SYLVINA 150 micrograme/30 micrograme - PROSPECT

Prospectul pentru SYLVINA 150 micrograme/30 micrograme - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SYLVINA 150 micrograme/30 micrograme
Substanța activă: COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)
Concentrația: 150micrograme/30micrograme
Cod atc: G03AA07
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6844_17.09.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr.film.
Cod cim: W61271004
Firma producătoare: LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6844/2014/01-02-03-04                                             Anexa 1 
                                                    
                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: 

Informaţii pentru utilizator 

 

Sylvina 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate 

 

Levonorgestrel/Etinilestradiol 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

• 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

• 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

• 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoas

tră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

• 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Sylvina 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sylvina 

3. 

Cum să luaţi Sylvina 

4. 

Rea

cţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Sylvina 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Sylvina 

şi pentru ce se utilizează 

 

•  Sylvina este un comprimat contraceptiv 

şi este utilizat pentru prevenirea sarcinii. 

• 

Fiecare comprimat conţine o cantitate mică din doi hormoni feminini diferiţi denumiţi 

levonorgestrel şi etinilestradiol. 

• 

Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni sunt denumite comprimate “contraceptive 
orale combinate”. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sylvina 

 

Informaţii generale 
 

Înainte de a putea începe să luaţi Sylvina, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul 

dumneavoastră de sănătate personală şi cea a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura 

tensiunea arterială, şi în funcţie de situaţia dumneavoastră personală, poate efectua alte teste.  
 
În acest p

rospect sunt descrise numeroase situaţii în care ar trebui să întrerupeţi administrarea Sylvina, sau în 

care eficacitatea Sylvina 

poate fi scăzută. În astfel de situaţii nu ar trebui să aveţi contact sexual sau ar trebui 

să utilizaţi metode contraceptive nehormonale suplimentare, de exemplu să utilizaţi prezervativul sau o altă 

metodă contraceptivă de barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau temperatura bazală. Aceste metode pot 
fi nesigure, deoarece Sylvina 

modifică temperatura bazală şi mucusul cervical care apare în timpul perioadei 

de sângerare menstruală. 
 
Ca toate contraceptivele, Sylvina

, nu protejează împotriva infecţiei HIV (SIDA) sau a altor boli cu 

Page 2
background image

2

 

transmitere sexuală.  
 
Nu 

utilizaţi Sylvina 

 

• 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ), un cheag de sânge (tromboză) într-un vas de sânge de la 

picior, plămâni (embolie) sau alte organe  

• 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ) un atac de cord sau accident vascular cerebral 

• 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată ), o boală care poate fi un predictor al unui atac de cord (de 

exemplu, angină pectorală, care determină durere severă în piept) sau a unui accident vascular 

cerebral (de exemplu, un accident vascular cerebral tranzitor uşor fără efecte reziduale)  

• 

dacă aveţi un factor de risc cheaguri de sânge în artere. Aceasta se aplică pentru următoarele 
boli:  

•  - 

dacă aveţi diabet zaharat cu vasele de sânge deteriorate  

•  - 

tensiune arterială foarte mare  

•  - 

nivel foarte crescut de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)  

 

• 

dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu, deficit de proteina C)  

• 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), o boală de ficat şi funcţia ficatului nu este încă normală  

• 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la ficat 

• 

dacă aveţi (sau aţi avut vreodată), sau dacă sunteţi suspectate de cancer de sân sau cancer al 
organelor genitale 

• 

dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile  

• 

dacă aveţi (aţi avut) o anumită formă de migrenă (cu aşa-numitele simptome neurologice 
focale) 

• 

dacă sunteţi alergică la etinilestradiol, levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte 
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

O reacţie alergică poate cauza 

mâncărime, erupţie pe piele sau umflături. 

 

Atenţionări şi precauţii 
 
În unele 

situaţii trebuie să acordaţi o atenţie specială atunci când administraţi Sylvina sau orice alt 

contraceptiv hormonal combinat, iar medicul dumneavoastră ar trebui să efectueze controale periodice. 

