1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9243/2016/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lipoflex peri emulsie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
●
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
●
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
●
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
●
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lipoflex peri şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipoflex peri
3.
Cum să utilizaţi Lipoflex peri
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipoflex peri
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lipoflex peri şi pentru ce se utilizează
Lipoflex peri conţine lichide şi substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt
esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. De asemenea, conţine calorii sub formă de
carbohidraţi şi grăsimi.
Lipoflex peri vi se administrează atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Există multe situaţii când se
poate întâmpla acest lucru, de exemplu atunci când vă refaceţi după o intervenţie chirurgicală, răni sau
arsuri sau când nu puteţi să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lipoflex peri
Nu utilizaţi Lipoflex peri
●
dacă sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active, la ouă, arahide, soia sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
●
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi
ani.
De asemenea, nu utilizaţi Lipoflex peri dacă suferiți de oricare dintre următoarele:
●
probleme de circulaţie a sângelui care pun viaţa în pericol, cum sunt cele care apar dacă sunteţi
în stare de colaps sau şoc
●
atac de cord sau accident vascular cerebral
●
tulburări severe de coagulare a sângelui, risc de sângerare (coagulopatie severă, diateză
hemoragică evolutivă)
●
blocarea vaselor de sânge din cauza cheagurilor de sânge sau grăsimilor (embolie)
●
insuficienţă hepatică severă
●
tulburări ale fluxului biliar (colestază intrahepatică)
2
●
insuficienţă renală severă în absenţa terapiei de substituţie renală
●
tulburări ale compoziţiei sărurilor din organism
●
deficit de lichid sau apă în exces în organism
●
apă la plămâni (edem pulmonar)
●
insuficienţă cardiacă severă
●
anumite tulburări metabolice, cum ar fi
– prea multe lipide (grăsimi) în sânge
– tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor
– nivel anormal de mare al zahărului în sânge, care necesită mai mult de 6 unităţi de
insulină pe oră pentru a fi ţinut sub control
– tulburări ale metabolismului care pot apărea după intervenţii chirurgicale sau răniri
– comă de origine necunoscută
– aport insuficient de oxigen în ţesuturi
– nivel anormal de mare de acid în sânge.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lipoflex peri adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
●
aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
●
suferiţi de anumite tipuri de tulburări metabolice, cum ar fi diabet zaharat, valori anormale ale
grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei lichidelor şi sărurilor din organism sau ale
echilibrului acido-bazic.
Veţi fi monitorizat îndeaproape pentru depistarea semnelor timpurii de reacţie alergică (de exemplu
febră, frisoane, erupţie trecătoare pe piele sau dificultăţi de respiraţie) atunci când vi se administrează
acest medicament.
Pentru a exista siguranţa că organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător
componentele nutritive administrate, vi se vor efectua monitorizări şi teste suplimentare, cum ar fi
diferite analize ale probelor de sânge.
De asemenea, personalul medical va lua măsuri pentru a se asigura că necesarul de lichide şi electroliţi
al organismului dumneavoastră este acoperit. Pe lângă Lipoflex peri, este posibil să vi se administreze
şi alţi nutrienţi (hrană), pentru ca necesarul dumneavoastră să fie acoperit în întregime.
Copii
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
Lipoflex peri împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Lipoflex peri poate interacţiona cu alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau
vi se administrează oricare dintre următoarele:
●
insulină
●
heparină
●
medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi
cumarinici
●
medicamente care stimulează eliminarea de urină (diuretice)
●
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ECA)
●
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor probleme la inimă
(antagonişti ai receptorilor de angiotensină II)
●
medicamente utilizate în caz de transplant de organ, de exemplu ciclosporină şi tacrolimus
●
medicamente pentru tratarea inflamaţiei (corticosteroizi)
3
●
preparate cu hormoni care afectează echilibrul lichidelor (hormon adrenocorticotrop sau ACTH)
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă, vi
se va administra acest medicament numai dacă medicul consideră că este absolut necesar pentru a vă
reface. Nu sunt disponibile date privind utilizarea Lipoflex peri la femeile gravide.
