Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6844/2014/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informaţii pentru utilizator
Sylvina 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate
Levonorgestrel/Etinilestradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoas
tră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Sylvina
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sylvina
3.
Cum să luaţi Sylvina
4.
Rea
cţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sylvina
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Sylvina
şi pentru ce se utilizează
• Sylvina este un comprimat contraceptiv
şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
•
Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi denumiţi
levonorgestrel şi etinilestradiol.
•
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate “contraceptive
orale combinate”.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sylvina
Informaţii generale
Înainte de a putea începe să luaţi Sylvina, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul
dumneavoastră de sănătate personală şi cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura
tensiunea arterială, şi în funcţie de situaţia dumneavoastră personală, poate efectua alte teste.
În acest p
rospect sunt descrise numeroase situaţii în care ar trebui să întrerupeţi administrarea Sylvina, sau în
care eficacitatea Sylvina
poate fi scăzută. În astfel de situaţii nu ar trebui să aveţi contact sexual sau ar trebui
să utilizaţi metode contraceptive nehormonale suplimentare, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau o altă
metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau temperatura bazală. Aceste metode pot
fi nesigure, deoarece Sylvina
modifică temperatura bazală şi mucusul cervical care apare în timpul perioadei
de sângerare menstruală.
Ca toate contraceptivele, Sylvina
, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau a altor boli cu
Page 2
2
transmitere sexuală.
Nu
utilizaţi Sylvina
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ), un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la
picior, plămâni (embolie) sau alte organe
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ) un atac de cord sau accident vascular cerebral
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ), o boală care poate fi un predictor al unui atac de cord (de
exemplu, angină pectorală, care determină durere severă în piept) sau a unui accident vascular
cerebral (de exemplu, un accident vascular cerebral tranzitor uşor fără efecte reziduale)
•
dacă aveţi un factor de risc cheaguri de sânge în artere. Aceasta se aplică pentru următoarele
boli:
• -
dacă aveţi diabet zaharat cu vasele de sânge deteriorate
• -
tensiune arterială foarte mare
• -
nivel foarte crescut de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
•
dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteina C)
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), o boală de ficat şi funcţia ficatului nu este încă normală
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la ficat
•
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau dacă sunteţi suspectate de cancer de sân sau cancer al
organelor genitale
•
dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile
•
dacă aveţi (aţi avut) o anumită formă de migrenă (cu aşa-numitele simptome neurologice
focale)
•
dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
O reacţie alergică poate cauza
mâncărime, erupţie pe piele sau umflături.
Atenţionări şi precauţii
În unele
situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când administraţi Sylvina sau orice alt
contraceptiv hormonal combinat, iar medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze controale periodice.
Înainte de a începe să luați Sylvina, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile
următoare este valabilă în cazul dumneavoastră.
Consultaţi medicul şi dacă apar oricare dintre condiţiile următoare sau se înrăutăţesc în timpul
utilizării Sylvina:
•
o rudă de gradul apropiată are sau a avut cancer de sân
•
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau vezicii biliare
•
dacă aveţi diabet zaharat
•
suferiţi de depresie
•
dacă aveţi boala Crohn sau colita ulceroasă (boli inflamatorii cronice ale intestinului)
•
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (sau SHU, o tulburare de coagulare a sângelui cauzată de
funcţionarea proastă a rinichilor)
•
dacă aveţi o boală de sânge denumită siclemie
•
dacă aveţi epilepsie (vezi pct.: Sylvina împreună cu alte medicamente)
•
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar)
•
dacă suferiți de o boală care a apărut prima dată în timpul sarcinii sau în timpul unei utilizări
anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului), o boală de sânge numită porfirie,
erupții pe piele însoțite de bășici în timpul sarcinii (herpes gestațional), o boală a nervilor care
cauzează mișcări bruște ale corpului (coree Sydenham);
•
dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (o decolorare a pielii, în special pe faţă sau gât,
cunoscute ca „petele sarcinii”).
În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile
ultraviolete
Page 3
3
•
dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot cauza înrăutăţirea
simptomelor.
Trebuie să vă adresaţi medicului imediat ce apar simptome ca inflamaţii ale feţei, umflarea
limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie alături de dificultăți de
respiraţie.