Înainte de a începe să luați Sylvina, spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile 

următoare este valabilă în cazul dumneavoastră. 

Consultaţi medicul şi dacă apar oricare dintre condiţiile următoare sau se înrăutăţesc în timpul 

utilizării Sylvina: 
 

• 

o rudă de gradul apropiată are sau a avut cancer de sân 

• 

dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau vezicii biliare 

• 

dacă aveţi diabet zaharat 

• 

suferiţi de depresie  

• 

dacă aveţi boala Crohn sau colita ulceroasă (boli inflamatorii cronice ale intestinului)  

• 

dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (sau SHU, o tulburare de coagulare a sângelui cauzată de 

funcţionarea proastă a rinichilor) 

• 

dacă aveţi o boală de sânge denumită siclemie  

• 

dacă aveţi epilepsie (vezi pct.: Sylvina împreună cu alte medicamente) 

• 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic (o boală a sistemului imunitar) 

• 

dacă suferiți de o boală care a apărut prima dată în timpul sarcinii sau în timpul unei utilizări 

anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului), o boală de sânge numită porfirie, 

erupții pe piele însoțite de bășici în timpul sarcinii (herpes gestațional), o boală a nervilor care 

cauzează mișcări bruște ale corpului (coree Sydenham); 

• 

dacă aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (o decolorare a pielii, în special pe faţă sau gât, 
cunoscute ca „petele sarcinii”). 

În acest caz, evitaţi expunerea la soare sau la radiaţiile 

ultraviolete 

Page 3
background image

3

 

• 

dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot cauza înrăutăţirea 
simptomelor. 

Trebuie să vă adresaţi medicului imediat ce apar simptome ca inflamaţii ale feţei, umflarea 

limbii şi/sau a faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie alături de dificultăți de 

respiraţie. 

Înainte să luați Sylvina, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
Sylvina 

şi tromboza venoasă şi arterială 

Utilizarea contraceptivelor orale combinate la femei, inclusiv Sylvina

, creşte riscul de a dezvolta un 

cheag de sânge (tromboză venoasă) comparativ cu femeile care nu iau comprimate contraceptive. 
 

Riscul de tromboză venoasă creşte la utilizatoarele de contraceptive orale combinate: 

•  cu înaintarea î

n vârstă 

• 

dacă sunteţi supraponderală 

• 

dacă una dintre rudele apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămâni (embolie 

pulmonară) sau la alt organ la o vârstă fragedă  

• 

dacă trebuie să suferiţi o operaţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau aţi 

fost imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi medicului 

dumneavoastră în prealabil, că utilizaţi Sylvina, ca tratamentul să poată fi oprit. Medicul 

dumneavoastră vă va spune când să începeţi din nou utilizarea Sylvina. Acest lucru se face de 

obicei în aproximativ două săptămâni după ce v-aţi recuperat  

 

Şansele dumneavoastră de a avea un cheag de sânge sunt crescute în cazul în care luaţi aceste 
comprimate: 

Într-un an, din 100000 de femei care nu iau comprimate co

ntraceptive şi nu sunt gravide, 

aproximativ 5-10 pot avea un cheag de sânge.  

Într-un an, din 100000 de femei care iau Sylvina, aproximativ 30-40 pot avea un cheag de sânge, 

numărul exact nu este cunoscut.  

Într-un an, din 100000 de femei care sunt gravide, în jur de 60 pot avea un cheag de sânge.  

 

Un cheag de sânge din vene poate ajunge la plămâni şi poate bloca vasele de sânge (denumită embolie 

pulmonară). Formarea de cheaguri de sânge în vene poate fi letală în 1-2% din cazuri.  
 
Nivelul de risc poate v

aria în funcţie de tipul de comprimate pe care le luaţi. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră opţiunile disponibile.  
 

Utilizarea contraceptivelor orale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de a face un cheag 

de sânge în artere (tromboză arterială), de exemplu, în vasele de sânge ale inimii (atac de cord) sau 
creierului (accident vascular cerebral).  
 

