OMEGAVEN - PROSPECT

Prospectul pentru OMEGAVEN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMEGAVEN
Substanța activă: COMBINATII (LIPIDE)
Concentrația: -
Cod atc: B05BA02
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7901_30.06.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 100 ml emulsie perf.
Cod cim: W12774002
Firma producătoare: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7901/2015/01-02                                                           

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Omegaven emulsie perfuzabilă 

Ulei de peşte înalt purificat/ Glicerol/Fosfolipide din ou purificate 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Omegaven şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omegaven  

3. 

Cum să vi se administreze Omegaven  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Omegaven 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Omegaven şi pentru ce se utilizează  

 

Omegaven  furnizează  energie  şi  acizi  graşi  omega-3  proveniţi  din  ulei  de  peşte  direct  în  sângele 
dumneavoastră, când alimentaţia orală este imposibilă, insuficientă sau nerecomandată.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

 

Omegaven 

 
Nu utilizaţi Omegaven: 

dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă sunteţi alergic la peşte sau proteine din ou; 

-

 

dacă aveţi tulburări severe de coagulare;  

-

 

dacă aveţi colaps cu şoc; 

-

 

dacă aţi avut recent un infarct miocardic acut;  

-

 

dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral grav; 

-

 

dacă vi s-a spus că aţi avut embolism sever (blocaj al arterei); 

-

 

dacă aveţi concentraţii plasmatice scăzute ale potasiului (hipokaliemie); 

-

 

dacă aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare); 

-

 

dacă sunteţi deshidratat, cu concentraţii plasmatice mici ale sodiului (deshidratare hipotonă); 

-

 

dacă metabolismul dumneavoastră este instabil; 

-

 

dacă aveţi acidoză (concentraţiile acizilor în lichidul şi ţesuturile organismului dumneavoastră 
devin prea mari); 

-

 

dacă suferiţi de insuficienţă  hepatică sau renală gravă. 

 
Acest medicament nu trebuie să vi se administreze dacă sunteţi într-o stare comatoasă nedefinită. 

 


Page 2
background image

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Omegaven, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă suferiţi de:  
-

 

diabet zaharat (diabet zaharat tip 1 şi tip 2); 

-

 

o stare în care organismul dumneavoastră are probleme să utilizeze corespunzător grăsimile. 

 
Dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante), medicul dumneavoastră poate dori 
să efectueze regulat teste de sânge, pentru a se asigura de faptul că terapia dumneavoastră de coagulare 
este bine controlată. 
 
Concentraţiile  plasmatice  ale  trigliceridelor  dumneavoastră  vor  fi  monitorizate  zilnic  şi  acestea  nu 
trebuie să depăşească 3 mmol/l, în timpul perfuziei cu emulsii lipidice. 

 
Copii şi adolescenţi

 

Datorită experienţei limitate, Omegaven nu trebuie administrat la sugari prematuri, nou-născuţi, sugari 
şi copii cu vârsta mai mică de 11 ani. 
 

Omegaven împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi  
-

 

medicamente  utilizate  în  tratamentul  anticoagulant  pentru  subţierea  sângelui  (cum  este 
Heparina) 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.  
Nu există dovezi cu privire la siguranţa acestui medicament în timpul sarcinii sau al alăptării.  
Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii sau al alăptării numai dacă este strict necesar. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu este cazul. 

 

 

3. 

Cum să vi se administreze Omegaven 

 
Veţi primi medicamentul dumneavoastră sub formă de perfuzie. 
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă şi viteza de perfuzare necesare pentru dumneavoastră. 
Acestea  vor  depinde  de  greutatea  dumneavoastră  în  kilograme  şi  de  capacitatea  organismului 
dumneavoastră  de  a  utiliza  grăsimile.  Perfuzia  vă  va  fi  administrată  în  spital,  de  către  personalul 
medical calificat. 
 
Durata administrării nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. 
 
Doze 
Doza zilnică: 
1 ml până la maximum 2 ml Omegaven/kg  = 0,1 până la maximum 0,2 g ulei de peşte/kg = 70 ml 
până la maximum 140 ml Omegaven pentru un pacient cu greutate corporală de 70 de kg. 
 
Viteza maximă de perfuzare: 
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei 
de peşte/kg şi oră. 
 
Viteza  maximă  de  perfuzare  trebuie  strict  respectată,  altfel  poate  apărea  o  creştere  severă  a 
concentraţiei trigliceridelor serice. 
 


