1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1412/2009/01-02-03-04
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Glibomet 400 mg/2,5 mg comprimate filmate
Clorhidrat de metformină şi glibenclamidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Glibomet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glibomet
3.
Cum să utilizaţi Glibomet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glibomet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Glibomet şi pentru ce se utilizează
Glibomet este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase
farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine
clasei denumite derivaţi de sulfoniluree).
Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas.
Metformina creşte răspunsul organelor şi ţesuturilor la acţiunea insulinei.
Glibomet este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci
când nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin dietă şi tratament cu un singur medicament
antidiabetic (fie medicamente care conţin derivaţi de sulfoniluree, fie medicamente care conţin
biguanide).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glibomet
Nu utilizaţi Glibomet:
-
dacă sunteţi alergic la metformină şi glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte
sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
pct. 6)
-
dacă aveţi diabet zaharat care a apărut în timpul sarcinii (diabet zaharat gestaţional)
-
dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent)
-
în comă diabetică sau precomă diabetică
-
dacă aveţi o valoare a creatininei din sânge de peste 12 mg/l
2
-
dacă sunteţi diabetic şi aţi avut în trecut acidoză lactică (o afecţiune determinată de creşterea
concentraţiei de acid lactic în sânge)
-
dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau
rinichilor)
-
dacă urmaţi un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica
funcţia rinichilor
-
dacă vi se efectuează urografie sau angiografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se
administrează intravenos o substanţă de contrast) (vezi, de asemenea, “Atenţionări şi precauţii”)
-
dacă suferiţi de boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă, şoc toxic sau cardiogen,
infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică)
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie
-
dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană
-
dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic sau suferiţi de alcoolism cronic
-
dacă urmaţi o dietă cu conţinut caloric foarte mic, mai ales dacă în cursul dietei sunt perioade de
subalimentare
-
dacă suferiţi de boli distrofice severe
-
dacă aveţi o hemoragie acută severă
-
dacă aveţi cangrenă
-
cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
-
dacă aveţi infecţii severe
-
dacă aveţi o afecţiune numită porfirie
-
dacă sunteţi deshidratat
-
dacă utilizaţi concomitent medicamente care conţin miconazol
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Glibomet adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua pentru a depista orice factor
sau afecţiune care ar putea favoriza apariţia
acidozei lactice
- de exemplu, dacă suferiţi de insuficienţă
a ficatului sau rinichilor, insuficienţă cardiacă sau respiratorie, intoxicaţie acută cu alcool etilic,
subalimentare prelungită, tratament cu diuretice sau în caz de tulburări gastro-intestinale.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să recunoaşteţi simptomele acidozei lactice (greaţă şi lipsa
poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, stare generală de
rău, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei).
În timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de
hipoglicemie
. Acestea se manifestă adesea prin
tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii,
palpitaţii, dificultăţi în vorbire, confuzie şi chiar pierderea conştienţei. În general, aceste hipoglicemii
se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, în unele cazuri, este necesară
internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.
Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii:
-
este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul
dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare în momentul în care omiteţi o masă, nu
vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat;
-
vârsta înaintată, insuficienţa rinichilor, insuficienţa ficatului, insuficienţa glandei
corticosuprarenale favorizează apariţia hipoglicemiei;
-
riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare dacă regimul dumneavoastră alimentar are un
conţinut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceţi efort fizic intens sau îndelungat,
consumaţi băuturi alcoolice sau utilizaţi şi alte medicamente cu efect de scădere a glicemiei
(
vezi pct. Glibomet împreună cu alte medicamente)
.
Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot
parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric.
Pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt în mod deosebit sensibili la acţiunea hipoglicemiantă a
glibenclamidei şi, prin urmare, sunt mai predispuşi riscului de hipoglicemie. La vârstnici, valorile mici
ale glicemiei pot fi oarecum dificil de recunoscut. Doza iniţială şi doza de întreţinere de glibenclamidă
trebuie stabilite cu atenţie de către medicul dumneavoastră, pentru a evita reacţii de hipoglicemie.
3
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră în caz de
boală febrilă sau
tulburări gastrice sau intestinale recente
, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei şi
acidoză lactică.
Medicul vă va verifica
funcţia rinichilor
şi concentraţia creatininei în sânge
la începutul
tratamentului şi apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Glibomet. Informaţi-l pe medicul
dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creşte considerabil riscul de
acidoză lactică.
Dacă în timpul tratamentului cu Glibomet suferiţi
un accident sau vi se efectuează o intervenţie
chirurgicală,
spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi
temporar insulină.
Consumul de
băuturi alcoolice
în timpul tratamentului cu Glibomet poate determina o stare generală
de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze
o angiografie sau o urografie
(investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast): în acest
caz tratamentul cu Glibomet trebuie oprit cu 48 ore înainte şi va fi reluat la 48 ore după examinare.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a
numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică).
Concentraţiile de glucoză din sânge şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului.
Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului
cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii
fizice. Orice schimbare în tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărâtă de către medicul
dumneavoastră, incluzând trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.
Glibomet împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acordaţi o atenţie deosebită când utilizaţi:
Medicamente care pot
cre
ş
te
efectul Glibomet:
-
dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea
cheagurilor de sânge)
-
inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite în tratamentul depresiei)
-
ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare)
-
sulfonamide (medicamente antibacteriene)
-
fenilbutazona (antiinflamator) şi derivaţii săi
-
cloramfenicol (medicament antibacterian)
-
probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din
sânge sau în tratamentul gutei)
-
feniramidol (relaxant muscular)
-
salicilaţi
-
miconazol administrat oral (medicament antifungic)
-
perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii)
-
cimetidină
-
clorpromazină
-
glucocorticoizi
-
tetracosactid (administrare sistemică şi locală)
-
antagonişti β
2
adrenergici
-
fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică)
Medicamente care pot s
ă
scad
ă
efectul Glibomet:
-
adrenalină
4
-
corticosteroizi
-
contraceptive orale
-
diuretice tiazidice
-
barbiturice.