Riscul de tromboză arterială la utilizatoarele de contraceptive orale combinate creşte:  

• 

dacă fumaţi, vă recomandăm să renunţaţi la fumat atunci când utilizaţi Sylvina, mai ales 

dacă aveţi vârsta peste 35 de ani;  

• 

dacă aveţi un conţinut crescut de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride); 

• 

dacă sunteţi supraponderală  

•  în cazul în care una dintre rudele apropiate a avut un atac de cord sau accident vascular cerebral 

la o vârstă fragedă; 

• 

dacă aveţi tensiune arterială crescută  

• 

dacă aveţi migrenă; 

• 

dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii , o perturbare a ritmului inimii). 

 

Opriţi administrarea Sylvina şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă 

observaţi semne posibile de tromboză, cum ar fi:  

• 

dureri severe şi/sau umflarea unuia dintre picioare  

• 

durere bruscă severă în piept care poate ajunge la braţul stâng  

• 

dispnee bruscă  

Page 4
background image

4

 

• 

tuse bruscă fără o cauză evidentă  

•  orice durere de cap 

neobişnuită, severă sau de lungă durată sau agravarea migrenei  

• 

orbire parţială sau completă sau vedere dublă  

•  dificultate sau incapacitatea de a vorbi  

• 

ameţeală sau leşin  

• 

slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeli în orice parte a corpului  

 
Sylvina 

şi cancerul 

 

Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive orale, 

dar nu se ştie dacă acest lucru este cauzat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe tumori 

să fie detectate la femeile care iau contraceptive orale combinate, deoarece acestea sunt examinate mai 

des de către medicul lor. 

Apariţia de tumori de sân devine treptat mai mică după oprirea administrării contraceptivelor orale 
combinate. 

Este important să vă verificaţi regulat sânii dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi 

medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul (umflătură).  
 

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale s-au raportat tumori hepatice maligne. 

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale puternice.  
 
Sângerarea între ciclurile menstruale  

În timpul primelor luni în care utilizaţi Sylvina, este posibil să aveţi sângerări neaşteptate (sângerare în 

afara săptămânii de pauză). Dacă această sângerare durează mai mult de câteva luni, sau în cazul în 

care începe după câteva luni, medicul trebuie să investigheze cauza. 
 

Ce trebuie să faceţi în cazul în care nu apare sângerarea în săptămâna de pauză  

Dacă aţi luat toate comprimatele corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat orice alte 

medicamente, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.  
Daca sângerarea nu apar

e de două ori consecutiv, aţi putea fi gravidă. Contactaţi imediat medicul 

dumneavoastră. Nu începeţi blisterul următor până când nu sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.  
 
Sylvina 

împreună cu alte medicamente 

 
Spuneţi întotdeauna medicului care v-a prescris Sylvina dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 

să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante. De asemenea, spuneţi oricărui alt 

medic sau stomatologului care vă prescrie un alt medicament (sau farmacistului) că utilizaţi Sylvina. 

Ei pot să vă spună dacă aveţi nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu 

prezervative), şi, dacă da, pentru cât timp. 
 
Anumite medicamente pot împiedica Sylvina 

să acţioneze eficient în prevenirea sarcinii, sau pot cauza 

sânger

ări neaşteptate. Acestea includ  

o

 

medicamente utilizate în tratamentul: 
o

  epilepsiei (de exemplu primidona, fenitoina, barbituricele, carbamazepina, 

oxcarbazepina),  

o

  tuberculozei (de exemplu rifampicina),  

o

 

infecţiilor HIV (exemplu ritonavir, nevirapina) sau alte infecţii (antibiotice cum ar fi 

griseofulvină, penicilină, tetraciclină),  

o

 

presiune arterială ridicată în vasele de sânge din plămâni (bosentan),  

o

  medicamente 

din plante pe bază de sunătoare.  

 

Sylvina 

poate influenţa efectul altor medicamente de exemplu  

•  - 

medicamente ce conţin ciclosporină.  

