Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6493/2014/01-02-03-04
Anexa1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlemulsie perfuzabilă
Ulei de soia rafinat; trigliceride cu lanţ mediu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţiacest prospect. S-arputeasă fie necesarsă-l recitiţi.
-
Dacăaveţioriceîntrebărisuplimentare, adresaţi-vămediculuidumneavoastrăsaufarmacistului.
-
Acestmedicamentafost prescris numai pentrudumneavoastră. Nutrebuiesă-ldaţialtorpersoane. Le poate
face rău, chiardacăau aceleaşisemne de boală cadumneavoastră.
-
Dacămanifestaţi oricereacţii adverse,adresaţi-
vămediculuidumneavoastrăsaufarmacistului.Acesteainclud oriceposibile reacţii adversenemenţionate
în acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce găsiţiînacest prospect:
1.
Ce este Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlşipentru ce se utilizează
2.
Ce trebuiesăştiţiînaintesăvi seadministrezeLipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlşipentruce se utilizează
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mleste o emulsie de uleiuri în apă.Uleiurile din Lipofundin MCT/LCT 200
mg/mlfurnizează energie şi conţin acizi graşi esenţiali care sunt necesari pentru procesele de creştere sau
recuperare din organismul dumneavoastră.
Vi se administrează Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlprin picurare în venă (perfuzie) ca parte a unui regim
de nutriţie deoarece nu puteţi mânca în mod adecvat sau nu puteţi fi hrănit prin intermediul sondei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte săvi se administreze Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
Nu utilizaţi Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml:
-
dacă sunteţi alergic la proteine din ou sau soia, la produse din soia sau arahide sau la oricare dintre
componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utilizaţi Lipofundin MCT/LCT dacă suferiţi de oricare din următoarele:
-
creştere severă a valorilor grăsimilor din sânge (hiperlipidemie severă)
-
o afecţiune în care sângele nu se coagulează în mod corespunzător (coagulopatie severă, diateză
hemoragică agravată)
-
insuficienţă hepatică severă
-
afectarea evacuării bilei (colestazăintrahepatică)
Page 2
2
-
blocarea vaselor sanguine de către cheaguri de sânge sau grăsime (evenimente tromboembolice acute,
embolie grăsoasă)
-
afecţiuni în care sângele este prea acid (acidoză metabolică)
-
probleme circulatorii cu risc vital, cum sunt cele care pot apărea atunci când sunteţi în stare de colaps
sau şoc
-
dacă aveţi un metabolism instabil, de exemplu, datorită unor răni severe sau unor proceduri
chirurgicale (sindrom post-agresiune), infecţii care afectează întregul organism (sepsis sever) sau
comă de origine necunoscută
-
faza acută a atacului de cord (infarctul miocardic) sau accidentului vascular cerebral
-
insuficienţă renală severă fără tratament prin dializă
-
tulburări netratate ale echilibrului lichidian sau al sărurilor (electrolitic), de exemplu, scăderea
conţinutului de apă şi săruri al organismului (deshidratare hipotonă) sau niveluri sanguine scăzute ale
potasiului (hipokaliemie)
-
insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă decompensată)
-
acumularea de lichid în plămâni (edem pulmonar acut)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Lipofundin MCT/LCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
În cursul perfuziei, cantitatea de grăsimi (trigliceride serice) din sânge trebuie monitorizată cu regularitate de
către medicul dumneavoastră.Dacă valorile grăsimilor din sângele dumneavoastră cresc prea mult, medicul
dumneavoastră ar putea reduce debitul perfuziei sau ar putea opri perfuzia.
Înainte de a primi acest medicament, orice tulburări existente ale conţinutului de lichide şi săruri al
organismului, precum şi orice tulburări ale echilibrului acido-bazic trebuie corectate de către medicul
dumneavoastră.
În timp ce vi se administrează această soluţie, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice nivelurile
lichidelor, sărurilor sanguine şi echilibrul acido-bazic, precum şi funcţia inimii.Medicul dumneavoastră ar
putea considera că este necesar să vi se administreze această soluţie timp de câteva săptămâni.În acest caz,
trebuie să vă fie monitorizate funcţia hepatică şi funcţia de coagulare a sângelui, precum şi să vi se efectueze
hemoleucograme.
Reacţiile alergice la acest medicament sunt extrem de rare.Dacă prezentaţi semne de reacţie alergică - cum ar
fi febră, frisoane, iritaţii sau probleme de respiraţie - în timp ce vi se administrează acest medicament,
perfuzia trebuie oprită imediat de către medicul dumneavoastră.