Alăptarea nu este recomandată mamelor cărora li se administrează nutriţie parenterală.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi, de exemplu în spital sau la
clinică, ceea ce ar exclude posibilitatea de conducere a vehiculelor sau de folosire a utilajelor. Cu toate
acestea, medicamentul în sine nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3.
Cum să utilizaţi Lipoflex peri
Acest medicament se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), adică direct într-o venă,
printr-un mic tub. Acest medicament poate fi administrat într-una dintre venele mai mici (periferice)
sau mai mari (centrale).
Medicul dumneavoastră va decide ce cantitate din acest medicament vă este necesară şi cât timp veţi
avea nevoie de tratamentul cu acest medicament.
Utilizarea la copii
Acest medicament nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor cu vârsta sub doi ani.
Dacă utilizaţi mai mult Lipoflex peri decât trebuie
Dacă vi s-a administrat o cantitate prea mare din acest medicament, este posibil să manifestaţi aşa-
numitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:
●
exces de lichide şi tulburări ale electroliţilor
●
apă la plămâni (edem pulmonar)
●
pierderi de aminoacizi prin urină şi tulburare a echilibrului aminoacizilor
●
vărsături, greaţă
●
frisoane
●
nivel crescut al zahărului în sânge
●
prezenţa glucozei în urină
●
deficit de lichide
●
sânge mult mai concentrat decât în mod normal (hiperosmolalitate)
●
afectarea stării de conştienţă sau pierderea cunoştinţei din cauza nivelului extrem de ridicat de
zahăr în sânge
●
mărirea ficatului (hepatomegalie), însoţită sau nu de icter
●
mărirea splinei (splenomegalie)
●
depuneri de grăsimi în organele interne
●
valori anormale la testele funcţiei ficatului
●
scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie)
●
scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
●
scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
●
creşterea numărului de globule roşii imature din sânge (reticulocitoză)
●
ruperea celulelor din sânge (hemoliză)
4
●
sângerare sau tendinţă de sângerare
●
tulburări de coagulare a sângelui (pot fi observate prin modificări ale timpului de sângerare,
timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
●
febră
●
niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
●
pierderea cunoştinţei
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi grave. Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii
adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, care va opri administrarea acestui
medicament:
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
●
reacţii alergice, de exemplu reacţii la nivelul pielii, lipsă de aer, umflarea buzelor, a gurii şi a
gâtului pe interior, dificultăţi de respiraţie
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
●
iritaţie sau inflamaţie a venelor (flebită, tromboflebită)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
●
greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
●
tendinţă crescută de coagulare a sângelui
●
colorarea pielii într-o nuanţă albăstruie
●
lipsă de aer
●
durere de cap
●
îmbujorare
●
înroşirea pielii (eritem)
●
transpiraţie
●
frisoane
●
senzaţie de frig
●
creşterea temperaturii corporale
●
somnolenţă
●
durere în piept, dureri de spate, de oase sau în regiunea lombară
●
scăderea sau creşterea tensiunii arteriale
Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):
●
valori anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului în sânge
●
niveluri crescute ale substanţelor acide din sânge
●
O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare lipidică; pentru mai
multe informaţii privind acest sindrom, citiţi capitolul „Dacă utilizaţi mai mult Lipoflex peri
decât trebuie”, la pct. 3. În mod normal, simptomele dispar după oprirea perfuziei.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
●
scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
●
scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
●
tulburări ale fluxului biliar (colestază)
5
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,
aşa cum este menţionat în
Anexa V
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lipoflex peri
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A nu se congela. Dacă se congelează accidental, punga trebuie aruncată.
