Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13043/2020/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
NR. 13044/2020/01-02-03-04-05-06-07
NR. 13045/2020/01-02-03-04-05-06-07
NR. 13046/2020/01-02-03-04-05-06-07
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tenloris 50 mg/5 mg comprimate filmate
Tenloris 50 mg/10 mg comprimate filmate
Tenloris 100 mg/5 mg comprimate filmate
Tenloris 100 mg/10 mg comprimate filmate
losartan potasic/amlodipină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tenloris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tenloris
3.
Cum să utilizaţi Tenloris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tenloris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tenloris şi pentru ce se utilizează
Tenloris conţine două substanțe active: losartan şi amlodipină. Ambele substanțe ajută la controlul
tensiunii arteriale mari.
-
Losartanul aparține unei clase de medicamente denumite “antagoniști ai receptorilor angiotensinei
II“, care scad tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge.
-
Amlodipina aparține unei clase de medicamente denumite “blocante ale canalelor de calciu”.
Amlodipina blochează intrarea calciului în peretele vaselor de sânge, ceea ce blochează contracția
acestora și scade tensiunea arterială.
Acțiunea ambelor substanțe se opune îngustării vaselor de sânge, care se relexează și, astfel, tensiunea
arterială scade.
Tenloris este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii care au
luat deja losartan şi amlodipină în aceleași doze, administrate separat.
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Tenloris
Nu luaţi Tenloris
-
dacă sunteţi alergic la losartan, amlodipină, la orice alt antagonist al calciului sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6. Manifestările alergice pot fi:
mâncărimi, înroșirea pielii sau dificultăți în respirație.
-
dacă aveți tensiune arterială mult scăzută (hipotensiune arterială).
-
dacă aveți îngustarea valvei aortice (stenoză aortică) sau șoc cardiogen (când inima dumneavoastră
nu mai poate asigura cantitatea de sânge necesară organismului).
-
dacă aveți insuficienţă cardiacă după un atac de inimă.
-
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este preferabil să evitați folosirea Tenloris
în perioadele de început ale sarcinii – vezi pct. Sarcina).
-
dacă funcția ficatului dumneavostră este afectată sever.
-
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru
scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tenloris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă. Tenloris nu este recomandat în perioadele de început ale sarcinii şi nu trebuie utilizat
dacă aveți mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate produce efecte severe la făt (vezi pct. Sarcina).
Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Tenloris:
-
dacă aveți un istoric de angioedem (umflarea feței, buzelor, gâtului şi/sau limbii) (vezi de asemenea
pct. 4),
-
dacă aveți vărsături excesive sau diaree, ceea ce duce la o pierdere extremă de lichide şi/sau sare din
organismul dumneavoastră,
-
dacă luați diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă pe care o elimină rinichii
dumneavoastră) sau țineți un regim alimentar cu restricție de sare, ceea ce duce la o pierdere
extremă de lichide şi/sau sare din organismul dumneavoastră,
-
dacă se știe că aveți îngustarea sau blocajul vaselor de sânge care duc la rinichi sau ați avut recent
un transplant de rinichi,
-
dacă funcția ficatului dumneavoastră este afectată (vezi pct. 2 "Nu luați Tenloris"),
-
dacă aveți insuficienţă cardiacă cu sau fără afectare renală sau tulburări severe ale ritmului inimii,
care vă pun viața în pericol. Atunci când faceți tratament concomitent cu medicamente beta-
blocante, este necesară precauție specială,
-
dacă aveți probleme cu valvele inimii sau cu mușchiul inimii,
-
dacă aveți o boală a arterelor coronare (cauzată de reducerea cantității de sânge din arterele inimii)
sau o boală vasculară cerebrală (cauzată de reducerea cantității de sânge din creier),
-
dacă aveți hiperaldosteronism primar (un sindrom asociat cu creșterea secreției de hormon
aldosteron în glanda suprarenală, cauzată de o afecțiune a acestei glande),
-
dacă ați avut recent un infarct miocardic,
-
dacă aveți sau ați avut o creștere bruscă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
-
dacă sunteți vârstnic şi doza de medicament trebuie crescută.
-
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
-
un inhibitor ECA (de examplu enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale
rinichilor asociate diabetului zaharat.
-
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile
Page 3
3
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi, de asemenea,
informațiile prezentate la pct. “Nu luați Tenloris”.
Copii şi adolescenţi
Utilizarea Tenloris la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.