În plus faţă de Lipofundin MCT/LCT, este posibil să primiţi o soluţie de glucide şi o soluţie de aminoacizi
pentru a preveni stările metabolice în care sângele devine acid (acidoză metabolică).
Pentru completarea nutriţiei intravenoase, este posibil să primiţi, în acelaşi timp, şi soluţii de glucide şi
soluţii de aminoacizi.Personalul medical va lua măsuri pentru ca necesarul de lichide, electroliţi, vitamine şi
oligoelemente al organismului dumneavoastră să fie satisfăcut.
Pacienţii vârstnici
În anumite condiţii, capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza corect grăsimile ar putea fi
afectată.Medicul dumneavoastră va ţine cont de faptul că unele din aceste stări sunt frecvent asociate cu
vârsta înaintată, de exemplu, afectarea funcţiei cardiace sau renale.
Pacienţi cu afectare a metabolismului lipidic
În anumite condiţii, capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza corect grăsimile ar putea fi
afectată.De aceea, este important ca medicul dumneavoastră să ştie:
-
dacă aveţi diabet zaharat
-
dacă aveţi o inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Page 3
3
-
dacă aveţi o afectare a funcţiei hepatice sau renale (insuficienţă renală, funcţie hepatică afectată)
-
dacă aveţi o infecţie a sângelui (sepsis)
-
dacă aveţi o activitate redusă a glandei tiroide (hipotiroidism)
În cazul în care capacitatea organismului dumneavoastră de a utiliza corect grăsimile este afectată, medicul
dumneavoastră trebuie să monitorizeze cu atenţie nivelurile grăsimilor din sânge (trigliceride serice).
Copii
La copiii care prezintă risc de icter, valorile grăsimilor din sânge (trigliceride serice) şi bilirubinei trebuie
monitorizate de către medicul dumneavoastră.Poate deveni necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze
dozele zilnice de grăsimi.
În cursul perfuziei, această soluţie trebuie protejată împotriva luminii de fototerapie, pentru a scădea
formarea de substanţe potenţial nocive (hidroperoxizi ai trigliceridelor).
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlîmpreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistuluidacă luaţi,utilizaţi, aţi luat,utilizatrecent sau s-ar putea să
luaţi,utilizaţi orice alte medicamente.
Lipofundin MCT/LCT poate interacţiona cu anumite alte medicamente.Spuneţi medicului dumneavoastră
dacă luaţi sau vi se administrează anumite medicamente pentru controlul coagulării sângelui, şi anume:
-
heparină
-
produşi cumarinici, de exemplu warfarină
Sarcina şi alăptareaşi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului saufarmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, Lipofundin MCT/LCT se administrează pacienţilor imobilizaţi într-o instituţie cu mediu
controlat (spital sau clinică).Aceasta exclude conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlconţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per litru, prin urmare, este, în
principiu, lipsit de sodiu.
3.
Cum să vi se administrezeLipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
Acest medicament se administrează prin perfuzie (picurare) intravenoasă, adică prin intermediul unui mic
tub direct într-o venă.
Următoarele doze sunt recomandări pentru îndrumarea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide
cantitatea din acest medicament de care aveţi nevoie şi cât de mult timp veţi avea nevoie de tratament cu
acest medicament.
Adulţi
Doza uzualăeste de0,7 - 1,5glipide/kg/zi. Odoză maximăde2,0glipidekg/ziar trebui sănufie depă
ș
ită atunci
cândnecesarul de energieeste ridicatsauutilizarea grăsimiloreste crescută(de exemplu la pacien
ț
ii
oncologici).
În cazul următoarelor grupe de pacienţi aportul intravenos de lipide nu trebuie să depăşească
1,0 g/kg şi zi:
Pacienţi cu administrare anutriţiei parenterale la domiciliu pe termen lung (> 6 luni)
Page 4
4
Pacienţi cu sindrom de intestin scurt
Pentru un pacient de 70 kg, o doză zilnică de 2,0 g/kg şi zi corespunde unei doze zilnice maxime de 700 ml
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml.
Copii şi adolescenţi
O creştere treptată a aportului de lipide, în trepte de 0,5-1,0 g/kg şi zi, poate fi benefică din punct de vedere
al posibilităţii de a monitoriza creşterea valorii trigliceridelor plasmatice şi de a preveni hiperlipidemia.
Nou-născuţi
prematuri, nou-născuţi la termen, sugari şi copii mici
Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică de
3,0 (max. 4,0) g/kg şi zi
de lipide.
