare la porfirie, citiţi punctul 2 “Nu utilizaţi 
Glucovance“). 
 

Reacţii adverse rare (

pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 

•        scăderea numărului de celule albe, fapt ce favorizează apariţia infecţiilor, 
•        scăderea numărului de trombocite, fapt ce creşte riscul de învineţire şi sângerare, 
•        reacţii cutanate ce includ mâncărimi, erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie), eritem cutanat. 
 

Reacţii adverse foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): 

•         acidoză lactică: o complicaţie foarte gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră  

nu funcţionează corespunzător şi se manifestă prin vărsături, durere abdominală asociată cu crampe 
musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată şi dificultate în respiraţie şi care necesită 
tratament specific.  

          Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră,  puteți avea nevoie imediată de tratament în spital, 

deoarece acidoza lactică poate produce comă. Opriţi imediat administrarea de Glucovance şi 
contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital.

 

•scădere severă a numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), anemie datorată distrugerii excesive 

de celule roşii din sânge (anemie hemolitică), lipsa sau existenţa unui număr insuficient de celule 
sanguine noi produse de măduva osoasă (aplazie medulară) şi o reducere severă a numărului de celule 
din sânge (pancitopenie; aceasta poate determina paloarea pielii, oboseală, tulburări de respiraţie, 
poate creşte riscul de învineţire şi de sângerare sau poate favoriza apariţia infecţiilor) 

•         valori anormale ale testelor funcţionale hepatice sau inflamaţia ficatului (hepatită; aceasta poate 

determina oboseală, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, cu sau fără îngălbenirea 
pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea Glucovance și 
adresați-vă imediat medicului dumneavostră, 

•         sensibilitate excesivă a pielii la soare, reacţii alergice severe la nivelul pielii sau vaselor de 

sânge, 

•         intoleranţă la alcool (cu simptome de rău general, înroşirea feţei, bătăi rapide ale inimii), 
•         valoare scăzută a sodiului, care poate produce oboseală sau confuzie, contracţii ale muşchilor sau         
comă 
•         concentraţie redusă de vitamină B

12

 în sânge 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Glucovance 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 7
background image

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Glucovance 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate 

Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Fiecare  comprimat filmat conţine 

500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 2,5 mg glibenclamidă  

Celelalte componente sunt:  

nucleu-

celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, Povidonă K30,  

stearat de magneziu; film- Opadry OY-L-24808 conține: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 
171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172),  
 
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate 

Substanțele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Fiecare  comprimat filmat conţine 

500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină şi 5 mg glibenclamidă  

Celelalte componente sunt: 

nucleu-

celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, Povidonă K30,  

stearat de magneziu;  film-

 

Opadry 31F22700 conține: lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan (E 

171), macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), galben de chinolină lac (E 104). 
 

Cum arată Glucovance şi conţinutul ambalajului 

GLUCOVANCE 500 mg/2,5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate biconvexe, sub formă de capsulă, de culoare portocalie marcate cu «2,5» pe una dintre 
feţe. 
 
GLUCOVANCE 500 mg/5 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate biconvexe, sub formă de capsulă,  de culoare galbenă marcate cu «5» pe una dintre feţe. 
 
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. 
Cutie cu 4 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate. 
Cutie cu 6 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.  
Cutie cu 8 blistere PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.  
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 20 comprimate filmate  
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

MERCK SANTÉ s.a.s 
37, rue Saint-Romain 
69379 LYON Cedex 08, Franţa 

 
Fabricantul 

MERCK SANTÉ s.a.s 
Centre de Production de Semoy, 2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franţa 
sau 
MERCK, S.L. 
Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100 Barcelona, Spania 
 
 


Page 8
background image

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Merck România S.R.L. 
Tel: +40 21 319 8850 
Fax: +40 21 319 8848 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

 

 
 
 


GLUCOVANCE® 500 mg/5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu 6 blist.PVC/Al x 15 compr. film.

Cutie cu 8 blist.PVC/Al x 15 compr. film.