A se ţine punga în folia de protecţie pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lipoflex peri
Substanţele active din amestecul gata de utilizare sunt:
din compartimentul superior (soluţie
de glucoză)
în 1000 ml
în 1250 ml
în 1875 ml
în 2500 ml
Glucoză monohidrat
70,40 g
88,00 g
132,0 g
176,0 g
echivalent cu glucoză anhidră
64,00 g
80,00 g
120,0 g
160,0 g
Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat
0,936 g
1,170 g
1,755 g
2,340 g
Acetat de zinc dihidrat
5,280 mg
6,600 mg
9,900 mg
13,20 mg
din compartimentul din mijloc
(emulsie lipidică)
în 1000 ml
în 1250 ml
în 1875 ml
în 2500 ml
Ulei rafinat de soia
20,00 g
25,00 g
37,50 g
50,00 g
Trigliceride cu lanţ mediu
20,00 g
25,00 g
37,50 g
50,00 g
din compartimentul inferior (soluţie
de aminoacizi)
în 1000 ml
în 1250 ml
în 1875 ml
în 2500 ml
Izoleucină
1,872 g
2,340 g
3,510 g
4,680 g
Leucină
2,504 g
3,130 g
4,695 g
6,260 g
Clorhidrat de lizină
echivalent cu lizină
2,272 g
1,818 g
2,840 g
2,273 g
4,260 g
3,410 g
5,680 g
4,546 g
Metionină
1,568 g
1,960 g
2,940 g
3,920 g
Fenilalanină
2,808 g
3,510 g
5,265 g
7,020 g
Treonină
1,456 g
1,820 g
2,730 g
3,640 g
Triptofan
0,456 g
0,570 g
0,855 g
1,140 g
Valină
2,080 g
2,600 g
3,900 g
5,200 g
Arginină
2,160 g
2,700 g
4,050 g
5,400 g
Clorhidrat de histidină monohidrat
echivalent cu histidină
1,352 g
1,000 g
1,690 g
1,251 g
2,535 g
1,876 g
3,380 g
2,502 g
Alanină
3,880 g
4,850 g
7,275 g
9,700 g
Acid aspartic
1,200 g
1,500 g
2,250 g
3,000 g
Acid glutamic
2,800 g
3,500 g
5,250 g
7,000 g
Glicină
1,320 g
1,650 g
2,475 g
3,300 g
6
Prolină
2,720 g
3,400 g
5,100 g
6,800 g
Serină
2,400 g
3,000 g
4,500 g
6,000 g
Hidroxid de sodiu
0,640 g
0,800 g
1,200 g
1,600 g
Clorură de sodiu
0,865 g
1,081 g
1,622 g
2,162 g
Acetat de sodiu trihidrat
0,435 g
0,544 g
0,816 g
1,088 g
Acetat de potasiu
2,354 g
2,943 g
4,415 g
5,886 g
Acetat de magneziu tetrahidrat
0,515 g
0,644 g
0,966 g
1,288 g
Clorură de calciu dihidrat
0,353 g
0,441 g
0,662 g
0,882 g
Electroliţi
în 1000 ml
în 1250 ml
în 1875 ml
în 2500 ml
Sodiu
40 mmol
50 mmol
75 mmol
100 mmol
Potasiu
24 mmol
30 mmol
45 mmol
60 mmol
Magneziu
2,4 mmol
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Calciu
2,4 mmol
3,0 mmol
4,5 mmol
6,0 mmol
Zinc
0,024 mmol
0,03 mmol
0,045 mmol
0,06 mmol
Clorură
38 mmol
48 mmol
72 mmol
96 mmol
Acetat
32 mmol
40 mmol
60 mmol
80 mmol
Fosfat
6,0 mmol
7,5 mmol
11,25 mmol
15,0 mmol
Conţinut de aminoacizi
32 g
40 g
60 g
80 g
Conţinut de azot
4,6 g
5,7 g
8,6 g
11,4 g
Conţinut de carbohidraţi
64 g
80 g
120 g
160 g
Conţinut de lipide
40 g
50 g
75 g
100 g
Energie sub formă de lipide
1590 kJ
(380 kcal)
1990 kJ
(475 kcal)
2985 kJ
(715 kcal)
3980 kJ
(950 kcal)
Energie sub formă de carbohidraţi
1075 kJ
(255 kcal)
1340 kJ
(320 kcal)
2010 kJ
(480 kcal)
2680 kJ
(640 kcal)
Energie sub formă de aminoacizi
535 kJ
(130 kcal)
670 kJ
(160 kcal)
1005 kJ
(240 kcal)
1340 kJ
(320 kcal)
Energie non-proteică
2665 kJ
(635 kcal)
3330 kJ
(795 kcal)
4995 kJ
(1195 kcal)
6660 kJ
(1590 kcal)
Total energie
3200 kJ
(765 kcal)
4000 kJ
(955 kcal)
6000 kJ
(1435 kcal)
8000 kJ
(1910 kcal)
Osmolalitate
950 mOsm/
kg
950 mOsm/
kg
950 mOsm/kg 950 mOsm/
kg
Osmolaritate teoretică
840 mOsm/l 840 mOsm/l
840 mOsm/l 840 mOsm/l
pH
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
5,0-6,0
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), lecitină din ou, glicerol,
oleat de sodiu, amestec racemic de alfa-tocoferol şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Lipoflex peri şi conţinutul ambalajului
Medicamentul gata de utilizare este o emulsie perfuzabilă, adică se administrează într-o venă, printr-
un mic tub.