Înainte să luați Sylvina, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sylvina
şi tromboza venoasă şi arterială
Utilizarea contraceptivelor orale combinate la femei, inclusiv Sylvina
, creşte riscul de a dezvolta un
cheag de sânge (tromboză venoasă) comparativ cu femeile care nu iau comprimate contraceptive.
Riscul de tromboză venoasă creşte la utilizatoarele de contraceptive orale combinate:
• cu înaintarea î
n vârstă
•
dacă sunteţi supraponderală
•
dacă una dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămâni (embolie
pulmonară) sau la alt organ la o vârstă fragedă
•
dacă trebuie să suferiţi o operaţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau aţi
fost imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi medicului
dumneavoastră în prealabil, că utilizaţi Sylvina, ca tratamentul să poată fi oprit. Medicul
dumneavoastră vă va spune când să începeţi din nou utilizarea Sylvina. Acest lucru se face de
obicei în aproximativ două săptămâni după ce v-aţi recuperat
Şansele dumneavoastră de a avea un cheag de sânge sunt crescute în cazul în care luaţi aceste
comprimate:
-
Într-un an, din 100000 de femei care nu iau comprimate co
ntraceptive şi nu sunt gravide,
aproximativ 5-10 pot avea un cheag de sânge.
-
Într-un an, din 100000 de femei care iau Sylvina, aproximativ 30-40 pot avea un cheag de sânge,
numărul exact nu este cunoscut.
-
Într-un an, din 100000 de femei care sunt gravide, în jur de 60 pot avea un cheag de sânge.
Un cheag de sânge din vene poate ajunge la plămâni şi poate bloca vasele de sânge (denumită embolie
pulmonară). Formarea de cheaguri de sânge în vene poate fi letală în 1-2% din cazuri.
Nivelul de risc poate v
aria în funcţie de tipul de comprimate pe care le luaţi. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră opţiunile disponibile.
Utilizarea contraceptivelor orale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de a face un cheag
de sânge în artere (tromboză arterială), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau
creierului (accident vascular cerebral).
Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de contraceptive orale combinate creşte:
•
dacă fumaţi, vă recomandăm să renunţaţi la fumat atunci când utilizaţi Sylvina, mai ales
dacă aveţi vârsta peste 35 de ani;
•
dacă aveţi un conţinut crescut de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
•
dacă sunteţi supraponderală
• în cazul în care una dintre rudele apropiate a avut un atac de cord sau accident vascular cerebral
la o vârstă fragedă;
•
dacă aveţi tensiune arterială crescută
•
dacă aveţi migrenă;
•
dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii , o perturbare a ritmului inimii).
Opriţi administrarea Sylvina şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă
observaţi semne posibile de tromboză, cum ar fi:
•
dureri severe şi/sau umflarea unuia dintre picioare
•
durere bruscă severă în piept care poate ajunge la braţul stâng
•
dispnee bruscă
Page 4
4
•
tuse bruscă fără o cauză evidentă
• orice durere de cap
neobişnuită, severă sau de lungă durată sau agravarea migrenei
•
orbire parţială sau completă sau vedere dublă
• dificultate sau incapacitatea de a vorbi
•
ameţeală sau leşin
•
slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeli în orice parte a corpului
Sylvina
şi cancerul
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale,
dar nu se ştie dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori
să fie detectate la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai
des de către medicul lor.
Apariţia de tumori de sân devine treptat mai mică după oprirea administrării contraceptivelor orale
combinate.
Este important să vă verificaţi regulat sânii dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi
medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură).
În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice maligne.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.
Sângerarea între ciclurile menstruale
În timpul primelor luni în care utilizaţi Sylvina, este posibil să aveţi sângerări neaşteptate (sângerare în
afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare durează mai mult de câteva luni, sau în cazul în
care începe după câteva luni, medicul trebuie să investigheze cauza.
Ce trebuie să faceţi în cazul în care nu apare sângerarea în săptămâna de pauză
Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat orice alte
medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.
Daca sângerarea nu apar
e de două ori consecutiv, aţi putea fi gravidă. Contactaţi imediat medicul
dumneavoastră. Nu începeţi blisterul următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.
Sylvina
împreună cu alte medicamente
Spuneţi întotdeauna medicului care v-a prescris Sylvina dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante. De asemenea, spuneţi oricărui alt
medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Sylvina.
