1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3691/2011/01-12                                                              Anexa 1 

                                                                                                                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Lorista HD 100 mg/25 mg comprimate filmate 

Losartan potasic/Hidroclorotiazidă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
d

eoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

− 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

− 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

− 

Acest medicament a fost prescris n

umai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

− 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice p

osibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Lorista HD şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorista HD 

3. 

Cum să utilizaţi Lorista HD 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum s

e păstrează Lorista HD 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1.  Ce este Lorista 

HD şi pentru ce se utilizează 

 
Lorista HD este o asociere dintre un antagonist al 

receptorilor de angiotensină II (losartan) şi un diuretic 

(hidroclorotiazidă). 
 
Lorista HD este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute 

(hipertensiunea arterială). 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lorista HD 

Nu utilizaţi Lorista HD 
- 

dacă sunteţi alergic la losartan şi/sau hidroclorotiazidă, la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6);  

- 

în cazu

l în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista HD şi în perioada de 

început a sarcinii - vezi punctul "Sarcina"); 

- 

dacă aveţi o afectare severă a ficatului; dacă aveți bilă leneșă (colestază) și tulburări biliare 
obstructive  

- 

dacă aveţi o afectare severă a rinichiului (de exemplu, clearance-ul creatininei <30 ml/min) 

- 

dacă  rinichii dumneavoastră încetează să producă urină; 

- 

dacă aveţi nivele scăzute ale concentraţiei potasiului, sodiului, sau nivele înalte ale concentraţiei 
calciului în sânge, care nu pot fi corectate prin tratament; 

- 

dacă suferiţi de gută, 

- 

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru 

scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren 

2 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Lorista HD, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
- 

dacă aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii 

- 

dacă luaţi diuretice (pentru eliminarea apei) 

- 

dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare; 

- 

dacă aţi avut sau aveţi vărsături severe şi/sau diaree; 

- 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă; 

- 

dacă aveţi îngustări ale arterelor rinichilor (stenoza arterei renale) sau aveţi numai un rinichi care 

funcţionează, sau aţi suferit recent un transplant renal; 

dacă aveţi îngustări ale arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri de piept datorate 

funcţionării deficitare a inimii); 

- 

dacă aveţi o afecţiune numită ‘stenoza valvei aortice sau mitrale’ (îngustarea orificiului dintre 

valvele inimii) sau ‘cardiomiopatie hipertrofică’ (îngroşarea muşchiului inimii); 

- 

dacă aveţi diabet zaharat; 

- 

dacă aţi avut gută; 

- 

dacă aţi avut vreo manifestare alergică, astm sau o afecţiune cu dureri articulare, erupţii pe piele şi 

febră (lupus eritematos sistemic); 

- 

dacă aveţi în sânge valori crescute de calciu sau scăzute de potasiu, sau urmaţi un regim alimentar 

cu restricţie de potasiu; 

- 

dacă trebuie să utilizaţi un anestezic (chiar şi la dentist) înaintea unei intervenţii chirurgicale, sau 

dacă veţi face teste ale glandelor paratiroide, trebuie să spuneţi medicului sau personalului medical 

că luaţi comprimate cu losartan potasic şi hidroclorotiazidă; 

- 

dacă aveţi o afecţiune numită hiperaldosteronism primar (un sindrom determinat de creşterea 

secreţiei hormonului aldosteron, datorat afectării glandei suprarenale)  

- 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 
-  

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, 

ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

-  

aliskiren 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Lorista HD”. 
 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intentionaţi să rămâneţi 

gravidă). Lorista HD nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult 

de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 

utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina"). 
 

Lorista HD împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 

Medicamentele diuretice, cum este hidroclorotiazida din Lorista HD, pot interacţiona cu alte 

medicamente. Preparatele care conţin litiu nu trebuie administrate în asociere cu Lorista HD, fără o 

supraveghere atentă a medicului dumneavoastră.  

Sunt necesare măsuri de precauţie specială (de exemplu teste de sânge) dacă luaţi suplimente de potasiu, 

substituenţi de sare care conţin potasiu sau medicamente ce economisesc potasiul, alte diuretice 
(medicamente pentru eliminarea apei), unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente 
pentru normalizarea ritmului cardiac sau tratament pentru diabetul zaharat (antidiabetice orale sau 

insulină). De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă luaţi alte medicamente 

pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente anticanceroase, medicamente contra durerilor, 

3 

medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu fungi, sau medicamente contra artritei, rezine utilizate în 

cazul nivelului crescut de colesterol, cum este colestiramina, medicamente pentru relaxarea muşchilor, 
comprimate pentru somn; medicamente opioide, cum este morfina , ‘amine presoare’, ca adrenalina, sau 
alte medicamente d

in acelaşi grup; (antidiabetice orale sau insulină). 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 

precauţie: 
- 

Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista” şi 

„Atenţionări şi precauţii”). 