Lipoflex peri este disponibil în pungi flexibile cu compartimente multiple conţinând:
–
1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
–
1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
–
2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză)
7
Figura A
Figura B
Figura A: Punga cu compartimente multiple este ambalată într-o folie de protecţie. Între pungă şi folia
de protecţie se află un absorbant de oxigen şi un indicator de oxigen; plicul cu absorbant de oxigen
este din material inert şi conţine hidroxid de fier.
Figura B: Compartimentul superior conţine soluţie de glucoză, compartimentul din mijloc conţine
emulsie lipidică şi compartimentul inferior conţine soluţie de aminoacizi.
Soluţiile de glucoză şi de aminoacizi sunt limpezi şi incolore sau de culoare slab gălbuie. Emulsia
lipidică este de culoare albă lăptoasă.
Compartimentul superior şi compartimentul din mijloc pot fi conectate cu compartimentul inferior prin
deschiderea sigiliilor intermediare.
Recipientele de diferite mărimi sunt furnizate în cutii conţinând cinci pungi.
Mărimi de ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
Adresa poştală:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Tel.: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Belgia
Nutriflex Lipid peri, 32 g/l aminozuren en 64 g/l glucose, emulsie voor infusie
Bulgaria
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Cipru
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Republica Cehă
Nutriflex Lipid peri 32/64
Danemarca
Lipoflex peri
Estonia
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Finlanda
Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
Franţa
Lipoflex Lipide G64/N4,6/E, émulsion pour perfusion
Germania
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Grecia
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Ungaria
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Islanda
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Italia
Lipoflex, AA32/G64
Tăietură ajutătoare
Folie de
protecţie
Indicator de
oxigen
Absorbant
de oxigen
Mâner/a
găţătoare
Glucoză
Emulsie
lipidică
Soluţie de
aminoacizi
Port de
perfuzare
Port pentru
medicamente
8
Letonia
Lipoflex peri emulsija infūzijām
Lituania
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Luxemburg
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Malta
Nutriflex Lipid 32/64 peri
Olanda
Nutriflex Lipid 32/64
Norvegia
Lipoflex peri
Polonia
Lipoflex peri
Portugalia
Lipoflex32/64
România
Lipoflex peri emulsie perfuzabilă
Republica Slovacă
Nutriflex Lipid peri 32/64
Slovenia
Lipoflex 32/64 emulzija zu infundiranje
Spania
Nutriflex Lipid 32/64 peri Emulsión para perfusión
Suedia
Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer
Marea Britanie
Lipoflex 32/64 peri emulsion for infusion
Acest prospect a fost revizuit în august 2016.
______________________________________________________________________________
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fără cerinţe speciale la eliminare.
Înainte de utilizare, medicamentele pentru nutriţie parenterală trebuie inspectate vizual pentru
depistarea eventualelor deteriorări, modificări de culoare şi instabilitate a emulsiei.
