Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12122/2019/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Bidiab 400 mg/2,5 mg capsule
Clorhidrat de metformină/glibenclamidă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Bidiab și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bidiab
3.
Cum să utilizați Bidiab
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bidiab
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Bidiab și pentru ce se utilizează
Bidiab este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase
farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine
clasei denumite derivaţi de sulfoniluree).
Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas.
Metformina creşte răspunsul organelor şi ţesuturilor la acţiunea insulinei.
Bidiab este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când
nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin dietă şi tratament cu un singur medicament
antidiabetic (fie medicamente care conţin derivaţi de sulfoniluree, fie medicamente care conţin
biguanide).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bidiab
Nu utilizați Bidiab:
−
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metformină şi glibenclamidă, alţi derivaţi de
sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Bidiab (vezi pct.
6)
−
dacă aveţi diabet zaharat care a apărut în timpul sarcinii (diabet zaharat gestaţional)
Page 2
2
−
dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent)
−
în comă diabetică sau precomă diabetică
−
dacă aveţi o valoare a creatininei din sânge de peste 12 mg/l
−
dacă sunteţi diabetic şi aţi avut în trecut acidoză lactică (o afecţiune determinată de creşterea
concentraţiei de acid lactic în sânge)
−
dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau
rinichilor)
−
dacă urmaţi un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica
funcţia rinichilor
−
dacă vi se efectuează urografie sau angiografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se
administrează intravenos o substanţă de contrast) (vezi, de asemenea, “Aveţi grijă deosebită
când utilizaţi Bidiab”)
−
dacă suferiţi de boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă, şoc toxic sau cardiogen,
infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică)
−
dacă aveţi insuficienţă respiratorie
−
dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană
−
dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic sau suferiţi de alcoolism cronic
−
dacă urmaţi o dietă cu conţinut caloric foarte mic, mai ales dacă în cursul dietei sunt perioade
de subalimentare
−
dacă suferiţi de boli distrofice severe
−
dacă aveţi o hemoragie acută severă
−
dacă aveţi gangrenă
−
cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală
−
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
−
dacă aveţi infecţii severe
−
dacă aveţi o afecţiune numită porfirie
−
dacă sunteţi deshidratat
−
dacă utilizaţi concomitent medicamente care conţin miconazol
Atenționări și precauții
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua pentru a depista orice factor
sau afecţiune care ar putea favoriza apariţia acidozei lactice - de exemplu, dacă suferiţi de insuficienţă
a ficatului sau rinichilor, insuficienţă cardiacă sau respiratorie, intoxicaţie acută cu alcool etilic,
subalimentare prelungită, tratament cu diuretice sau în caz de tulburări gastro-intestinale.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să recunoaşteţi simptomele acidozei lactice (greaţă şi lipsa
poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecventei, stare generală de
rău, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei).
În timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin
tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii,
palpitaţii, dificultăţi în vorbire , confuzie şi chiar pierderea conştienţei. În general, aceste hipoglicemii
se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, în unele cazuri, este necesară
internarea pentru a restabili nivelul glicemiei.
Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii:
•
este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul
dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare în momentul în care omiteţi o masă, nu
vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat;
•
vârsta înaintată, insuficienţa rinichilor, insuficienţa ficatului, insuficienţa glandei
corticosuprarenale favorizează apariţia hipoglicemiei;
•
riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare dacă regimul dumneavoastră alimentar are un
conţinut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceţi efort fizic intens sau îndelungat,
consumaţi băuturi alcoolice sau utilizaţi şi alte medicamente cu efect de scădere a glicemiei
(
vezi pct. Utilizarea altor medicamente)
.
Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot
parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric.
Page 3
3
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră în caz de boală febrilă sau
tulburări gastrice sau intestinale recente, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei şi acidoză
lactică.
Medicul vă va verifica funcţia rinichilor şi concentraţia creatininei în sânge
la începutul tratamentului
şi apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Bidiab. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă
aveţi o afecţiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creşte considerabil riscul de acidoză lactică.
Dacă în timpul tratamentului cu Bidiab suferiţi un accident sau vi se efectuează o intervenţie
chirurgicală
,
spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi
temporar insulină.
Consumul de băuturi alcoolice
în timpul tratamentului cu Bidiab poate determina o stare generală de
rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o angiografie sau o urografie
(investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast): în acest
caz tratamentul cu Bidiab trebuie oprit cu 48 ore înainte şi va fi reluat la 48 ore după examinare.
La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a
numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică).
Concentraţiile de glucoză din sânge şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului.
Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului
cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii
fizice. Orice schimbare în tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărâtă de către medicul
dumneavoastră, incluzând trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral.
