1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.10425/2017/01-13                                                          

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Losartan potasic/Hidroclorotiazidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Lorista HL şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lorista HL  

3.

Cum să luaţi Lorista HL  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Lorista HL 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Lorista HL şi pentru ce se utilizează 

 
Lorista HL este o asociere a unui antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic 
(hidroclorotiazidă). 
 
Lorista HL este indicat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială esenţială).  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

Lorista HL 

Nu luaţi Lorista HL 

-

dacă sunteţi alergic la losartan şi/sau hidroclorotiazidă, sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),  

-

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista HL şi în 
perioada de început a sarcinii - vezi pct. ”

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea

”, 

-

dacă aveţi o afectare severă a ficatului; colestază și tulburări biliare obstructive  

-

dacă aveţi o afectare severă a rinichiului (de exemplu, clearance-ul creatininei <30 ml/min) 

-

dacă rinichii dumneavoastră încetează să producă urină; 

-

dacă aveţi valori mici ale concentraţiei potasiului, sodiului, sau valori mari ale concentraţiei 
calciului în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament;  

-

dacă aveţi gută, 

-

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 
pentru scăderea tensiunii arteriale, care conţine aliskiren. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Lorista HL, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-

 daca aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii,  

2 

-

dacă luaţi medicamente pentru eliminarea apei (diuretice)  

-

dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare,  

-

dacă aveţi sau aţi avut vărsături severe şi /sau diaree,  

-

dacă aveţi insuficienţă cardiacă,  

-

dacă aveţi artere înguste ce aduc sângele la rinichi (stenoza arterei renale) sau un singur rinichi 
funcţional,  

-

dacă v-a fost efectuat recent un transplant renal,  

-

dacă aveţi îngustarea arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri în piept din cauza 
funcţiei defectuoase a inimii),  

-

dacă aveţi îngustarea valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală) sau îngroşarea muşchiului 
inimii (cardiomiopatie hipertrofică),  

-

dacă aveţi diabet zaharat,  

-

dacă aţi avut gută,  

-

dacă aveţi sau aţi avut boli alergice, astm bonşic sau o afecţiune ce determină durere articulară, 
erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic), 

-

dacă aveţi niveluri crescute ale concentraţiei calciului sau niveluri scăzute ale concentraţiei 
potasiului în sânge sau urmaţi un regim alimentar cu restricţie de potasiu,  

-

dacă aveţi nevoie de un anestezic (chiar şi la dentist) înainte de o intervenţie chirurgicală, sau 
dacă urmează să faceţi teste funcţionale paratiroidiene, trebuie să spuneţi medicului 
dumneavoastră sau personalului medical că luaţi losartan potasic şi hidroclorotiazidă 
comprimate,  

-

dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu creşterea secreţiei hormonului 
aldosteron la nivelul glandei suprarenale, determinată de o afecţiune a glandei).  

- 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 
mari: 
-   un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi 

probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-   aliskiren. 

 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 
Vezi şi informaţiile de la punctul „

Nu lua

ţ

i Lorista HL” 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). Lorista HL nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult 
de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat în această etapă (vezi pct. “

Sarcina, al

ă

ptarea 

ş

i fertilitatea

 ”). 

Lorista HL împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Diureticele, cum este hidroclorotiazida, conţinută în Lorista HL, pot interacţiona cu alte medicamente. 
Preparatele care conţin litiu nu trebuie luate concomitent cu Lorista HL fără indicaţia medicului 
dumneavoastră. Pot fi necesare precauţii deosebite (de exemplu, teste de sânge) în cazul în care luaţi 
suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare ce conţin potasiu sau medicamente care economisesc 
potasiu, alte diuretice (medicamente care elimină apa), unele laxative, medicamente pentru tratamentul 
gutei, medicamente pentru controlul ritmului inimii sau pentru diabet zaharat (antidiabetice orale sau 
insuline). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi alte medicamente 
pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, contra durerii, 
medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, pentru artrită, răşini pentru tratamentul 
concentraţiilor crescute de colesterol, cum este colestiramina, medicamente relaxante ale muşchilor, 
comprimate pentru inducerea somnului, medicamente opioide, ca morfina, ‘amine presoare’, ca 
adrenalina sau alte medicamente din aceeaşi clasă; (antidiabetice orale sau insuline).  
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 

3 

precauţie: 
-

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „

Nu lua

ţ

i 

Lorista

” şi „

Aten

ţ

ion

ă

ri 

ş

i precau

ţ

ii

”)

.