•  - 

antiepilepticul lamotrigină (acest lucru ar putea duce la o creştere a frecvenţei convulsiilor).   

 
Sylvina împr

eună cu alimente şi băuturi 

Sylvina 

poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă.  

Page 5
background image

5

 

 
Teste de laborator  

Dacă aveţi nevoie de un test de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator 

că luaţi comprimate contraceptive, deoarece acestea pot afecta rezultatele unor teste. 
 

Sarcina şi alăptarea 
Dac

ă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresa

ţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Sylvina. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu 
Sylvina 

trebuie să opriţi imediat administrarea şi să contactaţi medicul. Dacă doriţi să rămâneţi 

gravidă, aveţi posibilitatea să întrerupeţi administrarea Sylvina în orice moment (vezi, de asemenea, 

„Dacă doriţi să încetaţi să luaţi Sylvina”). 
 

Alăptarea  
Utilizarea Sylvina 

nu este, în general, recomandată la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi 

comprima

tul în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.  

 
Conducerea 

vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există informaţii care sugerează că utilizarea Sylvina afectează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. 
 
Sylvina 

conţine lactoză  

Acest medicament conţine lactoză. Dacă nu puteți tolera anumite categorii de glucide, contactați 
medicul înainte de a lua Sylvina 
 
 

3. 

Cum să luaţi Sylvina 

 

Luaţi întotdeauna Sylvina exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 

farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Reamintiți-vă să luați Sylvina exact așa cum v-a fost prescris, deoarece dacă nu luați unele 
comprimate, acest lucru poate reduce eficacitatea medicamentului. 
 

Cum și când trebuie utilizat Sylvina: 
 
O f

olie conţine 21 comprimate. 

 

Luaţi un comprimat de Sylvina în fiecare zi, dacă este necesar, cu o cantitate mică de apă. Puteţi să 

luaţi comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să luaţi comprimatele în fiecare zi aproximativ la 

aceeaşi oră.  
 

Pe blister, fiecare comprimat este marcat cu ziua din săptămână în care trebuie administrat. Dacă, de 

exemplu, veţi începe într-o zi de miercuri, luaţi un comprimat cu MI lângă el. Urmaţi direcţia săgeţii 

pe banda până când toate cele 21 comprimate au fost luate. În următoarele 7 zile nu veţi mai utiliza 
comprimate. 

În decursul acestor 7 zile de pauză trebuie să apară menstruaţia (sângerare de 

întrerupere). 

De obicei, aceasta va apare după 2 – 3 zile de la administrarea ultimului comprimat. 

 

Începeţi următorul blister în a 8-a zi după ultimul comprimat de Sylvina (după 7 zile de pauză), chiar 

dacă menstruaţia continuă. Aceasta înseamnă că veţi începe întotdeauna un blister nou în aceeaşi zi a 

săptămânii şi, de asemenea, că sângerarea de întrerupere va apare aproximativ în aceeaşi zi, în fiecare 

lună.  
 

Dacă utilizaţi Sylvina în acest fel, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 7 

zile când nu luaţi comprimate. 

Page 6
background image

6

 

 

Când puteți începe să luați Sylvina 
 
• 

În cazul în care nu aţi utilizat contracepţie hormonală în ultima lună 
Administrarea comprimatelor Sylvina 

trebuie să înceapă în prima zi a ciclului (adică în prima zi a 

sângerării menstruale). Dacă începeţi să luaţi Sylvina în prima zi a ciclului menstrual sunteţi 

imediat protejată împotriva unei sarcini. Puteţi începe, de asemenea, şi în zilele 2-5, însă, în acest 

caz, asiguraţi-vă că folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) 
pentru primele 7 zile. 
 

•  Trecerea de la un contraceptiv hormonal oral sau contraceptiv oral combinat, inel vaginal 

sau plasture transdermic  

Puteţi începe administrarea Sylvina după ce aţi utilizat ultimul comprimat din blisterul actual 

(ultimul comprimat ce conţine substanţă activă) din comprimatele luate anterior, sau cel târziu în 
ulti

ma zi a intervalului de pauză. În cazul în care utilizaţi ca metoda contraceptivă inel vaginal sau 

plasture urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.  