Tenloris împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Se recomandă o precauție deosebită atunci când luați următoarele medicamente în timpul tratamentului cu
Tenloris:
-
alte medicamente care scad tensiunea arterială, deoarece pot scădea suplimentar tensiunea
dumneavoastră arterială. De asemenea, tensiunea arterială mai poate scădea și la utilizarea
următoarelor medicamente/clasei de medicamente: antidepresive triciclice, antipsihotice, baclofen,
amifostină,
-
medicamente care rețin potasiul sau pot crește nivelul potasiului din sânge (de exemplu, suplimente
cu potasiu, înlocuitori de sare care conțin potasiu sau medicamente diuretice care economisesc
potasiul (amilorid, triamteren, spironolactonă) sau heparină),
-
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene, cum sunt indometacina, inclusiv inhibitorii Cox-2
(medicamente care reduc inflamația şi pot fi utilizate în ameliorarea durerii), deoarece pot reduce
efectul losartanului de scădere a tensiunii arteriale.
Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate
duce la agravarea acesteia.
Tenloris poate afecta sau poate fi afectat la utilizarea concomitentă a altor medicamente, cum sunt:
-
ketoconazol, itraconazol (medicamente anti-fungice),
-
ritonavir, indinavir, nelfinavir (așa numiții inhibitori ai proteazelor, utilizați în tratamentul SIDA),
-
rifampicină, eritromicină, claritromicină (antibiotice),
-
sunătoare (
Hypericum perforatum
),
-
verapamil, diltiazem (medicamente utilizate în boli de inimă),
-
dantrolen (utilizat intravenos pentru tulburări severe ale temperaturii corpului),
-
tacrolimus, sirolimus, temsirolimus și everolimus (medicamente folosite pentru modificarea
răspunsului imunitar al organismului),
-
simvastatină (medicament care scade nivelul colesterolului),
-
ciclosporină (un medicament care inhibă sistemul imunitar).
Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Tenloris fără o supraveghere atentă a
medicului dumneavoastră. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu, teste de sânge).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de
precauţie:
-
dacă luați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi, de asemenea, informațiile prezentate la pct. “Nu
luați Tenloris” și “Atenţionări şi precauţii”).
Tenloris împreună cu alimente şi băuturi
Persoanele care iau Tenloris nu trebuie să consume grepfrut şi suc de grepfrut, deoarece acestea pot duce
la creşterea nivelelor ingredientului activ amlodipină în sânge, cu creșterea efectului Tenloris de scădere a
tensiunii arteriale.
Sarcina şi alăptarea
Page 4
4
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să
rămâneţi gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea tratamentului cu
Tenloris înainte de sarcină sau imediat după ce ați aflat că sunteți gravidă, și vă va recomanda alt
medicament în locul Tenloris. Tenloris nu este recomandat în perioada de început a sarcinii și nu trebuie
luat dacă aveți mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta sever fătul dacă este utilizat în această
perioadă.
Alăptarea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să alăptați. S-a demonstrat că amlodipina
trece în laptele uman în cantități mici, de aceea, Tenloris nu este recomandat mamelor care alăptează, prin
urmare medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră, dacă doriți să alăptați,
mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tenloris poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă
tratamentul vă produce greață, amețeli, oboseală, sau dureri de cap, nu conduceți vehicule, nu folosiți
utilaje și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Tenloris conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a
utiliza acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat
"fără sodiu".
3.
Cum să utilizaţi
Tenloris
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat filmat de Tenloris pe zi.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente. Trebuie să încercați să vă luați
doza zilnică aproximativ la aceeași oră a zilei. Nu luați Tenloris împreună cu suc de grepfrut.
Este important să continuați să luați Tenloris, până când medicul dumneavoastră vă recomandă altceva.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizarea Tenloris la copii şi adolescenţi nu este recomandată.
Dacă luaţi mai mult Tenloris decât trebuie
Dacă luați accidental prea multe comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Administrarea prea multor comprimate poate scădea periculos de mult tensiunea dumneavoastră arterială.
Puteți să resimțiți amețeli, leșin sau slăbiciune. Dacă scăderea tensiunii arteriale este severă, poate apărea
șocul. Pielea dumneavoastră va fi umedă și rece și vă puteți pierde conștiența.
