1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8030/2015/01-02-03-04-04-05-06-07-08-09-10                       

Anexa

1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

LORISTA H 50 mg/12,5 mg comprimate filmate 

Losartan potasic/Hidroclorotiazidă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

.

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Lorista H şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lorista H  

3. 

Cum să utilizaţi Lorista H  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lorista H 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Lorista H şi pentru ce se utilizează  

 
Lorista H este o asociere de antagonist al receptorilor angiotensinei II (losartan) şi un diuretic 
(hidroclorotiazidă). 
Lorista H este indicat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiunea arterială esenţială). 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Lorista H 

 
Nu utilizaţi Lorista H: 

-  

dacă sunteţi alergic la losartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6); 

-  

dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă (de exemplu, alte tiazide, unele 
medicamente antibacteriene, cum este co-trimoxazolul; dacă nu sunteţi siguri, consultaţi medicul); 

-  

în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Lorista H şi în perioada 

de început a sarcinii - vezi pct. "Sarcina"); 

-  

dacă aveţi o afectare severă a ficatului; 

-  

dacă aveţi o afectare severă a rinichiului sau rinichii dumneavoastră încetează să producă urină; 

-  

dacă aveţi nivele scăzute ale concentraţiei sanguine ale potasiului, sodiului, sau nivle înalte ale 

concentraţiei sanguine ale calciului, care nu pot fi corectate prin tratament; 



dacă aveţi gută. 

-  

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

2 

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Lorista H, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 
-  

dacă aţi avut în trecut umflături ale feţei, buzelor, gâtului sau limbii; 

-  

dacă luaţi diuretice (tablete pentru eliminarea apei); 

-  

dacă urmaţi un regim alimentar fără sare; 

-  

dacă aveţi sau aţi avut episoade severe de vărsături sau diaree; 

-  

dacă aveţi insuficienţă cardiacă; 

-  

dacă aveţi îngustarea arterelor rinichilor (stenoza arterelor renale) sau aveţi un singur rinichi 

care funcţionează sau aţi facut recent un transplant de rinichi; 

-  

dacă aveţi o îngustare a arterelor (ateroscleroză), angină pectorală (dureri de piept datorate 

funcţiei anormale a inimii); 

-  

dacă aveţi ‘stenoză valvulară aortică sau mitrală’ (îngustarea valvelor inimii) sau 

‘cardiomiopatie hipertrofică’ (o boală care determină îngroşarea muşchiului inimii); 

-  

dacă aveţi diabet zaharat; 

-  

dacă aţi avut gută; 

-  

dacă aveţi sau aţi avut o stare alergică, astm bronşic sau o afecţiune care determină dureri 

articulare, erupţii temporare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic). 

-  

dacă aveţi nivele sanguine crescute de calciu sau nivele scăzute de potasiu sau urmaţi un regim 

alimentar fără potasiu; 

-  

dacă trebuie să faceţi anestezie (chiar şi la dentist) sau înaintea unei intervenţii chirurgicale, sau 

dacă urmează să faceţi teste ale funcţiei glandelor paratiroide, trebuie să spuneţi medicului sau 

personalului medical că faceţi tratament cu losartan potasic şi hidroclorotiazidă. 

-  

dacă aveţi hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu creşterea secreţiei hormonului 

aldosteron la nivelul glandei suprarenale, determinată de tulburări ale funcţiei acestei glande). 

-  

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale 

mari: 
-  

un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

- aliskiren. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „

Nu lua

ţ

i Lorista H”. 

 
Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intentionaţi să rămâneţi 
gravidă). Lorista H nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult 
de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este 
utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina").

 
Lorista H împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Medicamentele diuretice, ca hidroclorotiazida din Lorista H, pot interacţiona cu alte medicamente. 
 
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate concomitent cu Lorista H, decât sub supravegherea 
atentă a medicului dumneavoastră. 
 
În cazul în care se utilizează concomitent suplimente alimentare care conţin potasiu, înlocuitori de sare 
cu potasiu sau medicamente care economisesc potasiul, alte diuretice (tablete pentru eliminarea apei), 
unele laxative, medicamente pentru tratamentul gutei, medicamente pentru tratamentul tulburărilor de 
ritm cardiac sau antidiabetice (cu administrare orală sau insuline), pot fi necesare măsuri de precauţie 
speciale (de exemplu, teste de sânge). 
 