Page 3
background image

 

Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice. 
Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total recomandat 
de lipide, care este de 1-2 g/kg. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Omegaven decât trebuie 

 
Este  puţin  probabil  să  primiţi  mai  mult  din  perfuzie  decât  trebuie,  deoarece  medicul  dumneavoastră 
sau  asistenta  medicală  vă  vor  monitoriza  în  timpul  tratamentului.  Pentru  efectele  supradojazului, 
vedeţi  pct.  4  “Reacţii  adverse  posibile”.  Dacă  credeţi  că  aţi  primit  prea  mult  Omegaven,  spuneţi 
imediat  medicului  dumneavoastră  sau  asistentei  medicale.  Dacă  aceasta  se  întâmplă,  perfuzia  va  fi 
oprită imediat. Este posibil ca aceasta să continue, cu o doză redusă. De obicei, aceste simptome dispar 
la reducerea vitezei sau la oprirea perfuziei.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse observate în timpul administrării Omegaven 

 
Rare  (pot  afecta  până  la  1  din  1000 
persoane) 

 

Prelungirea  timpului  de  sângerare  şi  tulburări  ale 
coagulării sângelui 

 

Gust de peşte 

 

Reacţii adverse observate în timpul administrării emulsiilor lipidice 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 
din 100 persoane) 

 

Durere  abdominală,  greaţă  (senzaţie  de  rău), 
vărsături 

 

Creşterea  temperaturii  corporale,  tremor,  frisoane, 
oboseală 

 

Hipertrigliceridemie (concentraţii plasmatice crecute 
ale trigliceridelor) 

 

Durere de cap 

Foarte  rare  (pot  afecta  până  la  1  din 
10000 persoane) 

 

Reacţie  anafilactică  (reacţie  gravă  de  tip  alergic, 
caracterizată  prin  creşterea  considerabilă  a 
temperaturii corporale şi dificultăţi la respiraţie) 

 

Erupţie  cutanată,  urticarie  (erupţie  cu  aspect  de 
urzicătură, adică pe corp  apare o erupţie în relief şi 
care provoacă mâncărime) 

 

Efecte  circulatorii  -  de  exemplu,  hipertensiune  sau 
hipotensiune  arterială  (presiunea  sângelui  crescută 
sau scăzută) 

 

Valori 

anormale 

ale 

parametrilor 

sângelui 

(trombocitopenie, hemoliză, reticulocitoză) 

 

Creşterea  tranzitorie  (temporară)  a  parametrilor 
funcţiei hepatice 

 

Priapism (erecţie persistentă şi, de obicei, dureroasă) 

 
Trebuie  observate  posibile  semne  ale  supraîncărcării  metabolice.  Cauza  poate  fi  genetică  (diferite 
metabolisme  individuale)  sau  în  relaţie  cu  afecţiuni  anterioare.  Totuşi,  aceasta  a  fost  observată  în 
special în cazul utilizării emusiilor din ulei de seminţe de bumbac. 
 


Page 4
background image

 

Supraîncărcarea metabolică poate determina următoarele simptome: 
-

 

mărirea ficatului (hepatomegalie) cu sau fără icter (îngălbenirea pielii); 

-

 

modificarea sau reducerea unor parametri ai coagulării (de exemplu, timpul de sângerare, timpul 
de coagulare, timpul de protrombină, numărul de trombocite); 

-

 

mărirea splinei (splenomegalie); 

-

 

tulburări  ale  sângelui  –  anemie  (scădere  a  valorilor  hemoglobinei),  leucopenie  (scădere  a 
numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor); 

-

 

sângerări sau tendinţă la sângerare; 

-

 

teste patologice ale funcţiei ficatului; 

-

 

febră; 

-

 

concentraţii plasmatice crescute ale lipidelor (hiperlipidemie); 

-

 

durere de cap, dureri de stomac, oboseală; 

-

 

concentraţie plasmatică crescută a glucidelor (hiperglicemie). 

 
Dacă  vreuna  dintre  aceste  reacţii  adverse  apare,  perfuzia  poate  fi  oprită  sau,  dacă  este  necesar, 
continuată cu o doză redusă. 
 