Dacă uitaţi să luaţi Tenloris
Page 5
5
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tenloris
Medicul dumneavoastră vă va recomanda cât timp trebuie să luați medicamentul. Dacă întrerupeți
administrarea medicamentului fără recomandare, boala poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresați-vă
imediat
medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse după
administrarea acestui medicament:
-
respirație șuierată, durere în piept, scurtarea respirației sau dificultăți în respirație;
-
umflarea pleoapelor, feței sau buzelor;
-
umflarea limbii şi gâtului, care determină dificultăți severe în respirație;
-
reacții alergice severe pe piele, inclusiv erupție intensă trecătoare, blânde, înroșirea pielii pe tot
corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, descojirea și umflarea pielii, inflamația mucoaselor
(sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice;
-
infarct miocardic, bătăi anormale ale inimii;
-
inflamația pancreasului, care poate determina dureri severe abdominale și de spate, împreună cu
stare de rău extremă.
AMLODIPIN
Ă
Au fost raportate următoarele
reacţii adverse frecvente
. Dacă oricare dintre acestea vă provoacă
probleme, sau dacă
durează mai mult de o săptămână
, trebuie să
contactaţi medicul dumneavoastră:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
umflarea gleznelor (edem).
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
durere de cap, amețeli, somnolență (în special la începutul tratamentului),
-
palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), înroşirea feţei,
-
durere abdominală, senzație de rău (greață),
-
modificarea tranzitului intestinal, diaree, constipație, indigestie, oboseală, slăbiciune,
-
tulburări vizuale, vedere dublă,
-
crampe musculare.
Alte reacții adverse raportate sunt descrise în lista următoare. Dacă oricare dintre acestea devin severe, sau
dacă observați apariția unor reacții adverse nemenționate în acest prospect, vă rugăm sa vă adresați
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puţin frecvente
(
pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
modificări ale dispoziției, anxietate, depresie, insomnie,
-
tremurături, tulburări ale gustului, leșin, slăbiciune,
-
amorțeli și furnicături în picioare; dispariția senzației de durere,
Page 6
6
-
sunete în urechi,
-
tensiune arterială scăzută,
-
strănut/congestie nazală determinată de inflamația mucoasei nazale (rinită),
-
tuse,
-
uscăciunea gurii, vărsături (stare de rău),
-
căderea părului, transpirații, mâncărimi, pete roșiatice pe piele, decolorare a pielii,
-
tulburări la urinare, creșterea urinărilor pe timp de noapte, creșterea numărului de urinări,
-
scăderea erecției, disconfort sau mărirea sânilor la bărbați,
-
durere, senzație de rău,
-
durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor, crampe musculare, durere de spate,
-
creștere sau scădere în greutate,
-
durere în piept.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
confuzie.
Foarte rare
(
pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-
scăderea numărului celulelor albe ale sângelui, scăderea numărului plachetelor sanguine, care poate
determina apariția ușoară a vânătăilor și a sângerărilor (leziuni ale celulelor roșii ale sângelui),
-
exces de zahăr în sânge (hiperglicemie),
-
o tulburare a nervilor ce determină slăbiciune, amorțeli și furnicături,
-
umflarea gingiilor,
-
balonare (gastrită),
-
funcționare anormală a ficatului, inflamația ficatului (hepatită), îngălbenirea pielii (icter), creșterea
nivelului enzimelor ficatului în sânge, evidențiată prin test de laborator,
-
creșterea tensiunii musculare,
-
inflamația vaselor de sânge, deseori acompaniată de o erupție trecătoare pe piele,
-
sensibilitate la lumina soarelui.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
rigiditate, tremurături şi/sau tulburări de mișcare, mers dezechilibrat.
LOSARTAN
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
amețeli,
-
tensiune arterială mică (în special după pierderi excesive de lichide din circulație, de exemplu, la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă sau la cei în tratament cu doze mari de diuretic),
-
efecte ortostatice care depind de doză, cum sunt scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
din poziție șezând sau culcat,
-
slăbiciune,
-
oboseală,
-
nivel prea mic al zahărului din sânge (hipoglicemie),
-
nivel prea mare de potasiu în sânge (hiperkaliemie),
-
tulburări ale funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală,
-
scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie),
-
creșterea nivelului ureei, a creatininei și potasiului din sânge la pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
somnolență,
-
durere de cap,
-
tulburări ale somnului,
Page 7
7
-
senzaţie de creștere a numărului de bătăi ale inimii (palpitații),
-
durere severă în piept (angină pectorală),
-
scurtarea respirației (dispnee),
-
durere abdominală,
-
constipație,
-
diaree,
-
greață,
-
vărsături,
-
blânde (urticarie),
-
mâncărimi (prurit),
-
erupţie trecătoare pe piele,
-
umflături localizate (edem),
-
tuse.