La nou-născuţii prematuri, nou-născuţii la termen, sugari şi copiii mici, doza zilnică de lipide trebuie
administrată în perfuzie continuă într-un interval de timp de aproximativ 24 ore.
Copii şi adolescenţi
Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică de
2,0-3,0 g/kg şi zi
de lipide.
Debitul perfuziei
Debitul perfuziei trebuie să fie cât mai mic posibil.Debitul perfuziei în timpul primelor 15 minute nu trebuie
să depăşească 50% din debitul maxim utilizat al perfuziei.Pacientul trebuie monitorizat atent pentru a detecta
apariţia reacţiilor adverse.
Debitul maxim al perfuziei
Adulţi
Până la
0,15 g/kg şi oră
de lipide.
Aceasta înseamnă că, pentru un pacient de 70 kg, debitul maxim al perfuziei poate fi de 52,5 ml/oră de
Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml.Cantitatea de lipide astfel administrată este de 10,5 g/oră.
Nou-născuţi prematuri, nou-născuţi la termen, sugari şi copii mici
Până la
0,17 g/kg şi oră
de lipide.
Copii
Până la
0,13 g/kg şi oră
de lipide.
Dacă primiţi mai mult Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml decât trebuie
Dacă aţi primit prea mult Lipofundin MCT/LCT, puteţi avea nivele anormal de mari de grăsimi în sânge
(hiperlipidemie) sângele dumneavoastră ar putea deveni acid (acidoză metabolică) sau aţi putea suferi de
aşa-numitul „sindrom de supraîncărcare cu grăsimi”. Pentru simptome de sindrom de supraîncărcare cu
grăsimi vă rugăm să consultaţi secţiunea 4 “Reacţii adverse posibile”.
Dacăvi s-a administratpreamultLipofundin MCT/LCT, perfuzia va fi oprită.Reluarea perfuziei nu se va face
decât după ce v-aţi revenit.Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele zilnice de
grăsimi.Medicul dumneavoastră va decide în privinţa oricărui tratament suplimentar.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi severe.Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, spuneţi
imediat medicului dumneavoastră şi acesta va opri administrarea acestui medicament:
Page 5
5
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)
●
reacţii alergice, de exemplu, reacţii apărute pe piele, respiraţie dificilă, umflarea buzelor, gurii şi
gâtului, dificultăţi de respiraţie
●
probleme cu respiraţia (dispnee)
●
piele albăstruie (cianoză)
Alte reacţii adverse:
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
sindromul de supraîncărcare cu grăsimi (vezi „Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi” de mai jos)
●
tendinţă crescută de coagulare a sângelui (hipercoagulabilitate)
●
niveluri anormal de înalte ale grăsimilor din sânge (hiperlipidemie)
●
valori anormal de mari ale zaharurilor din sânge (hiperglicemie)
●
stări metabolice în care sângele devine acid (acidoză metabolică, cetoacidoză)
●
scăderea sau creşterea tensiunii arteriale
●
somnolenţă
●
stare de rău, vărsături, pierderea apetitului alimentar
●
dureri de cap
●
înroşirea feţei
●
înroşirea pielii (eritem)
●
creşterea temperaturii corporale
●
transpiraţii
●
senzaţie de frig, frisoane
●
dureri la nivelul spatelui, oaselor, pieptului şi regiunii lombare
Cu frecvenţă necunoscută(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
disfuncţie biliară (colestază)
reducerea numărului de leucocite în sânge (leucopenie)
reducerea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi:
Supradozajul cu emulsie de lipide sau alterarea metabolismului grăsimilor poate conduce la „sindromul de
supraîncărcare cu grăsimi”.Capacitatea organismului de a metaboliza grăsimi poate fi influenţată de
modificare stării clinice a pacientului(cum sunt afectarea funcţiei renale sau infecţia). Simptomele sunt, de
obicei, reversibile prin întreruperea perfuziei. Sindromul de supraîncărcare cu grăsimi este caracterizat de
următoarele simptome:
valori crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie)
febră,
depozitarea grăsimilor în sânge sau pe alte organe (infiltraţii grăsoase)
mărirea dimensiunilor ficatului (hepatomegalie) cu sau fără icter
mărirea splinei (splenomegalie)
reducerea nivelului de hemoglobină din sânge (anemie)
reducerea numărului de leucocite în sânge (leucopenie)
reducerea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
tulburare de coagulare
distrugerea globulelor roşii (hemoliză)
creşterea numărului de reticulocite în sânge (reticulocitoză)
afectarea testelor funcţionale hepatice
comă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ulAgenţiei
Page 6
6
Naţionale aMedicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe etichetă.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.A nu se congela.Produsele care au fost congelate trebuie eliminate.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza numai dacă flaconul nu este deteriorat şi dacă medicamentul are un aspect omogen şi o culoare
alb-lăptos, fără picături de ulei vizibile.