Ei pot să vă spună dacă aveţi nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu
prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp.
Anumite medicamente pot împiedica Sylvina
să acţioneze eficient în prevenirea sarcinii, sau pot cauza
sânger
ări neaşteptate. Acestea includ
o
medicamente utilizate în tratamentul:
o
epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina,
oxcarbazepina),
o
tuberculozei (de exemplu rifampicina),
o
infecţiilor HIV (exemplu ritonavir, nevirapina) sau alte infecţii (antibiotice cum ar fi
griseofulvină, penicilină, tetraciclină),
o
presiune arterială ridicată în vasele de sânge din plămâni (bosentan),
o
medicamente
din plante pe bază de sunătoare.
Sylvina
poate influenţa efectul altor medicamente de exemplu
• -
medicamente ce conţin ciclosporină.
• -
antiepilepticul lamotrigină (acest lucru ar putea duce la o creştere a frecvenţei convulsiilor).
Sylvina împr
eună cu alimente şi băuturi
Sylvina
poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.
Page 5
5
Teste de laborator
Dacă aveţi nevoie de un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator
că luaţi comprimate contraceptive, deoarece acestea pot afecta rezultatele unor teste.
Sarcina şi alăptarea
Dac
ă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresa
ţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Sylvina. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu
Sylvina
trebuie să opriţi imediat administrarea şi să contactaţi medicul. Dacă doriţi să rămâneţi
gravidă, aveţi posibilitatea să întrerupeţi administrarea Sylvina în orice moment (vezi, de asemenea,
„Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Sylvina”).
Alăptarea
Utilizarea Sylvina
nu este, în general, recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi
comprima
tul în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Conducerea
vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există informaţii care sugerează că utilizarea Sylvina afectează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Sylvina
conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă nu puteți tolera anumite categorii de glucide, contactați
medicul înainte de a lua Sylvina
3.
Cum să luaţi Sylvina
Luaţi întotdeauna Sylvina exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Reamintiți-vă să luați Sylvina exact așa cum v-a fost prescris, deoarece dacă nu luați unele
comprimate, acest lucru poate reduce eficacitatea medicamentului.
Cum și când trebuie utilizat Sylvina:
O f
olie conţine 21 comprimate.
Luaţi un comprimat de Sylvina în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Puteţi să
luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la
aceeaşi oră.
Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie administrat. Dacă, de
exemplu, veţi începe într-o zi de miercuri, luaţi un comprimat cu MI lângă el. Urmaţi direcţia săgeţii
pe banda până când toate cele 21 comprimate au fost luate. În următoarele 7 zile nu veţi mai utiliza
comprimate.
În decursul acestor 7 zile de pauză trebuie să apară menstruaţia (sângerare de
întrerupere).
De obicei, aceasta va apare după 2 – 3 zile de la administrarea ultimului comprimat.
Începeţi următorul blister în a 8-a zi după ultimul comprimat de Sylvina (după 7 zile de pauză), chiar
dacă menstruaţia continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un blister nou în aceeaşi zi a
săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va apare aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare
lună.
Dacă utilizaţi Sylvina în acest fel, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7
zile când nu luaţi comprimate.
Page 6
6
Când puteți începe să luați Sylvina
•
În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună
Administrarea comprimatelor Sylvina
trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a
sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Sylvina în prima zi a ciclului menstrual sunteţi
imediat protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5, însă, în acest
caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ)
pentru primele 7 zile.
• Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral sau contraceptiv oral combinat, inel vaginal
sau plasture transdermic
Puteţi începe administrarea Sylvina după ce aţi utilizat ultimul comprimat din blisterul actual
(ultimul comprimat ce conţine substanţă activă) din comprimatele luate anterior, sau cel târziu în
ulti
ma zi a intervalului de pauză. În cazul în care utilizaţi ca metoda contraceptivă inel vaginal sau
plasture urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
Când se trece de la o metodă doar cu progesteron (comprimate numai cu progestativ, soluţie
injectabilă, implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)
Puteţi trece de la o metodă doar cu progesteron (de la un implant sau de la DIU din ziua în care l-
aţi scos, de la soluţie injectabilă în ziua în care trebuia să faceţi următoarea injecţie), dar în toate
aceste cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ)
pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual.