 
• 

Când se trece de la o metodă doar cu progesteron (comprimate numai cu progestativ, soluţie 

injectabilă, implant sau dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestativ)  

Puteţi trece de la o metodă doar cu progesteron (de la un implant sau de la DIU din ziua în care l-

aţi scos, de la soluţie injectabilă în ziua în care trebuia să faceţi următoarea injecţie), dar în toate 

aceste cazuri trebuie să utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu, un prezervativ) 

pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor, dacă aveţi contact sexual. 

 

• 

După un avort  

Urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. 

 
• 

După ce aţi născut  

După ce aţi născut puteţi să începeţi să luaţi Sylvina după 21 până la 28 de zile. Dacă începeți mai 

târziu de 28 de zile, trebuie să utilizaţi o metodă suplimentară (de exemplu, un prezervativ) în 

primele 7 zile după începerea utilizării Sylvina.  

Dacă după ce aţi născut aţi avut ciclu menstrual înainte de a începe să luaţi Sylvina (din nou), 

trebuie să vă asiguraţi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu 
menstrual înainte de a lua acest medicament.  

 

•  În timpul al

ăptării  

Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi Sylvina (din nou) după ce aţi născut citiţi pct. “Sarcina şi alăptarea“. 

 

Întrebați medicul cum să procedați dacă nu știți sigur când să începeţi să luați Sylvina. 
 

Dacă aţi luat mai mult Sylvina decât trebuie 
Nu e

xistă raportări legate de apariția vreunor efecte grave dacă luați prea multe comprimate Sylvina.  

Dacă aţi administrat mai multe comprimate odată puteţi prezenta greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot 

să aibă sângerări vaginale.  

Dacă aţi luat prea multe comprimate de Sylvina sau constataţi că un copil a înghiţit Sylvina, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Sylvina 
 

• 

Dacă aţi întârziat mai puţin de 12 ore, eficacitatea Sylvina se păstrează. Utilizaţi comprimatul 
i

mediat ce vă amintiţi şi administraţi următorul comprimat la ora obişnuită (chiar dacă aceasta 

înseamnă că veți lua două comprimate în aceeași zi). În acest caz nu este necesar să utilizați nicio 

metodă contraceptivă suplimentară.  

• 

Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore, eficacitatea Sylvina poate fi redusă. Cu cât aţi uitat să 

utilizaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este 
mai mare.  

Page 7
background image

7

 

• 

Există îndeosebi un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi să utilizaţi comprimatele de la 

începutul sau de la sfârşitul blisterului.  

 

Urmați instrucțiunile de mai jos dacă ați uitat să luați un comprimat: 
 
• 

Dacă ați uitat mai mult de un comprimat din această folie 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
• 

Dacă ați uitat un comprimat în săptămâna 1 

Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi 

două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. În următoarele 7 zile utilizaţi metode 
contraceptive suplimentare

metode de barieră, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact 

sexual în săptămâna dinaintea omiterii administrării comprimatului, există posibilitatea să fiţi gravidă. 

În acest caz, contactaţi medicul dumneavoastră. 
 
• 

Dacă ați uitat un comprimat în săptămâna 2 

Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi 

două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. Eficacitatea contraceptivului se 

menţine şi nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. 
 
• 

Dacă ați uitat un comprimat în săptămâna 3 

Puteţi alege una dintre următoarele opţiuni: 
 
1. 

Administraţi comprimatul omis imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să administraţi 

două comprimate odată. Continuaţi cu celelalte la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce 

aţi terminat blisterul curent, fără pauză între blistere. 
 

Nu veţi prezenta sângerarea menstruală până la sfârşitul celui de-al doilea blister, dar puteţi avea mici 

pete sau sângerări neregulate în zilele în care administraţi comprimatele. 
 

