Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1073/2008/01
Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Magne B
6
100 mg/10 mg soluţie orală
Magneziu/clorhidrat de piridoxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi
Magne B
6
cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după o lună.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Magne B
6
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Magne B
6
3.
Cum să luaţi Magne B
6
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Magne B
6
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE MAGNE B
6
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine magneziu şi clorhidrat de piridoxină. Este indicat pentru prevenirea şi
tratamentul deficitului de magneziu.
Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu:
-
nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn,
-
manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la subiecţi fără afecţiuni
cardiace),
-
crampe musculare, furnicături.
Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia
.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI MAGNE B
6
Nu luaţi Magne B
6
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lactat de magneziu dihidrat, pidolat de magneziu, clorhidrat
de piridoxină sau oricare dintre celelalte componente ale Magne B
6
;
-
dacă aveţi insuficienţă renală severă (afectare a funcţiei rinichilor)
.
-
dacă urmaţi un tratament cu levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson).
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 2
2
Aveţi grijă deosebită când luaţi Magne B
6
-
această formă farmaceutică nu este destinată sugarilor (cu vârsta sub 1 an şi greutate corporală
sub 10 kg);
-
la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă precauţie, pentru a evita riscurile care
ar putea proveni din creşterea concentraţiei magneziului în sânge;
-
în caz de infecţii urinare, acestea trebuie vindecate, înainte de începerea trat
a
mentului cu
magneziu;
-
în cazul asocierii deficitului de calciu, se recomandă ca primă măsură, în majoritatea cazurilor,
corectarea deficitului de magneziu, înainte de a începe administrarea de calciu;
-
dacă luaţi doze mari de piridoxină pe o perioadă lungă de timp (câteva luni sau, în alte situaţii,
ani), poate să apară, în principal, afectarea senzorială a nervilor. Simptomele includ: amorţeală
şi tulburări de echilibru, tremor la nivelul extremităţilor şi ataxie senzorială gradual progresivă
(dificultăţi de coordonare). În general, efectele sunt reversibile după întreruperea
medicamentului.
Dacă aveţi nelămuriri, nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă luaţi:
-
levodopa (medicament pentru tratamentul bolii Parkinson). Trebui să evitaţi administrarea
concomitentă cu levodopa, deoarece acţiunea levodopa este inhibată atunci când nu este
asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei periferice. Trebuie să evitaţi orice aport de
piridoxină dacă levodopa nu este asociată cu inhibitori ai dopa-decarboxilazei.
-
medicamente care conţin fosfaţi sau săruri de calciu, deoarece scad absorbţia intestinală de
magneziu,
-
tetracicline (medicamente pentru tratamentul unor infecţii). Medicamentele care conţin
magneziu, fier sau fluoruri şi tetraciclinele îşi influenţează reciproc absorbţia. De aceea, se
recomandă administrarea acestora la un interval de cel puţin 3 ore faţă de tetracicline.
-
medicamente utilizate în tratamentul unor infecţii: aminoglicozide, care grăbesc eliminarea
magneziului, tetraciclină, neomicină, eritromicină, cloramfenicol, sulfamide, cicloserină, care
produc inactivarea vitaminei B
6
, izoniazidă, care creşte necesarul de vitamina B
6
,
nitrofurantoină, a cărei eliminare este crescută de 2 ori de către vitamina B
6
,
-
digoxină, deoarece magneziul îi modifică absorbţia,
-
ciclosporină A (medicament folosit în transplantul de organe), deoarece grăbeşte eliminarea
magneziului,
-
penicilamină şi contraceptive orale, care pot creşte necesităţile de vitamina B
6
,
-
diuretice care economisesc potasiu, deoarece cresc cantitatea de magneziu din sânge,
-
medicamente pentru tratamentul cancerului: vitamina B
6
scade activitatea altretaminei,
cisplatina creşte eliminarea magneziului,
-
medicamente pentru tratamentul convulsiilor: fenobarbital şi fenitoină, deoarece vitamina B
6
scade valorile concentraţiilor acestor medicamente în sânge.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicul poate recomanda administrarea acestui medicament în timpul sarcinii numai dacă este
necesar.
Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, deoarece numai acesta poate decide dacă tratamentul trebuie continuat.
