LIPOFLEX PERI - PROSPECT

Prospectul pentru LIPOFLEX PERI - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LIPOFLEX PERI
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BA10
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9243_22.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 pungi tricompartimentate din folie transparenta coexudata a câte 1250 ml emulsie perf. (500 ml sol. de aminoacizi+250 ml emulsie lipidica+500 ml solutie glucoza)
Cod cim: W62991001
Firma producătoare: B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9243/2016/01-02-03 

 

 

                  Anexa 1 

 

 

 

 

                                                                                                                      Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Lipoflex peri emulsie perfuzabilă 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
● 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

● 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

● 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

● 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Lipoflex peri şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipoflex peri 

3. 

Cum să utilizaţi Lipoflex peri 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lipoflex peri 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Lipoflex peri şi pentru ce se utilizează 

 
Lipoflex peri conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt 
esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de 
carbohidraţi şi grăsimi. 
 
Lipoflex peri vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se 
poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau 
arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipoflex peri 

 
Nu utilizaţi Lipoflex peri 
● 

dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia sau la oricare dintre 
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

● 

Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi 
ani. 

 
De asemenea, nu utilizaţi Lipoflex peri dacă suferiți de oricare dintre următoarele: 
● 

probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi 
în stare de colaps sau şoc 

● 

atac de cord sau accident vascular cerebral 

● 

tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză 
hemoragică evolutivă) 

● 

blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie) 

● 

insuficienţă hepatică severă 

● 

tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică) 

Page 2
background image

2

 

● 

insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală 

● 

tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism 

● 

deficit de lichid sau apă în exces în organism 

● 

apă la plămâni (edem pulmonar) 

● 

insuficienţă cardiacă severă 

● 

anumite tulburări metabolice, cum ar fi 

–  prea multe lipide (grăsimi) în sânge 
–  tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor 
–  nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de 
insulină pe oră pentru a fi ţinut sub control 
–  tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri 
–  comă de origine necunoscută 
–  aport insuficient de oxigen în ţesuturi 
–  nivel anormal de mare de acid în sânge. 

 
Atenţionări şi precauţii 
 
Înainte să utilizaţi Lipoflex peri adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 
● 

aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii 

● 

suferiţi de anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale 
grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale 
echilibrului acido-bazic. 

 
Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu 
febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi de respiraţie) atunci când vi se administrează 
acest medicament. 
 
Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător 
componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi 
diferite analize ale probelor de sânge. 
 
De asemenea, personalul medical va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi electroliţi 
al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă Lipoflex peri, este posibil să vi se administreze 
şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime. 
 
Copii 
 
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 
 
Lipoflex peri împreună cu alte medicamente 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Lipoflex peri poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau 
vi se administrează oricare dintre următoarele: 
● 

insulină 

● 

heparină 

● 

medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi 
cumarinici 

● 

medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice) 

● 

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ECA) 

● 

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă 
(antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) 

● 

medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus 

● 

medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi) 

Page 3
background image

3

 

● 

preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop sau ACTH) 

 
Sarcina şi alăptarea 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi 
se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este absolut necesar pentru a vă 
reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Lipoflex peri la femeile gravide. 
 
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la 
clinică, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate 
acestea, medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Lipoflex peri 

 
Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă, 
printr-un mic tub. Acest medicament poate fi administrat într-una dintre venele mai mici (periferice) 
sau mai mari (centrale). 
 
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp veţi 
avea nevoie de tratamentul cu acest medicament. 
 
Utilizarea la copii 
 
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Lipoflex peri decât trebuie 
 
Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşa-
numitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome: 
● 

exces de lichide şi tulburări ale electroliţilor 

● 

apă la plămâni (edem pulmonar) 

● 

pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor 

● 

vărsături, greaţă 

● 

frisoane 

● 

nivel crescut al zahărului în sânge 

● 

prezenţa glucozei în urină 

● 

deficit de lichide 

● 

sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate) 

● 

afectarea stării de conştienţă sau pierderea cunoştinţei din cauza nivelului extrem de ridicat de 
zahăr în sânge 

● 

mărirea ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter 

● 

mărirea splinei (splenomegalie) 

● 

depuneri de grăsimi în organele interne 

● 

valori anormale la testele funcţiei ficatului 

● 

scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) 

● 

scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 

● 

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) 

● 

creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză) 

● 

ruperea celulelor din sânge (hemoliză) 

Page 4
background image

4

 

● 

sângerare sau tendinţă de sângerare 

● 

tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare, 
timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.) 