•
După un avort
Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
•
După ce aţi născut
După ce aţi născut puteţi să începeţi să luaţi Sylvina după 21 până la 28 de zile. Dacă începeți mai
târziu de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în
primele 7 zile după începerea utilizării Sylvina.
Dacă după ce aţi născut aţi avut ciclu menstrual înainte de a începe să luaţi Sylvina (din nou),
trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu
menstrual înainte de a lua acest medicament.
• În timpul al
ăptării
Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Sylvina (din nou) după ce aţi născut citiţi pct. “Sarcina şi alăptarea“.
Întrebați medicul cum să procedați dacă nu știți sigur când să începeţi să luați Sylvina.
Dacă aţi luat mai mult Sylvina decât trebuie
Nu e
xistă raportări legate de apariția vreunor efecte grave dacă luați prea multe comprimate Sylvina.
Dacă aţi administrat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot
să aibă sângerări vaginale.
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Sylvina sau constataţi că un copil a înghiţit Sylvina, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi.
Dacă uitaţi să luaţi Sylvina
•
Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore, eficacitatea Sylvina se păstrează. Utilizaţi comprimatul
i
mediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită (chiar dacă aceasta
înseamnă că veți lua două comprimate în aceeași zi). În acest caz nu este necesar să utilizați nicio
metodă contraceptivă suplimentară.
•
Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore, eficacitatea Sylvina poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să
utilizaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este
mai mare.
Page 7
7
•
Există îndeosebi un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi comprimatele de la
începutul sau de la sfârşitul blisterului.
Urmați instrucțiunile de mai jos dacă ați uitat să luați un comprimat:
•
Dacă ați uitat mai mult de un comprimat din această folie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
•
Dacă ați uitat un comprimat în săptămâna 1
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi
două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În următoarele 7 zile utilizaţi metode
contraceptive suplimentare,
metode de barieră, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact
sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă.
În acest caz, contactaţi medicul dumneavoastră.
•
Dacă ați uitat un comprimat în săptămâna 2
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi
două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. Eficacitatea contraceptivului se
menţine şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare.
•
Dacă ați uitat un comprimat în săptămâna 3
Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni:
1.
Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi
două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce
aţi terminat blisterul curent, fără pauză între blistere.
Nu veţi prezenta sângerarea menstruală până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici
pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele.
2. De asemenea, puteți să nu mai luați comprimatele din folia respectivă și să începeți imediat perioada
de pauză de 7 zile. (numărând şi ziua când aţi omis administrarea comprimatului). Dacă doriţi să
începeţi un blister nou în ziua de start fixată, lăsaţi perioada de pauză mai mică de 7 zile.
Dacă aţi urmat una dintre cele două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva unei sarcini.
•
Dacă aţi omis să administraţi un comprimat şi nu aţi avut sângerare menstruală în prima perioadă
de pauză, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister.
Page 8
8
Mai mult de un comprimat
omis într-un blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii
administrării comprimatului
Săptămâna 1
• admini
straţi comprimatul omis·
•
folosiţi metode contraceptive suplimentare
următoarele 7 zile ·
•
terminaţi blisterul
Da
Nu
•
administraţi comprimatul omis ·
•
terminaţi blisterul
Săptămâna 2
•
administraţi comprimatul omis
•
terminaţi blisterul
•
nu mai faceţi pauza de 7 zile
•
începeţi blisterul următor
•
întrerupeţi administrarea din blisterul actual
•
luaţi pauza de 7 zile (nu mai mult de 7 zile
incluzând şi comprimatele omise)
• continu
aţi cu blisterul următor
Sau
Săptămâna 3
Doar un
comprimat omis
(mai mult de 12
ore)
Page 9
9
Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă
Dac
ă vărsăturile au apărut la 3 sau 4 ore după ce aţi administrat comprimatul este posibil ca
substanţele active să nu fie absorbite complet. Situaţia este similară cu a omite uita să luaţi un
comprimat.
După vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un comprimat dintr-un blister de rezervă, cât
mai curând posibil.
Dacă este posibil acesta trebuie luat în 12 ore de când trebuia să luaţi normal,
comprimatul.
Dacă nu este posibil sau au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi sfaturile de la pct. “Dacă aţi
uitat să luaţi Sylvina”.