 
De asemenea, dacă urmează să primiţi substanţe de contrast pe bază de iod, vă rugăm informaţi 
medicul dumneavoastră despre faptul că luați 

Lorista HL

.  

Lorista HL împreună cu alimente, băuturi și alcool

 
Este recomandat să nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului: alcoolul etilic şi Lorista 
HL comprimate îşi pot creşte reciproc efectele.  
Utilizarea în exces de sare dietetică poate scădea efectul Lorista HL comprimate.  
Puteţi lua Lorista HL comprimate cu sau fără alimente.  

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Lorista HL înainte de 
a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în 
loc de Lorista HL. Lorista HL nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina 
mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă 
este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.  
 
Alăptarea 
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista HL nu este 
recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în 
cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut 
prematur.  
 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

Nu există date asupra eficacităţii şi siguranţei medicamentului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 
ani, prin urmare medicamentul nu va fi administrat copiilor și adolescenților. 
 

Utilizare la vârstnici 

Lorista HL are aceeaşi eficacitate şi este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienţilor adulţi vârstnici 
sau mai tineri. Majoritatea pacienţilor vârstnici necesită aceleaşi doze ca şi pacienţii mai tineri.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi sarcini ce necesită concentrarea 
atenţiei (de exemplu, conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor periculoase) până când aflaţi cum 
toleraţi medicamentul. 

 
Lorista HL conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi

Lorista HL 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
În funcţie de afecţiunea dumneavoastră sau de tratamentul asociat, medicul dumneavoastră va decide 
doza adecvată de Lorista HL. Este important să continuaţi să luaţi Lorista HL conform indicaţiilor 

4 

medicului dumneavoastră, pentru a menţine valorile optime ale tensiunii arteriale.  
 
Combinația losartan + hidroclorotiazidă Krka este disponibilă în trei concentraţii: Lorista H 
50 mg/12,5 mg comprimate filmate, Lorista HL 100 mg/12,5 mg comprimate filmate şi Lorista  HD 
100 mg/25 mg comprimate filmate.

 
Tensiune arterială mare 
Pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială mare, doza recomandată este de 1 comprimat 
Lorista H50 mg/12,5 mg pe zi, pentru un control al tensiunii arteriale pe durata a 24 ore. Doza poate 
creşte la 2 comprimate o dată pe zi de Lorista H50 mg/12,5 mg comprimate filmate sau 1 comprimat 
pe zi de Lorista HD100 mg/25 mg comprimate filmate (concentraţie crescută). Doza zilnică maximă 
este de 2 comprimate filmate de Lorista H50 mg/12,5 mg sau 1 comprimat filmat pe zi de Lorista 
HD100 mg/25 mg comprimate filmate.  
 
 
Lorista HL 100 mg/12,5 mg (losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg) comprimate filmate este disponibil 
pentru acei pacienţi în tratament cu losartan 100 mg, care necesită un control suplimentar al tensiunii 
arteriale.  
 

Dacă luaţi mai mult Lorista HL decât trebuie 

În caz de supradozaj, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a primi asistenţă medicală.  
 
Supradozajul poate determina scăderea în exces a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls rar, modificări ale 
compoziţiei sângelui şi deshidratare. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Lorista HL 

Utilizaţi Lorista HL zilnic, aşa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi doza 
recomandată, continuaţi să luaţi regulat medicamentul şi nu luaţi o doză dublă.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea de comprimate Lorista HL şi spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă: 
 
Reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflături ale feţei, buzelor, gurii sau 
gâtului, care pot determina dificultăţi în înghiţire sau respiraţie). 
 
Această reacţie adversă este gravă dar rară, afectând mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin 
de 1 din 1000 pacienţi. S-ar putea să fie nevoie de asistență medicală de urgență sau spitalizare.  
 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:  
 

Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane

):  

-

Tuse, infecţie a căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectare sinuzală, 

-

Diaree, durere abdominală, greaţă, indigestie, 

-

Durere sau crampe musculare, durere de picior, durere de spate, 

-

Insomnie, durere de cap, ameţeli, 

-

Slăbiciune, oboseală, durere în piept, creşterea concentraţiilor de potasiu (care pot determina 
tulburări ale ritmului cardiac), scăderea nivelelor hemoglobinei. 