● 

febră 

● 

niveluri crescute ale grăsimilor din sânge 

● 

pierderea cunoştinţei 

 
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii 
adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui 
medicament:
 
 
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 
● 

reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflarea buzelor, a gurii şi a 
gâtului pe interior, dificultăţi de respiraţie 

 
Alte reacţii adverse includ: 
 
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): 
● 

iritaţie sau inflamaţie a venelor (flebită, tromboflebită) 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100): 
● 

greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare 

 
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000): 
● 

tendinţă crescută de coagulare a sângelui 

● 

colorarea pielii într-o nuanţă albăstruie 

● 

lipsă de aer 

● 

durere de cap 

● 

îmbujorare 

● 

înroşirea pielii (eritem) 

● 

transpiraţie 

● 

frisoane 

● 

senzaţie de frig 

● 

creşterea temperaturii corporale 

● 

somnolenţă 

● 

durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară 

● 

scăderea sau creşterea tensiunii arteriale 

 
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000): 
● 

valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge 

● 

niveluri crescute ale substanţelor acide din sânge 

● 

O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai 
multe informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult Lipoflex peri 
decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei. 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 
● 

scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) 

● 

scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) 

● 

tulburări ale fluxului biliar (colestază) 

Page 5
background image

5

 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, 
aşa cum este menţionat în 

Anexa V

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de 

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Lipoflex peri 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată. 
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Lipoflex peri 
 
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt: 
 

din compartimentul superior (soluţie 
de glucoză)
 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Glucoză monohidrat 

70,40 g

88,00 g

132,0 g  

176,0 g

  echivalent cu glucoză anhidră 

64,00 g

80,00 g

120,0 g 

160,0 g

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat 

0,936 g

1,170 g

1,755 g 

2,340 g

Acetat de zinc dihidrat 

5,280 mg

6,600 mg

9,900 mg 

13,20 mg

 

din compartimentul din mijloc 
(emulsie lipidică)
 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Ulei rafinat de soia 

20,00 g 

25,00 g

37,50 g 

50,00 g

Trigliceride cu lanţ mediu 

20,00 g 

25,00 g

37,50 g 

50,00 g

 

din compartimentul inferior (soluţie 
de aminoacizi)
 

în 1000 ml

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Izoleucină 

1,872 g

2,340 g

3,510 g 

4,680 g

Leucină 

2,504 g

3,130 g

4,695 g 

6,260 g

Clorhidrat de lizină 
  echivalent cu lizină 

2,272 g
1,818 g

2,840 g
2,273 g

4,260 g 
3,410 g 

5,680 g
4,546 g

Metionină 

1,568 g

1,960 g

2,940 g 

3,920 g

Fenilalanină 

2,808 g

3,510 g

5,265 g 

7,020 g

Treonină 

1,456 g

1,820 g

2,730 g 

3,640 g

Triptofan 

0,456 g

0,570 g

0,855 g 

1,140 g

Valină 

2,080 g

2,600 g

3,900 g 

5,200 g

Arginină 

2,160 g

2,700 g

4,050 g 

5,400 g

Clorhidrat de histidină monohidrat 
  echivalent cu histidină 

1,352 g
1,000 g

1,690 g
1,251 g

2,535 g 
1,876 g 

3,380 g
2,502 g

Alanină 

3,880 g

4,850 g

7,275 g 

9,700 g

Acid aspartic 

1,200 g

1,500 g

2,250 g 

3,000 g

Acid glutamic 

2,800 g

3,500 g

5,250 g 

7,000 g

Glicină 

1,320 g

1,650 g

2,475 g 

3,300 g

Page 6
background image

6

 