Flacoanele sunt exclusiv de unică folosinţă.Orice emulsie care rămâne după o perfuzie, împreună cu
containerul, trebuie eliminate după utilizare.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml
Substanţele active din 1 000 ml de Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlsunt:
Ulei de soia rafinat
100,0 g
Trigliceride cu lanţ mediu (MCT)
100,0 g
Conţinut de acizi graşi esenţiali:
Acid linoleic
48,0-58,0 g/l
Acid -linolenic
5,0-11,0 g/l
Energie [kJ/l (kcal/l)]
8 095 (1 935)
Osmolaritate teoretică [mOsm/l]
380
Aciditate sau alcalinitate (titrare până la pH 7,4) [mmol/l]
< 0,5
pH:
6,5-8,5
Celelalte componente sunt glicerol, lecitină de ou, α-tocoferol, toate formele racemice, oleat de sodiu şi apă
pentru preparate injectabile.
Cum arată Lipofundin MCT/LCT 200 mg/mlşi conţinutul ambalajului
Lipofundin MCT/LCT este o emulsie de culoare alb-lăptos.Este o emulsie perfuzabilă, adică se
administrează într-o venă prin intermediul unui mic tub.
Este furnizat în flacoane din sticlă, închise cu dopuri de cauciuc, conţinând:
●
100 ml, disponibil în pachete de 10 x 100 ml
●
250 ml, disponibil în pachete de 10 x 250 ml
●
500 ml, disponibil în pachete de 10 x 500 ml
●
1 000 ml, disponibil în pachete de 6 x 1 000 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Acest prospect a fostrevizuit în Mai 2014.
Page 7
7
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Atenţionări şi precauţii speciale suplimentare pentru utilizare
Amestecul cu substanţe incompatibile poate conduce la ruperea emulsiei sau la precipitarea particulelor,
ambele conducând la un risc înalt de embolie.
În soluţiile cu concentraţie mai înaltă de lipide (de exemplu, Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml), raportul
dintre emulgator (fosfolipidă) şi ulei este mai scăzut decât în emulsiile lipidice cu concentraţie mai
joasă.Aceasta asigură existenţa unei concentraţii plasmatice favorabile mai joase a trigliceridelor,
fosfolipdelor, acizilor graşi liberi, precum şi a lipoproteinei X patologice în sângele pacientului.De aceea,
emulsiile lipidice cu concentraţie mai înaltă, cum este Lipofundin MCT/LCT 200 mg/ml, trebuie să fie
preferate faţă de emulsiile lipidice cu concentraţie mai joasă.
Influenţarea analizelor de laborator
Lipidele pot influenţa anumite analize de laborator (cum sunt cele de determinare a bilirubinei, lactat
dehidrogenazei, saturaţiei în oxigen) în situaţia în care prelevarea probei de sânge se face înainte ca lipidele
să fie eliminate din fluxul sanguin; aceasta poate dura între 4 şi 6 ore.
Incompatibilităţi
Lipofundin MCT/LCT nu trebuie utilizat ca soluţie vehicul (de transport) pentru concentratele de electroliţi
sau pentru alte medicamente; de asemenea, emulsia nu trebuie amestecată fără controlarea anterioară a
compatibilităţii cu alte soluţii perfuzabile, deoarece nu mai poate fi garantată stabilitatea emulsiei.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se agita uşor înainte de utilizare.
Emulsia trebuie să ajungă singură
la
temperatura camerei înainte de perfuzie, adică produsul
nu trebuie
pus
într-un dispozitiv de încălzire (precum cuptor sau cuptor cu microunde).
Dacă se utilizează filtre, acestea trebuie să fie permeabile pentru lipide.
Dacă emulsiile lipidice sunt perfuzate simultan cu alte soluţii prin conexiuni în Y sau by-pass trebuie avută
în vedere compatibilitatea, în special dacă este vorba de soluţii vehicul (transportoare) care conţin produse
farmaceutice adăugate.Este necesară prudenţă deosebită în cazul în care soluţiile perfuzate simultan conţin
cationi bivalenţi (precum calciu sau magneziu).
Când utilizaţi produsul ambalat în pungi flexibile, aerisirea setului de administrare trebuie să fie închisă.