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-
hipersensibilitate,
-
angioedem,
-
inflamație a vaselor de sânge (vasculită, inclusiv purpură Henoch-Schönlein),
-
amorțeli și înțepături (parestezii),
-
leșin (sincopă),
-
bătăi foarte rapide şi neregulate ale inimii (fibrilație atrială),
-
apoplexie (accident vascular cerebral),
-
inflamația ficatului (hepatită),
-
creșterea nivelului enzimei alanin-aminotransferază din sânge (ALT), de obicei reversibilă la
întreruperea tratamentului.
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
scăderea numărului trombocitelor,
-
migrenă,
-
tulburări ale funcției ficatului,
-
durere la nivelul mușchilor și articulațiilor,
-
simptome asemănătoare gripei,
-
durere de spate și infecția tractului urinar,
-
creșterea sensibilității la razele solare (fotosensibilitate),
-
durere musculară neexplicată și urină de culoare închisă (ca ceaiul) - (rabdomioliză),
-
impotență,
-
inflamația pancreasului (pancreatită),
-
nivele scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie),
-
depresie,
-
stare generală de rău (indispoziție),
-
sunete, bâzâit și alte zgomote în urechi (tinitus),
-
tulburări ale gustului (disgeuzie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Page 8
8
5.
Cum se păstrează Tenloris
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tenloris
-
Substanţele active sunt losartanul potasic şi besilatul de amlodipină.
Tenloris 50 mg/5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg şi besilat de amlodipină 6,94 mg,
echivalent cu amlodipină 5 mg.
Tenloris 50 mg/10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg şi besilat de amlodipină 13,88 mg,
echivalent cu amlodipină 10 mg.
Tenloris 100 mg/5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg şi besilat de amlodipină 6,94 mg,
echivalent cu amlodipină 5 mg.
Tenloris 100 mg/10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg şi besilat de amlodipină 13,88 mg,
echivalent cu amlodipină 10 mg.
-
Celelalte ingrediente (excipienți) din nucleu sunt: lactoză monohidrat; celuloză sub formă de
pulbere (E460); amidon pregelatinizat; amidon din porumb; celuloză microcristalină (E460); dioxid
de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu (E470b); amidon glicolat de sodiu (tip A) şi oxid
galben de fer (E172).
-
Celelalte ingrediente (excipienți) din film sunt:
o
Tenloris 50 mg/5 mg comprimate filmate:
oxid roșu de fer (E172); oxid galben de fer
(E172); alcool polivinilic; dioxid de titan (E 171); macrogol 3000 şi talc (E 553b).
o
Tenloris 50 mg/10 mg comprimate filmate:
oxid roșu de fer (E172); alcool polivinilic;
dioxid de titan (E 171); macrogol 3000 şi talc (E 553b).
o
Tenloris 100 mg/5 mg comprimate filmate:
oxid roșu de fer (E172); alcool polivinilic;
dioxid de titan (E 171); macrogol 3000 şi talc (E 553b).
o
Tenloris 100 mg/10 mg comprimate filmate
: oxid galben de fer (E172); alcool polivinilic;
dioxid de titan (E 171); macrogol 3000 şi talc (E 553b).
-
Vezi pct. 2
„
Tenloris con
ț
ine lactoz
ă
ș
i sodiu
”
.
Cum arată Tenloris şi conţinutul ambalajului
Tenloris 50 mg/5 mg
: comprimate filmate de culoare brun-portocalie, ovale (15 mm x 7 mm), uşor
biconvexe.
Tenloris 50 mg/10 mg
: comprimate filmate de culoare roşu-brun, ovale (15 mm x 7 mm), uşor biconvexe.
Tenloris 100 mg/5 mg
: comprimate filmate de culoare roz, ovale (18 mm x 9 mm), biconvexe.
Tenloris 100 mg/10 mg
: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, ovale (18 mm x 9 mm),
biconvexe.
Page 9
9
Tenloris 50 mg/5 mg, 50 mg/10 mg, 100 mg/5 mg şi 100 mg/10 mg comprimate filmate sunt disponibile
în cutii cu blistere cu 10, 28, 30, 56, 60, 84 şi 90 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Numele statului membru
Denumirea comercială a produsului
HU, EE, LT, LV, RO, SK
Tenloris
BG
Тенлорис
PL
Alortia
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.