Prolină 

2,720 g

3,400 g

5,100 g 

6,800 g

Serină 

2,400 g

3,000 g

4,500 g 

6,000 g

Hidroxid de sodiu 

0,640 g

0,800 g

1,200 g 

1,600 g

Clorură de sodiu 

0,865 g 

1,081 g

1,622 g 

2,162 g

Acetat de sodiu trihidrat 

0,435 g

0,544 g

0,816 g 

1,088 g

Acetat de potasiu 

2,354 g

2,943 g

4,415 g 

5,886 g

Acetat de magneziu tetrahidrat 

0,515 g

0,644 g 

0,966 g 

1,288 g

Clorură de calciu dihidrat 

0,353 g

0,441 g

0,662 g 

0,882 g

Electroliţi 

în 1000 ml 

în 1250 ml

în 1875 ml 

în 2500 ml

Sodiu 

40 mmol

50 mmol

75 mmol 

100 mmol

Potasiu 

24 mmol

30 mmol

45 mmol 

60 mmol

Magneziu 

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol 

6,0 mmol

Calciu 

2,4 mmol

3,0 mmol

4,5 mmol 

6,0 mmol

Zinc 

0,024 mmol

0,03 mmol

0,045 mmol 

0,06 mmol

Clorură 

38 mmol

48 mmol

72 mmol 

96 mmol

Acetat 

32 mmol

40 mmol

60 mmol 

80 mmol

Fosfat 

6,0 mmol

7,5 mmol

11,25 mmol 

15,0 mmol

Conţinut de aminoacizi 

32 g

40 g 

60 g 

80 g

Conţinut de azot 

4,6 g

5,7 g

8,6 g 

11,4 g

Conţinut de carbohidraţi 

64 g

80 g 

120 g 

160 g

Conţinut de lipide 

40 g

50 g

75 g 

100 g

Energie sub formă de lipide 

1590 kJ 

(380 kcal)

1990 kJ 

(475 kcal)

2985 kJ 

(715 kcal) 

3980 kJ 

(950 kcal)

Energie sub formă de carbohidraţi 

1075 kJ 

(255 kcal)

1340 kJ 

(320 kcal)

2010 kJ 

(480 kcal) 

2680 kJ 

(640 kcal)

Energie sub formă de aminoacizi 

535 kJ

(130 kcal)

670 kJ

(160 kcal)

1005 kJ 

(240 kcal) 

1340 kJ 

(320 kcal)

Energie non-proteică 

2665 kJ 

(635 kcal)

3330 kJ 

(795 kcal)

4995 kJ 

(1195 kcal) 

6660 kJ 

(1590 kcal)

Total energie 

3200 kJ 

(765 kcal)

4000 kJ

(955 kcal)

6000 kJ 

(1435 kcal) 

8000 kJ 

(1910 kcal)

Osmolalitate 

950 mOsm/

kg

950 mOsm/

kg

950 mOsm/kg  950 mOsm/

kg

Osmolaritate teoretică 

840 mOsm/l 840 mOsm/l

840 mOsm/l  840 mOsm/l

pH 

5,0-6,0

5,0-6,0

5,0-6,0 

5,0-6,0

 
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), lecitină din ou, glicerol, 
oleat de sodiu, amestec racemic de alfa-tocoferol şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Lipoflex peri şi conţinutul ambalajului 
 
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-
un mic tub. 
 
Lipoflex peri este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând: 
– 

1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză) 

– 

1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză) 

– 

2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză) 

 

Page 7
background image

7

 

 

Figura A 

Figura B 

 
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia 
de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen 
este din material inert şi conţine hidroxid de fier. 
 
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine 
emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi. 
 
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau de culoare slab gălbuie. Emulsia 
lipidică este de culoare albă lăptoasă. 
 
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin 
deschiderea sigiliilor intermediare. 
 