5 

Mai pu

ţ

in frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

): 

-

Anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori localizate pe picioare, braţe, sau fese, cu dureri 
articulare, umflarea mâinilor şi picioarelor şi durere de stomac), vânătăi, scăderea numărului 
globulelor albe, tulburări ale coagulării sângelui și apariția de vânătăi 

-

Piederea apetitului alimentar, creşterea concentraţiilor acidului uric sau apariţia gutei, creşterea 
concentraţiilor glucozei în sânge, concetraţii anormale ale electroliţilor în sânge,  

-

Anxietate, nervozitate, atac de panică (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise 
anormale, tulburări ale somnului, somnolenţă, tulburări ale memoriei,  

-

Amorţeli şi furnicături sau senzaţii asemănătoare, durere a extremităţilor, tremurături, migrenă, 
leşin,  

-

Vedere neclară, arsuri sau înţepături ale ochilor, conjunctivită, restrângerea vederii, vedere în 
galben,  

-

Ţiuituri şi alte zgomote în urechi 

-

Tensiune arterială mică, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (apariţia de ameţeli şi 
slăbiciune la ridicarea în picioare), angină (durere în piept), bătăi anormale ale inimii, accident 
vascular cerebral (TIA, “mini-AVC”), infarct miocardic, palpitaţii,  

-

Inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu o erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi,  

-

Durere în gât, scurtarea respiraţiei, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care determină 
dificultăţi respiratorii), sângerări nazale, congestie nazală,  

-

Constipaţie, gaze, dureri de stomac, spasme stomacale, vărsături, uscăciunea gurii, inflamaţia 
glandelor salivare, durere dentară,  

-

Icter (îngălbenirea ochilor şi a pielii), inflamaţia pancreasului,  

-

Urticarie, mâncărimi, inflamaţia pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la 
lumină, uscăciunea pielii, îmbujorare, transpiraţii, pierderea părului,  

-

Dureri ale braţelor, umărului, pulpelor, genunchilor şi a altor articulaţii, umflarea articulaţiilor, 
înţepenire, slăbiciune musculară,  

-

Urinări frecvente, inclusiv în timpul nopţii, tulburări ale rinichilor, inclusiv inflamarea 
rinichilor, infecţie urinară, eliminarea glucozei prin urină,  

-

Scăderea apetitului sexual, impotenţă,  

-

Umflarea feţei, febră.  

Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

) 

-

Hepatită (inflamație la nivelul ficatului), teste anormale ale funcției ficatului.  

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (frecven

ţ

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile) 

- 

Rabdomioliză. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct 

la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.

5. 

Cum se păstrează Lorista HL 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

6 

 
A se păstra la temperaturi sub 30



C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lorista HL 



Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat de Lorista HL 
conţine 100 mg losartan potasic şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.  



Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, lactoză 
monohidrat și stearat de magneziu în nucleul comprimatului, şi hipromeloză, talc, macrogol 
4000 și dioxid de titan (E 171) în filmul comprimatului. 

Cum arată Lorista HL şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Lorista HL sunt albe, ovale, biconvexe. Dimensiuni: 13 mm x 8 mm. 
 
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/PVDC/Al a 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 
60, 84, 90, 98 şi 112 comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Fabricanţii 

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
TAD Pharma GmbH, 27472 Cuxhaven, Heinz–Lohmann-Straße 5, Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului Membru 

Denumirea comercială a medicamentului 

Austria 

Losartan/HCT Krka 

Bulgaria, Polonia,  

Lorista HL 

Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, 
Republica Slovacă 

Lorista H 

Cipru, Finlanda, Norvegia, Suedia 

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 

Danemarca 

Losartankalium/hydrochlorthiazid Krka 

Germania 

Losartan-Kalium HC Tad 

Ungaria 

Lavestra H 

Portugalia 

Losartan+Hidroclorotiazida Krka 

Spania 

Losartan/Hidroclorotiazida Krka 

Marea Britanie 

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 

Italia 

Losartan e Idroclorotiazide Krka 

România 

Lorista HL 

 
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2018.