Întârzierea ciclului menstrual:
ce trebuie să ştiţi
Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale dacă începeţi cu un
nou blister Sylvina
(şi să îl terminaţi), în loc să aveţi perioada de pauză. Puteţi avea o sângerare uşoară
sau o sângerare asemănătoare menstruaţiei în timp ce luaţi comprimatele din al doilea blister. Începeţi
următorul blister după cele 7 zile de pauză.
Adresaţi-vă medicului pentru sfaturi înainte de a decide întârzierea ciclului menstrual.
Schimbarea primei zile a perioadei menstruale:
ce trebuie să ştiţi
Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor veţi prezenta sângerarea menstruală în
săptămâna fără comprimate. Dacă doriţi să schimbaţi ziua, scurtaţi perioada de pauză (niciodată nu o
pre
lungiţi: 7 este maxim!). De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi
dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme) trebuie să începeţi blisterul cu 3 zile mai
devreme ca de obicei.
Dacă vreţi să scurtaţi foarte mult perioada de pauză (la 3 zile sau chiar mai
puţin) se poate să nu mai prezentaţi deloc sângerare menstruală în această perioadă. Se poate întâmpla
să prezentaţi sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării următorului blister.
Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, contactaţi medicul pentru sfaturi.
Dacă doriţi să opriţi utilizarea Sylvina
Puteţi înceta utilizarea Sylvina oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi
gravidă, întrerupeţi administrarea Sylvina şi aşteptaţi pentru o perioadă înainte de a încerca să
rămâneţi gravidă. Veţi fi în măsură să calculaţi data naşterii aşteptată, mai uşor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Ceea ce
urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Sylvina:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
greaţă
•
durere abdominală
•
creştere în greutate
• dureri de cap
•
stări depresive
•
modificarea stării de spirit
• sâni sensibili
• dureri la nivelul sânilor
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
vărsături
• diaree
Page 10
10
•
retenţie de lichide
• migrene
•
scăderea libido-ului
•
mărirea sânilor
•
erupţii pe piele
•
mâncărimi pe piele (urticarie)
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
•
intoleranță la lentilele de contact
• hipersensibilitate
•
scădere în greutate
• libido crescut
•
secreţii ale sânilor
•
secreții vaginale
•
un timp de inflamație a pielii însoțită de noduli inflamați, dureroși, înroșiți (eritem nodos)
•
o afecțiune a pielii care se manifestă prin zone roșii, sub formă de țintă sau iritații (eritem polimorf)
Utilizarea de contraceptive orale a fost asociată cu:
−
un risc crescut de formare de cheaguri la nivelul arterelor și venelor și de afecțiuni cauzate de un
ch
eag care se desprinde, incluzând atac de cord, cheaguri pe vene sau cheaguri în plămâni (vezi
pct.
„Atenționări și precauții”).
−
Risc crescut de modificări la suprafața colului uterin (neoplazie intraepitelială) și cancer de col
uterin.
− Risc crescut de diagnostic de cancer la sân (vezi pct.
„Atenționări și precauții”).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentul
ui şi a Dispozitivelor
Medicale (
[email protected]
).
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sylvina
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „ Nu utilizaţi după” sau
„ EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sylvina
•
Substanţele active sunt: şi levonorgestrel şi etinilestradiol. Fiecare comprimat conţine 0,15 mg
levonorgestrel şi 0,03 mg etinilestradiol.
• Celelalte componente sunt:
Nucleu:
lactoză monohidrat, povidonă K30, crospovidonă tip A și stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer
(E172)
Page 11
11
Cum arată Sylvina şi conţinutul ambalajului
• Fiecare folie de Sylvina
conține 21 comprimate filmate de culoare galbenă.
• Comprimatele Sylvina sunt comprimate filmate. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de
culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm și cu grosimea mai mică de 4 mm aproximativ.
• Sylvina este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 sau 13
folii, fiecare folie conținând 21 comprimate. Este
posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera – León,
Spania
Fabricantul
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera – León,
Spania
Acest medicament este a
utorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Olanda:
Zulima 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
Germania:
Zulima 0.150 mg / 0.030 mg Filmtabletten
Republica Cehă:
Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety
Slovacia:
Leonette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety
România:
Sylvina 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate
Spania:
Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos
recubiertos con película
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