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi. 
Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
B. Braun Melsungen AG 
Carl-Braun-Str. 1 

Adresa poştală: 

34212 Melsungen, Germania  34209 Melsungen, Germania 
 
Tel.:    +49-(0)-5661-71-0 
Fax:     +49-(0)-5661-71-4567 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Austria 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Belgia 

Nutriflex Lipid  peri, 32 g/l aminozuren en 64 g/l glucose, emulsie voor infusie 

Bulgaria 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Cipru 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Republica Cehă 

Nutriflex Lipid peri 32/64 

Danemarca 

Lipoflex peri 

Estonia 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Finlanda 

Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer 

Franţa 

Lipoflex Lipide G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion 

Germania 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Grecia 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Ungaria 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Islanda 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Italia 

Lipoflex, AA32/G64 

Tăietură ajutătoare 

Folie de 
protecţie 

Indicator de 
oxigen 

Absorbant 
de oxigen 

Mâner/a
găţătoare 

Glucoză 

Emulsie 
lipidică 

Soluţie de 
aminoacizi 

Port de 
perfuzare 

Port pentru 
medicamente 

Page 8
background image

8

 

Letonia 

Lipoflex peri emulsija infūzijām 

Lituania 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Luxemburg 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Malta 

Nutriflex Lipid 32/64 peri 

Olanda 

Nutriflex Lipid 32/64 

Norvegia 

 Lipoflex peri 

Polonia 

 Lipoflex peri 

Portugalia 

Lipoflex32/64  

România 

Lipoflex peri emulsie perfuzabilă 

Republica Slovacă 

Nutriflex Lipid peri  32/64 

Slovenia 

Lipoflex 32/64  emulzija zu infundiranje 

Spania 

Nutriflex Lipid 32/64 peri Emulsión para perfusión 

Suedia 

Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer 

Marea Britanie 

Lipoflex 32/64 peri emulsion for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în august 2016. 
______________________________________________________________________________ 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Fără cerinţe speciale la eliminare. 
 
Înainte de utilizare, medicamentele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru 
depistarea eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei. 
 
A nu se utiliza pungi deteriorate; folia de protecţie şi punga primară nu trebuie să fie deteriorate. A se 
utiliza numai dacă sigiliile de tip bandă dintre compartimente sunt intacte, dacă soluţiile de aminoacizi 
şi glucoză sunt limpezi şi incolore până la slab gălbui şi dacă emulsia este un lichid omogen cu aspect 
alb lăptos. A nu se utiliza dacă soluţiile prezintă modificări de culoare sau conţin particule. A nu se 
utiliza dacă emulsia prezintă semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios). 
 
Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A 
nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen este roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este 
galben. 
 
Pregătirea emulsiei amestec
 
 
Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice. 
 
Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din 
folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen. 
 
Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri 
trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea. 
 

 

 
Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând 
prin a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul 

Page 9
background image

9

 

inferior (aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă 
care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b). 
 
După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru 
medicamente (Fig. 4). 
 

 

 
Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe 
semne ale fazei de separare a emulsiei. 
 
Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb lăptos. 
 
Pregătirea pentru perfuzare 
 
Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei. 
 
Îndepărtaţi folia de aluminiu (Fig. 7) de pe portul de perfuzare şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8). 
Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu 
aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica 
standard. 
 

 

 
Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare. 
 
A nu se reconecta recipiente utilizate parţial. 
 
Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm). 
 
Perioada de valabilitate după îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii 
 
După amestecarea conţinutului compartimentelor, emulsia finală trebuie utilizată imediat. 
 
Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor compatibili 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor. 
Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, 
înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului. 

Page 10
background image

10

 

 
Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului. 
 
Lipoflex peri nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost 
documentată.

 

Datele privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi (de exemplu electroliţi, 

oligoelemente, vitamine) şi perioada de valabilitate aferentă acestor aditivi pot fi furnizate de fabricant 
la cerere. 
 
Lipoflex peri nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza 
riscului de pseudoaglutinare. 
 
Durata de perfuzare a unei pungi 
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este maxim 24 ore. 

LIPOFLEX PERI se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 5 pungi tricompartimentate din folie transparenta coexudata a câte 1875 ml emulsie perf. (750 ml sol. de aminoacizi+375 ml emulsie lipidica+750 ml solutie glucoza)

Cutie cu 5 pungi tricompartimentate din folie transparenta coexudata a câte 2500 ml emulsie perf. (1000 ml sol. de aminoacizi+500 ml emulsie lipidica+1000 ml solutie glucoza)