A nu se utiliza pungi deteriorate; folia de protecţie şi punga primară nu trebuie să fie deteriorate. A se
utiliza numai dacă sigiliile de tip bandă dintre compartimente sunt intacte, dacă soluţiile de aminoacizi
şi glucoză sunt limpezi şi incolore până la slab gălbui şi dacă emulsia este un lichid omogen cu aspect
alb lăptos. A nu se utiliza dacă soluţiile prezintă modificări de culoare sau conţin particule. A nu se
utiliza dacă emulsia prezintă semne ale fazei de separare (picături uleioase, strat uleios).
Înainte de deschiderea foliei de protecţie, verificaţi culoarea indicatorului de oxigen (vezi Figura A). A
nu se utiliza dacă indicatorul de oxigen este roz. A se utiliza numai dacă indicatorul de oxigen este
galben.
Pregătirea emulsiei amestec
Trebuie respectate cu stricteţe principiile de manipulare în condiţii aseptice.
Pentru a deschide: rupeţi folia de protecţie pornind de la tăietura ajutătoare (Fig. 1). Scoateţi punga din
folia de protecţie. Aruncaţi folia de protecţie, indicatorul de oxigen şi absorbantul de oxigen.
Inspectaţi vizual punga primară pentru depistarea eventualelor scurgeri. Pungile care prezintă scurgeri
trebuie aruncate, deoarece nu poate fi garantată sterilitatea.
Pentru a deschide şi amesteca compartimentele secvenţial, rulaţi punga cu ambele mâini, începând
prin a deschide sigiliul de tip bandă care separă compartimentul superior (glucoză) şi compartimentul
9
inferior (aminoacizi) (Fig. 2a). Apoi continuaţi să aplicaţi presiune, astfel încât sigiliul de tip bandă
care separă compartimentul din mijloc (lipide) şi compartimentul inferior să se desfacă (Fig. 2b).
După îndepărtarea sigiliului de aluminiu (Fig. 3) se pot adăuga aditivi compatibili prin portul pentru
medicamente (Fig. 4).
Amestecaţi bine conţinutul pungii (Fig. 5) şi inspectaţi vizual amestecul (Fig. 6). Nu trebuie să existe
semne ale fazei de separare a emulsiei.
Amestecul este o emulsie omogenă de tip ulei în apă, de culoare alb lăptos.
Pregătirea pentru perfuzare
Înainte de perfuzare, emulsia trebuie adusă întotdeauna la temperatura camerei.
Îndepărtaţi folia de aluminiu (Fig. 7) de pe portul de perfuzare şi ataşaţi trusa de perfuzare (Fig. 8).
Utilizaţi o trusă de perfuzare fără aerisire sau închideţi supapa de aerisire dacă utilizaţi o trusă cu
aerisire. Agăţaţi punga de stativul pentru perfuzie (Fig. 9) şi administraţi perfuzia utilizând tehnica
standard.
Pentru o singură utilizare. Recipientul şi resturile neutilizate trebuie aruncate după utilizare.
A nu se reconecta recipiente utilizate parţial.
Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile la lipide (dimensiune pori ≥ 1,2 µm).
Perioada de valabilitate după îndepărtarea foliei de protecţie şi după amestecarea conţinutului pungii
După amestecarea conţinutului compartimentelor, emulsia finală trebuie utilizată imediat.
Perioada de valabilitate după adăugarea aditivilor compatibili
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după adăugarea aditivilor.
Dacă nu este utilizat imediat după adăugarea aditivilor, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz,
înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
10
Emulsia trebuie utilizată imediat după deschiderea recipientului.
Lipoflex peri nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care compatibilitatea nu a fost
documentată.
Datele privind compatibilitatea pentru diferiţi aditivi (de exemplu electroliţi,
oligoelemente, vitamine) şi perioada de valabilitate aferentă acestor aditivi pot fi furnizate de fabricant
la cerere.
Lipoflex peri nu trebuie administrat concomitent cu sângele în aceeaşi linie de perfuzie, din cauza
riscului de pseudoaglutinare.
Durata de perfuzare a unei pungi
Durata de perfuzare recomandată pentru o pungă de nutriţie parenterală este maxim 24 ore.