2. De asemenea, puteți să nu mai luați comprimatele din folia respectivă și să începeți imediat perioada 

de pauză de 7 zile. (numărând şi ziua când aţi omis administrarea comprimatului). Dacă doriţi să 

începeţi un blister nou în ziua de start fixată, lăsaţi perioada de pauză mai mică de 7 zile.  
 

Dacă aţi urmat una dintre cele două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva unei sarcini. 
 

• 

Dacă aţi omis să administraţi un comprimat şi nu aţi avut sângerare menstruală în prima perioadă 

de pauză, puteţi fi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe un nou blister. 

Page 8
background image

8

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Mai mult de un comprimat 
omis într-un blister

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră  

Aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omiterii 

administrării comprimatului 

Săptămâna 1 

•  admini

straţi comprimatul omis·  

• 

folosiţi metode contraceptive suplimentare 

următoarele 7 zile ·  

• 

terminaţi blisterul  

Da 

Nu 

• 

administraţi comprimatul omis ·  

• 

terminaţi blisterul  

Săptămâna 2 

• 

administraţi comprimatul omis  

• 

terminaţi blisterul  

• 

nu mai faceţi pauza de 7 zile  

• 

începeţi blisterul următor  

• 

întrerupeţi administrarea din blisterul actual  

• 

luaţi pauza de 7 zile (nu mai mult de 7 zile 

incluzând şi comprimatele omise)  

•  continu

aţi cu blisterul următor  

Sau 

Săptămâna 3 

Doar un 
comprimat omis 
(mai mult de 12 
ore)  

Page 9
background image

9

 

Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă 
Dac

ă vărsăturile au apărut la 3 sau 4 ore după ce aţi administrat comprimatul este posibil ca 

substanţele active să nu fie absorbite complet. Situaţia este similară cu a omite uita să luaţi un 
comprimat. 

După vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un comprimat dintr-un blister de rezervă, cât 

mai curând posibil. 

Dacă este posibil acesta trebuie luat în 12 ore de când trebuia să luaţi normal, 

comprimatul. 

Dacă nu este posibil sau au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi sfaturile de la pct. “Dacă aţi 

uitat să luaţi Sylvina”. 
 
Întârzierea ciclului menstrual: 

ce trebuie să ştiţi  

Chiar dacă nu este recomandatputeţi să amânaţi apariţia sângerării menstruale dacă începeţi cu un 
nou blister Sylvina 

(şi să îl terminaţi), în loc să aveţi perioada de pauză. Puteţi avea o sângerare uşoară 

sau o sângerare asemănătoare menstruaţiei în timp ce luaţi comprimatele din al doilea blister. Începeţi 

următorul blister după cele 7 zile de pauză. 
 

Adresaţi-vă medicului pentru sfaturi înainte de a decide întârzierea ciclului menstrual. 
 
Schimbarea primei zile a perioadei menstruale: 

ce trebuie să ştiţi 

Dacă administraţi comprimatele conform recomandărilor veţi prezenta sângerarea menstruală în 

săptămâna fără comprimate. Dacă doriţi să schimbaţi ziua, scurtaţi perioada de pauză (niciodată nu o 
pre

lungiţi: 7 este maxim!). De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi 

dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme) trebuie să începeţi blisterul cu 3 zile mai 
devreme ca de obicei. 

Dacă vreţi să scurtaţi foarte mult perioada de pauză (la 3 zile sau chiar mai 

puţin) se poate să nu mai prezentaţi deloc sângerare menstruală în această perioadă. Se poate întâmpla 

să prezentaţi sângerări neregulate sau pete în timpul utilizării următorului blister. 
 

Dacă nu sunteţi sigură cum trebuie să procedaţi, contactaţi medicul pentru sfaturi. 
 