De asemenea, este important ca medicul dumneavoastră să fie anunţat dacă luaţi alte medicamente 
pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente anticanceroaser, medicamente contra durerii,

3 

medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, sau medicamente pentru artrită, rezine utilizate 
pentru tratamentul concentraţiilor crescute de colesterol, cum este colestiramina, medicamente care 
relaxează musculatura, somnifere; medicamente opioide, ca morfina , ‘amine presoare’, ca adrenalina 
sau alte medicamente din aceeaşi grupă; (antidiabetice orale sau insuline). 
 
Vă rugăm informaţi medicul dacă sunteţi programat la teste cu substanţe de contrast care conţin iod. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie: 
-  

dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Lorista” şi 

„Atenţionări şi precauţii”)

.

Lorista H împreună cu alimente,  băuturi şi alcool 

În timpul tratamentului nu trebuie să consumaţi alcool etilic: alcoolul şi Lorista H işi pot creşte unul altuia 
efectele. 
Utilizarea excesivă a sării dietetice poate contracara efectul Lorista H. 
Puteţi lua Lorista H cu sau fară alimente.

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionati să rămâneţi gravidă). 
În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfatui să nu mai utilizaţi Lorista H înainte de a rămâne gravidă 
sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Lorista H.  
 
Lorista H nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, 
deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia 
lună de sarcină. 

 
Al

ă

ptarea 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Lorista H nu este recomandat 
mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care 
doriţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La începutul tratamentului nu trebuie să efectuaţi activităţi care necesită o atenţie specială (de exemplu, 
conducerea autovehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase), până nu stabiliţi cum toleraţi medicamentul. 

 
Lorista-H conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a 
utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Lorista H 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va decide doza necesară de Lorista H în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi dacă 
luaţi concomitent alte medicamente. Este important să continuaţi să luaţi Lorista H conform prescripţiei 
medicului dumneavoastră, pentru a ţine sub control tensiunea dumneavoastră arterială. 

Tensiune arterial

ă

 crescut

ă

Doza recomandată pentru majoritatea pacienţilor este de 1 comprimat Lorista H o dată pe zi 
pentru a ţine sub control hipertensiunea arterială pe tot parcursul zilei. 
Pentru anumiţi pacienţi , medicul poate prescrie 2 comprimate pe zi. 

4 

Doza zilnică maximă este de 2 comprimate de Lorista H. 
Luaţi Lorista H pe cale orală. Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente. Se recomandă să luaţi 
medicamentul cu puţin lichid, la aceeaşi oră în fiecare zi. 

 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 

Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Lorista H la copii. De aceea, Lorista H nu 
trebuie administrat copiilor. 
Linia mediană nu are rolul de a rupe comprimatul. 
 
Vârstnici 
Lorista H acţionează similar şi este la fel de bine tolerat de majoritatea pacienţilor vârstnici şi adulţi 
mai tineri. Cei mai mulţi pacienţi vârstnici necesită aceleaşi doze ca şi pacienţii mai tineri. 

 
Dacă luaţi mai mult Lorista H decât trebuie 

În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, pentru a primi ajutor medical 
prompt. 
Dozele excesive pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale, palpitaţii, puls rar, modificări ale 
constantelor sanguine şi deshidratare. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Lorista H 

Încercaţi să luaţi zilnic Lorista H, conform indicaţiilor. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, nu luaţi doze 
suplimentare; continuaţi cu doza obişnuită după orarul normal. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar următoarele reacţii adverse, întrerupeţi administrarea Lorista H şi adresaţi-vă imediat 
medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă: 
O reacţie alergică severă (erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, gurii sau 
gâtului, care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie). 
Aceasta este o reacţie adversă severă, dar rară, care poate afecta până la 1 din 1000 persoane. În acest caz, 
aveţi nevoie de spitalizare şi tratament medical de 
urgenţă. 
Au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

 
Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  

tuse, infecţii ale căilor respiratorii superioare, congestie a nasului, sinuzită, tulburări ale

sinusurilor, 

-  

diaree, dureri abdominale, greaţă, indigestie, 

-  

dureri sau crampe musculare, dureri de picioare, dureri de spate, 

-  

insomnie, dureri de cap, ameţeli, 

-  

slăbiciune, oboseală, dureri în piept, 

-  

creşterea nivelului de potasiu (care poate determina un ritm cardiac anormal), scăderea valorilor 

hemoglobinei. 