De asemenea, vă rugăm să informaţi medicul că luaţi Lorista HD, în cazul în care trebuie să utilizaţi 

substanţe iodate de contrast. 
 
Lorista HD 

împreună cu alimente şi băuturi 

Puteţi lua medicamentul împreună sau fară alimente. 

În timpul tratamentului nu trebuie să beţi alcool etilic; în cazul asocierii de alcool etilic, losartan potasic şi 

hidroclorotiazidă, efectul medicamentelor poate creşte.  

Regimul alimentar excesiv de restricţie de sare poate contracara efectul losartanului potasic şi al 
hidroclorotiazidei.  
 
Sarcina

, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament 
 
Sarcina  

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionati să rămâneţi 

gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista HD înainte de a 

rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc 

de Lorista HD. Lorista HD nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai 
mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave pre

judicii copilului dumneavoastră dacă este 

utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 

Alăptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista HD nu este recomandat 

mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care 

doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur. 

Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu există experienţă clinică la utilizarea Lorista HD la copii. De aceea, Lorista HD nu trebuie administrat 
copiilor. 
 
Utilizarea la vârstnici 
Lorista HD 

acţionează  şi  este  la  fel  de  bine  tolerată  de  cei  mai  mulţi  dintre  adulţii  vârstnici  şi  tineri. 

Majoritatea pacienţilor vârstnici necesită aceeaşi doză de medicament ca şi pacienţii mai tineri. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Când începeţi tratamentul cu acest medicament, nu trebuie să efectuaţi sarcini ce necesită o atenţie 

deosebită (de exemplu, să conduceţi autovehicule sau să folosiţi utilaje periculoase), până nu observaţi 
care este efectul medicamentului asupra dumneavoas

tră şi cum îl toleraţi. 

 
Lorista HD 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm 

să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

4 

3. 

Cum 

să luaţi Lorista HD 

Utilizaţi întotdeauna Lorista HD exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau 
farmacistul. D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară de Lorista HD, în funcţie de afecţiunea 

dumneavoastră şi dacă luaţi alte medicamente. Este important să continuaţi tratamentul cu Lorista HD 

conform indicaţiilor medicului, pentru a permite controlul adecvat al tensiunii arteriale.  
 

Tensiune arterială crescută 
Doza 

uzuală de losartan/hidroclorotiazidă pentru majoritatea pacienţilor cu tensiune arterială crescută, este 

de 1 comprimat Lorista H 50 mg/12,5 

mg pe zi, pentru controlul tensiunii arteriale pentru o perioadă de 24 

ore. Doza poate fi crescută la 2 comprimate filmate de Lorista H 50 mg/12,5 mg o dată pe zi sau 1 
comprimat filmat de Lorista HD 100 mg/25 

mg (o concentraţie mai crescută) pe zi. Doza zilnică maximă 

este de 2 comprimate filmate de Lorista H 50 mg/12,5 mg pe zi sau 1 comprimat filmat de Lorista HD 
100 mg/25 mg pe zi. 
 

Dacă luaţi mai mult Lorista HD decât trebuie 

În caz de supradoză, contactaţi imediat medicul, pentru a primi ajutor medical prompt. Supradozajul poate 

determina scăderea tensiunii arteriale, palpitaţii, rărirea pulsului, modificări ale compoziţiei sângelui şi 
deshidratare. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Lorista HD 

Încercaţi să luaţi zilnic Lorista HD, conform indicaţiilor. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, nu trebuie să 

luaţi doză dublă, pentru a recupera doza uitată. Continuaţi cu doza obişnuită, după orarul normal. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Dacă apar următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea de comprimate Lorista HD şi spuneţi 

imediat medicului dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital de urgenţă: 
 

Reacţie alergică severă (erupţie cutanată trecătoare, mâncărimi, umflături ale feţei, buzelor, gurii sau 

gâtului, care pot determina dificultăţi în înghiţire sau respiraţie). 
 

Aceasta este o reacţie adversă severă, însă rară, care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai 

puţin de 1 din 1000 pacienţi. S-ar putea să fie nevoie de tratament de urgenţă sau spitalizare. 
 

Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 
 
Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane): 

- 

Tuse, infecţie a căilor respiratorii superioare, congestie nazală, sinuzită, afectarea sinusurilor,  

- 

Diaree, durere abdominală, greaţă, indigestie, 

- 

Durere sau crampe musculare, durere a picioarelor, dureri de spate, 

- 

Insomnie, durere de cap, ameţeli, 

- 

Slăbiciune, oboseală, durere de piept, 

- 

Creşterea valorilor serice ale potasiului (care poate determina ritm cardiac anormal), scăderea 
valorilor serice ale hemoglobinei, 

5 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 
- 

Anemie, pete de culoare roşie sau maronie pe piele (uneori cu predilecţie la nivelul picioarelor, 

braţelor şi feselor, cu dureri articulare, umflături ale mâinilor şi picioarelor şi dureri de stomac), 

scăderea numărului globulelor albe din sânge, probleme de coagulare a sângelui şi vânătăi, 

- 

Pierderea apetitului alimentar, creşterea valorilor de acid uric sau apariţia gutei, creşterea valorilor 

zahărului în sânge, modificarea valorilor electroliţilor sanguini, 

Anxietate, nervozitate, atac de panică (atacuri de panică recurente), confuzie, depresie, vise 

anormale, tulburări ale somnului, somnolenţă, tulburări de memorie, 

- 

Amorţeli sau senzaţii asemănătoare, dureri ale extremităţilor, tremurături, migrenă, leşin, 

- 

Vedere înceţoşată, senzaţie de arsuri sau înţepături ale ochilor, conjunctivită, tulburarea vederii, 
vedere în galben, 

- 

Ţiuituri şi alte zgomote în urechi,  

Tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (senzaţie de ameţeală sau 

slăbiciune la sculare în picioare), angină (durere de piept), bătăi cardiace anormale, accident 
vascular cerebral (TIA, “mini-accident vascular cereb

ral”), atac de cord, palpitaţii, 

- 

Inflamaţia vaselor de sânge, asociată deseori cu o erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi, 

- 

Durere în gât, scurtarea respiraţiei, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (care determină dificultăţi în 

respiraţie), sângerări nazale, secreţie nazală, congestie, 

- 

Constipaţie, balonare, dureri de stomac, spasme stomacale, vărsături, uscăciunea gurii, inflamaţia 

glandelor salivare, durere de dinţi, 

- 

Icter (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii), inflamaţia pancreasului, 

- 

Blânde, mânc

ărimi, inflamaţii ale pielii, erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, sensibilitate la 

lumină, piele uscată, îmbujorare, transpiraţii, căderea părului, 

- 

Durere în braţe, umeri, coapse, genunchi sau alte articulaţii, umflătura articulaţiilor, rigiditate, 

slăbiciune musculară, 

- 

Urinare frecventă în timpul nopţii, funcţie anormală a rinichilor, incluzând inflamaţia renală, infecţie 

urinară, zahăr în urină, 

- 

Scăderea apetitului sexual, impotenţă, 

- 

Umflarea feţei, febră. 

 
Rare (pot afecta 

până la 1 din 1000 persoane) 

- 

Hepatită (inflamarea ficatului), modificarea testelor ficatului. 

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi determinată din datele disponibile) 
- 

Rabdomioliză 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 
 
5. 

Cum se păstrează Lorista HD 

 
Nu 

lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 

6 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de 
umiditate. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Lorista HD 
- 

Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine losartan 
potasic 100 mg, echivalent cu losartan 91,52 mg, 

şi hidroclorotiazidă 25 mg.  

- 

Celelalte componente sunt:  
nucleu - 

amidon de porumb pregelatinizat; celuloză microcristalină; lactoză monohidrat; stearat de 

magneziu;  
film - 

hipromeloză, talc, macrogol 4000, galben de chinolină (E 104), dioxid de titan (E 171). 

Cum arată Lorista HD şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele filmate de Lorista HD 100 mg/25 mg sunt de culoare galbenă, ovale, uşor biconvexe, cu 

dimensiuni de 8 mm/15 mm şi grosimea de 5,1-6,1 mm. 
 
Dimensiunea ambalajului: 
Cutie cu blistere transparente din PVC-PVdC/Al a 7, 10, 

14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 şi 98 

comprimate filmate.  
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Krka, d.d., Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
 

Fabricanţii 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 

Numele Statului 
Membru 

Numele medicamentului 

AT 

Losartan/HCT Krka 

CZ 

Lorista H 

CY 

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 

DE 

Losartan-Kalium HCTad 

DK 

Losartan/hydrochlorothiazid Krka 

EE 

Lorista H 

ES 

Losartán/Hydrochlorothiazida KRKA 

FI 

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 

HU 

Lavestra H 

IE 

Lozitar Comp 

IT 

Losartan e Idroclorotiazide Krka 

LT 

Lorista H 

LV 

Lorista H 

7 

NO 

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 

PL 

Lorista HD 

PT 

Losartan+Hidroclorotiazida KRKA 

RO 

Lorista HD 

SE 

Losartan/Hydrochlorothiazide Krka 

SK 

Lorista H 

UK 

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 

 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015