1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12576/2019/01 

       Anexa 1 

Prospect 

MACMIROR

COMPLEX 500 mg/200000 UI capsule moi vaginale 

nifuratel/nistatin 

 
Compoziţie 
 

O capsulǎ moale vaginalǎ conţine nifuratel 500 mg, nistatin 200000 UI şi excipienţi: dimeticonǎ, 

gelatină,  glicerol,  etil  p-hidroxibenzoat  de  sodiu,  propil  p-hidroxibenzoat  de  sodiu,  dioxid  de  titan 
(E171), oxid galben de fier (E172). 

Grupa  farmacoterapeuticǎ: 

aparat  genito-urinar  şi  hormoni  sexuali,  antiinfecţioase  şi  antiseptice 

(exclusiv combinaţii cu glucocorticoizi).

 
Indicaţii terapeutice 
 

Terapia asociatǎ a vulvovaginitelor infecţioase determinate de 

Candida

, 

Trichomonas

 şi bacterii. 

Contraindicaţii 
 

Hipersensibilitate  cunoscută  la  nifuratel,  nistatin  sau  la  oricare  dintre  excipienţii 

medicamentului. 

 
Precauţii  
 

Deoarece conţine esteri de p-hidroxibenzoat, medicamentul poate provoca reacţii alergice (chiar 

întârziate). În acest caz tratamentul trebuie întrerupt. 

Se recomandǎ evitarea contactelor sexuale în timpul tratamentului. 
 

Interacţiuni  
 

Nu au fost raportate. 

Atenţionǎri speciale 
 

Sarcina şi alăptarea 

Nu se recomandǎ utilizarea medicamentului în timpul sarcinii şi alǎptǎrii. 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Macmiror Complex

 nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Doze şi mod de administrare 

Doza  recomandatǎ  este  o  capsulǎ  moale  vaginalǎ 

Macmiror

Complex 

pe  zi.  Pentru  a  obţine 

rezultate terapeutice optime, capsulele trebuie introduse cât mai profund în vagin. 

În general, durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 10 zile. 
 

Instrucţiuni  privind  pregǎtirea  produsului  medicamentos  în  vederea  administrǎrii  şi 

manipularea sa 

 
Pentru a obţine rezultate terapeutice optime, capsulele vaginale moi trebuie administrate cât mai 

profund în interiorul vaginului. 

2 

Reacţii adverse 
 

Pot sǎ aparǎ reacţii alergice, chiar întârziate (vezi pct. 

Precauţii

). 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 

Supradozaj 
 

Pânǎ în prezent, nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu 

Macmiror Complex

. 

Pǎstrare 
 

A nu se utiliza dupǎ data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lǎsa la îndemâna copiilor. 

Ambalaj 
 

Cutie cu un blister din Al/PVDC-PVC a 12 capsule moi vaginale. 

Producători 

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Volturno nr. 48, Quinto de Stampi  
20089 Rozzano, Milano, Italia 
 
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Martiri delle Foibe, 1  
I-29016 Cortemaggiore (PC), Italia 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 
 

 POLICHEM SA,  
50 Val Fleuri, L-1526 Luxemburg 

Data ultimei verificǎri a prospectului

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.