Poate apărea supradozaj, care conduce la 

sindrom de supraîncărcare grasă: 

Acesta  poate  apărea  când  corpul  dumneavoastră  are  probleme  în  utilizarea  grăsimilor,  deoarece  aţi 
primit  prea  mult  Omegaven.  Acesta  poate  apărea  şi  din  cauza  unei  schimbări  bruşte  a  stării 
dumneavoastre  (cum  sunt  probleme  la  nivelul  rinichilor  sau  infecţie).  Semnele  posibile  sunt  febră, 
tulburări la nivelul diferitelor organe şi comă. Toate simptomele dispar, de obicei, la oprirea perfuziei.  
 
Un supradozaj sever cu Omegaven, fără administrarea simultană a unei soluţii de carbohidraţi, poate 
produce acidoză metabolică. 
  

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Omegaven 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Omegaven 

 

-

 

Substanţele active sunt 

 

100 ml emulsie perfuzabilă conţin: 

 


Page 5
background image

 

Ulei de peşte înalt purificat  

 

 

 

   10,0 g 

Care conţine: 
           acid eicosapentanoic (EPA) 

                    1,25 – 2,82 g 

           acid docosahexanoic (DHA)                          1,44 – 3,09 g 
           dl-

-tocoferol (ca antioxidant)    

 0,015 – 0,0296 g 

 

Glicerol                                                                                     2,5 g 
Fosfolipide din ou purificate                                                     1,2 g 
 

 

-

 

Celelalte componente sunt: oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

 

Con

ţ

inut energetic total

 

 

470 kJ/100ml = 112 kcal/100ml 

 
pH: 

 

 

 

 

 

7,5 – 8,7 

Aciditate titrabilă: 

 

 

 

 1 mmol HCl/l 

Osmolalitate:   

 

 

 

308-376 mosm/kg 

 

Cum arată Omegaven şi conţinutul ambalajului 

Omegaven se prezintă sub formă de emulsie perfuzabilă, albă şi omogenă. 
Flacoane din sticlă (tip II, incoloră) şi dopuri din cauciuc bromobutilic. 
Mărimi de ambalaj: 10 x 50 ml, 10 x 100 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autrizaţiei de punere pe piaţă

 

Fresenius Kabi AB 
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia 
Telefon: +46 18 64 40 00 
Fax: +46 18 64 49 13 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Fabricantul 

Fresenius Kabi Austria GmbH 
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria  

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 
Telefon: +40 (0)268 406 260 
Fax: +40 (0)268 406 260 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în  mai 2016.

 

 

Alte surse de informaţii

  

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 

 

Doza zilnic

ă

 recomandat

ă

 este: 

1 ml până la maximum 2 ml Omegaven/kg = 0,1 g până la maximum 0,2 g ulei de peşte/kg = 70 ml 
până la maximum 140 ml Omegaven, pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.  
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,5 ml Omegaven/kg şi oră, corespunzător la 0,05 g ulei 
de peşte/kg şi oră. 
Viteza  maximă  de  perfuzare  trebuie  strict  respectată,  altfel  poate  apărea  o  creştere  severă  a 
concentraţiei trigliceridelor serice. 
Omegaven trebuie administrat simultan cu alte emulsii lipidice. 
Uleiul de peşte conţinut în Omegaven trebuie să reprezinte 10-20% din aportul zilnic total recomandat 
de lipide, care este de 1-2 g/kg. 
 

Mod de administrare: 

Pentru perfuzie într-o venă centrală sau periferică. 
Flaconul  trebuie  agitat  bine  înainte  de  utilizare.  A  se  utiliza  numai  dacă  emulsia  este  omogenă  şi 
flaconul nedeteriorat. 
A se utiliza, ori de câte ori este posibil, echipamente de perfuzare care nu conţin ftalaţi. Orice cantitate, 
din conţinutul flaconului sau de amestec, rămasă neutilizată, se aruncă. 
 

Incompatibilit

ăţ

În cazul administrării Omegaven printr-o linie de perfuzare comună (by-pass, conector în Y) cu alte 
soluţii perfuzabile (de exemplu, soluţii de aminoacizi, soluţii de carbohidraţi), se va acorda o atenţie 
deosebită compatibilităţii soluţiilor/emulsiilor.  
Pot  să    apară  incompatibilităţi  la  adăugarea  unor  cationi  polivalenţi,  ca  de  exemplu  calciu,  mai  ales 
când se asociază şi heparina (anticoagulant). 
 

Durata administr

ă

rii 

Durata administrării nu trebuie să depăşească 4 săptămâni. 
 

 

 


OMEGAVEN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora x 50 ml emulsie perf.