Fiecare dintre componentele medicamentului, magneziul şi vitamina B
6
, în mod individual, sunt
considerate compatibile cu alăptarea. Având în vedere existenţa unor date limitate privind doza zilnică
maximă de vitamina B
6
administrată în timpul alăptării, se recomandă administrarea unei doze
maxime de 20 mg vitamina B
6
pe zi la femeile care alăptează.
Page 3
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Magne B
6
nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Magne B
6
Acest medicament conţine metabisulfit de sodiu (E223) 15 mg. Poate determ
i
na rar reacţii de
hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
3.
CUM SĂ LUAŢI MAGNE B
6
Utilizaţi întotdeauna Magne B
6
exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i:
3 - 4 fiole Magne B
6
pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, administrate în timpul
meselor.
Copii cu vârsta peste 1 an (cu greutate corporal
ă
peste 10 kg):
1 - 4 fiole Magne
B
6
pe zi, fracţionat în
2 - 3 prize, administrate în timpul meselor.
Mod
ş
i durat
ă
de administrare
Diluaţi conţinutul fiolelor într-o jumătate de pahar cu apă.
Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea tratamentului.
Dacă luaţi mai mult Magne B
6
decât trebuie
Supradozajul cu magneziu pe cale orală nu este, în general, urmat de reacţii toxice, dacă rinichii
funcţionează normal. Totuşi, în cazul unei insuficienţe renale, este posibil să apară intoxicaţia cu
magneziu.
Următoarele simptome apar în cazul administrării unei cantităţi mai mari decât doza recomandată:
scăderea tensiunii arteriale, greaţă, vărsături, înroşirea trecătoare a feţei şi gâtului, sete, deprimarea
sistemului nervos central (somnolenţă, confuzie), slăbiciune musculară, diminuarea reflexelor,
modificări ale ECG, apariţia deprimării respiraţiei, aritmii cardiace, comă, stop cardiac şi paralizie
respiratorie, sindrom anuric.
Tratamentul supradozajului cu Magne B6 constă în: rehidratare şi diureză forţată. În cazul insuficienţei
renale, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Magne B
6
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Magne
B
6
poate provoca apariţia reacţiilor adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Pot să apară:
-
cazuri izolate de diaree şi dureri abdominale;
-
reacţii cutanate;
-
cazuri foarte rare de reacţii alergice.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ MAGNE B
6
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Magne B6 după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Magne B
6
-
Substanţele active sunt: magneziu şi clorhidrat de piridoxină. O fiolă (10 ml soluţie orală)
conţine lactat de magneziu dihidrat 186 mg, pidolat de magneziu 936 mg (conţinutul total de
magneziu elementar al unei fiole este de 100 mg) şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B
6
) 10
mg.
-
Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223), zaharină sodică, aromă de caramel-
cireşe (1545), apă purifcată.
Cum arată Magne B
6
şi conţinutul ambalajului
Magne B
6
se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare brună, cu aromă de caramel şi este
ambalat în cutii cu 10 fiole buvabile de culoare brună a câte 10 ml soluţie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România
Fabricantul
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANÇAISE
Place Lucien Auvert, 77020 Melun, Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei
de punere pe piaţă:
Opella Healthcare Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 317 31 36
Acest prospect a fost aprobat în
Iulie, 2021
.
Informaţii şi sfaturi utile pentru utilizarea corectă a acestui medicament
Magneziul este un element mineral prezent în mod natural în toate celulele corpului uman; reglează în
special influxul nervos şi contracţia musculară.
Aportul de magneziu necesar organismului este asigurat printr-o alimentaţie echilibrată. Deficitul de
magneziu poate să apară atunci când alimentaţia este dezechilibrată, de exemplu în cazul unor
regimuri alimentare foarte restrictive sau în anumite situaţii, cum sunt efort fizic intens, perioadă de
creştere, stres, tratament cu anumite medicamente (de exemplu diuretice).
Deficitul de magneziu are drept consecinţă o creştere a excitabilităţii celulelor nervoase şi musculare,
ceea ce conduce la manifestări neplăcute, cum sunt stări de slăbiciune tranzitorii, tremor, crampe
musculare, stări de nervozitate. Apariţia asociată a unora dintre aceste manifestări poate indica un
deficit de magneziu. De aceea, medicul dumneavoastră v-a prescris sau farmacistul dumneavoastră v-a
Page 5
5
recomandat un medicament conţinând magneziu. Dacă tulburările persistă în urma tratamentului cu
magneziu, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
logo SANOFI