Dacă doriţi să opriţi utilizarea Sylvina 

Puteţi înceta utilizarea Sylvina oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă 

medicului dumneavoastră pentru a utiliza alte metode de control al sarcinii. Dacă doriţi să rămâneţi 

gravidă, întrerupeţi administrarea Sylvina şi aşteptaţi pentru o perioadă înainte de a încerca să 

rămâneţi gravidă. Veţi fi în măsură să calculaţi data naşterii aşteptată, mai uşor. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
Ceea ce 

urmează este o listă a reacţiilor adverse care au fost legate de utilizarea Sylvina: 

 
Frecvente
 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

• 

greaţă 

• 

durere abdominală  

• 

creştere în greutate 

•  dureri de cap  

• 

stări depresive  

• 

modificarea stării de spirit  

•  sâni sensibili  

•  dureri la nivelul sânilor 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

• 

vărsături 

•  diaree 

Page 10
background image

10

 

• 

retenţie de lichide  

•  migrene 

• 

scăderea libido-ului  

• 

mărirea sânilor  

• 

erupţii pe piele  

• 

mâncărimi pe piele (urticarie) 

 
Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  

• 

intoleranță la lentilele de contact 

•  hipersensibilitate 

• 

scădere în greutate  

•  libido crescut 

• 

secreţii ale sânilor 

• 

secreții vaginale 

• 

un timp de inflamație a pielii însoțită de noduli inflamați, dureroși, înroșiți (eritem nodos) 

• 

o afecțiune a pielii care se manifestă prin zone roșii, sub formă de țintă sau iritații (eritem polimorf) 

 

Utilizarea de contraceptive orale a fost asociată cu: 

− 

un risc crescut de formare de cheaguri la nivelul arterelor și venelor și de afecțiuni cauzate de un 
ch

eag care se desprinde, incluzând atac de cord, cheaguri pe vene sau cheaguri în plămâni (vezi 

pct. 

„Atenționări și precauții”). 

− 

Risc crescut de modificări la suprafața colului uterin (neoplazie intraepitelială) și cancer de col 
uterin. 

−  Risc crescut de diagnostic de cancer la sân (vezi pct. 

„Atenționări și precauții”). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentul

ui şi a Dispozitivelor 

Medicale (

[email protected]

).

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Sylvina 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.  
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „ Nu utilizaţi după” sau 
„ EXP”. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Sylvina  
 

• 

Substanţele active sunt: şi levonorgestrel şi etinilestradiol. Fiecare comprimat conţine 0,15 mg 

levonorgestrel şi 0,03 mg etinilestradiol. 

•  Celelalte componente sunt: 

Nucleu

lactoză monohidrat, povidonă K30, crospovidonă tip A și stearat de magneziu. 

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fer 
(E172) 

Page 11
background image

11

 

 

Cum arată Sylvina şi conţinutul ambalajului 
 

•  Fiecare folie de Sylvina 

conține 21 comprimate filmate de culoare galbenă.  

•  Comprimatele Sylvina sunt comprimate filmate. Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de 

culoare galbenă, cu diametrul de 6 mm și cu grosimea mai mică de 4 mm aproximativ. 

•  Sylvina este disponibil în cutii cu 1, 3, 6 sau 13 

folii, fiecare folie conținând 21 comprimate. Este 

posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Laboratorios León  Farma, S.A.  
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 
24008 Navatejera – León,  
Spania 
 
Fabricantul 
Laboratorios León  Farma, S.A.  
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera 
24008 Navatejera – León,  
Spania 
 
Acest medicament este a

utorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 

denumiri comerciale: 

Olanda:  

Zulima 150/30 microgram, filmomhulde tabletten 

Germania: 

Zulima 0.150 mg / 0.030 mg Filmtabletten 

Republica Cehă: 

Elziette 0,15 mg/0,03 mg potahované tablety 

Slovacia: 

Leonette 0,15 mg/0,03 mg filmom obalené tablety  

România: 

Sylvina 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate 

Spania: 

Levonorgestrel/Etinilestradiol Velvian 0,15 mg/0,03 mg comprimidos 
recubiertos con película 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2014.
 
 
 
 
 

SYLVINA 150 micrograme/30 micrograme se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr.film.

Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr.film.

Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr.film.