 
Mai pu

ţ

in frecvente (

pot afecta până la 1 din 100 persoane

) 

-  

anemie, pete roşii sau brune pe piele (uneori mai ales pe picioare, braţe şi fese, cu dureri 

articulare, umflarea mâinilor şi picioarelor şi dureri de stomac), vânătăi, scăderea numărului 

celulelor albe din sânge, probleme de coagulare şi vânătăi, 

-  

pierderea poftei de mâncare, creşterea nivelului sanguin de acid uric sau gută, creşterea 

5 

nivelului zahărului din sânge, valori sanguine anormale de electroliţi, 

-  

anxietate, nervozitate, panică (atacuri de panică), confuzie, depresie, vise anormale, tulburări de 

somn, somnolenţă, tulburări de memorie, 

-  

înţepături sau senzaţii similare, dureri ale extremităţilor, tremurături, migrenă, leşin,

-  

vedere înceţoşată, senzaţie de arsură sau înţepătură în ochi, conjunctivită, tulburări ale vederii, 

coloraţie în galben a obiectelor, 

-  

sunete, zumzete, zgomote sau clicuri în urechi, 

-  

tensiune arterială scăzută, care poate fi asociată cu modificări ale posturii (confuzie la ridicatul 

în picioare), angină pectorală (durere în piept), bătăi anormale ale inimii, accident vascular 

cerebral (TIA, "mini-accident vascular cerebral"), infarct miocardic, palpitaţii , 

-  

inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu o erupţie pe piele sau apariţia de vânătăi, 

-  

durere în gât, lipsă de aer, bronşită, pneumonie, apă la plămâni (cu dificultăţi de respiraţie), nas 

înfundat, sângerări nazale, scurgeri nazale, 

-  

constipaţie, gaze, disconfort gastric, durere gastrică, vărsături, gură uscată, inflamaţii ale 

glandelor salivare, durere de dinţi, 

-  

icter (îngălbenirea albului ochilor şi a pielii), inflamaţia pancreasului, 

-  

urticarie, mâncărime, inflamaţia pielii, erupţii cutanate, înroşirea pielii, sensibilitate la lumină 

piele uscată, înroşirea feţei, transpiraţii, căderea părului, 

-  

durere în braţe, umeri, şolduri, genunchi sau alte articulații, rigiditate articulară, umflarea 

articulaţiei, slăbiciune musculară, 

-  

urinare frecventă, inclusiv noaptea, funcţie renală anormală, inclusiv inflamaţia rinichilor,

infecție urinară, prezenţa de zahăr în urină, 

-  

scăderea apetitului sexual, impotenţă, 

-  

umflarea feţei, febră. 

 
Rare (

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

) 

-  

hepatită (inflamaţia ficatului), teste hepatice anormale. 

 
Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  

durere musculară neexplicată, cu urină (de culoarea ceaiului) închisă la culoare (rabdomioliză).

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lorista H 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. 
Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lorista H 

-  

Substanţele active sunt losartan potasic şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat filmat conţine 

losartan potasic 50 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg. 

6 

-  

Celelalte componente sunt: 

nucleu

-amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, lactoză 

monohidrat, stearat de magneziu; 

film

- hipromeloză, talc, macrogol 4000, galben de chinolină, dioxid 

de titan. 

 
Cum arată Lorista H şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate ovale, galbene, uşor biconvexe, cu o linie mediană pe una din feţe. 
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 
 
Cutii cu 14, 28, 56, 84 sau 98 comprimatele filmate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

KRKA, d.d., Novo mesto 
Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia 
 

Acest prospect a fost revizuit în august 2015.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/