De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Glibomet împreună cu
medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.
Glibomet împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Glibomet poate fi administrat cu alimentele, în timpul meselor. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate
suficientă de lichid.
În timpul tratamentului cu Glibomet, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de
alcool etilic
poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct.
„Atenţionări şi precauţii” şi pct.
4).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Glibomet dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
În timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie înlocuit cu terapia cu insulină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a episoadelor de
hipoglicemie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Acest lucru este cu atât mai important în cazul în care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este
atenuată sau lipseşte sau în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie.
În aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a nu conduce vehicule sau de a nu
folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Glibomet
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibomet, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de
sânge. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata
tratamentului.
De regulă, doza iniţială este de 2 comprimate filmate Glibomet
pe zi. Ulterior, medicul vă va prescrie
doza minimă eficace, pentru a menţine controlul adecvat al glicemiei.
Doza maximă recomandată este de 6 comprimate Glibomet pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Glibomet decât trebuie
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să
apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia
este însoţită de manifestări neurologice cum sunt agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de
coordonare, somnolenţă, iar în cazuri grave, comă şi convulsii.
De asemenea, pot să apară simptome gastro-intestinale şi simptome de acidoză lactică (greaţă, lipsă a
poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, senzaţie de
disconfort, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei).
5
Dacă uitaţi să utilizaţi Glibomet
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Informaţi-vă medicul dacă aţi uitat, în mod repetat, să luaţi doza zilnică.
Dacă încetaţi să utilizaţi Glibomet
Dacă încetaţi să utilizaţi Glibomet, concentraţia glucozei în sânge poate deveni prea mare, cu
înrăutăţirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronunţată, sete excesivă, eliminarea unor
cantităţi mari de urină, oboseală, uscăciune a gurii.
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, înainte de a întrerupe administrarea Glibomet.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele reacţii adverse. Frecvenţa
de apariţie este definită după cum urmează:
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare:
pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare
: leucopenie, trombocitopenie.
Foarte rare
: agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară, pancitopenie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai pu
ţ
in frecvente
: porfirie
Rare
: hipoglicemie
Hipoglicemia poate să apară în special la persoanele debilitate, vârstnici, în caz de efort fizic intens,
dietă neregulată sau consum concomitent de alcool etilic, disfuncţie hepatică şi/sau renală (vezi, de
asemenea, pct. “Atenţionări şi precauţii”).
Foarte rare
: acidoză lactică
Acidoza lactică poate să apară în timpul tratamentului cu metformină, în special la pacienţii cu factori
de risc, cum sunt insuficienţă renală sau colaps cardiovascular. Acidoza lactică poate evolua rapid spre
forme grave dacă nu se întrerupe imediat tratamentul şi nu se iau măsurile terapeutice adecvate. Au
fost raportate cazuri de creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acidului lactic, creşteri ale raportului
lactat/piruvat, scădere a pH-ului sanguin şi hiperazotemie, cu evoluţie nefavorabilă. Acidoza lactică
poate fi indusă şi de consumul concomitent de alcool etilic.
De asemenea, s-a raportat scăderea absorbţiei intestinale de vitamina B
12
şi implicit scăderea
concentraţiei acesteia în cazul utilizării de lungă durată a metforminei.
În cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacţii de tip disulfiram.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
: cefalee, disgeuzie
Tulburări oculare
La începutul tratamentului pot să apară tulburări de vedere determinate de hipoglicemie.
6
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente
: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice şi pierderea apetitului alimentar.
Acestea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor se remit spontan.
Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomandă administrarea Glibomet în 2-3 prize
pe zi, în timpul meselor. De asemenea, creşterea treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea
gastro-intestinală.
Tulburări hepatobiliare
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
: modificări ale valorilor testelor hepatice şi hepatită; în general, acestea se
remit
la întreruperea terapiei cu metformină.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare
: dermatită alergică, prurit şi urticarie
Foarte rare
: angeită cutanată sau viscerală, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate,
erupţii cutanate tranzitorii.
Investigaţii diagnostice:
Mai pu
ţ
in frecvente
: creşteri mici până la moderate ale uremiei şi creatininemiei
Foarte rare
: hiponatriemie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glibomet
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glibomet
-
Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Un comprimat filmat
conţine clorhidrat de metformină 400 mg şi glibenclamidă 2,5 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, povidonă, croscarmeloză sodică,
celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu
Film Opadry White: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000
Cum arată Glibomet
şi conţinutul ambalajului
7
Glibomet sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute
cu o linie mediană pe una dintre feţe, marcate cu “B” şi “1” de o parte şi de alta a liniei mediane, iar pe
cealaltă faţă marcate cu “2.5”.
Comprimatele sunt disponibile în:
Cutie cu 2 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate
Cutie cu 4 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A.
Via Livornese 897, 56122- Pisa, La Vettola, Italia
Fabricanţii
Berlin-Chemie AG
Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
A. Menarini Manufacturing Logistics And Services Srl
Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia
Menarini Von Heyden GmbH
Leipziger Straße 7 – 13, 01097 Dresden, Germania
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.
Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.