Bidiab împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acordaţi o atenţie deosebită când utilizaţi:
Medicamente care pot creşte efectul Bidiab:
•
dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea
cheagurilor de sânge;
•
inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite în tratamentul depresiei)
•
ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare);
•
sulfonamide (medicamente antibacteriene)
•
fenilbutazona (antiinflamator) şi derivaţii săi
•
cloramfenicol (medicament antibacterian)
•
probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din
sânge sau în tratamentul gutei)
•
feniramidol (relaxant muscular)
•
salicilaţi
•
miconazol administrat oral (medicament antifungic)
•
perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii)
•
cimetidină
•
clorpromazină
•
glucocorticoizi
•
tetracosactid (administrare sistemică şi locală)
•
antagonişti β2 adrenergici
•
fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică)
Medicamente care pot să scadă efectul Bidiab:
•
adrenalină
•
corticosteroizi
Page 4
4
•
contraceptive orale
•
diuretice tiazidice
•
barbiturice.
De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Bidiab împreună cu
medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii.
Bidiab împreună cu alimente, băuturi și alcool
Bidiab poate fi administrat cu alimentele, în timpul meselor. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate
suficientă de lichid.
În timpul tratamentului cu Bidiab, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de
alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când
utilizaţi Bidiab” şi pct. 4).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi Bidiab dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
În timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie înlocuit cu terapia cu insulină.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a episoadelor de
hipoglicemie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Acest lucru este cu atât mai important în cazul în care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este
atenuată sau lipseşte sau în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie.
În aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a nu conduce vehicule sau de a nu
folosi utilaje.
Bidiab conţine galben amurg FCF (E 110), azorubină (E 122), negru strălucitor BN (E 151), p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil
. Aceştia pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate în cazul p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil)
3.
Cum să utilizați Bidiab
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Bidiab, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de
sânge. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata
tratamentului.
De regulă, doza iniţială este de 2 capsule Bidiab pe zi. Ulterior, medicul vă va prescrie doza minimă
eficace, pentru a menţine controlul adecvat al glicemiei.
Doza maximă recomandată este de 6 capsule Bidiab pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bidiab
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să
apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia
este însoţită de manifestări neurologice cum sunt agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de
coordonare, somnolenţă, iar în cazuri grave, comă şi convulsii.
Page 5
5
De asemenea, pot să apară simptome gastro-intestinale şi simptome de acidoză lactică (greaţă, lipsă a
poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, senzaţie de
disconfort, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei).
Dacă uitaţi să luaţi Bidiab
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Informaţi-vă medicul dacă aţi uitat, în mod repetat, să luaţi doza zilnică.
Dacă încetaţi să utilizaţi Bidiab
Dacă încetaţi să utilizaţi Bidiab, concentraţia glucozei în sânge poate deveni prea mare, cu înrăutăţirea
simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronunţată, sete excesivă, eliminarea unor cantităţi
mari de urină, oboseală, uscăciune a gurii.
Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, înainte de a întrerupe administrarea Bidiab.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse mai puţin frecvente
−
porfirie (boală ereditară)
−
creşteri mici până la moderate ale uremiei (nivelul de uree din sânge) şi creatininemiei (nivelul
de creatinină din sânge)
−
erupţii cutanate, uneori severe
Reacţii adverse frecvente
−
dureri de cap, alterarea gustului (disgeuzie)
−
greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac şi pierderea apetitului alimentar.
Acestea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor se remit spontan.
Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomandă administrarea Bidiab în 2-3 prize pe
zi, în timpul meselor. De asemenea, creşterea treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-
intestinală.
Reacţii adverse rare
−
leucopenie şi trombocitopenie )scăderea numărului de leucocite, respectiv trombocite din
sânge).
−
hipoglicemia (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bidiab”)
−
dermatită alergică, mîncărime (prurit) şi urticarie.
Reacţii adverse foarte rare
−
agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară, pancitopenie.
Page 6
6
−
acidoză lactică (vezi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bidiab”)
−
scăderea absorbţiei intestinale de vitamina B12 şi implicit scăderea concentraţiei acesteia în
cazul utilizării de lungă durată a metforminei.
−
în cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacţii de tip disulfiram.
−
angeită cutanată sau viscerală, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, erupţii
cutanate tranzitorii
−
hiponatremie (scădera concentraţiei de sodiu din sânge).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
: modificări ale valorilor testelor hepatice şi hepatită; în
general, acestea se remit la întreruperea terapiei cu metformină.
La începutul tratamentului pot să apară tulburări de vedere determinate de hipoglicemie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Bidiab
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luaţi Bidiab după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Bidiab
−
Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. O capsulă conţine
clorhidrat de metformină 400 mg şi glibenclamidă 2,5 mg.
−
Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, gelatină, amidon de
porumb, talc, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E 171), negru strălucitor BN (E
151), galben amurg FCF (E110), azorubină (E 122), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil (E
218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Cum arată Bidiab și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de capsule tari, cu capac de culoare neagră, transparent şi corp de culoare roşie,
opac, conţinând o pulbere granulată de culoare alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu 4 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 5 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, sector 2,
Bucureşti, România
Page 7
7
Fabricantul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari,
Jud. Ilfov, Bucureşti
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019
.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
